SAFECARE PROFITEST ANTIGEN SCHNELLTEST ( NASE-RACHEN ) - BFARM NR: AT199/20 PZN: 17393995 - ALTRUAN.DE
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Safecare Profitest
Antigen Schnelltest ( Nase-Rachen )
COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Swab)
von Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
BfArM Nr: AT199/20
PZN: 17393995
25 27 Schachtel
Safecare Profitest
Antigen Schnelltest ( Nase-Rachen )
675
COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Swab)
10.0
63 x 37 x 30 CM
Arbeitsstation Extraktionspuffer Extraktionsrohr Tupfer Testkassette
mit Tropfspitze
X1 X 25 X 25 X 25 X 25
Verpackungsinhalt (verpackt mit 25 Tests):
- 1 X Arbeitsstation
- 25 X Extraktionspuffer
- 25 X Tupfer
- 25 X Extraktionsrohr mit Tropfspitze
- 25 X Testkassetten (einzeln verpackt)Safecare Profitest
Antigen Schnelltest ( Nase-Rachen )
COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Swab)
Eigenschaften:
- Hohe Spezifität
- Sehr empfindlich bei hoher Viruslast
- Einfach anzuwenden: Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
- Die Tests* können mit nasopharyngealen Proben durchgeführt werden
- Kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden
- Alle Testkomponenten sind enthalten
Sensitivität 97,27% beschreibt, wie gut ein Test tatsächlich Infizierte auch erkennt
und wie viele Infizierte ihm durch die Maschen gehen. Man spricht in der Statistik von den
falsch-negativen Ergebnissen. Je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto zuverlässiger
spürt der Test alle Infizierten auf.
Spezifität 99,42% beschreibt, wie selten ein Test Leute fälschlich als Infizierte
einordnet. Hier geht es um die statistisch gesehen falsch-positiven Ergebnis. Auch hier gilt,
je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto besser.
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
* Stand: 28.05.2021
* Fachtests dürfen nur von Fachleuten oder geschulten Personen angewendet werden.Gebrauchsanweisung
REAGENZVORBEREITU
SAFECARE One Step Rapid Test Lagern Sie nicht verwendete Testge
sicherzustellen, dass das Testgerät v
COVID-19 Antigen-Schnelltestkit (Abstrich) zum auf dem versiegelten Beute
Temperaturenüber 30 ° C aussetzen.
Packungsbeilage
PROBENSAMMLUNG U
Nur zurprofessionellen In-vitro-Diagnostik.
[Probenentnahme]
VERWENDUNGSZWECK • Eine unzureichende Probenentn
Ergebnissen führen.
Das COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Abstrich) ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis • Vor dem Sammeln des Nasoph
von Nucleocapsid-Protein-Antigen in direkten Nasopharyngealabstrichproben von Personen, bei denen der Nase zu putzen.
Arztinnerhalbder erstensiebenTagenachSymptomVerdacht aufCOVID-19hat Beginn. 1) Neigen Sie den Kopf des Pati
DasCOVID-19-Antigen-Schnelltestkit(Abstrich)unterscheidetnichtzwischenSARS-CoVund SARS-CoV-2. das unter Sichtprüfung das m
2) Halten Sie den Tupfer in der
Die Ergebnisse beziehen sich auf die Identifizierung des SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Proteinantigens. Das vorsichtig in den hinteren Nas
Antigen ist im Allgemeinen in Nasentupfern während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive 3) Lassen Sie den Tupfer einige
Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Nasopharynx.
Anamnese und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen.
Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der
nachgewieseneWirkstoffist möglicherweisenicht dieeindeutigeUrsachederKrankheit.
Negative Ergebnisse von Patienten mit Symptomen, die länger als sieben Tage andauern, sollten als vermutlich
infiziert behandelt werden, und eine Bestätigung mit einem molekularen Assay, falls erforderlich, für das
Patientenmanagement durchgeführt werden. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht
aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum
Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden. Negative
Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen, der Anamnese und dem Vorhandensein
klinischerAnzeichenundSymptome einesPatientenimEinklangmitCOVID-19berücksichtigtwerden.
Der COVID-19-Antigen-Schnelltest ist für medizinische Fachkräfte oder geschulte Bediener vorgesehen, die sich
mit schnellenQuerflusstests auskennen.
PRINZIP
• Transport und Lagerung von Pr
Das COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Abstrich) ist ein immunochromatographischer Membrantest, bei dem Die Proben sollten so bald wie
hochempfindliche Antikörper zum Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein aus Nasopharynx- erforderlich ist, werden die folge
Tupferproben verwendetwerden. gezeigt, dass sie die Durchführun
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper werden auf der Testregion der Membran immobilisiert und mit anderen M5-Medium oder Kochsalzlösung
Reagenzien / Padskombiniert,umeinenTeststreifen herzustellen. in einem sauberen, trockenen
Raumtemperatur (15-30 ° C) gela
Während des Tests reagiert die Probe mit Anti-COVID-19-Antikörpern, die an farbige Partikel konjugiert und [Probenvorbereitung]
auf das Probenkissen des Tests vorbeschichtet sind. Das Gemisch wandert dann durch Kapillarwirkung 1. Drücken Sie die Pufferflas
chromatographisch auf der Membran nach oben und reagiert mit den Reagenzien im Testlinienbereich. Wenn Extraktionsrohr ein und auf die W
die Probe COVID-19-Antigen enthält, erscheint daher eine farbige Linie in der Testlinie. Wenn die Probe kein 2. Führen Sie den Tupfer in das E
COVID-19-Antigen enthält, erscheint in den Testlinienregionen keine farbige Linie, was auf ein negatives mindestens 10 Mal, während Sie
Ergebnis hinweist. Um als Verfahrenskontrolle zu dienen, erscheint immer eine blau gefärbte Linie im drücken.
Kontrolllinienbereich, und die blaue Farbe ändert sich während des Tests von blau nach rot, was anzeigt, dass 3. Drücken Sie das Extraktionsrö
dasrichtigeProbenvolumenhinzugefügt wurdeundeinMembrandocht aufgetretenist. gegen die Innenseite des Extrakt
möglich freizusetzen. Die extrahie
KIT-KOMPONENTEN 4. Führen Sie eine Tropfspitze fes
Jede Vorrichtung enthält einen Streifen mit farbigen
Einzeln verpackte Testgeräte Konjugaten und reaktiven Reagenzien, die in den
entsprechenden Regionen vorverteilt sind
Extraktionsrohr Zur Probenvorbereitung
Extraktionspuffer Zur Probenentnahme
Workstation Arbeitsplatz
Nasopharyngealabstrich Zur Probenentnahme
Packungsbeilage Zur Bedienungsanleitung
Zusätzlich benötigte Materialien NICHT VORGESEHEN
x Stopuhr
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN ASSAY-VERFAHREN
x Nicht nach Ablaufdatum verwenden. Nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt oder offen ist.
Verwenden SiedieTestsnichterneut. Lassen Sie das Testgerät und die Pr
x Mischen Sie keine Komponenten aus verschiedenen Kit-Chargen. Vermeiden Sie eine Kreuzkontamination auf Raumtemperatur äquilibrieren(1
derProben,indem Siefür jedeerhalteneProbe einenneuenProbensammelbehälterverwenden. Für das beste Ergebniss sollte der T
x Essen,trinkenoderrauchenSienicht indemBereich,indemdieProben oderKitsgehandhabt werden. Stunde durchgeführt werden
x Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie Infektionserreger enthalten. Beachten Sie während der Tests die 1. Entfernen Sie das Testgerät aus d
festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und befolgen Sie die 2. Drehen Sie das Probenentnahmer
Standardverfahrenfür dieordnungsgemäße Entsorgungvon Proben. die Probe Extraktionsröhrchen aufr
x TragenSiebeimTestenvon ProbenSchutzkleidung wieLaborkittel,Einweghandschuhe undAugenschutz. die Probenvertiefung (S) geben. Sta
x Luftfeuchtigkeitund Temperaturkönnen dieErgebnissebeeinträchtigen. 3. Warten Sie, bis farbige Linien an
x Der Extraktionspuffer enthält eine Salzlösung, wenn die Lösung die Haut oder die Augen berührt und mit Sie die Testergebnisse bei 10-15 M
reichlichWasserspült. Ergebnisse nicht nach 20 Minuten.
x Entsorgen Sie die verwendeten Prüfmaterialien gemäß den örtlichen Vorschriften. Feuchtigkeit und ***Hinweis:DieobigenAbbildunge
Temperatur könnendasTestergebnisbeeinflussen.INTERPRETATION DES
REAGENZVORBEREITUNG UND LAGERUNGSHINWEISE POSITIVESERGEBNIS:
Eine
id Test Lagern Sie nicht verwendete Testgeräte ungeöffnet bei 4 ° C-30 ° C. Bei Lagerung bei 4 ° C bis 8 ° C ist
sicherzustellen, dass das Testgerät vor dem Öffnen auf Raumtemperatur gebracht wird. Das Testgerät ist bis C Lini
(Abstrich) zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Das Kit nicht einfrieren oder
* HI
Temperaturenüber 30 ° C aussetzen. T
Kon
PROBENSAMMLUNG UND HANDLING Farb
[Probenentnahme]
• Eine unzureichende Probenentnahme oder unsachgemäße Probenhandhabung kann zu falschen NEGATIVESERGEBNIS:
Ergebnissen führen.
noassay zum qualitativen Nachweis • Vor dem Sammeln des Nasopharyngealabstrichs sollte der Patient angewiesen werden, sich die C ImK
oben von Personen, bei denen der Nase zu putzen. Test
9hat Beginn. 1) Neigen Sie den Kopf des Patienten nach hinten. Führen Sie den Tupfer durch das Nasenloch, T
enSARS-CoVund SARS-CoV-2. das unter Sichtprüfung das meiste Sekret aufweist.
2) Halten Sie den Tupfer in der Nähe des Septumbodens der Nase, während Sie den Tupfer UNGÜLTIGES ERGEBNIS: ImK
-Nucleocapsid-Proteinantigens. Das vorsichtig in den hinteren Nasopharynx drücken. Drehen Sie den Tupfer mehrmals.
der Infektion nachweisbar. Positive Puff
3) Lassen Sie den Tupfer einige Sekunden an Ort und Stelle und entfernen Sie ihn dann aus dem C C
eine klinische Korrelation mit der wah
Nasopharynx.
den Infektionsstatus zu bestimmen. Sied
ion mit anderen Viren nicht aus. Der T T Test
erKrankheit.
des
age andauern, sollten als vermutlich
en Assay, falls erforderlich, für das
en eine SARS-CoV-2-Infektion nicht
en zur Behandlung oder zum
trolle, verwendet werden. Negative
QUALITÄTSKONTROLLE
Anamnese und dem Vorhandensein 1. Interne Kontrolle: Dieser Test en
-19berücksichtigtwerden. sich nach Zugabe der Probenlösun
chulte Bediener vorgesehen, die sich denTest miteinemneuen Gerät.
2. ExterneKontrolle: Inderguten La
Kontrollen zu verwenden,umdieor
• Transport und Lagerung von Proben: LEISTUNGSMERKMALE
graphischer Membrantest, bei dem Die Proben sollten so bald wie möglich ausgewertet werden. Wenn ein Transport der Proben 1.Klinische Studie: Ein Nebeneinande
ocapsid-Protein aus Nasopharynx- erforderlich ist, werden die folgenden Transportmedien empfohlen und getestet worden. Es wurde Referenzierungsreagenzdurchgeführt
gezeigt, dass sie die Durchführung des Tests nicht beeinträchtigen: Hanks Balance-Mkd-Salzlösung,
bran immobilisiert und mit anderen M5-Medium oder Kochsalzlösung Alternativ können die Proben vor dem Testen bis zu 8 Stunden
in einem sauberen, trockenen und geschlossenen Behälter gekühlt (2-8 ° C) oder bei
Raumtemperatur (15-30 ° C) gelagert werden.
e an farbige Partikel konjugiert und [Probenvorbereitung]
ndert dann durch Kapillarwirkung 1. Drücken Sie die Pufferflasche und fügen Sie den gesamten Extraktionspuffer in das
genzien im Testlinienbereich. Wenn Extraktionsrohr ein und auf die Workstation stellen.
der Testlinie. Wenn die Probe kein 2. Führen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen ein, das Puffer enthält. Drehen Sie den Tupfer
arbige Linie, was auf ein negatives mindestens 10 Mal, während Sie den Tupfer gegen den Boden und die Seite des Extraktionsrohrs
Safecare P
mmer eine blau gefärbte Linie im drücken.
3. Drücken Sie das Extraktionsröhrchen mit den Fingern zusammen und rollen Sie den Tupferkopf Test N
von blau nach rot, was anzeigt, dass
getretenist. gegen die Innenseite des Extraktionsröhrchens, wenn Sie es entfernen, um so viel Flüssigkeit wie
möglich freizusetzen. Die extrahierte Lösung wird als Testprobe verwendet. Gesamt
4. Führen Sie eine Tropfspitze fest in das Probenentnahmeröhrchen ein.
RelativeSens
lt einen Streifen mit farbigen
ven Reagenzien, die in den RelativeSpe
nen vorverteilt sind
g Gesamtverein
2.Kreuzreaktivität: Kreuzreaktivitätss
denfolgendenMikroorganismen in de
ng
GESEHEN Kreuzreaktant Konze
Adenovirus 1.0 x 1
Human metapneumovirus
1.0 x 1
MEN ASSAY-VERFAHREN (hMPV)
Beutel beschädigt oder offen ist. Rhinovirus 1.0 x 1
Lassen Sie das Testgerät und die Proben vor dem Testen Enterovirus 1.0 x 1
meiden Sie eine Kreuzkontamination auf Raumtemperatur äquilibrieren(15-30 ℃ oder 59-86 ℉).
Für das beste Ergebniss sollte der Test innerhalb einer Human coronavirus OC43 1.0 x 1
elbehälterverwenden.
oderKitsgehandhabt werden. Stunde durchgeführt werden Human coronavirus 229E 1.0 x 1
Beachten Sie während der Tests die 1. Entfernen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Beutel.
ahren und befolgen Sie die 2. Drehen Sie das Probenentnahmeröhrchen um und halten Sie Human coronavirus NL63 1.0 x 1
die Probe Extraktionsröhrchen aufrecht, 3 Tropfen in
eghandschuhe undAugenschutz. die Probenvertiefung (S) geben. Starten Sie dann den Timer. Human parainfluenza virus 1 1.0 x 1
3. Warten Sie, bis farbige Linien angezeigt werden. Interpretieren
ut oder die Augen berührt und mit Sie die Testergebnisse bei 10-15 Minuten. Lesen Sie die Human parainfluenza virus 2 1.0 x 1
Ergebnisse nicht nach 20 Minuten.
hen Vorschriften. Feuchtigkeit und
***Hinweis:DieobigenAbbildungendienennuralsReferenz.tze sollte bis zu 2,5
upfer fünfmal entlang Ergebnisse nicht nach 20 Minuten.
ls auch Zellen
asenloch, um
nommen wird. IIN
NTTEER
RPPRREETTAATTIOIONNDD
ESESASASSASYA-EYR-EGR
EG EB
BN ISN
SIESSSES
E POSITIVESERGEBNIS:
ei 4 ° C bis 8 ° C ist EinefarbigeLinieerscheintimKontrolllinienbereich(C)und einefarbige
POSITIVES ERGEBNIS:
d. Das Testgerät ist bis C LinieerscheintimTestlinienbereich(T).
Eine farbige Linie erscheint im Kontrolllinienbereich (C) und eine farbige
nicht einfrieren oder C Linie erscheint im Testlinienbereich (T).
* HINWEIS: Die Intensität derFarbeimTestlinienbereich hängtvon der
T
* HINWEIS:
KonzentrationdesCOVID-19-Antigensin derProbeab.Dahersolltejeder
Die Intensität der Farbe im Testlinienbereich hängt von der
T
Konzentration des COVID-19-Antigensin
FarbtonimBereich der Probe ab. Daher sollte jeder
der Testliniealspositivangesehenwerden.
Farbton im Bereich der Testlinie als positiv angesehen werden.
g kann zu falschen NEGATIVESERGEBNIS:
NEGATIVESERGEBNIS:
en werden, sich die C ImKontrolllinienbereich(C) erscheint einefarbigeLinieundim
C ImTestlinienbereich(T)
Kontrolllinienbereich (C) erscheint eine farbige Linie und im
erscheintkeineLinie.
h das
urch Nasenloch,
das Nasenloch, T Testlinienbereich (T) erscheint keine Linie.
T
dieSie
den Tupfer
den Tupfer UNGÜLTIGES ERGEBNIS: ImKontrolllinienbereich(C) wirdkeineLinieangezeigt.Unzureichendes
mehrmals.
hrmals. UNGÜLTIGESERGEBNIS: Im Kontrolllinienbereich (C) wird keine Linie angezeigt. Unzureichendes
PuffervolumenoderfalscheVerfahrenstechnikensind die
Sie
ihnihn dann
dann ausdem
aus dem Puffervolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die
C C wahrscheinlichsten Gründefür einen AusfallderSteuerleitung.Überprüfen
wahrscheinlichsten Gründe für einen Ausfall der Steuerleitung. Überprüfen
C C Sieden Vorgangundwiederholen SiedenVorgangmit einemneuen
T T Sie den Vorgang und wiederholen Sie den Vorgang mit einem neuen
Testgerät.Wenn dasProblem weiterhinbesteht,stellenSiedieVerwendung
T T Testgerät. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung
desdesTestkits soforteinund
Testkits sofort wenden
ein und wenden Siesich
Siesich anörtlichen
an Ihren Ihren örtlichenHändler.
Händler.
QU
Q UA
ALLIITTÄÄTTSSKKOONNTR
TROO
LLLELE
1. Interne Kontrolle: Dieser Test enthält eine integrierte Kontrollfunktion, das C-Band. Die C-Linie entwickelt
1. Interne Kontrolle: Dieser Test enthält eine integrierte Kontrollfunktion, das C-Band. Die C-Linie entwickelt
sich nach Zugabe der Probenlösung. Überprüfen Sie andernfalls den gesamten Vorgang und wiederholen Sie
sich nach Zugabe der Probenlösung. Überprüfen Sie andernfalls den gesamten Vorgang und wiederholen Sie
den Test mit einem neuen Gerät.
denTest miteinemneuen
2. ExterneKontrolle: Gerät.
In der guten Laborpraxis wird empfohlen, die positiven und negativen externen
2. ExterneKontrolle: Inderguten
Kontrollen zu verwenden, Laborpraxiswird
um die ordnungsgemäße empfohlen,diepositivenund
Durchführung negativenexternen
des Assays sicherzustellen.
Kontrollen zu verwenden,umdieordnungsgemäße DurchführungdesAssayssicherzustellen.
LEISTUNGSMERKMALE
Transport der Proben L1.EKlinische
ISTUStudie:
NGSEin
MNebeneinander-Vergleich
ERKMALE wurde unter Verwendung des Forschungsreagenzes und des
ansport der Es
stet worden. Proben
wurde 1.Klinische Studie: Ein durchgeführt.
Referenzierungsreagenz Nebeneinander-Vergleich wurde unter Verwendung des Forschungsreagenzes und des
Vergleiche mit RT-PCR:
alance-Mkd-Salzlösung,
t worden. Es wurde Referenzierungsreagenzdurchgeführt.VergleichemitRT-PCR:
esten bis zu 8 Stunden
nce-Mkd-Salzlösung,
(2-8
en bis°zuC)8 Stunden
oder bei Verwendete Probenmatrix: Verwendete Probenmatrix:
Alle Proben
-8 ° C) oder bei Nasopharyngealabstrich VerwendeteProbenmatrix:
Nasentupfer
PCR Ergebnis Gesamt Nasopharyngealabstrich
PCR-Ergebnis Gesamt
aktionspuffer in das PCR-Ergebnis
PCR Ergebnis Gesamt Gesamt
tionspuffer in das Positiv Negativ Positiv Negativ Positiv Negativ
Drehen Sie den Tupfer
e des Extraktionsrohrs Positiv Negativ
ehen Sie den Tupfer Safecare Positiv 131 1 132 118 1 119 249 2 251
es Extraktionsrohrs Test
en Sie den Tupferkopf Negativ Safecare
4 179Positiv183 131 3 1 165 168132 7 344 351
so viel Flüssigkeit wie Test
Sie den Tupferkopf Negativ 4 179 183
Gesamt 135 180 315 121 166 287 256 346 602
viel Flüssigkeit wie
Relative Sensitivität 97.04% (92.59%～99.19%)
Gesamt 135 180 31597.27% (94.45%～98.89%)
97.52% (92.93%～99.49%)
RelativeSensitivität 97.04% (92.59%～99.19%)
Relative Spezifität 99.44% (96.94%～99.99%) 99.40% (96.69%～99.98%) 99.42% (97.93%～99.93%)
RelativeSpezifität
Gesamtvereinbarung 98.41% 99.44%
(96.33%～99.48%) 98.61% (96.94%～99.99%)
(96.47%～99.62%) 98.50% (97.18%～99.31%)
Gesamtvereinbarung 98.41% (96.33%～99.48%)
2. Kreuzreaktivität: Kreuzreaktivitätsstudien wurden durchgeführt und haben gezeigt, dass der Test nicht mit
den folgenden Mikroorganismen in der folgenden Tabelle reagiert.
2.Kreuzreaktivität: Kreuzreaktivitätsstudien wurden durchgeführt und haben gezeigt, dass der Test nicht mit
denfolgendenMikroorganismen in derfolgendenTabellereagiert.
DE
Kreuzreaktant Konzentration Kreuzreaktant Konzentration
1.12.9013104
Adenovirus 1.0 x 105 TCID50 /mL Influenza B 1.0 x 105 TCID50 /mL
Human metapneumovirus Respiratory Syncytial
1.0 x 105 TCID50 /mL 1.0 x 105 TCID50 /mL
(hMPV) Virus
Rhinovirus 1.0 x 105 TCID50 /mL Bordetella pertussis 1.0 x 105 TCID50 /mL
Enterovirus 1.0 x 105 TCID50 /mL Chlamydia pneumoniae 1.0 x 105 TCID50 /mL
Human coronavirus OC43 1.0 x 105 TCID50 /mL Haemophilus influenzae 1.0 x 105 TCID50 /mL
Human coronavirus 229E 1.0 x 105 TCID50 /mL Legionella pnuemophila 1.0 x 105 TCID50 /mL
Mycoplasma
Human coronavirus NL63 1.0 x 105 TCID50 /mL 1.0 x 105 TCID50 /mL
pneumoniae
Streptococcus
Human parainfluenza virus 1 1.0 x 105 TCID50 /mL 1.0 x 105 TCID50 /mL
pneumoniae
Human parainfluenza virus 2 1.0 x 105 TCID50 /mL Streptococcus pyogenes 1.0 x 105 TCID50 /mL
DE
1.12.9013104LKreuzreaktant Konzentration Kreuzreaktant Konzentration Bevollmächtigter in
Mycobacterium
Human parainfluenza virus 3 1.0 x 105 TCID50 /mL 1.0 x 105 TCID50 /mL
tuberculosis
Human parainfluenza virus 4 1.0 x 105 TCID50 /mL Staphylococcus aureus 1.0 x 105 TCID50 /mL
Influenza A 1.0 x 105 TCID50 /mL Candida albicans 1.0 x 105 TCID50 /mL SafecareBiotech(Ha
MERS 1.0 x 105 TCID50 /mL Building2/203,No.
YuhangDistrictHan
3.Interferenz:Diefolgendenendogenen Interferenzsubstanzen wurdenbei denangegebenenKonzentrationen
bewertetund eswurdekeineWirkungfestgestellt.
NIC GmbH
Vollblut (2%),drei OTC-Nasensprays(10%),dreiOTC-Nasentropfen(25%),dreiNasenmundwässer (25%),4- Erlenweg 13, 4907
Acetamidophenol (10mg/ ml), Acetylsalicylsäure(20 mg/ ml),Chlorpheniramin(5 mg/ ml),
Dextromethorphan (10mg/ ml),Diphenhydramin(5mg/ ml),Ephedrin (20mg/ ml), Guajakollycerylether
(20 mg/ ml),Oxymetazolin (10mg/ ml),Phenylephrin (100 mg / ml)),Phenylpropanolamin (20 mg/ ml).
EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS
1.Für professionelle In-vitro-Diagnostik und nur zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen, nicht für
andere Viren oder Krankheitserreger.
2.Dieser Test erkennt sowohl lebensfähiges (lebendes) als auch nicht lebensfähiges SARS-CoV-2.
Die Testleistung hängt von der Menge an Virus (Antigen) in der Probe ab und kann mit den an
derselben Probe durchgeführten Viruskulturergebnissen korrelieren oder nicht.
3.Die Leistung wurde nur anhand der in dieser Produktbeilage angegebenen Verfahren bewertet.
Änderungen an diesen Verfahren können die Leistung des Tests verändern.
4. Ein negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Antigenspiegel in einer Probe unter der
Nachweisgrenze des Tests liegt. Wenn das Testergebnis negativ ist, die klinischen Symptome
jedoch bestehen bleiben, werden zusätzliche Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen.
Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine bestätigte Diagnose erst vom Arzt gestellt werden,
nachdem alle klinischen und Laborbefunde ausgewertet wurden.
5. Negative Testergebnisse sollen nicht für andere nicht-SARS-virale oder bakterielle Infektionen
gelten.
6. Positive und negative Vorhersagewerte hängen stark von der Prävalenz ab. Falsch positive
Testergebnisse sind in Perioden mit geringer COVID-Aktivität wahrscheinlicher, wenn die
Prävalenz moderat bis niedrig ist.
7. Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn eine Probe nicht ordnungsgemäß
entnommen, transportiert oder gehandhabt wird.
8. Kinder neigen dazu, Viren länger als Erwachsene auszuscheiden, was zu Unterschieden in der
Empfindlichkeit zwischen Kindern und Erwachsenen führen kann.
9.Wenn die Differenzierung spezifischer SARS-Viren und -Stämme erforderlich ist, sind zusätzliche
Tests in Absprache mit den staatlichen oder lokalen Gesundheitsämtern erforderlich.
REFERENZ
1.Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011;81:85-164.
2.Masters PS, Perlman S. Coronaviridae. In: Knipe DM, Howley PM, eds. Fields virology. 6th ed.
Lippincott Williams & Wilkins, 2013:825-58.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of
coronaviruses. Trends Microbiol 2016;24:490-502.
4.Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev
Microbiol 2019;17:181-192.
5.Wong G, Liu W, Liu Y, Zhou B, Bi Y, Gao GF. MERS, SARS, and Ebola: the role of super-spreaders in
infectious disease. Cell Host Microbe 2015;18:398-401.
INDEX DER SYMBOLE
Nicht wiederverwenden Nur zur In-vitro-Diagnose
Lagern zwischen 4-30 ℃ Gebrauchsanweisung beachten
Vor Sonnenlicht schützen Lot Nummer
Verwendbar bis Inhalt ausreichend für Tests
Hersteller Herstellungsdatum
Sterilisiert mit Ethylenoxid Strahlensterilisiertn Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
D50 /mL
D50 /mL
D50 /mL SafecareBiotech(Hangzhou)Co.,Ltd.
Building2/203,No.18HaishuRd,CangqianSub-district
YuhangDistrictHangzhou,311121,China
entrationen
NIC GmbH
er (25%),4- Erlenweg 13, 49076 Osnabrück, Germany
erylether
mg/ ml).
Versionsnummer:01, Gültigab: 2021.04.08
en, nicht für
SARS-CoV-2.
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bewertet.
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Symptome
empfohlen.
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Infektionen
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ogenesis of
Nat Rev
spreaders inKonformitätserklärung
Safecare Profitest
Antigen Schnelltest ( Nase-Rachen )
COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Swab)
gelistet und somit erstattungsfähig
BfArM gelistet und PEI Prüfung bestanden
EU-weit anerkannt
BfArM Nr: AT199/20
PZN: 1739399525.02.2021
Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-
CoV-2 Antigenschnelltests
Ziel
Vergleich verschiedener Antigenschnelltests mit identischem Probenmaterial
Material
Pools von naso- und oropharyngealen Abstrichen.
Trockene Tupfer wurden in PBS aufgenommen, feuchte Tupfer waren bereits in
Transportmedium unterschiedlicher Zusammensetzung. Pools sind zufällige Mischungen aus
bis zu 10 Proben vergleichbarer CT Werte, die 1:10 in negativen Proben in PBS verdünnt
wurden. Die CT Werte eines Pools wurden mit verschiedenen PCR Assays bestimmt und die
mutmassliche Anzahl an RNA-Kopien mit Hilfe des INSTAND Standards berechnet. Bei den
verwendeten PCRs entspricht ein CT Wert von 25 etwa 106 RNA Kopien / mL. Es wurden
jeweils 18 Proben mit CT30
analysiert. Vermehrung des Virus in Zellkultur wurde als mögliches Korrelat für Infektiosität als
weiteres Merkmal der Proben bestimmt.
Durchführung
Die Pools wurden aliquotiert, eingefroren, versendet, und zur Evaluierung der Tests aufgetaut.
Für jeden Test wurden 50µL des Pools mit den vom Test bereitgestellten Komponenten z.B.
Tupfer, analysiert. An der vergleichenden Evaluierung beteiligte Labors sind u. a. Robert Koch-
Institut, Paul-Ehrlich-Institut, Konsiliarlabor für Coronaviren (Charité), Institut für Mikrobiologie
der Bundeswehr.
Zusammenfassung
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests
(point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit demselben
Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer
Sensitivität. Die Ergebnisse lassen keine Rückschlüsse auf die Spezifität der Tests zu.
Diejenigen POCT, die bislang in die vergleichende Evaluierung eingegangen sind und hier als
dem derzeitigen Stand der Technik entsprechend bewertet wurden, sind in der folgenden
Tabelle aufgeführt. Weitere Tests, die als nicht dem Stand der Technik entsprechend bewertet
wurden, wurden aus der Liste des BfArM entfernt. Die Untersuchungen werden kontinuierlich
fortgeführt, die Tabelle entsprechend ergänzt.
Es sei ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese vergleichende Evaluierung nur eine
Stichprobe der beim BfArM gelisteten und somit erstattungsfähigen SARS-CoV-2
Antigenschnelltests berücksichtigen kann, und viele weitere Tests bislang (noch) nicht
berücksichtigt werden konnten, trotz entsprechendem Interesse seitens Herstellern /
Vertreibern.
Kontakt:
E-Mail: sarscov2ivd@pei.de
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen, Germany www.pei.deStand 25.02.2021
Übersicht SARS-CoV-2 Antigenschnelltests, die als „dem
derzeitigen Stand der Technik entsprechend“ bewertet wurden
Testname Hersteller (Vertrieb)
Panbio™COVID-19 Ag Rapid Test Device Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH
(NASOPHARYNGEAL)
RIDA®QUICK SARS-CoV-2 Antigen R-Biopharm AG
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test SD BIOSENSOR (Roche Diagnostics GmbH)
NADAL® COVID-19 Ag Schnelltest nal von minden gmbh
STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA SD BIOSENSOR
STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test SD BIOSENSOR
BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS BIOSYNEX SWISS SA
MEDsan® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test MEDsan GmbH
TestNOW® - COVID-19 Antigen Affimedix
NowCheck® COVID-19 Ag Test BIONOTE
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
Sofia SARS Antigen FIA Quidel Corporation
COVID-19 Ag Test Kit Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd.
CLINITEST® Rapid COVID-19 Antigen Test Siemens Healthineers
ESPLINE® SARS-CoV-2 Fujirebio Inc. (Mast Diagnostica GmbH)
BD Veritor™ System for Rapid Detection of Becton Dickinson
SARS-CoV-2
GenBody COVID-19 Ag IVC Pragen Healthcare
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test LumiraDX
Exdia COVID-19-Ag-Test Precision Biosensor Inc. (Axon Lab AG)
SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (FIA) Wantai (Beijing Wantai Biological Pharmacy
Enterprise Co., Ltd.)
SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest Xiamen Boson Biotech Co., Ltd
COVID-19 Antigen Schnelltest (Colloidal Gold) Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd (CIV
care impuls Vertrieb)
mö-screen Corona Antigen Test Mölab GmbH
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card MP Biomedicals Germany GmbH
Lyher Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. (Lissner Qi
Test Kit (Colloidal Gold) GmbH)
AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Ameda Labordiagnostik GmbH
Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
DIA-COVID® COVID-19 Ag Rapid Test Kit GenSure Biotech Inc.
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd
Hightop SARS-CoV-2 (Covid-19) Antigen Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.
Rapid Test
Rapid Covid-19 Antigen Test (Colloidal Gold ) Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd
Safecare COVID-19 Ag Rapid Test Kit (Swab) Safecare Biotech Hangzhou Co., Ltd.
QuickProfile Covid-19 Antigen Test Card LumiQuick Diagnostics, Inc.
Seite 2/3Testname Hersteller (Vertrieb)
Covid 19 Antigen Schnelltest BioRepair GmbH
Green Spring SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.
Kit (Colloidal Gold)
CAT Antigen Covid Rapid Test Oncosem Onkolojik Sistemler San. Ve Tic. A.S.
ScheBo SARS-CoV-2 Quick Antigen ScheBo Biotech AG
Nova Test SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Atlas Link Technology Co.,Ltd.
Toda Coronadiag Ag Toda Pharma
Humasis COVID-19 Ag Test Humasis Co., Ltd.
Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.
(Colloidal gold)
COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal AmonMed (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd.
Gold)
Canea COVID-19 Antigen Schnelltest Core Technology Co., Ltd.
fluorecare COVID-19 SARS-CoV-2 Spike Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd
Protein Test Kit (Colloidal Gold
Chromatographic Immunoassay)
Testsealabs® Rapid Test Kit COVID-19 Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd
Antigen Test Cassette
Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device Hangzhou Lysun Biotechnology Co., Ltd.
(Colloidal Gold)
Wizbiotech SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Xiamen WIZ Biotech Co., Ltd.
SARS-CoV-2 Antibody Detection Kit (Colloidal PerGrande BioTech Development Co., Ltd.
Gold Immunochromatographic Assay)
salocor SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Salofa OY
Cassette (Nasopharyngeal swab)
Genrui SARS-CoV-2 Antigen Test Kit Genrui Biotech Inc.
(Colloidal Gold)
Wondfo SARS-CoV-2 Antigen Test (Lateral Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd
Flow Method)
Aesku Rapid SARS-CoV-2 Rapid Test Aesku Diagnostics GmbH
Rapid Response COVID-19 Rapid Test Device BTNX, Inc. (Biotrend Chemikalien Gmbh)
Dia Sure Covid-19 Antigen Rapid Test Device Azure Biotech Inc.
(Nasopharyngeal/Oropharyngeal Swab)
Labnovation SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Labnovation Technologies, Inc.
Kit (Immunochromatography)
V-Chek SARS-CoV-2 Rapid Ag Test Kit SGA Mühendislik DAN. EG. Icve DIS.Ltd.STI
(Colloidal Gold)
Seite 3/3EUROPEAN COMMISSION
DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY
Public health, country knowledge, crisis management
Health Security and Vaccination
EU health preparedness:
A common list of COVID-19 rapid antigen tests,
including those of which their test results are mutually
recognised, and a common standardised set of data to
be included in COVID-19 test result certificates
Agreed by the Health Security Committee
This document was agreed by the HSC on 17 February 2021
A first update to Annex II was agreed by the HSC on 19 March 2021
A first update to Annex I was agreed by the HSC on 10 May 2021ANNEX I: Common list of rapid antigen tests9
As agreed by Member States on 17 February 2021 and updated on 10 May 2021
The entries highlighted in yellow are the RATs of which Member States have agreed to mutually recognise their test results for public health measures
Clinical Countries that
FIND Other countries MS In JRC
CE performance Clinical performance EU Member States have completed In FIND
Manufacturer RAT commercial name evaluation using in currently database
marking Data by Data used in MS using in practice practical validation database
studies practice validating (Device ID #)10
manufacturer studies
BE:
96.6% sensitivity, 100% specificity, NP swab
COVID-VIRO® Rapid 96.1% sensitivity FR: FR Yes Yes
AAZ-LMB
antigen test COVID-19
Yes 100% specificity >95%% sensitivity, 100% specificity
BE, FR, SI CH
CH (1833)
SI:
96.6% sensitivity, 100% specificity, NP swab
BE:
93.3% sensitivity, 99.4% specificity, NP Swab FIND
98.1% sensitivity, 99.8% specificity, Nasal Evaluation - AT, BE, BG, CY, CZ, CY, ES,
91.4% sensitivity swab
Abbott Rapid Panbio™ COVID-19 Ag Studies in DE DE[2], DK, EE, EL, ES, CH, ME, MK, DE[2], ES, NL[5] HR, HU, Yes Yes
Yes 99.8% specificity
Diagnostics Rapid Test DE: and CH, NP FR[1], HR, IT, LT, LV, MT, NO, UK, UA CH, NO IE, LU, PT, (1232)
Nasal/NP swab
91.4% sensitivity 99.8% specificity, NP swab swab, 10 Dec NL[5], PL, PT, RO, SE, SK SE
98.1% sensitivity, 99,8 specificity, Nasal 2020
swab
BE:
Acon Biotech 97.1% sensitivity 96.9% sensitivity, 99.5% specificity, NP swab
Flowflex SARS-CoV-2 Yes Yes
(Hangzhou) Co., Yes 99.6% specificity DE: Ongoing AT, BE, LT, LV, SI DE[2]
Antigen Rapid Test (1468)
Ltd Nasal swab 97.1% sensitivity, 99.5% specificity,
NP/Nasal swab
DE:
AESKU.DIAGNOSTI 96% sensitivity, 98% specificity
AESKU.RAPID SARS-CoV-2 Yes AT, DE[2], SI DE[2] No No
CS GmbH & Co, KG SI:
96% sensitivity, 98% specificity, Nasal swab
9 This is the list of RATs as referred to by the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on a framework for the issuance, verification and acceptance of
interoperable certificates on vaccination, testing and recovery to facilitate free movement during the COVID-19 pandemic (Digital Green Certificate), COM/2021/130 final, of 17 March 2021,
which is currently being negotiated in the European Parliament and the Council. Member States shall issue and accept Digital Green Certificates based on this list (and subsequent updates).
10 In case rapid antigen tests are not included in the JRC Database, manufacturers are invited to submit this information here: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/contact/feedback_ant.Clinical Countries that
FIND Other countries MS In JRC
CE performance Clinical performance EU Member States have completed In FIND
Manufacturer RAT commercial name evaluation using in currently database
marking Data by Data used in MS using in practice practical validation database
studies practice validating (Device ID #)10
manufacturer studies
90.2% sensitivity
BIOCREDIT COVID-19 Ag - SI: Yes Yes
Rapigen Inc. Yes 100% specificity AT, RO, SK, FR, SI HU PT
SARS-CoV 2 Antigen test 90.2% sensitivity, 100% specificity, NP swab (1606)
NP swab
96.52% sensitivity
Roche (SD SARS-CoV-2 Antigen Rapid DE: Yes Yes
Yes 99.2% specificity AT, DE[2], NL, RO CH, NO DE[2]
BIOSENSOR) Test 96.52% sensitivity, 99.68% specificity (1604)
NP
97.04% sensitivity
Safecare Biotech COVID-19 Antigen Rapid unknown DE: Yes No
Yes AT, DE[2], FR CH DE[2]
Hangzhou Co Test Kit (Swab) specificity 97.27 % sensitivity , 99.42% specificity (1489)
Nasal swab
Multi-Respiratory Virus Yes No
Safecare Biotech DE:
Antigen Test Kit (Swab) Yes Sensitivity: 97.04% DE[2] DE[2] (1490)
Hangzhou Co 97.04% sensitivity , 99.44% specificity
(Influenza A+B/COVID-19)
BE: FIND
96.5% sensitivity, 99.7% specificity, NP swab Evaluation - DE[2], IT, NL[5], DK
SD BIOSENSOR, STANDARD F COVID-19 Ag 94,09% sensitivity AT, BE, BG, DE[2], IT , Yes Yes
Yes Studies in DE CH LU, PT
Inc.; Roche FIA 98.52% specificity DE: LU, LV, NL[5], PT, RO, SK CH, UK, BR (344)
and Brazil, 10
94% sensitivity 97% specificity Dec 2020
BE:
96.5% sensitivity, 99.7% specificity, NP swab FIND
AT, BE, BG, CY, DE[2], DE[2], ES, IT, NL[5],
96.52% sensitivity Evaluation -
SD BIOSENSOR, STANDARD Q COVID-19 DE: DK, EE, ES, FI, FR, HR, HR, IE, LU, Yes Yes
Yes 99.68% specificity Studies in DE, ME, NO, CH DK
Inc.; Roche Ag Test 96.52% sensitivity, 99.68% specificity IT, LU, LV, MT, NL[5], SI, SE (345)
NP swab CH and Brazil, CH, UA, UK, BR
RO, SE, SK, SI
SI: 10 Dec 2020
96.5% sensitivity, 99.7% specificity, NP swab
SGA MÜHENDİSLİK
DANIŞMANLIK V-Chek SARS-CoV2- Rapid 96.6% sensitivity, DE: Yes No
Yes DE[2] DE[2]
EĞİTİM İÇ VE DIŞ Ag Tets (Coloidal Gold) Nasal swab 96.6% sensitivity, 99% specificity (1319)
TİC. A.Ş.
BE:
92% sensitivity, 100% specificity, NP swab
Shenzen Ultra- 100% sensitivity, 100% specificity, OP swab
SARS-COV-2 Antigen test 96% sensitivity, 100% specificity, Saliva
Diagnostics Biotec Yes AT, BE, ES, SI BE, SI No No
Kit (colloidal gold)
Co. SI:
95.9% sensitivity, 99.9% specificity,
NP/OP/Nasal swab, saliva
Shenzhen
Lvshiyuan Green Spring SARS-CoV-2- DE:
Yes DE[2] DE[2] No Yes
Biotechnology Co., Antigen-Schnelltests-Set 98% sensitivity , 100% specificity
Ltd.
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