IVD-R-Projekt Labor Berlin - Christian Meisel Lübeck 28Feb2020 - AWMF
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IVD-R-Projekt Labor Berlin Christian Meisel Lübeck 28Feb2020
Projekt IVDR Chancen und Risiken BESCHREIBUNG: Das Projekt „IVDR“ identifiziert Chancen und Risiken der neuen EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika für die Leistungserbringung und Serviceangebote im Netzwerk von Labor Berlin. ZIEL: • Definition und Umsetzung von Maßnahmen für die weitere Nutzung (innovativer) „In-Haus Verfahren“ (LDT) • Definition von Servicepaketen für die Diagnostika-Industrie. KERNAKTIVITÄTEN: • Know-How aufbauen (z.B. Workshop IVD-R 11/2018 mit Prof. Spitzenberger, TH Lübeck) • Kernteam und regelmäßige Treffen mit Vertretern aller Fachbereiche • Masterarbeit (IVDR-konformes Regelwerk für LDT, Ko-Betreuung Prof. Spitzenberger)
Masterarbeit: „Design and implementation of a regulatory and quality concept for compliance of laboratory-developed tests with requirements according to the Regulation (EU) 2017/746 – European IVDR“ – Mr. Jaimin Patel, BSc Ziel Erstellung eines Regelwerks für eine gesetzeskonforme Anwendung der IVDR bei der Validierung und Nutzung von „In-Haus-Verfahren“ (LDTs) bei Labor Berlin – Charité Vivantes Aufgaben: 1. Vergleichende Analyse international geltender regulatorischer Vorgaben für die Entwicklung und Anwendung von LDTs mit speziellem Fokus auf die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) 2. Erhebung und Analyse der vorhandenen Validierungs- und Herstellungsdokumentation für gegenwärtig bei Labor Berlin verwendeten LDTs 3. Entwicklung von grundlegenden Qualitätsvorgabedokumenten zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen gemäß IVDR für die Entwicklung und Verwendung LDTs im Rahmen der Patientenversorgung 4. Praktische Anwendung des neu entwickelten Regelwerks im Rahmen der Validation eines neuen LDT 5. Herausforderungen und Chancen durch die IVDR auf Nutzung von LDTs für die Patientenversorgung, medizinische Labore, Hersteller und zuständige Behörden
I) Datenerhebung: LDTs pro Fachbereich und CE-Alternativen
ca. 1300 akkreditierte Verfahren ca. 50 % LDTs
250
200
150
Anzahl
100 LDTs
CE-Alternative
50
0
II) Datenerhebung: LDTs nach Art der Verfahren
Molekularbiologie
Massenspektrometrie
Mikroskopie
Durchflusszytometrie
Chromatographie
Zellfunktionsteste
sonstige
III) Datenerhebung: Anzahl Anforderungen pro Verfahren
400
350
300
Anzahl Verfahren
250
200
150
100
50
0
> 5000 1000 - 5000 100 - 1000
IV) Datenerhebung: LDT-Anteil am Umsatz
LDT-Anteil an Gesamt-Umsatz ca. 15%
100
Anteil am Umsatz je Bereich (%)
75
50
25
0VI) Datenerhebung: Validierung von LDTs
Vergleich aktuell verwendeter Standards vs. IVDR
Leistungsparameter Immunologie Endokrinologie Molekulardiagnostik Toxikologie Humangenetik
& Stoffwechsel
IVD-R FDA-Guideline1 White paper2 ICH Q2/R13 GTFCh-Richtlinie4 S1/2-Leitlinie5
Analytische Sensitivität x x
Analytische Spezifität x x x x x
Richtigkeit x x x x x
Analytisch
Präzision x x x x x
Leistungsbewertung
Nachweisgrenzen x x x x
Quantifizierungsgrenzen x x x x
Messbereich x x x x
Linearität x x x x
Cut-off
Diagnostische Sensitivität
Diagnostische Spezifität • unterschiedliche Standards
Klinisch
Positiver prädiktiver Wert
Negativer prädiktiver Wert
• unterschiedlicher Validierungsumfang
Likelihood-Verhältnis
1. US Food and Drug Administration: “Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry”
2. T. M. Annesley (2003): „Ion Suppression in Mass Spectrometry.“, B. K. Matuszewski et al, (2003): „Strategies for the Assessment of Matrix Effect in Quantitative Bioanalytical Methods Based on HPLC-MS“
3. ICH harmonised tripartite guideline: “Validation of analytical procedures: Text and Methodology, Q2(R1)”
4. Anhang B zur Richtlinie der GTFCh zur Qualitätssicherung bei forensischtoxikologischen Untersuchungen : „Anforderungen an die Validierung von Analysenmethoden“
5. Deutsche Gesellschaft für Humangenetik (2017): „S1 Leitlinie: Molekulargenetische Diagnostik mit Hochdurchsatzverfahren, S2-Leitlinie Humangenetische Diagnostik und genetische Beratung“Konzept für Regelwerk zur Validierung und Nutzung von LDTs
Allgemeine
Informationen zur
Sicherheits- und Überwachung nach
Produktbeschreibung Begründung Auslegung und Leistungsdaten
Leistungs- der Produktion
Herstellung
anforderungen
Informationen Bericht über Erfahrungs-
Zweckbestimmung Checkliste
zur Auslegung Analyseleistung bericht
Bericht über Nachweis
Abgrenzung und Herstellungs- Korrektur-
klinische Konformität
Risikoklassifizierung stätte maßnahmen
Leistung gemäß
Anhang I
Herstellungs-
verfahrensBeispiel: Abgrenzung IVD & Risikoklassifizierung VA „Abgrenzung und Risikoklassifizierung“
Offene Fragen/Unklarheiten bei der Umsetzung der IVDR
• Voraussetzungen zur Verwendung eines LDT (Artikel 5 (5))
• Definition „industrieller Maßstab“
• Grundlage für Begründung: Verfügbarkeit von Leistungsdaten von CE/IVD
• Abgrenzung (Artikel 2):
• Definition „generische Produktgruppe“
• Risikomanagement (Anhang I)
• Anhang I Kapitel 1 (3): „Der Hersteller legt ein Risikomanagementsystem fest, …“ in
gleichem Ausmaß gültig für Gesundheitseinrichtungen?
• Risikoklassifizierung Klasse D (Anhang VIII):
• Definition „...übertragbare Erreger, die eine lebensbedrohende Krankheit mit einem
hohen oder mutmaßlich hohen Verbreitungsrisiko verursachen“Umsetzung der IVDR für die Nutzung von LDTs bei Labor Berlin Fazit: • Hoher Anteil an LDTs -> Wegfall hätte große Auswirkungen für Patientenversorgung und Umsatz • Hoher Aufwand für (Re-)Validierung und fortlaufende Dokumentation -> fehlende Vergütung in Leistungskatalogen • Entwicklung innovativer Verfahren z.B. für Diagnostik seltener Erkrankungen zukünftig noch möglich? • „Make or Buy“ -> CE/IVD-Alternativen überhaupt verfügbar?
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Kontakt: Dr. Christian Meisel Tel.: +49 (30) 40 50 26 – 471 Mail: christian.meisel@laborberlin.com Dr. Inga Gebuhr Tel.: +49 (30) 40 50 26 – 187 Mail: inga.gebuhr@laborberlin.com Labor Berlin – Charité Vivantes GmbH Sylter Str. 2 13353 Berlin www.laborberlin.com
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