JAHR BUCH 2019 - Guido Maik Consulting
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JAHR
BUCH
2019
Die gedruckte Jahres-Ausgabe von www.reinraum.de
A new study commissioned by DuPont reveals how laundering and
sterilization affects the performance of reusable cleanroom garments
over time. (Photo: DuPont)
Aktuelle Studie zeigt:
Wiederholtes Waschen und Sterilisieren
wiederverwendbarer Reinraum-
bekleidung kann die Schutzwirkung
und damit die Reinraumqualität
beeinträchtigen
Deterioration of reusable
cleanroom garments
could compromise cleanroom
environments, says new study
Eine neue, von DuPont Personal Protection in Auftrag gegebene A new study by DuPont Personal Protection which assesses the
Studie zur Bewertung der Leistungseigenschaften wiederver- performance of reusable garments for cleanroom applications could
wendbarer Reinraumbekleidung könnte die in kontrollierten lead to a radical change in controlled environment practices. The re-
Umgebungen übliche Praxis grundlegend verändern. Das in sults, which the company has published in a whitepaper, confirm that
Form eines kostenlosen Whitepapers erhältliche Ergebnis be- reusable garments are vulnerable to damage from laundering and
stätigt, dass wiederverwendbare Schutzkleidung ihre Eigen- sterilization – and that the evidence that a garment has been com-
schaften durch wiederholtes Waschen und Sterilisieren bis zur promised is often invisible to the naked eye.
Untauglichkeit verlieren kann, wobei dies für das bloße Auge oft The results could have far-reaching implications, particularly for
nicht erkennbar ist. those working in the medical devices manufacturing, pharmaceuti-
NEWS | F&E | KNOW-HOW | PRAXISBEISPIELE 22 | Reinraum Jahrbuch 2019 | www.reinraum.de | www.cleanroom-online.com
cal, biotechnology and research industries. Still a relatively new intro-
Die Ergebnisse könnten weitreichende Folgen haben, vor duction, single-use textiles such as Tyvek® IsoClean® reduce the risk of
allem für Menschen, die in den Bereichen Medizingeräte, Phar- contamination and will become an increasingly important element of
mazeutik, Biotechnologie oder der Forschung beschäftigt sind. any contamination control strategy.
Schutzkleidung mit begrenzter Einsatzdauer wie Tyvek® IsoClean® Reusable garments used in sterile and aseptic production require
von DuPont kann dazu beitragen, das Kontaminationsrisiko zu ver- repeated laundering and sterilization cycles to maintain their effec-
ringern und wird daher zukünftig eine immer wichtigere Rolle bei tiveness, using such techniques as gamma radiation. Physical proper-
der Kontaminationsprävention spielen. ty data are often available for new cleanroom garments: however, the-
Zur sterilen und aseptischen Herstellung eingesetzte wieder- re are less data available throughout the entire garment life. DuPont’s
verwendbare Schutzkleidung unterliegt wiederholten Wasch- und new study is intended to address this information gap.
Sterilisationszyklen, z. B. durch Gammabestrahlung. Informationen Says Jean-François Teneul, Global Business Manager for the Con-
über die physikalischen Eigenschaften liegen häufig nur für neue trolled Environments section of DuPont Personal Protection: “Most
Reinraumbekleidung vor, während Daten über die gesamte Ge- contamination within aseptic processing areas is caused by the hu-
brauchsdauer gesehen kaum zur Verfügung stehen. Die von Du- mans working in the cleanrooms. When selecting reusable garments
Pont durchgeführte Studie soll diese Informationslücke schließen. for use in controlled environments, it is important to understand how
Dazu Jean-François Teneul, Global Business Manager für den they will perform over their intended lifecycle. In addition, for potent
Bereich Controlled Environments bei DuPont Personal Protection: product handling, cleanroom garments must perform a dual role: not
„Die meisten Kontaminationen in aseptischen Verarbeitungsbe- only to protect the product from the operator, as with aseptic pro-
reichen werden durch das in den Reinräumen beschäftigte Per- cesses; but also to protect the operator from the hazardous chemicals.
sonal verursacht. Ein wichtiges Kriterium bei der Auswahl wieder- We felt it was necessary to provide these professionals with data on
verwendbarer Bekleidung für kontrollierte Umgebungen ist ihr which to base a more informed choice.”
Verhalten über die geplante Gebrauchsdauer. Zudem muss Rein- DuPont conducted the study to map the properties of reusable
raumbekleidung nicht nur das Produkt vor Kontamination durch garments typically used in cleanrooms when exposed to repeated
den Menschen schützen, sondern auch den Menschen vor dem laundering and gamma radiation, in order to learn how the perfor-
Kontakt mit gefährlichen Chemikalien. Daher fanden wir es an der mance of those garments changes with each cycle. The scientific
Zeit, dass diese Menschen belastbare Informationen erhalten, die study focused on fabric performance and examined garment proper-
ihnen die Auswahl der am besten geeigneten Schutzkleidung er- ties such as polymer structure, permeation, tear strength and Bacte-
leichtern.“ rial Filtration Efficiency (BFE) to determine how they are negatively
Ziel der von DuPont in Auftrag gegebenen Studie war es, die impacted by cleaning and sterilization regimes over time. The tests,
Veränderung der Eigenschaften von typischerweise in Reinräumen which were undertaken by third party laboratories, revealed signifi-
eingesetzter Schutzkleidung nach wiederholten Wasch- und Gam- cant impacts on critical aspects including protection of the process
mabestrahlungszyklen aufzuzeichnen. Die wissenschaftlichen Un- and the wearer, durability and comfort.
tersuchungen konzentrierten sich auf die Leistungseigenschaften
des Materials und untersuchten z. B. die im Laufe der Zeit durch Among the key findings were:
Waschen und Sterilisieren bedingte Beeinträchtigung der Polymer- – Changes in polymer structure: while gamma radiation is effective
struktur, Permeation, Reißfestigkeit sowie der bakteriellen Filteref- for sterilization it can also impact polymers that make up reusable
fizienz (BFE). Die von unabhängigen Labors durchgeführten Tests garments. Changes to the polymer matrix will ultimately affect
ergaben beträchtliche Auswirkungen auf kritische Aspekte wie the properties of the fibres that make up the garments, and the
Schutz der Prozesse und Träger, Haltbarkeit und Komfort. garments themselves.
– Breathability and barrier: barrier decreases while air permeability
Zu den wichtigsten Erkenntnissen gehörten: increases, which means the garment is providing less protection
– Veränderungen der Polymerstruktur: Gammabestrahlung ist over time.
nicht nur eine effiziente Sterilisationsmethode, sie kann auch die – Particle shedding: as exposure to gamma radiation and
Polymerstruktur wiederverwendbarer Schutzkleidung verändern. laundering increases, so does the amount and variability
Veränderungen in der Polymermatrix beeinträchtigen wiederum of particle generation.
die Eigenschaften der Fasern, aus denen die Schutzkleidung – Tear strength: increased gamma radiation and laundering
besteht, und somit die Schutzkleidung selbst. exposure reduces tear strength.
– Atmungsaktivität und Barrierewirkung: Die Barrierewirkung – Bacterial Filtration Efficiency: with a BFE higher than 98%,
nimmt ab, während die Luftdurchlässigkeit zunimmt. Dies single-use textile Tyvek® IsoClean® has the ability to better filter
bedeutet, dass die Kleidung im Laufe der Zeit immer weniger out bacteria compared to reusable cleanroom textile, which
Schutz bietet. has a BFE below 70%.
– Partikelfreisetzung: Mit der Anzahl der Gammabestrahlungs-
und Waschzyklen steigt auch die Anzahl und Variabilität der These changes are not always visible to the naked eye, so visual
freigesetzten Partikel. garment inspection alone may not be sufficient to understand
– Reißfestigkeit: Mit zunehmender Belastung durch Gamma- garment performance. Based on these findings, the study offers the
bestrahlung und Waschen nimmt die Reißfestigkeit ab. following recommendations:
– Bakterielle Filtereffizienz (BFE): Mit einer bakteriellen Filter- – Consider performance data over the entire garment life cycle.
effizienz von mehr als 98 % sind die als Schutzkleidung mit – Enact testing protocols to monitor the performance of garments
begrenzter Einsatzdauer ausgeführten Tyvek® IsoClean® Produkte as they age, based on the risk assessments and needs of each
von DuPont in der Lage, Bakterien besser zu filtern als wieder- individual cleanroom.
verwendbare Reinraumschutzkleidung, deren bakterielle – Establish criteria for taking garments out of service when
Filtereffizienz weniger als 70 % beträgt. they no longer meet functionality requirements.
Die oben angeführten Veränderungen sind nicht immer mit In conclusion, Jean-François Teneul says: “Based on the results of our
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