Kreuz Kontaminationsschutz bei der Herstellung von Pflanzenschutzmitteln - Richtlinien und gute Praxis - CropLife International
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Kreuz Kontaminationsschutz bei der
Herstellung von Pflanzenschutzmitteln
Richtlinien und gute Praxis
dt. Edition 2, 11. März 2020 1
Diese Präsentation wurde erstellt im Namen von:
Und den Firmenmitgliedern
dt. Edition 2, 11. März 2020
2
Kontaminationsschutz
Die Ziele von CropLife International und den Firmenmitgliedern
• Die Kontamination von Pflanzenschutzmitteln mit Fremdwirkstoffen kann
schwerwiegende Folgen haben.
• Wirkstoffe der vorherigen Produkte, die in derselben Einheit hergestellt
wurden, sind in der Regel die Quelle dieser Verunreinigungen.
• Kontaminationsexperten der Mitgliedsunternehmen von CropLife
International haben eine Broschüre entwickelt mit dem Titel:
“Contamination Prevention in the Manufacture of Crop Protection
Products”
– Richtlinien und gute Praxis in allen Fabrikationsstufen
• Diese Broschüre definiert den Industriestandard, der branchenweit
umgesetzt werden soll:
in allen Einrichtungen der Mitgliedsunternehmen und deren Partnern in
der externen Fertigung.
dt. Edition 2, 11. März 2020 3
Warum ist die Kontaminationsprävention so
wichtig?
Fremde Wirkstoffe (Rest-Verunreinigungen) könnten:
Ernteschäden verursachen,
Nützlinge, wie z.B. Bestäuber, gefährden,
Gesundheits oder Umwelt Gefährdungen hervorrufen,
gegen gesetzliche Bestimmungen verstoßen.
dt. Edition 2, 11. März 2020 4
Neu in der 4. Ausgabe der
CPMCPP-Broschüre
Zu den neuen Schlüsselthemen gehören
erweiterte oder völlig neue Kapitel über:
Lagerhaltung,
Empfehlungen zur Durchführung eines
Risikobewertungsprozesses
verbesserte Richtlinien für die Kennzeichnung,
die Berechnung von akzeptablen
Kontaminationsgrenzwerten (ACLs), die sicherstellen,
dass die Rückstandsmenge von nicht gelisteten
Wirkstoffen unter dem erforderlichen MRL-Wert liegt.
dt. Edition 2, 11. März 2020 5
Kontaminationsverhütung
Beispiel für einen konkreten Vorfall
Die Situation…
Eilauftrag für ein Fungizid zur Behandlung von Blumenzwiebeln
Produkt formuliert
Unbeschrifteter Flexschlauch, der für den Transfer verwendet wurde und
zuvor ein Herbizid enthielt
Applikation der Kultur fehlgeschlagen
Klage eingereicht, teurer Gerichtsprozess und Verlust eines Kunden
dt. Edition 2, 11. März 2020 6
Kontaminationsverhütung
Beispiel für einen konkreten Vorfall
Die Situation…
Einem auf breitblätterige Pflanzen wirkendes Herbizid ging einem
Bodenherbizid voraus in der Produktion. Das Bodenherbizid wird in
Zierpflanzenbau eingesetzt.
Reinigungsverfahren nicht eingehalten.
Reinigung in zwei verschiedenen Schichten durchgeführt.
Die Produktion wurde ohne Entleerung des Spülwassers gestartet.
Für Rosen (Topf) eingesetztes (verunreinigte) Bodenherbizid verursachte
schwere Chlorose (Blattbleiche). Konsequenz: sieben teure Klagen und
intensive Wiederaufbereitung.
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Kontaminationsverhütung
Beispiel für einen konkreten Vorfall
Die Situation…
Der Rückstandsgehalt konnte aufgrund des Ausfalls der Analysegeräte nicht
bestimmt werden
Entscheidung getroffen, die Produktion mit Genehmigung des
Änderungsmanagements fortzusetzen
Nachfolgende Analyse ergab Produkt Rückstände über der
Reinigungsgrenze
Behandelte Sojabohnen keimten nicht und verursachten mehrere teure
Klagen
2000 ppm
vs
1000 ppm
dt. Edition 2, 11. März 2020 8
Kontaminationsverhütung
Beispiel für einen konkreten Vorfall
Die Situation…
Ein Wirkstoff mit hohem Schmelzpunkt erforderte die Verwendung eines
Wärmetauschers während der Formulierung.
Der Wärmetauscher wurde nicht gereinigt, da er für die nächste Formulierung nicht
benötigt wurde.
Fünf Wochen später wurde die nächste Formulierung, die den Wärmetauscher
erforderte, verunreinigt, da dieser nicht gereinigt worden war.
Die Charge musste verworfen werden.
Keine Umgehung
von
Reinigungsschritten
bei der Ausrüstung
dt. Edition 2, 11. März 2020 9
Kontaminationsverhütung
Beispiel für einen konkreten Vorfall
Die Situation…
Fungizid wurde nach einem starken Insektizid verpackt
EPA-Standardgrenzwert für die Umstellung (< 1000 ppm) verwendet
Die ökotoxikologischen Risiken wurden nicht berücksichtigt
Massive Tötung von räuberischen Insekten (Nutzinsekten)
Ist die
Standardgrenze
immer niedrig
genug?
dt. Edition 2, 11. März 2020 10Kontaminationsverhütung
Beispiel für einen konkreten Vorfall
Die Situation…
Ein Bediener hat eine Formulierung falsch angeschlossen und übertragen
(der Behälter sollte gesperrt werden, wenn er nicht in Gebrauch ist)
Der Bediener hat niemanden über den Fehler informiert.
Tausende von Litern des Produkts mussten zurückgerufen und vernichtet
werden
Die falsch übertragene Formulierung war für Nützlinge extrem giftig
dt. Edition 2, 11. März 2020 11Kontaminationsverhütung
Beispiel für einen konkreten Vorfall
Die Situation…
Während der Verpackung eines Maisherbizids bemerkte ein Bediener eine
ungewöhnliche Farbe und die Abfüllung wurde gestoppt.
Material neu bemustert und ein unerwarteter Wirkstoff entdeckt
Die Verpackungslinie teilte sich eine Stickstoffspülung mit einer anderen
Produktionslinie
Die Spülung war offen, als an der anderen Linie ein Transfer stattfand, der
dazu führte, dass Material in das Maisherbizid gesaugt wurde.
Wenn es nicht normal
aussieht, stop...
12
dt. Edition 2, 11. März 2020Kontaminationsverhütung
Was wird benötigt?
Durch die Anwendung der folgenden
Anforderungen in
Mehrproduktanlagen werden
die Risiken gemindert.
Trennung von Herbiziden und Vermeidung von Recycling oder Eindeutige Kennzeichnung
Nicht-Herbizide Wiederaufbereitung
Dokumentierte Risikobewertung Reinigungsverfahren
und analytische Methoden
dt. Edition 2, 11. März 2020 13Kontaminationsverhütung
Was wird benötigt?
Zusätzliche Anforderungen
Definition von
Reinigung unmittelbar nach Grenzwerten für die
Produktions- / Transportierbare Geräte
Reinigung müssen dediziert sein
Kampagnenende
1,000 1,000 1,000 67 100 1,000 1,000 1.0 1,000 1,000
1,000 1,000 1,000 100 100 1,000 NA 1.0 1,000 1,000
1,000 1,000 1,000 67 100 500 NA 1.0 1,000 1,000
1,000 1,000 1,000 33 100 1,000 NA 1.0 1,000 1,000
NA 1,000 1,000 100 100 1,000 1,000 1.0 1,000 1,000
NA 1,000 1,000 100 100 1,000 1,000 1.0 1,000 1,000
NA 1,000 1,000 100 100 500 1,000 1.0 1,000 1,000
NA 1,000 1,000 100 100 1,000 1,000 1.0 1,000 1,000
NA 1,000 1,000 100 100 1,000 1,000 1.0 1,000 1,000
1,000 1,000 1,000 119 NA 417 833 20 1,000 1,000
1,000 1,000 1,000 167 NA 833 1,000 20 1,000 1,000
1,000 1,000 1,000 167 NA 833 1,000 20 1,000 1,000
1,000 1,000 1,000 250 NA 1,000 1,000 20 1,000 1,000
1,000 1,000 1,000 250 NA 1,000 1,000 20 1,000 1,000
1,000 1,000 1,000 250 NA 1,000 1,000 20 1,000 1,000
1,000 1,000 1,000 250 NA 1,000 1,000 20 1,000 1,000
1,000 1,000 1,000 250 NA 1,000 1,000 20 1,000 1,000
1,000 1,000 1,000 250 NA 1,000 1,000 20 1,000 1,000
1,000 1,000 1,000 50 100 1,000 1,000 1.0 1,000 1,000
1,000 1,000 1,000 50 100 1,000 1,000 1.0 1,000 1,000
1,000 1,000 1,000 50 100 1,000 1,000 1.0 1,000 1,000
1,000 1,000 1,000 100 100 1,000 1,000 1.0 1,000 1,000
1,000 1,000 1,000 100 100 1,000 1,000 1.0 1,000 1,000
Wartung nachfüllbarer Beurteilung gängiger
Behälter Rohstoffbehälter
dt. Edition 2, 11. März 2020 14Kontaminationsverhütung
Was sollte das Management tun?
Die Anforderungen gelten für die Mitgliedsunternehmen von CropLife International und
ihre externen Hersteller.
Unternehmensexperte
ernannt
Praktische Sauberkeit Vertraulich
und Ordnung ausgetauschte
Informationen
Sicherstellung
Schulung und von… Verfügbarkeit von
Sensibilisierung Ressourcen
Anwendung von
Anforderungen und
Best Practices
dt. Edition 2, 11. März 2020 15Die Details…
Die folgenden Folien skizzieren das spezifische "Wie"
bei jedem Element der Kontaminationsprävention.
Elemente der Risikobewertung
Bestimmung des
Reinigungsgrades
Herstellungspraktiken
Reinigung der Produktionsanlage
Analyse von
Restverunreinigungen
dt. Edition 2, 11. März 2020 16Prozess der Risikobewertung
• Initiale Risikobewertung
– Bewertung potenzieller Fehler
• Schweregrad
• Vorkommen
• Erkennung
– Risikoprioritätsnummer (RPZ- Rang des
individuellen Risikos)
• Vereinbarte Aktionen
• Neubewertung der Risiken
dt. Edition 2, 11. März 2020 17RPZ- Rangfolge des individuellen Risikos dt. Edition 2, 11. März 2020 18
Prozess der Risikobewertung
RPN
RPN, after
completion
action steps
Edition 2, Oktober 2019 19Neueinschätzung der verbleibenden Risiken
RPN
RPN
Die Risiken
werden auf ein
akzeptables
Niveau
gesenkt
20
dt. Edition 2, 11. März 2020Externe Herstellung
Informationsausstausch
Der externe Hersteller muss dem nachfolgenden Kunden Folgendes liefern:
Alle Pflanzenschutzwirkstoffe, die am Standort gehandhabt werden
(Kontaktperson, falls Geheimhaltungsvereinbarungen bestehen)
Konfiguration der Produktionseinheit, bestätigte Reinigungsdokumentation
Die physikalische Anlagenanordnung, die sich auf die
Kontaminationsprävention auswirkt
Parallele Operationen (mit Schwerpunkt auf den Trennungselementen)
Standort der Einrichtung (GPS-Koordinaten)
Liste der
Aufbau der Einheit Standort der Einrichtung
Wirkstoffe
Metosulam
Mesotrione
S-Metolachlor
Haloxyfop-p-methyl
dt. Edition 2, 11. März 2020 21Externe Herstellung
Informationsausstausch
Antragsteller Externe Nachfolgender Kunde
Herstellung
Anbieter
• Analytische • Wirkstoffe in Produkten
Vorhergehender Standards* • NOEL**, ED5 or ED10 von
Kunde • Analytische Nachfolgeprodukten
Methoden* • Daten zur Klassifizierung
• Reinigungs- • Produktbeispiele zur Entwicklung
methoden* von NOEL-Daten
Nachfolgender • Reinigungs-
Kunde grenzwerte
*Auf Wunsch für das vorherige Produkt verfügbar
**NOEL – No Observable Effect Level
dt. Edition 2, 11. März 2020 22Mindestanforderungen für externe Hersteller
Der Kunde ist verantwortlich Externer Hersteller ist verantwortlich für...
für...
Spezifizieren der Methoden Zusammenarbeit bei einem vollständigen
zum Erreichen des Audit zur Kontaminationsverhütung
Reinigungsgrades
(Folgeprodukt oder Spülungen)
Durchführung von Materialien und Aufzeichnungen zur
Standortaudits und Rückverfolgbarkeit ...
unternehmerische
Sorgfaltspflicht
Sicherstellen, dass es eine klare Vereinbarung gibt, die die Erwartungen an
die Kontaminationsverhütung einschließt
Ernennung einer Person, die für die Kontaminationsverhütung verantwortlich
ist
Das Kontaminationsrisiko in der Einrichtung verstehen
Weitere Informationen enthält die Broschüre zur Kontaminationsverhütung
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dt. Edition 2, 11. März 2020Mindestanforderungen für externe Hersteller
Folgendes sollte in die Vereinbarung/den Vertrag zwischen dem Kunden und dem externen Hersteller aufgenommen werden.
Der Kunde ist verantwortlich für... Externer Hersteller ist verantwortlich für...
Spezifizieren der Methoden zum Erreichen des Zusammenarbeit bei einem vollständigen Audit zur
Reinigungsgrades (Folgeprodukt oder Spülungen) Kontaminationsverhütung
Durchführung von Standortaudits und unternehmerischer Rückverfolgung von Materialien und Aufzeichnungen zum
Sorgfaltspflicht Zwecke der Nachverfolgbarkeit.
Verwendung der vorhergehenden Kundeninformationen nur für Ernennung einer Person, die für die
die Zwecke der Kontaminationsprävention Kontaminationsverhütung verantwortlich ist
Externe Hersteller über besondere Risiken informieren Trennung der Operationen auf der Grundlage der
(hochwirksame Herbizide) Risikoeinschätzung des Kunden
Überprüfung/Aktualisierung von Verträgen oder Vereinbarungen Gewährleistung angemessener analytischer Fähigkeiten
mit bewährten Praktiken zur Kontaminationsprävention
Schriftliche Anweisungen für Produktwechsel
Sicherstellen der Ausbildung zur Kontaminationsverhütung
und der Aufzeichnungen dieser Aufzeichnungen
Gewährleistung der Kennzeichnung von Ausrüstung,
Materialien und Behältern
Genehmigung von Änderungen, die sich auf die
Kontaminationsverhütung auswirken
Keine Wiederverwertung oder Rückgabe von Proben an
den Prozess
Die Nacharbeit wird vom Kunden genehmigt
Aufrechterhaltung guten Housekeepings
Aufbewahrung und Lagerung von Rückstellmustern wie
vom Kunden spezifiziert
dt. Edition 2, 11. März 2020 24Beschaffung/ Einkauf von
Wirkstoffen
Wenn Wirkstoffe gekauft werden, müssen mindestens die folgenden Punkte in
einen Liefervertrag aufgenommen werden:
Die Definition von 'Kreuzkontamination' und 'Kontaminationsvermeidung' (wie in der
Broschüre definiert)
Gelieferte Produkte müssen allen regulatorsichen Anforderungen entsprechen
Es wurde vereinbart, dass …
ENTWEDER
Jede nicht gelistete Verbindung im gelieferten Produkt muss < 1000 ppm
betragen, im Falle biologischer Aktivität auch in geringeren Gehalten, wenn
schädliche Auswirkungen auf Pflanzen, Anwender und/oder die Umwelt
vorliegen.
ODER
Informationsaustausch für andere Wirkstoffe, die auf derselben Produktions- und
Verpackungslinie hergestellt werden sowie eine Reinigungsmatrix (vom Kunden
bereitgestellt) vorhanden sind und die geforderten Reinigungsgrenzwerte erreicht
werden (vom Lieferanten).
Detaillierte Verkaufsspezifikation
Resultate der chemischen Analyse und weitere Vereinbarungen wie Analysen-
methoden auf dem Analysezertifikat
Benachrichtigung über Prozessänderungen
Es wird empfohlen, eine Selbstbewertung mit anschließender Prüfung durchzuführen.
dt. Edition 2, 11. März 2020 25Trennung von Produktionseinheiten
Produktionseinheit - Kombination von Ausrüstung zur Herstellung eines
Produktes.
Trennung (Separation) - keine gemeinsame Ausrüstung, die eine
Kontamination verursachen könnte
Bei der gemeinsamen Nutzung von Medien
wie Stickstoff oder Luft müssen Maßnahmen
zur Verhinderung von Rückströmungen Teil
des Designs sein.
Die Trennung der Ausrüstung ist der
Schlüssel zur Vermeidung von
Kontaminationen.
dt. Edition 2, 11. März 2020 26Trennung von Produktionseinheiten
Ein Schlüssel zur Verhinderung von
Kontaminationen ist es, dedizierte
Einheiten zu haben für:
Herbizide und Nicht-Herbizide.
Dies:
Reduziert das Kontaminationsrisiko
erheblich,
Reduziert die Reinigungskosten,
Reduziert Ausfallzeiten, und
Reduziert die Menge an kontaminiertem
Herbizide Abfall
z. B. Herbizide („normal rate“, Nicht-Herbizide
geringe Aufwandmenge, z. B. Fungizide, Insektizide, Akarizide,
hochaktiv), Entlaubungsmittel Molluskizide Nematizide, Pheromone,
und Trocknungsmittel Pflanzenaktivatoren, Wachstumsregulatoren,
Herbizid-Safener, Rodentizide, Pflanzenöle,
Hilfsstoffe, Begasungsmittel, Blattdüngemittel
dt. Edition 2, 11. März 2020 27Separation vs. Segregation bei der
Lagerung und Aufbewahrung
Separation – Lagerung von kompatiblen Materialien und Produkten, die in Bezug auf
die Kontamination kein oder ein geringes Risiko darstellen, können in einem
gemeinsamen Bereich im selben Gebäude gelagert werden.
Segregation – getrennte Lagerung von unverträglichen Materialien und Produkten, bei
denen der Kontakt mit verschiedenen Materialien nicht zulässig ist. Es darf keine
gemeinsam genutzte Ausrüstung geben.
Es gibt mehrere Trennungsebenen auf der Grundlage der Risikomanagementpolitik der
einzelnen Mitgliedsunternehmen:
• Lagerung im gleichen Gebäude unter dem gleichen Dach :
in verschiedenen Räumen, die durch eine bis zur Decke reichende Wand
getrennt sind,
spezielle Eingangs- und Be- und Entladebuchten,
kein Kontakt / keine Verbindungstüren zu anderen Räumen,
keine gemeinsamen Belüftungskanäle und Entlüftungsköpfe,
dedizierte Staubsauger, Gabelstapler, etc…
• Lagerung in verschiedenen, nicht miteinander verbundenen Gebäuden.
dt. Edition 2, 11. März 2020 28Separation / Trennung von Rohstoffen, Zwischenprodukten, AIs, Teilerzeugnissen
und Verpackungsmaterialien in jedem der Herstellungsschritte von CPPs.
Herbizide (NRH, LARH, HAH) müssen von allen anderen Nicht-Herbiziden
getrennt werden
Segregation wird auch für all jene Rohstoffe, Zwischenprodukte,
Formulierhilfsmittel, Anbrüche und Verpackungsmaterialien gefordert, die
während eines Herbizid-Herstellungsschrittes potenziell kontaminiert werden
konnten und eventuell für Nicht-Herbizide verwendet werden könnten.
Separation zwischen Herbiziden (Als, Zwischenprodukte, Rohstoffe,
Anbrüche etc.) ist eine Voraussetzung.
• Es wird dringend empfohlen, eine Trennung zwischen hochaktiven
Herbiziden - HAH (Aufwandmenge < 50 g AI/ha) und Herbiziden mit einem
ACL im niedrigen ppm-Bereich, von allen anderen Herbiziden (NRH, und
LARH), d. h. Herbiziden mit einer Aufwandmenge ≥ 50 g AI/ha,
durchzuführen.
dt. Edition 2, 11. März 2020 29Separation / Segregation von Rohstoffen,
Zwischenprodukten, AIs, Anbrüchen und
Verpackungsmaterialien in jedem der
Herstellungsschritte von CPPs.
Nicht-Herbizide (AIs, Rohstoffe, Zwischenprodukte, Anbrüche,
Verpackungsmaterialien) :
Separation zwischen allen Nicht-Herbiziden (AIs, Rohstoffen,
Zwischenprodukten, Verpackungsmaterialien, etc.) muss umgesetzt
werden.
– Ausnahmen:
Hohe Bienentoxizität : Trennung zwischen allen Nicht-
Herbiziden, einschließlich aller Rohstoffe ist erforderlich.
Köder: Die Abstoßung muss bewertet werden. Eine
Segregation kann notwendig sein, auch von fertigen
Köderformulierungen
dt. Edition 2, 11. März 2020 30Lagerung von Fertigprodukten in ihrer endgültigen
Verkaufsverpackung, mit temporären Etiketten oder in
Großbehältern.
Fertige Herbizide und fertige Nicht-Herbizid-Produkte
können in einem gemeinsamen (d. h. demselben) Lager
gelagert werden.
– Eine Trennung ist nicht erforderlich.
– Allerdings muss eine angemessene Separation zwischen
den Fertigprodukten gewährleistet sein.
– Es muss darauf geachtet werden, dass alle flüssigen
Produkte auf den untersten Ebenen gelagert werden, um
Schäden durch undichte Behälter zu begrenzen.
dt. Edition 2, 11. März 2020 31Reinigungsfähigkeit
Zwei kritische Elemente, die immer bewertet werden müssen...
1. Aufbau der
Produktionseinheit
(prüfen Sie auf Toträumen)
2. Reinigungsverfahren
Reinigungs- Reinigungs- Analytische
stufen methoden Dokumentation
dt. Edition 2, 11. März 2020 32Bestimmung der Reinigungsstufe
Schlüsselinformationen, die für die
Berechnung von ACLs (Cleaning Levels)
erforderlich sind:
No Observable Effect Level (NOEL)
Die Aufwandmengen des Nachfolgeproduktes
auf alle Kulturen
US EPA Pesticide Regulation Notice 96-8
Klassifizierung
Für Insektizide, LD50 der Honigbiene
dt. Edition 2, 11. März 2020 33NOEL Daten für Herbizide
NOELs werden typischerweise in Gewächshausstudien bestimmt
Es wird empfohlen, einen Die Dosis- und Schadstoffmengen,
Spezialisten für die Berechnung die als Grundlage für die
des Reinigungsgrades zu Reinigungsstufen verwendet
beauftragen. werden, werden in
Gewächshausstudien bestimmt.
dt. Edition 2, 11. März 2020 34Sicherheitsfaktoren und Aufwandmengen
Sicherheitsfaktoren bei der Berechnung des Reinigungsniveaus
mindern weitere potenzielle negative Auswirkungen.
Gründe für einen Faktor…
Studien werden normalerweise in
Gewächshäusern durchgeführt
Verschiedene Pflanzensorten
Überlappung in Feldern
Schwankung des Sprühvolumens
Die Wetterbedingungen
Bei der Berechnung der
Reinigungsgrenzwerte
werden die höchsten
einzelnen oder saisonalen
Aufwandmengen verwendet.
dt. Edition 2, 11. März 2020 35Berechnung der Reinigungsstufe (ACL)
Der ACL ist umgekehrt proportional zur Anwendungsrate (AR)!
3 Elemente in der Gleichung …
• AR
• NOEL
• Safety factor (SF)
10 6 × NOEL
Cleaning Level [ ppm] =
SF × AR
Wenn die vorhergehende Herbizidformulierung 2 oder mehr
Wirkstoffe enthält, müssen Reinigungsgrenzen für alle Wirkstoffe
berechnet werden.
dt. Edition 2, 11. März 2020 36Wieviel ist ein ppm?
In der Kontaminationsprävention ist es üblich, ACLs in ppm
auszudrücken.
• ppm steht für parts per million (ein Millionstel)
in festen Produkten ist eine Verunreinigung mit einem Wert von 1
ppm äquivalent zu:
1 mg / kg Product ( = ein Millionstel eines kg).
wenn die Verunreinigung ein Feststoff in einem flüssigen Produkt
(mit einer Dichte von 1,0) ist, ist 1 ppm gleichbedeutend mit:
1 mg / Liter Product ( = ein Millionstel eines Liters).
wenn der Schadstoff auch flüssig ist, entspricht 1 ppm:
1 µl / Liter bzw. 1 microliter / L Product ( 1 µl = ein
Millionstel eines Liters).
dt. Edition 2, 11. März 2020 37Wieviel ist ein ppm?
Die rechte Seite dieses
Feldes wurde mit einem
Herbizid behandelt (bei 1,0 L
FP/ha).
Die Anwendung verursachte
irreversible Ernteschäden.
Es konnte nachgewiesen
werden, dass dieses
Herbizid kontaminiert war.
Der Schadstoff: Restmengen eines HAH waren bei 0,4 ppm vorhanden -
eine Konzentration von 0,4 mg/L des eingesetzten Herbizids.
Selbst bei dieser sehr geringen Aufwandmenge von 0,4 mg AI/ha
verursachte dieser Schadstoff irreversible Ernteschäden.
Verlassen wir die Landwirtschaft für einen Moment:
eine weitere Möglichkeit, zu veranschaulichen, wie klein ein Millionstel Teil
wirklich ist: Was ist 1 ppm eines Kalenderjahres?
Ein Millionstel Teil eines Jahres dauert 32 Sekunden
dt. Edition 2, 11. März 2020 38Wieviel ist ein ppb?
• Eine weitere Einheit, die in unserer Industrie und
beispielsweise auch von Regulierungsbehörden verwendet
wird: ppb
ppb steht für parts per billion = 1/1 000 000 000
• In Diskussionen über Rückstände von nicht registrierten AIs in
der Produktion wird diese Einheit häufig verwendet.
• Die folgenden Beispiele sollen zeigen, wie klein ein ppb
wirklich ist:
1 Tropfen in einem olympischen Schwimmbad
eine Sekunde in fast 32 Jahren
dt. Edition 2, 11. März 2020 39ACLs für Wirkstoffe (AI), die nicht für die Zielkulturen
registriert sind
Wenn der kontaminierende AI nicht an der Zielkultur registriert
ist, für die das Nachfolgeprodukt registriert wurde, müssen
zusätzliche Faktoren berücksichtigt werden.
Bei der Bestimmung dieser ACLs muss sichergestellt werden,
dass die gesetzlich vorgeschriebenen MRLs (= Maximum
Residue Levels) für nicht registrierte AIs in den Produkten nicht
überschritten werden.
dt. Edition 2, 11. März 2020 40ACLs für AIs, die nicht auf Zielkulturen registriert sind Definitions: AR: Maximale Einzelwandsmenge des Nachfolgeproduktes [g FP/ha] oder [ml FP/ha]. ACL: Akzeptabler Konzentrationsgrad; ppm [mg AI/kg oder L formuliertes Produkt]. DR: Verlustrate (Standardwert ist 1 - keine Dissipation, z.B. bei Anwendungen nach der Ernte). Die Menge des applizierten Produkts ist bei der Ernte nach der letzten Anwendung vorhanden, z. B. wenn sie auf 20 % reduziert ist, beträgt die DR 0,2. Es wird davon ausgegangen, dass der DR des Produktes und die Restverunreinigung identisch sind. LF: Beladungsfaktor, dies ist der Anteil des applizierten Produkts, der effektiv auf dem Produkt festgehalten wird. Bereich: 0.1 -1. LL: Gesetzlicher Grenzwert (ausgedrückt als ppb), z. B. Europäische Union: 10 ppb (0,01 mg/kg). NRA: Anzahl der relevanten Applikationen (Standardwert ist 1). Der NRA ist spezifisch für das Produkt, die behandelte Kultur und die Geographie. Sie hängt von der Verunreinigung und dem physikalisch-chemischen Verhalten ab. Im schlimmsten Fall sind alle Anwendungen relevant. SF: Sicherheitsfaktor (Standardwert ist 1). Ertrag: Durchschnittlicher Ertrag/ha (schlimmster Fall, durchschnittlicher Ertrag in den Anwendungsländern): kg Erzeugnis/ha. Ertragsdaten können aus den länderspezifischen Agrarstatistiken über Nutzpflanzen, FAOSTAT13 und Factfish14, entnommen werden. 10 -3: Umrechnungsfaktor (verwendet zur Umrechnung von ppb in ppm): Jeder Produkteigentümer definiert die DR-, LF-, NRA- und SF-Werte auf der Grundlage der Risikomanagementpolitik des Unternehmens: dt. Edition 2, 11. März 2020 41
Einstufung von Herbiziden
Höchste zulässige Herausgegeben
Definition Kommentar
Aufwandmenge von:
lbs./acre g AI / Ha
EPA, PRN 96 - 8.
Normal Rate Beispiele siehe
> 0.5 lbs./acre > 560 g AI/ha ACL legally
Herbicides (NRH) nächste Folie
binding.
Low Application EPA, PRN 96 - 8.
Beispiele siehe
Rate herbicides ≤ 0.5 lbs./acre ≤ 560 g AI/ha ACL legally
nächste Folie
(LARH) binding.
Highly Active < 0.04 CropLife Beispiele siehe
< 50 g AI/ha
Herbicides (HAH) lbs./acre International nächste Folie
Klassifizierung von Herbiziden. In Regionen, in denen die US-EPA-
Pestizidverordnung PRN 96-8 gilt, sind die zugehörigen ACLs rechtlich bindend. Wenn
biologisch basierte ACLs niedriger sind als die gesetzlich vorgeschriebenen Werte,
müssen die biologischen ACLs verwendet werden. Hochwirksame Herbizide sind eine
Unterklasse der LARHs. Die ACLs für HAHs erfordern immer besondere
Aufmerksamkeit; sie sind in der Regel erheblich niedriger als die der LARHs.
dt. Edition 2, 11. März 2020 42Wirkstoff - NOELs
Beispiel für eine Tabelle, die erstellt wurde, um die NOELs von
Wirkstoffen bei verschiedenen Kulturen anzuzeigen:
Herbicide A Herbicide B Herbicide C
Metosulam Mesotrione S-Metolachlor Haloxyfop-p-methyl
Classification based on US EPA PRN 96-8
low application rate low application rate normal application rate low application rate
herbicide herbicide herbicide herbicide
Crop NOEL [g AI / ha]
50 500 2500
Corn (Maize) 0.015
(registered crop) (registered crop) (registered crop)
> 200
Oilseed Rape 0.005 1.70 800
(registered crop)
> 200
Sugar beet 0.005 1.70 500
(registered crop)
> 200
Tomatoes 0.2 0.40 5
(registered crop)
Turf 25
280 1500 0.01
(golf courses) (registered crop)
43
dt. Edition 2, 11. März 2020Reinigungs-Matrix
Beispiel für eine Tabelle, die erstellt wurde, um die erforderlichen
Reinigungsstufen vorangegangener Wirkstoffe anzuzeigen:
Succeeding Herbicide
(Potentially Contaminated Herbicide)
Herbicide A Herbicide B Herbicide C
Treated Crop
Maize (Corn), Turf Maize (Corn) OSR, S-beet, tomato
Max. Application Rate [g Formulated Product/ha]
200 5000 500
Preceding Herbicide AI Preceding Herbicide
Biology Based ARILs (ppm)
5000
Herbicide A Metosulam N/A 5.0
< 1000
700000
Mesotrione 400
< 1000
Herbicide B N/A
15000000 5000
S-Metolachlor
< 1000 < 1000
Herbicide C Haloxyfop-p-methyl 25 1 N/A
US EPA PRN 96-8 based ARILs (ppm)
100
Herbicide A Metosulam N/A 20
5
Mesotrione 100 100
Herbicide B N/A
S-Metolachlor 250 250
100 20
Herbicide C Haloxyfop-p-methyl N/A
25 1
[1] Wenn der ACL Wert größer ist, als der regulatorisch festgelegte Grenzwert von < 1000 ppm, dann gilt dieser Default Wert von < 1000 ppm
dt. Edition 2, 11. März 2020 44Sequenzierung der Produktion
Die bevorzugten Optionen bei der sequentiellen Produktion: Vermeidung niedriger
Reinigungsgrenzen. Eine optimale Sequenzierung kann das Kontaminationsrisiko, die
Reinigungszeit sowie die Abfall- und Entsorgungskosten reduzieren.
Production Sequences – Biology based ARILs
Herbicide B Herbicide C
Sequence Herbicide A 400 Herbicide A
< 1000 Mesotrione + S- Haloxyfop-p- 25
1 Metosulam < 1000 Metosulam
Metolachlor methyl
Herbicide C Herbicide B
Sequence Herbicide A < 1000 Herbicide A
5 Haloxyfop-p- 1 Mesotrione + S-
2 Metosulam < 1000 Metosulam
methyl Metolachlor
Herbicide C Herbicide B
Sequence Herbicide A < 1000 Herbicide A
Haloxyfop-p- 25 < 1000 Mesotrione + S-
3 Metosulam < 1000 Metosulam
methyl Metolachlor
Production Sequences – US EPA PRN 96-8 based ARILs
Herbicide B Herbicide C
Herbicide A 100 Herbicide A
Sequence 1 20 Mesotrione + S- Haloxyfop-p- 25
Metosulam 250 Metosulam
Metolachlor methyl
Herbicide C Herbicide B
Herbicide A 100 Herbicide A
Sequence 2 5 Haloxyfop-p- 1 Mesotrione + S-
Metosulam 250 Metosulam
methyl Metolachlor
Herbicide C Herbicide B
Herbicide A 100 Herbicide A
Sequence 3 Haloxyfop-p- 25 20 Mesotrione + S-
Metosulam 250 Metosulam
methyl Metolachlor
dt. Edition 2, 11. März 2020
45Reinigungsstufen für Insektizide
Damit soll eine optimale Sicherheit für Nicht-Zielorganismen
wie Bestäuber, die die behandelte Kultur besuchen,
gewährleistet werden.
Die LD50–Werte von Honigbienen sind in der Regel für alle
Wirkstoffe verfügbar.
Eine Gleichung zur Berechnung der Insektizid-Reinigungsstufen
ist in der Broschüre ausführlicher beschrieben (siehe Kapitel 5.3).
dt. Edition 2, 11. März 2020 46Fungizid-Reinigungsstufen Wenn ein Fungizid herbizide und/oder wachstumsregulierende Eigenschaften aufweist (z. B. Mitglieder von Wirkstoffen „Azol- familie“), werden zusätzliche Tests zur Selektivität empfohlen. Der gesetzlich zulässige Höchstwert liegt bei
Herstellungspraktiken
Identifizierung eingehender Waren
Beim Empfang von Waren in einer Einrichtung müssen einige
Schritte durchgeführt werden...
1. Frachtbrief gegen Bestellung prüfen
Check
2. Analysen - Zertifikat mit Spezifikation
Check
erhalten
Verify 3. Durchführung von Identitäts- und/oder
Qualitätskontrollprüfungen vor der Freigabe
für die Fertigung
dt. Edition 2, 11. März 2020
48Umstellung und Freigabe der
Produktionsanlage
Gewährleistung, dass die Produktionsanlagen sauber sind
und die Dokumentation vor der Inbetriebnahme zur
Verfügung steht.
Schriftliche Aufzeichnungen sind zu führen und beinhalten…
Daten der bisherigen Produktion und Reinigung
Bestätigung der einzelnen Reinigungsschritte
Analytische Nachweise dafür, dass der Wirkstoffgehalt eines
möglichen Kontaminanten unter dem ACL liegt
Überprüfung, ob das Reinigungsverfahren eingehalten wurde,
visuelle Inspektion, Abzeichnung durch eine zweite Person usw.
Formelle 'Freigabe' der Produktionsanlage, Abfüllanlage etc.
dt. Edition 2, 11. März 2020
49Bereitstellung von Material(en)
Herbizid-Wirkstoffe und zugehörige
Rohstoffe getrennt von Nicht-Herbizid-
Wirkstoffen und zugehörigen Rohstoffen
lagern
Bei Entnahme von Materialien aus dem Lager müssen die
Namen und Chargennummern des Materials überprüft werden
FIFO (First In First Out) oder FEFO (First Expired First Out)
verwenden
Sicherstellen in der Produktionsanlage, dass das entnommene
Material aus dem Lager freigegeben ist und dasselbe ist, wie
auf den Chargenprotokollen dokumentiert
Personal, das Aufgaben ausführt, sollte die Dokumentation
unterschreiben
dt. Edition 2, 11. März 2020 50Gemeinsam Genutzte Ausrüstung
Erstellung eines Verfahrens für die Verwendung gemeinsam
genutzter Ausrüstung, welches die Schritte aufzeigt, die beim
Transfer von einem Bereich in einen anderen einzuhalten sind.
Die Verwendung von gemeinsam genutzten Geräten in einem
Nicht-Herbizidbereich ist, sobald diese mit einem Herbizid in
Berührung gekommen sind, nicht gestattet.
dt. Edition 2, 11. März 2020
51Gemeinsam Genutzte Ausrüstung
Direkter Kontakt Kein direkter Kontakt
Angemessene Sauberkeit überprüfen.
Bei Kontakt mit Wirkstoff/Produkt ist die
Ausrüstung wie Produktionsequipment
zu reinigen.
Falls Ausrüstung ausgetauscht
Schwer zu reinigende wird, überprüfen ob sie sauber ist
Ausrüstung sollte (keine Rückstände oder Staub).
einem Wirkstoff/ Risikoabschätzung bei der
einem Produkt Aufteilung zwischen Herbizid- und
spezifisch zugeordnet Nicht-Herbizidbereichen.
werden.
dt. Edition 2, 11. März 2020 52Werkzeuge
Die gemeinsame Nutzung von
Werkzeugen ist erlaubt, aber sie
müssen absolut sauber sein!
Vor ihrer Verwendung ist eine
Überprüfung erforderlich.
(es dürfen keine Produktreste, Staub,
Fett, etc. vorhanden sein!)
In einer Feststoffanlage müssen die Staubsauger
für die Ausrüstung dediziert sein und vor dem
nächsten Prozesslauf gründlich gereinigt werden,
insbesondere wenn die Feststoffe in den Prozess
zurückgeführt werden.
dt. Edition 2, 11. März 2020 53Dedizierte nachfüllbare Behälter
Es müssen mindestens folgende Voraussetzungen
erfüllt sein:
Verfahren zur Verfolgung von Behältern (Reinigungsstatus,
Standort usw.) einschließlich Seriennummern und Beschriftung
Visuelle Inspektion bei der Rückkehr in eine Anlage
Rückflussverhinderung zur Vermeidung von
Kreuzkontaminationen bei der Entladung
dt. Edition 2, 11. März 2020
54Nicht dedizierte wiederbefüllbare Behälter Es müssen mindestens folgende Voraussetzungen erfüllt sein: Datum der ersten Verwendung und Anzahl der Nachfüllungen Ein Verfahren zur Verfolgung von Behältern einschließlich Seriennummern, Etikettierung, vorherigem Produkt und Reinigungsdatum Wenn die Reinigung innerhalb einer Produktionsanlage erfolgt, muss ein schriftliches Reinigungsverfahren vorhanden sein Wenn die Reinigung ausgelagert wird, werden die Überprüfungen am Herstellungsort durchgeführt. Inspektion vor der Verwendung Behälter, die für Herbizide verwendet werden, dürfen nicht für Nicht- Herbizide verwendet werden. dt. Edition 2, 11. März 2020 55
Kennzeichnung von wiederbefüllbaren
Behältern
Zusätzlich zu den gesetzlichen Anforderungen sollte das
Etikett mindestens Folgendes enthalten…
Name des Materials
Produkt-Code
Chargennummer
Produktionsdatum
Menge
Wenn der Behälter leer ist, sollte auf dem Etikett
angegeben werden…
Reinigungsstatus und vorheriges Produkt
Datum der letzten Reinigung
Bei wässrigen Produkten sollten leere Behälter trocken und
geschlossen sein, um mikrobielles Wachstum zu vermeiden
dt. Edition 2, 11. März 2020 56Umetikettierung und Überetikettierung
Umetikettierungen und Überetikettierungen in
Einrichtungen, die nicht unter der direkten Leitung des
Herstellers stehen, dürfen nicht ohne Zustimmung des
Pflanzenschutzmittelherstellers durchgeführt werden.
– Gesetzliche Anforderungen
– Risikoeinschätzung
– Maßnahmen zur Risikominderung
dt. Edition 2, 11. März 2020 57Lagerung von Materialien
Rohstoffe für Herbizid- und Nicht-Herbizideinsätze dürfen
nur dann zusammen gelagert werden, wenn:
Die Außenseiten der Verpackungen sauber
sind
Herbizide und Nicht-Herbizide Wirkstoffe
physisch getrennt sind
Nicht-herbizide inerte Rohstoffe physisch
von Herbiziden Wirkstoffen getrennt werden
Produkte in einem gemeinsamen Bereich
gelagert werden können, Trennungen
deutlich gekennzeichnet sind
Eindeutige Beschriftung vorhanden sind
Anbrüche in geeignete Lagerbereiche
zurückgebracht und verpackt werden
dt. Edition 2, 11. März 2020
58Lagerbehälter
Die Versorgung aus einem gewöhnlichen inerten Rohstofftank
kann ein Risiko sein...
2 Sicherheitsebenen sollten Teil
des Designs sein:
Mehrere Absperrventile in
Reihe
Blindflansche
Isolationsventil und Blind
Flansch
Absperrventil mit
physikalischer Unterbrechung
Arbeitsanweisungen sollten definieren, dass
Produktionsprozesse nicht gleichzeitig versorgt werden können.
dt. Edition 2, 11. März 2020
59Nachbearbeitung, Mischung und
Rückführung
Die Anwendung dieser Praktiken wird
die Risiken minimieren...
A B
Falls von äußeren Wenn nachbearbeitete
Oberflächen Materialien gelagert
gesammelt, verwerfen. werden, dann diese unter
Quarantäne stellen,
segregieren und nur das
gleiche Produkt auf einer
Wenn die Versiegelung Palette lagern.
des zurückgegebenen
Materials nicht intakt ist,
Feine - und übergroße beseitigen. Wenn es intakt
Muster aus der
Materialien, die bei der ist eine Risikobewertung
Verarbeitung von Produktfreigabe
durchführen.
Feststoffen gesammelt dürfen nicht
wurden, können rückgeführt
zurückgegeben werden. werden.
dt. Edition 2, 11. März 2020 60Nachbearbeitung, Mischung und
Rückführung
Fortgesetzte Praktiken...
Off-spec
Nicht
Wenn er nicht in der spezifikationsgerechtes
Produktionsanlage enthalten ist, Material muss entsprechend
entsorgen Sie den Staub. beschriftet werden.
Ein schriftliches Verfahren ist für die
Nachbearbeitung von Produkten, die
Recycling von nicht den Spezifikationen entsprechen
Reinigungsmitteln, oder überaltert sind, erforderlich.
beinhaltet zunächst
eine Risiko-/Nutzen- Bei externen Herstellern darf eine
Spüllösungen können recycelt Nacharbeit nur mit schriftlicher
Diskussion
werden, wenn sie wie ein Genehmigung des Kunden erfolgen.
aktives Material oder ein
Rohstoff behandelt werden.
dt. Edition 2, 11. März 2020 61Kennzeichnung des Endprodukts
Product Beschriftung ‘X” Wenn temporäre Etiketten
Material Name: Gutes Material benötigt werden, sind
Product Code: XYM985 mindestens folgende
Batch Number: AC151406 Etiketteninformationen
Production Date: 03-14-19 erforderlich:
Quantity: 50.2 kg Der Produktname,
Batch Nummer, und
Menge.
Um Verwechslungen zu vermeiden, müssen die
Etiketten geprüft und genehmigt werden, bevor
sie an den Behältern angebracht werden dürfen.
dt. Edition 2, 11. März 2020 62Rückverfolgbarkeit
Die Rückverfolgbarkeit muss für alle
Produktions-, Abfüll-, Verpackungs- und
Lagerhaltungsvorgänge gewährleistet
sein.
Zu berücksichtigende Punkte:
Verwendete Inhaltsstoffe
(Chargennummern/Mengen)
Herstellungsbedingungen
Charge/Partie des Produkts
Datum, Namen und Initialen des für
die Produktion zuständigen
Personals inklusive einer
Verifizierung (Unterschrift)
dt. Edition 2, 11. März 2020
63Modifikationen
Wenn eine Produktionseinheit geändert oder aktualisiert wird,
ist folgendes sicherzustellen:
Ja oder Nein…
Es gibt ein Verifizieren der
Management of Reinigungsverfahren
Change-Verfahren. nach der Änderung
Vor der ersten
Verwendung auf
Sauberkeit achten
Die Konstruktionsänderung
schließt den Reinigungsprozess
ein.
dt. Edition 2, 11. März 2020 64Selbsteinschätzung
Die Vervollständigung der
Plan Do
Selbstbewertung der
"Kontaminationsprävention" bietet
eine gute Grundlage für die Messung
Act der Verbesserung der
Check
Qualitätspraktiken.
Dokumente zur Prävention chemischer
und mikrobiologischer
Verunreinigungen sind auf der Website
von CropLife International verfügbar.
dt. Edition 2, 11. März 2020 65Produktionsplanung
Punkte, die bei der Planung der Produktion zu
berücksichtigen sind:
Verwendung von dedizierten
Produktions – bzw. Abfülllinien,
Nur solche LARH und HAH in
gemeinsamen Anlagen herstellen bzw.
abfüllen, die zueinander kompatibel
sind.
Konsolidierung "hoch aktiver" Produkte
in einer Einheit.
Die niedrige Aufwandmenge bezieht sich auf Herbizide (LARH)
mit einer Aufwandmenge von ≤ 560 g AI/ha.
"Hochaktiv" bezieht sich auf Herbizide (HAH) mit einer
Aufwandmenge von < 50 g AI/ha - eine Unterklasse der LARHs
(siehe auch Folie 29).
dt. Edition 2, 11. März 2020 66Reinigungsverfahren
Schriftliche Verfahren für die Reinigung müssen
detailliert beschrieben werden:
Verwendetes Reinigungsmedium
Die Reihenfolge, in der die Teile/Linien
gereinigt werden
Wie das Reinigungsmedium angewendet wird
Spülmenge
Demontage und manuelle Reinigung
Spülen der Probenstellen
Trocknung der internen Ausrüstung
Anweisungen zur Handhabung des
Reinigungsmittels
(Entsorgung/Wiederverwertung)
Überprüfung der Reinigung
Spezifische Richtlinien für die Reinigung von flüssigen und festen
Produktionseinheiten entwickeln.
dt. Edition 2, 11. März 2020
67Visuelle Inspektion
Visuelle Inspektion ist ein
wichtiger Schritt bei der Reinigung
Falls Rückstände vorhanden
sind, Reinigungsvorgang
gegebenenfalls
wiederholen.
Verwendung von
Werkzeugen, wie z. B.
Spiegel, um auf Toträume
zu untersuchen.
dt. Edition 2, 11. März 2020
68Nassreinigung
Je nach Ausführung wird die Nassreinigung für flüssige
Produkte empfohlen; sie kann auch bei der Reinigung
fester Produkte angewendet werden.
dt. Edition 2, 11. März 2020
69Trockene Reinigung
Bei einer Feststoffreinigung wird ein inertes Material verwendet.
Nach der Feststoffreinigung:
Ablagerungen werden durch Öffnen oder Demontage von
Geräten entfernt
Bürsten oder Absaugen von Innenräumen
dt. Edition 2, 11. März 2020 70Reinigungs-Fähigkeit
Die Reinigungsfähigkeit wird nachgewiesen, wenn der Reinigungs-
grad durch das Reinigungsverfahren konsequent erreicht wird.
Fähigkeit wird demonstriert durch:
Definition der kritischen Parameter (Konstruktion,
Prozessbedingungen)
Auswahl niedriger ACL oder schwieriger Säuberungen
Einhaltung von Verfahren
Analysen von mehreren Zyklen von Restmaterial
Analyse des Nachfolgeproduktes auf ACL des
vorherigen Produktes
Wenn sich einer der kritischen Parameter ändert, ist eine
Neubewertung erforderlich!
Die Schulung des gesamten beteiligten Personals
ist der Schlüssel zur Gewährleistung effektiver,
wiederholbarer Reinigungen.
dt. Edition 2, 11. März 2020
71Reinigungsmedium
Das Recycling gebrauchter Reinigungsmittel
sollte auf einer Risikobewertung basieren.
Einsparungen Kennzeich-
durch nungsfehler
Wiederverwendung
Ökologischer Stabilität bei
Nutzen der Lagerung
dt. Edition 2, 11. März 2020
72Analyse von Rest-Verunreinigungen
Kann auf im Reinigungsmaterial oder im
Nachfolgeprodukt durchgeführt werden.
Die Analyse im Nachfolgeprodukt
gegenüber dem Spülmedium wird
bevorzugt.
Ergebnisse der Reinigungsmaterialien
bieten keine Garantie.
dt. Edition 2, 11. März 2020 73Probenahme
Probenahmeorte bestimmen...
Formulierungsbehälter Verpackungslinie Letzte Spülung
Probenbehälter nicht wiederverwenden
Etablierung der Lagerung und Aufbewahrung von Proben
Archivierung von allen analytischen Daten
dt. Edition 2, 11. März 2020 74Analytische Methoden
Es müssen analytische Methoden für die Bestimmung
von Restverunreinigungen entwickelt werden.
Die Validierung der Methoden
sollte beinhalten:
Spezifität
Wiederfindung / Richtigkeit
Wiederholbarkeit / Präzision
Linearität
Bestimmungsgrenze
Kontaminationen können im Labor
auftreten; es sollten Systeme vorhanden
sein, um saubere Glaswaren, Fläschchen
usw. zu verwenden.
Das gewählte Analysenverfahren muss sicherstellen, dass die geforderte
Bestimmungsgrenze (ACL) für Kontaminanten gemessen werden kann.
dt. Edition 2, 11. März 2020 75Kontaminationsprävention
Nachhaltigkeit schaffen
Alle Teile zusammenhalten
An die Philosophie der Kontaminationsprävention
glauben
Nicht selbstgefällig werden
Keine Abweichungen oder “Schnellschüsse” zulassen
Kontaminationsvermeidung verinnerlichen
dt. Edition 2, 11. März 2020 76Haftungsausschluss Die Broschüre "Contamination Prevention in the Manufacture of Crop Protection Products, Guidelines and Best Practices" (Kontaminationsvermeidung bei der Herstellung von Pflanzenschutzmitteln, Richtlinien und beste Praktiken) enthält Empfehlungen zu besten Praktiken zur Verhinderung und Kontrolle von Vorfällen im Zusammenhang mit der Produktintegrität. Die darin enthaltenen technischen Informationen werden den Mitgliedern von CropLife International, ihren externen Herstellern (EMs), Nichtmitgliedern und einer breiteren Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt. CropLife International bemüht sich zwar nach Kräften, in der Broschüre genaue und zuverlässige Informationen zu präsentieren, doch garantiert CropLife International nicht die Genauigkeit, Vollständigkeit, Wirksamkeit, Aktualität oder korrekte Reihenfolge der in der Broschüre oder im vorliegenden Schulungsmodul enthaltenen Informationen. Dieses Schulungsmodul soll zum Verständnis der Informationen in der Broschüre beitragen, ohne sie zu ersetzen. CropLife International, seine Mitarbeiter, seine Ausschussmitglieder sowie seine Mitgliedsverbände und -unternehmen übernehmen keine Verantwortung für Folgen, die sich aus der Verwendung der hierin enthaltenen Informationen oder in irgendeiner Hinsicht aus dem Inhalt dieser Informationen ergeben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fehler oder Auslassungen, die Richtigkeit oder Angemessenheit von faktischen oder wissenschaftlichen Annahmen, Studien oder Schlussfolgerungen. CropLife International ist nicht verantwortlich und lehnt ausdrücklich jegliche Haftung für Schäden jeglicher Art ab, die sich aus der Verwendung, der Bezugnahme oder dem Vertrauen auf die in der Broschüre oder diesem Schulungsmodul enthaltenen Informationen ergeben. CropLife International übernimmt keine Garantien oder Gewährleistungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistungen der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck oder eine bestimmte Verwendung, in Bezug auf die in der Broschüre und in diesem Schulungsmodul enthaltenen Informationen. dt. Edition 2, 11. März 2020 77
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