Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken - Leitlinie ...
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Leitlinie
Kommentar
Arbeitshilfe
Leitlinie der Bundesapothekerkammer
zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen
in öffentlichen Apotheken
Stand: 25.01.2022 Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
Inhaltsverzeichnis
I Zweckbestimmung und Geltungsbereich ...................................................................... 3
II Regulatorische Anforderungen ..................................................................................... 3
III Zuständigkeiten ............................................................................................................ 5
IV Aufklärungsgespräch und Feststellung der Eignung des Patienten .............................. 6
V Durchführung der COVID-19-Schutzimpfung................................................................ 7
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 25.01.2022 Seite 2 von 8 Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
I Zweckbestimmung und Geltungsbereich
Diese Leitlinie beschreibt die notwendigen Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei der Durch-
führung von COVID-19-Schutzimpfungen in der öffentlichen Apotheke.
II Regulatorische Anforderungen
Nach § 20b Infektionsschutzgesetz (IfSG) 1 dürfen Apotheker 2 Schutzimpfungen gegen das
Coronavirus SARS-CoV-2 grundsätzlich bei Personen, die das 12. Lebensjahr vollendet ha-
ben, durchführen. Diese Erlaubnis gilt bis zum 31.12.2022.
Die Vorschrift erlaubt im Umfang ihres Anwendungsbereichs die Ausübung der Heilkunde
durch Apotheker. Sie geht als bundesrechtliche Spezialvorschrift sowohl allgemeinen bundes-
als auch etwaigen landes- oder berufsrechtlichen Verbotsregelungen vor.
Ziel der Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken ist die Ver-
besserung der Impfquote.
Ärztliche Schulung
Apotheker, die COVID-19-Schutzimpfungen bei Personen ab dem 12. Lebensjahr durchfüh-
ren, müssen erfolgreich an einer ärztlichen Schulung teilgenommen haben. Eine erfolgreich
absolvierte ärztliche Schulung im Rahmen von Modellvorhaben zur Grippeschutzimpfung in
Apotheken nach § 132j SGB V1 berechtigt auch zu COVID-19-Schutzimpfungen, allerdings
müssen die zu impfenden Personen das 18. Lebensjahr vollendet haben.
Anforderungen an die Räume
Es muss eine geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung zur Verfügung stehen, die für die
Durchführung von Schutzimpfungen gegen SARS-CoV-2 erforderlich ist. Aufgrund der Rege-
lungen der Coronavirus-Impfverordnung (CoronaImpfV1) ist die Durchführung von COVID-19-
Schutzimpfungen allerdings an die öffentliche Apotheke gebunden. Insofern gelten hinsichtlich
der Raumanforderungen die apothekenrechtlichen Grundsätze insbesondere des § 4 Ap-
BetrO; die zuständigen Behörden der Länder können auf der Basis des § 2 SARS-CoV-2-
Arzneimittel-Versorgungsverordnung Ausnahmen gestatten, etwa hinsichtlich der Durchfüh-
rung von Impfungen in geeigneten externen Räumlichkeiten oder fliegenden Bauten. Gemäß
§ 4 Abs. 6 ApBetrO sind wesentliche Änderungen der Nutzung der Apothekenbetriebsräume
anzeigepflichtig. Es empfiehlt sich daher, bei der zuständigen Behörde nachzufragen, ob diese
das Impfen als eine solche wesentliche Änderung erachtet und was im Falle einer erforderli-
chen Anzeige zu beachten ist.
1
Literaturverzeichnis siehe Kapitel 18 im Kommentar der Leitlinie
2 Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird in diesem Text auf die durchgehende Nennung sowohl männlicher als auch weibli-
cher Personen- und Berufsbezeichnungen verzichtet. Die Verwendung der einen oder anderen Variante schließt gleichwohl Per-
sonen jeglichen Geschlechts ein.
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 25.01.2022 Seite 3 von 8 Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
Betriebshaftpflichtversicherung
Mit dem Haftpflichtversicherer sollte rechtzeitig geklärt werden, ob mögliche Schädigungen
aus der Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen von der bestehenden Versicherungs-
police abgedeckt sind. Dabei ist auch darauf zu achten, ob nur mögliche Schädigungen aus
der Durchführung von Impfungen gemäß Zulassung oder auch aufgrund der STIKO-Empfeh-
lungen abgedeckt sind.
Nachweis der Impfungen gegen Masern und SARS-CoV-2
Die Frage, ob alle Mitarbeiter einer Apotheke in der gegen COVID-19-geimpft wird, aufgrund
der Bestimmungen des § 20a IfSG gegen Masern und SARS-CoV-2 geimpft sein müssen,
unterliegt derzeit einer erheblichen Rechtsunsicherheit. Die ABDA steht in Kontakt mit dem
BMG, um diese Frage zu klären. Bislang liegt aber keine Positionierung des Ministeriums vor.
Vorsorglich sollten sich Betriebserlaubnisinhaber daher vor der Aufnahme von COVID-19-
Schutzimpfungen mit dem örtlich zuständigen Gesundheitsamt in Verbindung setzen, sofern
Angehörige des Apothekenpersonals zum Stichtag keinen Immunitätsnachweis vorlegen kön-
nen.
Aufklärungsgespräch und Einwilligung der zu impfenden Person
Die Impfung ist eine Behandlung im Sinne der §§630a ff. Bürgerliches Gesetzbuch (BGB)1,
die unmittelbar anwendbar sind. Gemäß § 630d BGB hat der impfende Apotheker insbeson-
dere vor Durchführung der COVID-19-Schutzimpfung die Einwilligung des Patienten einzuho-
len. Die Wirksamkeit der Einwilligung setzt voraus, dass der Patient gemäß § 630e BGB über
sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufgeklärt worden ist. Dazu gehören
insbesondere Art, Umfang, Durchführung, zu erwartende Folgen und Risiken der Impfung so-
wie ihre Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und Erfolgsaussichten im Hinblick auf die Prä-
ventionsmaßnahme. Für die Aufklärung kann auf Unterlagen Bezug genommen werden, die
der Patient in Textform erhält. Es muss aber in jedem Fall Gelegenheit für ein mündliches
Aufklärungsgespräch mit dem Apotheker bestehen. Bei der Impfung von Minderjährigen ist
zur Vermeidung von Rechtsunsicherheiten die Einwilligung des oder der Sorgeberechtigten
einzuholen.
Dokumentation für den Patienten
Der Apotheker hat gemäß § 22 IfSG die Schutzimpfung unverzüglich mit den erforderlichen
Daten in den Impfausweis des Patienten einzutragen bzw. eine Impfbescheinigung zu erstel-
len. Darüber hinaus hat der Patient Anspruch darauf, dass die Impfung zu einem späteren
Zeitpunkt in den Impfpass nachgetragen wird, sowie gemäß § 1 Abs. 2 CoronaImpfV Anspruch
auf ein digitales Impfzertifikat.
Dokumentation in der Apotheke gemäß §§ 630e, f BGB
Der Apotheker hat gemäß § 630f BGB eine Patientenakte zu führen und diese 10 Jahre auf-
zubewahren. Die Patientenakte besteht mindestens aus der Anamnese, sowie der Einwilli-
gungserklärung in unterschriebener Form. Dem Patienten ist gemäß § 630e Abs. 2 BGB eine
Kopie der Einwilligungserklärung mitzugeben.
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 25.01.2022 Seite 4 von 8 Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
Übermittlung der täglich durchgeführten Impfungen an das Robert Koch-Institut
Die Apotheke hat nach § 4 Abs. 1 CoronaImpfV täglich bestimmte Daten über die durchge-
führten Impfungen an das Robert Koch-Institut (RKI) zu übermitteln. Dazu ist das elektronische
Melde- und Informationssystem des Deutschen Apothekerverbands e.V nach § 4 Abs. 1 und
4a CoronaImpfV zu nutzen. Das heißt, dass die Apotheke vor Durchführung von COVID-19-
Schutzimpfungen an das Digitale Impfquoten-Monitoring (DIM) des Robert Koch-Institutes an-
geschlossen sein muss.
Eine datenschutzrechtliche Einwilligungserklärung zur Verarbeitung von personenbezogenen
Daten ist hierfür nicht vorgesehen. Der Patient ist jedoch über die Verarbeitung der Daten
mithilfe der Datenschutzinformation aufzuklären.
Beschreibung im Qualitätsmanagementsystem der Apotheke
Die Durchführung von Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 sollte im Qua-
litätsmanagementsystem der Apotheke beschrieben werden.
III Zuständigkeiten
Nur Apotheker mit entsprechender Qualifikation dürfen COVID-19-Schutzimpfungen in öffent-
lichen Apotheken vornehmen. Diese wird gemäß § 20b IfSG durch die erfolgreiche Teilnahme
an einer ärztlichen Schulung erworben. Deren Inhalte sind in dem Curriculum der Bundesapo-
thekerkammer „Durchführung von Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2
durch Apothekerinnen und Apotheker “1 beschrieben, das mit der Bundesärztekammer abge-
stimmt ist.
Bereits im Rahmen von Modellvorhaben nach § 132j SGB V absolvierte ärztliche Schulungen
berechtigen zur Durchführung von Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 bei
Personen, die das 18. Lebensjahr vollendet haben.
Nichtapprobiertes pharmazeutisches Personal kann den Apotheker bei der Durchführung der
Impfung unterstützen. Insbesondere die Aufklärung und die Durchführung der Impfung im en-
geren Sinn muss eine nach § 20b IfSG geschulte Person höchstpersönlich erbringen. Die De-
legation der Tätigkeit an Mitarbeiter ohne entsprechende Qualifikation ist nicht gestattet.
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 25.01.2022 Seite 5 von 8 Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
IV Aufklärungsgespräch und Feststellung der Eignung des Patienten
Kapitel 1
Formale Voraussetzungen
Apotheke:
- Qualifizierung des Apothekers
Patient mit Wunsch nach - Räumliche und sächliche Ausstattung der Apotheke
COVID-19-Schutzimpfung - Anzeige beim Haftpflichtversicherer
- Anbindung ans DIM (Digitales Impfquoten-Monitoring)
Patient:
- Mindestens 12 Jahre alt
- Anspruch nach § 1 CoronaImpfV
Kapitel 3
Ggf. Terminvereinbarung Terminvereinbarung
- Empfehlenswert, um Verwurf bei den COVID-19-Impfstoffen zu vermeiden
Kapitel 4 und 5
Aufklärungsmerkblätter, Anamnesebogen und
Aufklärungsmerkblatt, Einwilligungserklärung des RKI
Anamnesebogen, - Dokumente des RKI verwenden
Einwilligungserklärung - Dem Patienten zur persönlichen Verwendung aushändigen; ggf. auch
aushändigen zu einem früheren Zeitpunkt, z.B. zur Terminvereinbarung
- Genug Zeit zum Lesen geben
- Offene Fragen klären
Kapitel 6
Aufklärungsgespräch
Patient mündlich aufklären über:
- Information über den (allgemeinen und persönlichen) Nutzen der
Schutzimpfung und die Krankheit COVID-19
- Die Erhebung der Anamnese einschließlich der Impfanamnese sowie
der Befragung über das Vorliegen möglicher Kontraindikationen
- Die Feststellung der aktuellen Befindlichkeit zum Ausschluss akuter
Erkrankungen oder Allergien
- Hinweise auf mögliche NW und Komplikationen der Schutzimpfung
- Informationen über Eintritt und Dauer der Schutzwirkung der Impfung
- Hinweise zu Folge- und Auffrischimpfungen
- Verhaltensmaßnahmen im Anschluss an die Schutzimpfung
Aufklärungsgespräch mit dem Kapitel 6.2.1 und 6.2.2
Beurteilung der COVID-19-Impf- bzw. Genesungshistorie und Eignung
Patienten führen
des Patienten für die Impfung
und Eignung des Patienten für die - Beurteilung der bisherigen COVID-19-Impf- bzw. Genesungshistorie
Impfung beurteilen - Beurteilung der Impfeignung des Patienten
Kontraindikationen für die COVID-19-Schutzimpfung sind:
SOP - Schwere akute Erkrankung
Beurteilung der - Fieberhafter Infekt (>38,5 °C)
Eignung des - Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffes (siehe
Patienten Zusammensetzung in der Fachinformation)
entsprechend - Allergische Sofortreaktion nach 1. Impfung mit einem COVID-19- Impfstoff
den STIKO- - Impfung mit Lebendimpfstoff zwei Wochen vor und nach der COVID-19-
Empfehlungen Schutzimpfung (Notfallimpfungen ausgenommen)
Darüber hinaus sollte nicht in der Apotheke geimpft werden, sondern an den
Arzt verwiesen werden bei:
- Allergische Reaktionen, hohes Fieber oder anderen ungewöhnliche
Reaktionen nach einer früheren Impfung
- Positive Allergieanamnese (siehe Fragebogen RKI)
- Geplanter operativer Eingriff innerhalb der nächsten 3 Tage
Patient zur Impfung - Patient unter Therapie mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung
geeignet? beeinflussen, z. B. Marcumar
- Thromboseentwicklung nach der 1. Impfung
- Immungeschwächte Patienten
- Angeborene oder erworbene Immundefekte
- Ggf. schwere chronische Erkrankungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- < 12 Jahre
- Sonstige Umstände, die eine ärztl. Beratung erfordern könnten
Patient nicht
impffähig
Patient bestätigt den Keine Impfung bzw.
Wunsch zur Impfung? nein Impfung zu einem späteren Zeitpunkt empfehlen oder
Patient an einen Arzt verweisen
ja Kapitel 6.3
Einwilligung des Patienten in die Impfung
- Muss vor der Impfung schriftlich vorliegen
Einwilligungserklärung - Einwilligungsfähigkeit berücksichtigen
- Vordruck vom RKI
- Kopie für Patienten
- Information zum Datenschutz bereitlegen
Impfung durchführen
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 25.01.2022 Seite 6 von 8 Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
V Durchführung der COVID-19-Schutzimpfung
Kapitel 3
Terminvereinbarung
Durchführung der COVID-19-
- Terminvergabe oder Impftag
Schutzimpfungen planen - Berücksichtigung der zu verimpfenden Dosen pro Vial
- Berücksichtigung der Verwendbarkeit des Vials nach Anbruch
Bestellung der Impfstoffe
Versorgung mit
COVID-19-
Impfstoffen
Ggf. Patienten Termin bestätigen
bzw. benachrichtigen
Kapitel 11
Vorbereitung des Impfstoffs zur Applikation
Vorbereitung des Impfstoffs
- Impfstoff kurz vorher aus dem Kühlschrank nehmen
zur Applikation - Ggf. Rekonstitution nach Vorgaben des Herstellers
SOP
Vorbereitung des - Aufziehen der Spritzen nach Vorgaben des Herstellers
Impfstoffs zur
Applikation
Vorbereitung des Raumes
Kapitel 2
Räumlichkeiten und Ausstattung
Fehlende Materialien Am Arbeitsplatz müssen zur Verfügung stehen:
- Medizinische Einmalhandschuhe
ergänzen - Schutzkittel
- Medizinischer Atemschutz
- Hände-/Hautdesinfektionsmittel
- Flächendesinfektionsmittel
unvollständig Alle Materialien vorhanden? - Zellstofftupfer, Wundschnellverband
- Spezieller Entsorgungsbehälter für Spritzen/Kanülen
- Aufklärungsmerkblatt
Aufklärungsgespräch mit - Anamnesebogen mit Einwilligungserklärung
- Datenschutzinformation
dem Patienten führen - Formular für Impfbescheinigungen
und Eignung des Patienten vollständig - Dokumentationsbogen
für die Impfung beurteilen - Aktuelle Fachinformation des/der Impfstoffe
- Ggf. weiteres Informationsmaterial zum Thema Impfen
Aufklärungsgespräch hat
nein
stattgefunden?
Patient aufgeklärt und
impffähig
Kapitel 6.3
Einwilligungs- Einwilligung des Patienten in die COVID-19-Impfung
erklärung vom - Muss vor der Impfung schriftlich vorliegen
Einwilligungserklärung
Patienten nein - Einwilligungsfähigkeit berücksichtigen (ggf. Einwilligung
liegt vor? Sorgeberechtigter)
unterschreiben
- Kopie für den Patienten
lassen - Vordruck vom RKI
ja
- Vorbereitete Impfspritzen aus dem Kühlschrank nehmen
Impfstoff aus dem Kühlschrank
- Spritze kurz temperieren lassen
nehmen - Sichtprüfung der Suspension
Kapitel 9/Kapitel 10
Hygienemaßnahmen/Arbeitsschutzmaßnahmen
- Hygieneplan und Betriebsanweisung beachten
Hygiene- und • Schutzkittel anziehen
Arbeitsschutzmaßnahmen • Hände desinfizieren, abtrocknen lassen
• Einmalhandschuhe anziehen
• Atemschutz
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 25.01.2022 Seite 7 von 8 Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
Fortsetzung
Kapitel 12.1
Patienten impfbereit machen
- Patient auf die Liege bzw. den Stuhl setzen oder legen
Patienten impfbereit machen - Oberarm auswählen
- Einstichstelle mit geeignetem Hautdesinfektionsmittel desinfizieren (sprühen,
wischen, sprühen)
- Desinfektionsmittel vollständig abtrocknen lassen
Kapitel 12.2
Injektion des Impfstoffes
- Arm locker herunterhängen/liegen lassen
Injektion des Impfstoffes - i.m. Applikation in den Deltamuskel (3 Finger breit unterhalb der Schulterhöhe
senkrecht zur Hautoberfläche in die höchste Erhebung)
- Kanüle ca. 2 cm tief einstechen
- Gleichmäßige und vollständige Injektion
Kapitel 12.3
Nachsorge
Nachsorge - Zellstofftupfer sanft auf die Einstichstelle halten
- Einstichstelle mit Wundschnellverband versorgen
- Patient verbleibt 15 min unter Aufsicht in den Apothekenräumen
Kapitel 10.3
Entsorgung
Entsorgung - Spritze mit Kanüle, benutzte Tupfer und Einmalhandschuhe in gesondert
gekennzeichneten durchstichsicheren und bruchfesten Abfallbehälter für
potenziell infektiöse Abfälle mit Verletzungsgefahr entsorgen
Kapitel 13
Dokumentation
Im Impfausweis/in Impfbescheinigung des Patienten:
- Datum der Impfung
- Bezeichnung und Chargen-Bezeichnung des Impfstoffs (Vignette einkleben)
- Impfung gegen COVID-19
- Name und Anschrift der Apotheke (Stempel)
Dokumentation - Name und Unterschrift des impfenden Apothekers
Dokumentation in der Patientenakte
- Datum der Impfung
- Bezeichnung und Chargen-Bezeichnung des Impfstoffs (Vignette einkleben)
- Name der Krankheit, gegen die geimpft wurde
- Name und Unterschrift des impfenden Apothekers
Aufbewahrung 10 Jahre
Kapitel 14
Impfsurveillance
Impfsurveillance - Verpflichtend nach jeder Impfung
- Meldung ans DIM
Bei Schwindel oder Unwohlsein auf die Liege legen;
Patientenbefinden?
ggf. Notfallmaßnahmen
Arbeitsbereich säubern und
desinfizieren und - Arbeitsbereich in einem einwandfreien Zustand hinterlassen
Verbrauchsmaterial auffüllen
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 25.01.2022 Seite 8 von 8Sie können auch lesen
