M M RVAXPRO Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze - PatientenInfo ...
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender M‑M‑RVAXPRO® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist M‑M‑RVAXPRO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Impfung mit M‑M‑RVAXPRO beachten? 3. Wie ist M‑M‑RVAXPRO anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist M‑M‑RVAXPRO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist M-M-RVAXPRO und wofür wird 2. Was sollten Sie vor der Impfung mit M‑ es angewendet? M‑RVAXPRO beachten? M‑M‑RVAXPRO ist ein Impfstoff mit abgeschwächten M‑M‑RVAXPRO darf nicht angewendet werden, Masern-, Mumps- und Röteln-Viren. Nach der Verabrei- – wenn die zu impfende Person allergisch ist auf einen chung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das na- Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfstoff oder gegen türliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be- Masern-, Mumps- und Röteln-Viren. Diese Antikörper standteile dieses Impfstoffs, einschließlich Neomycin schützen vor Infektionen, die durch diese Viren verursacht – wenn die zu impfende Person schwanger ist (darüber werden. hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft M‑M‑RVAXPRO wird verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor über einen Zeitraum von einem Monat verhindert Masern, Mumps und Röteln zu schützen. Der Impfstoff werden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit) kann ab einem Lebensalter von 12 Monaten verabreicht – wenn die zu impfende Person an einer Krankheit mit werden. M‑M‑RVAXPRO kann unter besonderen Fieber über 38,5 °C leidet; bei einer leichten Tempera- Umständen bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten turerhöhung besteht keine Veranlassung, die Impfung angewendet werden. zu verschieben M‑M‑RVAXPRO wird auch empfohlen bei Masern- – wenn die zu impfende Person an aktiver, nicht behan- Ausbrüchen, zur Impfung nach Kontakt mit einer an delter Tuberkulose leidet Masern erkrankten Person oder für bisher ungeimpfte – wenn die zu impfende Person an einer Erkrankung des Personen, die älter als 9 Monate sind und Kontakt zu Blutes oder an einer Krebsart leidet, die das Immun- empfänglichen Schwangeren haben, sowie bei Perso- system beeinträchtigt nen, die wahrscheinlich nicht immun gegen Mumps oder – wenn die zu impfende Person sich einer Behandlung Röteln sind. unterzieht oder Medikamente einnimmt, die mögli- M‑M‑RVAXPRO enthält lebende Viren, diese sind jedoch cherweise das Immunsystem schwächen (ausgenom- zu schwach, um bei Gesunden Masern, Mumps oder men sind niedrige Dosen von kortisonhaltigen Arznei- Röteln hervorzurufen. Stand: Juni 2021 1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
M-M-RVAXPRO®
mitteln zur Behandlung von Asthma oder als Ersatz- Wenn ein Tuberkulintest durchgeführt werden soll, wird
therapie) empfohlen, diesen Test entweder vor, zeitgleich mit oder 4
– wenn die zu impfende Person aufgrund einer Erkran- bis 6 Wochen nach Impfung mit M‑M‑RVAXPRO durch-
kung ein geschwächtes Immunsystem hat zuführen.
(einschließlich AIDS) M‑M‑RVAXPRO kann bei demselben Arztbesuch
– wenn in der Familienanamnese der zu impfenden zusammen mit Prevenar und/oder einem Hepatitis A-
Person eine angeborene oder erbliche Immunschwä- Impfstoff an unterschiedlichen Injektionsstellen (z. B. am
che vorkommt, es sei denn, die zu impfende Person hat anderen Arm oder Bein) verabreicht werden.
ein nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem M‑M‑RVAXPRO kann zeitgleich mit anderen Kinder-
impfstoffen verabreicht werden, wenn diese zum selben
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Zeitpunkt verabreicht werden sollen. Wenn die zeitgleiche
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor M- Impfung nicht möglich ist, sollte M‑M‑RVAXPRO einen
M-RVAXPRO angewendet wird, wenn bei der zu impf- Monat vor oder nach Gabe dieser Impfstoffe verabreicht
enden Person schon einmal eines der folgenden Symp- werden.
tome aufgetreten ist:
– eine allergische Reaktion nach dem Verzehr von Schwangerschaft und Stillzeit
Hühnereiern oder anderen Lebensmitteln, die Hüh- M‑M‑RVAXPRO darf Schwangeren nicht verabreicht
nerei enthalten werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nach der
– Allergien oder Krampfanfälle in der eigenen Vorge- Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von
schichte oder der Familiengeschichte einem Monat oder so lange, wie der Arzt es empfiehlt,
– Nebenwirkungen nach einer Impfung mit einem Ma- verhindern.
sern-, Mumps- und/oder Röteln-Impfstoff, in deren Frauen, die derzeit stillen oder die beabsichtigen zu
Folge es leichter als sonst zu Blutergüssen oder länger stillen, sollten den Arzt informieren. Der Arzt wird
andauernden Blutungen gekommen ist entscheiden, ob mit M‑M‑RVAXPRO geimpft werden soll.
– eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
(HIV) ohne HIV-Krankheitssymptome. Die geimpfte vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,
Person ist eng auf Masern, Mumps oder Röteln hin zu schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung
überwachen, da die Impfung möglicherweise nicht so dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
wirksam ist wie bei nicht infizierten Personen (siehe
Abschnitt M-M-RVAXPRO darf nicht angewendet Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
werden) Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass M‑M‑RVAXPRO
Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die
M‑M‑RVAXPRO möglicherweise nicht alle geimpften Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Personen vollständig geschützt. Wenn die zu impfende
Person bereits mit Masern-, Mumps- oder Röteln-Viren M-M-RVAXPRO enthält Natrium
Kontakt hatte, jedoch noch nicht erkrankt ist, kann M‑M‑ Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 Milli-
RVAXPRO den Ausbruch der Krankheit möglicherweise gramm) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natrium-
nicht verhindern. frei“.
M‑M‑RVAXPRO kann Personen verabreicht werden, die
vor Kurzem (innerhalb der letzten 3 Tage) Kontakt mit M-M-RVAXPRO enthält Kalium
einer an Masern erkrankten Person hatten und mögli- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (39 Milli-
cherweise dabei sind, die Krankheit zu entwickeln. In gramm) Kalium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“.
solchen Fällen kann M‑M‑RVAXPRO jedoch möglicher-
weise nicht immer den Ausbruch der Erkrankung verhin- M‑M‑RVAXPRO enthält Sorbitol (E 420)
dern. Dieses Arzneimittel enthält 14,5 Milligramm Sorbitol pro
Dosis. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter
Anwendung von M‑M‑RVAXPRO mit anderen Sorbitol- (oder Fructose‑) haltiger Arzneimittel und die
Arzneimitteln Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die zu ist zu berücksichtigen.
impfende Person andere Arzneimittel (oder andere Impf-
stoffe) anwendet oder kürzlich angewendet hat.
Nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Gabe von 3. Wie ist M‑M‑RVAXPRO anzuwenden?
Immunglobulinen (Ig) wird der Arzt die Impfung mögli-
cherweise um mindestens drei Monate verschieben. Ig M‑M‑RVAXPRO sollte in den Muskel oder unter die Haut,
oder VZIg sollte frühestens einen Monat nach der Impfung entweder an der äußeren Seite des Oberschenkels oder
mit M‑M‑RVAXPRO verabreicht werden, es sei denn, Ihr des Oberarms, gespritzt werden. Spritzen in den Muskel
Arzt entscheidet anders. werden bei jüngeren Kindern vorzugsweise in den Ober-
Stand: Juni 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
M-M-RVAXPRO®
schenkel, bei älteren Personen eher in den Oberarm Häufigkeit Nebenwirkung
gegeben. M‑M‑RVAXPRO darf nicht in ein Blutgefäß – Krampfanfälle ohne Fieber; Krampfanfälle
gespritzt werden. mit Fieber bei Kindern; unsicherer Gang;
M‑M‑RVAXPRO wird wie folgt angewendet: Schwindel; Erkrankungen, die mit Entzün-
Eine Dosis wird zu einem ausgewählten Zeitpunkt verab- dungen des Nervensystems (Gehirn und/
reicht; im Allgemeinen ab einem Alter von 12 Monaten. oder Rückenmark) einhergehen
– Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung,
Unter besonderen Umständen kann die Impfung ab einem
die sich in Muskelschwäche, Missempfin-
Alter von 9 Monaten verabreicht werden. Weitere dungen und Kribbeln in den Armen, Beinen
Impfungen sollten gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes und am Oberkörper äußert
verabreicht werden. Der Abstand zwischen 2 Impfungen – Kopfschmerzen; Ohnmachtsanfälle;
sollte mindestens 4 Wochen betragen. Nervenerkrankung, die zu einem Schwä-
Eine für Ärzte und medizinisches Personal bestimmte chezustand führen kann, Kribbeln und
Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs befindet sich am Taubheitsgefühl; Störung der Augennerven
– Ausfluss und Juckreiz am Auge, Verkleben
Ende dieser Gebrauchsinformation.
der Augenlider (Bindehautentzündung)
– Entzündung der Netzhaut (im Auge) und
Sehstörungen
– Taubheitsgefühl
4. Welche Nebenwirkungen sind – Husten; Lungeninfektion mit oder ohne
möglich? Fieber
– Krankheitsgefühl (Übelkeit)
– Juckreiz; Entzündung des Fettgewebes
Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkun-
unter der Haut; rote oder violette, steck-
gen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten
nadelgroße Flecken unter der Haut;
müssen. verhärtete, erhabene Hautregionen;
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwen- schwerwiegende Erkrankung mit
dung von M‑M‑RVAXPRO berichtet: Geschwüren oder Bläschenbildung auf der
Haut, im Mund, am Auge und/oder
Häufigkeit Nebenwirkung Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson-
Sehr häufig – Fieber (38,5 °C oder höher) Syndrom)
(kann bei – Rötung, Schmerz und Schwellung an der – Gelenkschmerzen und/oder Gelenks-
mehr als 1 von Einstichstelle chwellung (in der Regel vorübergehend und
10 Geimpften selten chronisch); Muskelschmerzen
auftreten) – Brennen und/oder Stechen von kurzer
Häufig (kann – Hautausschlag (einschließlich masernähn- Dauer an der Einstichstelle; Bläschen und/
bei bis zu 1 licher Ausschlag) oder Nesselsucht an der Einstichstelle
von 10 – Bluterguss an der Einstichstelle – Allgemeines Unwohlsein; Schwellung;
Geimpften Schmerzhaftigkeit
auftreten) – Entzündung der Blutgefäße
Gelegentlich – Verstopfte Nase und Halsschmerzen;
(kann bei bis Infektionen der oberen Atemwege oder
* Diese Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von
zu 1 von 100 virusbedingte Erkrankung; laufende Nase
Geimpften – Weinen M‑M‑RVAXPRO oder des von Merck & Co., Inc. herge-
auftreten) – Durchfall; Erbrechen stellten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs oder von den
– Ausschlag jeweiligen Einzelkomponenten während der Post-Marke-
– Rötung an der Einstichstelle ting-Beobachtung und/oder im Rahmen von klinischen
Nicht bekannt – Aseptische Hirnhautentzündung (Fieber, Studien beobachtet.
(Häufigkeit auf Unwohlsein, Erbrechen, Kopfschmerzen,
Grundlage der steifer Nacken und Lichtempfindlichkeit); Meldung von Nebenwirkungen
verfügbaren geschwollene Hoden; Mittelohrentzündung;
Wenn die geimpfte Person Nebenwirkungen entwickelt,
Daten nicht Entzündung der Speicheldrüse; untypische
abschätzbar)* Masernerkrankung (beschrieben bei
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
Patienten, denen ein Masern-Impfstoff mit auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs-
toten Masern-Viren verabreicht wurde, in beilage angegeben sind.
der Regel vor 1975 verabreicht) Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen
– Geschwollene Lymphknoten (Kontaktdaten siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen
– Erhöhte Blutungsneigung und Neigung zu melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa-
blauen Flecken
tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü-
– Starke allergische Reaktion wie z. B. Atem-
gung gestellt werden.
beschwerden, Schwellung des Gesichts,
örtlich begrenzte Schwellung und Schwel-
lung der Gliedmaßen Deutschland
– Reizbarkeit Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische
Arzneimittel
Stand: Juni 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
M-M-RVAXPRO®
Paul-Ehrlich-Institut Lösungsmittel:
Paul-Ehrlich-Str. 51–59 Wasser für Injektionszwecke
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0 Wie M‑M‑RVAXPRO aussieht und Inhalt der Packung
Fax: +49 6103 77 1234 Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injekti-
Website: www.pei.de onssuspension. Das Pulver befindet sich in einer Einzel-
dosis-Durchstechflasche und muss mit dem mitgeliefer-
Österreich ten Lösungsmittel gemischt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Das
Traisengasse 5 Pulver liegt als hellgelber, kompakter kristalliner Kuchen
1200 WIEN vor.
ÖSTERREICH M‑M‑RVAXPRO ist in Packungsgrößen zu 1 x 1, 10 x 1
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 und 20 x 1 Dosis, mit oder ohne Nadeln, erhältlich. Es
Website: http://www.basg.gv.at/ werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
5. Wie ist M‑M‑RVAXPRO aufzubewah- Zulassungsinhaber: MSD VACCINS, 162 avenue Jean
ren? Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich
Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN
Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Falt- Haarlem, Niederlande
schachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfall- Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Deutschland Österreich
Die Durchstechflasche mit dem Pulver in der Originalver- MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme Ges.
packung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schüt- Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) m.b.H.
zen. 89 4561 2612) Tel: +43 (0) 1 26 044
Den Impfstoff nicht einfrieren. e-mail@msd.de msd-medizin@merck.com
Entsorgen Sie Impfstoffe nicht im Abwasser oder Haus-
haltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arznei- Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
mittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwen- Juni 2021.
den. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf
den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agen-
6. Inhalt der Packung und weitere tur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Informationen
Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Was M-M-RVAXPRO enthält Fachpersonal bestimmt:
Die Wirkstoffe sind: Vor der Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ist das
Nach Auflösen: Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Impfstoffpulver ein hellgelber, kompakter, kristalliner
Masern-Virus, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, Pulverkuchen. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose
abgeschwächt)(1) mind. 1 x 10 hoch 3 ZKID50(2) Flüssigkeit. Nach vollständiger Rekonstitution ist der
Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B), (lebend, Impfstoff eine klare, gelbe Flüssigkeit.
abgeschwächt)(3) mind. 12,5 x 10 hoch 3 ZKID50(4) Zur Rekonstitution des Impfstoffs ist nur das mitgelieferte
Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, abge- Lösungsmittel zu verwenden.
schwächt)(5) mind. 1 x 10 hoch 3 ZKID50(6) Es ist unerlässlich, für jeden Geimpften jeweils eine
Die sonstigen Bestandteile sind: separate sterile Spritze und Nadel zu verwenden, um die
Übertragung von Krankheitserregern von einem Geimpf-
Pulver: ten auf den anderen zu verhindern.
Sorbitol (E 420), Natriumphosphat (NaH2PO4/Na2HPO4), Eine Nadel ist zur Rekonstitution zu verwenden und eine
Kaliumphosphat (KH2PO4/K2HPO4), Sucrose, hydroly- weitere, neue Nadel zur Injektion.
sierte Gelatine, Medium 199 mit Hanks’ Salzen, MEM,
Natriumglutamat, Neomycin, Phenolrot, Natriumhydro-
gencarbonat (NaHCO3), Salzsäure (HCl zur pH-Einstel-
lung) und Natriumhydroxid (NaOH zur pH-Einstellung)
Stand: Juni 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
M-M-RVAXPRO®
Anleitung zur Rekonstitution des Impfstoffs
Um die Nadel aufzuschrauben, wird sie fest auf die Spritze
aufgesetzt und mit einer Viertelumdrehung (90°) gesi-
chert.
Der gesamte Inhalt der mit Lösungsmittel gefüllten
Fertigspritze wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver
injiziert. Die Durchstechflasche wird vorsichtig
geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen.
Der rekonstituierte Impfstoff darf nicht verwendet werden,
wenn er Partikel enthält oder das Aussehen des
Lösungsmittels, des Pulvers oder des rekonstituierten
Impfstoffs von dem oben beschriebenen Aussehen
abweicht.
Es wird empfohlen, den Impfstoff umgehend nach der
Rekonstitution zu verabreichen, um einen möglichen
Wirkverlust zu reduzieren, oder innerhalb von 8
Stunden, falls er im Kühlschrank gelagert wurde.
Den rekonstituierten Impfstoff nicht einfrieren.
Die gesamte Menge des rekonstituierten Impfstoffs wird
aus der Durchstechflasche in eine Spritze aufgezogen,
die Nadel gewechselt und das gesamte Volumen subku-
tan oder intramuskulär injiziert.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß
den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist M‑M‑RVAXPRO anzu-
wenden?
(1) gezüchtet in Hühnerembryozellen
(2) zellkulturinfektiöse Dosis 50 %
(3) gezüchtet in Hühnerembryozellen
(4) zellkulturinfektiöse Dosis 50 %
(5) gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)
(6) zellkulturinfektiöse Dosis 50 %
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Stand: Juni 2021 5Sie können auch lesen
