Nicolet Cortical Stimulator Benutzerhandbuch - Natus Partner
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Nicolet-System
Benutzerhandbuch
Nicolet™ Cortical Stimulator
Benutzerhandbuch
2020-04-21
Nicolet Cortical Stimulator
269-622900 Rev. 08
© 2013 - 2018 Natus Medical Incorporated oder eines der Tochterunternehmen. Alle Rechte vorbehalten.
Natus ist eine eingetragene Marke von Natus Medical Incorporated. Alle in diesem Dokument genannten
Produktnamen sind Marken oder eingetragene Marken, die entweder im Besitz von Natus Medical Incorporated
oder seiner Tochtergesellschaften sind oder für die Natus Medical Incorporated oder seine Tochtergesellschaften
eine Lizenz besitzen bzw. für die sie werben oder die sie vertreiben. Alle andere Marken sind das Eigentum der
jeweiligen Inhaber.
Vorwort
Über Nicolet Cortical Stimulator
Nicolet Cortical Stimulator kann als Stand-alone-Gerät oder in Kombination mit
dem Nicolet-System betrieben werden. Das Gerät unterstützt Verfahren zur
Gehirnkartierung.
Nicolet Cortical Stimulator ermöglicht Ärzten eine verbesserte Untersuchung
mittels Kortexstimulation während Operationen aufgrund von Epilepsie und
Tumoren durchzuführen. Während der Untersuchung wird der Kortex mittels
gepaarter, intrakranialer Elektroden oder über eine bipolare Hand-
Stimulationssonde mit elektrischem Strom stimuliert.
Über das Nicolet-System
Die Nicolet-Produktreihe der Multimedia-EEG-Systeme wurde von der Firma
Natus Neurology Incorporated entwickelt und hergestellt. Natus Neurology
Incorporated ist für seine innovativen und hochwertigen Produkte allgemein
bekannt.
Das Qualitätsmanagementsystem von Natus Neurology Incorporated wurde von
Kema zertifiziert und entspricht dem Qualitätsstandard ISO 13485:2003.
Überarbeitet 2020-04-21 i
Nicolet Cortical Stimulator
Copyright
Alle Rechte vorbehalten. Dieses Handbuch enthält firmeneigene Informationen,
die urheberrechtlich geschützt sind. Es ist untersagt, diese Informationen ohne
ausdrückliche schriftliche Genehmigung durch Natus Neurology Incorporated als
Ganzes oder in Teilen zu kopieren. Das Copyright und die vorhergehenden
Einschränkungen der Copyright-Verwendung erstrecken sich auf alle Medien, in
denen diese Informationen enthalten sind.
Das vorliegende Exemplar des Benutzerhandbuchs darf nur in Übereinstimmung
mit den Verkaufsbedingungen von Natus Neurology Incorporated oder von deren
Händlern verwendet werden.
Natus Neurology Incorporated übernimmt keine wie auch immer gearteten
Zusagen oder Garantien im Hinblick auf dieses Dokument. Natus Neurology
Incorporated übernimmt keine Haftung für einen Verlust oder Schaden, der auf
Grund des Besitzes, des Verkaufs oder der Verwendung dieses Dokuments
entstanden ist.
Alle anderen Marken oder Produktnamen sind Eigentum der jeweiligen
Rechtsinhaber.
www.natus.com
Natus Neurology Incorporated
3150 Pleasant View Road
Middleton, WI 53562-3530
USA
ii Überarbeitet 2020-04-21
Vorwort
Natus EU Autorisierter europäischer Vertreter
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park Gort, Co.
Galway Ireland
CE-Kennzeichnung
Technische Unterstützung
Im Inland International
Natus Neurology Incorporated Natus Neurology Incorporated
3150 Pleasant View Road Phone: 0049 (0) 180 501 5544
Middleton, WI USA 53562 Fax: 0049 (0) 89 83942777
1-800-356-0007 service.europe@natus.com
madison.helpdesk@natus.com www.Natus.com
www.Natus.com
Überarbeitet 2020-04-21 iii
Nicolet Cortical Stimulator
Kennzeichnungen und Symbole
Die folgenden Kennzeichnungen und Symbole können auf das Nicolet Cortical Stimulator-System aufgebracht werden:
Beim Anbringen am Gerät: Zur Beachtung: Ziehen Sie die
mitgelieferte Dokumentation zu Rate. (ISO 7000-0434A)
Bei Verwendung in der Dokumentation: Vorsichts-, Warn- oder
Achtungshinweis folgt.
Ziehen Sie die Bedienungsanleitung zu Rate. Das Nichtbefolgen der
Bedienungsanleitung könnte den Patienten oder Bediener einem Risiko
aussetzen. Bild auf blauem Hintergrund. (ISO 7010 M002)
Ziehen Sie die Bedienungsanleitung zu Rate. (ISO 7000-1641)
Autorisierter europäischer Vertreter.
Hersteller.
Hinweis zur Entsorgung am Ende der Nutzungsdauer.
Die Entsorgung der Geräte am Ende ihrer Nutzungsdauer sollte entspre-
chend den Bestimmungen der örtlichen Behörde für Abfallentsorgung
erfolgen.
CE-Kennzeichnung und benannte Stelle.
Gerät des Typs BF.
RX Only VORSICHT: Laut US-Bundesgesetzen darf dieses Gerät nur von einem
Verschreibungs- zugelassenen Arzt oder auf Anordnung eines zugelassenen Arztes ver-
pflichtig kauft werden.
iv Überarbeitet 2020-04-21
Inhaltsverzeichnis
Über Nicolet Cortical Stimulator ........................................................................1-i
Über das Nicolet-System ......................................................................................1-i
Copyright..............................................................................................................1-ii
Natus EU Autorisierter europäischer Vertreter...............................................1-iii
CE-Kennzeichnung.............................................................................................1-iii
Technische Unterstützung..................................................................................1-iii
Kennzeichnungen und Symbole ........................................................................1-iv
Allgemeine Informationen
Zielgruppe ............................................................................................................1-3
Verwendungszweck .............................................................................................1-3
Verstärker – Terminologie ..................................................................................1-3
Aufbau und Gliederung des Handbuchs ...........................................................1-4
Sicherheitsreferenz-Handbücher lesen..............................................................1-4
Zusätzlich verfügbare Handbücher ...................................................................1-4
Zusammenfassung der Sicherheitsbestimmungen ...........................................1-5
Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen .............................................................1-6
Technische Angaben zum Produkt.....................................................................1-8
Nicolet Kunden.................................................................................................1-8
Xltek Kunden ...................................................................................................1-8
Haftungs-ausschuss System-konfiguration ......................................................1-8
Gewicht und Abmessungen...............................................................................1-10
Anschlusswerte ..................................................................................................1-10
Ausgang ..............................................................................................................1-10
Umgebungsbedingungen (in Betrieb) .............................................................. 1-11
Umgebungsbedingungen (außer Betrieb)........................................................ 1-11
Konformitätserklärung..................................................................................... 1-11
Vorbeugende Wartung ......................................................................................1-12
Geräteüber-prüfung ........................................................................................1-12
Anleitung zur Reinigung ................................................................................1-12
Reinigung des Geräts......................................................................................1-13
Lagerung.........................................................................................................1-13
Nicolet Cortical Stimulator – Überblick
Die Komponenten des Nicolet Cortical Stimulator ..........................................2-3
Stimulus
Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) ............................................2-4
Nicolet Cortical Stimulator – Symbole ............................................................2-8
Überarbeitet 2020-04-21 1
Nicolet Cortical Stimulator
Stimulus Switching Unit / Stimulations-Schalteinheit (SSU) ........................ 2-11
C64-OR-Verstärker......................................................................................... 2-11
Natus Quantum amplifier ...............................................................................2-12
Hand-Stimulations-sonden .............................................................................2-12
Nicolet-System ...............................................................................................2-13
NeuroWorks-System.......................................................................................2-13
Systemkomponenten ......................................................................................2-13
Blockdiagramme................................................................................................2-15
OR-Sonde im biphasischen Modus ................................................................2-15
OR-Sonde im biphasischen Modus – Nicolet-Desktop..................................2-16
Elektrode im biphasischen Modus .................................................................2-17
Eine Untersuchung mittels Kortexstimulation durchführen
Cortical Stimulator – Verkabelungsdiagramm.................................................3-3
OR-Sonde im biphasischen Modus ..................................................................3-4
Elektrodenmodus - Nicolet Desktop ................................................................3-5
Sondenmodus - Nicolet Desktop ......................................................................3-7
Kabelanschlüsse ...............................................................................................3-8
Optionale Geräte/Zuberhörteile anschließen....................................................3-9
Inbetriebnahme der Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU)
3-10
Einstellen der Parameter im Nicolet Cortical Stimulator ............................. 3-11
Verwendung des Nicolet-Systems zur Einstellung der Parameter für die
kortikale Stimulation.........................................................................................3-15
Starten der Untersuchung mit dem Nicolet-System.......................................3-17
So starten Sie eine Stimulation mittels NeuroWorks .....................................3-17
Verwendung des NeuroWorks-Systems zur Einstellung der Parameter für die
kortikale Stimulation.........................................................................................3-18
Anzeige des Fensters für kortikale Stimulation .............................................3-20
So starten Sie eine Stimulation.........................................................................3-22
Empfohlener Arbeitsablauf.............................................................................3-23
Beenden/Unterbrechen der Stimulation ..........................................................3-26
Bearbeiten des aufgezeichneten EEGs.............................................................3-26
Ausschalten der Stimulations-Schalteinheit (SSU).........................................3-26
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
Nicolet Cortical Stimulator.................................................................................4-3
Konformität mit Sicherheits- und EMV-Normen ............................................4-4
Wesentliche Leistungsmerkmale ......................................................................4-4
Sicherheitsnormen ............................................................................................4-5
2 Überarbeitet 2020-04-21
Inhaltsverzeichnis
Konformitätserklärung für IEC 60601-1-2: Ausg. 4.0 (2014) .........................4-6
Tabelle 1 – Elektromagnetische Emissionen....................................................4-6
Tabelle 4 – Störfestigkeits-Prüfpegel – Gehäuseanschluss ..............................4-7
Tabelle 5 – Störfestigkeits-Prüfpegel – Eingangsstrom Netzanschluss ...........4-8
Tabelle 7 – Patientenanschluss .........................................................................4-9
Tabelle 8 – Störfestigkeits-Prüfpegel – Anschluss für Signaleingangs-/
Signalausgangsteile .........................................................................................4-9
Tabelle 9 - Prüfspezifikationen der GEHÄUSEANSCHLUSS-
STÖRFESTIGKEIT gegen drahtlose HF-Fernmeldeeinrichtungen ..............4-10
Fehlercodes
Fehlercodes...........................................................................................................5-3
Überarbeitet 2020-04-21 3
Nicolet Cortical Stimulator Leerseite 4 Überarbeitet 2020-04-21
1 Allgemeine Informationen Überarbeitet 2020-04-21 1-1
Nicolet Cortical Stimulator Leerseite 1-2 Überarbeitet 2020-04-21
Allgemeine Informationen
Zielgruppe
Nicolet Cortical Stimulator kann Stand-alone-Gerät oder in Kombination mit
dem Nicolet oder Xltek-System betrieben werden. Das Nicolet oder Xltek-
System erleichtert die Aufnahme und Auswertung von
elektroneurophysiologischen Daten. Dieses Handbuch wurde für Personen
erstellt, die über die nötige Erfahrung auf diesem Gebiet verfügen –
Verwaltungspersonal, Krankenschwestern und -pfleger, medizinisch-technische
Assistenten, Ärzte, Neurochirurgen und Neurophysiologen. Da die Nicolet und
Xltek-Systeme das Betriebssystem Windows® von Microsoft® verwenden,
sollten Sie mit den Grundfunktionen von Windows® vertraut sein. Lesen Sie
daher im Zweifelsfall jeweils die mit Microsoft® Windows® mitgelieferte
Dokumentation.
Verwendungszweck
Nicolet Cortical Stimulator ist für den Einsatz bei Verfahren zur funktionellen
Gehirnkartierung während der Behandlung von Patienten bestimmt. Das Gerät
gibt Stimuli über Elektrodenpaare bzw. eine bipolare Handsonde ab.
Verstärker – Terminologie
Der C64-OR-Verstärker kann verwendet werden, wenn Stimuli über die
Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) mittels einer bipolaren
Handsonde an den Patienten abgegeben werden. Dies wird im Einrichtungsfeld
der SCU als Bipolar Probe Mode (Modus „Bipolare Sonde“) bezeichnet.
Der C64-OR-SSU-Verstärker kann auch verwendet werden, wenn der an den
Patienten abgegebene Reiz von der Stimulus Switching Unit / Stimulations-
Schalteinheit (SSU) über den Steuerpult der Stimulus Control Unit /
Stimulations-Steuereinheit (SCU) oder rechnergesteuert über die Stimulus
Switching Unit / Stimulations-Schalteinheit (SSU) geliefert wird. Dies wird als
Electrode Biphasic Mode (Modus „Biphasic Electrode“) bezeichnet, das die
Auswahl der Elektrodenpaare für die Patientenstimulation auf elektronischem
Weg ermöglicht, ohne dabei die Elektroden vom Verstärker zu trennen.
HINWEIS: Der Verstärker wird in diesem Dokument weiterhin als C64-OR -
Verstärker bezeichnet.
Reize können unabhängig vom Nicolet-System über die Stimulus Switching Unit
/ Stimulations-Schalteinheit (SSU) abgegeben werden. Dieser Modus wird im
Einrichtungsfeld der SCU als Electrode Biphasic Mode (Modus „Biphasic
Electrode“) bezeichnet.
Überarbeitet 2020-04-21 1-3Nicolet Cortical Stimulator
Aufbau und Gliederung des Handbuchs
Dieses Handbuch behandelt alle für die tägliche Verwendung des Systems
nötigen Aspekte.
Kapitel 1 enthält allgemeine einführende Informationen, einschließlich
Informationen zur vorbeugenden Wartung.
Kapitel 2 beinhaltet eine Darstellung der Stimulus Control Unit / Stimulations-
Steuereinheit (SCU), Stimulus Switching Unit / Stimulations-Schalteinheit
(SSU) und des Natus Quantum und C64-OR-Verstärkers sowie allgemeine
Informationen zur Software und zum Nicolet/Xltek-System. Außerdem werden
in einem Blockdiagramm verschiedene Konfigurationsmöglichkeiten aufgezeigt.
Kapitel 3 liefert eine Anleitung zur Verwendung des Cortical Stimulator
während einer Untersuchung mittels Kortexstimulation.
Sicherheitsreferenz-Handbücher lesen
• Bitte lesen Sie das Referenz-Handbuch Zusatzinformationen und
Sicherheitshinweise für verschiedeneNicolet-Produkte 269-594705 auf der
CD (Teile-Nr. 482-638702) sorgfältig, und achten Sie besonders auf die
Sicherheitsinformationen, bevor Sie das Nicolet-System sowie
dazugehörige Optionen und Zubehörteile einschalten und verwenden.
Zusätzlich verfügbare Handbücher
Folgende Handbücher mit detaillierteren Informationen zum Einsatz der
Systemsoftware stehen Ihnen zusätzlich zur Verfügung:
• 269-604503 – Nicolet-Gebrauchsanweisung
• 269-617100 – Nicolet-Taschenführer
• 269-604601 – Nicolet Software-Referenzhandbuch auf CD (482-639403)
1-4 Überarbeitet 2020-04-21Allgemeine Informationen
Zusammenfassung der Sicherheitsbestimmungen
In diesem Handbuch weisen zwei Hinweise auf potenziell gefährliche oder
schädigende Gegebenheiten oder Zustände und Verfahren hin:
! W ARNUNG
Das Symbol WARNUNG weist auf Zustände oder Praktiken hin, die für den
Patienten und / oder den Anwender eine Gefahr darstellen könnten.
! VORSICHT
Das Symbol VORSICHT weist auf Zustände oder Praktiken hin, welche die
Geräte beschädigen könnten.
HINWEIS: Hinweise sollen Ihnen helfen, während des Betriebs des Systems
möglicherweise auftretende Missverständnisse und potenzielle Probleme zu
vermeiden.
WICHTIG: Lesen und befolgen Sie alle mit WARNUNG, VORSICHT
und HINWEIS gekennzeichnete Stellen, die im Referenz-Handbuch
Zusatzinformationen und Sicherheitshinweise für verschiedene Nicolet Brand-
Produkte 269-594705 auf CD (Teile-Nr. 482-638702) enthalten sind. Um
Verletzungen, Beschädigungen des Systems oder Datenverlust zu
vermeiden, befolgen Sie während der Verwendung des Systems immer diese
Sicherheitsvorkehrungen.
Überarbeitet 2020-04-21 1-5Nicolet Cortical Stimulator
Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen
! W ARNUNG
Die Verwendung von Nicolet Cortical Stimulator sollte ausschließlich durch
medizinische Fachkräfte, die auf dem Gebiet der Kortexstimulation geschult
sind, erfolgen.
Es wird strengstens empfohlen, dass Anwender vor der ersten
Inbetriebnahme im Umgang mit dem Nicolet Cortical Stimulator geschult
werden.
Die Nutzung von Nicolet Cortical Stimulator muss stets in Anwesenheit
medizinischer Fachkräfte erfolgen, die auf dem Gebiet der
Kortexstimulation geschult sind.
Nicolet Cortical Stimulator muss von medizinischen Fachkräften, die mit
Techniken zur Vorbeugung gegenseitiger Kontaminierungen und
Infektionen geschult sind.
Transthoraische Stimulation vermeiden.
Jedes Gerät, das an den Trigger-Ausgang angeschlossen wird, muss dem
Standard IEC 60601-1 für den Nicolet Cortical Stimulator entsprechen.
Tragbare HF-Fernmeldeeinrichtungen (einschließlich peripherer Teile wie
Antennenkabel und externe Antennen) dürfen nicht näher als 30 cm zu den
verschiedenen Teilen des Nicolet Cortical Stimulators, einschließlich den
vom Hersteller vorgeschriebenen Kabeln, verwendet werden. Anderenfalls
kann es zur Beeinträchtigung der Leistungsmerkmale dieses Geräts
kommen.
1-6 Überarbeitet 2020-04-21Allgemeine Informationen
! W ARNUNG
Nur Stimulationssonden und Elektroden verwenden, die speziell für den
direkten Kontakt mit Hirngewebe bestimmt sind.
Die bipolare Stimulationssonde mit einem Spitzendurchmesser von 2,2 mm
von Natus Neurology Incorporated verwenden. Es können jegliche im
Handel erhältliche Streifen- und Gitterelektroden mit einem Durchmesser
von 2,3 mm verwendet werden. Die Stimulationselektroden und -sonden
müssen für den US-amerikanischen Markt durch die amerikanische
Arzneimittel-zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA)
freigegeben worden sein.
Beginnen Sie mit niedriger Stromstärke und erhöhen Sie sie in kleinen
Schritten.
Bei Stimulation mit einer Handsonde, die Sonde in festem Kontakt mit dem
kortikalen Gewebe halten.
Die Stimulationssonde mit dem Nervengewebe in Kontakt bringen, bevor
eine Stimulationsreihe eingeleitet wird und die Stimulationsreihe vor dem
Entfernen der Stimulationssonde beenden. Dadurch wird sichergestellt, dass
der Wirkradius der Stimulationssonde nicht verringert wird.
Überarbeitet 2020-04-21 1-7Nicolet Cortical Stimulator
Technische Angaben zum Produkt
Nicolet Kunden Vollständige technische Angaben zum Modul Nicolet mit LTM / LZM finden
Sie im Produktdatenblatt (Teilenummer 169-432900).
Xltek Kunden
Haftungs- a) Antivirus-Software sowie Software und Hardware von
ausschuss Drittanbietern
System- Von Natus Neurology Incorporated hergestellte Hardware und Software ist auf
konfiguration oder mit Standard-PC-kompatiblen Computern und Betriebssystemen zu
verwenden. Natus Neurology Incorporated übernimmt jedoch keine
Verantwortung für den Gebrauch oder die Zuverlässigkeit seiner Soft- oder
Hardware, falls diese mit einer bei Kaufdatum nicht von Natus Neurology
Incorporated akzeptierten von Drittanbietern hergestellter Ausrüstung ausgeführt
werden. Dies gilt für Softwarepakete von Drittanbietern, die auf Produkten von
Natus Neurology Incorporated installiert sind oder über ein Netzwerk an
Produkten von Natus Neurology Incorporated angeschlossen sind.
Aktives Scannen mit einer Antivirus-Software wird für Geräte von Natus
Neurology Incorporated nicht empfohlen. Weder aktives noch normales Scannen
sind während der Aufzeichnung von Patientendaten gestattet. Die Aufzeichnung
wird durch die Antivirus-Software unterbrochen und es kann dazu führen, dass
Patientendaten gänzlich oder zum Teil nicht mehr aufgezeichnet werden können.
Die Netzwerkberater von Natus Neurology Incorporated empfehlen gerne
Konfigurationen bezüglich des Netzwerks und der Antivirus-Software für Natus
Neurology Incorporated-Systeme, die ohne aktives bzw. normales Scannen
funktionieren und sicher auf den Systemen laufen. Nichtbefolgung dieser
Vorgaben kann die Garantie für das System zum Erlöschen bringen.
b) Aktualisierungen von Microsoft
Natus Neurology Incorporated überprüft und validiert seine Software mit allen
Aktualisierungen des Microsoft Service Pack, die zum Zeitpunkt des Software-
Release durch Natus Neurology Incorporated erhältlich sind. Gemäß den
Gruppenrichtlinien für Kunden sollten die Systeme von Natus Neurology
Incorporated keine automatischen Aktualisierungen von Microsoft durchführen
und/oder es sollte ein „Wiederherstellungspunkt“ für das System gesetzt werden,
bevor Aktualisierungen von Microsoft ausgeführt werden, um zu gewährleisten,
dass die Aktualisierungen wieder rückgängig gemacht werden können, wenn sie
mit klinischen Anwendungen von Natus Neurology Incorporated in Konflikt
1-8 Überarbeitet 2020-04-21Allgemeine Informationen
treten. Ein Wartungstechniker der Natus Neurology Incorporated kann Ihnen
genau sagen, welche Microsoft Service Packs bisher überprüft und mit der
Software von Natus Neurology Incorporated validiert wurden.
Überarbeitet 2020-04-21 1-9Nicolet Cortical Stimulator
Gewicht und Abmessungen
Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU)
Gewicht Weniger als 1 kg
Abmessungen Maximal
• Länge: 230 mm
• Breite: 130 mm
• Größe: 75 mm
Anschlusswerte
Nicolet Cortical Stimulator kann als Stand-alone-Gerät oder in Verbindung mit
der Nicolet-Hardware-Plattform betrieben werden.
Leistungsbedarf des 15V / 3A (45W)
Systems
Frequenzbereich 47 - 63 Hz
Wechselstrom- 100 - 240 VAC/1,35 A
Netzspannung /
Stromaufnahme
Ausgang
Stromausgang Konstanter biphasischer Strom bis zu 15 mA
Reizpegel 0 bis 15 mA
Train-Dauer 0,1 bis zu mehreren Sekunden (±20%) im Bipolar Probe
mode (Modus „Bipolare Sonde“).
0,1 bis zu 30 Sekunden (±20%) im Electrode Switching
mode (Elektrodenumschaltmodus).
Einzel- oder Trigger-Stimulationsimpulse auch
verfügbar.
Impulsfrequenz 1 bis 100 Hz (±10%)
Impulsdauer 100 bis 1000 uSek./Phase (±25usec)
Impulsintensität 1,0 mA bis 15 mA (±20% oder 0,05 mA, größere
Abweichung gültig). 15 mA maximale Stromstärke bei
1K-Auslastung.
1-10 Überarbeitet 2020-04-21Allgemeine Informationen
Umgebungsbedingungen (in Betrieb)
Temperatur 15,6ºC bis 32,2ºC
Relative Luftfeuchtigkeit 20% bis 80% (nicht kondensierend)
Höhe 0 - 3 000 m
Umgebungsbedingungen (außer Betrieb)
Temperatur -17,7ºC bis 55ºC
Relative Luftfeuchtigkeit 10% bis 90% (nicht kondensierend)
Höhe 0 - 12 000 m
Konformitätserklärung
Nicolet Cortical Stimulator entspricht den folgenden, von US-amerikanischen
und internationalen Behörden für medizinische Elektrogeräte aufgestellten
Sicherheitsstandards:
Anwendungsgerät vom Typ BF.
UL 60601-1 Sicherheitsstandard für elektrische Medizingeräte der USA
CAN/CSA-C22.2 Nr. Sicherheitsstandard für elektrische Medizingeräte für
601.1-M90 Kanada
IEC 60601-1 Sicherheitsstandard für elektrische Medizingeräte
(International und Europa)
IEC 60601-2-26 Besondere Sicherheitsanforderungen für Enzephalografie-
Geräte
IEC 60601-2-40 Besondere Sicherheitsanforderungen für
Elektromyographie-Geräte und Geräte zur stimulierten
Muskelreaktion
EN 60601-1-2 Sicherheitsstandard für EMV
Europäische Medizingerät, das mit der Richtlinie für medizinische Geräte
Gemeinschaft übereinstimmt und durch N.V. Kema in Arnhem,
(CE-Prüfsiegel) Niederlande zertifiziert ist; gemeldete Stelle (ID Nr. 0344)
Überarbeitet 2020-04-21 1-11Nicolet Cortical Stimulator
Vorbeugende Wartung
Für die vorbeugende Wartung ist der Zugang in das Innere des Geräts nicht
notwendig; sie kann vom Benutzer durchgeführt werden.
Die vorbeugende Wartung besteht aus periodischen Reinigungen und
Überprüfung der Gerätsinneren und jeglicher Kabel. Es wird empfohlen, für
diesen Zweck einen Zeitplan aufzustellen.
Geräteüber- Die Komponenten routinemäßig auf äußere Beschädigungen untersuchen.
prüfung Überprüfen Sie regelmäßig die Funktion der Erdung, die Leckströme des
Systems und den Leckstrom des Patienten. Befolgen Sie die
Sicherheitsbestimmungen Ihres medizinischen Standortes.
Anleitung zur Die US-Gesundheitsbehörde CDC stuft den Cortical Stimulator als ein nicht-
Reinigung kritisches Medizingerät ein. Die richtige Reinigungsmethode für nicht-kritische
medizinische Geräte erlaubt die Verwendung von 70%-iger Isopropyl/Ethyl-
Lösung.
! W ARNUNG
Nicolet Cortical Stimulator muss von medizinischen Fachkräften, die
mit Techniken zur Vorbeugung gegenseitiger Kontaminierungen und
Infektionen geschult sind, gereinigt werden.
1-12 Überarbeitet 2020-04-21Allgemeine Informationen
Reinigung des Vor der Reinigung des Geräts schalten Sie es AUS. Verwendete Lösungen dürfen
Geräts keinesfalls in die elektronischen Teile der Komponenten gelangen. Seien Sie in
der Nähe der Steuerelemente, Stecker und Pultkanten besonders vorsichtig.
Verwenden Sie keine Scheuermittel. Die richtige Reinigungsmethode für nicht-
kritische medizinische Geräte erlaubt die Verwendung von 70%-iger Isopropyl/
Ethyl-Lösung.
Entfernen Sie den Staub von der Oberfläche der Komponenten mit einer weichen
Bürste oder einem Tuch. Verwenden Sie einen Pinsel, um Schmutz in oder um
die Stecker und den Pultkanten zu lockern.
Lagerung
! W ARNUNG
Bewahren Sie Komponenten des Nicolet Cortical Stimulator an
einem kühlen, trockenen Ort auf.
Überarbeitet 2020-04-21 1-13Nicolet Cortical Stimulator Leerseite 1-14 Überarbeitet 2020-04-21
2 Nicolet Cortical Stimulator –
Überblick
Überarbeitet 2020-04-21 2-1Nicolet Cortical Stimulator Leerseite 2-2 Überarbeitet 2020-04-21
Übersicht
Die Komponenten des Nicolet Cortical Stimulator
Nicolet Cortical Stimulator besteht aus den folgenden Komponenten:
12
11
24
10
23
9
22 36
8 35
21
7 34 48
20
6 47
A
19 33
46 60
5 32
18 59
4 45
17 31
58
3 44 N
16 30
57
2 43 N
15 29
1 42 56 R
14 28 55
41 R
27 64
13 54
26 40 63
39 53
25 62
52
38 61
51
37
50
49
B A
B
C
E
D
F
A C64-OR Amplifier (Verstärker)
B Stimulus Switching Unit (SSU) Stimulations-Schalteinheit (SSU)
C C64-OR Amplifier - Headbox (Verstärker - Headbox)
D Natus Base Unit (Basisgerät)
E Quantum Main Breakout Box (Primäre Quantum-Breakout-Box)
F Quantum Secondary Breakout Box (Sekundäre Quantum-Breakout-Box)
Überarbeitet 2020-04-21 2-3Nicolet Cortical Stimulator
Stimulus Die Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) beinhaltet
Control Unit / eingebaute Bedienelemente und eine Anzeige. Sie liefert elektrisch abgeschirmte
Stimulation mit Konstantstrom und kann über einen seriellen Anschluss an
Stimulations-
ein Aufnahmegerät in Form eines Desktop-PCs, Laptops oder Panel-PCs
Steuereinheit angeschlossen werden.
(SCU)
Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) kann folgende Reize
abgeben:
• biphasische Reize
• konstante Stromabgabe
• Stimulationsimpulse
• Abfolge von Stimulationsimpulsen
Ein Elektrodenpaar wird ausgesucht, das den gewählten Stimulus abgeben soll.
Legend
A Train Duration (Zugdauer)
B Stimulus Level (ma)
C Pulse Duration
D Delay
E Time
Abbildung 1: Beispiel für einen bisphasichen Stimulationsimpuls
2-4 Überarbeitet 2020-04-21Übersicht
3
PSU-v32
1 2
.
LEGENDE
1 Netzschalter
2 15 VDC Stromeingang für medizinisches Netzteil
3 Ansicht von unten
Überarbeitet 2020-04-21 2-5Nicolet Cortical Stimulator
LEGENDE
A Status Zeigt den aktuellen Status des Stimulator an: Einrichten, Bereit, Stimulation ein.
B Einrichtung 1, 2 Ändern der Paramater der Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU).
Change Mode (Änderungsmodus)
Biphasische Sonde
Biphasische Elektrode
Bezeichnung auswählen
Numerisch
Montage
Bezeichnung löschen
Sprache wählen
Eine Liste mit den verfügbaren Sprachen wird angezeigt
Kontrast einstellen
Drehen Sie den Wahlknopf, um den Kontrast richtig einzustellen.
C Impulsfrequenz 12 Die Frequenz für die Reizabgabe (üblicherweise 50 Hz). Sie können auch Trigger wählen für
eine externe Steuerung.
D Impulsdauer 2 Zeitlänge eines Impulses. Die eigentliche Pulslänge entspricht der zweifachen Pulsdauer.
100 - 1000 uSec.
E Train-Dauer 1, 2 Durch Drücken wird die aktuelle Maximaldauer des Reizes (normalerweise 5 Sekunden)
angezeigt. Es gibt auch die Möglichkeit eine einzelne Train-Dauer auszuwählen oder einen
Trigger für die externe Steuerung des Triggers.
F Elektrode + 1, 2 Auswählen der Elektrode (des Kanals), die den Reiz ausüben soll. Drehen Sie den
G Elektrode - 1, 2 Wahlknopf, um durch die Kanalnummern zu blättern.
H Stim einrichten 1, 2 Einrichten des auf den Patienten ausgeübten Reizpegels, gemessen vom Grund- zum
Höchstwert (normalerweise 8 mA oder weniger). Den signifikantesten Wert mithilfe des
Wahlknopfes eingeben. Drücken Sie den Knopf Stim einrichten, um den am wenigsten
signifikanten Wert auszuwählen und mithilfe des Wahlknopfes einzugeben. Den
Vorgang bei Bedarf wiederholen.
I Abgegebene Stim Anzeigen des ausgeübten Reizpegels. Die LED zeigt an, das ein Reiz abgegeben wird.
J Stim überprüfen 1 Abgeben des gewählten Reizes an einen internen Verbraucher, um die korrekte
Funktionsweise sicherzustellen. Die LED leuchtet auf, wenn diese Funktion aktiviert
ist. Der aktuell abgegebene Strom ist in der Anzeige Abgegebene Stim zu sehen.
K Kanal markieren Drücken Sie den Knopf Kanal markieren, um die ausgewählten Kanäle zu markieren.
L Start 1 Abgeben des (Train-, fortlaufenden oder einzelnen) Reizimpulses, wobei der externe
Trigger-Eingang nicht genutzt wird. Muss sich im Status Bereit befinden.
M Ictal-Unterbrechung 1 Wiederholung des ersten Impulses der Impulsreihe.
N Wahlknopf Knopf zum Scrollen durch die Optionen drehen und zum Auswählen einer Option drücken.
O Stopp Unterbrechen der Stimulation
P Für zukünftige Für zukünftige Verwendung.
Verwendung.
Q Für zukünftige Für zukünftige Verwendung.
Verwendung.
R Für zukünftige Für zukünftige Verwendung.
Verwendung.
S Serielle Schnittstelle Schnittstelle für das Nicolet-System.
T USB-Stecker Zur Diagnostik im Rahmen von Inspektionen und als optionale Computerschnittstelle
2-6 Überarbeitet 2020-04-21Übersicht
LEGENDE
U Für zukünftige Für zukünftige Verwendung.
Verwendung.
V Anzeige Hier werden die Parameteroptionen angezeigt, die Sie durch Drücken der Parameter-Knöpfe
wählen können.
W Elektrisch abgetrennte Erlaubt die Verwendung von zugelassenen bipolaren Hand-Stimulationssonden von Natus
Stimulationsausgänge, Neurology Incorporated ohne Stimulus Switching Unit / Stimulations-Schalteinheit (SSU).
Sonde Dies wird als Probe Biphasic mode („Biphasischer Sondenmodus“) bezeichnet.
X Kabelanschluss für die Ermöglicht eine Kabelverbindung mit der Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit
Stimulus Switching Unit / (SCU).
Stimulations-Schalteinheit
(SSU)
1 Muss sich im Probe Biphasic mode (biphasischen Sondenmodus) befinden, der den Zustand bezeichnet, in welchem der Stimulator
ohne Stimulus Switching Unit / Stimulations-Schalteinheit (SSU) verwendet wird.
2 Drücken Sie den Knopf, um die aktuellen Einstellungen einzusehen, drehen Sie den Wahlknopf bis die gewünschten Einstellungen/
Werte angezeigt werden und drücken Sie dann den Wahlknopf, um eine Auswahl zu treffen.
Überarbeitet 2020-04-21 2-7Nicolet Cortical Stimulator
Nicolet Cortical
Stimulator – Symbol Beschreibung
Symbole Gegenwärtigen Status des Nicolet Cortical Stimulator anzeigen.
Ändern der Paramater der Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit
(SCU).
Wählen der Frequenz für abgegebene Impulse.
Wählen Sie die Impulsdauer.
Auswählen der Train-Dauer.
Auswählen der Elektroden, die den Reiz ausüben sollen.
&
Stellen Sie die am Patienten angewandte Impulsintensität ein.
Anzeigen des ausgeübten Reizpegels.
Abgeben des gewählten Reizes an einen internen Verbraucher, um die
korrekte Funktionsweise sicherzustellen. Die LED leuchtet auf, wenn diese
Funktion aktiviert ist. Der aktuell abgegebene Strom ist in der Anzeige
Abgegeben Stim zu sehen.
Wenn die Stimulation von der Software des Nicolet
Cortical Stimulators eingeleitet und gestoppt wird, ist es möglich, dass
nur die Hälfte der Stimulationsamplitude aufgezeichnet wird. Dies ist
eine Folge des zeitlichen Ablaufs beim Öffnen der Switch Matrix-Relais,
während der Stimulator den Reiz noch sendet und den abgegebenen
Ausgangsstrom misst
A: Bestätigung des an die Elektroden angelegten Stimulationsstroms.
2-8 Überarbeitet 2020-04-21Übersicht
Symbol Beschreibung
Knopf drücken, um die gewählten Kanäle zu markieren.
Start. Reizimpuls ausüben.
Einen einzelnen Reizimpuls abgeben.
Stimulation beenden.
USB-Port
Start/Stopp
SYNC Trigger-Synchronisierung
Trigger-Eingang
Trigger-Ausgang
Elektrisch abgetrennte Stimulationsausgänge
Gerät des Typs BF.
Ausgang
Standby
PSU-v32 Eingang Stromversorgungseinheit
Seriennummer
Herstellungsdatum
CE-Prüfsiegel
Zulassungskennzeichen für medizinische Geräte für USA und Kanada von
Intertek Testing Service.
Spezielles Recycling erforderlich. Nicht mit dem Hausmüll entsorgen.
Überarbeitet 2020-04-21 2-9Nicolet Cortical Stimulator
Symbol Beschreibung
Für elektrostatische Entladungen empfindlich
Achtung! Beachten Sie die mitgelieferte Dokumentation.
2-10 Überarbeitet 2020-04-21Übersicht
Stimulus Die Stimulus Switching Unit / Stimulations-Schalteinheit (SSU) hat
Switching Unit / Schnittstellen für den C64-OR-Verstärker und die Stimulus Control Unit /
Stimulations-Steuereinheit (SCU). Sie ermöglicht die Auswahl der
Stimulations-
Elektrodenpaare für die Patientenstimulation auf elektronischem Weg, ohne
Schalteinheit dabei die Elektroden vom Verstärker zu trennen. Dadurch kann das
(SSU) Elektokortikogramm (EKoG) auf „Nach-Entladungen“ beobachtet werden, sobald
sich der Verstärker von der Überladung erholt.
12
11
24
10
9 23
22 36
8
21 35
7 48
20 34
6 47
19 33
5 46 60
18 32
4 45 59
17 31
3 58 N
30 44
A
2 16 57 N
43
15 29
1 42 56 R
14 28
55 R
27 41 64
13 54
26 40 63
39 53
25 62
38 52
61
37 51
50
49
B
C
A
B
D
A C64-OR-Verstärker
B Kabelanschluss – Anschluss an die Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit
(SCU) für 1 - 64 Kanalbetrieb.
C Kabelanschluss – Anschuss an die Stimulus Switching Unit / Stimulations-Schalteinheit
(SSU)/Verstärker, wenn ein 65 bis 128 Kanalbetrieb benötigt wird.
D Stimulus Switching Unit / Stimulations-Schalteinheit (SSU) – Liefert Stimulation an
jegliche Kanäle.
C64-OR-Verstärker Der C64-OR-Verstärker erfasst die elektrischen Signale des Gehirns und sendet
diese zur Aufnahme bzw. Anzeige an das System. Siehe C64-OR-Verstärker-
Terminologie in Kapitel 1 für Definitionen des C64-OR- und C64-OR-SSU-
Verstärkers.
Überarbeitet 2020-04-21 2-11Nicolet Cortical Stimulator
Natus Quantum The Natus Quantum Amplifier acquires the electrical signals from the brain to
amplifier the system for recording and display. See Quantum amplifier terminology in
Chapter 1 for definitions of the Natus Quantum amplifier.
B
A
C
A Natus Base Unit
B Quantum Main Breakout Box
C Quantum Secondary Breakout Box
Hand- Nur bipolare Sonden mit einem Spitzendurchmesser von 2,2 mm von Natus
Stimulations- Neurology Incorporated verwenden.
sonden
2-12 Überarbeitet 2020-04-21Übersicht
Nicolet-System Die Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) kann an ein
Nicolet-System, an einen Desktop-PC oder Panel-PC über einen RS-232-
Anschluss angeschlossen werden. Die an den Patienten abgegebene Stimulation
kann über die Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) oder
über die Nicolet-Systemsoftware gesteuert werden. Letztere bietet eine
vielseitigere Benutzeroberfläche. Das Nicolet-System wird für die
Elektrodenbezeichnungen und -anmerkungen auf dem aufgezeichneten EEG
verwendet.
NeuroWorks-System Die Stimulus Control Unit (SCU) (Stimulations-Schalteinheit [SSU]) kann über
eine RS-232-Schnittstelle an ein NeuroWorks Quantum-System angeschlossen
werden. Die an den Patienten abgegebene Stimulation kann von der Stimulus
Control Unit (SCU) oder durch die NeuroWorks Software, die ein
benutzerfreundlicheres Bedieninterface bietet, gesteuert werden. Das
NeuroWorks-System wird außerdem für Elektrodenbeschriftungen und zum
Anbringen von Anmerkungen auf dem aufgezeichneten EEG verwendet.
Systemkomponent
en
Konfiguration Beschreibung Teilenummer
Eigenständig/SSU Netzteil/+15 V 50 W SSU 113-405500
Eigenständig/SSU Netzkabel, für medizinische Zwecke 085-424700 (Nordamerika)
085-441600 (Standard, Europa)
085-441700 (Großbritannien/Irland)
085-441800 (China/Australien)
085-453100 (Indien/Südafrika)
085-455800 (Schweiz)
085-455900 (Dänemark)
085-456100 (Italien)
Eigenständig Bipolare Cort Stim-Sonde 222-496100
SSU Kabel/5 m Cort Stim-Steuerung RS232 085-479400
SSU Kabel/1 m Cort Stim-Schnittstelle (128 Kanäle) 085-476800
SSU Kabel/5 m Cort Stim-Schnittstelle (64 Kanäle und 085-476900
128 Kanäle)
SSU NIC1 C64 SSU Verstärker mit Kabelhalter (kein 672-610800
Tiefpassfilter)
SSU NIC CSC64 SSU Verstärker mit Kabelhalter 672-612500
(140 kHz Tiefpassfilter)
Überarbeitet 2020-04-21 2-13Nicolet Cortical Stimulator
Konfiguration Beschreibung Teilenummer
SSU Kabel/1 m NIC COMPACT Verstärker, zwei Stecker 085-480000
mit Ferritperle (128 Kanäle)
SSU Kabel/0,5 m NIC COMPACT-Verstärker mit Ferritperle 085-480100
(64 Kanäle)
SSU Kabel NIC1 COMPACT-Verstärker, 10 m (64 Kanäle 085-461202
und 128 Kanäle)
Quantum Natus Quantum Stimulator-Eingangskabel, 2,4 m 013833
Quantum Kabel zwischen Natus Quantum Breakout-Box und 013348
Basisgerät, 10 m
Quantum Kabel zwischen Natus Quantum Breakout-Box und 013415
Breakout-Box
Quantum Natus Quantum REF-Überbrückungskabel, 0,9 m 014883
Quantum Natus Quantum Stimulator-Reihenschaltungskabel, 1 an 013769
2, 104 cm
2-14 Überarbeitet 2020-04-21Übersicht
Blockdiagramme
Im Folgenden werden fünf mögliche Konfigurationen der Anschlüsse für den
Cortical Stimulator dargestellt:
1. OR-Sonde im biphasischen Modus
2. OR-Sonde im biphasischen Modus – Nicolet-Desktop
3. Elektrodenumschaltmodus - Nicolet-Desktop
4. Elektrodenumschaltmodus - Nicolet-Panel-PC
OR-Sonde im In dieser Konfiguration stellt die Stimulus Control Unit / Stimulations-
biphasischen Steuereinheit (SCU) ein Stand-alone-Gerät dar, ohne Nicolet-Anwendungen.
EEG-Daten werden in dieser Konfiguration nicht eingeholt. In dieser
Modus
Konfiguration stellen Sie Stimulations-Parameter ein und steuern die Stimulus-
Abgabe über das Bedienfeld der Stimulus Control Unit / Stimulations-
Steuereinheit (SCU). Die Reize werden an den Patienten von der Stimulus
Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) über eine bipolare Handsonde
abgegeben.
A
B
C
A Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) medizinische
Stromversorgung
B Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU)
C Bipolare Sonde
Überarbeitet 2020-04-21 2-15Nicolet Cortical Stimulator
OR-Sonde im In dieser Konfiguration stellen Sie Stimulations-Parameter ein und steuern die
biphasischen Stimulus-Abgabe über das Bedienfeld der Stimulus Control Unit / Stimulations-
Steuereinheit (SCU) oder über einen Computer. Die Reize werden an den
Modus – Nicolet-
Patienten von der Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) über
Desktop eine bipolare Handsonde abgegeben. EEG-Daten werden eingeholt und durch
den C64-OR-EEG-Verstärker verstärkt. Die Ergebnisse der Kortexstimulation
und die EEG-Daten können auf dem Nicolet Aufnahmecomputer im
Operationssaal angezeigt werden. Der Aufnahmecomputer holt die EEG-Daten
ein und speichert sie.
A
G
E
H
I J
B F
C C K
D D
Hinweis: Der Desktop-Computer kann durch einen Laptop oder einen Panel-PC
ohne Video-Option ersetzt werden.
A OR-Sonde im biphasischen Modus – Nicolet-Desktop
B Elektroden
C C64-Headbox
D C64-OR
E Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) medizinische
Stromversorgung
F Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU)
G Desktop – Nicolet-Aufnahmecomputer
H USB-Schnittstellenkarte (Wird verwendet, um den Verstärker der C-Serie an
den PC anzuschließen)
I Winnov Digital Video
J Kamera
K Bipolare Sonde
2-16 Überarbeitet 2020-04-21Übersicht
Elektrode im In den folgenden drei Konfigurationen stellen Sie Stimulations-Parameter ein
biphasischen und steuern die Stimulus-Abgabe über das Bedienfeld der Stimulus Control Unit
/ Stimulations-Steuereinheit (SCU) oder über einen Computer. Der Reiz wird von
Modus
der Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) an die Elektroden
über die Stimulus Switching Unit / Stimulations-Schalteinheit (SSU) abgegeben.
Biphasischer Elektrodenumschaltmodus - Nicolet-Desktop
A
G
E
H
I J
B F
C C
D D
K K
A Biphasischer Elektrodenumschaltmodus - Nicolet-Desktop
B Elektroden
C C64-Headbox
D Stimulus Switching Unit / Stimulations-Schalteinheit (SSU)
E Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) medizinische
Stromversorgung
F Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU)
G Desktop – Nicolet-Aufnahmecomputer
H USB-Schnittstellenkarte (Wird verwendet, um den Verstärker der C-Serie an
den PC anzuschließen)
I Winnov Digital Video
J Kamera
K C64-OR-SSU
Überarbeitet 2020-04-21 2-17Nicolet Cortical Stimulator
Biphasischer Elektrodenumschaltmodus – NeuroWorks-
Aufnahmesystem mit 128 Quantum
In der folgenden Konfiguration erfolgt die Einstellung der Stimulationsparameter
und die Steuerung der Reizabgabe über das Bedienfeld der Stimulus Control Unit
(SCU) (Stimulations-Schalteinheit [SSU]) oder das NeuroWorks-
Aufnahmesystem. Der Reiz wird von der Stimulus Control Unit (SCU) über die
Quantum-Breakout-Box an die Elektroden abgegeben.
A
B
E
C
D F
A Biphasischer Elektrodenumschaltmodus – Nicolet-Desktop
B Elektroden
C Quantum-Breakout-Box (A)
D Natus-Basisgerät
E Medizinische Stromversorgung der Stimulus Control Unit (SCU)
(Stimulations-Schalteinheit [SSU])
F Stimulus Control Unit (Stimulations-Steuereinheit [SCU])
G Desktop – NeuroWorks-Aufnahmecomputer
2-18 Überarbeitet 2020-04-21Übersicht
Biphasischer Elektrodenumschaltmodus – NeuroWorks-
Aufnahmesystem mit 256 Quantum
In der folgenden Konfiguration erfolgt die Einstellung der Stimulationsparameter
und die Steuerung der Reizabgabe über das Bedienfeld der Stimulus Control Unit
(SCU) (Stimulations-Schalteinheit [SSU]) oder das NeuroWorks-
Aufnahmesystem. Der Reiz wird von der Stimulus Control Unit (SCU) über die
Quantum-Breakout-Boxen an die Elektroden
abgegeben.
A
B
F
G
C
D E
A Biphasischer Elektrodenumschaltmodus – Nicolet-Desktop
B Elektroden
C Quantum-Breakout-Box (A)
Quantum-Breakout-Box (B)
D Natus-Basisgerät
E Medizinische Stromversorgung der Stimulus Control Unit (SCU)
(Stimulations-Schalteinheit [SSU])
F Stimulus Control Unit (Stimulations-Steuereinheit [SCU])
G Desktop – NeuroWorks-Aufnahmecomputer
Überarbeitet 2020-04-21 2-19Nicolet Cortical Stimulator Leerseite 2-20 Überarbeitet 2020-04-21
3 Eine Untersuchung mittels
Kortexstimulation
durchführen
Überarbeitet 2020-04-21 3-1Nicolet Cortical Stimulator Leerseite 3-2 Überarbeitet 2020-04-21
Eine Untersuchung mittels Kortexstimulation durchführen
Cortical Stimulator – Verkabelungsdiagramm
Die folgenden sechs Seiten zeigen die Komponenten und Verkabelungschemata
des Nicolet Cortical Stimulator.
HINWEIS: Die Stimulationssonde und die Kabelanschlüsse können von den
hier gezeigten abweichen. Die Stimulationssonde ist optional auch mit einer
Umschaltmöglichkeit auf Elektrodenstimulation erhältlich.
Verstärker
A Erster Verstärker für 1 - 64 Kanalbetrieb - Biphasiche Stimulation mit Sonde
B Zweiter Verstärker für 65 - 128 Kanalbetrieb - Biphasische Stimulation
mit Sonde
C Erster Verstärker für 1 - 64 Kanalbetrieb - Biphasische Stimulation über
Elektroden
D Zweiter Verstärker für 65 - 128 Kanalbetrieb - Biphasische Stimulation
über Elektroden
E Natus-Basisgerät
F Primäre Quantum-Breakout-Box – Kanäle 1–128
G Sekundäre Quantum-Breakout-Box – Kanäle 129–256
Überarbeitet 2020-04-21 3-3Nicolet Cortical Stimulator
OR-Sonde im biphasischen Modus
A Stimulationssonde - Nur bipolare Sonden mit einem 222-496100
Spitzendurchmesser von 2,2 mm von Natus Neurology
Incorporated verwenden
B Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit 515-005500
(SCU)
C Für in Kliniken zugelassene Stromversorgungseinheit 113-405500
(„Hospital Grade“)
* Roter Anschluss -
** Schwarzer Anschluss -
3-4 Überarbeitet 2020-04-21Eine Untersuchung mittels Kortexstimulation durchführen
Elektrodenmodus - Nicolet Desktop
! W ARNUNG Es können jegliche im Handel erhältliche 2,3 mm Stimulationselektroden oder dazu
äquivalente Elektroden verwendet werden. Diese Elektroden müssen für den US-amerikanischen Markt
durch die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA)
freigegeben worden sein.
A Gezeigt ist ein Dual-C64-OR-Verstärker mit Stimulus Switching Unit / 672-610800
Stimulations-Schalteinheit (SSU)
B Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) 515-005500
C Für in Kliniken zugelassene Stromversorgungseinheit („Hospital Grade“) 113-405500
D Optionale Stimulationssonde - Nur bipolare Sonden mit einem 222-496100
Spitzendurchmesser von 2,2 mm von Natus Neurology Incorporated verwenden.
E Desktop-PC -
Überarbeitet 2020-04-21 3-5Nicolet Cortical Stimulator
Kabelanschlüsse
Einzelnes Anschlusskabel mit Ferrit für Nic1 C64SSU Kompaktverstärker 085-480100
1
Doppeltes Anschlusskabel mit Ferrit für Nic1 C64SSU Kompaktverstärker 085-480000
2 Verbindungskabel für Cortical Stimulator, 3 m 085-476800
3 Kabel für C64-Verstärker, 10 m 085-461202
4 Verbindungskabel für Cortical Stimulator, 5 m 085-476900
5 RS232-Kabel für Cortical Stimulator 085-479400
6 Bipolares Kabel für Cortical Stimulator 222-496100
* Roter Anschluss -
** Schwarzer Anschluss -
HINWEIS: Jede SSU verfügt über zwei Anschlüsse (A und B) für die Verbindung mit der SCU oder einer
anderen SSU.
3-6 Überarbeitet 2020-04-21Eine Untersuchung mittels Kortexstimulation durchführen Sondenmodus - Nicolet Desktop A Gezeigt sind zwei C64-OR-Verstärker zur Stimulation mittels Sonde 672-610800 B Stimulus Control Unit (Stimulations-Steuereinheit [SCU]) 515-005500 C Medizinische Stromversorgung 113-405500 D Bipolare Cortical Stimulator-Sonde 222-496100 E Desktop-PC - Überarbeitet 2020-04-21 3-7
Nicolet Cortical Stimulator
Kabelanschlüsse
Einzelnes Anschlusskabel mit Ferrit für Nic1 C64SSU Kompaktverstärker 085-480100
1
Doppeltes Anschlusskabel mit Ferrit für Nic1 C64SSU Kompaktverstärker 085-480000
2 Kabel für C64-Verstärker, 10 m 085-461202
3 RS232-Kabel für Cortical Stimulator 085-479400
4 Bipolares Kabel für Cortical Stimulator 222-496100
* Roter Anschluss -
** Schwarzer Anschluss -
3-8 Überarbeitet 2020-04-21Eine Untersuchung mittels Kortexstimulation durchführen
Optionale Geräte/Zuberhörteile anschließen
C
D
E
F
SYNC
G
H
2
1
B
A
1 Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) - Ansicht von oben
2 Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) - Seitenansicht
A Stimulationssonde - Nur bipolare Sonden mit einem Spitzendurchmesser von 2,2
mm von Natus Neurology Incorporated verwenden.
B Schnittstelle für die Stimulus Switching Unit / Stimulations-Schalteinheit (SSU)
Schnittstelle
C für zukünftige Verwendung
D für zukünftige Verwendung
E RS232-Schnittstelle für Nicolet Desktop/Laptop/Panel PC.
F für zukünftige Verwendung
G für zukünftige Verwendung
H Trigger-Ausgang
Überarbeitet 2020-04-21 3-9Nicolet Cortical Stimulator
Inbetriebnahme der Stimulus Control Unit / Stimulations-
Steuereinheit (SCU)
A
B
A Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) -
Ansicht von unten
B Die grüne Power an-LED leuchtet während des Betriebs.
3-10 Überarbeitet 2020-04-21Eine Untersuchung mittels Kortexstimulation durchführen
Einstellen der Parameter im Nicolet Cortical Stimulator
A Wahlknopf
HINWEIS:Benutzen Sie den Wahlknopf zur Auswahl der gewünschten
Paramter in der Anzeige.
1. Drücken Sie zum Einstellen bestimmter Parameter die Schaltfläche
Parameter.
2. Den Wahlknopf zum Blättern durch die Optionen drehen.
3. Drücken Sie den Wahlknopf oder die Parameter-Schaltfläche, um die
gewünschte Option auszuwählen.
HINWEIS: Zur Auswahl des gewünschten Parameters aus dem
Einrichtungsmenü verwenden Sie den Selector (Wahlknopf ) zur Navigation der
Untermenüs.
1. Klicken Sie auf die Schaltfläche Setup (Einrichtung).
2. Drehen Sie den Selector (Wahlknopf), um die verfügbaren Untermenüs zu
durchlaufen.
3. Drücken Sie den Wahlknopf, um das gewünschte Untermenü auszuwählen.
4. Drehen Sie den Wahlknopf, um die Untermenüs zu durchlaufen.
5. Drücken Sie die Taste des Wahlknopfes, um die gewünschte Option
auszuwählen.
Überarbeitet 2020-04-21 3-11Sie können auch lesen
