OCTAPLAS SD* Blutgruppe A zur Infusion

OCTAPLAS SD* Blutgruppe A zur Infusion
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe
Humanes Plasmaprotein 45 - 70 mg/ml
Ein 200 ml Beutel enthält 9 – 14 g humanes Plasmaprotein.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Infusionslösung
Octaplas ist eine klare oder leicht opaleszente, gelbe Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Octaplas wird angewendet bei Erwachsenen.
Die Indikationen für Octaplas sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:
• Komplexer Mangel an Gerinnungsfaktoren, wie z. B. Koagulopathie auf Grund eines schweren
    Leberversagens oder massiver Transfusion.
• Substitutionstherapie bei Gerinnungsstörungen, in Notfällen, wenn ein bestimmter Gerinnungsfak-
    tor wie z.B. Faktor V oder Faktor XI nicht verfügbar ist oder wenn eine genaue Labordiagnostik
    nicht möglich ist.
• Aufhebung bzw. rasche Umkehr der Wirkung cumarinartiger oraler Antikoagulantien auf die
    Fibrinolyse, wenn Vitamin K auf Grund einer eingeschränkten Leberfunktion nicht ausreicht oder in
    Notfällen.
• Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), meist in Verbindung mit Plasmaaustausch.
• Bei intensiven Plasma-Austauschverfahren sollte Octaplas nur zur Korrektur einer Gerinnungsstö-
    rung bei abnormaler Blutung verwendet werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der zugrundeliegenden Störung, wobei eine
Anfangsdosis von 12 – 15 ml Octaplas/kg Körpergewicht (≈25%) allgemein empfohlen wird. Das An-
sprechen muss sowohl klinisch als auch durch Messung der Prothrombinzeit (Quick Test), der aktivier-
ten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) und/oder spezifischer Gerinnungsfaktoren überwacht wer-
den.
Dosierung bei Gerinnungsfaktormangel:
Eine entsprechende hämostatische Wirkung bei leichten und mäßigen Blutungen oder Eingriffen bei
Patienten mit einem Gerinnungsfaktormangel wird normalerweise nach der Infusion von 5-20 ml Oc-
taplas/kg Körpergewicht (10 – 33%) erzielt.
Bei größeren Blutungen oder Eingriffen sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.
Dosierung bei TTP und Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch:
Bei Patienten mit TTP sollte das gesamte ausgetauschte Plasmavolumen mit Octaplas ersetzt wer-
den.
Zur Behandlung von Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch sollte ein Hämatologe zu Rate gezo-
gen werden.
Art der Anwendung
Die Verabreichung von Octaplas muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen gilt die Octaplas-
Blutgruppe AB als universell verabreichbares Plasma, da es an alle Patienten verabreicht werden
kann.
Octaplas muss nach dem Auftauen (siehe Abschnitt 6.6) intravenös mittels Infusionsbesteck mit Filter
infundiert werden. Während der Infusion muss stets auf eine aseptische Technik geachtet werden.
Wegen des Risikos einer Citrattoxizität sollte die Infusionsgeschwindigkeit nicht höher als 0,020 –
0,025 mmol Citrat/kg Körpergewicht/min (entspricht ≤1 ml Octaplas/kg Körpergewicht/min) liegen. Die
toxische Wirkung von Citrat kann durch die intravenöse Gabe von Kalziumgluconat in eine andere
Vene minimiert werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Die Gegenanzeigen für Octaplas sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:
– IgA-Mangel mit dokumentierten Antikörpern gegen IgA.
– Schwerer Mangel an Protein S.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile oder gegen Rückstände vom Herstellprozess, wie in Abschnitt 5.3 angeführt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Octaplas sollte unter folgenden Bedingungen mit besonderer Vorsicht verabreicht werden:
• IgA-Mangel.
• Plasmaprotein-Unverträglichkeit.
• Reaktionen auf gefrorenes Frischplasma in der Anamnese.
• Manifeste oder latente kardiale Dekompensation.
• Lungenödem.
Um das Risiko einer durch die verringerte Protein-S-Aktivität von Octaplas im Vergleich zu normalem
Plasma verursachten Venenthromboembolie zu verringern, sollte OCTAPLAS bei allen Patienten mit
einem Risiko für thrombotische Komplikationen mit Vorsicht angewendet und entsprechende Maß-
nahmen in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten, bei denen kein Gerinnungsfaktormangel dokumentiert ist, sollte Octaplas nicht als Vo-
lumenexpander verwendet werden.
Bei Blutungen, die durch ein von-Willebrand-Syndrom oder andere Gerinnungsfaktormängel ausgelöst
wurden, für die ein spezifisches Faktorkonzentrat zur Verfügung steht, sollte Octaplas nicht verwendet
werden.
Octaplas sollte nicht zur Behandlung einer Hyperfibrinolyse verursacht durch Plasmin Inhibitor (PI)
Mangel eingesetzt werden, da der PI Spiegel durch die Verabreichung von Solvens-/Detergens (S/D)
behandeltem Plasma weiter fallen kann. Falls notwendig sollte eine geeignete antifibrinolytische Be-
gleitbehandlung initiiert werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte bei Patienten, die große Volumina
benötigen (z.B. Lebertransplantation, oder andere komplexe Gerinnungsstörungen), auf Anzeichen
von starker Blutungsneigung gerichtet sein.
Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus
menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Medikamenten zählen die Auswahl der Spender,
Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie
wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der Ver-
abreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die
Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig aus-
geschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere
Krankheitserreger.
Die gesetzten Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren, wie HIV, HBV und HCV.
Die Maßnahmen können bei einigen nichtumhüllten Viren, wie HAV, HEV und Parvovirus B19, nur
beschränkt wirksam sein.
Eine Parvovirus B19-Infektion kann für Schwangere (Infektion des Fötus) und für Personen mit Im-
munschwäche oder erhöhter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) gefährlich sein. HEV kann
ebenfalls für seronegative Schwangere gefährlich sein.
Eine entsprechende Impfung (z.B. gegen HAV und HBV) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen
werden, die regelmäßig Arzneimittel erhalten, die aus humanem Blut oder Plasma hergestellt wurden.
Die Verabreichung von Octaplas muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen gilt die Octaplas-
Blutgruppe AB als universelles Plasma, da es an alle Patienten verabreicht werden kann.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Octaplas an einen Patienten die Bezeich-
nung und Chargennummer des Produktes aufzuzeichnen, um eine Verbindung zwischen Patienten
und Produktcharge herzustellen.
Patienten sollten nach der Verabreichung noch mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.
Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder Schock muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Die Behandlung erfolgt gemäß den Richtlinien für Schocktherapie, siehe Abschnitt 4.8.
Daten über die Verwendung von Octaplas bei Frühgeborenen stehen kaum zur Verfügung, daher
sollte das Produkt nur dann verabreicht werden, wenn die erwarteten Vorteile die potentiellen Risiken
weit überwiegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In klinischen Studien wurde Octaplas gleichzeitig mit verschiedenen anderen Arzneimitteln verab-
reicht; dabei wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.
Die Unverträglichkeiten sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:
• Octaplas darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da es sonst zu einer Inaktivierung
    und zu Niederschlag kommen kann. Das Produkt kann mit Erythrozyten- und Thrombozytenkon-
    zentraten gemischt werden.
• Um die Möglichkeit einer Thrombose zu vermeiden, dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht durch
    denselben intravenösen Zugang wie Octaplas verabreicht werden.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Sicherheit von Octaplas während der Schwangerschaft liegen derzeit noch keine ausrei-
chenden klinischen Erfahrungen vor. Das Produkt sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann

verabreicht werden, wenn alternative Therapien ungeeignet sind. Zum potentiellen Risiko einer Parvo-
virus B19 und HEV Übertragung, siehe Abschnitt 4.4.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der ambulanten Infusion sollte der Patient eine Stunde lang ruhen.
Octaplas hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Akute, leichte allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und
Bauch- oder Rückenschmerzen) infolge von Überempfindlichkeit gegen Proteininfusionen können
häufig auftreten.
Akute, schwere allergische (anaphylaktische oder anaphylaktoide) Reaktionen (charakterisiert z. B.
durch Rötung der Haut, Blutdruckabfall, Brustschmerzen, Bronchospasmen, Atembeschwerden und
Herz-Kreislaufversagen) können selten auftreten.
Hohe Infusionsgeschwindigkeiten könnten Herzkreislaufsymptome infolge der Citrattoxizität (Abfall
des ionisierten Kalziums) hervorrufen, besonders bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
Symptome in Verbindung mit einer Citrattoxizität (z. B. Müdigkeit, Parästhesie, Tremor und Hypokal-
zämie) können selten während eines Plasmaaustauschs auftreten.
Die Verabreichung von Octaplas muss blutgruppenspezifisch erfolgen. Im Falle von Fehltransfusionen
kann es durch eine Unverträglichkeitsreaktion zu unmittelbaren oder verzögerten hämolytischen
Transfusionsreaktionen kommen.
Angaben zur Sicherheit hinsichtlich übertragbarer Erreger siehe 4.4.
Folgende Nebenwirkungen von Octaplas wurden während klinischer Studien und während der Ver-
marktung des Produktes berichtet:
Nebenwirkungen werden nach der Häufigkeit ihres Auftretens gemäß folgender Konvention eingeteilt:
• Häufig (≥1/100,

durch Eingriffe bedingte                                                             Transfusions-
Komplikationen                                                                       reaktion
Sofortmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Je nach Art und Schweregrad der Nebenwirkungen kann die Infusion abgebrochen werden und die
entsprechenden Wiederbelebungsmaßnahmen sind gemäß den allgemeinen Richtlinien für Schock-
therapie zu ergreifen:
Klinische Symptome                                       Sofortmaßnahmen
Subjektive Beschwerden (Übelkeit usw.)                   Infusionsgeschwindigkeit reduzieren        oder
                                                         Infusion abbrechen, bis sich der Patient erholt
Hautsymptome (Rötung, Urtikaria usw.)                    Infusion abbrechen. Antihistaminika.
Tachykardie, mäßiger Abfall des Blutdrucks               Infusion abbrechen. Glucocorticoide intrave-
nös
(unter 90 mmHg systolisch)
Atemnot / Schock                                         Infusion abbrechen. Adrenalin 0,1-0,5 mg
                                                         subkutan
                                                         oder intramuskulös, hohe Dosen Glucocorti-
                                                         coide intravenös, Sauerstoff, Volumenexpan-
                                                         der, möglicherweise Steigerung der Diurese
                                                         durch Furosemid bei Normovolämie, Einstel-
                                                         lung des Säure-Basen- Gleichgewichts und
                                                         gegebenenfalls Elektrolytausgleich.
Persistierender normovolämischer / Schock                Dopamindosis bis maximal 10 µg/kg/min,
                                                         möglicherweise in Verbindung mit Noradrena-
                                                         lin
Herz- oder Atemstillstand                                Wiederbelebung
Die folgenden Richtlinien gelten für spezifische, möglicherweise mit Octaplas assoziierte Nebenwir-
kungen:
Klinische Symptome                                       Sofortmaßnahmen
Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums)        Infusionsgeschwindigkeit reduzieren oder
                                                         Infusion abbrechen, bis sich der Patient erholt.
                                                         Kalziumgluconat 10 % intravenös bei einer
                                                         Dosis von 10 ml/l Octaplas infundieren.
Hämolytische Transfusionsreaktion                        Infusion abbrechen. Steigerung der Diurese
                                                         (Harnfluss von mindestens 100 ml/Stunde bei
                                                         Erwachsenen über mindestens 18-24 Stun-
                                                         den erhalten) mit intravenösen Elektrolyten
                                                         und Mannitol (z. B. Mannitol 15 %, 125
                                                         ml/Stunde) oder Furosemid, Natriumbikarbo-
                                                         nat, Dialyse bei Anurie. Gegebenenfalls sym-
                                                         ptomatische Schockbehandlung.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
• Hohe Dosierungen oder Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie, Lungenödem
    und/oder Herzversagen führen.
• Hohe Infusionsgeschwindigkeiten können Herzkreislaufbeschwerden infolge der Citrattoxizität (Ab-
    fall des ionisierten Kalziums) hervorrufen, besonders bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen
ATC-Code: B05A A.
Octaplas hat dieselbe klinische Aktivität wie normales humanes gefrorenes Frischplasma. Nach der

SD-Behandlung und anschließender Entfernung der SD-Reagenzien, entspricht Octaplas bezüglich
Plasmaproteingehalt und -verteilung gefrorenem Frischplasma, d.h. 45 – 70 mg/ml.
Die Gerinnungsaktivitätswerte liegen knapp bei den entsprechenden Werten für normales humanes
frisch gefrorenes Plasma und ein Mindestwert von 0,5 IE/ml wird bei jedem Gerinnungsfaktor erreicht.
Das Fertigprodukt wurde auf den Gehalt an Gerinnungsfaktoren V, VIII, XI geprüft.
Infolge der SD-Behandlung und Reinigung ist der Lipid- und Lipoproteingehalt geringer. Das ist jedoch
bei den Indikationen für Octaplas nicht von Bedeutung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Octaplas hat ähnliche pharmakokinetische Eigenschaften wie frisch gefrorenes Plasma.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Vireninaktivierung wird nach der SD-Methode mit 1% Tri-(N-Butyl)-Phosphat (TNBP) und 1% Tri-
ton X-100 durchgeführt. Diese SD-Reagenzien werden im Reinigungsprozess entfernt. Die maximale
Menge TNBP und Triton X-100 im Fertigprodukt ist 2 µg/ml bzw. 5 µg/ml.
Pharmakologische und toxikologische Tierstudien weisen darauf hin, dass diese Mengen bei den an-
gegebenen Indikationen und Dosierungen zu keinen klinischen Problemen führen sollten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumcitrat-Dihydrat,
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,
Glycin.
6.2 Inkompatibilitäten
Octaplas darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da das zu Inaktivierung und Nieder-
schlag führen könnte.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Bei einer Lagertemperatur von ≤ -18° C und Lichtschutz beträgt die Haltbarkeit von Octaplas 4 Jahre.
Sobald der Beutel geöffnet wurde, muss das Produkt unverzüglich verbraucht werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tiefgekühlt lagern und transportieren (≤ -18 °C).
Dieses Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Gefrorenes Octaplas muss bei den oben genannten Temperaturen und Bedingungen gelagert und
transportiert werden (siehe Abschnitt 6.3).
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Octaplas wird in einen sterilen PVC Beutel für Blutprodukte gefüllt, der mit einem Polya-
mid/Polyäthylen Film überzogen ist.
Beutel zu 200 ml (in einer Schutzfolie für den Transport).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-
     bung
Octaplas muss bei ≤ -18° C gelagert und transportiert werden.
Nach Ablauf des Verfalldatums auf dem Etikett nicht mehr verwenden. Das Auftauen von Octaplas
muss rasch bei +37°C erfolgen und darf nur mit speziell dafür zugelassenen Geräten durchgeführt
werden (nicht im Wasserbad wegen der Gefahr der Verkeimung).
Die Temperatur von Octaplas darf nie höher als +37° C sein. Das Auftauen sollte nicht länger als 30
Minuten dauern.
Schutzfolie entfernen und Beutel auf Risse oder Beschädigungen prüfen.
Nicht schütteln.
Trübe Lösungen oder Lösungen mit Ablagerungen nicht verwenden.
Aufgetautes Octaplas kann 8 Stunden bei +4° C oder 4 Stunden bei Raumtemperatur (+20° C-25° C)
gelagert werden.
Aufgetautes Octaplas darf nicht wieder eingefroren werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder
Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Jede Verabreichung ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte zu dokumen-
tieren
7. Inhaber der Zulassung
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Strasse 235
1100 Wien
8. Zulassungsnummer
2–00137

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
15. Juli 1994 / 29. Jänner 2014.
10. Stand der Information
Mai 2014
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht:
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.