PHARMAUPDATE BRASILIEN - SEPTEMBER 2020 - EXPORTINITIATIVE GESUNDHEITSWIRTSCHAFT
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PharmaUpdate Brasilien
September 2020
Brasiliens Bevölkerung hat die 200 Millionen-Marke überschritten und wächst weiter. Damit
ist das Land Lateinamerikas größter Arzneimittelmarkt und besonders attraktiv für deutsche
pharmazeutische Produkte. Damit Sie ein umfassendes Bild zu den aktuellen und geplanten
Änderungen in der Gesetzgebung und bei der Zulassung von Arzneimitteln in Brasilien erhal-
ten, bietet Ihnen die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft des Bundesministeriums für
Wirtschaft und Energie (BMWi) den Newsletter-Service PharmaUpdate Brasilien.
Zusammenfassung
Wir möchten zunächst darauf hinweisen, dass das ANVISA-Portal am 29. September auf
https://www.gov.br/anvisa umgestellt worden ist, wobei das alte Portal noch 30 Tage erreichbar sein wird.
Die Verordnung RDC Nr. 419/2020 ändert die Gültigkeit der RDC Nr. 346/2020.
ANVISA hat die Verpflichtung, eine Ausfertigung von Rezepten für die Medikamente Ivermectin und Nitazo-
xanide bei Abgabe der Medikamente einzubehalten, revidiert.
ANVISA hat die Verpflichtung festgelegt, dass neue Formeln und Zusammensetzungen auf der Packung bzw.
dem Etikett deutlich zu kennzeichnen sind.
ANVISA aktualisierte die Liste der gebräuchlichen Namen des Arzneimittelbuchs in Brasilien (Denominações
Comuns Brasileiras DCB).
Die Verordnung RDC Nr. 425 vom 24. September 2020 ändert die Gültigkeit der Verordnung RDC Nr. 357
vom 24. März 2020.
Die Portaria PRT Nr. 608 enthält die vollständige Liste der in Kraft befindlichen normativen Rechtsakte, die
in der Hierarchie unter der Ebene von sogenannten Decretos liegen und in den Zuständigkeitsbereich von
ANVISA fallen.
ANVISA’s Dienstleistungsorientierung (OS) 90/2020 der Allgemeinen Verwaltung von Medikamenten und
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biologischen Produkten (GGMED) sammelt Informationen über die internen Verfahrensabläufe, die für die
Analyse von Arzneimittelanträgen verwendet werden.
ANVISA stellte zwei neue Sachnummern für die elektronische Antragstellung nach der Registrierung von
Medikamenten und biologischen Produkten vor.
Zur schnelleren Analyse von Registrierungs- und Nachregistrierungsanträgen schlug ANVISA vor, Studien-
zusammenfassungen von Produkten auf Portugiesisch einzureichen.
ANVISA stellte eine Übersicht mit Daten zur Überwachung der nationalen Medikamentenversorgung für
Covid-19 zur Verfügung.
Strukturveränderungen und Aufgaben der Gesundheitsbehörden
1. Das ANVISA-Portal ist nunmehr unter gov.br/anvisa erreichbar
Das ANVISA-Portal ist am 29. September auf www.gov.br/anvisa umgestellt worden. Während der ersten
30 Tage bleibt das alte Portal weiter online und kann über das Banner auf der Hauptseite von ANVISA unter
gov.br oder unter http://antigo.anvisa.gov.br/ erreicht werden. Die Änderung wurde mit der Verordnung
Decreto 9.756/2019 eingeführt. Alle Informations- und Dienstleistungsportale der öffentlichen Verwaltun-
gen müssen bis zum 31. Dezember 2020 auf die Plattform gov.br umgestellt werden.
Link:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/noticias-anvisa/2020/portal-da-anvisa-esta-no-gov-
br-anvisa
ANVISA-Verordnungen
1. ANVISA Verordnung RDC Nr. 419/2020
Veröffentlicht am 03.09.2020 im Amtsblatt (DOU) Nr. 170, S. 74.
Die Verordnung RDC Nr. 419/2020 ändert die Gültigkeit der RDC Nr. 346/2020. In der seit dem 13.
März geltenden Verordnung RDC Nr. 346 werden die außerordentlichen und vorübergehenden Krite-
rien und Verfahren für die Zertifizierung bewährter Herstellungspraktiken zum Zwecke der Registrie-
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rung sowie der Änderungen nach der Registrierung von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen, Arz-
neimitteln und Gesundheitsprodukten während des internationalen Gesundheitsnotstands aufgrund
des neuen Coronavirus festgelegt. Siehe hierzu auch unseren Newsletter PharmaUpdate Brasilien vom
Monat März 2020.
Mit der neuen Regelung wird der einzige Absatz von Artikel 11 der RDC Nr. 346/2020 aufgehoben, der
eine Gültigkeit von 180 Tagen für außerordentliche und vorübergehende Kriterien und Verfahren fest-
legte. Von nun an ist die Gültigkeit von der Anerkennung des Notstands im Bereich der öffentlichen
Gesundheit durch das Gesundheitsministerium abhängig. Das heißt, wenn sich diese Situation ändert,
wird RDC Nr. 346 automatisch beendet.
Links:
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/432063
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-419-de-1-de-se-
tembro-de-2020-275655953
2. ANVISA Verordnung RDC Nr. 420/2020
Veröffentlicht am 01.09.2020 im Amtsblatt (DOU) Nr. 168-B, S. 08.
ANVISA hat die Verpflichtung, eine Ausfertigung von Rezepten für die Medikamente Ivermectin und Nitazo-
xanide bei Abgabe der Medikamente einzubehalten, revidiert. Die Maßnahme ist Teil der ständigen Über-
wachung von Substanzen, die aufgrund des Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit von interna-
tionaler Bedeutung (Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII) im Zusammenhang
mit dem neuen Coronavirus (Sars-CoV-2) einer Kontrolle unterliegen.
In diesem Zusammenhang wurde festgestellt, dass die Medikamente Ivermectin und Nitazoxanid derzeit
nicht von einem Marktmangel bedroht sind. Die Änderung wurde vorgenommen, um den Zugang der Be-
völkerung zur Behandlung von Ungeziefer und parasitären Erkrankungen zu gewährleisten. Die Entschei-
dung berücksichtigt auch, dass die beiden Medikamente bereits verschreibungspflichtige Medikamente
sind und nicht bei Krankheiten und chronischen Patienten angewendet werden.
Es ist wichtig hervorzuheben, dass die Entscheidung ab der Veröffentlichung im Bundesamtsblatt (D.O.U.),
d.h. ab 01.09.2020, gültig ist.
Links:
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http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/432061
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-420-de-1-de-se-
tembro-de-2020-275243243
3. ANVISA Verordnung RDC Nr. 421/2020
Veröffentlicht am 03.09.2020 im Amtsblatt (DOU) Nr. 170, S. 74.
ANVISA hat in Übereinstimmung mit der Gerichtsentscheidung des Bundesgerichts im Bundesland Sergipe
(Verfahren Nr. 0001185-30.2008.4.05.8500) die Verpflichtung festgelegt, dass die Änderung von Zusam-
mensetzungen und Formeln deutlich zu kennzeichnen ist. Notwendig ist eine Erklärung zu verwendeten
neuen Formeln und Zusammensetzungen auf der Packung bzw. dem Etikett zur Kennzeichnung von Pro-
dukten, die der Gesundheitsüberwachung unterliegen. Die Erklärung muss klar, lesbar und auf dem Etikett
mit dem Ausdruck „Nova Formula“ – Neue Formel oder einem gleichwertigen Ausdruck - hervorgehoben
sein, damit die Nachricht für den Verbraucher gut sichtbar ist.
Die Regeln gelten auch für als risikoarm gemeldete Arzneimittel sowie traditionelle pflanzliche und Can-
nabisprodukte enthalten.
Die Erklärung kann durch Befestigen eines Aufklebers auf der Verpackung eingefügt werden, sofern die
Unversehrtheit der Farben und des hergestellten Materials gewährleistet ist, um damit zu verhindern, dass
der Aufkleber teilweise oder vollständig entfernt werden kann.
Sieben Ausführungsvorschriften (Instruções Normativas - INs) wurden ebenfalls veröffentlicht, eine für jede
Produktklasse, die unter die Norm fällt. Die INs enthalten spezifische Anforderungen, detaillierte Regeln
und Verfahren, die für die wirksame Umsetzung der Verpflichtung zur Deklaration einer neuen Formel bei
der Kennzeichnung von Produkten erforderlich sind. Die nachstehend dargestellte IN Nr. 71 gilt für Medi-
kamente und pflanzliche Mittel.
Die Verordnung tritt am 25. September dieses Jahres in Kraft. Die Unternehmen haben jedoch ein Jahr Zeit,
sich anzupassen. Das heißt, die Verpflichtung wird ab dem 1. September 2021 bestehen.
Links:
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/432064
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https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-421-de-1-de-se-
tembro-de-2020-275656506
4. ANVISA Verwaltungsvorschrift IN Nr. 71/2020
Veröffentlicht am 03.09.2020 im Amtsblatt (DOU) Nr. 170, S. 75.
Wie vorstehend beschrieben, wurden im Zug der Verordnung RDC Nr. 424/2020 sieben Ausführungsvor-
schriften (Instruções Normativas - INs) veröffentlicht. Die IN Nr. 71/2020 sieht die Aufnahme einer Erklärung
in die Kennzeichnung sogenannter Arzneimittel mit geringem Risiko, traditioneller pflanzlicher und Can-
nabisprodukte vor, wenn die Formel bzw. Zusammensetzung geändert werden. Die Vorschrift enthält spe-
zifische Anforderungen, detaillierte Regeln und Verfahren zur Sichtbarkeit, Größe und Inhalt, die für die
wirksame Umsetzung der Verpflichtung zur Information der Verwendung einer neuen Formel bei der
Kennzeichnung von Produkten erforderlich sind.
Die Ausführungsvorschrift tritt am 1. September 2021 in Kraft.
Links:
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/432069
https://www.legisweb.com.br/legislacao/?id=400873
5. ANVISA Verordnung RDC Nr. 424/2020
Veröffentlicht am 23.09.2020 im Amtsblatt (DOU) Nr. 183, S. 82.
ANVISA aktualisierte die Liste der gebräuchlichen Namen des Arzneimittelbuchs in Brasilien (Deno-
minações Comuns Brasileiras DCB) mit der Einbeziehung von zwei offiziellen Nomenklaturen für Impfstoff-
kandidaten gegen Covid-19 in Brasilien. Gemäß der Verordnung RDC Nr. 424/2020 wurden folgende Namen
aufgenommen: „vacina covid-19 (recombinante)“ und „vacina covid-19 ”.
Es ist wichtig hervorzuheben, dass die Aufnahme eines Inhaltsstoffes oder biologischen Produkts in die kon-
solidierte Liste der DCB nicht mit der Genehmigung eines Verwendungszwecks für den Inhaltsstoff oder das
Produkt durch ANVISA in Beziehung steht.
Links:
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http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/433501
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6038107/RDC_424_2020_.pdf/6d73e842-0819-462c-
83aa-1c59860138b7
6. ANVISA Verordnung RDC Nr. 425/2020
Veröffentlicht am 25.09.2020 im Amtsblatt (DOU) Nr. 185, S. 184.
Die Verordnung RDC Nr. 425 vom 24. September 2020 ändert die Gültigkeit der Verordnung RDC Nr. 357
vom 24. März 2020, mit dem die in Sonderkontrollrezepten und Rezeptbenachrichtigungen zulässigen
Höchstmengen an Arzneimitteln, die einer besonderen Kontrolle unterliegen, vorübergehend verlängert
werden. Die RDC Nr. 425 ermöglicht aufgrund von Covid-19 auch vorübergehend die Fernabgabe, die
durch ein bestimmtes staatliches Programm bestimmt wird, und die Abgabe von Arzneimitteln nach
Hause, die einer besonderen Kontrolle unterliegen.
Mit der Veröffentlichung bleibt die Gültigkeit dieser Verordnung bestehen, solange das Gesundheitsminis-
terium den mit Sars-CoV-2 verbundenen Notstand im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufrechthält.
Nach Ablauf der RDC Nr. 357/2020 gelten erneut die in der Verwaltungsvorschrift Portaria SVS / MS
344/1998 und in der RDC Nr. 11/2011, RDC Nr. 50/2014 und RDC Nr. 191/2017 vorgesehenen Regeln für
maximale Anzahl / Volumen pro Verschreibung. Die in der Verwaltungsvorschrift Portaria SVS / MS
344/1998 und RDC 44/2009 vorgesehenen Regeln für das Verbot der Lieferung nach Hause werden dann
ebenfalls erneut angewendet werden.
Links:
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/433503
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5824703/RDC_425_2020_.pdf/e11b516d-7251-4c83-
a27f-c8a1a95a9079
7. ANVISA Verwaltungsvorschrift Portaria PRT Nr. 608/2020
Veröffentlicht am 25.09.2020 im Amtsblatt (DOU) Nr. 185, S. 134 bis 184.
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Diese Vorschrift enthält die vollständige Liste der in Kraft befindlichen normativen Rechtsakte, die in der
Hierarchie unter der Ebene von sogenannten Decretos liegen und in den Zuständigkeitsbereich von ANVISA
fallen, gemäß Erlass Nr. 10.139 vom 28. November 2019. Die Liste enthält die Art und Nummer des Rechts-
aktes, das Jahr der Veröffentlichung, das für den Erlass verantwortliche Organ sowie die Kurzübersicht des
Inhalts.
Links:
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/433505
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5815062/RDC_398_2020_.pdf/ad532eaf-cab5-405c-ad09-
6104ab83a809
Entwicklungen im Bereich Regulierung
1. Neue Dienstleistungsorientierung zu Arzneimittelanträgen
ANVISA hat die Dienstleistungsorientierung (OS) 90/2020 der Abteilung für Allgemeine Verwaltung von Me-
dikamenten und biologischen Produkten (GGMED) bekanntgemacht, welche Informationen über die inter-
nen Abläufe sammelt, die für die Analyse von Arzneimittelanträgen verwendet werden. Diese Abläufe
beinhalten die Bewertung mehrerer Abteilungen von ANVISA unter Berücksichtigung des jeweils techni-
schen Fachwissens. Die OS umfasst die Anträge neuer Arzneimittel, Similare, Generika, Innovatoren, biolo-
gische Produkte, spezifische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, dynamisierte Arzneimittel und Radi-
opharmazeutika sowie die Liste aller Zweitanträge, die für die Analyse eines Antrags auf Arzneimittelzulas-
sung angefordert werden müssen. Dies passiert zusätzlich zur Verknüpfung des Dokuments zur Anpassung
des aktiven pharmazeutischen Dossiers (Cadifa) mit den jeweiligen Arzneimitteln. Die OS 90/2020 ist das
Ergebnis der Verbesserungen, die nach der Veröffentlichung der OS 59 von März 2019 erreicht und von uns
im selben Monat im Artikel "ANVISA berät bei Ergänzungen zu Registrierungsanträgen“ vorgestellt wurden.
In dieser wurde das Verfahren für die gleichzeitige Analyse von Anträgen und der internen Abläufe für die
Auswertung von Dokumenten festgelegt. Die überarbeitete Dienstleistungsorientierung ist auch für deut-
sche Unternehmen aufgrund der Aktualität und der Neuerungen von Bedeutung.
Dienstleistungsorientierung (OS):
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https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/noticias-anvisa/2020/confira-nova-orientacao-de-
servico-sobre-medicamentos/o-s-90_2020_pag-40.pdf
Link:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/noticias-anvisa/2020/confira-nova-orientacao-de-
servico-sobre-medicamentos
2. Neue Sachnummern für Nachregistrierungsanträge von Arzneimitteln und biologischen
Produkten
Zwei neue Sachnummern für die elektronische Antragstellung nach der Registrierung von Medikamenten
und biologischen Produkten wurden von ANVISA zur Verfügung gestellt.
Die Sachnummer "11799 - Einbeziehung von Difa (Dossier der aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe) ohne
Cadifa (Dokument zur Anpassung des aktiven pharmazeutischen Dossiers)" zielt darauf ab, die Identifizie-
rung von Nachregistrierungsanträgen im Zusammenhang mit der Aufnahme von Herstellern aktiver phar-
mazeutischen Wirkstoffe (IFA) von Arzneimitteln zu verbessern. Die Sachnummer steht im Einklang mit
der Verordnung RDC Nr. 415/2020, welche die Kriterien und außerordentlichen Verfahren für die Behand-
lung von Zulassungsanträgen und Änderungen nach der Zulassung von Arzneimitteln und biologischen Pro-
dukten aufgrund der neuen Coronavirus-Pandemie definiert.
Des Weiteren wurde die Sachnummer "11797 - Biologisches Produkt - Änderung nach der Registrierung im
Zusammenhang mit synthetischen Wirkstoffen" vorgestellt, die auf die Regulierung der Änderungen nach
der Registrierung von synthetischen Wirkstoffen, die als biologische Produkte registriert sind, ausgerichtet
ist. Antragsteller müssen bei Verwendung der Sachnummer 11797 die Bestimmungen der ANVISA-Verord-
nung RDC Nr. 73/2016 befolgen. Diese klassifiziert die Änderungen nach der Registrierung von Arzneimit-
teln mit synthetischen und halbsynthetischen Wirkstoffen, definiert die Kriterien und die erforderliche Do-
kumentation und legt die direkten Verantwortlichkeiten der Unternehmen sowie das vereinfachte Verfah-
ren für Änderungen nach der Registrierung zur sofortigen Umsetzung fest. Für Änderungen, die in der Ver-
ordnung RDC Nr. 73/2016 vorgesehen sind, und deren Aktualisierungen, die im Product Change History
(HMP) aufgeführt sind, sollte das Unternehmen nicht das entsprechende Protokoll verwenden, sondern die
Änderungen im HMP zum Zeitpunkt der Übermittlung auflisten und die entsprechende Änderung in der
Beschreibung darstellen.
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Seit Mai 2020 hat ANVISA die Liste der Sachnummern für die Behandlung elektronischer Antragstellun-
gen aktualisiert. Auch für deutsche Unternehmen stellen die neuen Sachnummern sinnvolle Hilfen dar.
Verordnung RDC Nr. 415/2020:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-415-de-26-de-agosto-de-
2020-274387454
Verordnung RDC Nr. 73/2016:
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2785365/%281%29RDC_73_2016_COMP.pdf/427b5561-
7f13-453c-b8dd-83cce48f6f23
Link:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/noticias-anvisa/2020/medicamentos-novo-codigo-
para-peticoes-de-pos-registro
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/noticias-anvisa/2020/veja-o-novo-codigo-de-as-
sunto-para-produtos-biologicos
3. Arzneimittelstudien sollten auf Portugiesisch eingereicht werden
ANVISA schlug vor, dass Unternehmen des pharmazeutischen Sektors die Studienzusammenfassungen ih-
rer Produkte auf Portugiesisch einreichen, um die Analyse von Registrierungs- und Nachregistrierungsan-
trägen der Abteilung für Allgemeine Verwaltung von Medikamenten und biologischen Produkten
(GGMED) zu beschleunigen. Die Maßnahme soll nicht nur die Auswertung von Dokumenten während der
Pandemie beschleunigen, sondern auch den Prozess der Überprüfung technischer Daten zu Arzneimitteln,
die bei ANVISA eingereicht wurden, erleichtern. Entsprechend der Verordnung RDC Nr. 25/2011 gibt es
jedoch kein formales Hindernis für die Einreichung der Dokumente in englischer und spanischer Sprache.
Diese Verordnung behandelt die allgemeinen Verfahren für die Nutzung der ANVISA-Dokumentenproto-
kolldienste. Bezüglich Einreichungen im Format des Common Technical Document (Documento Técnico
Comum - CTD) wird empfohlen, das Modul II auch auf Portugiesisch einzureichen. In Übereinstimmung
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mit den Standards von ANVISA enthält dieses Modul die folgenden Informationen: CTD-Index; CTD-Einfüh-
rung; Qualitätsübersicht; nicht-klinische Übersicht; klinische Übersicht; tabellarische und schriftliche nicht-
klinische Zusammenfassungen; und klinische Zusammenfassungen.
Verordnung RDC Nr. 25/2011:
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2954291/RDC_25_2011_COMP.pdf/8b78ae50-775c-4aa6-
a337-669050c3abf6
Link:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/noticias-anvisa/2020/medicamentos-estudos-po-
dem-ser-entregues-em-portugues
Vertrieb und Einzelhandel von Arzneimitteln
1. Übersicht zeigt Daten zu nationalen und importierten Medikamenten für Covid-19
ANVISA stellte eine Übersicht mit Daten zur Überwachung der nationalen Medikamentenversorgung für
Covid-19 zur Verfügung. Diese enthält Daten u.a. zu Anästhetika, Sedativa und neuromuskulären Blockern.
Mit Hilfe des Tools erhält man Zugang zu interaktiven Grafiken, die es dem Benutzer ermöglichen, spezifi-
sche Konsultationen nach Bundesstaaten oder Städten sowie zu den folgenden Kategorien durchzuführen:
i) Herstellung und Lagerbestand von in Brasilien hergestellten Produkten; ii) Verkauf und Vertrieb von Me-
dikamenten; iii) von ANVISA registrierte Medikamente und iv) Preisliste der Produkte. Mit der Erhebung
der verfügbaren Daten wurde nach der Öffentlichen Ausschreibung Nr. 08/2020 am 14.08.2020 begonnen.
Öffentliche Ausschreibung Nr. 08/2020:
https://www.in.gov.br/web/dou/-/edital-de-chamamento-publico-n-8-de-13-de-agosto-de-2020-
272047947
Überwachung der nationalen Medikamentenversorgung:
https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiMzgyYTllNDgtNDAyYi00ZDVjLWI1NDgtOGI1ZTI4MzIwMmY1Ii-
widCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9&pageName=ReportSec-
tion255cb87f555de69e1841
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Link:
https://www.gov.br/casacivil/pt-br/assuntos/noticias/2020/setembro/painel-mostra-dados-sobre-medi-
camentos-para-covid-19
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www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de
Die in diesem Newsletter enthaltenen Informationen wurden durch die AHK Brasilien recherchiert
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