PHARMAUPDATE CHINA MAI 2020 - LOGO EXPORTINITIATIVE GESUNDHEITSWIRTSCHAFT

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Gesundheit und Fitness

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PharmaUpdate China
Mai 2020

Bis 2020 wird China aller Voraussicht nach die Vereinigten Staaten als weltgrößten Arzneimittelmarkt
überholt haben. Während Reformbemühungen, steigende Fallzahlen chronischer Erkrankungen sowie
der Ausbau des Gesundheitssystems die Marktattraktivität für ausländische Unternehmen deutlich erhö-
hen, stellen die damit einhergehenden Neuregulierungen des Marktes große Herausforderungen für aus-
ländische Arzneimittelhersteller dar. Damit Sie ein umfassendes Bild zu den aktuellen und geplanten Än-
derungen in der Gesetzgebung und bei der Zulassung von Arzneimitteln in China erhalten, bietet Ihnen
die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi)
den Newsletter-Service PharmaUpdate China.

Behörden und Verwaltung

1. ADR-Bericht und Arzneimittelaufsicht

Am 21. Mai kündigte das nationale Zentrum der NMPA für das Monitoring von Adverse Drug
Reactions (ADR) seine Arbeitsschwerpunkte bei der Arzneimittel-Überwachung für 2020 an.
Bereits am 20. April hatte das Zentrum seinen Jahresbericht 2019 vorgestellt. Darin wurde
gemeldet,
 dass 97,4% aller Bezirke Meldungen zu Nebenwirkungen abgegeben hatten,
 bereits mehr als 1,5 Millionen ADR-Berichte oder 1130/Million Einwohner von der
NMPA erfasst wurden, wobei es sich in 480.000 Fällen um schwerwiegende Vorfälle
handelte,
 nun ein monatlicher Newletter zur Pharmakovigilanz und eine Pharmakovigilanz-Zeit-
schrift herausgegeben wird, in denen Forscher ihre Erfahrungen zu potentiellen Ne-
benwirkungen und Gefährdung diskutieren können, und
 189 Überwachungsstellen für ADR in Klasse III-Krankenhäusern etabliert werden sol-
len. Damit könnten in den hauptsächlich besuchten Krankenhäusern nicht nur häufige
ADRs ermittelt werden, sondern auch Studien dazu durchgeführt werden.
Aufgrund dieser Maßnahmen kam es bereits 2019 zu 27 Änderungen der Indikationen und der
Angaben auf den Beipackzetteln. Mehrere Medikamente wurden auch aus dem Verkehr ge-
zogen.

PharmaUpdate China
Monat 2018

Die Anforderungen an die Pharmakovigilanz werden nun nach dem Inkrafttreten des „Arznei-
mittelverwaltungsgesetzes“ (药品管理法) und des „Impfstoff-Verwaltungsgesetzes“ (疫苗管
理法) am 1.12.2019 weiter deutlich angehoben. Die beiden Gesetze führen den Begriff eines
Marketing Authorization Holder MAH ein und enthalten eine Systematik zur Rückverfolgung
aller Medikamente und Impfstoffe bis Ende 2020.
Eine prioritäre Aufgabe des Zentrums für 2020 ist es deshalb, die Richtlinien und technischen
Leitfäden zur Pharmakovigilanz zu vervollständigen. Dazu soll auch das elektronische Melde-
system deutlich verbessert und Datenerfassung und -Analyse dabei durch KI-unterstützt wer-
den. Als weitere herausfordernde Aufgabe wird die Früherkennung und Vorhersage Medika-
menten-bezogener Risiken gesehen, und zwar nicht nur in Bezug auf Nebenwirkungen, son-
dern auch im Hinblick auf andere Risiken wie z.B. Brüchen in den Lieferketten, potentiellen
Gefährungen bei neuen innovativen Produkten usw.
Selbstanzeigen des MAH bei neu identifizierten Nebenwirkungen sollen verstärkt kontrolliert
werden.
Dieser Maßnahmenkatalog ist auch als ein wichtiger Schritt bei der Umsetzung der ICH-Richt-
linien und der internationalen Zusammenarbeit zu verstehen.

Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: es gehört nun verbindlich zu den Pflichten
des MAH, Nebenwirkungen und neu identifizierte Risiken auch nach erfolgter Zulassung zu
melden.

Link: http://www.cdr-
adr.org.cn/drug_1/aqjs_1/drug_aqjs_sjbg/202004/t20200420_47318.html
http://www.cdr-adr.org.cn/center_news/202005/t20200520_47378.html

2. Strengere Regeln zur Pharmakovigilanz treten am 1. Juli 2020 in Kraft

Am 30. März kündigte die State Administration for Market Regulation SAMR mit Bekanntma-
chungen Nr. 2020-27 „Administrative Maßnahmen zur Registrierung von Arzneimitteln" und
mit Nr. 2020-28 "Administrative Maßnahmen zur Überwachung der Arzneimittelproduktion"
strengere Regeln für die Pharmakovigilanz über den gesamten Lebenszyklus von Medikamen-
ten an. Sie treten ab 1. Juli 2020 in Kraft.
Mit Nr. 2020-28 wird die Rückverfolgbarkeit von Produkten mittels Tracing-Codes zur Pflicht.
Allerdings fehlen in der Bekanntmachung konkrete Fristen, und es werden auch keine Dienst-
stellen genannt, bei denen Tracing-Codes zu beantragen und zu registrieren sind.

PharmaUpdate China
Monat 2018

Wir haben deshalb bei einer Beratungsstelle der NMPA in China nachgefragt und folgende
Telefon-Auskunft erhalten.

Nr. 2020-28 unterscheidet zwei Fälle:

Fall 1: MAH/sein Vertreter hat eine noch gültige Lizenz und Zulassung. Die neue Regelung
muss dann erst bei Erneuerung oder Änderung der jetzigen Lizenz umgesetzt werden. Für die-
sen Fall sollten die Produkte bereits mit einer Erkennungs-/Identifizierungsnummer beim Im-
port registriert worden sein, welche zur Rückverfolgung genutzt werden kann,

Fall 2: es handelt sich um (1) neue Zulassungsanträge, (2) Veränderungsanträge oder (3) ältere
Anträge, die noch unter Bearbeitung stehen und für die und noch keine Lizenz erteilt wurde.
In diesem Fall muß nach der neuen Regelung verfahren werden und der MAH/sein Vertreter
muss die notwendigen Daten gemäß den Anforderungen in die Datenbank einpflegen.

Der Termin zum 1. Juli 2020 ist dabei folgendermaßen zu verstehen:

 bei Nr. 2020-28 handelt es sich nicht um eine Absichtserklärung, sondern um ein Ge-
setz. Es tritt am 1. 7. 2020 in Kraft. Zu diesem Zeitpunkt müssen ausländische MAH
oder ihre bevollmächtigten Vertreter in China registriert sein und eine Zulassung er-
halten haben. Über diese läuft auch die Einreichung aller erforderlichen Daten zu ei-
nem Medikament, auch für die Rückverfolgung und den Antrag auf eine Erkennungs-
/Identifizierungsnummer.

 Chinesische Hersteller haben sich teilweise schon seit 2016 Erkennungs-/Identifizie-
rungsnummern für ihre Medikamente besorgt. Die meisten (85%) wurden vom Dienst-
leister Alibaba erworben, der auch die erforderliche IT bereitstellte.

 Seit November 2019 ist das nationale Rückverfolgungssystem bereits online. Da damit
auch die Anwendung von Medikamenten in Krankenhäusern registriert wird, erfolgt
die Verwaltung des Systems gemeinsam durch NMPA und NHC.

 Die zentralen Stellen der NMPA haben die erforderlichen Maßnahmen zur Rückverfol-
gung damit bereits vollständig realisiert. Die Überwachung wird allerdings auf Provinz-
ebene laufen, und da geht es unterschiedlich schnell. Bis spätestens 2022 muss jede

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Monat 2018

Region- und Provinzverwaltung der NMPA ihr lokales Überwachungssystem mit der
zentralen Datenbank verbunden haben und damit Überwachungsdaten an die Zent-
rale kommunizieren. Derzeit sind dabei einige Provinzen Vorreiter, beispielsweise
Shandong und Anhui, die bereits jetzt jetzt diese Verbindung hergestellt haben. Das
Ziel der meisten Provinzen ist es, bis Ende 2020 die neue Regelung implementiert zu
haben, denn seit März 2020 sind ihre Datensysteme zur Rückverfolgung von Impfstof-
fen bereits mit dem zentralen Datensystem der NMPA gekoppelt, sie haben also Er-
fahrung.

 Für „spezielle Medikamente und Medikamenten-Gruppen“, z.B. für Krebsmedika-
mente, Produkte für seltene Krankheiten und andere dringend benötigte Medika-
mente, läuft die Frist bis Ende 2020 aus. Für alle weiteren Produkte sind unterschied-
liche Deadlines zur vollständigen Implementierung intern schon festgesetzt. MAH oder
Antragsteller für eine Zulassung sollten sich bei Rückfragen unter Nennung des Medi-
kaments und seiner Indikationen mit der Provinzstelle der NMPA in Verbindung set-
zen, dann wird man ihnen weiterhelfen.
Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: die Meldung von Nebenwirkungen und neu
identifizierten Risiken nach erfolgter Zulassung gehört zu den Pflichten des MAH. Die Anwei-
sungen der im März 2020 veröffentlichten 5 technische Standards zur Rückverfolgung gelten
auch für ausländischen Firmen: sie müssen bis zum jeweiligen Stichtag alle relevanten Daten
ins nationale Rückverfolgungssystem eingepflegt haben. Wir empfehlen, diesen Verpflichtun-
gen zügig nachzukommen, d. h. bei neuen Zulassungs- oder Änderungsanträgen z. B. bei Ali-
baba als Dienstleister Erkennungs-/Identifizierungsnummern zu beantragen, relevante Daten
gemäß dem vorgegebenen Standard zu sammeln und über den Repräsentanten in China vor
dem 1. 7. 2020 bei der zuständigen Regionalstelle der NMPA einzureichen. Eine Fallspezifische
Beratung mit der NMPA über einen chinesischen Bevollmächtigten ist empfehlenswert.

Links: http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2168/376149.html
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2200/376279.html

3. Äquivalenzprüfung von Injektionsmitteln
Am 14. Mai veröffentlichte die NMPA die Bekanntmachung „Beginn der QE-Prüfung von
Injektionsmitteln—Qualitäts- und Wirksamkeitsprüfungen von Generika“( 国家药监局关于
开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020 年第 62 号）).

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Monat 2018

Für alle auf dem Markt befindlichen synthetischen Generika zur Injektion muß nun die Äqui-
valenz zum Original- Medikament geprüft werden. Der MAH soll dazu ein Referenzpräparat
aus der von der NMPA herausgegebenen "Liste der Referenzpräparate für Generika" auswäh-
len und die BE-Bewertung durchführen lassen. Dazu muss der MAH gemäß den Richtlinien
„Technische Anforderungen zur Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Generika für
synthetische Medikamente zur Injektion" und "Technische Anforderungen für die Äquivalenz-
bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Generika für synthetische Medikamente zur In-
jektion (Spezialinjektionen)" (Bekanntmachung der CDE Nr. 2020-9) sowie ggf. andere rele-
vante technische Richtlinien befolgen. Die Ergebnisse sollen mit einem Antrag auf Äqivalenz-
Prüfung in Form eines technischen Dokuments zusammengefasst und als Ergänzung zur be-
stehenden Zulassung beim Center for Drug Evaluation CDE der NMPA eingereicht werden. Das
CDE wird das Dokument dann evaluieren, Inspektionen, ggf. auch zusätzliche Prüfungen
durchführen und ein Gutachten erstellen. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, stellt das CDE
eine Ergänzungsurkunde zur bereits erfolgten Zulassung aus.

Diese Evaluierungn betrifft ca. 30.000 Zulassungen und mehr als 1000 Unternehmen. Bis zum
17. Mai wurden bereits 36 Produkte mittels BE-Prüfung zertifiziert, dabei handelte es sich
meist um Spritzen für Ibuprofen und Alfentanil Hydrocholorid. Derzeit warten 1146 Anträge
auf Bearbeitung. Das bedeutet, daß für mehr als 97% aller zugelassenen Injektionsmittel noch
keine BE-Prüfung durchgeführt wurde. Allerdings kündigte die Behörde an, daß BE-geprüfte
Spritzen bereits an der neuen 4+7 Einkaufsrunde Mitte 2020 teilnehmen können – was eine
deutlich bessere Positionierung für zukünftige Marktanteile bedeutet.

Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: auch ausländische Firmen bieten in China
Generika zur Injektion an und müssen deshalb in naher Zukunft eine BE-Prüfung durchführen.
Für die Hersteller von Original-Präparaten zur Injektion ist ein steigender Wettbewerb auf-
grund BE-geprüfter Generika in zu erwarten.

Links: http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/377442.html
http://www.cnpharm.com/c/2020-05-19/729637.shtml

Regulatorische Maßnahmen

1. Neue Leitfäden für biologische und synthetische Pharma-Produkte

PharmaUpdate China
    Monat 2018

    Am 30. April gab die NMPA sieben Leitfäden zur Konsulationen frei (《公开征求《生物制
    品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等 7 个文件意见). Kommentare durf-
    ten bis zum 30. Mai eingereicht weden. Es ist zu erwarten, daß die finalen Versionen der
    Richtlinien in Kürze freigegeben werden.

    Bei den Leitlinien handelt es sich um:
          Klassifizierung biologischer Pharma-Produkte für die Zulassung und Anforderungen
            an die Dokumente für den Zulassungsantrag

           Kategorisierung der Änderungen* zugelassener biologischer Produkte und Anforde-
            rungen an die Dokumente für den Änderungsantrag

           Technische Leitlinien zur Überprüfung zugelassener biologischer Produkte bei Ände-
            rungen* der pharmakologischen Daten (z.B. Änderung des Herstellungsverfahrens,
            bei der Lagerung oder der Qualitätskontrolle)

           Richtlinien zur Annahme und Überprüfung von Zulassungsanträgen für biologische
            Produkte, Teil 1: Biologische Produkte zur Krankheitsprävention

           Richtlinien zur Annahme und Überprüfung von Zulassungsanträgen für biologische
            Produkte, Teil 2: biologische Produkte zur Therapie

           Richtlinien zur Annahme und Überprüfung von Zulassungsanträgen für biologische
            Produkte, Teil 3: biologische Produkte für Anwendungen in der in vitro-Diagnostik

           Richtlinien zur Überprüfung von Änderungsanträgen für biologische Produkte

           Änderungen bei der Herstellung biologischer Produkte im Ausland und Änderungen
            während der klinischen Studien

    Ebenfalls am 30. April gab die NMPA fünf weitere Leitfäden für synthetische Medikamente zur
    Konsulation frei (《公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》
    等文件意见). Kommentare durften auch hier bis zum 30. Mai eingereicht weden.

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    Monat 2018

    Bei diesen Leitlinien handelt es sich um:

            Klassifizierung synthetischer Arzneimittel für die Zulassung und Anforderungen an
             die Dokumente für den Zulassungsantrag

            Kategorisierung der Änderungen von zugelassenen synthetischen Arzneimitteln für
             die Zulassung und Anforderungen an die Dokumente für den Zulassungsantrag

            Technische Leitlinien für die Überprüfung zugelassener chemischer Arzneimittel bei
             Änderungen der pharmakologischen Daten

            Richtlinien zur Annahme und Überprüfung von Zulassungsanträgen für synthetische
             Arzneimittel

            Richtlinien zur Überprüfung von Änderungsanträgen für synthetische Arzneimittel

    Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: deutsche Unternehmen sind sowohl mit bi-
    ologischen wie mit synthetischen Pharma-Produkten in China vertreten. Sie sollten sich mit den
    neuen technischen Anforderungen auseinandersetzen.

    Link: http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376956.html

    2.   Neue Vorschriften zur Verpackung von Arzneimitteln

    Am 30. April veröffentlichte die NMPA eine Bekanntmachung „Anmeldeverfahren und Anfor-
    derungen an eine Unterverpackung von Arzneimitteln“ zur Konsulationen (国家药监局综合
    司公开征求《药品分包装备案程序和要求（征求意见稿）》意见). Die Frist zur Rückmel-
    dung endete am 30. Mai.

    Die Leitlinien betreffen ausschließlich die Verpackung importierter Medikamente, bei denen
    „der endgültige Herstellungsprozess im Ausland bereits abgeschlossen wurde, große Verpa-
    ckungen in China in kleine Verpackungseinheiten umverpackt wurden, oder der unveränder-
    ten Innenverpackung des Arzneimittels ein chinesischer Beipackzettel beigefügt und/oder ein
    chinesisches Etikett angebracht wurde“.

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Monat 2018

Bei der Anmeldung soll der MAH nun einen Vertrag zur Unterverpackung der Arzneimittel mit
seinem Dienstleister nachweisen, der mindestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung unter-
zeichnet wurde. Anmelde-Informationen und -Dokumente werden gemäß den „Anforderun-
gen an Änderungsanträgen für zugelassene synthetische Medikamente“, „Anforderung an Än-
derungsanträgen für zugelassene biologischen Produkte“ oder „Anforderungen an Ände-
rungsanträge für TCM-Produkte“ überprüft. Anträge des MAH sollen bei denjenigen Provinz-
stellen der NMPA einbereicht werden, wo sich die Verpackungsfirmen befinden. Der chinesi-
sche Dienstleister muß eine Herstellungslizenz für pharmazeutische Produkte besitzen.

Die Leitlinien gelten ab dem 01. 07. 2020!

Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: diese Änderungen sind spezifisch an auslän-
dische Firmen gerichtet und Teil der Umsetzung der neuen Richtlinien zur Verfolgbarkeit von
Medikamenten.

Link: http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376957.html

3. Neue Vorschriften zur Herstellung und zum Vertrieb von Impfstoffen

Am 30. April veröffentlichte die NMPA „Vorschriften zur Verwaltung der Herstellung und des
Vertriebs von Impfstoffen“ als Konsulationspapier (国家药监局综合司公开征求《疫苗生产
流通管理规定（征求意见稿）》意见). Rückmeldungsfrist war der 15. Mai.
Es wurde zwar kein Datum angegeben, wann diese Vorschriften in Kraft treten soll, sie ist aber
sehr wahrscheinlich Teil der zum 01.07.2020 in Kraft tretenden „Verwaltungsmaßnahmen der
Pharmazeutischen Produktion“ bzw. der „Verwaltungsmaßnahmen zur Rückverfolgung von
Impfstoffen und der Verantwortung des MAH“.
Der MAH ist nun verantwortlich für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs. Das
bei der Herstellung und Freigabe der Produkte zur Qualitätskontrolle eingesetzte Personal soll
ein der Aufgabe entsprechendes Fachstudium absolviert haben (Medizin, Pharmazie oder Bi-
ologie, mindestens Bachelor-Abschluß). Der QM-Manager sollte mindestens 5 Jahre QM-Ar-
beitserfahrung besitzen. Eine Auftragsherstellung muß strenger kontrolliert werden und ist
anzeige- und genehmigungspflichtig.
MAH ausländischer Impfstoffe, die diese nach China exportieren, müssen einen exklusiv Be-
vollmächtigten in China benennen. Er muß die vom MAH importierten Impfstoffe bevollmäch-

PharmaUpdate China
Monat 2018

tigt vertreten, dessen Verpflichtungen als MAH erfüllen und dessen Verantwortung überneh-
men. Der Bevollmächtigte muss bei der der Provinzstelle der NMPA alle notwendigen Unter-
lagen einreichen und eine genaue und vollständige Aufzeichnung aller Verkäufe erstellen.
Diese Verkaufsaufzeichnung muß mindestens den allgemeinen Namen, die Zulassungsnum-
mer, die Chargennummer, die Spezifikationen, die Dosierungsform, das Verfallsdatum, den
Käufer, die Verkaufsmenge, den Einheitspreis, die Menge, das Verkaufsdatum und die Infor-
mationen zur Identität des MAH enthalten. Informationen zur Lagerung und zum Transport
sind mit den Informationen des Lager- und Transportunternehmens beizufügen.
All dieser Dokumente sind mindestens fünf Jahre nach dem Ablaufdatum des Impfstoffs als
Referenz aufzubewahren.
In den Vorschriften werden noch zahlreiche weitere Maßnahmen zur Qualitätssicherung und
zur Kontrolle bzw. Inspektion vorgeschrieben.

Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: diese Vorschrift ist Teil der verschärften Re-
gulierungen zur Verfolgbarkeit von Medikamenten und betrifft auch ausländische Unterneh-
men.

Link: http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376955.html

4. Neue Vorschriften zur Rezertifizierung von Herstellern

Am 30. April veröffentlichte die NMPA eine Bekanntmachung zu „Antragsverfahren, Grund-
voraussetzungen und Prüfpunkte für die erneute Registrierung von im Inland/Ausland herge-
stellten Arzneimitteln“ zur Konsulation (国家药监局综合司公开征求《境内生产药品再注
册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》等文件意见). Rückmel-
dungsfrist war der 30. Mai. Der zweite Teil der Vorschrift betrifft ausschließlich ausländische
Hersteller. Er ist 12 Seiten lang und sehr informativ.

Ein paar wichtige Punkte werden hier zusammengefasst:
 Der MAH/Hersteller soll den Antrag zur Rezertifizierung 6 Monate vor dem Ablaufda-
tum des Zertifikats beim CDE der NMPA einreichen.
 Eine Rezertifizierung darf nicht gleichzeitig mit Änderungen beantragt werden.
 Das CDE soll die Dokumente innerhalb von 120 Arbeitstage überprüfen. Es darf ein-
malig Dokumente nachfordern, und der Antragsteller darf einmalig nachgeforderte
Informationen einreichen. Wenn keine andere Information erfolgt, entscheidet das
CDE innerhalb von 40 Tagen nach Erhalt der nachgeforderten Dokumente.

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Monat 2018

 Ab dem Güiltigkeitsstempel gilt das Zertifikat für 5 Jahre.
 Bei klinischer Dringlichkeit kann für ausländische Medikamente bereits während der
Bearbeitung des Rezertifizierungsantrags eine temporäre Importgenehmigung erteilt
werden.
 Die Zulassung für das Herkunftsland ist beizulegen.
 Aufzeichnungen über den Export nach und Verkauf in China während der letzten 5
Jahre sind beizulegen
Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: die genannten Änderungen betreffen aus-
ländische Unternehmen und sind bei der Rezertifizierung verbindlich.

Link: http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376948.html

Neues vom chinesischen Pharma-Markt

1. Jiangsus Pharma-Industrie produziert wieder

Am 20. Mai berichtete die chinesische Pharmazie-Zeitung (中国医药报) unter Bezug auf eine
Pressemitteilung der NMPA-Provinzstelle von Jiangsu, daß die pharmazeutische Industrie in
der Provinz die Produktion wieder aufgenommen hat.
China ist der Welt größter Lieferant von active pharmaceutical ingredients (API), und Jiangsu
ist die Nummer eins in China. Zusammen mit Zhejiang und dem Nordosten (Liaoning, Jilin und
Heilongjiang) exportieren diese Regionen 53% aller pharmazeutischen Produkte aus China.
2018 erwirtschaftete Jiangsus Pharma- und Medtech-Industrie 500 Mrd. CN¥, für 2020 wer-
den 600 Mrd. CN¥ prognostiziert, 15% von China insgesamt. Dazu tragen 586 Pharma- und
2517 Medtech-Hersteller bei. Beispielsweise entfallen von 3505 API-Herstellern in China 521
auf Jiangsu.
Mitte Mai hatten alle ihre Produktionskapazitäten zu 100% wieder hochgefahren, die Corona-
Lock-Down Phase war beendet.

Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: mit Lieferschwierigkeiten aus China bei API
und fertigen Produkten wie Ibuprofen könnte es nun schnell vorbei sein.

Links: https://mp.weixin.qq.com/s/XBQZtpMv-LccmCHfs-eoIg##

Tabellarische Zusammenstellung aller im Newsletter aufgeführten Dokumente

PharmaUpdate China
     Monat 2018

     Datum        Bekanntmachung und Titel                                            Bemerkung
     30.04.2020   Freigabe von 7 Leitfäden zur Konsulation (《公开征求《生物制                 Zulassungsanträge    für
                  品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等 7 个文件意                                        biologische Produkte
                  见).
     30.04.2020   Freigabe von 5 Leitfäden zur Konsulation (《公开征求《化学药                 Zulassungsanträge     für
                  品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等文件意见).                                         synthetische Arzneimittel
     30.04.2020   Bekanntmachung über „Anmeldverfahren und Anforderungen an           Unterverpackung
                  die Unterverpackung von Arzneimitteln“ zur Konsulationen (国家        importierter
                  药监局综合司公开征求《药品分包装备案程序和要求（征求                                          Medikamente
                  意见稿）     》意见).
     30.04.2020   Bekanntmachung über „Vorschriften zur Verwaltung der                Impfstoffherstellung und
                  Herstellung und des Vertriebs von Impfstoffen“ zur Konsulation (国   Vertrieb
                  家药监局综合司公开征求《疫苗生产流通管理规定（征求意
                  见稿）》意见).
     30.04.2020   Bekanntmachung über „Antragsverfahren, Grundvoraussetzungen         Rezertifizierung
                  und Prüfpunkte für die erneute Registrierung von im                 ausländischer Produkte
                  Inland/Ausland hergestellten Arzneimitteln“ zur Konsulationen (国
                  家药监局综合司公开征求《境内生产药品再注册申报程序、
                  申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）                            》等文件意见)
     14.05.2020   Bekanntmachung zum „Beginn der QE-Prüfung von                       BE-Prüfung           von
                  Injektionsmitteln—Qualitäts- und Wirksamkeitsprüfungen von          synthetischen
                  Generika“ ( 国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和                                  Medikamenten          zur
                  疗效一致性评价工作的公告（2020 年第 62 号）).                                        Injektion

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Mai 2020

Alle Informationen im vorliegenden Newsletter wurden mit größtmöglicher Sorgfalt recherchiert. Wir be-
mühen uns, Ihnen diese Informationen möglichst aktuell, inhaltlich richtig und vollständig anzubieten. Den-
noch ist das Auftreten von Fehlern nicht vollkommen auszuschließen. Soweit dies gesetzlich zulässig ist,
können wir daher keine Haftung für die Richtigkeit und Vollständigkeit übernehmen, es sei denn, die Un-
richtigkeit oder Unvollständigkeit beruht auf vorsätzlichem oder grobem Verschulden. Darüber hinaus ent-
hält der Newsletter Kommentierungen und Handlungsempfehlungen allgemeiner Art, die auf persönlichen
Erfahrungen beruhen. Diese Kommentierungen und Handlungsempfehlungen stellen keine Rechts- oder
Unternehmensberatung dar und können diese im Einzelfall nicht ersetzen.

Zitierte URLs verweisen im Wesentlichen auf Quellen in chinesischer Sprache. Diese lassen sich am besten
über die Internet-Suchmaschine Baidu (http://www.baidu.com) aufrufen.

Seit der Umstrukturierung von CNDA und CFDA im März 2018 ist der Zugang zu CNDA Webseite sehr ein-
geschränkt. Über Suchmaschinen wie Baidu 百度 oder Google findet man zwar offizielle Links zu Bekannt-
machungen oder neuen Richtlinien, leider führt der Link beim Anklicken aber oft wieder zurück auf die
CNDA homepage. Viele Zitate in diesem Newsletter stammen deswegen von Bekanntgaben anderen Be-
hörden oder aus Nachrichtendiensten, die CNDA Bekanntmachungen weiterleiten. Einige Zitate stammen
auch aus „Weixin“ 微信 (WeChat). Öffentliche Accounts von Behörden wie CMDE, CDE, CMDI senden oft
täglich push-Nachrichten, alle Abos sind kostenlos. Das Ziel der Behörden ist es dabei, Neuerungen und
Bekanntmachungen sowie Kommentare und Anregungen schneller zu verbreiten.

Bei Fragen zu diesem Newsletter werden Sie sich bitte an die
Exportinitiative Gesundheitswirtschaft:

pharma@health-made-in-germany.com
030.20 00 99 – 0

Weiterführende Informationen zum umfassenden Unterstützungsangebot finden Sie auf
www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de

12 Die in diesem Newsletter enthaltenen Informationen wurden recherchiert und editiert durch:
Cuifeng ZHAO, Xin XIONG und Rolf Schmid, Bio4Business, Stuttgart

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