PRAKTISCHE ANWENDUNG DIGITALER GESUNDHEITSANWENDUNGEN (DIGA) IN DER INNEREN MEDIZIN
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Schwerpunkt: Digitalisierung in der Inneren Medizin – aktuelle Entwicklungen
Internist
https://doi.org/10.1007/s00108-022-01264-5
Angenommen: 12. Januar 2022
Praktische Anwendung digitaler
© The Author(s), under exclusive licence to Gesundheitsanwendungen
Springer Medizin Verlag GmbH, ein Teil von
Springer Nature 2022 (DiGA) in der Inneren Medizin
Redaktion
Claus F. Vogelmeier, Marburg Mirja Mittermaier1,2 · Christian Sina3 · Jutta G. Richter4 · Matthias Raspe1 · Patrick Stais5 ·
Jörg Vehreschild6,7,8 · Sebastian Wolfrum9 · Christina Anthes10 · Martin Möckel11 · AG
DiGA und KI in Leitlinien der Kommission Digitale Transformation der DGIM
1
Medizinische Klinik m.S. Infektiologie und Pneumologie, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Berlin,
Deutschland; 2 Berlin Institute of Health at Charité – Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Deutschland;
3
Institut für Ernährungsmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Lübeck,
Deutschland; 4 Poliklinik und Funktionsbereich Rheumatologie & Hiller-Forschungszentrum
Rheumatologie, Medizinische Fakultät, Universitätsklinikum Düsseldorf, Heinrich-Heine-Universität
Düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland; 5 Medizinische Klinik 3, Lungen- und Bronchialheilkunde, Lungen-
Thorax-Zentrum Nordrhein, Moers, Deutschland; 6 Medizinische Klinik 2, Universitätsklinikum Frankfurt,
Frankfurt, Deutschland; 7 AG Kohorten, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln, Köln, Deutschland;
8
Deutsches Zentrum für Infektionsforschung, Köln, Deutschland; 9 Interdisziplinäre Notaufnahme,
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Lübeck, Deutschland; 10 Deutsche Gesellschaft
für Innere Medizin e. V., Wiesbaden, Deutschland; 11 Notfall- und Akutmedizin, Zentrale Notaufnahme und
Chest Pain Units, Campus Mitte und Virchow-Klinikum, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Berlin,
Deutschland
Zusammenfassung
Seit September 2020 können Ärzte digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA),
umgangssprachlich auch „App auf Rezept“ genannt, zulasten der gesetzlichen
Krankenversicherung verordnen, wenn diese vom Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) zugelassen und in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen
wurden. Aktuell gibt es eine zugelassene internistische DiGA (Indikation Adipositas).
Zur praktischen Anwendung der DiGA stellen sich zahlreiche Fragen, von der
Verordnung über die Wirksamkeit bis hin zu Aufwänden und Vergütung sowie
Haftungsrisiken. DiGA sind innovative, neue Mittel, die Internisten zukünftig in der
Diagnostik und Therapie unterstützen könnten. Ungeklärte Fragen, insbesondere zur
Verordnungspraxis, und das aktuell geringe Angebot internistischer DiGA schränken
den Nutzen in unserem Indikationsgebiet noch ein.
Schlüsselwörter
Digitale Gesundheitsanwendungen/Verordnung · Digitale Gesundheitsanwendun-
gen/Wirksamkeit · Vergütung · Haftung · Zulassungsverfahren/Medizinprodukt
Die Kommission „Digitale Transformation Digitale Gesundheitsanwendungen,
in der Inneren Medizin“ der Deutschen Ge- umgangssprachlich auch „App auf Re-
sellschaft für Innere Medizin (DGIM) setzt zept“ genannt, sind digitale Anwendun-
sich aus verschiedenen Arbeitsgruppen gen, die seit September 2020 im Rahmen
(AG) zusammen, die relevante Teilberei- der medizinischen Versorgung von Ärzten
che der digitalen Medizin bearbeiten. und Psychotherapeuten verordnet werden
Die AG „Digitale Gesundheitsanwendun- können. Als DiGA können Anwendungen
gen (DiGA) und Künstliche Intelligenz zugelassen werden, deren Hauptfunktion
(KI) in Leitlinien“ hat eine erste, auf Li- auf einer digitalen Technologie beruht und
teraturrecherche und Expertenkonsensus die sich in erster Linie an den Patienten
beruhende Handreichung erarbeitet, die richten bzw. durch ihn genutzt werden.
sich an Internisten und andere Ärzte und Das heißt, Smartphone-Apps können als
Experten wendet, die DiGA verordnen, DiGA gelten, aber auch Webanwendungen
QR-Code scannen & Beitrag online lesen anwenden oder besser verstehen wollen. oder andere Programme. Die rechtliche
Der Internist 1Schwerpunkt: Digitalisierung in der Inneren Medizin – aktuelle Entwicklungen
Grundlage dafür bildet das Digitale-Ver- am 12. Dezember waren es bereits 24, wo- 26. Mai 2021 zwingend anzuwenden)
sorgung-Gesetz (DVG), das in §§ 33a bei nach wie vor nur eine internistische und das Medizinproduktegesetz (MPG)
und 139e des Fünften Sozialgesetzbuchs DiGA (zanadio, aidhere GmbH, Hamburg, reguliert. Als Medizinprodukte werden
(SGB) abgebildet wurde. Die direkten Kos- Deutschland; Indikation: E66 Adipositas) DiGA zudem von den dem BfArM un-
ten einer DiGA tragen nach Verordnung sowie eine mit Bezug zu rheumatologi- terstellten Landesbehörden sowie von
die gesetzlichen Krankenversicherungen schen Erkrankungen (Vivira, Vivira Health staatlich benannten Stellen auf die Ein-
(GKV). Lab GmbH, Berlin, Deutschland; Indika- haltung der Vorschriften der europäischen
tion: M16 sonstige primäre Koxarthrose Medizinprodukteregularien überprüft.
» DiGA beruhen in ihrer und 44 weitere Indikationen) verfügbar
sind. Beide DiGA sind lediglich vorläufig
Hauptfunktion auf digitaler Effektivität: medizinischer Nutzen
Technologie und werden primär in das Verzeichnis aufgenommen (inner- und positive Versorgungseffekte
vom Patienten genutzt halb eines Jahres müssen Daten nachge-
liefert werden). Es gibt allerdings bereits Digitale Gesundheitsanwendungen wer-
Wesentlicher Unterschied zu Gesundheits- weit mehr Apps, die als Medizinproduk- den vom BfArM geprüft. Das BfArM ent-
Apps im Allgemeinen ist, dass eine ver- te mit CE-Zertifikat zugelassen sind. Diese scheidet über die Aufnahme einer Anwen-
ordnungsfähige DiGA ein Medizinprodukt finden sich beispielsweise in der Weissen dung in das offizielle DiGA-Verzeichnis [1].
mit CE-Kennzeichnung ist und Liste der Bertelsmann-Stiftung und wer- Wesentliche Prüfkriterien sind
– vom Bundesinstitut für Arzneimittel den dort auch zunehmend von Experten – Benutzerfreundlichkeit,
und Medizinprodukte (BfArM) zuge- bewertet [2]. Zudem stellt das Zentralin- – medizinischer Nutzen,
lassen und in das DiGA-Verzeichnis stitut für die Kassenärztliche Versorgung – Informationssicherheit und Daten-
aufgenommen wurde [1], in Deutschland ein Portal zur Bewertung schutz sowie
– bei einer DiGA der medizinische Nutzen von Gesundheits-Apps zur Verfügung [3]. – Datensicherheit.
oder eine „patientenrelevante Struktur- Ein weiterer Unterschied zu nicht gelis-
und Verfahrensverbesserung in der teten Gesundheitsanwendungen ist, dass Neben der dauerhaften Zulassung, also
Versorgung“ beispielsweise durch eine die DiGA-Anbieter keinerlei Daten auf Ser- bei bereits vorliegendem Nachweis eines
klinische Studie nachgewiesen werden vern mit nichteuropäischem Standort si- medizinischen Nutzens oder positiver Ver-
muss, chern dürfen. Eine Speicherung der perso- sorgungseffekte, sieht der Gesetzgeber als
– die üblichen hohen Anforderungen an nenbezogenen Daten ist nach Nutzungs- Besonderheit die Zulassung auf Erprobung
Datenschutz und Datensicherheit im ende nicht gestattet. Das DiGA-Verzeich- vor. Hierdurch wurde die Möglichkeit ge-
Kontext der Nutzung von Patientenda- nis bietet Informationen über Inhalt und schaffen, eine DiGA auch ohne erbrach-
ten eingehalten werden müssen, Indikation sämtlicher gelisteter, damit vor- ten Nachweis eines medizinischen Nutzens
– DiGA sich primär über die Erstattung läufig oder bereits dauerhaft zugelassener vorläufig in die medizinische Versorgung
durch GKV oder private Krankenver- DiGA [1]. Aktuell (12. Dezember 2021) wur- aufzunehmen, soweit ausreichend alterna-
sicherungen (PKV) finanzieren und den 6 von 24 DiGA dauerhaft und 18 auf tive positive Hinweise vorliegen, beispiels-
somit Erprobungvom BfArM zugelassen. Vonden weise aus Anwendungsbeobachtungen.
– Hersteller keine direkte Werbung 7 in den letzten 6 Monaten neu zugelas-
schalten oder Daten an Dritte ver- senen DiGA sind alle bis auf eine vorläufig » Eine vorläufige Zulassung setzt
kaufen dürfen. Allerdings sind wohl aufgeführt. ein Evidenzkonzept sowie einen
„in-app purchases“ zusätzlicher Leis- klinischen Prüfplan voraus
tungen möglich, deren Umfang und Rechtliche Basis: Zulassungs-
Bedeutung in diesem Kontext noch prozess für digitale Gesundheits- Um eine Zulassung auf Erprobung zu er-
nicht abschließend bewertet werden anwendungen halten, müssen die Hersteller von DiGA
können. ein umfangreiches Evidenzkonzept vorle-
Die rechtliche Grundlage für DiGA bildet gen, das einen medizinischen Nutzen der
Das Spektrum von DiGA reicht von der Di- das Fünfte Sozialgesetzbuch [4] in Verbin- Anwendung nahelegt. Des Weiteren setzt
agnostik über das Monitoring von Krank- dung mit der DiGA-Verordnung [5]. Das eine vorläufige Zulassung voraus, dass ein
heitsverläufen und die Therapie bis hin BfArM hat einen umfangreichen Leitfaden klinischer Prüfplan vorliegt, anhand des-
zu verbesserten Strukturen oder Prozes- in nichtjuristischer Sprache erstellt, in dem sen der medizinische Nutzen prospektiv
sen rund um die medizinische Versorgung. DiGA und der Zulassungsprozess detail- erbracht werden kann. Beides, Evidenz-
Voraussetzung für eine DiGA ist die Einord- liert und anschaulich beschrieben werden konzept und klinischer Prüfplan, wird vom
nung als Medizinprodukt der Risikoklasse I [6]. Digitale Gesundheitsanwendungen BfArM geprüft und stellt die Grundlage für
oder IIa, beides medizinische Risikoklassen sind immer zertifizierte Medizinprodukte, die Zulassung auf Erprobung dar. So soll si-
mit geringem oder einem mittleren ge- die über ein CE-Kennzeichen verfügen chergestellt werden, dass trotz eines noch
sundheitlichen Risiko für den Anwender. müssen. Damit sind sie auch durch die nicht final belegten medizinischen Nut-
Am 30. Juni 2021 waren 17 DiGA in die Liste Medical Device Regulation (MDR, seit zens im Sinne einer kontrollierten Studie
der Bundesbehörde BfArM aufgenommen, 25. Mai 2017 optional und seit dem medizinische Innovationen mit individuell
2 Der Internistbeobachteter, naheliegender Evidenz zeit- veranlassen (hier ist in der Regel die emp- ohne ärztliche Bewertung des Gesamtkon-
nah in die medizinische Versorgung auf- fohlene abzurechnende Leistung als Positi- texts – zu einer Verordnung allein durch
genommen werden können. Dieses Vor- on des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs eine Krankenkasse führt. Bei Medikamen-
gehen soll der Tatsache Rechnung tragen, [EBM] aufgeführt; Nachzulesen im DiGA- ten ist dieses Vorgehen nicht vorstellbar,
dass einerseits DiGA als innovativ und not- Verzeichnis in der „Information für Fach- zumal verschreibungsfreie Medikamente
wendig angesehen werden, aber anderer- kreise“). Bislang wird häufig auch ein Auf- in der Regel nicht von der Krankenkasse
seits klinische Studien dazu noch eher sel- klärungs- oder Motivationsgespräch gefor- erstattet werden oder wie beispielsweise
ten durchgeführt werden. Die vorläufige dert. Welcher Umfang und welche konkre- Acetylsalicylsäure bei Verordnung durch
Zulassung bietet die Möglichkeit, bei feh- ten Inhalte sowie welche haftungsrelevan- die Zuzahlung sogar teurer als bei Eigen-
lendem medizinischem Nutzennachweis ten Aspekte sich hieraus ergeben, ist ak- erwerb würden. Somit leitet sich die Frage
die dauerhafte Zulassung zu verweigern. tuell nicht eindeutig geklärt. Zudem stellt ab, ob DiGA generell als „weniger“ invasiv/
Der Einsatz risikoarmer Medizinprodukte sich die Frage, inwieweit sich Ärzte mit wirkungsvoll angesehen werden als bei-
und die ärztliche Aufsicht über den Be- der genauen Funktion und dem Ablauf spielsweise Medikamente. Dazu existieren
Schwerpunkt
handlungsprozess sollen einen möglichen der DiGA auseinandersetzen müssen und bislang keine ausreichenden Daten. Eine
Schaden für den Patienten minimieren. wie sie dies praktisch umsetzen können. Krankenkasse kann zum Zeitpunkt der Be-
Sofern der Antrag auf Zulassung auf Er- BeispielsweisefordertdieDiGAM-sense willigung einer DiGA gar nicht beurteilen,
probung positiv beschieden wird, ist der (Newsenselab GmbH, Berlin, Deutschland; ob bei einem Patienten, der die DiGA di-
Hersteller verpflichtet, den Nachweis ei- Indikation Migräne): „für die Nutzung rekt bei ihr beantragt, nicht eventuell eine
nes medizinischen Nutzens innerhalb von der digitalen Gesundheitsanwendung ist (akute, neu aufgetretene) Kontraindikation
12 Monaten nach Aufnahme in das DiGA- zudem vorgesehen, den Patienten grund- besteht, die unter Umständen erheblichen
Verzeichnis zu erbringen. Die Studien und legend anzuleiten, wie die DiGA, ihre Schaden beim Patienten bewirken kann,
Ergebnisse zu den einzelnen DiGA werden Interventionen und das digitale Kopf- der die DiGA aktiv nutzt. Dies ist ja eine
im DiGA-Verzeichnis unter „Information für schmerztagebuch für den Patienten mit klassische ärztliche Aufgabe, die eben auch
Fachkreise“ unter Punkt 7 „Angaben zur jeweiliger Krankheitshistorie sinnvoll an- nur ein Arzt leisten kann. Ein Beispiel ist
Evidenz“ aufgeführt. zuwenden ist“ [12]. die Kontraindikation „G55.1 Kompression
von Nervenwurzeln und Nervenplexus bei
Indikation und Kontraindikation Kontrolle des medizinischen Bandscheibenschäden“ bei Vivira.
sowie Einweisung und Aufklärung Nutzens bzw. des positiven
in Bezug auf DiGA Versorgungseffekts Verordnungsprozess
Wie oben bereits erwähnt, listet das DiGA- Unter dem Punkt „Ihre Mitwirkung als Leis- DiGA können zum einen von Ärzten und
Verzeichnis nicht nur alle DiGA auf, son- tungserbringer“ wird bei vielen DiGA ein Psychotherapeuten verordnet werden.
dern stellt auch in der „Information für Follow-up „im Rahmen der üblichen Thera- Zum anderen besteht die Möglichkeit,
Fachkreise“ vertiefende Informationen zur pie“ gefordert. So soll beispielsweise nach dass eine DiGA, wie oben erwähnt, auf
Verfügung. Es werden unter anderem die „dem Verlauf der Beschwerden“ gefragt Antrag des Versicherten bei korrekter
Indikation(en) unter Angabe der ICD-10- und auch zur weiteren „Nutzung“ motiviert Indikationsstellung direkt über die Kran-
GM-2021-Codes (ICD Internationale statis- werden. Die häufig verwendete Formulie- kenkasse zur Verfügung gestellt wird.
tische Klassifikation der Krankheiten und rung des Follow-ups „im Rahmen der üb-
verwandter Gesundheitsprobleme) sowie lichen Therapie“ lässt viel Interpretations- » Die Kosten für DiGA werden
bei manchen DiGA, wenn vorliegend, die spielraum und überlässt es den Ärzten zu vollständig und unmittelbar von der
Kontraindikationen aufgeführt. Unter dem interpretieren, wie die DiGA in bestehen- Krankenkasse bezahlt
Punkt „Ihre Mitwirkung als Leistungser- de Versorgungsstrukturen bzw. Behand-
bringer“ wird aufgelistet, „welche ärztli- lungen einzubinden sei. DiGA haben eine Pharmazentralnummer
chen Leistungen seitens des BfArM im Sin- (PZN) und sollten über die entsprechende
ne des § 139e Abs. 3 Satz 2 SGB V als zur Ver- » Die Formulierung des Follow-ups Praxissoftware auffindbar sein. Die PZN ei-
sorgung mit der DiGA erforderlich ange- „im Rahmen der üblichen Therapie“ ner DiGA ist zudem im BfArM-Verzeichnis
sehen werden und damit ebenfalls erstat- lässt viel Interpretationsspielraum unter „Information für Fachkreise“ im Be-
tungsfähig sind.“ Für die Indikationsstel- reich „Verordnung“ hinterlegt. In Abhän-
lung können jedoch neben den vorliegen- Unklar ist derzeit auch noch, wie die Wirk- gigkeit von der Indikation können DiGA
den „Mindestvoraussetzungen“ (Vorliegen samkeit der DiGA, die nicht von Ärzten ver- einmalig oder regelmäßig verordnet wer-
der Indikation bzw. Ausschluss von Kon- ordnet, sondern vom Patienten direkt bei den. Bei dauerhafter Anwendung werden
traindikationen) abhängig von der DiGA der Krankenkasse beantragt wurden, be- DiGA im Regelfall für 90 Tage, also quar-
noch weitere abrechnungsrelevante Leis- urteilt werden soll. Generell ist zu diskutie- talsweise, verordnet. In der „Information
tungen vom DiGA-Hersteller empfohlen ren, inwieweit es eine unterstützenswerte für Fachkreise“ wird zudem angegeben, für
werden. Beispielsweise wird empfohlen, Entwicklung ist, dass eine Indikationsstel- welchen Zeitraum (6 Monate, 12 Monate
vor Verordnung bestimmte Diagnostik zu lung lediglich aufgrund einer Diagnose – etc.) die Verordnung der DiGA insgesamt
Der Internist 3Schwerpunkt: Digitalisierung in der Inneren Medizin – aktuelle Entwicklungen
empfohlen wird. Manche DiGA unterschei- sitätskliniken war bei Redaktionsschluss gung bzw. zu einem höheren medizini-
den aufgrund von Zusatzfunktionen zwi- noch unklar. schen Nutzen führt, werden DiGA zukünf-
schen Erst- und Folgeverordnung. Dann ist tig erfolgreich sein.
bei der Erstverordnung eine andere PZN Einbindung von Apps/DiGA in die
als bei der Folgeverordnung zu verwenden ärztliche Betreuung Beispiel
(z. B. [13]).
Die DiGA-Verordnung erfolgt über ein Vorteile/Nachteile Die DiGA zanadio war zum Zeitpunkt der
„normales“ Rezept, das der Patient bei Manuskriperstellung des vorliegenden
der Krankenkasse einreicht. Das Rezept Im Idealfall kann der Arzt über eine DiGA Beitrags die einzige rein internistische
muss folgende Angaben enthalten: „di- medizinische Leistungen externalisieren, DiGA (Indikation E66: Adipositas). Wie im
gitale Gesundheitsanwendung“, „PZN ...“ die möglicherweise nicht ausreichend gut Folgenden beschrieben, wurden daher die
und Name der DiGA. Die Informationen über das Vergütungssystem abgebildet Informationen für den Verordner getestet.
können dem DiGA-Verzeichnis des BfArM werden können. Dazu könnte beispiels- Ziel dieses Tests war es nicht, die App sys-
entnommen werden. Im Fall einer App- weise die strukturierte Anleitung zur tematisch zu evaluieren, zu beschreiben
basierten DiGA erhält der Patient nach- Durchführung geeigneter Bewegungs- und mögliche Schwachpunkte zu iden-
folgend seitens der Krankenkasse einen übungen durch eine DiGA gehören, für tifizieren. Vielmehr sollte ein Überblick
Freischaltungscode, über den die App frei- die ärztlich sonst Krankengymnastik ver- verschafft und geprüft werden, welche
geschaltet wird, die er aus dem mit seinem ordnet werden kann, aber eben nicht in Fragen und Unklarheiten möglicherwei-
Gerät kompatiblen App-Store herunterla- ausreichendem Umfang. se aus (internistischer) Verordnersicht
den kann. Ebenfalls bestehtdieHoffnung, dass der auftreten können.
Für DiGA gilt das Sachleistungsprinzip. Behandler so mehr Zeit für die Interaktion In der „Information für Fachkreise“ des
Das bedeutet, die Kosten werden vollstän- mit dem Patienten gewinnt. Anhand von BfArM-DiGA-Verzeichnisses sind die Indi-
dig und unmittelbar von der Krankenkas- Arztreports, die sich aus einigen DiGA er- kationen und Kontraindikationen transpa-
se bezahlt. Eine Zuzahlung für Versicherte stellen lassen, können zudem zusätzliche rent aufgelistet. Unter „Ihre Mitwirkung als
besteht nicht. Für Verordner ist von Inte- Informationen gewonnen werden, anhand Leistungserbringer“ sind weiterführende
resse, dass derzeit keine Budgetdeckelung derer sich die individuelle Therapie mög- Leistungen, die vom Hersteller vor Ver-
vorgesehen ist. Unberührt davon bleibt je- licherweise optimieren lässt. ordnung empfohlen werden, dargestellt,
doch das Wirtschaftlichkeitsgebot gemäß beispielsweise GOP 35100 – Differential-
SGB V. » Die Anwendung einer DiGA diagnostische Klärung psychosomatischer
darf nicht das Vertrauensverhältnis Krankheitsbilder, GOP 03230 – Problem-
Verordnungen durch Kranken- zwischen Arzt und Patient stören orientiertes ärztliches Gespräch.
hausärzte im Rahmen des Aus der „Information für Fachkreise“ er-
Entlassmanagements Für den Erfolg von DiGA wird es entschei- schließt sich nicht eindeutig, was die App
dend sein, dass deren Verordnung nicht konkret beinhaltet und wie die „patient
Der Einsatz von DiGA ist momentan noch mit einem nicht vergüteten Mehraufwand journey“ genau aussieht. Auf der Web-
nicht für den stationären Bereich vorgese- einhergeht, beispielsweise durch stark er- site sowie in der Gebrauchsanweisung
hen. Im Rahmen des vom Gesetzgeber vor- klärungsbedürftige Produkte oder häufige (Download im DiGA-Verzeichnis) stehen
geschriebenen Entlassmanagements (§ 39 Nachfragen von Patienten. Auch muss die vertiefende Informationen zur Verfügung.
Abs. 1a SGB V) besteht jedoch grundsätz- Frage nach Regressrisiken klar beantwor- Jedoch ist es anhand des derzeit zur Ver-
lich die Möglichkeit, Verordnungen für bis tet werden. Aktuell gibt es hier noch keine fügung stehenden Informationsmaterials
zu 7 Tage nach Entlassung auszustellen, Rechtsprechung, da der Verordnungspro- nicht ausreichend möglich, detailliert zu
„Soweit dies für die Versorgung des Versi- zess erst im September 2020 begonnen verstehen, was den Patienten konkret
cherten unmittelbar nach der Entlassung wurde. Zudem ist zu klären, ob möglicher- durch die Nutzung der App geboten
erforderlich ist“ [14]. Da DiGA jedoch für weise notwendige Einweisungen in eine wird (beispielsweise wie das Ernährungs-
90 Tage verordnet werden, ist unklar, ob DiGA an medizinische Fachangestellte de- tracking, Sport- und Gewichtstracking
DiGA, die unmittelbar die Versorgung ei- legiert werden dürfen, ob hierfür spezielle konkret funktioniert) und wie viel Zeit
nes Patienten nach Entlassung unterstüt- Schulungen angeboten werden und wer täglich aufgewendet werden muss. Die
zen, grundsätzlich von Krankenhausärzten diese finanziert. Wichtigster Punkt ist aber Funktionsweise und die Abläufe in der
verordnet werden können. Mögliche Fol- sicherlich, dass die Anwendung einer DiGA App („patient journey“) sind wesentliche
geverordnungen sind dann sowieso vom nicht das Vertrauensverhältnis zwischen Kriterien, die in die Überlegungen, ob
ambulantenSektor vorzunehmen.Für Leis- Arzt und Patient stören darf. die App für einen Patienten geeignet ist,
tungen, die für eine Verordnung notwen- Nur wenn diese Punkte ausreichend einbezogen werden sollten. Dies setzt
dig sind, ist im Rahmen des Entlassmana- adressiert werden und klar wird, dass eine jedoch voraus, dass der Arzt auch über
gements bisher keine gesonderte Vergü- DiGA komplementär zum Arzt, zur Medika- diese Informationen verfügt.
tung vorgesehen. Die Verordnungspraxis tion und zu Heilmitteln ist, sowie zu einer Um die App besser zu verstehen, forder-
in den Hochschulambulanzen der Univer- Verbesserung der medizinischen Versor- ten wir über den Support per E-Mail einen
4 Der InternistTestzugang an. Ein Testzugang wurde auf tionen derzeit aus mehreren Quellen zu- gewendet werden. Für Schäden die durch
Nachfrage umgehend für 14 Tage einge- sammengesucht werden: DiGA-Verzeich- Produktfehler entstehen können, ist da-
richtet und auf Wunsch um weitere 14 Ta- nis, Gebrauchsanweisung, Website, Flyer, her das Produkthaftungsgesetz anzuwen-
ge verlängert. Ein unbefristeter Testzu- Kontaktaufnahme mit dem Supportteam den, nach dessen Grundsätzen der DiGA-
gang wäre begrüßenswert, beispielswei- und Anforderung eines Testzugangs. Die- Hersteller in Haftung genommen werden
se zu Demonstrationszwecken bei Aufklä- se Herausforderung ist ausdrücklich nicht kann.
rungsgesprächen. spezifisch für zanadio. Reine Fließtexte,
Das Konzept von zanadio beruht auf ei- wie bisher in Fachinformationen üblich, » Arzthaftungsfälle kommen in
nem individuellen Programm aus den Be- verdeutlichen sicherlich nicht ausreichend Betracht, wenn die Behandlung
reichen „Verhalten, Ernährung und Bewe- die Funktionsweise einer DiGA. Wie auch nicht den fachlichen Standards
gung“. Patienten sollen täglich ihre aufge- bei neu zugelassenen Medikamenten müs- entspricht
nommenen Kalorien (Ernährung) sowie ih- sen sich Ärzte vor Verordnung umfassend
re Bewegung (unter anderem Sport) erfas- informieren. Übersichtliches und aussage- Arzthaftungsfälle im Sinne einer Behand-
Schwerpunkt
sen. Zum Thema Verhalten können persön- kräftiges Informationsmaterial vereinfacht lungsfehlerhaftung kommen in Betracht,
liche Ziele gesetzt werden und es werden diesen Prozess. wenn die Behandlung nicht den allge-
„Ziele“ vorgeschlagen. Zudem stehen ein mein anerkannten fachlichen Standards
persönlicher Berater per Chat und Video- Haftungsfragen (§ 630a Abs. 2 Bürgerliches Gesetzbuch
Call sowie eine „Akademie“ mit verschie- [BGB]) entspricht. Das wäre etwa der Fall,
denen Informationsmodulen zu den drei Zu Fragen der Arzthaftung im Zusammen- wenn die Verordnung einer DiGA kontrain-
Bereichen zur Verfügung. Ein detaillierter hang mit der Verordnung von DiGA lässt diziert wäre und dennoch verordnet wür-
Einblick in diese vielfältigen Funktionen sich die folgende Sachlage recherchieren. de. Der Bereich der Arzthaftung ist bei
war nur dank des Testzugangs möglich. Der Einsatz von Apps kann für Patienten der Verordnung einer DiGA insofern pa-
Die Erfassung der täglich aufgenom- sinnvoll und sogar medizinisch geboten rallel zur Haftung bei der Verordnung eines
menen Kalorien gestaltet sich sehr detail- sein. Zu Haftungsfragen gibt es bisher je- Hilfsmittels (oder Arzneimittels) zu sehen.
liert (beispielsweise können verschiedene doch kaum Erfahrungen. Allerdings lassen Unseres Erachtens ergeben sich daraus,
Apfelsorten ausgewählt werden) und ist sich Parallelen zur Empfehlung einer tradi- dass das verordnete Medizinprodukt hier
dadurch zeitintensiv. Ähnlich ist es beim tionellen Behandlungsoption ziehen, bei in der Regel eine Softwareanwendung ist,
Fitnesstracking. Speisen mit einem Barco- der behandelnde Ärzte auch wissen müs- keine Besonderheiten, die gänzlich neue
de (Verpackung) lassen sich jedoch direkt sen, auf welcher Evidenz sie beruht, für Haftungsrisiken mit sich bringen würden.
in der App scannen, wodurch sich die Erfas- welche Patienten sie geeignet ist und wel- Allerdings fehlt es derzeit noch an entspre-
sungszeit verkürzt. Darüber hinaus kann che Risiken bestehen. Dies gilt in ähnlicher chender Rechtsprechung. Es bleibt daher
die App mit einem „Fitnesstracker“ ver- Weise auch für die Empfehlung digitaler sicherlich abzuwarten, ob sich anhand von
bunden werden. Die Benutzerfreundlich- Anwendungen [7]. Grundsätzlich muss im Einzelfallentscheidungen der Gerichte le-
keit sowie die konkreten Anforderungen Schadensfall auch hier der Patient nach- diglich Präzisierungen oder ganz neue Ka-
der App an den Patienten sind wichtige In- weisen, dass der Verordner fehlerhaft ge- suistiken ergeben. Weder das BfArM noch
formationen für den Arzt, um beurteilen zu handelt hat und darauf der eingetretene die gematik verfügt bisher über haftungs-
können, ob diese App für den individuel- Schaden zurückzuführen ist [8]. rechtliche Gutachten zum Thema digitale
len Patienten hinsichtlich der motorischen Bei der ärztlich veranlassten Anwen- Gesundheitsanwendungen und die gema-
und kognitiven Anforderungen geeignet dung von Medizinprodukten (wie DiGA tik ist bisher in den gesamten DiGA-Prozess
ist und in seinen Tagesablauf passt. sie stets sein müssen, vgl. § 33a Abs. 1 nicht involviert.
Zur Evidenz von zanadio können bis- SGB V) kommt sowohl eine vertragliche als Im DVG finden sich folgende Hinwei-
lang noch keine Angaben gemacht wer- auch eine deliktische Haftung in Betracht. se zur Haftung. Für den verschreibenden
den, da die App für ein Jahr vorläufig zu- Aus Sicht eines DiGA-Herstellers könnte zu- Arzt kommt grundsätzlich eine Haftung
gelassen ist und gegenwärtig noch eine dem die Produkthaftung beachtlich sein. aus dem mit dem Patienten geschlossenen
Studie durchgeführt wird. Im Bereich der Medizinprodukte ist zudem Behandlungsvertrag nach § 280 I i. V. m.
die Haftung eines Medizinproduktebetrei- §§ 630a ff. BGB sowie aus Deliktsrecht ge-
Resümee bers zu beachten, wie sie etwa zur An- mäß § 823 I und II BGB in Betracht. Im
wendung kommt, wenn ein Arzt beispiels- Rahmen des Behandlungsvertrags schul-
Für die Einschätzung, ob eine App für weise ein Ultraschall- oder Röntgengerät det der Arzt den sogenannten Facharzt-
einen Patienten geeignet sein könnte, so- betreibt und beim Betrieb ein Schaden am standard. Wählt der Arzt die Anwendung
wie für ein Aufklärungsgespräch ist Infor- Patienten entsteht. Diese Konstellation ist einer neuen und noch nicht allgemein
mationsmaterial mit Screenshots aus der für DiGA in der Regel nicht einschlägig, eingeführten Methode mit noch nicht ab-
App sehr hilfreich. Wenn sich der Verordner weil DiGA als veranlasste Leistung verord- schließend geklärten Risiken, so hat er den
umfassend informieren möchte und auch net werden und gerade nicht von Ärz- Patienten umfassend aufzuklären.
verstehen will, was den Patienten in der ten, sondern vom DiGA-Hersteller betrie- Allerdings wird dem Arzt bei nicht
App konkret erwartet, müssen die Informa- ben und von Patienten selbstständig an- vorhersehbaren Fehlfunktionen der DiGA
Der Internist 5Schwerpunkt: Digitalisierung in der Inneren Medizin – aktuelle Entwicklungen
mit negativen Gesundheitsauswirkungen der DiGA in die elektronische Patien- Muss ein Aufklärungsgespräch vor
auf den Patienten nur selten ein Ver- tenakte (ePA) erfolgen. Die genauen Verordnung erfolgen?
schuldensvorwurf zu machen sein, soweit Rahmenbedingungen sind derzeit noch
er das betreffende Risiko nicht kannte nicht ausgearbeitet. Grundsätzlich soll Grundsätzlich ja, wie bei jeder anderen
bzw. kennen musste. Des Weiteren liegt der Patient selbst bestimmen können, Verordnung auch. Konkret steht etwa bei
im Bereich der vertraglichen Arzthaftung wer Einblick in und Zugriff auf die ePA der DiGA elevida: „Mitwirkung als Leis-
gemäß §§ 630a ff. BGB die Beweislast im erhält, wobei Zugriff auf die ePA nur Leis- tungserbringer: Information und Aufklä-
Hinblick auf den Kausalitätszusammen- tungserbringern und nicht Kostenträgern rungsgespräch über elevida“. In Analogie
hang zwischen dem Behandlungsfehler erteilt werden kann (siehe dazu insbeson- zu anderen Aufklärungsgesprächen ist ei-
und dem vom Patienten erlittenen Ge- dere § 352 SGB V: „Auf die Daten in der ne Dokumentation des zur DiGA geführten
sundheitsschaden grundsätzlich beim elektronischen Patientenakte nach § 341 Aufklärungsgesprächs sinnvoll.
Patienten. Abs. 1 Satz 1 dürfen mit Einwilligung
der Versicherten nach § 339 ausschließ- Diskussionspunkte und Ausblick
Fragen und Antworten lich folgende Personen zugreifen: . . . “
Es folgt eine umfangreiche Aufzählung Zusammenfassend ergeben sich aus der
Wer ist zuständig bei Problemen der potenziell zugriffsberechtigten Leis- gesamten Darstellung die folgenden offe-
oder Fragen? tungserbringer. § 363 SGB V regelt dann nen Fragen:
noch, dass Versicherte die Daten ihrer ePA – Welche zusätzlichen Aufwände entste-
Hersteller von DiGA sind gesetzlich dazu freiwillig für Forschungszwecke freigeben hen für den verordnenden Arzt und
verpflichtet, einen Patienten-Support an- können). welchen Nutzen kann er erwarten?
zubieten, der innerhalb von 24 h Anfragen Das Grundverständnis der DiGA ist,
von Patienten beantwortet. Allerdings ist Erstatten private Krankenversicherer dass ärztliche Arbeit unterstützt und
zu erwarten, dass verordnende Ärzte pri- die Kosten einer DiGA? vereinfacht wird, beispielsweise durch
mär von ihren Patienten kontaktiert wer- den Ersatz einer detaillierten Anamne-
den. Die Erstattung durch PKV ist noch nicht se von Ereignissen durch entsprechen-
eindeutig geregelt. Es wird damit gerech- de Informationen, die die App liefert.
Sind die im Rahmen einer DiGA net, dass bei nachgewiesenem medizini- Dieser Punkt ist aber sicherlich von
erhobenen Daten sicher? schem Nutzen die Kosten seitens der PKV DiGA zu DiGA unterschiedlich und die
übernommen werden. Die Preise für privat praktische Erfahrung einer größeren
DiGA müssen nicht nur die Anforderun- Krankenversicherte und Selbstzahler sind Gruppe von Internisten fehlt noch. Wir
gen der Datenschutz-Grundverordnung in der Regel der Website der Hersteller zu beabsichtigen, Ende des Jahres eine
(DSGVO) erfüllen, sondern zusätzliche Re- entnehmen. Momentan erfolgt die Preis- Umfrage der DGIM vorzunehmen, die
gularien der DiGA-Verordnung [5]. Dies festsetzung für die ersten 12 Monate durch analog zur Klug-entscheiden-Umfra-
soll sicherstellen, dass Daten nicht gegen den Hersteller. Anschließend gilt der mit ge die ersten Erfahrungen der Ärzte
den Willen des Patienten verwendet wer- dem GKV-Spitzenverband ausgehandelte abbildet.
den. Die Einhaltung der Regularien wird Preis. Bei vorläufig aufgenommenen DiGA – Wie ist der medizinische Nutzen von
bei der Zertifizierung und Zulassung der erfolgen die Preisverhandlungen erst nach DiGA überhaupt einzuschätzen?
DiGA geprüft. Ablauf der 12 Monate, sodass der Preis erst Die wissenschaftliche Evaluierung
nach mehr als einem Jahr feststeht – bis von DiGA steht methodisch [9, 10]
Wird mit Daten Geld verdient? dahin gilt der Preis des Herstellers, wobei und quantitativ noch am Anfang. Es
Rückzahlungen bei später geringer ange- ist zudem nicht eindeutig, ob immer
Einige DiGA bieten Patienten die Möglich- setztem Preis möglich sind. ein qualitativer medizinischer Nutzen
keit, ihre Einwilligung zu erteilen, damit die vorliegen sollte oder ob auch ein rein
erhobenen Daten in verschlüsselter und Wer haftet für Fehlanwendungen quantitativer Nutzen genügt (mehr
pseudonymisierter Form zu Zwecken der und Nebenwirkungen? Patienten als bisher ohne DiGA können
medizinischen Forschung genutzt werden ein Behandlungsangebot erhalten). Es
können. Eine Veräußerung von Patienten- Die Haftung erfolgt in Abhängigkeit vom ist wahrscheinlich, dass DiGA langfris-
daten ist den Herstellern untersagt. Verschulden. Grundsätzlich sind Herstel- tig bevorzugt in spezifischen Indika-
ler dazu verpflichtet sicherzustellen, dass tionsgebieten nützlich sein werden.
Dürfen Krankenkassen auf die die Anwendung frei von Risiken erfolgt. Im internistischen Bereich könnten
durch DiGA gewonnen Daten Im Rahmen der ärztlichen Tätigkeit ist da- dies zukünftig die Beeinflussung von
zurückgreifen? rauf zu achten, dass die Diagnose für die Risikofaktoren (Diabetes, Hypertonus,
verschriebene DiGA vorliegt und alle Kon- Bewegungsmangel, Fehlernährung)
Nein, Krankenkassen haben momentan traindikationen ausgeschlossen wurden. und die Überwachung kardiovasku-
keinen Zugriff auf die in DiGA generierten lärer Variablen wie Herzfrequenz und
Daten. In Zukunft soll eine Einbindung Arrhythmien [11] sein.
6 Der InternistAbstract
– Wie sind die vom Gesetzgeber für die Practical use of digital health applications (DiGA) in internal medicine
DiGA eingeführten Begriffe „positiver
Versorgungseffekt“ und „patienten- Since 2020 physicians can prescribe digital health applications (DiGA), also colloquially
relevante Struktur- und Verfahrens- known as apps on prescription, which are reimbursed by the statutory health insurance
verbesserung in der Versorgung“ zu when they are approved by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices
bewerten? (BfArM) and are included in the DiGA Ordinance. Currently, there is one approved DiGA
Es erscheint aus ärztlicher Sicht dis- (indication obesity) for internal medicine. There are many questions on the practical
use of the DiGA, ranging from the prescription, the effectiveness, the complexities
kussionswürdig, ob es sich überhaupt
and reimbursement as well as the liability risks. The DiGA are innovative new means,
um eigenständige Konstrukte handelt.
which maybe support internal medicine physicians in the diagnostics and treatment
Müsste nicht auch von einer DiGA, die
in the future. The benefits in this field of indications are limited by unclarified issues,
beispielsweise (hypothetisch) dazu especially on the prescription practice and the currently low number of DiGA available
beiträgt, dass die Nachsorge bzw. in internal medicine.
ambulante Rehabilitation nach ei-
Schwerpunkt
ner Operation „besser“ verläuft, der Keywords
Nachweis gefordert werden, dass im Digital health applications/prescription · Digital health applications/effectiveness · Remuneration ·
Ergebnis das Outcome, also eben doch Liability, legal · Device approval process
der medizinische Nutzen, durch die
DiGA verbessert wird? Hier werden
zukünftig Ergebnisse aus der Versor- von verschiedenen Ärzten)? Kann es Korrespondenzadresse
gungsforschung mit DiGA relevante zu „Interaktionen“ zwischen den DiGA Univ.-Prof. Dr. Martin Möckel
Hinweise geben müssen. kommen und werden diese erfasst? Notfall- und Akutmedizin, Zentrale
– Es bleibt offen, ob langfristig jeder – Bisher können DiGA aufgrund einer Notaufnahme und Chest Pain Units, Campus
Arzt jede DiGA verordnen kann, ob vorliegenden Indikation (gegebe- Mitte und Virchow-Klinikum, Charité –
Universitätsmedizin Berlin
die Verordnung wie die von Arznei- nenfalls nach Ausschluss von Kon-
Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Deutschland
mitteln künftig gedeckelt wird und ob traindikationen) verordnet werden. martin.moeckel@charite.de
zukünftig auch Daten aus DiGA für die „Nebenwirkungen“ werden bisher
Versorgungsforschung zur Verfügung nicht systematisch erfasst. Falls im
stehen. Jedenfalls die Verordnungsda- Verlauf der DiGA Nutzung eine „Ne-
Danksagung. Wir danken Herrn Dr. Philipp Stach-
ten sollten in Kürze verfügbar sein. benwirkung“ vermutet werden sollte, witz, hih – health innovation hub, Bundesministeri-
– Neben den DiGA sind weitere nützliche ist momentan nicht geklärt, wo diese um für Gesundheit, für seine hilfreichen Anregungen
Apps solche, die ärztliche Prozesse gemeldet werden könnte. bei der Überarbeitung des Manuskripts.
unterstützen. – Von den DiGA-Herstellern zur Verfü-
– Wie wird entschieden, wenn meh- gung gestelltes Informationsmaterial Einhaltung ethischer Richtlinien
rere DiGA für die gleiche Indikation speziell für Aufklärungsgespräche
Interessenkonflikt. C. Sina, J.G. Richter, M. Ras-
vorliegen? sowie Informationen darüber, welche pe, P. Stais, J. Vehreschild, S. Wolfrum, C. Anthes und
Mittlerweile sind beispielsweise 2 DiGA tägliche Nutzungsdauer und -frequenz M. Möckel geben an, dass kein Interessenkonflikt be-
für die Indikation F40.00 (Agoraphobie: für die App empfohlen werden, wären steht. M. Mittermaier ist Fellow des Digital Clinician
Scientist Programms der Charité – Universitätsmedi-
Ohne Angabe einer Panikstörung; wünschenswert und fehlen aktuell zin Berlin, des Berlin Institute of Health (BIH) und der
DiGA: Invirto [Sympatient GmbH, noch weitgehend. Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG). Es besteht
Hamburg, Deutschland] und Minda- kein Interessenkonflikt.
ble [Mindable Health GmbH, Berlin, Fazit für die Praxis Für diesen Beitrag wurden von den Autoren keine
Deutschland]) sowie 2 DiGA für die 4 DiGA sind innovative, neue Mittel, die In- Studien an Menschen oder Tieren durchgeführt.
Indiktion F 40.01 (Agoraphobie: Mit Für die aufgeführten Studien gelten die jeweils dort
ternisten zukünftig in der Diagnostik und
angegebenen ethischen Richtlinien.
Panikstörung; DiGA: Selfapys [Selfapy Therapie unterstützen könnten.
GmbH, Berlin, Deutschland] und Veli- 4 Zahlreiche offene Fragen insbesonde-
bra [GAIA AG, Hamburg, Deutschland]) re zur Verordnungspraxis und das aktuell
noch sehr geringe Angebot internistischer
Literatur
im DiGA-Verzeichnis gelistet. Welche DiGA schränken den Nutzen in unserem
DiGA für den Patienten besser geeig- 1. BfArM (2021) DiGA-Verzeichnis: Bundesinstitut für
Indikationsgebiet noch ein. Arzneimittel und Medizinprodukte (https://DiGA.
net ist, bleibt der Einschätzung des bfarm.de/de/verzeichnis)
Verordners überlassen. 2. Bertelsmann-Stiftung (2021) Weiße Liste. https://
– Wie erfolgt die Schulung von Verord- www.trustedhealthapps.org/kategorien. Zuge-
griffen: 12. Dez. 2021
nern und medizinischem Personal in 3. (2021) Portal zur Bewertung von Gesundheits-
Bezug auf DiGA? Apps Zentralinstitut für die Kassenärztliche
– Wie ist damit umzugehen, wenn einem Versorgung. https://www.kvappradar.de
4. BMJV (2021) Fünftes Sozialgesetzbuch (DVG: 33a
Patienten mehrere DiGA gleichzeitig und 139e SGB V): Bundesamt für Justiz. https://
verordnet werden (gegebenenfalls
Der Internist 7Schwerpunkt: Digitalisierung in der Inneren Medizin – aktuelle Entwicklungen
www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/. Zugegrif-
fen: 20. Juni 2021
5. BMJV DIGA-Verordnung 2021. https://www.
gesetze-im-internet.de/digav/index.html. Zuge-
griffen: 12. Dez. 2021
6. BfAr M (2021) Digitale Gesundheitsanwen-
dungen Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte. https://www.bfarm.de/DE/
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Zugriffsdatum:12.12.2021. Zugegriffen: 12. Dez.
2021
7. Albrecht U, Pramann O (2018) Haftungsfragen
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perfect. Dtsch Arztebl 115(12):520–521
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10. Goldsack JC, Coravos A, Bakker JP, Bent B,
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