Produktvorstellung Deepblue COVID-19 Antigen Test

Produktvorstellung
Deepblue COVID-19 Antigen Test

Wir sind Ihr Partner für medizinische Produkte im Gesundheitswesen!

AVANTIS medical ist ein ISO 13485:2016 zertifiziertes Unternehmen für die Distribution
und den Handel mit medizinischen Verbrauchsmaterialien, Instrumenten und Geräten. Seit
2016 wächst unser Kundenkreis, zu dem unter anderem Arztpraxen, Apotheken,
Sanitätshäuser, Krankenhäuser, Alten- und Pflegeheime sowie weitere medizinische
Einrichtungen zählen, stetig.

Als zuverlässiger Partner stehen wir für:

•Nachhaltige Kundenorientierung
•Globales Netzwerk
•Flexible Lösungen
•Langjährige Expertise
•Effizientes Qualitätsmanagement
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Deepblue COVID-19 Antigen Test

Der Deepblue COVID-19 Antigen Test ist ein einfach anzuwendender Test zum
qualitativen Nac hweis von Nucleocapsid-Protein- Antigen in direkten
Nasenabstrichproben (Doppel-Antikörper-Sandwich-Methode (ELISA)). Der Test ist
einfach abzulesen, erfordert keine Laborinstrumente und kein spezialisiertes
Laborpersonal zur Durchführung und liefert Ergebnisse in 10 -15 Minuten.

Als Teil einer umfassenderen Eindämmungsstrategie kann der Deepblue COVID-19
Antigen Test einen wichtigen Beitrag dazu leisten, infizierte Personen zu
identifizieren und Ausbrüche einzugrenzen.

Der Deepblue COVID-19 AG ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) gelistet und vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) evaluiert. Eine
Zulassung als Selbstest/Laientest ist beim BfArM beantragt.

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Deepblue COVID-19 Antigen Test

•Verwendungszweck: Test von SARS-CoV2-Antigen
•Probentyp: Nasen-Abstrich
•Testdauer: 10-15 Minuten
•Sensitivität: 96.4% (95%iges Vertrauensintervall: 90,8 - 98,2)
•Spezifität: 99,8 % (95%iges Vertrauensintervall: 94,4 - 99,9)
•Verpackung: 25 Stk. pro Box
•Lagerungshinweise: 4 - 30°C
•Mindesthaltbarkeit: 24 Monate nach Herstellungsdatum
Inhalt einer Box: 25 Testkassetten (einzeln verpackt), 25 Nasentupfer, 25
Extraktionsröhrchen plus 25 Tropfspitzen, 25 Extraktionslösungsphiolen, 1
Arbeitsstation, 1 Packungsbeilage.

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Deepblue COVID-19 Antigen Test

Klinische Bewertung

Klinische Bewertung

Gebrauchsanweisung 1/4

Gebrauchsanweisung 2/4

Gebrauchsanweisung 3/4

Gebrauchsanweisung 4/4

Konformitätserklärung

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Deepblue Medical ISO 13485:2016

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AVANTIS ISO 13485:2016

              Certificate of Registration
                                        This is to certify that the
                    Quality Management System for Medical Devices
                                                      of

                                AVANTIS MEDICAL
                                                      at
                     Alsstrasse 97, 41063 Mönchengladbach, Germany

                            has been independently assessed and

                                                                  Y
                            is compliant with the requirements of:

                                EN ISO 13485:2016
                              For the following scope of activities:

                                            P
                     Sales and Distribution of Sterile and Non Sterile
                        Medical Devices and Medical Equipments

                    O
                             Certificate Number: UQ-1041218011

       Validity of this certificate can be verified at www.ukcertifications.co.uk/verify

     Date of Certification                                               04th December 2018
     1st   Surveillance Audit Due                                        03rd December 2019
    C
     2nd   Surveillance Audit Due                                        03rd December 2020
     Certificate Expiry        (subject to the company maintaining its   03rd December 2021
     system to the required standard)

                                                           UKAF

     Authorised Signatory