MEDRHEIN TN20. A01 ( SPEICHEL "LOLLY TEST", NASAL, RACHEN ) BFARM: AT195/21 - PZN: 17386707 RAPID COVID-19 ANTIGEN TEST (COLLOIDAL GOLD) VON ANBIO ...
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MedRhein TN20. A01
( Speichel "Lolly Test", Nasal, Rachen )
Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)
von Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.
BfArM: AT195/21
PZN: 17386707
MedRhein TN20. A01
( Speichel "Lolly Test", Nasal, Rachen )
Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)
20 50 Schachtel
1000
18.0
72 x 38 x 40 CM
Tupfer Röhrchen mit Pufferlösung Testkassette
X 20 X 20 X 20
Verpackungsinhalt (verpackt mit 20 Tests):
- 20 X sterile Tupfer
- 20 X Extraktionsröhrchen mit Pufferlösung integriert inkl. Tropfenverschlüsse
- 20 X Testkassetten (einzeln verpackt )
- 1X DE Gebrauchsanweisung
MedRhein TN20. A01
( Speichel "Lolly Test", Nasal, Rachen )
Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)
Eigenschaften:
- Hohe Spezifität
- Sehr empfindlich bei hoher Viruslast
- Einfach anzuwenden: Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
- Die Tests* können mit anterio-nasalen, nasopharyngealen Proben oder
Speichelproben ("Lolly-Test") durchgeführt werden
- Kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden
- Alle Testkomponenten, einschließlich sterilem Abstrichtupfer, sind enthalten
"Lolly-Test":
Bei der Lolli-Methode handelt es sich um eine nicht-invasive und damit kinderfreundliche
Probenentnahme, die einen sensitiven Nachweis von SARS-CoV-2 ermöglicht.
Anstatt Speichel auszuspucken, braucht man beim Lolly Test nur einen Tupfer für ca. 10
Sekunden im Mund legen, um die Speichelprobenentnahme abzuschließen.
Sensitivität 99,27% beschreibt, wie gut ein Test tatsächlich Infizierte auch erkennt
und wie viele Infizierte ihm durch die Maschen gehen. Man spricht in der Statistik von den
falsch-negativen Ergebnissen. Je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto zuverlässiger
spürt der Test alle Infizierten auf.
Spezifität 100,00% beschreibt, wie selten ein Test Leute fälschlich als Infizierte
einordnet. Hier geht es um die statistisch gesehen falsch-positiven Ergebnis. Auch hier gilt,
je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto besser.
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Stand: 28.05.2021
* Fachtests dürfen nur von Fachleuten oder geschulten Personen angewendet werden.
Gebrauchsanweisung Blatt 1/13
COVID-19 Antigen Schnelltest (kolloidales Gold) 【Hauptbestand
Die folgenden Ko
Gebrauchsanleitung
Mitgelieferte Mate
【Produktname】COVID-19 Antigen Schnelltest (kolloidales Gold)
Probentyp
【 Zweckbestimmung】
】Nur für den professionellen Einsatz in der in-vitro Diagnostik
Nasenabstrich
【Spezifikation】1 Test/ Kit, 10 Tests/ Kit, 20 Tests/ Kit. Speichel
【Anwendungsbereich】
Der COVID-19-Antigen Schnelltest ist ein kolloidaler Gold-Immunochromatographie Assay zum qualitativen
Nachweis von Nucleokapsid-Antigenen aus SARS-CoV-2 im menschlichen Nasen-, Rachenabstrichen oder
Benötigt, jedoc
Speichel, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht.
1.Timer
Die neuen Coronaviren gehören zur Gattung β-Genius dieser Virenklasse. COVID-19 ist eine akute
2.Röhrchen-R
Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im moderate bis sehr anfällig. Derzeit sind die mit dem
3.Persönliche
neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle, aber auch asymptomatisch infizierte
Menschen können infektiös sein. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die 【Lagerbedingu
Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Hauptsymptome sind Fieber, Müdigkeit und trockener
Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf. 1. Lagern Sie d
2.Die Testkarte
Die Ergebnisse beziehen sich auf die Identifizierung von SARS-CoV-2 Nucleokapsid-Antigen. Das Antigen ist 3.Reagenzien
im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege oder Proben der unteren Atemwege während der akuten
【Handhabung d
Phase der Infektion nachweisbar. Die positiven Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin,
aber eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich,
1. Abstrich-Pr
um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Co-
Infektion mit anderen Viren nicht aus. Das nachgewiesene Antigen ist möglicherweise nicht die eindeutige Rachen Abstri
Ursache der Krankheit. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht
als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum Patientenmanagement, einschließlich Lassen Sie de
Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang damit die Rach
mit den jüngsten Expositionen, der Anamnese und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome den Rachenma
eines Patienten im Einklang mit SARS-CoV-2 betrachtet und gegebenenfalls mit einem molekularen Assay
(RT_PCR) für das Patientenmanagement bestätigt werden.
【Testprinzip】
】
Dieses Reagenz basiert auf einem kolloidalen Gold-Immunochromatographie Assay.
Während des Tests werden Probenextrakte auf die Testkarten aufgebracht. Wenn der Extrakt SARS-CoV-2-
Antigen enthält, bindet das Antigen an den monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper. Während des lateralen
Flusses bewegt sich der Komplex entlang der Nitrocellulosemembran zum Ende des absorbierenden Papiers.
Beim Passieren der Testlinie (Linie T, beschichtet mit einem anderen monoklonalen SARS-CoV-2- Antikörper)
wird der Komplex von SARS-CoV-2 eingefangen Antikörper auf der Testlinie zeigt eine rote Linie; Beim
Passieren der Linie C wird kolloidales goldmarkiertes Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG durch die Kontrolllinie Nasen Abs
eingefangen (Linie C, beschichtet mit Kaninchen-IgG), die eine rote Linie zeigt.
a. Führen S
2,5 cm vom
1Gebrauchsanweisung Blatt 2/13
Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.
d) 【Hauptbestandteile】
】
Die folgenden Komponenten sind im COVID-19 Antigen Schnelltest-Kit enthalten:
Mitgelieferte Materialien:
Probentyp Materialien
Nasenabstriche, Rachenabstriche und 1. COVID-19-Antigen-Testkassette
Speichel 2. Extraktionslösung
3. Bedienungsanleitung
4. Abnahme-Zubehör (Stäbchen, Reservoir)
ay zum qualitativen
henabstrichen oder
Benötigt, jedoch nicht im Test-Kit enthalten:
1.Timer
19 ist eine akute
2.Röhrchen-Rack für Proben
t sind die mit dem
3.Persönliche Schutzausrüstung
ptomatisch infizierte
chung beträgt die 【Lagerbedingungen und Haltbarkeit】
】
gkeit und trockener
nd Durchfall auf. 1. Lagern Sie das Produkt bei 2-30°C, die Haltbarkeit beträgt vorläufig 24 Monate.
2.Die Testkarte sollte direkt nach dem Öffnen des Beutels verwendet werden.
en. Das Antigen ist 3.Reagenzien und Geräte müssen bei der Prüfung Raumtemperatur (15–30°C) haben.
während der akuten
【Handhabung der Probensammlung】
】
viraler Antigene hin,
nen ist erforderlich,
1. Abstrich-Probenentnahme:
ktion oder eine Co-
nicht die eindeutige Rachen Abstrichproben:
us und sollten nicht
ment, einschließlich Lassen Sie den Patienten den Kopf leicht neigen, den Mund öffnen und "aaaah" Geräusche machen,
m Zusammenhang damit die Rachenmandeln beidseitig freigelegt werden. Halten Sie den Tupfer fest und wischen Sie an
hen und Symptome den Rachenmandeln auf beiden Seiten des Patienten mindestens dreimal mit mäßiger Kraft hin und her.
molekularen Assay
trakt SARS-CoV-2-
hrend des lateralen
rbierenden Papiers.
-CoV-2- Antikörper)
e rote Linie; Beim
ch die Kontrolllinie Nasen Abstrichproben:
a. Führen Sie den Stäbchen (Tupfer) in ein Nasenloch des Patienten ein. Die Tupferspitze sollte bis zu
2,5 cm vom Rand des Nasenlochs entfernt eingeführt werden.
2Gebrauchsanweisung Blatt 3/13
b. Rollen Sie den Tupfer fünfmal entlang der Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass
sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden.
c. Wiederholen Sie diesen Vorgang mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch, um sicherzustellen,
dass eine ausreichende Probe aus beiden Nasenhöhlen entnommen wird. Ziehen Sie den Tupfer aus
der Nasenhöhle. 3. Probentrans
Die Proben
Speichelpro
bis 8°C gela
【Testmethode】
】
1. Der Test sollt
2. Proben hinzu
1) Abstrichprob
Speichel Probenentnahme durch Abstrich Öffnen Sie den
Abstrichprobe)
und starten Sie
Husten Sie tief, machen Sie Legen Sie den Tupfer auf Halten Sie den Tupfer für 10-20
das Geräusch von “kuuua” Ihre Zunge Sekunden im Mund, befeuchten
Sie den Tupfer mit Speichel
2. Die Entnahme von Tupferproben
a. Legen Sie den Tupfer mit der entnommenen Probe in das Extraktionsröhrchen, halten Sie den
Tupferkopf fest und drücken Sie ihn mit Kraft gegen die Röhrchen-Oberfläche, während Sie den Tupfer
etwa 10 Sekunden lang (10-15 Mal) drehen, um das Antigen vom Tupferkopf in die Extraktionslösung
freizusetzen. 2) Speichelpro
b. Entfernen des Tupfers: Drücken Sie den Tupferkopf beim Entfernen des Tupfers zusammen, um so Flüssigkeit mit e
viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer zu entfernen. Entsorgen Sie die Tupfer gemäß den Testkassette und
Vorschriften für die Entsorgung von Bioabfall. 3. Lesen Sie die E
c. Schrauben Sie die Düsenkappe auf das Extraktionsröhrchen.
3Gebrauchsanweisung Blatt 4/13
Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.
herzustellen, dass
m sicherzustellen,
ie den Tupfer aus
3. Probentransport und -lagerung
Die Proben sollten so schnell wie möglich nach der Entnahme getestet werden. Abstriche oder
Speichelproben können in der Extraktionslösung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur oder 2°
bis 8°C gelagert werden. Nicht einfrieren.
【Testmethode】
】
1. Der Test sollte bei Raumtemperatur (15-30°C) durchgeführt werden.
2. Proben hinzufügen
1) Abstrichprobe:
Öffnen Sie den Deckel, träufeln Sie 2 Tropfen der Extraktionslösung (Rachen-Abstrichprobe oder Nasen-
Abstrichprobe) oder 3 Tropfen der Extraktionslösung (Speichelprobe) in die Probenvertiefung der Testkassette
und starten Sie den Timer.
Rachenabstrich-Probe oder
Nasenabstrich-Probe
2 Tropfen
upfer für 10-20
nd, befeuchten
Speichel Speichelabstrich-Probe
3 Tropfen
n, halten Sie den
nd Sie den Tupfer
Extraktionslösung
2) Speichelprobe (aus dem Speichelsammelgerät): Öffnen Sie den Deckel und nehmen Sie ein Röhrchen
zusammen, um so Flüssigkeit mit einem Einweg-Tropfer auf. Tropfen Sie 3 Tropfen Extraktionslösung in die Probenvertiefung der
upfer gemäß den Testkassette und starten Sie den Timer.
3. Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 bis 20 Minuten ab.
4Gebrauchsanweisung Blatt 5/13
【Interpretation der Testergebnisse】
】 Ergebnisse
Negativ (-):
Nur Linie C ist gefärbt (s. Abb. unten), was darauf hindeutet, dass die Probe kein SARS-CoV-2-Antigen 【Grenzen des Te
enthält.
1.Die klinische Pe
Positiv (+):
Proben unterschie
Sowohl auf Linie C als auch auf Linie T sind Färbungen zu sehen (s. Abb. unten), was darauf 2.Benutzer sollten
hindeutet, dass die Probe SARS-CoV-2-Antigen enthält.
3.Positive Testerg
Ungültig: 4.Die Ergebniss
Auf Linie C ist keine Färbung zu sehen (s. Abb. unten). Der Test ist ungültig oder es ist ein epidemiologischen
Anwendungsfehler aufgetreten. Wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. bewertet, zur Verfü
5.Ein falsch nega
unter der Nachwe
transportiert wurd
nicht gänzlich aus
6.Die Menge an A
nach dem 5. Krank
Negativ Positiv Ungültig
7.Die Nichtbeach
Testergebnis ungü
8. Der Inhalt d
【Melden der Ergebnisse】
】
Rachenabstrichen
Positiver Test: Personal in persön
9.Das Reagenz ka
Positiv für das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigen. Positive Ergebnisse weisen auf das
Die Nachweisleist
Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Anamnese und
anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Diagnosemethode
Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Co-Infektion mit anderen Viren 10.Negative Test
nicht aus. Der nachgewiesene Wirkstoff ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Bakterieninfektion
Krankheit.
11.Positive und
Negativer Test: Testergebnisse re
Aktivität, wenn
Negative Ergebnisse sind sicher, müssen aber gut interpretiert werden. Negative Testergebnisse
schließen eine Infektion mit anderen Viren oder Pathogenen nicht aus und sollten nicht als wahrscheinlicher,
alleinige Grundlage für Behandlungs- oder andere Patientenmanagemententscheidungen 12.Dieses Gerät w
verwendet werden. Einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, insbesondere bei
13.Die Leistung di
Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome im Einklang mit COVID-19 oder bei solchen,
die dies getan haben in Kontakt mit dem Virus. Es wird empfohlen, diese Ergebnisse einer Atemwegsin
gegebenenfalls durch eine molekulare Testmethode für die Kontrolle des Patientenmanagements 14.Das Kit wurde
zu bestätigen. Tupfer kann zu fal
Ungültig: 15.Benutzer sollte
16.Die Gültigkeit
5Gebrauchsanweisung Blatt 6/13
Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.
Ergebnisse nicht verwenden und weitergeben. Wiederholen Sie den Test.
SARS-CoV-2-Antigen 【Grenzen des Tests】
】
1.Die klinische Performance wurde mit gefrorenen Proben bewertet, und die Testleistung kann bei frischen.
Proben unterschiedlich sein.
n), was darauf 2.Benutzer sollten die Proben nach der Probenentnahme so schnell wie möglich testen.
3.Positive Testergebnisse schließen eine Co-Infektion mit anderen Krankheitserregern nicht aus.
4.Die Ergebnisse des SARS-CoV-2-Antigen-Tests sollten mit der Krankengeschichte, den
der es ist ein epidemiologischen Daten und anderen Daten korreliert werden, die dem Kliniker, der den Patienten
e. bewertet, zur Verfügung stehen.
5.Ein falsch negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Gehalt an viralem Antigen in einer Probe
unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe nicht ordnungsgemäß gesammelt oder
transportiert wurde. Ein negatives Testergebnis schließt daher die Möglichkeit einer COVID-19-Infektion
nicht gänzlich aus.
6.Die Menge an Antigen in einer Probe kann mit zunehmender Krankheitsdauer abnehmen. Proben, die
nach dem 5. Krankheitstag entnommen wurden, sind im Vergleich zu einem RT-PCR-Assay eher negativ.
7.Die Nichtbeachtung des Testverfahrens kann die Testleistung beeinträchtigen und / oder das
Testergebnis ungültig machen.
8. Der Inhalt dieses Kits darf nur zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen aus
Rachenabstrichen, Nasentupfer- sowie Speichelproben verwendet werden. Der Test ist nur von geschultem
Personal in persönlicher Schutzausrüstung durchzuführen.
9.Das Reagenz kann sowohl lebensfähiges als auch nicht lebensfähiges SARS-CoV-2-Antigen nachweisen.
en auf das
Die Nachweisleistung hängt von der Antigenbelastung ab und korreliert möglicherweise nicht mit anderen
mnese und
bestimmen. Diagnosemethoden, die an derselben Probe durchgeführt wurden.
deren Viren 10.Negative Testergebnisse sollen nicht für andere Corona Viren, andere virale Antigene - oder
rsache der Bakterieninfektionen gelten.
11.Positive und negative Vorhersagewerte hängen stark von den Prävalenzraten ab. Positive
Testergebnisse repräsentieren eher falsch positive Ergebnisse in Zeiten geringer / keiner COVID-19-
Aktivität, wenn die Prävalenz der Krankheit niedrig ist. Falsch negative Testergebnisse sind
tergebnisse
n nicht als wahrscheinlicher, wenn die Prävalenz der durch SARS-CoV-2 verursachten Krankheit hoch ist.
cheidungen 12.Dieses Gerät wurde nur für die Verwendung mit menschlichem Probenmaterial bewertet.
ondere bei
13.Die Leistung dieses Tests wurde nicht für die Anwendung bei Patienten ohne Anzeichen und Symptome
bei solchen,
Ergebnisse einer Atemwegsinfektion bewertet. Die Leistung kann bei asymptomatischen Personen unterschiedlich sein.
anagements 14.Das Kit wurde mit ausgewählten Tupfern und Abnahme-Röhrchen validiert. Die Verwendung alternativer
Tupfer kann zu falsch negativen Ergebnissen führen.
15.Benutzer sollten die Proben nach der Probenentnahme so schnell wie möglich testen.
16.Die Gültigkeit des Rapid COVID-19 Antigen Tests wurde für die Ratifizierung / Bestätigung von
6Gebrauchsanweisung Blatt 7/13
Gewebekulturisolaten nicht nachgewiesen und sollte in dieser Eigenschaft nicht verwendet werden.
【Leistungsmerkmale】
1. Klinischer Evaluationsbericht
Klinische Sensitiv
：Nasenabstriche
Studie 1：
Klinische Sensitiv
Die klinische Leistung des COVID-19-Antigen-Schnelltests (kolloidales Gold) wurde durch Testen von 231
positiven und 341 negativen Proben auf SARS-CoV-2-Antigen mit einer Sensitivität von 99,13% (95% CI: 96,91%- Gesamt Koinzide
99,89%) und einer Spezifität von 100% (95% CI: 98,92% - 100%) durch Nasenabstriche bestimmt. Klinische
Proben wurden mit einer RT-PCR-Referenzmethode als positiv oder negativ bestimmt. Studie 3：
：Speich
PCR Ergebnis Die klinische Leis
von 550 positiven
Positiv Negativ Gesamt
(95%CI: 98,15%
Speichelproben b
Schnelltest COVID-19 Positiv 229(a) 0(b) 229 (a+b)
negativ bestimmt
Antigen (kolloidales
Gold) Ergebnis Negativ 2(c) 341(d) 343(c+d)
Gesamt 231(a+c) 341(b+d) 572(a+b+c+d)
Koinzidenzrate und 95 % Konfidenzintervall
Schnelltest
Koinzidenzrate 95 % Konfidenzintervall Antigen (koll
Erge
Klinische Sensitivität 99,13% 96,91%~99,89%
Klinische Sensitivität 100% 98,92%~100%
Gesamt Koinzidenzrate 99,65% 98,74%~99,96%
Studie 2：
：Rachenabstriche
Die klinische Leistungsfähigkeit des COVID-19-Antigen-Schnelltests (kolloidales Gold) wurde durch Testen Klinische Sensitiv
von 315 positiven und 329 negativen Proben auf SARS-CoV-2-Antigen mit einer Sensitivität von 99,05%
(95% CI: 97,24 % - 99,80%) und einer Spezifität von 100% (95% CI: 98,88% - 100%) durch Klinische Sensitiv
Rachenabstriche bestimmt. Klinische Proben wurden mit einer RT-PCR-Referenzmethode als positiv oder
negativ bestimmt. Gesamt Koinzide
PCR Ergebnis Studie 4：
：Gesam
Positiv Negativ Gesamt Die klinische Lei
1096 positiven u
Schnelltest COVID-19 Positiv 312(a) 0(b) 312(a+b) (95% CI: 98,45%
Antigen (kolloidales Gold) Proben wurden m
Ergebnis Negativ 3(c) 329(d) 332(c+d)
Gesamt 315(a+c) 329(b+d) 644(a+b+c+d)
7Gebrauchsanweisung Blatt 8/13
Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.
werden.
Koinzidenzrate und 95 % Konfidenzintervall
Koinzidenzrate 95 % Konfidenzintervall
Klinische Sensitivität 99,05% 97,24%~99,80%
Klinische Sensitivität 100% 98,88%~100%
durch Testen von 231
,13% (95% CI: 96,91%- Gesamt Koinzidenzrate 99,53% 98,64%~99,90%
che bestimmt. Klinische
Studie 3：
：Speichel
Die klinische Leistungsfähigkeit des COVID-19-Antigen-Schnelltests (kolloidales Gold) wurde durch Testen
von 550 positiven und 123 negativen Proben auf SARS-CoV-2-Antigen mit einer Sensitivität von 99,27%
Gesamt
(95%CI: 98,15%-99,80%) und einer Spezifität von 100% (95%CI: 97,05%-100%) anhand von
Speichelproben bestimmt. Klinische Proben wurden mit einer RT-PCR-Referenzmethode als positiv oder
229 (a+b)
negativ bestimmt.
343(c+d)
PCR Ergebnis
572(a+b+c+d)
Positiv Negativ Gesamt
Schnelltest COVID-19 Positiv 546(a) 0(b) 546(a+b)
zintervall Antigen (kolloidales Gold)
Ergebnis Negativ 4(c) 123(d) 127(c+d)
%
Gesamt 550(a+c) 123(b+d) 673(a+b+c+d)
%
Koinzidenzrate und 95 % Konfidenzintervall
Koinzidenzrate 95 % Konfidenzintervall
de durch Testen Klinische Sensitivität 99,27% 98,15%~99,80%
tät von 99,05%
- 100%) durch Klinische Sensitivität 100% 97,05%~100%
als positiv oder
Gesamt Koinzidenzrate 99,41% 98,49%~99,84%
Studie 4：
：Gesamt Bewertung & Überblick
Gesamt Die klinische Leistung des COVID-19-Antigen-Schnelltests (kolloidales Gold) wurde durch Testen von
1096 positiven und 793 negativen Proben auf SARS-CoV-2-Antigen mit einer Sensitivität von 99,18%
312(a+b) (95% CI: 98,45% - 99,62%) und einer Spezifität von 100% (95% CI: 99,54% - 100%) bestimmt. Klinische
Proben wurden mit einer RT-PCR-Referenzmethode als positiv oder negativ bestimmt.
332(c+d)
PCR Ergebnis
644(a+b+c+d)
8Gebrauchsanweisung Blatt 9/13
Positiv Negativ Gesamt 12
Schnelltest COVID-19 Positiv 1087(a) 0(b) 1087(a+b) 13
Antigen (kolloidales Gold) 14
Ergebnis Negativ 9(c) 793(d) 802(c+d)
15
Gesamt 1096(a+c) 793(b+d) 1889(a+b+c+d)
16
17
Koinzidenzrate und 95 % Konfidenzintervall
18
Koinzidenzrate 95 % Konfidenzintervall
Klinische Sensitivität 99,18% 98,45%~99,62%
Klinische Sensitivität 100% 99,54%~100% 19
Gesamt Koinzidenzrate 99,52% 99,10%~99,78%
20
2. Nachweisgrenze (NG) 21
Die Nachweisgrenze für den COVID-19-Antigen-Schnelltest (kolloidales Gold) lag bei 4,25 x102 TCID50/mL. 22
Die Nachweisgrenze wurde mit limitierenden Verdünnungen des hitzeinaktivierten SARS-CoV-2-Antigens 23
ermittelt.
24
3. Kreuzreaktivität
Der COVID-19-Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold) kreuzt sich nicht mit den folgenden verbreiteten 25
Atemwegserregern. 26
Getestete 27 Me
S.N. Potenzieller Kreuzreaktant Arten
Konzentration
28
1 H1N1(2009) A-H1N1-2009 106pfu/mL
2 Saisonales H1N1-Influenzavirus A-H1N1 106pfu/mL 29
3 H3N2-Influenzavirus A-H3N2 106pfu/mL 30 Me
4 Aviäres Influenza-H5N1-Virus A-H5N1 106pfu/mL 31
5 Aviäres Influenza-H7N9-Virus A-H7N9 106pfu/mL 32
6 Influenza-B-Yamagata B-Yamagata 106pfu/mL 33
7 Influenza-B-Victoria B-Victoria 106pfu/mL 34
8 Respiratorisches Synzytialvirus Typ A RSV-A2 106pfu/mL 35
9 Respiratorisches Synzytialvirus Typ B RSV-B 106pfu/mL 36
10 Enterovirus A CV-A10 106pfu/mL 37
11 Enterovirus B Echovirus 6 106pfu/mL 38
9Gebrauchsanweisung Blatt 10/13
Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.
Gesamt 12 Enterovirus C CV-A21 106pfu/mL
1087(a+b) 13 Enterovirus D EV-D68 106pfu/mL
14 Parainfluenza-Virus Typ 1 HPIVs-1 106pfu/mL
802(c+d)
15 Parainfluenza-Virus Typ 2 HPIVs-2 106pfu/mL
1889(a+b+c+d)
16 Parainfluenza-Virus Typ 3 HPIVs-3 VR-93 106pfu/mL
17 Rhinovirus A HRV-9 VR-489 106pfu/mL
HRV-52
18 Rhinovirus B VR-1162 106pfu/mL
ervall
HRV-3
HRV-16
19 Rhinovirus C 106pfu/mL
VR-283
20 Adenovirus Typ 1 HAdV-1 VR-1 106pfu/mL
21 Adenovirus Typ 2 HAdV-2 VR-846 106pfu/mL
x102 TCID50/mL. 22 Adenovirus Typ 3 HAdV-3 106pfu/mL
CoV-2-Antigens 23 Adenovirus Typ 4 HAdV-4 VR-1572 106pfu/mL
24 Adenovirus Typ 5 HAdV-5 VR-1578/1516 106pfu/mL
en verbreiteten 25 Adenovirus Typ 7 HAdV-7 VR-7 106pfu/mL
26 Adenovirus Typ 55 HAdV-55 106pfu/mL
estete 27 Menschliches Metapneumovirus HMPV 106pfu/mL
ntration
HHV-4
28 106pfu/mL
fu/mL Epstein-Barr-Virus
VR-1492
fu/mL 29 Masern-Virus MV VR-24 106pfu/mL
fu/mL 30 Menschliches Zytomegalie-Virus HHV-5 VR-977 106pfu/mL
fu/mL 31 Rotavirus RV VR-2018 106pfu/mL
fu/mL 32 NOR 106pfu/mL
Norovirus
fu/mL 33 Mumps-Virus MuV VR-106 106pfu/mL
fu/mL 34 Varizella-Zoster-Virus VZV VR-1367 106pfu/mL
fu/mL 35 Legionellen 33152 107cfu/mL
fu/mL 36 Bordetella pertussis BAA-589 107cfu/mL
fu/mL 37 Haemophilus influenzae Hib 107cfu/mL
fu/mL 38 Staphylococcus aureus CGMCC 1.2910 107cfu/mL
10Gebrauchsanweisung Blatt 11/13
39 Streptococcus pneumoniae CGMCC 1.8722 107cfu/mL
40 Streptococcus pyogenes CGMCC 1.8868 107cfu/mL
41 Klebsiella pneumoniae CGMCC 1.1736 107cfu/mL
42 Mycobacterium tuberculosis 25177 107cfu/mL
43 Mycoplasma pneumoniae 39505 107cfu/mL
44 Chlamydia pneumoniae VR-2282 107cfu/mL
45 Aspergillus fumigatus AF293 107cfu/mL
46 Candida albicans SC5314 107cfu/mL
47 Candida glabrata ATCC 2001 107cfu/mL
48 Cryptococcus neoformans H99 107cfu/mL
49 Cryptococcus gutii R265 107cfu/mL
50 Pneumocystis jirovecii (PJP) CGMCC 1.9054 107cfu/mL
51 Coronavirus 229E VR-740 106pfu/mL 5. Hook-Effekt
52 Coronavirus OC43 VR-1558 106pfu/mL
Die Konzentra
53 Coronavirus NL63 COV-NL63 106pfu/mL
nachweisbaren
54 Coronavirus HKU1 COV-HKU1 106pfu/mL
【Vorsichtsmaßn
55 Coronavirus MERS MERS 108TU/mL
56 Coronavirus SARS SARS 108TU/mL 1. Für die
2. Dieser
57 Gepoolte menschliche Nasenspülung / 107cfu/mL andere
3. Verwen
4. Störsubstanzen / Interferenzen hinaus.
4. Verwen
Die folgenden potenziell Störsubstanzen haben keine Auswirkung auf den COVID-19-Antigen-Schnelltest Positivk
(Kolloidales Gold). Die letzten Testkonzentrationen der Störsubstanzen sind in der nachstehenden Tabelle 5. Die Tes
dokumentiert. 6. Um fe
Testver
S.N. Substanzname Konzentration 7. Verwen
8. Die ord
1 Vollblut 4%(v/v) für die D
9. Eine sp
2 Mucin 0.5%(v/v) Proben
Schutzk
3 Ricola (Menthol) 1.5mg/mL
Mikroor
4 Sucrets (Dyclonin) 1.5mg/mL können
aller Pr
5 Sucrets (Menthol) 1.5mg/mL sollten s
10. Entsorg
6 Chloraseptikum (Menthol) 1.5mg/mL
Gemein
7 Chloraseptikum (Benzocain) 1.5mg/mL 11. Weitere
Kompon
8 Naso GEL (NeilMed) 5%(v/v) 12. Tragen
Augen-
11Gebrauchsanweisung Blatt 12/13
Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.
fu/mL 9 CVS Nasentropfen (Phenylephrin) 15%(v/v)
fu/mL 10 Afrin (Oxymetazolin) 15%(v/v)
fu/mL 11 CVS Nasenspray (Cromolyn) 15%(v/v)
fu/mL 12 Nasengel (Oxymetazolin) 10%(v/v)
fu/mL 13 Zicam 5%(v/v)
fu/mL 14 Homöopathie (Alkalol) 1:10
fu/mL 15 Freund des Fischers 1.5mg/mL
fu/mL 16 Phenol-Spray gegen Halsschmerzen 15%(v/v)
fu/mL 17 Tobramycin 4μg/mL
fu/mL 18 Mupirocin 10mg/mL
fu/mL 19 Fluticason-Propionat 5%(v/v)
fu/mL 20 Tamiflu (Oseltamivirphosphat) 5mg/mL
fu/mL 5. Hook-Effekt
fu/mL
Die Konzentration beträgt 3,40 x 105 TCID50/mL, die Testergebnisse sind alle positiv, und es gibt keinen
fu/mL
nachweisbaren Hook-Effekt.
fu/mL
【Vorsichtsmaßnahmen】
】
U/mL
U/mL 1. Für die Verwendung in der In-vitro-Diagnostik.
2. Dieser Test wurde nur zum Nachweis von Proteinen aus SARS-CoV-2 zugelassen, nicht für
fu/mL andere Viren oder Krankheitserreger.
3. Verwenden Sie dieses Kit nicht über das auf dem Außenkarton angegebene Verfallsdatum
hinaus.
4. Verwenden Sie das Kit nicht zur Bewertung von Patientenproben, wenn entweder der
gen-Schnelltest Positivkontrollabstrich oder der Negativkontrollabstrich nicht die erwarteten Ergebnisse liefert.
ehenden Tabelle 5. Die Testergebnisse sollen visuell bestimmt werden.
6. Um fehlerhafte Ergebnisse zu vermeiden, müssen die Proben wie im Abschnitt zum
Testverfahren angegeben verarbeitet werden.
ation 7. Verwenden Sie keine Kit-Komponenten wieder.
8. Die ordnungsgemäße Entnahme, Lagerung und der ordnungsgemäße Transport der Proben sind
v) für die Durchführung dieses Tests von entscheidender Bedeutung.
9. Eine spezielle Schulung oder Anleitung wird empfohlen, wenn der Bediener keine Erfahrung mit
/v) Probenentnahme und Handhabung hat. Tragen Sie beim Sammeln und Bewerten von Proben
Schutzkleidung wie Labormantel, Einweghandschuhe und Augenschutz. Pathogene
mL
Mikroorganismen, einschließlich Hepatitis-Viren und Human Immuno-Deficiency Virus (HIV),
mL können in klinischen Proben vorhanden sein. Bei der Handhabung, Lagerung und Entsorgung
aller Proben und aller mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten kontaminierten Gegenstände
mL sollten stets die üblichen Vorsichtsmaßnahmen und institutionellen Richtlinien befolgt werden.
10. Entsorgen Sie gebrauchte Testkits gemäß den Anforderungen von Bund, Ländern und
mL
Gemeinden als biologisch gefährliche Abfälle.
mL 11. Weitere Informationen zu Gefahrensymbolen, Sicherheit, Handhabung und Entsorgung der
Komponenten in diesem Kit finden Sie im Sicherheitsdatenblatt (SDB).
v) 12. Tragen Sie beim Umgang mit dem Inhalt dieses Kits geeignete Schutzkleidung, Handschuhe und
Augen- / Gesichtsschutz.
12Gebrauchsanweisung Blatt 13/13
【Anleitung Version 】
Version: V5.0
Katalog- Nr.：A6061204
【Verzeichnis der CE-Zeichen】
】
In-Vitro-Diagnostikum, nicht
Nur einmal verwenden
schlucken
Vor dem Verwenden
Verwendbar bis
Gebrauchsanleitung beachten
Achtung, bitte Anweisungen
Hersteller
im Anhang beachten
Temperaturgrenze Chargennummer
Zugelassener Vertreter der
Produkt trocken lagern
Europäischen Union
Vor Sonneneinstrahlung Nicht verwenden, wenn die
schützen Verpackung beschädigt ist
Herstellungsdatum Biologische Risiken
Produkt entspricht der EU- Richtlinie 98/79/EG für In- Vitro-Diagnostika
【Hersteller】
】
Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.
Adresse: No.2016, Wengjiao West Road, Xinyang Street, Haicang District, Xiamen, Fujian, China.
Tel.:+86-592-6312399, E-Mail:info@anbio.com
Lotus NL B.V.
Adresse: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd,2595AA, Den Haag, Niederlande
Email: peter@lotusnl.com
13Konformitätserklärung
MedRhein TN20. A01
( Speichel "Lolly Test", Nasal, Rachen )
Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)
gelistet und somit erstattungsfähig
BfArM gelistet und PEI Prüfung bestanden
BfArM: AT195/21
PZN: 1738670725.02.2021
Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-
CoV-2 Antigenschnelltests
Ziel
Vergleich verschiedener Antigenschnelltests mit identischem Probenmaterial
Material
Pools von naso- und oropharyngealen Abstrichen.
Trockene Tupfer wurden in PBS aufgenommen, feuchte Tupfer waren bereits in
Transportmedium unterschiedlicher Zusammensetzung. Pools sind zufällige Mischungen aus
bis zu 10 Proben vergleichbarer CT Werte, die 1:10 in negativen Proben in PBS verdünnt
wurden. Die CT Werte eines Pools wurden mit verschiedenen PCR Assays bestimmt und die
mutmassliche Anzahl an RNA-Kopien mit Hilfe des INSTAND Standards berechnet. Bei den
verwendeten PCRs entspricht ein CT Wert von 25 etwa 106 RNA Kopien / mL. Es wurden
jeweils 18 Proben mit CT30
analysiert. Vermehrung des Virus in Zellkultur wurde als mögliches Korrelat für Infektiosität als
weiteres Merkmal der Proben bestimmt.
Durchführung
Die Pools wurden aliquotiert, eingefroren, versendet, und zur Evaluierung der Tests aufgetaut.
Für jeden Test wurden 50µL des Pools mit den vom Test bereitgestellten Komponenten z.B.
Tupfer, analysiert. An der vergleichenden Evaluierung beteiligte Labors sind u. a. Robert Koch-
Institut, Paul-Ehrlich-Institut, Konsiliarlabor für Coronaviren (Charité), Institut für Mikrobiologie
der Bundeswehr.
Zusammenfassung
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests
(point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit demselben
Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer
Sensitivität. Die Ergebnisse lassen keine Rückschlüsse auf die Spezifität der Tests zu.
Diejenigen POCT, die bislang in die vergleichende Evaluierung eingegangen sind und hier als
dem derzeitigen Stand der Technik entsprechend bewertet wurden, sind in der folgenden
Tabelle aufgeführt. Weitere Tests, die als nicht dem Stand der Technik entsprechend bewertet
wurden, wurden aus der Liste des BfArM entfernt. Die Untersuchungen werden kontinuierlich
fortgeführt, die Tabelle entsprechend ergänzt.
Es sei ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese vergleichende Evaluierung nur eine
Stichprobe der beim BfArM gelisteten und somit erstattungsfähigen SARS-CoV-2
Antigenschnelltests berücksichtigen kann, und viele weitere Tests bislang (noch) nicht
berücksichtigt werden konnten, trotz entsprechendem Interesse seitens Herstellern /
Vertreibern.
Kontakt:
E-Mail: sarscov2ivd@pei.de
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen, Germany www.pei.deStand 25.02.2021
Übersicht SARS-CoV-2 Antigenschnelltests, die als „dem
derzeitigen Stand der Technik entsprechend“ bewertet wurden
Testname Hersteller (Vertrieb)
Panbio™COVID-19 Ag Rapid Test Device Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH
(NASOPHARYNGEAL)
RIDA®QUICK SARS-CoV-2 Antigen R-Biopharm AG
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test SD BIOSENSOR (Roche Diagnostics GmbH)
NADAL® COVID-19 Ag Schnelltest nal von minden gmbh
STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA SD BIOSENSOR
STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test SD BIOSENSOR
BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS BIOSYNEX SWISS SA
MEDsan® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test MEDsan GmbH
TestNOW® - COVID-19 Antigen Affimedix
NowCheck® COVID-19 Ag Test BIONOTE
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
Sofia SARS Antigen FIA Quidel Corporation
COVID-19 Ag Test Kit Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd.
CLINITEST® Rapid COVID-19 Antigen Test Siemens Healthineers
ESPLINE® SARS-CoV-2 Fujirebio Inc. (Mast Diagnostica GmbH)
BD Veritor™ System for Rapid Detection of Becton Dickinson
SARS-CoV-2
GenBody COVID-19 Ag IVC Pragen Healthcare
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test LumiraDX
Exdia COVID-19-Ag-Test Precision Biosensor Inc. (Axon Lab AG)
SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (FIA) Wantai (Beijing Wantai Biological Pharmacy
Enterprise Co., Ltd.)
SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest Xiamen Boson Biotech Co., Ltd
COVID-19 Antigen Schnelltest (Colloidal Gold) Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd (CIV
care impuls Vertrieb)
mö-screen Corona Antigen Test Mölab GmbH
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card MP Biomedicals Germany GmbH
Lyher Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. (Lissner Qi
Test Kit (Colloidal Gold) GmbH)
AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Ameda Labordiagnostik GmbH
Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
DIA-COVID® COVID-19 Ag Rapid Test Kit GenSure Biotech Inc.
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd
Hightop SARS-CoV-2 (Covid-19) Antigen Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.
Rapid Test
Rapid Covid-19 Antigen Test (Colloidal Gold ) Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd
Safecare COVID-19 Ag Rapid Test Kit (Swab) Safecare Biotech Hangzhou Co., Ltd.
QuickProfile Covid-19 Antigen Test Card LumiQuick Diagnostics, Inc.
Seite 2/3Testname Hersteller (Vertrieb)
Covid 19 Antigen Schnelltest BioRepair GmbH
Green Spring SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.
Kit (Colloidal Gold)
CAT Antigen Covid Rapid Test Oncosem Onkolojik Sistemler San. Ve Tic. A.S.
ScheBo SARS-CoV-2 Quick Antigen ScheBo Biotech AG
Nova Test SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Atlas Link Technology Co.,Ltd.
Toda Coronadiag Ag Toda Pharma
Humasis COVID-19 Ag Test Humasis Co., Ltd.
Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.
(Colloidal gold)
COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal AmonMed (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd.
Gold)
Canea COVID-19 Antigen Schnelltest Core Technology Co., Ltd.
fluorecare COVID-19 SARS-CoV-2 Spike Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd
Protein Test Kit (Colloidal Gold
Chromatographic Immunoassay)
Testsealabs® Rapid Test Kit COVID-19 Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd
Antigen Test Cassette
Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device Hangzhou Lysun Biotechnology Co., Ltd.
(Colloidal Gold)
Wizbiotech SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Xiamen WIZ Biotech Co., Ltd.
SARS-CoV-2 Antibody Detection Kit (Colloidal PerGrande BioTech Development Co., Ltd.
Gold Immunochromatographic Assay)
salocor SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Salofa OY
Cassette (Nasopharyngeal swab)
Genrui SARS-CoV-2 Antigen Test Kit Genrui Biotech Inc.
(Colloidal Gold)
Wondfo SARS-CoV-2 Antigen Test (Lateral Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd
Flow Method)
Aesku Rapid SARS-CoV-2 Rapid Test Aesku Diagnostics GmbH
Rapid Response COVID-19 Rapid Test Device BTNX, Inc. (Biotrend Chemikalien Gmbh)
Dia Sure Covid-19 Antigen Rapid Test Device Azure Biotech Inc.
(Nasopharyngeal/Oropharyngeal Swab)
Labnovation SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Labnovation Technologies, Inc.
Kit (Immunochromatography)
V-Chek SARS-CoV-2 Rapid Ag Test Kit SGA Mühendislik DAN. EG. Icve DIS.Ltd.STI
(Colloidal Gold)
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