DIWAMEDICAL WIZBIOTECH SARS-COV-2 ANTIGENTEST ANTERIO-NASAL - GELISTET BEI AGES - ÖSTERREICHISCHE AGENTUR FÜR ERNÄHRUNGSSICHERHEIT.
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DIWAMEDICAL
WizBiotech SARS-CoV-2
Antigentest
Anterio-Nasal
Geeignet für die Eigenanwendung / Heimtestung laut Verordnung
per § 323c BAO – Bundesabgabenordnung.
Gelistet bei AGES – Österreichische Agentur für Ernährungssicherheit.
Technisches Datenblatt
DIWAMEDICAL WizBiotech SARS-CoV-2 Antigentest Anterio-Nasal
Produkt-Bezeichnung DIWAMEDICAL WizBiotech SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
Artikelnummer AGT-20114
EAN 9120110220493
Angewandte Norm Richtlinie 98/79/EG für In-Vitro-Diagnostika
Verwendung Zum qualitativen Nachweis des N- Protein Antigens des SARS CoV-2 in
Abstrichproben von COVID- 19 infizierten Personen
Geeignet für die Eigenanwendung Heimtestung laut Verordnung per § 323c BAO
– Bundesabgabenordnung
Komponenten Probenrack, Testkassette, Extraktionspuffer, Extraktionsröhre,
Abnahme-Stäbchen
Testresultat 15-20 min.
Maße 20 Stück Box 21,0 x 14,0 x 7,0 cm
Masterkarton 73,0 x 43,5 x 30,5 cm
Verpackung 800 Stück / Masterkarton
Unterverpackung 20 Stück / Box
Kennzeichnung Markenzeichen des Herstellers (Logo)
Produkt-Bezeichnung
Gültige Norm
Gebrauchsanleitung
Informationen zur Prüfstelle und zum Hersteller
Konditionen für die Lagerung
Klinische Leistung
Die Testergebnisse des WIZ SARS-CoV-2-Antigentests und die PCR-Testergebnisse sind
in der folgenden Tabelle gezeigt:
Klinische Studienergebnisse ab Auftreten der Symptome
PCR Testergebnisse Gesamt
Positiv(+) Negativ(-)
Reagenzien- Positiv(+) 78 0 78
ergebnisse Negativ(-) 3 275 260
testen
Gesamtzahl 81 275 338
Sensitivität und Spezifität
Empfindlichkeit: 96.3%; (95%CI : 89.67%~98.73%)
Spezifität:100 %; (95%CI : 98.53%~100%)
Gesamte klinische Übereinstimmungsrate: 99.11%; (95% CI : 97.42%~99.70%
gelistet auf der Bfarm Liste in Deutschland
Kreuzreaktivität (analytische Spezifität)
Die Kreuzreaktivität wurde durch Testen von 32 Kommensal- und pathogenen Mikroorganismen bewertet, die in der
Nasenhöhle vorhanden sein können. Bei rekombinantem MERS-CoV NP-Protein wurde keine Kreuzreaktivität
beobachtet, wenn es bei einer Konzentration von 50 μg/ml getestet wurde.
Bei den folgenden Viren wurde keine Kreuzreaktivität beobachtet, wenn sie bei einer Konzentration von 1,0x102
PFU/ml getestet wurden: Influenza B/Y amagata, Influenza A H1N1, Influenza A H3N2, Bei den folgenden Bakterien
wurde keine Kreuzreaktivität beobachtet, wenn es bei einer Konzentration von 1,0 x 105 CFU/ml getestet wird:
Influenza B/Voctoria, Adenovirus 3, Human coronavirus 229E, Cytomegalovirus, Enterovirus 71, Human
parainfluenza virus 1, Human parainfluenza virus 2, Human parainfluenza virus 3, Masern virus, Respiratory syncytial
virus, Rhinovirus 1A, Chlamydophila pneumoniae, Escherichia coli, Mycobacterium binding, Neisseria
meningococcus, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus salivarius. Bei den folgenden Bakterien wurde keine
Kreuzreaktivität beobachtet, wenn es bei einer Konzentration von 1,0 x 106 CFU/ml getestet wird: Adenovirus 7,
Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, MERS-coronavirus, Mumps virus, Bacillus pertussis,
Haemophilus influenzae, Mycoplasma Pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Hochdosierter Hook-Effekt
Der COVID-19 Antigen Schnelltest wurde bis zu 3.4×105 TCID50/mL vom
inaktivierten SARS-CoV-2 getestet, es wurde kein hochdosierter Hook-Effekt
beobachtet.
Hersteller Xiamen Wiz Biotech CO., LTD. Address: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-medical Workshop, 2030 Wengjiao Xi Road, Haicang District, Xiamen City, Fujian Province, 361026, P.R. China EU Repräsentant Wellkang Ltd Address: Enterprise Hub, NW Business Complex, 1 Beraghmore Rd. Derry, BT48 8SE, Northern Ireland, UK Importeur H.M.S. Handel Marketing Service GmbH Gartenstraße 99 AT-9851 Lieserbrücke Lagerung, Transport und Stabilität Lagern Sie die Testkassette in dem versiegelten Beutel bei einer Temperatur von 4°C-30°C. Der Test Kit ist innerhalb des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums stabil. Nach dem Öffnen des Beutels sollte der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden. Längerer Kontakt der Testkassette mit heißer und feuchter Umgebung führt zu einer Verschlechterung der Produktqualität. Die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf dem Etikett des versiegelten Beutels aufgedruckt.
Anwendungsanleitung
1.) Entnehmen Sie zu Beginn der Testung ein Extraktionsröhrchen und eine
AmpulleExtraktionspuffer aus dem WizBiotech Test Kit.
2.) Öffnen Sie den Verschluss der Extraktionspuffer-Ampulle und tropfen
den gesamten Extraktionspuffer Inhalt ins Extraktionsröhrchen und
stellen dieses auf einer gerade Oberfläche ab.
3.) Versuchen Sie vor dem anterio nasalen Abstrich mehrfach zu
schnäuzen. Entnehmen Sie aus dem WizBiotech Test Kit ein steriles
Tupfer Stäbchen und führen den Tupfer vorsichtig in das Nasenloch ein.
Die Tupfer Spitze sollte bis zu 2,5 cm tief vom Rand des Nasenlochs
eingeführt werden. Führen Sie den Abstrich in beiden Nasenlöchern
durch. Tupfen Sie entlang der Schleimhaut im Nasenloch, um
sicherzustellen, dass sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt
werden. Drehen Sie den Tupfer mindestens fünfmal.
4.) Führen Sie den Abstrich Tupfer mit der Probe in das
Extraktionsröhrchen ein. Drehen Sie den Tupfer nun drei bis fünf (3-5)
Mal. Lassen Sie den Abstrich ca. 1 Minute im Extraktionspuffer. Drücken
Sie das Extraktionsröhrchen mit den Fingern zusammen und entfernen
danach so gut wie möglich die Lösung vom Abstrich Tupfer, während
Sie den Abstrich Tupfer aus dem Extraktionsröhrchen herausziehen und
entsorgen.
5.) Setzen Sie die Abdeckkappe mit Tropfaufsatz auf das
Extraktionsröhrchen, um es zu verschließen
6.) Geben Sie 2-3 (zwei - drei) Tropfen (entspricht 45-75 μl) auf die
Testkassette auf die Probenvertiefung, indem Sie das
Extraktionsröhrchen vorsichtig zusammendrücken. (vermeiden Sie die
Bildung von Luftblasen)
7.) Das Ergebnis wird nach 15-20 Minuten angezeigt.
Interpretation der Ergebnisse Prinzip Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest verwendet eine immunlaterale Chromatographietechnologie zum qualitativen Nachweis von Antigenen. Die mit dem Anti-SARS-CoV-2-Antikörper 1 markierten kolloidalen Goldpartikel sind auf dem Konjugationskissen fixiert. Der Anti-SARS-CoV-2-Antikörper 2 ist an die „T“ -Testlinie der Nitrocellulosemembran gebunden. Das Ziegen-Anti-Maus-IgG ist an die Kontrolllinie „C“ der Nitrocellulosemembran gebunden. Wenn die Konzentration von SARS-CoV-2 in der Probe höher als die minimale Nachweisgrenze ist, kann dies mit dem mit kolloidalen Goldpartikeln markierten Anti-SARS-CoV-2-Antikörper 1 konjugieren, um einen Komplex zu bilden. Dieser Komplex wandert über Kapillarwirkung auf der Membran bis zur Testlinie, wo er von dem an die Testlinie gebundenen Anti-SARS-CoV-2-Antikörper 2 eingefangen wird und den „Au-Anti-SARS-CoV-2- Antikörper 1-“ bildet. (SARS-CoV-2) - Anti-SARS-CoV-2-Antikörper-2-Komplex. Diese Komplexe werden abgeschieden, um Farbe als Bestimmung des Antigenpositivs anzuzeigen, der Rest des Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers 1, der mit kolloidalen Goldpartikeln markiert ist, die mit dem Ziegen-Anti-Maus-IgG konjugiert sind, und Ablagerung, um Farbe als Bestimmung der Qualität der Kontrolllinie „C“ anzuzeigen. Wenn die Konzentration von SARS-CoV-2 in der Probe unter der minimalen Nachweisgrenze oder ohne SARS-CoV-2 liegt, lagern sich diese Komplexe nur in der Kontrolllinie „C“ ab und zeigen eine Verfärbung an.
Produktbilder
SARS-COV-2 Antigen Schnelltest zum qualitativen 7. Der WizBiotech SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest kann sowohl lebensfähiges 6. Geben Sie 2-3 (zwei - drei) Tropfen (ent-
Nachweis von Antigen gegen SARS-CoV-2 als auch nicht lebensfähiges SARS-CoV-2-Material nachweisen. Die Leistung spricht 45-75 μl) auf die Testkassette auf
des SARS-CoV-2-Schnelltests hängt von der Viruslast ab und korreliert mög- die Probenvertiefung, indem Sie das Ex-
in anterio-nasalen (Nase vorne) -Abstrichproben licherweise nicht mit anderen Diagnosemethoden, die an derselben Probe traktionsröhrchen vorsichtig zusammen-
Geeignet für die Eigenanwendung / Heimtestung laut Verordnung durchgeführt wurden. drücken. (vermeiden Sie die Bildung von
per § 323c BAO – Bundesabgabenordnung. 8. Das Test Kit wurde mit den verschiedenen Tupfern validiert. Die Verwendung Luftblasen)
alternativer Tupfer kann zu falsch negativen Ergebnissen führen.
Gelistet bei AGES – Österreichische Agentur für Ernährungssicherheit. 9. Die Empfehlungen zur Probenstabilität basieren auf Stabilitätsdaten aus Influ- 7. Das Ergebnis wird nach 15-20 Minuten
enza-Tests. Die Leistung von SARS-CoV-2 kann unterschiedlich sein. Benutzer angezeigt.
Beachten Sie vor der Anwendung sämtliche Informationen dieser
sollten die Proben so schnell wie möglich nach der Probenentnahme und in-
Gebrauchsanleitung, um die Qualität des Testergebnisses zu gewährleisten.
nerhalb von zwei Stunden nach der Probenentnahme testen.
10.Die Sensitivität bei nasalen oder oroparyngealen Abstrichen kann niedriger DEUTUNG DER TESTERGEBNISSE
VERWENDUNGSZWECK sein als bei nasopharyngealen-Abstrichen. Es ist empfohlen die Methode des
Der WizBiotech SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest ist ein auf Immunchromato- Nasopharyngeal-Abstriches durch medizinisches Fachpersonal anzuwenden. Wenn innerhalb von 15-20 Minuten
graphie basierender, einstufiger In-vitro-Test. Er dient dem schnellen, qualitati- zwei Farblinien – eine Farblinie im
ven Nachweis von Antigen gegen SARS-CoV-2 in anterio nasalen (Nase vorne), Kontrollbereich (C) und eine Farblinie
oropharyngealen (Rachen-) oder nasopharyngealen (Nasenrachenraum hinten) im Testbereich (T) – erscheinen, so
Positiv C C ist der Test gültig und positiv. Das
-Abstrichen. TESTANLEITUNG MIT ANTERIO-NASALER T T Ergebnis ist als positiv zu werten,
ABSTRICHMETHODE (=NASE VORNE)
ZUSAMMENFASSUNG egal wie schwach die Farblinie im
COVID-19 ist eine ansteckende und akute Atemwegserkrankung. Zurzeit bilden 1. Entnehmen Sie zu Beginn der Testung ein Testbereich (T) zu sehen ist. Ein
die mit dem neuen Coronavirus infizierten Patientinnen und Patienten die größte Extraktionsröhrchen und eine Ampulle- positives Ergebnis schließt eine
Infektionsquelle, wobei auch asymptomatisch infizierte Personen eine Infektions- Extraktionspuffer aus dem WizBiotech Koinfektion mit anderen Pathogenen
quelle darstellen können. Auf Basis aktueller epidemiologischer Untersuchungen Test Kit. nicht aus.
beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meistens jedoch 3 bis 7 Tage. Als wich-
tigste Symptome gelten u.a. Fieber, Ermüdung, Verlust von Geruchs- und/oder 2. Öffnen Sie den Verschluss der Extrak- Wenn innerhalb von 15-20 Minuten
Geschmackssinn und trockener Husten. In einigen Fällen wurden auch Sympto- tionspuffer-Ampulle und tropfen den eine Farblinie im Kontrollbereich (C)
me wie verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen und gesamten Extraktionspuffer Inhalt ins erscheint, jedoch im Testbereich (T)
Durchfall nachgewiesen. Extraktionsröhrchen und stellen dieses keine Farblinie zu sehen ist, so ist der
auf einer gerade Oberfläche ab. Negativ C Test gültig und negativ. Ein negatives
WICHTIGE INFORMATION VOR DER DURCHFÜHRUNG T Ergebnis schließt eine virale Infektion
Die korrekte Probenentnahme ist wichtigste Schritt bei der Durchführung. Ach- 3. Versuchen Sie vor dem anterio nasalen mit SARS-CoV-2 nicht aus und sollte
ten Sie darauf ins besonders bei der anterio-nasalen Abnahme in der vorderen Abstrich mehrfach zu schnäuzen. Ent- bei Verdacht von COVID-19 durch
Nase genug Probenmaterial (Nasensekret) mit dem Abstrich Besteck aufzuneh- nehmen Sie aus dem WizBiotech Test Kit molekulardiagnostische Methoden
men. Hierzu wird empfehlen vor dem Abstrich mehrfach zu schnäuzen. Die Pro- ein steriles Tupfer Stäbchen und führen bestätigt werden.
ben sollten nach ihrer Entnahme so schnell wie möglich getestet werden. Eine den Tupfer vorsichtig in das Nasenloch
Schulung für die Entnahme von Proben wird aufgrund der Bedeutung der Quali- ein. Die Tupfer Spitze sollte bis zu 2,5 cm
tät der Probe ausdrücklich empfohlen. Benutzen Sie die im Test Kit beinhalteten tief vom Rand des Nasenlochs eingeführt Wenn innerhalb von 15-20 Minuten
Abstriche zur Sicherstellung der optimalen Performance des Tests. werden. Führen Sie den Abstrich in bei- keine Farblinie im Kontrollbereich (C)
den Nasenlöchern durch. Tupfen Sie ent- Ungültig C C erscheint, so ist der Test ungültig.
EINSCHRÄNKUNGEN lang der Schleimhaut im Nasenloch, um T T Wiederholen Sie den Test mit einer
1. Der WizBiotech Antigen Schnelltest ist ausschließlich zum qualitativen Nach- sicherzustellen, dass sowohl Schleim als neuen Testkassette.
weis von SARS-CoV-2 Virusantigen in anterio nasalen (Nase vorne), naso- auch Zellen gesammelt werden. Drehen
pharyngealen (Nasenrachenraum hinten) oder oropharyngealen (Rachen) Sie den Tupfer mindestens fünfmal.
Abstrichproben zu verwenden. Die genaue Konzentration von SARS-CoV-2
Virusantigen kann im Rahmen dieses Tests nicht bestimmt werden. 4. Führen Sie den Abstrich Tupfer mit der QUALITÄTSKONTROLLE
2. Die sachgemäße Probenentnahme ist von entscheidender Bedeutung. Die Probe in das Extraktionsröhrchen ein. Die Kontrolllinie ist ein integriertes Reagenz und dient der Kontrolle des Verfah-
Nichtbeachtung der Vorgehensweise kann zu ungenauen Testergebnissen füh- Drehen Sie den Tupfer nun drei bis fünf rens. Die Kontrolllinie erscheint, wenn der Test korrekt durchgeführt wurde und
ren. Die unsachgemäße Entnahme, Lagerung oder auch das Einfrieren und (3-5) Mal. Lassen Sie den Abstrich ca. 1 die Reagenzien reaktiv sind.
Auftauen der Probe kann zu ungenauen Testergebnissen führen. Minute im Extraktionspuffer. Drücken
3. Wenn die Viruslast der Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt, kann Sie das Extraktionsröhrchen mit den Fin- HINWEIS:
der Test zu einem negativen Ergebnis kommen. gern zusammen und entfernen danach so 1. Frische Proben sind so bald wie möglich nach der Entnahme, spätestens je-
4. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine endgültige klinische Diagnose gut wie möglich die Lösung vom Abstrich doch 1 Stunde nach der Entnahme, mit der Extraktionslösung zu behandeln.
nicht auf dem Ergebnis eines einzelnen Tests beruhen, sondern von der Ärztin Tupfer, während Sie den Abstrich Tupfer 2. Der Test sollte bei Raumtemperatur (15-30 °C) durchgeführt werden.
bzw. dem Arzt nach Auswertung aller klinischer Ergebnisse und Laborbefunde aus dem Extraktionsröhrchen herauszie-
gestellt werden. hen und entsorgen. REAGENZ LAGERUNG UND STABILITÄT
5. Ein negatives Ergebnis schließt abgesehen von SARS-CoV-2 eine virale Infek- Lagern Sie das WizBiotech Test Kit bei 5-30 ° C ohne direkte Sonneneinstrahlung
tion nicht aus und sollte bei Verdacht von COVID-19 durch molekulardiag- 5. Setzen Sie die Abdeckkappe mit Tropfauf- oder gefrierender Kälte. Die Testkassette sollte innerhalb von 60 Minuten nach
nostische Methoden bestätigt werden. satz auf das Extraktionsröhrchen, um es dem Öffnen des Folienbeutels verwendet werden. Das Produktionsdatum und
6. Ein positives Ergebnis schließt eine Koinfektion mit anderen Pathogenen nicht aus. zu verschließen das Verfallsdatum finden Sie auf dem Produktetikett.KLINISCHE LEISTUNG 7. Ich bin mir beim Ablesen des Ergebnisses unsicher. Was soll ich tun?
Die Testergebnisse des WizBiotech SARS-CoV-2-Antigen Schnelltest Damit das Ergebnis positiv ist, müssen 2 gerade horizontale Linien mit der
mit dem PCR-Test-Ergebnisse sind nachstehend angeführt.
PCR Testergebnisse
vollen Breite der Kassette deutlich sichtbar sein. Wenn Sie sich über die Ergeb-
nisse immer noch nicht sicher sind, wenden Sie sich gemäß den Empfehlun-
gen Ihrer örtlichen Behörden an die nächstgelegene Gesundheitseinrichtung.
DiwaMEDICAL.com
Positiv(+) Negativ(-)
Gesamt
8. Mein Ergebnis ist positiv. Was soll ich tun?
Wenn Ihr Ergebnis positiv ist und das WizBiotech Test Kit somit die Kontroll-
SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest
Reagenzien- Positiv(+) 78 0 78
ergebnisse linie als auch die Testlinie deutlich anzeigt, sollten Sie sich an die nächstgele-
gene medizinische Einrichtung wenden, wie von Ihren örtlichen Behörden
für anterio-nasalen
testen Negativ(-) 3 275 260
empfohlen. Ihr Testergebnis wird möglicherweise doppelt überprüft, und
die Behörde bzw. Einrichtung erklärt Ihnen die entsprechenden nächsten
(vorderer Nasenbereich)
GESAMTZAHL 81 275 338
Schritte. oropharyngealen (Rachenbereich)
Sensitivität: 96.3%; (95%CI : 89.67%~98.73%)
9. Mein Ergebnis ist negativ. Was soll ich tun? nasopharyngealen
Spezifität: 100 %; (95%CI : 98.53%~100%)
Klinische Übereinstimmungsrate: 99.11%; (95% CI : 97.42%~99.70%)
Wenn das Test Kit nur die Kontrolllinie deutlich anzeigt, kann dies bedeuten,
dass Sie negativ sind oder dass die Viruslast zu gering ist, um erkannt zu wer-
(hinterer Nasenrachenraum)
den. Wenn Sie Symptome verspüren (Kopfschmerzen, Fieber, Migräne, Ver-
lust des Geruchs- oder Geschmackssinns usw.), konsultieren Sie bitte Ihren
Abstrich zur Eigenanwendung.
Hausarzt, bzw. die nächstliegende Gesundheitseinrichtung gemäß den Emp-
Fragen und Antworten (FAQ) fehlungen Ihrer örtlichen Behörden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, können
• einfache & schnelle Abstriche in 3 Arten möglich.
Sie den Test wiederholen.
1. Wie genau ist das WizBiotech Test Kit?
Klinische Studien haben eine Genauigkeit von über 98% gezeigt. ERKLÄRUNG DER SYMPOLE
• Kein zusätzliches Equipment erforderlich
Die korrekte Erkennung infizierter Patienten bietet eine Genauigkeit von bis
zu 100%, während die korrekte Erkennung gesunder Patienten eine Genauig- Nicht wiederverwenden In-vitro-Diagnostik Test
• Schnelle & transparente Resultate in 15 Minuten.
keit von bis zu 96,3% bietet. (einweg)
• Hergestellt für Massentestungen
Gebrauchsinformation
2. Wie funktioniert die Erkennung? Lagern Sie zwischen
2-30 °C
zur Bekämpfung Covid-19
Das N-Protein des SARS-CoV-2-Virus reagiert mit der streifenförmigen Σ Test per Kit (Inhalt)
Beschichtung der Testlinie und führt bei Vorhandensein zu einem Farbum- Chargennummer
schlag, d.h. eine rote Linie erscheint. Wenn die Probe keine Virusproteine
bzw. Antigene enthält, kommt es daher zu keiner roten Test-Linie. Vor der Sonne geschützt lagern UNTER BERÜCKSICHTIGUNG DER NACHSTEHENDEN
Ablaufdatum VERORDNUNG
3. Wann sollte/kann ich mich selbst testen? Nicht verwenden wenn
Trocken lagern
§ 323c BAO
Sie können sich selbst testen, ob Sie Symptome haben oder nicht. Studien zei- Packung beschädigt
gen, dass frühere Tests innerhalb der ersten 4 Krankheitstage typischerweise
eine höhere Viruslast bedeuten, die leichter zu erkennen ist. Da das Testergeb- Hersteller EC REP Authorisierter Vertreter
nis eine für diesen Zeitpunkt gültige Momentaufnahme ist, sollten die Tests
gemäß den Empfehlungen der zuständigen Behörden wiederholt werden. BAO - Bundesabgabenordnung
4. Was kann mein Testergebnis beeinflussen? Worauf sollte ich achten? Xiamen Wiz Biotech CO., LTD. Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 28.01.2021
Achten Sie darauf vor der Probenentnahme gründliche zu Schnäuzen. Achten 4℃ Address: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-medical Workshop,
Sie darauf sichtbar Probenmaterial (Nasensekret) zu entnehmen. Führen Sie 2030 Wengjiao Xi Road, Haicang
den Test unmittelbar nach der Probenentnahme durch. Befolgen Sie die Ge- District, Xiamen City, Fujian Province, 361026, P.R. China Inhalt: 20 Stück
brauchsanweisung genau. Bringen Sie die Tropfen der Extraktionslösung nur
auf der Probenvertiefung auf. Zuviele oder zu wenige Tropfen an Extraktions-
lösung können zu einem ungültigen bzw. falschen Testergebnis führen.
EC REP Wellkang Ltd
Address: Enterprise Hub, NW Business Complex,
5. Der Teststreifen ist deutlich verfärbt bzw. verschliert? Woran liegt das?
1 Beraghmore Rd. Derry, BT48 8SE, Northern
Bitte beachten Sie, dass die Testkassette nicht mit mehr als 3 Tropfen Probe
Ireland, UK
verwendet werden sollte, da die Flüssigkeitsaufnahme des Indikatorstreifens
natürlich begrenzt ist. Falls die Kontrolllinie nicht erscheint oder der Test- 4℃
streifen stark durcheinander oder verfärbt ist, was ihn unlesbar macht, wie-
derholen Sie den Test bitte gemäß den Anweisungen. Vertrieb: H.M.S. Handel-Marketing-Service GmbH
A-9851 Lieserbrücke, Gartenstrasse 99
6. Ich habe den Test gemacht, aber sehe keine Kontroll-Linie. Tel: +43 (0) 720 116833
Was soll ich tun? office@diwamedical.com, www.diwamedical.com
Ihr Testergebnis ist ungültig. Beachten Sie die Antwort auf Frage 5 und wie-
derholen Sie den Test gemäß der Gebrauchsinformation. Version: CE-02 / 2021-02-0418.02.2021
Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-
CoV-2 Antigenschnelltests
Ziel
Vergleich verschiedener Antigenschnelltests mit identischem Probenmaterial
Material
Pools von naso- und oropharyngealen Abstrichen.
Trockene Tupfer wurden in PBS aufgenommen, feuchte Tupfer waren bereits in
Transportmedium unterschiedlicher Zusammensetzung. Pools sind zufällige Mischungen aus
bis zu 10 Proben vergleichbarer CT Werte, die 1:10 in negativen Proben in PBS verdünnt
wurden. Die CT Werte eines Pools wurden mit verschiedenen PCR Assays bestimmt und die
mutmassliche Anzahl an RNA-Kopien mit Hilfe des INSTAND Standards berechnet. Bei den
verwendeten PCRs entspricht ein CT Wert von 25 etwa 106 RNA Kopien / mL. Es wurden
jeweils 18 Proben mit CT30
analysiert. Vermehrung des Virus in Zellkultur wurde als mögliches Korrelat für Infektiosität als
weiteres Merkmal der Proben bestimmt.
Durchführung
Die Pools wurden aliquotiert, eingefroren, versendet, und zur Evaluierung der Tests aufgetaut.
Für jeden Test wurden 50µL des Pools mit den vom Test bereitgestellten Komponenten z.B.
Tupfer, analysiert. An der vergleichenden Evaluierung beteiligte Labors sind u. a. Robert Koch-
Institut, Paul-Ehrlich-Institut, Konsiliarlabor für Coronaviren (Charité), Institut für Mikrobiologie
der Bundeswehr.
Zusammenfassung
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests
(point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit demselben
Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer
Sensitivität. Die Ergebnisse lassen keine Rückschlüsse auf die Spezifität der Tests zu.
Diejenigen POCT, die bislang in die vergleichende Evaluierung eingegangen sind und hier als
dem derzeitigen Stand der Technik entsprechend bewertet wurden, sind in der folgenden
Tabelle aufgeführt. Weitere Tests, die als nicht dem Stand der Technik entsprechend bewertet
wurden, wurden aus der Liste des BfArM entfernt. Die Untersuchungen werden kontinuierlich
fortgeführt, die Tabelle entsprechend ergänzt.
Es sei ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese vergleichende Evaluierung nur eine
Stichprobe der beim BfArM gelisteten und somit erstattungsfähigen SARS-CoV-2
Antigenschnelltests berücksichtigen kann, und viele weitere Tests bislang (noch) nicht
berücksichtigt werden konnten, trotz entsprechendem Interesse seitens Herstellern /
Vertreibern.
Kontakt:
E-Mail: sarscov2ivd@pei.de
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen, Germany www.pei.deStand 18.02.2021
Übersicht SARS-CoV-2 Antigenschnelltests, die als „dem
derzeitigen Stand der Technik entsprechend“ bewertet wurden
Testname Hersteller (Vertrieb)
Panbio™COVID-19 Ag Rapid Test Device Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH
(NASOPHARYNGEAL)
RIDA®QUICK SARS-CoV-2 Antigen R-Biopharm AG
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test SD BIOSENSOR (Roche Diagnostics
GmbH)
NADAL® COVID-19 Ag Schnelltest nal von minden gmbh
STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA SD BIOSENSOR
STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test SD BIOSENSOR
BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS BIOSYNEX SWISS SA
MEDsan® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test MEDsan GmbH
TestNOW® - COVID-19 Antigen Affimedix
NowCheck® COVID-19 Ag Test BIONOTE
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
Sofia SARS Antigen FIA Quidel Corporation
COVID-19 Ag Test Kit Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd.
CLINITEST® Rapid COVID-19 Antigen Test Siemens Healthineers
ESPLINE® SARS-CoV-2 Fujirebio Inc. (Mast Diagnostica GmbH)
BD Veritor™ System for Rapid Detection of Becton Dickinson
SARS-CoV-2
GenBody COVID-19 Ag IVC Pragen Healthcare
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test LumiraDX
Exdia COVID-19-Ag-Test Precision Biosensor Inc. (Axon Lab AG)
SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (FIA) Wantai (Beijing Wantai Biological Pharmacy
Enterprise Co., Ltd.)
SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest Xiamen Boson Biotech Co., Ltd
(Medicovid-AG; technomed GmbH; Löwe
Medizintechnik)
COVID-19 Antigen Schnelltest (Colloidal Gold) Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd
(CIV care impuls Vertrieb)
mö-screen Corona Antigen Test Mölab GmbH
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card MP Biomedicals Germany GmbH
Lyher Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. (Lissner
Test Kit (Colloidal Gold) Qi GmbH)
AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Ameda Labordiagnostik GmbH
Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
GensureTM COVID-19 Antigen Rapid Test Kit GenSure Biotech Inc.
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd
Hightop SARS-CoV-2 (Covid-19) Antigen Rapid Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.
Test
Seite 2/3Testname Hersteller (Vertrieb)
Rapid Covid-19 Antigen Test (Colloidal Gold ) Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd
Safecare COVID-19 Ag Rapid Test Kit (Swab) Safecare Biotech Hangzhou Co., Ltd.
QuickProfile Covid-19 Antigen Test Card LumiQuick Diagnostics, Inc.
Covid 19 Antigen Schnelltest BioRepair GmbH
Green Spring SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.
Kit (Colloidal Gold)
CAT Antigen Covid Rapid Test Oncosem Onkolojik Sistemler San. Ve Tic.
A.S.
ScheBo SARS-CoV-2 Quick Antigen ScheBo Biotech AG
Nova Test SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Atlas Link Technology Co.,Ltd.
Toda Coronadiag Ag Toda Pharma
Humasis COVID-19 Ag Test Humasis Co., Ltd.
Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test
Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.
(Colloidal gold)
COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal
Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd.
Gold)
Canea COVID-19 Antigen Schnelltest Core Technology Co., Ltd.
fluorecare COVID-19 SARS-CoV-2 Spike Protein
Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd
Immunoassay)
Tetsealabs® Rapid Test Kit COVID-19 Antigen
Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd
Test Cassette
Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device
Hangzhou Lysun Biotechnology Co., Ltd.
(Colloidal Gold)
Wizbiotech SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Xiamen WIZ Biotech Co., Ltd.
Seite 3/3Xiamen Wiz Biotech Co.,LTD
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
Clinical report summary
• Comparative analysis of test reagent results with PCR test results
The detection results of test reagent and the PCR test results were shown in the following
table:
PCR test results Total
Positive (+) Negative (-)
Test reagent results Positive (+) 78 0 78
Negative (-) 3 257 260
Total number 81 257 338
Sensitivity: 96.3%;（95%CI：89.67%~98.73%）
Specificity:100 %; （95%CI：98.53%~100%）
Total clinical coincidence rate: 99.11%. （95%CI：97.42%~99.70%）
The above results showed that there was no statistically significant difference between the
detection reagent and the PCR results。
Xiamen Wiz Biotech Co.,LTD.
Address:3-4 Floor,NO.16 Building,Bio-medical Workshop,2030 Wengjiao West Road,Haicang District,361026,Xiamen,China
Tel:+86-592-6808278 Fax:+86-592-6808279Medicines & Healthcare products
Regulatory Agency
10 South Colonnade
Canary Wharf
London
E14 4PU
United Kingdom
+44 (0) 20 3080 6000
gov.uk/mhra
Wellkang Ltd
16 Castle St
DOVER
CT16 1PW
United Kingdom
17 September 2020
Dear Edward Wang
We are pleased to confirm that the application to register or update an existing registration for the following
manufacturer, which you submitted on 16 September 2020 has been reviewed:
Application reference: 2020091601185081
Manufacturer organisation: Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd.
Address:
3-4 Floor, No.16 Building, Bio-medical Workshop,
2030 Wengjiao Xi Road,
Haicang District,
Xiamen City, Fujian Province,
361026
China
Manufacturer registration status: Registered
Device(s):GMDN term Status MHRA comment
64787 - SARS-CoV-2 antigen IVD, kit,
Registered
immunochromatographic test (ICT), rapid
Please note this letter does not represent any form of accreditation, certification or approval by the UK Competent
Authority.
If you stop placing devices on the market or if you are not complying with the Regulations you should inform us so
that we can amend our records. You should be aware that it is an offence to place on the market CE marked devices
that do not comply with the regulations.
Please inform us of the following chargeable changes:
1. company/organisation information e.g. name and address
2. additional devices (GMDN code or term)
Please also use the Devices Online Registration Database (DORS) to tell us of the following changes e.g. removal/
discontinuation of a device (GMDN) or product from your registration record, change of contact person, telephone
number and/or email address, for which payment of our statutory fee does not apply.
Please note that the name and address of manufacturers and authorised representatives and their devices that have
been registered will be published on our Public Access Registration Database (PARD). This applies to non-in vitro
diagnostic devices only.
The account number for your company/organisation is 0000010576.
Yours sincerely,
Ngozi Onyeukwu
Device registrations service
Devices division
MHRADiwaMEDICAL .com
H.M.S. Handel-Marketing-Service GmbH
9851 Lieserbrücke, Gartenstrasse 99, Austria
+43 (0) 720 116833
www.diwamedical.com
info@diwamedical.comSie können auch lesen
