BFARM: AT195/21 PZN: 17386707 - TN 20. A01 ANBIO ANTIGEN SCHNELLTEST ( SPEICHEL "LOLLY TEST", NASAL, RACHEN ) VON ANBIO BIOTECH.
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TN 20. A01 Anbio Antigen Schnelltest
( Speichel "Lolly Test", Nasal, Rachen )
von Anbio Biotech.
BfArM: AT195/21
PZN: 17386707
Tupfer 2 in 1 Extraktionsreagenz Nachweiscassette
X 20 X 20 X 20
Verpackungsinhalt (verpackt mit 20 Tests):
- 20 X sterile Tupfer
- 20 X Extraktionsröhrchen mit Puffer integriert inkl. Tropfenverschlüsse
- 20 X Nachweiscassette ( in steriler Einzelverpackung verpackt )
- 1X DE Gebrauchsanweisung
TN 20. A01
Anbio Antigen Schnelltest
( Speichel Lolly, Nasal, Rachen )
von Anbio Biotech.
Eigenschaften:
- Hohe Spezifität
- Sehr empfindlich bei hoher Viruslast
- Einfach anzuwenden: Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
- Die Tests* können mit Nasal- oder Rachen- oder Speichelprobe "Lolly"
durchgeführt werden
- Kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden
- Alle Testkomponenten, einschließlich sterilem Abstrichtupfer, sind enthalten
"Lolly-Test":
Bei der Lolli-Methode handelt es sich um eine nicht-invasive und damit kinderfreundliche
Probenentnahme, die einen sensitiven Nachweis von SARS-CoV-2 ermöglicht.
Anstatt Speichel auszuspucken, braucht man beim Lolly Test nur einen Tupfer für ca. 10
Sekunden unter die Zunge legen, um die Speichelprobenentnahme abzuschließen.
Sensitivität 99,27% beschreibt, wie gut ein Test tatsächlich Infizierte auch erkennt
und wie viele Infizierte ihm durch die Maschen gehen. Man spricht in der Statistik von den
falsch-negativen Ergebnissen. Je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto zuverlässiger
spürt der Test alle Infizierten auf.
Spezifität 100,00% beschreibt, wie selten ein Test Leute fälschlich als Infizierte
einordnet. Hier geht es um die statistisch gesehen falsch-positiven Ergebnis. Auch hier gilt,
je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto besser.
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Stand: 04.04.2021
*Fachtests dürfen nur von Fachleuten verwendet werden
Gebrauchsanweisung Blatt 1/6
COVID-19 Antigen Schnelltest (kolloidales Gold) 【Hauptbesta
Die folgenden
Gebrauchsanleitung
Mitgelieferte M
【Produktname】COVID-19 Antigen Schnelltest (kolloidales Gold)
Probentyp
【 Zweckbestimmung】
】Nur für den professionellen Einsatz in der in-vitro-Diagnostik
Nasenabstr
【Spezifikation】1 Test/ Kit, 10 Tests/ Kit, 20 Tests/ Kit. Speichel
【Anwendungsbereich】
Der Rapid COVID-19-Antigen-Test ist eine kolloidale Gold-Immunochromatographie zum qualitativen (Nur) Speic
Nachweis von Nucleocapsid-Antigenen aus SARS-CoV-2 im menschlichen Nasentupfer, Rachenabstrichen
oder Speichel, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht.
Die neuen Coronaviren gehören zur Gattung β.COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege.
Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten
die Hauptinfektionsquelle, aber auch asymptomatisch infizierte Menschen können infektiös sein. Nach der
aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage.
Hauptsymptome sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, Benötigt, je
laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.
1.Timer
Die Ergebnisse beziehen sich auf die Identifizierung von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigen. Das Antigen ist 2.Rohrgest
im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege oder Proben der unteren Atemwege während der akuten 3.Persönlic
Phase der Infektion nachweisbar. Die positiven Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin,
aber eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, 【Lagerbedin
um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine
Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Das nachgewiesene Antigen ist möglicherweise nicht die eindeutige 1. Lagern S
2.Die Testk
Ursache der Krankheit. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht
3.Reagenzi
als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum Patientenmanagement, einschließlich
Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang 【Handhabun
mit den jüngsten Expositionen, der Anamnese und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome
eines Patienten im Einklang mit SARS-CoV-2 betrachtet und gegebenenfalls mit einem molekularen Assay für 1. Abstrich
das Patientenmanagement bestätigt werden.
Halsab
【Testprinzip】
】 Lassen Sie
die Rachen
Dieses Reagenz basiert auf einem kolloidalen Gold-Immunochromatographie-Assay. Rachenma
Während des Tests werden Probenextrakte auf die Testkarten aufgebracht. Wenn der Extrakt SARS-CoV-2-
Antigen enthält, bindet das Antigen an den monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper. Während des lateralen
Flusses bewegt sich der Komplex entlang der Nitrocellulosemembran zum Ende des absorbierenden Papiers.
Beim Passieren der Testlinie (Linie T, beschichtet mit einem anderen monoklonalen SARS-CoV-2- Antikörper)
wird der Komplex von SARS-CoV-2 eingefangen Antikörper auf der Testlinie zeigt eine rote Linie; Beim
Passieren der Linie C wird kolloidales goldmarkiertes Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG durch die Kontrolllinie
eingefangen (Linie C, beschichtet mit Kaninchen-IgG), die eine rote Linie zeigt.
1Gebrauchsanweisung Blatt 2/6
Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.
Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.
andteile】
】 【Hauptbestandteile】
】
Die folgenden
n Komponenten sind im Rapid COVID-19Komponenten sindenthalten:
Antigen Test-Kit im Rapid COVID-19 Antigen Test-Kit enthalten:
Materialien: Mitgelieferte Materialien:
Probentyp
Materialien Materialien
riche, Nasenabstriche, Rachenabstriche und
Rachenabstriche und 1. COVID-19-Antigen-Testkarte 1. COVID-19-Antigen-Testkarte
Speichel2. Extraktionslösung 2. Extraktionslösung
3. Bedienungsanleitung 3. Bedienungsanleitung
4.Tupfer 4.Tupfer
m
chelqualitativen (Nur) Speichel
1.COVID-19-Antigen-Testkarte 1.COVID-19-Antigen-Testkarte
henabstrichen 2.Speichelsammelgerät
2.Speichelsammelgerät
(mit 1ml Extraktionslösung) (mit 1ml Extraktionslösung)
er Atemwege. 3.Bedienungsanleitung 3.Bedienungsanleitung
rten Patienten 4.Einweg-Tropfer
ein. Nach der 4.Einweg-Tropfer
3 bis 7 Tage.
stopfte Nase, Benötigt, jedoch nicht im Test-Kit enthalten:
edoch nicht im Test-Kit enthalten:
1.Timer
Das Antigen ist 2.Rohrgestell für Proben
tell für Proben
nd der akuten 3.Persönliche Schutzausrüstung
che Schutzausrüstung
r Antigene hin,
st erforderlich,
ngungen und Haltbarkeit】Lagerbedingungen und Haltbarkeit】
【】 】
ion oder eine
Sie
die das Produkt bei 2-30°C,1.die
eindeutige Lagern Sie das
Haltbarkeit Produkt
beträgt bei 2-30°C,
vorläufig die Haltbarkeit beträgt vorläufig 24 Monate.
24 Monate.
karte solltenicht 2.Die Testkarte sollte direkt nach
direkt nach dem Öffnen des Beutels verwendet warden.dem Öffnen des Beutels verwendet warden.
d sollten
ien und Geräte müssen bei3.Reagenzien
der Prüfung und Geräte müssen
Raumtemperatur bei derhaben.
(15–30°C) Prüfung Raumtemperatur (15–30°C) haben.
einschließlich
usammenhang Handhabung der Probensammlung】
【】 】
ng der Probensammlung】
nd Symptome
aren Assay für 1. Abstrichprobenentnahme
hprobenentnahme
bstrichproben: Halsabstrichproben:
Lassen
e den Patienten den Kopf leicht Sie den
neigen, denPatienten den und
Mund öffnen Kopf"ah"
leicht neigen, den
Geräusche Mund damit
machen, öffnen und "ah" Geräusche machen, damit
nmandeln beidseitig freigelegt werden. Halten Sie den Tupfer fest und wischen Sie an den
die Rachenmandeln beidseitig freigelegt werden. Halten Sie den Tupfer fest und wischen Sie an den
andeln auf beiden Seiten desRachenmandeln auf beiden
Patienten mindestens Seiten
dreimal mit des Patienten
mäßiger Kraft mindestens
hin und her.dreimal mit mäßiger Kraft hin und her.
SARS-CoV-2-
des lateralen
nden Papiers.
-2- Antikörper)
e Linie; Beim
e Kontrolllinie
2
2Gebrauchsanweisung Blatt 3/6
Nasentupferproben:
a. Führen Sie den Tupfer in ein Nasenloch des Patienten ein. Die Tupferspitze sollte bis zu 2,5 cm vom
Rand des Nasenlochs entfernt eingeführt werden.
b. Rollen Sie den Tupfer fünfmal entlang der Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass
sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden.
c. Wiederholen Sie diesen Vorgang mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch, um sicherzustellen,
dass eine ausreichende Probe aus beiden Nasenhöhlen entnommen wird. Ziehen Sie den Tupfer aus
der Nasenhöhle.
3. Spei
Speichelprobenentnahme durch Abstrich
.
Öf
De
Pro
Husten Sie tief, machen Sie Legen Sie den Tupfer auf Halten Sie den Tupfer für 10-20
das Geräusch von “kuuua” Ihre Zunge Sekunden im Mund, befeuchten
Sie den Tupfer mit Speichel
2. Die Entnahme von Tupferproben
a. Legen Sie den Tupfer mit der entnommenen Probe in das Extraktionsröhrchen, halten Sie den
Tupferkopf fest und drücken Sie ihn mit Kraft gegen die Röhrchenwand, während Sie den Tupfer etwa
10 Sekunden lang (10-15 Mal) drehen, um das Antigen vom Tupferkopf in die Extraktionslösung
freizusetzen.
b. Entfernen des Tupfers: Drücken Sie den Tupferkopf beim Entfernen des Tupfers zusammen, um so
viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer zu entfernen. Entsorgen Sie die Tupfer gemäß den
Vorschriften für die Entsorgung von Bioabfall.
c. Schrauben Sie die Düsenkappe auf das Extraktionsröhrchen.
4. Prob
3Gebrauchsanweisung Blatt 4/6
Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.
Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.
om
ass
en,
aus
ichelprobenentnahme mit Speichelsammelgerät
3. Speichelprobenentnahme mit Speichelsammelgerät
ffnen Sie den
. Speicheltrichter Husten Sie tief, machen
eckel des
aufschrauben Sie das Geräusch von
obenröhrchens
„kuuua“
Öffnen Sie den
Speicheltrichter Husten Sie tief, machen
Deckel des
aufschrauben Sie das Geräusch von
Probenröhrchens
„kuuua“
2mL
2mL
Sammeln Sie Speichel aus dem Entfernen Sie den Speicheltrichter,
Rachen, um sie bis zur 2 ml verschließen Sie den Deckel und
Markierung des Röhrchen zu füllen. schütteln Sie ihn 10 Mal auf und ab.
Bitte beachten Sie zudem, dass die
Gesamtmenge (2ml) erreicht wird.
den aus dem tiefen Rachen aufSammeln Sie Speichel aus dem Entfernen Sie den Speicheltrichter,
twa Rachen, um sie bis zur 2 ml
(bitte beachten Sie die 2ml） verschließen Sie den Deckel und
ung Markierung des Röhrchen zu füllen. schütteln Sie ihn 10 Mal auf und ab.
bentransport und -lagerung Bitte beachten Sie zudem, dass die
so Gesamtmenge (2ml) erreicht wird.
den aus dem tiefen Rachen auf
(bitte beachten Sie die 2ml）
4. Probentransport und -lagerung
4
4Gebrauchsanweisung Blatt 5/6
Die Proben sollten so schnell wie möglich nach der Entnahme getestet werden. Abstriche oder 【
Speichelproben können in der Extraktionslösung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur oder 2°
bis 8°C gelagert werden. Nicht einfrieren.
【Testmethode】
】
1. Der Test sollte bei Raumtemperatur (15-30°C) durchgeführt werden.
2. Proben hinzufügen
1) Abstrichprobe:
Öffnen Sie den Deckel, träufeln Sie 2 Tropfen der Extraktionslösung (Rachenabstrichprobe oder
Nassabstrichprobe) oder 3 Tropfen der Extraktionslösung (Speichelprobe) in die Probenvertiefung der
Testkarte und starten Sie den Timer
Rachenabstrich-Probe oder
Nasenabstrich-Probe
2 Tropfen
Speichelabstrich-Probe
3 Tropfen
2) Speichelprobe (aus dem Speichelsammelgerät): Öffnen Sie den Deckel und nehmen Sie ein Röhrchen
Flüssigkeit mit einem Einweg-Tropfer auf. Tropfen Sie 3 Tropfen Extraktionslösung in die Probenvertiefung der
Testkarte und starten Sie den Timer.
3 Tropfen
3. Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 bis 20 Minuten ab.
5Gebrauchsanweisung Blatt 6/6
Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.
【Interpretation der Testergebnisse】
】 Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.
Negativ (-):
【Interpretation der Testergebnisse】
】
Nur Linie C ist gefärbt(-):
Negativ (s. Abb.), was darauf hindeutet, dass die Probe kein SARS-CoV-2-Antigen enthält.
Positiv (+): Nur Linie C ist gefärbt (s. Abb.), was darauf hindeutet, dass die Probe kein SARS-CoV-2-Antigen enthält.
Sowohl auf Linie C als
Positiv (+): auch auf Linie T sind Färbungen zu sehen (s. Abb.), was darauf hindeutet,
dass die Probe SARS-CoV-2-Antigen enthält.
Sowohl auf Linie C als auch auf Linie T sind Färbungen zu sehen (s. Abb.), was darauf hindeutet,
Ungültig: dass die Probe SARS-CoV-2-Antigen enthält.
oderAuf Linie C ist keine Färbung zu sehen (s. Abb.). Der Test ist ungültig oder es ist ein
Ungültig:
g derAnwendungsfehler aufgetreten. Wiederholen Sie den Test mit einer neuen Patrone.
Auf Linie C ist keine Färbung zu sehen (s. Abb.). Der Test ist ungültig oder es ist ein
Anwendungsfehler aufgetreten. Wiederholen Sie den Test mit einer neuen Patrone.
Negativ Positiv Ungültig
Negativ Positiv Ungültig
【Melden der Ergebnisse】
】
Positiver Test:
【Melden der Ergebnisse】
】
Positiv für Positiver
das Vorhandensein
Test: von SARS-CoV-2-Antigen. Positive Ergebnisse weisen auf das
Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Anamnese und
anderen diagnostischen Informationen
Positiv für das ist erforderlich,
Vorhandensein um den Infektionsstatus
von SARS-CoV-2-Antigen. zu bestimmen.
Positive Ergebnisse weisen auf das
Positive Ergebnisse schließen
Vorhandensein eine Antigene
viraler bakteriellehin,
Infektion
aber oder
eine eine Koinfektion
klinische mit anderen
Korrelation mit derViren
Anamnese und
rchennicht aus. Der nachgewiesene
anderen Wirkstoff
diagnostischen ist möglicherweise
Informationen nicht die
ist erforderlich, um eindeutige Ursache der
den Infektionsstatus zu bestimmen.
ng derKrankheit. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren
nicht aus. Der nachgewiesene Wirkstoff ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der
Negativer Test:Krankheit.
Negative Ergebnisse sind mutmaßlich. Negative Testergebnisse schließen eine Infektion nicht
Negativer Test:
aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder andere
Patientenmanagemententscheidungen verwendet werden,
Negative Ergebnisse sind mutmaßlich. Negativeeinschließlich
TestergebnisseEntscheidungen
schließen einezur
Infektion nicht
Infektionskontrolle,
aus und insbesondere
sollten bei
nichtVorhandensein
als alleinigeklinischer Anzeichen
Grundlage für und Symptome im
Behandlungs- oder andere
Einklang mitPatientenmanagemententscheidungen
COVID-19 oder bei solchen, die dies getan haben in
verwendet Kontakteinschließlich
werden, mit dem Virus.Entscheidungen
Es wird zur
empfohlen, Infektionskontrolle,
diese Ergebnisse insbesondere
gegebenenfallsbeidurch eine molekulare
Vorhandensein Testmethode
klinischer Anzeichen für
und die
Symptome im
Kontrolle desEinklang
Patientenmanagements zu bestätigen.
mit COVID-19 oder bei solchen, die dies getan haben in Kontakt mit dem Virus. Es wird
empfohlen, diese Ergebnisse gegebenenfalls durch eine molekulare Testmethode für die
Ungültig: Kontrolle des Patientenmanagements zu bestätigen.
ErgebnisseUngültig:
nicht melden. Wiederholen Sie den Test.
Ergebnisse nicht melden. Wiederholen Sie den Test.
6
6Clinical Evaluation Report
Product name: Rapid COVID-19 Antigen Test(Colloidal Gold)
Company name: Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.
Duration of experiment: August 01,2020 to September 15,2020
Draft/ Date：
：Xinhui Zheng/ September 31,2020
Reviewed By/ Date:Jieli Zhang/ September 31,2020
Approved By/ Date：Daming Wang/ September 31,2020
Signature:
Sign on: January 05,2021
Place:Xiamen,ChinaContents
1. Objective ............................................................................................................................................ 2
2. Materials and Equipment ................................................................................................................. 2
3. Evaluation Sites ................................................................................................................................ 2
4. Number of clinical specimens ......................................................................................................... 2
5. Criteria for Participant ...................................................................................................................... 2
6. Clinical specimens storage ............................................................................................................. 3
7. Operation ........................................................................................................................................... 3
8. Control method ................................................................................................................................. 3
9. Data management ............................................................................................................................. 4
10. Results and Statistical Analysis...................................................................................................... 4
11. Conclusion......................................................................................................................................... 6
11. Objective
Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd. intends to introduce Rapid COVID-19 Antigen Test(Colloidal
Gold) into the market. The objective of this study was designed to evaluate the user performance of
COVID-19 Antigen Colloidal Gold Test .
The test results of samples from clinical cases were compared with PCR results of cases to verify
the clinical performance of the test reagent.
2. Materials and Equipment
(1) Rapid COVID-19 Antigen Test(Colloidal Gold)
Lot:2020026131
Manufacturer:Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.
(2) Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-2019-nCoV
Lot:S1572054
Manufacturer: BGI Genormics Co,Ltd.
(3) Real time fluorescence quantitative PCR
Type:ABI 7500
Manufacturer:Applied Biosystems
(4)Clinical specimens
3. Evaluation Sites
(1) POC in Guangzhou,China
(2) POC in Xiamen,China
(3) POC in Beijing,China
The above POC are the designated laboratory for COVID-19 testing, and each POC is operated by
3-5 professionals.
4. Number of clinical specimens
Tab1 Number of clinical specimens
Group PCR result Sample type Number Collection
(Nasopharyngeal swab) Day
1 Positive Nasal swab At least 50 cases 2020/8/18 to
Throat swab At least 100 cases 2020/12/13
Saliva At least 100 cases
2 Negative Nasal swab At least 50 cases 2020/8/18 to
Throat swab At least 100 cases 2020/12/13
Saliva At least 100 cases
5. Criteria for Participant
(1) Gender:Male or female.
(2) Age:no restriction,the neonatal excluded.
(3) Days from Symptom Onset
Days from Symptom Onset 0-3 days 4-7 days ＞7 days
Percentage 40% 40% 20%
(4) Mild patients: Minor respiratory symptoms, No fever and there is no pneumonia in imaging.
2Moderate patients: Respiratory symptoms, Fever and pneumonia can be seen on imaging.
Severe patients:Breathless,RR≥30 times/min,or Finger oxygen saturation≤93% when inhaling
air in resting state,or PaO2/FiO2≤300mmHg,or Lung imaging showed that the lesions progressed
significantly by 50% within 24-48 hours.
Critically ill patients:Respiratory failure occurs and requires mechanical ventilation,or Shock,or
Combined occurrence of other organ failure requires ICU monitoring and treatment.
(5) Test within 48 hours after sample collection.
6. Clinical specimens storage
(1) Applicable clinical specimens type: Throat swab specimen,Nasal swab specimen, Saliva
specimen
(2) Storage: Samples should be tested as soon as possible after collection. Processed samples (add
Extraction Solution) are stable for up to 24-hours at room temperature or 2° to 8°C and cannot be
frozen.
(3) The specimens must be balanced to room temperature before testing.
7. Operation
(1) Specimens collection and information record
The main researchers of the clinical institutions designate special personnel to select the eligible
cases according to the enrollment criteria, and collect the clinical information of the enrolled
specimens, including: age, gender, clinical symptoms, clinical classification(mild or moderate),
sample collection time and other information. The specimens are numbered according to the
sequence before and after grouping, i.e. Specimens number.
(2) Specimens blinding
The main researchers of the clinical institution designated the person to randomly number the
specimens in the group with the random number generating tool, record the random number of the
specimens and the corresponding specimens number, and the person arranged the specimens
according to the sequence of the random number, and handed them to the test operator for testing
according to this sequence, noting that the person and the test operator cannot be the same person.
(3) Testing
The test operator shall test the specimens and operate according to the instructions. PCR test is
used for in vitro qualitative detection of novel coronavirus (2019-nCoV) ORF1ab, N gene and E gene
in nasopharyngeal swab, oropharyngeal swab,sputum, and alveolar lavage fluid samples.
(4) Unblinding
At the end of the test, according to the corresponding relationship between random number and
specimens number, record the test results.
(5) Result determination
The test results should be statistically analyzed with clinical diagnosis to evaluate the clinical
application performance of the product.
8. Control method
(1) Before the start of clinical research, the enterprise shall train the researchers to make them
familiar with and master the operation method and technical performance of the product, so as to
minimize the test error.
(2) Researchers should strictly follow the product's operation specifications and related requirements
3for testing to ensure that the testing error can be minimized.
(3) The supervisors shall check the relevant activities and documents of the clinical trial, whether the
trial is conducted in accordance with the test scheme, standard operating procedures and relevant
regulations, and whether the test data is recorded in a timely, clear, accurate and complete manner.
9. Data management
(1) Traceability of data, filling and transfer of case report form
Ensure the traceability of clinical trial data. According to the original observation records of the
subjects, the researchers recorded the data in the case report form in a timely, complete, accurate
and clear manner. The supervisor shall monitor whether the trial is carried out in accordance with
the plan, confirm that the case report form is filled in correctly and completely, and is consistent with
the original data. In case of any mistake or omission, the researcher shall be required to correct it in
time. The original record shall be kept clear and visible during modification, and the correction shall
be signed and dated by the researcher.
(2) Data entry and modification
In order to ensure the accuracy of data, two data entry personnel are responsible for independent
entry and proofreading. During the data analysis, for the questions in the case report form, the
researcher should answer and return them as soon as possible, and the statistician should modify,
confirm and input them according to the researcher's answers.
(3) Lock of database
At the end of the test, after data entry, the researcher and the sponsor check the data, and lock the
data after confirming that the data is correct, and then lock the data for statistical analysis.
10. Results and Statistical Analysis
10.1 Results for Throat swab specimen
(1) Results analysis table
Tab2 Analysis table of clinical specimens results (Throat Swab)
PCR result
Positive Negative Total
Rapid COVID-19 Positive 312 (a) 0(b) 312(a+b)
Antigen Test(Colloidal Negative 3(c) 329(d) 332(c+d)
Gold) result Total 315(a+c) 329(b+d) 644(a+b+c+d)
(2) Coincidence rate and 95% confidence interval
Tab3 Coincidence rate and 95% confidence interval
Coincidence rate 95% confidence interval
Clinical sensitivity 99.05% 97.24%~99.80%
Clinical specificity 100% 98.88%~100%
Total coincidence rate 99.53% 98.64%~99.90%
10.2 Results for Nasal swab specimen
(1) Results analysis table
4Tab4 Analysis table of clinical specimens results (Nasal Swab)
PCR result
Positive Negative Total
Rapid COVID-19 Positive 53(a) 0(b) 53(a+b)
Antigen Test(Colloidal Negative 2(c) 95(d) 97(c+d)
Gold) result Total 55(a+c) 95(b+d) 150(a+b+c+d)
(2) Coincidence rate and 95% confidence interval
Tab5 Coincidence rate and 95% confidence interval
Coincidence rate 95% confidence interval
Clinical sensitivity 96.36% 87.47%~99.56%
Clinical specificity 100% 96.19%~100%
Total coincidence rate 98.67% 95.27%~99.84%
10.3 Results for Saliva specimen
(1) Results analysis table
Tab6 Analysis table of clinical specimens results (Saliva)
PCR result
Positive Negative Total
Rapid COVID-19 Positive 217(a) 0(b) 217(a+b)
Antigen Test(Colloidal Negative 4(c) 123(d) 127(c+d)
Gold) result Total 221(a+c) 123(b+d) 344(a+b+c+d)
(2) Coincidence rate and 95% confidence interval
Tab7 Coincidence rate and 95% confidence interval
Coincidence rate 95% confidence interval
Clinical sensitivity 98.19% 95.43%~99.50%
Clinical specificity 100% 97.05%~100%
Total coincidence rate 98.84% 97.05%~99.68%
10.4 Results for Total specimen
(1) Results analysis table
Tab8 Analysis table of clinical specimens results
PCR result
Positive Negative Total
Rapid COVID-19 Positive 582(a) 0(b) 582(a+b)
5Antigen Test(Colloidal Negative 9(c) 547(d) 556(c+d)
Gold) result Total 591(a+c) 547(b+d) 1138(a+b+c+d)
(2) Coincidence rate and 95% confidence interval
Tab9 Coincidence rate and 95% confidence interval
Coincidence rate 95% confidence interval
Clinical sensitivity 98.48% 97.13%~99.30%
Clinical specificity 100% 99.33%~100%
Total coincidence rate 99.21% 98.50%~99.64%
10.5 Separate analysis
(1) Clinical classification
Tab10 Analysis table of different Clinical classification
Mild Moderate Severe Critically ill
PCR result 368 185 23 15
Product result 361 183 23 15
PPA 98.10% 98.92% 100% 100%
(2) Clinical classification
Tab11 Analysis table of different days from symptom onset
0-3 days 4-7 days >7 days
PCR result 235 237 119
Product result 228 235 119
PPA 97.02% 99.16% 100%
11. Conclusion
11.1 1138 samples were tested in this clinical trial, included 644 throat swabs ,150 nasal swabs and
344 saliva.
11.2 Among them, there were 1129 cases with product test results consistent with PCR result in this
clinical trial,included 582 cases were positive, 547 cases were negative.
11.3 There were 9 cases of product test results inconsistent with PCR result in this clinical trial.
PCR result Product result Number
+ T(-),N(-),S(-) 1
+ T(+),N(+),S(-) 2
+ T(-) 2
+ N(-) 1
+ S(-) 1
*Throat swab:T, Nasal swab:N, Saliva:S
11.4 The sensitivity, specificity and total coincidence rate of product testing and PCR result are
98.48%,100% and 99.21% respectively.
6Konformitätiserklärung
MedRhein TN 20 Anbio Antigen Schnelltest ( Speichel Lolly, Nasal, Rachen ) von Anbio Biotech. gelistet und somit erstattungsfähig BfArM gelistet und PEI Prüfung bestanden BfArM: AT195/21 PZN: 17386707 Sensitivität: 99,27 % Spezialität: 100.00%
25.02.2021
Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-
CoV-2 Antigenschnelltests
Ziel
Vergleich verschiedener Antigenschnelltests mit identischem Probenmaterial
Material
Pools von naso- und oropharyngealen Abstrichen.
Trockene Tupfer wurden in PBS aufgenommen, feuchte Tupfer waren bereits in
Transportmedium unterschiedlicher Zusammensetzung. Pools sind zufällige Mischungen aus
bis zu 10 Proben vergleichbarer CT Werte, die 1:10 in negativen Proben in PBS verdünnt
wurden. Die CT Werte eines Pools wurden mit verschiedenen PCR Assays bestimmt und die
mutmassliche Anzahl an RNA-Kopien mit Hilfe des INSTAND Standards berechnet. Bei den
verwendeten PCRs entspricht ein CT Wert von 25 etwa 106 RNA Kopien / mL. Es wurden
jeweils 18 Proben mit CT30
analysiert. Vermehrung des Virus in Zellkultur wurde als mögliches Korrelat für Infektiosität als
weiteres Merkmal der Proben bestimmt.
Durchführung
Die Pools wurden aliquotiert, eingefroren, versendet, und zur Evaluierung der Tests aufgetaut.
Für jeden Test wurden 50µL des Pools mit den vom Test bereitgestellten Komponenten z.B.
Tupfer, analysiert. An der vergleichenden Evaluierung beteiligte Labors sind u. a. Robert Koch-
Institut, Paul-Ehrlich-Institut, Konsiliarlabor für Coronaviren (Charité), Institut für Mikrobiologie
der Bundeswehr.
Zusammenfassung
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests
(point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit demselben
Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer
Sensitivität. Die Ergebnisse lassen keine Rückschlüsse auf die Spezifität der Tests zu.
Diejenigen POCT, die bislang in die vergleichende Evaluierung eingegangen sind und hier als
dem derzeitigen Stand der Technik entsprechend bewertet wurden, sind in der folgenden
Tabelle aufgeführt. Weitere Tests, die als nicht dem Stand der Technik entsprechend bewertet
wurden, wurden aus der Liste des BfArM entfernt. Die Untersuchungen werden kontinuierlich
fortgeführt, die Tabelle entsprechend ergänzt.
Es sei ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese vergleichende Evaluierung nur eine
Stichprobe der beim BfArM gelisteten und somit erstattungsfähigen SARS-CoV-2
Antigenschnelltests berücksichtigen kann, und viele weitere Tests bislang (noch) nicht
berücksichtigt werden konnten, trotz entsprechendem Interesse seitens Herstellern /
Vertreibern.
Kontakt:
E-Mail: sarscov2ivd@pei.de
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen, Germany www.pei.deSie können auch lesen
