Prozessvalidierung - Anforderungen des Annex 15 und der FDA - GMP Navigator
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QV 23 LEHRGANG VALIDIERUNG
Prozessvalidierung -
Anforderungen des Annex 15
und der FDA
05. – 07. Dezember 2018, Mannheim
FDA und EU:
Bewertung – Umsetzungsbeispiele –
Statistisches Hintergrundwissen
Die Referenten
Dr. Michael Bodenteich
MSD Animal Health Danube
Biotech GmbH
Dr. Michael Braun
Boehringer Ingelheim
Pharma GmbH & Co. KG
Dipl.-Chem.
Christoph Hilker
Westfalen Gas Schweiz GmbH
Lerninhalte
Überblick über den Inhalt der neuen FDA Process
Validation Guidance und die EU-Anforderungen
Gemeinsamkeiten/Unterschiede zwischen US- und Martin Loch
EU-Validierungsanforderungen Boehringer Ingelheim
Die Entwicklung als Basis der Prozessvalidierung Microparts GmbH
Process Qualification – das zentrale Element der
Prozessvalidierung
Continued Process Verification:
Fallbeispiel Altprozess
Statistische Prozesskontrolle (SPC) und Prozesskennzahlen Dr. Thomas Schneppe
(Cp-, CpK-Wert) Bayer AG
Statistik als elementares Tool zur Bewertung der
Prozessvalidierung
Workshops zu Verteilungen und Hypothesentests,
zu DoE und zu Prozessvalidierungsdaten
Spezielle statistische Methoden für Batch-Prozesse
und Kleinserien
Pharmaceutical Quality Jeder Teilnehmer erhält eine
Training. Conferences. Services.
Excel-Datei für DoE SimulationenProzessvalidierung – Anforderungen des Annex 15 und der FDA (QV 23) 05.– 07. Dezember 2018, Mannheim
Zielsetzung Hintergrund
Mit der neuen Guidance for Industry Process Validation: Seit 1987 gibt die FDA Guideline on Process Validation
General Principles and Practices gibt die FDA eine neue die Richtung bzgl. Qualifizierung und Validierung in den
Marschrichtung vor. Validierung wird als „Life Cycle Pro- USA für die Industrie vor. Im Rahmen der neuen FDA-
cess gesehen, der aus 3 Stufen besteht: Strategie Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century
wurde allerdings schon lange angekündigt, dass diese
Process Design Guideline deutlich überarbeit werden soll. Ein neuer
Process Qualification FDA Policy Guide hat 2004 schon die Richtung, in die es
Continued Process Verification gehen wird, angedeutet. Im Januar 2011 wurde die neue
Guidance for Industry Process Validation: General Prin-
Im Mittelpunkt stehen die Prozesskenntnis und das Pro- ciples and Practices in der finalen Version veröffentlicht.
zessverständnis. Beide sollen, aus der Entwicklung kom- Sie zeigt die aktuellen Erwartungen der FDA, das Thema
mend, in der Routinefertigung weiterhin bewertet wer- Prozessvalidierung betreffend. Gerichtet ist die Guidance
den. Die neue Guidance bildet quasi eine Brücke an die Human- und Veterinär-Arzneimittelhersteller und
zwischen der ICH-Leitlinie Q8 („Pharmaceutical Deve- an Wirkstoffhersteller, sowohl chemischer als auch bio-
lopment) und der Routineproduktion. Der neue Validie- logischer und biotechnologischer Wirkstoffe.
rungsansatz basiert auf der Einsicht, dass eine kleine Zahl
von hergestellten Chargen nicht geeignet ist, die Validität Mit Gültigwerden der Revision des Annex 15 im Okto-
eines Prozesses zu beweisen. Insgesamt ist eine Daten- ber 2015 und der neuen EMA Guideline zur Prozessvali-
basis zu schaffen, die eine zuverlässige Prozesskenntnis dierung 2014 zeigt die EU nun ebenfalls ihr „current thin-
ermöglicht. Eine definierte Anzahl an Validierungsläufen, king“, und das geht in die gleiche Richtung wie das der
die die Validität eines Prozesses zeigen, ist nun nicht FDA. Auch die EU spricht nun von einem Prozessvalidie-
mehr genannt. Sehr viel Wert wird auf „scientific sound“ rungs-Lebenszyklus, erkennt aber auch den traditio-
gelegt und hierzu ganz gezielt Statistik angesprochen. nellen Prozessvalidierungsansatz an.
Viele Begriffe der neuen Guidance sind schon länger in
der Six Sigma-Welt etabliert (z. B. DoE). Die bewertende
Beobachtung der kommerziellen Phase – continued pro- Zielgruppe
cess verification wird als unverzichtbare Absicherung der
Phase 1 und 2 angesehen. Dieses Seminar richtet sich an leitende Mitarbeiter,
z.B. aus den Abteilungen Entwicklung, Qualitätssiche-
Mit der neuen Initiative zur Revision des EU GMP- rung, Scale-up, Produktion etc. der pharmazeutischen
Leitfadens und der EMA Note for Guidance on Process Industrie, der Wirkstoffhersteller, auch biotechnolo-
Validation treten auch in Europa Prozesskenntniss und gische Wirkstoffe betreffend, die sich über Umsetzungs-
-verständnis vermehrt in den Fokus der Validierungsak- möglichkeiten der neuen FDA- und EU-Anforderungen
tivitäten. Gleiches gilt für die Revision des Annex 15. zur Prozessvalidierung informieren möchten. Ebenfalls
Neu eingeführt wurde eine continuous process verifica- angesprochen sind Dienstleister im Bereich Validierung,
tion bzw. ongoing process verification und ein „enhan- die die neuen Vorgehensweisen verstehen möchten.
ced approach“.
Plenumsdiskussion
Nutzen Sie die Chance, Umsetzungsmöglichkeiten der
Wie aber nun die neuen Forderungen umsetzen? neuen Anforderungen mit den Referenten zu diskutieren.
Welche Unterschiede – welche Gemeinsamkeiten gibt
es zwischen Europa und den USA? Workshops:
Wie zeige ich - aus der Entwicklung kommend-
Prozesskenntnis und –verständnis? Statistik-Übungen
Was tritt an die Stelle der 3 Validierungschargen? Im Rahmen der Statistik-Vorträge sind kleine Work-
Wann ist denn nun ein Prozess valide? shops zum Mitrechnen eingeplant, um den Praxisbezug
Welche Parameter kann ich dafür heranziehen? sicher zu stellen.
Wie kann die nun geforderte „continued process
verification/ongoing process verification aussehen? DoE-Workshop
Neuer vs. traditioneller Prozessvalidierungs-Ansatz in Nach einer kurzen theoretischen Einführung erstellen
der Annex 15-Revision die Teilnehmer eigenständig einen DoE-Plan und füh-
Kann das neue Konzept auch auf Altpräparate ange- ren die Versuche entsprechend durch. Im Feedback
wendet werden? werden die Ergebnisse – auch hinsichtlich des Kosten-
aspektes – diskutiert.
Unter anderem diskutieren wir diese Fragen und stellen
Umsetzungsmöglichkeiten vor.Programm Tag 2: Schwerpunkt Statistik
Tag 1: Zielsetzung und Vorgehensweisen der Grundlagen der statistischen Methoden der
Prozessvalidierung nach den neuen Prozessvalidierung
Konzepten von FDA und EMA
SPC
Überblick über den Inhalt der neuen Guidances zur -- Verteilungen und Verteilungsparameter
Prozessvalidierung in den USA und Europa Hypothese- und Signifikanz-Tests
-- F-Test
Validierungshistorie in den USA -- T-Test
-- Die FDA Prozessvalidierungs-Guideline von 1987 Einsatz von statistischer Software
-- Der Compliance Policy Guide 7132c.08
Überblick über die FDA Process Validation Guidance SPC und Prozessfähigkeit
(Januar 2011)
Überblick über die neuen Anforderungen in der EU Leistungsfähigkeit von SPC
-- EMA Q&A-Paper Trends
-- Revision Kapitel 1 EU-GMP-Leitfaden Cp-, Cpk-Wert
-- Revision EMA-Prozessvalidierungs-Guidance
Gemeinsamkeiten/Unterschiede der US und Statistische Verteilungen
europäischen Regelwerke
Anwendungsbereiche Verteilungsmodell(e)
Knowledge Management Stichproben Parameter zur Abschätzung des Vertei-
Ausblick lungsmodells und der Verteilungseigenschaften
Development und Process Design (Stufe 1) als Basis für Hypothesentests
die Process Qualification
F-Tests
Anforderungen der ICH Q 8 (Pharmaceutical T-Tests
Development)
Prozessverständnis als Basis des neuen Spezielle statistische Methoden für Batch-Prozesse und
Validierungsansatzes Kleinserien
CPP, CQA und Kontrollstrategie
Rolle der Risikoanalyse (z. B. FMEA) Moving-Range-Chart
Anwendung von DoE in der frühen Entwicklung Hypothesentest auf Einhaltung eines Grenzwertes
Annahmekarten
Process Qualification (Stufe 2)– Bestätigung des MIL STD 414
Prozessverständnisses
Verifizierung als Basis für die PQ
Der Process Performance Qualification Approach Tag 3: Versuchsplanung (DoE) für Entwick-
Anforderungen an PPQ-Protokoll und –Bericht lung, Optimierung und „Trouble Shooting“
„Continued Process Verification“ (Stufe 3) am Beispiel
Altprozess DoE
SOP-Outline Einführung in die statistische Versuchsplanung
Fallbeispiel Six Sigma Black Belt Projekt Blisterung Versuchsplanung
Altprozesse: Die Herausforderungen - und wie man Praxisbeispiel und Mini-Workshop: Anwendung in
damit umgeht einem Herstellungsprozess
Gratis Add-on! Hilfsmittel
Alle Teilnehmer erhalten die deutsche Übersetzung der Bitte bringen Sie einen Taschenrechner mit wissen-
neuen FDA „Guidance for Industry – Process Validation: schaftlichen Funktionen (z. B. Potenz- und Wurzelfunk-
General Principles and Practices.“ tion etc.) mit.Referenten
Dr. Michael Bodenteich, MSD Animal Health
Danube Biotech GmbH
Herr Dr. Bodenteich arbeitete nach seinem Studi-
um der Technischen Chemie in Graz für mehrere
Jahre als Fogarty Fellow am National Institute of
Health, Bethesda, MD, USA. Von 1992 bis 1997
war er in mehreren Funktionen für Nycomed in
Norwegen und in Österreich tätig und wechselte dann zu Chem-
gineering, wo er bis 2010 als Geschäftsführer der Österreichischen
Beratungseinheit und als Senior Managing Consultant tätig war.
Von 2010 -2017 war er als Abteilungsleiter Prozesse und Systeme
wieder bei Nycomed Austria (heute Takeda Austria) tätig. Derzeit
ist er Lead Quality Operations bei MSD
Dr. Michael Braun, Boehringer Ingelheim
Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Der Apotheker Dr. Michael Braun ist derzeit Leiter
der Spätphasenproduktentwicklung bei Boehrin-
ger Ingelheim in Biberach. In dieser Tätigkeit ist er
u. a. verantwortlich für die Prozessentwicklung
und das Scale-up von Solida, Liquida, Parenteralia
sowie inhalativen Darreichungsformen, einschließlich des techni-
schen Transfers zum Ersthersteller. Aus seinen vorhergehenden
Tätigkeiten (Leiter pharmazeutische Entwicklung bei Rentschler
Pharma, R&D Projektleiter und Leiter Verfahrensentwicklung Soli-
da bei BI) verfügt Herr Braun auch über umfassende Kenntnisse in
den Bereichen Formulierungsentwicklung, nicht-klinischer Ent-
wicklung und F&E Projektmanagement
Dipl.-Chem. Christoph Hilker, Westfalen Gas
Schweiz GmbH
Herr Hilker ist Chemiker, der nach der Entwick-
lung von Chemosensoren zur Prozessregelung für
die Fa. Endress+Hauser seit 2002 in verschiedenen
pharmazeutischen Betrieben für die Qualitätskon-
trolle und die Qualitätssicherung von Prozessen
zur Herstellung von Arzneimitteln fester, halbfester, und flüssiger
Formen, sowie steriler und gasförmiger Produkte verantwortlich
war. Seit 2015 ist er als stellvertretende fachtechnisch verantwortli-
che Person (sachkundige Person in der Schweiz) und Produktma-
nager für medizinische und pharmazeutische Gase bei der Westfa-
len Gas Schweiz GmbH tätig.
Martin Loch, Boehringer Ingelheim microParts
GmbH, Dortmund
Herr Loch hat Maschinenbau mit Schwerpunkt
Feinwerktechnik an der FH Gießen-Friedberg stu-
diert und war danach in mehreren leitenden Funk-
tionen in der Industrie tätig.1999 trat er als Validie-
rungsingenieur in die Boehringer Ingelheim
microParts GmbH ein und leitete diverse Prozess- und Compu-
ter-Validierungsprojekte. Ab 2005 war er Leiter System Quality As-
surance bei der Boehringer Ingelheim microParts GmbH. 2013
übernahm er die Position eines Leiters Business Process Excellen-
ce und ist in dieser Funktion für die Steuerung und Koordination
von Verbesserungsinitiativen wie LEAN, KVP, Six Sigma für -die
Boehringer Ingelheim microParts GmbH zuständig.
Dr. Thomas Schneppe, Bayer AG, Berlin
Der Pharmazeut Dr. Thomas Schneppe arbeitete
nach seinem Studium für Klöckner Pentapack, die
Asche AG und Schering AG. Derzeit ist er tätig in
der Corporate Function Process & Knowledge
Mgmt. der Bayer AG.Termin
Mittwoch, 05. Dezember 2018, Anerkannte GMP-Zertifizierung –
von 10.00 bis ca. 18.00 Uhr Der GMP-Lehrgang „Der Validierungsbeauftragte“
(Registrierung und Begrüßungskaffee
von 9.30 bis 10.00 Uhr)
Donnerstag, 06. Dezember 2018, Programm und Zertifikat
von 8.30 bis ca. 17.30 Uhr Durch Teilnahme an drei frei wählbaren Seminaren oder
Freitag, 07. Dezember 2018, alternativ am 3-Tage-Intensivseminar „Der Validierungs-
von 08.30 bis ca. 13.00 Uhr beauftragte“ können Sie sich zum Validierungsbeauftrag-
ten fortbilden. Referenten sind dabei erfahrene Praktiker
Veranstaltungsort aus der pharmazeutischen Industrie, dem Wirkstoffbe-
Mercure Hotel Mannheim am Rathaus reich und der Behörde. Nach Ihrer Teilnahme an drei
F7, 5-13 Seminaren erhalten Sie das Zertifikat „Der Validierungs-
68159 Mannheim beauftragte“.
Telefon +49 (0)621 33 6 99 - 0
Fax +49 (0)621 33 6 99 – 2100 Herr Dipl.-Biologe Sven Pommeranz steht Ihnen für
E-Mail h5410@accor.com weitere Auskünfte gerne zur Verfügung:
Telefon 06221 / 84 44 0, Fax 06221 / 84 44 34,
Teilnehmergebühr E-Mail: pommeranz@concept-heidelberg.de
€ 1.690,- zzgl. MwSt. schließt zwei Mittagessen sowie
Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen
ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
GMP-/GDP-Inhouse Training
Anmeldung CONCEPT HEIDELBERG bietet Ihnen 57 Basis- und
Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter Spezial-Trainings von 19 Referenten zu den Themen:
www.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermei-
den, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den Pharmaproduktion
vollständigen Namen des Teilnehmers an. Zimmerreser- Wirkstoffproduktion
vierungen innerhalb des Zimmer-Kontingentes (sowie Good Distribution Practice (GDP)
Änderungen und Stornierungen) nur über CONCEPT Pharmatechnik
HEIDELBERG möglich. Sonderpreis: Einzelzimmer inkl. Validierung
Frühstück im Mercure Hotel Mannheim € 116,-. Computervalidierung
Qualitätssicherung
Hilfsmittel Qualitätskontrolle
Bitte bringen einen Taschenrechner mit wissenschaftlichen Bereichsübergreifende Trainings
Funktionen (z.B. Potenz- und Wurzelfunktion etc.) mit.
Medizinprodukte
Sonstige Themen
Organisation
CONCEPT HEIDELBERG Sie finden weitere Informationen sowie alle aktuellen
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Fragen bezüglich Inhalt:
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Tel. +49 (0)6221/84 44 47,
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Fragen bezüglich Reservierung, Hotel,
Organisation etc.:
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Tel. +49 (0)6221/84 44 44,
ludwig@concept-heidelberg.de
WA/20022018Absender Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen
Prozessvalidierung – Anforderungen des Annex 15 und der FDA (QV 23)
05.– 07. Dezember 2018, Mannheim
Titel, Name, Vorname
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Postfach 10 17 64
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folgende Bearbeitungsgebühr: tenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu
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