PSI Patient Specific Implant. CT-Daten basiertes Implantat für ein aus - gezeichnetes Rekonstruktionsergebnis.
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PSI Patient Specific Implant. CT-Daten
basiertes Implantat für ein aus-
gezeichnetes Rekonstruktionsergebnis.
Produktinformation
Dieses Dokument ist nicht zur
Verteilung in den USA bestimmt.
Instrumente und Implantate
geprüft und freigegeben von
der AO Foundation.
Inhaltsverzeichnis
PSI Patientenspezifisches Implantat 2
Materialien 4
Bestellprozess 6
Warnung
Diese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung des
Instrumentariums nicht aus. Eine Einweisung in die Hand-
habung dieses Instrumentariums durch einen darin erfahre-
nen Chirurgen wird dringend empfohlen.
Klinische Aufbereitung von Medizinprodukten
Detaillierte Anleitungen zur klinischen Aufbereitung von
Implantaten und wiederverwendbaren Instrumenten, Instru-
mentensieben und Siebschalen entnehmen Sie bitte der
Synthes Broschüre «Wichtige Informationen». Informationen
zur Montage und Demontage mehrteiliger Instrumente fin-
den Sie in der Synthes Broschüre «Demontage mehrteiliger
Instrumente» unter http://www.synthes.com/reprocessing
Synthes 1
PSI Patient Specific Implant. CT-Daten basiertes Implantat für ein aus- gezeichnetes Rekonstruktionsergebnis. Patientenspezifisches Implantat Zur Rekonstruktion von Defekten des kranialen/kranio- fazialen Skeletts. Eigenschaften – Verbesserte Passgenauigkeit gegenüber den herkömm- lichen Methoden der Fixation/Rekonstruktion – Verkürzte Operationszeit – Hervorragendes ästhetisches Ergebnis für Chirurg und Patient Synthes patientenspezifische Implantate werden anhand von CT-Daten gefertigt. Die CT-Daten werden anhand eines validierten Prozesses konvertiert und bearbeitet, damit ein anatomisch korrektes Schädel- und Implantatmodell gefertigt werden können. 2 Synthes PSI Patient Specific Implant
Der Chirurg hat die Wahl zwischen zwei Methoden der
Prüfung des Synthes Implantatdesigns, bevor das Implantat
hergestellt wird:
1. Schädelmodell und Implantatmodell werden dem Chirur-
gen zugeschickt, damit er sie prüfen, korrigieren und/oder
annehmen kann.
2. Computerbilder des Defekts, des Implantats und des in
den Defekt eingepassten Implantats werden elektronisch
übermittelt.
Der Chirurg kann sich für eines von zwei biokompatiblen
Materialien entscheiden:
– PEEK Optima-LT (Polyetheretherketon) oder
– Reintitan
Sobald das abschliessende Implantatdesign fest steht und
ein Auftrag eingegangen ist, fertigt Synthes ein unsteriles
Implantat für den Versand an den Chirurgen.
Synthes 3
Materialien PEEK Optima-LT (Polyetheretherketon) Eigenschaften – Entwickelt unter den Gesichtspunkten Festigkeit, Stabilität und Biokompatibilität – Strahlendurchlässig (minimaler MRI Artefakt) – Knochenähnliche Steifigkeit und Stärke – Der Chirurg kann während der Operation über die Platten- und Schraubenplatzierung entscheiden – Geringes Gewicht – Autoklavierbar – kann wiederholt sterilisiert werden – Kann mit kranialen und kraniofazialen Standard-Fixations- systemen von Synthes der Durchmesser 1.3 mm bis 2.0 mm verwendet werden – Das Implantat ist mindestens 3.0 mm dick Titan (handelsübliches Reintitan, Implantatequalität) Eigenschaften – Sehr hohe Festigkeit – Strahlenundurchlässig – Erfordert die Verwendung von Maschinenschrauben (488.066) (Siehe Abbildung Seite 5). – Die Position der Schraubenlöcher wird während dem Designprozess vorbestimmt. 4 Synthes PSI Patient Specific Implant
Mechanische Eigenschaften von PEEK Hinweise zur Verwendung patientenspezifischer
Kortikalis PEEK Implantate aus PEEK
Elastizitätsmodul (Steifigkeit) (GPa) 8–24 3.6–4.1 Bei geringem Änderungsbedarf wird empfohlen, eher den
Knochen des Patienten zu bearbeiten als das patienten-
Dehngrenze (MPa) 115 113
spezifische Implantat aus PEEK. Patientenspezifische Implan-
tate aus PEEK können nötigenfalls mit einem Hochgeschwin-
digkeitsfräser bearbeitet werden. Es wird empfohlen, die
PEEK-Implantate entfernt vom Ort der Implantation/Opera-
tion zu bearbeiten und in steriler Kochsalzlösung zu spülen,
um sicher zu stellen, dass nach Bearbeitungen keine Partikel
in den Operationssitus gelangen.
Zum Anbringen des patientenspezifischen Implantats aus
PEEK am Defekt können normale Platten und selbst-
schneidende oder selbstbohrende Schrauben verwendet wer-
den. Schraubenlöcher müssen unabhängig von Schrauben-
grösse und Schraubentyp vorgebohrt werden. Dies muss
ausserhalb des Operationssitus geschehen.
Mechanische Eigenschaften von Titan
Kortikalis Ti-Grade 2 1.6 mm-Maschinen- LPN Knochenschraube
schraube aus Titan
Elastizitätsmodul (Steifigkeit) (GPa) 8–24 103 (488.066)
Dehngrenze (MPa) 115 230 min
PSI Implantat aus Titan Knochen
Synthes 5
Bestellprozess
Der Chirurg schickt den Patienten in die Radiologie, CT Scan-Protokoll
PSI Patient Specific Implant
um diesen gemäss Synthes CT Scan-Protokoll zu scannen.
Dieses Dokument beschreibt, wie eine CT-Aufnahme angefertigt werden sollte, damit diese für die Bestellung eines
Patientenspezifischen Implantats von Synthes geeignet ist. Die unterstützten Scannermodelle sind auf der Rückseite
aufgeführt.
Vorbereiten des Patienten
□ Alle herausnehmbaren metallischen Zahnprothesen sowie jeglichen Schmuck aus dem abzubildenden Gebiet und den
angrenzenden Bereichen entfernen.
Nichtmetallische Prothesen können während der Aufnahme im Mund verbleiben.
□ Den Patienten in Rückenlage auf dem Scannertisch lagern.
□ Den Patienten anweisen, sich nicht zu bewegen.
Ausrichten des Patienten
□ Den Patienten ohne Gantryneigung aufnehmen (0°-Winkel).
□ Falls dies nicht möglich ist, den Neigungswinkel auf der Aufnahme vermerken.
Bitte beachten: die Qualität der 3D-Darstellung wird durch die Neigung gemindert
□ Den Patienten so ausrichten, dass so viele Artefakte wie möglich ausgeschlossen werden.
□ Zur Stabilisierung der Position einen Kopfhalter verwenden und den Kopf fest daran fixieren, um Bewegungen zu verhindern.
Anweisungen für die Aufnahme
□ Die Tischhöhe so einstellen, dass das aufzunehmende Gebiet im Scan-Feld zentriert ist.
□ Bei allen Schichten müssen Ausrichtung, Rekonstruktionszentrum und Tischhöhe identisch sein.
□ Alle Schichten in derselben Richtung aufnehmen.
□ Mit demselben Schichtabstand aufnehmen: der Schichtabstand muss geringer als die oder gleich der Schichtdicke sein.
Die Schichtdicke sollte nicht mehr als 1 mm betragen.
□ Den kompletten Defekt sowie 2 cm darüber und 2 cm darunter aufnehmen.
□ Wenn hochqualitative reformatierte Bilder von überlappenden axialen Schichten benötigt werden, wird vorgeschlagen,
zusätzliche Aufnahmen separat durchzuführen.
Rekonstruktion der Bilder
□ Den schärfsten verfügbaren Rekonstruktionsalgorithmus verwenden, gewöhnlich als Knochen-Algorithmus oder
hochauflösender Algorithmus bezeichnet.
Änderungen vorbehalten
□ Die Bilder mit einer 512⳯512 Matrix rekonstruieren.
□ Es werden nur Axialbilder benötigt.
□ Die Bilder dem überweisenden Arzt zusenden.
□ Andere Daten oder Medien als CD verlängern die Angebotserstellung,da für die Konvertierung zusätzliche Zeit benötigt wird.
2007
© Synthes
Matrix 512⳯512
Schichtdicke 1,0 mm
Schritt bei Drehung 1,0 mm
61060017
Zunahme neuformatierter Schichten 1,0 mm
Rekonstruktionsalgorithmus Knochen oder
hochauflösend
SE_025601 AB
Winkel 0°
Akzeptierte Medien CD
Die fertige Aufnahme (DICOM Schichten) dem Arzt
zusenden. Auf dem Datenträger vermerken:
016.000.921
Scannertyp, Datum der Aufnahme, Patienten-ID-
Nummer/Name, Operateur, Krankenhaus, Telefon-
nummer Kontaktperson.
2 Angebotsanfrage
PSI Patient Specific Implant
Der Chirurg sendet Synthes: An:
1. Das ausgefüllte Formular Angebotsanfrage. Synthes GmbH
CMF Patient Specific Implant
4436 Oberdorf
Schweiz
2. Die gemäss CT Scan-Protokoll erfasste CT-Aufnahme. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die Synthes Hauptniederlassung (Tel. +41 61 96 56 111), Abteilung CMF Patient Specific
Implant oder kontaktieren Ihre Synthes Vertretung.
Name des Operateurs Name des Krankenhauses
Genaue Lieferadresse
Postleitzahl und Ort Land
Telefonnummer Alternative Telefonnummer
E-Mail-Adresse Alternative E-Mail-Adresse
Hinweise Name weitere Kontaktperson
E-Mail-Adresse weitere Kontaktperson
Telefonnummer weitere Kontaktperson
– Die Aufnahmen dürfen nicht älter als vier Monate sein. Patienten-ID-Nummer/Name
Implantat gefertigt aus (bitte ein Material wählen) □ PEEK
Geplantes Operationsdatum
□ Titan
(Für die Fixation des Implantats werden besondere
Maschinenschrauben aus Titan benötigt, die separat
Filme werden nicht akzeptiert. Prüfmethode (bitte eine auswählen) □ CAD-Zeichnung
berechnet werden)
□ Schädelmodell
(Bei Prüfung anhand eines Schädelmodells werden
250 bis 500 USD zusätzlich in Rechnung gestellt)
Änderungen vorbehalten
– Die CT-Aufnahme des Patienten sowie alle weiteren Patien-
Ungefähre Lage und Form des Defekts
2007
teninformationen werden ausschliesslich für die Herstel-
© Synthes
Ungefähre Grösse
des Defekts:
61060017
□ Eine CD-Rom mit der CT-Aufnahme liegt bei und enthält folgende Angaben:
lung eines patientenspezifischen Implantats verwendet. □ Scannertyp
□ Datum der Aufnahme
SE_025601 AB
□ Patienten-ID-Nummer/Name
Hinweis: Die Daten können auch über eine Internetverbindung übertragen werden.
Für Details kontaktieren Sie bitte Ihren Synthes Repräsentanten.
Alle Patienteninformationen werden vertraulich behandelt. Datum/Unterschrift
016.000.921
– Die Daten können entweder per Post (Express) verschickt
oder über eine Internetverbindung übertragen werden.
Für Details kontaktieren Sie bitte Ihren Synthes Repräsen-
tanten.
6 Synthes PSI Patient Specific Implant
3 1 2
Synthes entwirft das Implantat und erstellt ein Angebot.
Prüfung und Autorisierung des Designs können auf
zwei Arten erfolgen:
1. Ein Schädelmodell und ein Implantatmodell werden
versandt.
2. Computerbilder des Defekts, des Implantats und des
in den Defekt eingepassten Implantats werden elek-
tronisch übermittelt.
Das Angebot und die Computerbilder werden dem Chirur-
gen zugesandt.
Hinweis: Sollten sich die CT-Daten nicht in ein 3D-Format
rekonstruieren lassen, wird Synthes eine modifizierte Auf-
nahme anfordern. Bei nicht eindeutig definiertem Defekt
wird Synthes sich an den Chirurgen wenden, um die Ränder
des Defekts abzuklären. In beiden Fällen verlängert sich der
Prozess.
Bei den meisten Defekten sind die Ränder auf der CT-Auf-
nahme klar definiert und ein Angebot kann nach Eingang
der Aufnahme und der Angebotsanfrage ohne weiteres
erstellt werden.
Teilweise resorbierter Knochen im Defektbereich (rot
markiert) erfordert zur Definition der Implantatkonfiguration
Rücksprache mit dem Chirurgen, bevor die Angebots-
erstellung beginnen kann.
Synthes 7
4 Synthes GmbH Eimattstrasse 3
CH- 4436 Oberdorf
Switzerland
Order for Custom Made Device
Tel +41 61 965 63 26
Fax +41 61 965 66 13
Bestellung Sonderanfertigung
Der Chirurg nimmt das PSI Angebot an und stellt Synthes
Surgeon and Patient / Arzt und Patient
Treating Surgeon / Behandelnder Arzt: ___________________________________________________________________
Hospital / Spital: ___________________________________________________________________
durch Unterzeichnen des Formulars Bestellung Sonder- Date of Surgery / Operationsdatum:
Name of Patient / Patientenname:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
anfertigung einen Bestellauftrag aus. Specifications Custom Made Device / Anforderungen Sonderanfertigung
Specifications according request dated / Anforderungen gem. Anfrage vom : _______________________________________
Other specifications / andere Anforderungen: ____________________________________________________________
Application / Anwendung
Intended Operation Technique / Beabsichtigte Operationstechnik:
Die unverzügliche Abnahme des Designs ist Voraussetzung ________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________
für die zeitgerechte Fertigung des Implantats. Müssen in Previous Application / Bisherige Anwendung:
________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________
diesem Stadium Änderungen vorgenommen werden, wird Reason for the Custom Made Device / Grund für die Sonderanfertigung:
________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________
das Modell modifiziert und erneut vom Chirurgen geprüft By signing this agreement, the customer confirms that no standard product is available for adequate treatment of the above-mentioned patient, and
that the information on page 2 has been complied with. It is also confirmed that, prior to surgery, the patient will be extensively briefed about the
special conditions which may arise from use of the Custom Made Device described here.
Mit der Unterzeichnung dieses Formulars bestätigt der Besteller, dass zur adäquaten Versorgung des oben genannten Patienten kein
und abgenommen. Dadurch wird der Herstellungsbeginn des
Standardprodukt erhältlich ist und die Hinweise auf Seite 2 befolgt werden. Zudem wird bestätigt, dass der Patient über die besonderen Umstände,
welche sich aus der Verwendung der hier beschriebenen Sonderanfertigung ergeben, vorgängig zur Operation umfassend orientiert wird.
Signature of the treating Surgeon:
Implantats verzögert. Unterschrift des behandelnden Arztes:
Place and Date / Ort und Datum:
_____________________________________
_____________________________________
QMD-FO SE_019374 AA CH1VOSLI 29.08.2005 300 Freigegeben Seite 1 von 2
5
Nach Eingang des Formulars «Bestellung Sonderanferti-
gung» beginnt Synthes mit der Herstellung des Implantats.
Der Chirurg erhält ein unsteriles Implantat zugesandt.
8 Synthes PSI Patient Specific Implant09/14
DSEM/CMF/0814/0026a
016.000.921 AB
© DePuy Synthes CMF, ein Geschäftsbereich von Synthes GmbH. 2014. Alle Rechte vorbehalten.
Ö016.000.921öAB*ä
Synthes GmbH Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt.
Eimattstrasse 3
CH-4436 Oberdorf Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter
www.depuysynthes.com www.synthes.com/lit 0123Sie können auch lesen
