SACHVERSTÄNDIGEN-AUSSCHUSS FÜR VERSCHREIBUNGSPFLICHT - BFARM
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Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht
nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
Ergebnisprotokoll
79. Sitzung
3. Juli 2018
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Teilnehmende
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreterinnen/Vertreter des BfArM
Vertreterinnen/Vertreter des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI)
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL)
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
(BVL)
Hinweis
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 AMG berät das BMG und das
Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) im Hinblick auf Fragen zur Ver-
schreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen
Ausschussempfehlungen wird der – in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidung des jeweils
zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschrei-
bungsverordnung (AMVV) erfolgen durch Rechtsverordnungen des BMG bzw. des BMEL; diese
Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.
Tagesordnung
1. Eröffnung der Sitzung
Der Vorsitzende eröffnet die erste Sitzung der neuen Berufungsperiode, begrüßt die Anwesenden
und heißt insbesondere die neu im Ausschuss vertretenen Mitglieder willkommen. Es folgt eine
kurze Vorstellung aller Anwesenden. Nachfolgend wird festgehalten, dass bei keinem anwesen-
den Ausschussmitglied bezüglich eines zur Verhandlung anstehenden Antrages ein Interessen-
konflikt besteht. Der Vorsitzende hält fest, dass die Ausschussmitglieder der Teilnahme eines
externen Sachverständigen zum Tagesordnungspunkt (TOP) 10 zugestimmt hatten. Die Be-
schlussfähigkeit des Gremiums wird festgestellt.
13. August 2018 Seite 1 von 92. Annahme der Tagesordnung
Ein Ausschussmitglied erläutert, dass der Ausschuss auf der 71. Sitzung im Januar 2014 dafür
votiert hatte, dass die AMVV bezüglich der verpflichtenden Angabe der Dosierung auf Rezepten
ergänzt werden sollte. Das Ausschussmitglied fragt nach dem Stand der Umsetzung. Das Thema
wird unter TOP 11, Verschiedenes, aufgenommen. Die Tagesordnung wird dann ohne weitere
Änderungen angenommen.
3. Einführung
Aufgrund der neuen Berufungsperiode gibt das BfArM einen allgemeinen Überblick über die
Arbeit des Ausschusses und stellt die Geschäftsordnung vor (siehe Anlage 1).
Ein Ausschussmitglied erkundigt sich nach dem Prozedere für die Auswahl von externen sach-
verständigen Personen.
Der Vorsitzende gibt bekannt, dass die nächste Ausschusssitzung am 22. Januar 2019 stattfinden
wird.
4. Letzte Änderungen in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
Das BfArM stellt die letzten Änderungen in der AMVV vor (siehe Anlage 2).
5. Amprolium
Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
„- zur Anwendung bei Tieren - ausgenommen zur Anwendung bei Brieftauben -"
Das BVL eröffnet den TOP mit einer Präsentation (siehe Anlage 3).
Ein Ausschussmitglied fragt nach, wie es zu den unterschiedlichen Konzentrationen der Arznei-
mittel in der Nutztierhaltung und bei der Brieftaubenhaltung kommt und ob die Brieftaubenbe-
sitzer unter- und die Bauern überdosieren würden. Das BVL erwidert, dass die Dosis gleich sei, da
auch das 20%ige Präparat, das in der Nutztierhaltung verwendet wird, verdünnt werde. Die
Handhabung der Präparate sei unterschiedlich.
Abstimmung:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, dem Antrag
zuzustimmen.
6. Zubereitung aus Natriumbituminosulfonat und Hydrocortisonacetat
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
Das BfArM eröffnet den TOP mit einer Zusammenfassung der BfArM-Stellungnahme (siehe An-
lage 4).
Auf Anfrage eines Ausschussmitgliedes kommentiert das BfArM, dass die Angabe, dass keine
Nebenwirkungsberichte vorlägen, sich ausschließlich auf das Kombinationsarzneimittel bezie-
hen würde. Zu Monoarzneimitteln mit Hydrocortison würden Nebenwirkungsmeldungen vor-
liegen, die aber weitgehend dem bekannten Sicherheitsprofil entsprächen.
Auf die Anfrage eines weiteren Ausschussmitgliedes bzgl. der Unterscheidung von Hydrocorti-
son und Hydrocortisonacetat antwortet das BfArM, dass formal Bezug auf die Formulierung im
Antrag mit 0,2 % Hydrocortisonacetat genommen wurde. Das Ausschussmitglied gibt zu beden-
ken, dass das Hydrocortisonacetat in der Formulierung mit Natriumbituminosulfonat eventuell
13. August 2018 Seite 2 von 9bereits als Hydrocortison vorläge. Auf die Anregung des Ausschussmitgliedes, sowohl Hydrocor-
tison als auch Hydrocortisonacetat in die Positionsformulierung aufzunehmen, bemerkt das
BfArM, dass der vorliegende Antrag sich auf Hydrocortisonacetat beziehe und der Vorsitzende
unterstreicht, dass tatsächlich nur dieses eine Arzneimittel betroffen sei.
Ein Ausschussmitglied merkt an, dass die in der alten Positionsformulierung unter Punkt b) ver-
wendete Formulierung „mäßig ausgeprägte entzündliche, allergische und juckende Hauterkran-
kungen“, die auch Teil der Fachinformation des Arzneimittels sei, nicht in der Texterweiterung
vorkomme, sondern hier nur auf leicht ausgeprägte Hauterkrankungen verwiesen würde. Das
BfArM erwidert, dass die komplette Indikation in den Produktinformationen abgebildet sei und
die Vereinfachung der Lesbarkeit der Positionsformulierung geschuldet sei.
Da kein weiterer Diskussionsbedarf besteht, wird über den Antrag abgestimmt.
Abstimmung:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, dem Antrag
auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zuzustimmen.
7. Distickstoffmonoxid
Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
Das BfArM führt in das Thema mit einer Zusammenfassung der BfArM-Stellungnahme ein (siehe
Anlage 5).
Ein Ausschussmitglied gibt zu bedenken, dass eine Änderung der Verkaufsabgrenzung ggf. Ein-
fluss auf den Vertriebsweg haben könnte.
Ein anderes Ausschussmitglied möchte wissen, ob es einen Suchmechanismus gibt, mit dem
Problemfälle in Bezug auf die Verkaufsabgrenzung identifiziert werden könnten. Der Vorsitzen-
de erwidert, dass neue Substanzen im Regelfall automatisch der Verschreibungspflicht unterlie-
gen würden. Bei Altsubstanzen erfolge die Prüfung eher anlassbezogen, wie auch im vorliegen-
den Fall. Ein weiteres Ausschussmitglied erwidert, dass Vorschläge zur Änderung der Verkaufs-
abgrenzung für apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vorlägen. Entsprechende
Listen seien bereits vor Jahren erstellt worden. Es wird vereinbart, dass diese Listen dem BfArM
zwecks Prüfung zur Verfügung gestellt werden.
Ein Ausschussmitglied merkt an, dass die Fachinformation von Distickstoffmonoxid etliche An-
gaben enthalte, die eine Verschreibungspflicht erfordern würden.
Ein anderes Ausschussmitglied fragt, auf welchen Zeitraum sich die präsentierten Daten zu Ne-
benwirkungen beziehen würden. Dies vor dem Hintergrund, dass der Einsatz von Distickstoff-
monoxid in der Zahnmedizin, der Kinderchirurgie und der Gynäkologie wieder zunähme. Das
BfArM erläutert, dass die Daten aus der EudraVigilance-Datenbank stammten und den gesamten
Zeitraum des Datenbestandes dieser Datenbank umfassten.
Da kein weiterer Diskussionsbedarf besteht, bittet der Vorsitzende um Abstimmung.
Abstimmung:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, dem Antrag
auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht zuzustimmen.
8. Levocetirizin zur oralen Anwendung
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
Das BfArM eröffnet den TOP mit einer Zusammenfassung der BfArM-Stellungnahme (siehe An-
lage 6).
13. August 2018 Seite 3 von 9Ein Ausschussmitglied fragt an, ob es eine Altersabhängigkeit von Nebenwirkungen von Cetirizin
gäbe, da Levocetirizin und Cetirizin renal abgebaut würden und davon auszugehen sei, dass älte-
re Patienten zur Population der schlechter Ausscheidenden gehörten und ihre Nierenfunktion
nicht kennen würden. Das Ausschussmitglied fragt daher, ob es Hinweise in der Datenbank auf
das häufigere Auftreten von ZNS 1-relevanten Nebenwirkungen wie Sedation und Schwindel bei
den Hochbetagten unter Anwendung von Cetirizin gäbe.
Das BfArM antwortet, dass in der Regel keine Abgabezahlen verfügbar seien und auch die Exposi-
tion in den einzelnen Altersklassen unbekannt sei. Daher sei die Häufigkeit des Auftretens der
Nebenwirkungen in der speziellen Altersklasse aufgrund von Nebenwirkungsmeldungen in der
Datenbank schwer abschätzbar. Es gäbe jedoch keine Anfragen und Meldungen von Älteren, die
auf ein entsprechendes Problem hindeuten würden. Die Dosisreduktion bei eingeschränkter
Nierenfunktion sei sowohl für Cetirizin als auch für Levocetirizin gültig.
Von mehreren Ausschussmitgliedern werden Fragen zur Erstattungsfähigkeit in Zusammenhang
mit einer Entlassung eines Arzneimittels aus der Verschreibungspflicht in die Diskussion einge-
bracht.
Das BfArM weist darauf hin, dass laut § 48 AMG monetäre Aspekte hinsichtlich der Entlassung
aus der Verschreibungspflicht keine zu berücksichtigenden Kriterien seien, sondern der Bezug zu
möglichen Risiken des Arzneimittels ausschlaggebend sei.
Im Anschluss wird über den Antrag abgestimmt.
Abstimmung:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, dem Antrag
auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zuzustimmen.
9. Diclofenac zum äußeren Gebrauch als Pflaster
Antrag auf Erweiterung der bestehenden Ausnahme von der Verschreibungspflicht
Das BfArM eröffnet den TOP mit einer Zusammenfassung der BfArM-Stellungnahme (siehe An-
lage 7).
Ein Ausschussmitglied gibt zu bedenken, dass unterschiedliche Wirkstoffkonzentrationen auch
eine unterschiedliche Pharmakokinetik der systemischen Aufnahme bedingen können, worauf
das BfArM erwidert, dass die vom Antragsteller beigebrachten sicherheitsrelevanten Daten keine
klinisch relevanten Differenzen bei den Pflastern unterschiedlicher Dicke zeigen würden.
Ein Ausschussmitglied fragt zur Bezugsgröße des Diclofenac nach, um welche chemische Form,
z. B. die reine Säure, das Natrium- oder Kaliumsalz oder das Epolamin- oder Diethylaminsalz, es
sich handele, wenn nur Diclofenac erwähnt sei. Das BfArM erwidert, dass wenn keine Spezifizie-
rung vorläge, alle Salze eingeschlossen seien und die Spezifizierung des Antragstellers auf Pflaster
mit Diclofenac-Natrium übernommen worden wäre.
Das Ausschussmitglied fragt nach dem Begriff „5 %“ im Vorschlag für die Positionsformulierung
nach und gibt zu bedenken, dass 5 % unterschiedliche Mengen für unterschiedliche Salze des
Diclofenac bzw. die Säure bedeuten würden. Das BfArM erläutert, dass es sich hier aus Sicht der
Zulassung immer um den Bezug auf Diclofenac-Natrium beziehe.
Der Vergleich von Betamethason und Betamethasondipropionat veranschauliche laut einem
Ausschussmitglied, dass es nicht allein um die vorliegende Menge des Wirkstoffes gehe, sondern
auch um die Wirksamkeit, die durch die Salzformulierung stark beeinflusst werden könne.
Das BfArM erläutert auf Nachfrage, dass die Streichung der Formulierung „(mit Ausnahme der
Anwendung bei Thrombophlebitis superficialis und aktinischer Keratose)“ in der Positionsfor-
1 Zentralnervensystem
13. August 2018 Seite 4 von 9mulierung für das Pflaster sachgerecht sei, da für keines der verkehrsfähigen Pflaster – im Gegen-
satz zu anderen topischen Darreichungsformen – diese Indikationen zugelassen seien. Ein mögli-
cher Off-Label-Gebrauch von Diclofenac-Pflastern in der Behandlung der aktinischen Keratose
könne nicht in der AMVV-Formulierung berücksichtigt werden.
Das BfArM erläutert, dass in der bisherigen Positionsformulierung für Diclofenac keinerlei Al-
tersbeschränkung angegeben sei und erwidert auf die Nachfrage eines Ausschussmitgliedes, dass
diese in den Produktinformationen dargelegt sei. Ein anderes Ausschussmitglied gibt zu beden-
ken, dass diese Kürze der Positionsformulierung der Lesbarkeit der AMVV geschuldet sei und
dass die Altersangaben durch die Zulassung geregelt seien.
Ein Ausschussmitglied kommentiert die Konzentrations- und Dosierungsangaben dahingehend,
dass die Bioverfügbarkeit das wichtigste Kriterium sei und der obere Richtwert die zugelassene
orale oder intravenöse Dosis sei. Das BfArM merkt an, dass es sich im vorliegenden Fall um einen
Hybridantrag handele und eine Pharmakokinetik- sowie eine Wirksamkeitsstudie vorlägen. Es
seien nun vier Pflaster mit der Konzentrationsangabe 13 % in der Matrix zugelassen. Zu unter-
schiedlichen Prozentangaben käme es aufgrund unterschiedlichen Pflasteraufbaus.
Das BfArM betont, dass die Angabe der Bioverfügbarkeit in Anlage 1 der AMVV unter prakti-
schen Aspekten problematisch sei. Wichtig sei, dass einfach feststellbar sei, welche Darreichungs-
form mit welcher Wirkstoffstärke, ggf. mit Vorgaben zur Gesamtdosis nicht der Verschreibungs-
pflicht unterstehen würden. Das Problem mit den Prozentangaben bezogen auf die Pflaster-
matrix würde durch die Angabe des Wirkstoffgehaltes je Pflaster jetzt umgangen werden.
Der Vorsitzende erläutert, dass es sich um zwei Fragestellungen handele. Zum einen ginge es um
die generelle Frage, ob in der AMVV Salze oder Reinsubstanzen, Prozentanteile oder Wirkstoff-
mengen abgebildet werden sollten. Zum anderen ginge es darum, ob der Motivation des Antrag-
stellers gefolgt werden könne, der sich durch die derzeitige Angabe in der AMVV benachteiligt
sähe und eine Gleichstellung für sein Arzneimittel erreichen möchte. Der Vorsitzende empfiehlt,
über den konkreten Antrag bzw. die vom BfArM vorgeschlagene Positionsformulierung nachfol-
gend abzustimmen.
Abstimmung:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, dem Antrag
auf Erweiterung der bestehenden Ausnahme von der Verschreibungspflicht zuzustimmen.
Nach erfolgter Abstimmung äußert ein Ausschussmitglied, dass eine Vereinheitlichung der
Wirkstoffangaben in der AMVV dringend erforderlich sei, da auch die automatische Befüllung
der Felder des bundesweiten Medikationsplans durch uneinheitliche Angaben in verschiedenen
Datenbanken problematisch sei und Arzneimitteltherapiesicherheitsprobleme auslösen könne.
Der Vorsitzende erwidert, dass es sich um ein groß angelegtes Vorhaben handeln würde, im Arz-
neimittelbezeichnungsbereich den Altmarkt zu bereinigen, da auch europäische Verfahren be-
troffen seien.
10. Methocarbamol zur oralen Anwendung
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
Eine externe sachverständige Person trägt vor. Anschließend beantwortet sie die von den Aus-
schussmitgliedern an sie gerichteten Fragen:
Ein Ausschussmitglied fragt, für welche Substanzen Untersuchungen zu Interaktionen mit Met-
hocarbamol vorlägen und wie Patienten mit Niereninsuffizienz behandelt werden sollten, da die
Substanz primär renal ausgeschieden werden würde. Die externe sachverständige Person ant-
wortet, dass keine systematischen Interaktionsuntersuchungen vorliegen würden, dass aber we-
der inhibitorische noch induktorische Wirkungen zu erwarten seien. Bei Patienten mit Nierenin-
13. August 2018 Seite 5 von 9suffizienz müsste eine Dosisreduktion erfolgen, worauf in den Produktinformationen entspre- chend hingewiesen werden müsste. Ein weiteres Ausschussmitglied fragt, über welches Enzym Methocarbamol metabolisiert werden würde. Dies ist nach Auskunft der externen sachverständigen Person nicht bekannt. Ein anderes Ausschussmitglied merkt an, dass wenige Informationen zu der Substanz verfügbar seien. 2013 hätte es eine Information gegeben, dass zwei vor acht Jahren abgeschlossene Studien bald publiziert werden würden. Das Ausschussmitglied fragt, ob dies erfolgt sei. Die externe sach- verständige Person erwidert, dass eine Studie im Rahmen der Publikation von Emrich et al. 2 ver- öffentlicht wurde; auch die zweite Studie sei publiziert worden. Ein Ausschussmitglied hinterfragt die vorgestellten Zahlen zu Nebenwirkungsfällen, die von denen anderer Datenbanken abweichen würden und deutlich geringer ausfallen und merkt ebenfalls kritisch die lange Zeitspanne zwischen dem Ende der erwähnten Studie und der Publi- kation derselben an. Die externe sachverständige Person stellt dar, dass die Nebenwirkungsdaten von dem Antragsteller stammten und der Hintergrund für die Publikationsverzögerung ihm nicht bekannt sei. Da keine weiteren Fragen bestehen, verlässt die externe sachverständige Person den Raum. Das BfArM führt in die weitere Diskussion mit einer Zusammenfassung der BfArM- Stellungnahme ein (siehe Anlage 8). Ein Ausschussmitglied merkt an, dass die Publikation von Emrich et al. erst 13 Jahre nach Stu- dienende erfolgte und der Aussagewert fraglich sei. Außerdem komme es unter Methocarbamol zu einer Schwarzfärbung des Urins, so dass eine Verblindung problematisch sei. Auch sei die Stu- die nicht doppelblind gewesen. Die Studie sollte nicht Grundlage der anstehenden Entscheidung sein. Das BfArM stellt klar, dass die Bewertung des BfArM nicht auf der Publikation vom Emrich et al. beruhe, sondern vielmehr die verfügbaren Sicherheitsdaten die Grundlage bilden würden. Ein anderes Ausschussmitglied äußert, dass das Sicherheitsprofil der Substanz unzureichend dargestellt worden sei. Es sei seit Langem bekannt, dass Muskelrelaxantien das Sturzrisiko bei älteren Patienten stark erhöhen würden. Zudem sei die renale Elemination im Alter instabil, was zu zusätzlichen Problemen führen würde. Eine Freistellung von der Verschreibungspflicht sei aus den genannten und weiteren Gründen strikt abzulehnen. Das BfArM erwidert, dass sich die dargestellten Bedenken nicht in den Daten zu Nebenwirkun- gen widerspiegeln würden. Das Ausschussmitglied äußert daraufhin, dass Nebenwirkungen bei alten Patienten nicht entsprechend gemeldet werden würden. Ein weiteres Ausschussmitglied schließt sich dem Vorredner an und weist zusätzlich auf das nicht untersuchte Interaktionspo- tential der Substanz hin. Ein Ausschussmitglied weist nochmals darauf hin, dass die von der externen sachverständigen Person dargestellten Nebenwirkungsdaten von denen in anderen Datenbanken abweichen wür- den. Es wird weiterhin ausgeführt, dass Rückenschmerzen nach den entsprechenden Leitlinien primär mit NSAIDs 3 therapiert werden würden. Bei zusätzlicher Gabe von Methocarbamol sei das Interaktionspotential unklar und unzureichend untersucht. In anderen europäischen Länder sei die Substanz im Übrigen nicht zugelassen (z. B. skandinavische Länder, Niederlande, Belgien, Österreich). Das BfArM antwortet, dass die Substanz z. B. in Kanada und Japan mit OTC 4-Status zugelassen sei und für diesen Bereich kaum Nebenwirkungsmeldungen vorlägen. 2 MMW Fortschr Med. 2015; 157 Suppl 5: 9-16 3 Non Steroidal Antiinflammatory Drugs 4 Over the counter 13. August 2018 Seite 6 von 9
Ein anderes Ausschussmitglied erwähnt, dass in einer Interaktionsdatenbank aus Kanada eine Vielzahl von Interaktionen mit Methocarbamol aufgeführt sei. Die FDA 5 würde außerdem darauf hinweisen, dass keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie vorlägen. Insgesamt sei zum Sicherheitsprofil der Substanz zu wenig bekannt und dieses daher nicht eindeutig beurteil- bar. Ein weiteres Ausschussmitglied sieht ein Missbrauchsproblem bei Rückenschmerzpatienten. Dies vor allem hinsichtlich von Interaktionen bei Gabe weiterer zentral wirksamer Substanzen. Ein Ausschussmitglied bittet darum, dass bei der Darstellung von Nebenwirkungsdaten diese hinsichtlich Zeitraum, räumlicher Begrenzung (z. B. national/international) und Arzneimittel- oder Substanzbezug spezifiziert werden. Ein anderes Ausschussmitglied hat ebenfalls Bedenken bezüglich des Missbrauchspotentials und äußert, dass z. B. anhand von Verordnungsdatenbanken der Gesetzlichen Krankenversicherung mehr Informationen diesbezüglich gewonnen werden könnten. Insgesamt sei die Datenlage zum Missbrauch unzureichend. Ein anderes Ausschussmitglied teilt weitestgehend die bisher geäußerten Bedenken. Da kein weiterer Diskussionsbedarf besteht, bittet der Vorsitzende um Abstimmung. Abstimmung: Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht abzulehnen. 11. Verschiedenes a. Sachstand zu den Antihistaminika Dimenhydrinat, Diphenhydramin und Doxylamin Das BfArM gibt einen Sachstandsbericht zu den Antihistaminika Dimenhydrinat, Diphenhydra- min und Doxylamin und erläutert zunächst die Hintergründe bezüglich Dimenhydrinat und Diphenhydramin (siehe Anlage 9). Ein Ausschussmitglied äußert, dass die umgesetzten regulatorischen Maßnahmen sehr zu begrü- ßen seien. In der Praxis würden die Dosierungsangaben in mg/kg Körpergewicht allerdings Prob- leme bereiten, da Fehler bei der Dosisberechnung auftreten würden. Daher wäre eine Tabelle mit konkreten Dosierungsvorgaben für bestimmte Gewichtsklassen wünschenswert. Das BfArM weist darauf hin, dass derartige Tabellen bereits umgesetzt seien. Nachfolgend stellt das BfArM den Sachstand zu Doxylamin und der Anwendung der Substanz bei älteren Personen dar (siehe Anlage 9). Nach Ansicht eines Ausschussmitglieds spiegeln die dargestellten Daten zu Nebenwirkungen die Situation bei Älteren nicht adäquat wider. Ältere Patienten erhielten in der Regel eine Vielzahl von Medikamenten, auftretende Nebenwirkungen seien einzelnen Arzneimitteln dadurch schwerer zuzuordnen und würden daher nicht gemeldet werden. Die Substanz sollte bei Älteren nicht angewendet werden und generell verschreibungspflichtig sein. Ein anderes Ausschussmitglied fragt, wie das Procedere wäre, wenn Ausschussmitglieder Hand- lungsbedarf bezüglich einer Unterstellung unter die Verschreibungspflicht sähen. Der Vorsitzen- de erläutert, dass hierzu ein entsprechender Antrag an die Geschäftsstelle zu stellen wäre. Das BfArM ergänzt, dass die Geschäftsordnung vorsehe, dass im Regelfall Beschlüsse auf der Grund- lage eines schriftlichen Antrages gefasst werden sollten. 5 Food and Drug Administration 13. August 2018 Seite 7 von 9
Ein weiteres Mitglied äußert, dass eine Beschlussfassung erst nach genauer Prüfung vorhandener Daten erfolgen sollte. Von verschiedenen Ausschussmitgliedern wird zudem die Praktikabilität einer Verschreibungspflicht lediglich für Ältere angezweifelt. b. Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin jeweils zur oralen Anwendung – Möglichkeiten einer nati- onalen Regelung von Verschreibungs- und Abgabeeinschränkungen für Frauen im gebärfähigen Alter Das BfArM gibt einen Sachstandsbericht zu den Retinoiden Acitretin, Alitretinoin und Isotre- tinoin jeweils zur oralen Anwendung (siehe Anlage 10) und dem Risikobewertungsverfahren auf europäischer Ebene. Es werden von Seiten der Ausschussmitglieder hierzu keine Fragen gestellt. Verpflichtende Angabe der Dosierung auf Rezepten Ein Ausschussmitglied erläutert, dass auf der 71. Sitzung (14. Januar 2014) auf Antrag des BMG die verpflichtende Angabe zur Dosierung auf Rezepten, die in Deutschland verordnet und eingelöst werden, diskutiert worden wäre und am Ende der Sitzung vom Ausschuss empfohlen wurde. Das Ausschussmitglied fragt an, warum die Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses nicht in der AMVV umgesetzt worden wäre und äußert das Bedauern, dass bei Nichtumsetzung der Emp- fehlungen des Ausschusses keine Information an die Ausschussmitglieder erfolge. Das BMG erwidert, dass die Nichtumsetzung wohl auf die gesetzliche Verpflichtung zur Erstel- lung von Medikationsplänen für gesetzlich Versicherte mit mehr als drei verschreibungspflichti- gen Arzneimitteln aufgrund des „E-Health“-Gesetzes zurückzuführen sei. Vermutlich habe man deshalb auf die Aufnahme des Passus in die AMVV verzichtet, was aber noch zu prüfen sei. Das Ausschussmitglied erwidert, dass der Anspruch des gesetzlich Versicherten auf einen Medi- kationsplan gemäß § 31a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) geregelt sei, es aber den- noch bei Nichtvorliegen eines Medikationsplans sinnvoll für die Information des Patienten und Apothekers wäre, wenn die Dosierungsangaben auf dem Rezept verzeichnet wären. Ein weiteres Ausschussmitglied merkt an, dass in der Praxis der Medikationsplan nicht die Anga- be der Dosierung auf dem Rezept ersetzen könne. Das BMG erwidert, dass entsprechend der Vorgaben des SGB V der behandelnde Hausarzt durch sämtliche Fachärzte informiert werden sollte, gibt aber zu bedenken, dass dieser Anspruch in der Praxis vermutlich nicht immer erfüllt werde. Ein weiteres Ausschussmitglied erläutert, dass der Medikationsplan erst ab drei verschreibungs- pflichtigen Arzneimitteln erstellt werden müsse und dass bei weniger als drei verordneten Arz- neimitteln eine Dosierungsangabe auf dem Rezept notwendig sei. Das BMG sagt zu, die Problematik weiter zu prüfen. Der Vorsitzende stellt fest, dass alle Tagesordnungspunkte abgeschlossen seien und beendet die Sitzung. Er bedankt sich für die inhaltliche und organisatorische Vorbereitung der Sitzung sowie die Diskussionsbeiträge und verabschiedet die Anwesenden. Termin der 80. Sitzung 22. Januar 2019 – 10 Uhr BfArM, Bonn 13. August 2018 Seite 8 von 9
Anlagen
Anlage 1: Präsentation zu TOP 3 – BfArM
Anlage 2: Präsentation zu TOP 4 – BfArM
Anlage 3: Präsentation zu TOP 5 – BVL
Anlage 4: Präsentation zu TOP 6 – BfArM
Anlage 5: Präsentation zu TOP 7 – BfArM
Anlage 6: Präsentation zu TOP 8 – BfArM
Anlage 7: Präsentation zu TOP 9 – BfArM
Anlage 8: Präsentation zu TOP 10 – BfArM
Anlage 9: Präsentation zu TOP 11 – BfArM
Anlage 10: Präsentation zu TOP 11 – BfArM
Anlage 11: Empfehlungen zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
(AMVV) (zu TOP 5, 6, 7, 8 und 9)
13. August 2018 Seite 9 von 9Sie können auch lesen
