Serialisierungs-Fibel - für die prozesssichere und effi ziente Serialisierung - Verpackungswirtschaft
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Serialisierungs-Fibel für die prozesssichere und effiziente Serialisierung
Vorwort Die EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU schreibt vor, dass Arzneimittel mit besonderen Sicherheitsmerkmalen ausgestattet sein müssen, um illegale und oft sogar lebensbedrohliche Medikamentenfälschungen zu unterbinden. Rezeptpflichtige Arzneimittel werden künftig manipulationssichere Merkmale haben (tamper-evident), die ein unbefugtes Öffnen der Verpackungen sichtbar machen. Außerdem wird es zur Pflicht gemacht, diese Faltschachtelverpackungen mit individuellen Produktionsdaten und einmalig vergebenen Seriennummern zu kennzeichnen. Die b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH befasst sich seit 10 Jahren mit dieser Thematik und hat prozesssichere Hard- und Softwarekonzepte für ein effizientes Serialisieren von pharmazeutischen Verpackungen entwickelt. Mit unserer Serialisierungsfibel möchten wir Ihnen einen kleinen Leitfaden an die Hand geben, in dem verschiedene Codierverfahren, das Lesen und Auswerten und unsere modulare Softwarearchitektur beschrieben werden. Außerdem informieren wir Sie über den aktuellen Stand verschiedener Ländervorschriften und erklären in einem Glossar die wichtigsten Fachbegriffe. Wir wünschen Ihnen viel Spaß beim Lesen! 2
Codieren / Codestrukturen
Seite 04 bis 08
Codiertechnik
Seite 09 bis 10
Lesen und Auswerten
Seite 11 bis 14
Modulare Softwarearchitektur
Seite 15 bis 18
Gesetzliche Anforderungen (Ländervorschriften)
Seite 19 bis 34
Glossar
Seite 35 bis 39
3
Codieren
1D 2D OCR/OCV
Codestrukturen
1-dimensionaler Code 2-dimensionaler Code Alphanumerische
(Barcode) (Matrixcode) Kennzeichnung
GS1 Databar ECC200 OCR-A
Code 128 PPN / NTIN OCR-B
GTIN
Codearten
... ... Arial
Times New Roman
...
1. Codestrukturen
Serialisierungsanwendungen werden im Wesentlichen durch drei Codestrukturen abgedeckt. Dabei sind jeder Codestruktur verschie-
dene Codearten zugeordnet, die mit ihren besonderen Eigenschaften für unterschiedliche Applikationen genutzt werden können.
Alle Codearten mit ihren jeweiligen Codestrukturen haben einen charakteristischen Aufbau und bestimmte Merkmale, die für eine
stabile Codelesung wichtig sind.
4
Codieren
1.1. 1D-Codes
Eindimensionale Codestrukturen, auch Barcodes genannt (Bar (engl.) = Balken), waren die ersten verfügbaren Codes.
Sie werden im deutschen Sprachraum auch als Strichcodes, 1D-Codes oder Linearcodes bezeichnet.
Ruhezone START INFORMATION STOPP Ruhezone
Grundbestandteile eines 1D-Codes mit Ruhezonen, Startzeichen, der eigentlichen Information und dem Stoppzeichen
Der Barcode besteht aus parallel angeordneten Elementen, den Balken (dunkel) und Lücken (hell). Über die Breite der Balken und
Lücken und deren Abfolge wird die im Code enthaltene Information definiert. Die Modulbreite (Balkenbreite) ist innerhalb eines be-
stimmten Bereiches frei wählbar, sie muss aber auf die jeweiligen Lesegeräte abgestimmt sein.
Typische Modulbreiten liegen zwischen 0,15 und 1 mm. Außerdem verfügt der Barcode über Start- und Stoppzeichen am Anfang und
Ende des Codes. Sie bestehen aus einer fest definierten Abfolge von Balken und Lücken zur Erkennung der Codeart. Vor dem Start-
zeichen und hinter dem Stoppzeichen muss sich eine druckfreie Ruhezone befinden, in der sich keine störenden Elemente befinden
dürfen. Nur so hebt sich der Code eindeutig vom Hintergrund ab und ist identifizierbar. Die Ruhezonen sollten mindestens zehnmal
breiter sein als die minimale Modulbreite.
Optional lassen sich die meisten Codearten durch Prüfziffern erweitern. Damit wird die Plausibilität des Leseergebnisses überprüft.
Die Prüfziffer wird nach einer definierten Formel aus dem Leseergebnis errechnet und mit dem Prüfzifferwert, um den der Barcode
erweitert wurde, verglichen. Stimmen beide Werte überein, ist der Codeinhalt korrekt. Andernfalls gibt das Lesegerät die Fehlermel-
dung „kein Code gelesen/no read“ aus.
5
Codieren 1.2. 2D-Codes 2-dimensionale Codes benötigen bei hoher Informationsdichte deutlich weniger Platz als 1-dimensionale Codes. Man unterscheidet hier zwei Codestrukturen: Stapelcodes (vorzugsweise genutzt in Japan) und Datamatrixcodes. 1.3. OCR /OCV OCR und OCV sind Begriffe für die Erkennung von menschen- und maschinenlesbaren alphanumerischen Zeichen durch ein automatisches Identifikationssystem. 1.3.1. OCR OCR (Optical Character Recognition) steht für die automatische Erkennung gedruckter Zeichen oder ganzer Textstrings durch optische Abtastung. Dafür wurden ursprünglich spezielle Schriftarten entwickelt und genormt: OCR_A (DIN 660018, ISO 1073-1; OCR-B (ISO 1073-2); OCR-H (DIN 6625). Durch die inzwischen deutlich gestiegene Leistungsfähigkeit der Lesesysteme und verbesserte Algorithmen ist inzwischen auch eine Erkennung normaler Druckerschriftarten bis hin zu Handschriften (z.B. bei der Briefverteilung) möglich. Voraussetzung ist das vorhe- rige Einlernen der jeweiligen Schriftart. Lesegeräte vergleichen dann die aufgenommenen Zeichenstrukturen mit den in einer Daten- bank hinterlegten Strukturen, erkennen alle bekannten Zeichen und geben dann den „gelesenen“ String als Leseergebnis aus. 1.3.2. OCV OCV (Optical Character Verification) liest keinen Textstring, sondern vergleicht einen zuvor eingelernten Text mit dem gelesenen Text. Dafür werden Bildbearbeitungsalgorithmen wie z.B. die Ermittlung der Pixelsumme oder Konturerkennung genutzt. Das Ergebnis der OCV-Identifikation ist ein „WAHR“ oder ein „FALSCH“ mit ergänzender Bewertung von Richtigkeit, Qualität und Lesbarkeit des Strings. 6
Codieren
2. Der Data Matrix ECC200 Code
Unter den Matrixcodes hat sich der ECC200 weltweit am häufigsten durchgesetzt. Er wurde 1989 als ECC000 vorgestellt und bis 1995
zum heutigen Data Matrix ECC200 weiterentwickelt. Mit seiner hohen Prozesssicherheit hat er sich als Standard für eine weltweit ein-
heitliche Datenkommunikation etabliert. ECC200 steht dabei für die Verwendung des Reed-Solomon-Algorithmus zur Fehlerkorrektur.
Herausragende Merkmale sind:
• Weltweit einheitlicher Standard
• Einfache Erzeugung
• Mit einer Vielzahl von Markierverfahren anwendbar (u.a. Laser, Tintenstrahl, etc.)
• Hohe Lesesicherheit, basierend auf dem verwendeten Fehlerkorrekturalgorithmus
• Geringer Platzbedarf
• Kleine Ruhezone
• Maximale Datenkapazität
7
Codieren
2.1. Codelemente und -aufbau
Komponente Beschreibung Komponente Beschreibung
Schwarze und weiße Elemente des Codes werden als Zelle bezeichnet. Die Symbolgröße wird durch die Datenmenge im Code bestimmt. Sie
Jede Zelle repräsentiert ein Bit, wobei eine helle Zelle der binären „0“ entsteht aus der Summe aller schwarzen und weißen Zellen, gezählt
und eine dunkle Zelle der binären „1“ entsprechen. in beiden Dimensionen (die Zellen des Suchmusters werden ebenfalls
Die Zellgröße ist frei wählbar, muss aber auf die verwendete Lese- und mitgezählt).
Markiertechnik abgestimmt werden. Je kleiner die Zellgröße, desto Der ECC200 besteht immer aus einer geraden Anzahl an Zellen, in
höher die Anforderungen an Markier- und Lesegeräte. diesem Fall 22 x 22 Zellen.
Häufig verwendet werden Zellgrößen von 0,1 bis 0,6 mm. Ein guter
Kontrast zwischen den hellen und dunklen Zellen im Code ist sehr
wichtig für stabile Leseresultate.
Im inneren Feld/Datenfeld sind die codierten Daten enthalten. Die weiße Ecke oben rechts ist das klassifizierende Merkmal des Data
Matrix EC200. Im Gegensatz dazu hat der Data Matrix 000-140 an die-
ser Stelle eine schwarze Ecke.
Das sogenannte L-Pattern ist Teil des Suchmusters zur Codeartbestim- Die Ruhezone ist um den Code herum angeordnet (hier schwarz
mung. Es besteht aus dunklen Zellen und wird benötigt, um den Code markiert). Deren Breite/Höhe soll mindestens die einfache Zellgröße
im Bild zu identifizieren sowie die Abmessung des Codes und dessen betragen, eine breitere/höhere Ruhezone ist jedoch für eine hohe
Verzerrung zu bestimmen. Prozesssicherheit empfehlenswert.
Laut Norm ISO/IEC 16022 muss das L-Pattern lückenlos markiert sein Laut Norm ISO/IEC 16022 dürfen sich keine Störstrukturen (z.B.
und sich über die komplette Code Höhe und -Breite erstrecken. Bauteile auf dem Objekt, andere Codes oder Klarschrift) in dieser
Zone befinden.
Das Alternating Pattern (abwechselnd weiße und schwarze Zellen) Die Alignment Pattern werden als zusätzliche Orientierungshilfe an
ist ein weiterer Teil des Suchmusters zur Codeartbestimmung, der einer Symbolgröße von 32 x 32 und größer benötigt und bei einer
Ermittlung der Zellgröße und der Symbolgröße des Codes. Codierung automatisch erzeugt.
8
Codiertechnik
Die heute auf dem Markt gängigsten Verfahren werden in den folgenden Abschnitten ausführlich erläutert. Für einen ersten Überblick
stellt die folgende Tabelle entscheidende Kriterien bei der Auswahl des Markierverfahrens gegenüber. Hauptkriterien sind der zu
markierende Werkstoff, die Flexibilität des Prozesses, die entstehenden Kosten, die Geschwindigkeit, der Durchsatz und damit
verbunden der mögliche Grad an Automatisierung des Markiervorgangs.
Laser TIJ
Vielfalt beschriftbarer Materialien hoch hoch
Flexibilität hoch mittel
(komplexe Objektoberflächen, Abstand Objekt- Markiergerät,
die Möglichkeiten der Markierung)
Investition / Anschaffungskosten hoch mittel
Benötigte Betriebsmittel gering mittel
Möglicher Automationsgrad hoch hoch
(realisierbare Stückzahlen, Geschwindigkeit des Markiervorgangs)
Art des Markierverfahrens kontaktlos kontaktlos
(kontaktlos = kein mechanisches Fixieren des Objekts nötig
kontaktbehaftet = mechanisches Fixieren des Objekts nötig)
Abriebfestigkeit der Markierung hoch mittel
9
Codiertechnik
Für Serialisierungsaufgaben werden hauptsächlich zwei Codierverfahren genutzt:
• Tintenstrahldruck - vorzugsweise Thermal Inkjet (TIJ)
Mit dieser Technologie werden winzige Tintentropfen durch ein Heizelement erzeugt, welches das Wasser oder Lösungsmittel
in der Tinte erhitzt. Dabei bildet sich eine winzige Dampfblase, die durch ihren Druck einen Tintentropfen aus der Düse presst.
• Laserkennzeichnung
Der Lichtstrahl eines Lasers erzeugt eine Oberflächenveränderung auf dem zu markierenden Produkt. Je nach Oberfläche
geschieht dies durch Materialabtrag, Gravierung oder Farbveränderung.
10Lesen und Auswerten
1. Codelesung – Auswahl des Lesegerätes
Für das Lesen von 1-D Codes werden in der Regel Zeilenkameras genutzt, für 2-D Codes kommen ausschließlich Matrixkameras zur
Anwendung. Für die Auswahl des am besten geeigneten Systems sind u.a. diese Punkte zu prüfen:
• Müssen 1D- oder 2D- Codes gelesen werden?
• Welche Lesefeldgröße ist erforderlich?
• Wie groß ist der Abstand zwischen Kamera und Produkt?
• Bei welcher Produktgeschwindigkeit soll gelesen werden?
11Lesen und Auswerten
1.1. Bewertung fest montierter Barcode-Lesegeräte (Kameratechnologie)
Aufgrund der verfügbaren Abtasttechnologien, Gerätetypen, der sehr unterschiedlichen Identifikationsaufgaben, verbunden mit diver-
sen Markierverfahren ergeben sich im Detail viele Vor- und Nachteile der einzelnen Lesegeräte. Diese sind im Einzelfall in Abhängigkeit
der Zielapplikation zu betrachten.
Die folgenden Bewertungen sind daher ausschließlich auf fest montierte Barcode-Lesegeräte auf Basis Kameratechnologie zur
Identifikation von 1D- und 2D-Codes beschränkt:
VORTEILE fest montierter Zeilenkameras NACHTEILE fest montierter Zeilenkameras
Vorteil: Große Lesefeldbreite Nachteil: Stillstandlesung von 2D-Codes nicht möglich
Kundennutzen: Geringer Positionieraufwand von Codes und Lesegerät Beispielhafte Auswirkung: Datenverlust bei Maschinenstillstand
Vorteil: Eine Bildlänge definiert über Lesetor/Trigger Nachteil: Verzerrte Bildaufnahme bei Vibration
Kundennutzen: Hohe Prozesssicherheit zur Code-Identifikation Beispielhafte Auswirkung: Erhöhter konstruktiver Aufwand (Dämpfung)
Vorteil: Hohe Transportgeschwindigkeiten < 10 m/s Nachteil: Ohne Fokusverstellung geringe Schärfentiefe
Kundennutzen: Schnelle Prozesse Beispielhafte Auswirkung: Erhöhter konstruktiver Aufwand (Objektführung)
VORTEILE fest montierter Matrixkameras NACHTEILE fest montierter Matrixkameras
Vorteil: Digitalkameraprinzip „friert“ bewegte Bilder ein Nachteil: Keine Lesefeldbreite und -höhe
Kundennutzen: Lesung von 2D-Codes in Stillstand und Bewegung, kein Daten- Beispielhafte Auswirkung: Erhöhter Positioniertaufwand von Codes und
verlust bei Maschinenstillstand, reduzierter Integrationsaufwand bei Vibration Lesegerät
Vorteil: Große Schärfentiefe Nachteil: Nur mittlere Transportgeschwindigkeiten < 6 m/s
Kundennutzen: Geringerer konstruktiver Aufwand (Objektführung) Beispielhafte Auswirkung: Begrenzte Transportgeschwindigkeit
Vorteil: Mehrfachlesung
Kundennutzen: Erhöhte Lesesicherheit
12Lesen und Auswerten
2. Codelesung – Beleuchtung der Produktoberfläche
Eine wirksame Beleuchtung ist für den Lesevorgang von großer Bedeutung. Wichtig ist der ausreichende Kontrast zwischen Codierung
und Hintergrund.
Wenn im Lesegerät schon eine interne Beleuchtung vorhanden ist, können über dessen Positionierung verschiedene Beleuchtungsar-
ten eingestellt werden. Mehr Flexibilität erreicht man durch eine externe Beleuchtung.
Je nach Art der Produktoberfläche unterscheidet man bei dem auftreffenden Licht Absorption, Reflektion, Transmission oder
Emission. Die Beleuchtung muss darauf abgestimmt werden.
Absorption:
Code und Hintergrund reflektieren das auftreffende Licht unterschiedlich stark, und dadurch entsteht der Kontrastunterschied.
Reflektion:
Glänzendes Material reflektiert das auftreffende Licht zurück. Matte Oberflächen absorbieren einen Teil des auftreffenden Lichtes
diffus und reflektieren den restlichen Teil.
Transmission:
Bei lichtdurchlässigen Objekten nutzt man die sogenannte Transmission. Das Produkt wird dann zwischen Beleuchtung und Kamera
positioniert. Der Kontrastunterschied entsteht durch das unterschiedliche Transmissionsverhalten der Codezellen.
Emission:
Damit liest man fluoreszierende Codes. Der mit einer Spezialtinte aufgebrachte Code wird mit UV-Licht beleuchtet. Er ist dann für die
Kamera und gegebenenfalls auch für das menschliche Auge sichtbar.
13Lesen und Auswerten / Verifizieren Die Bewertung der Lesbarkeit von 2D-Codes erfolgt mit sogenannten Verifikationsgeräten (Verifier) nach Norm ISO/IEC 15415. Verifier sind geeicht und gewährleisten, dass auch unterschiedliche Lesesysteme zu denselben Ergebnissen kommen. Geprüft werden diese Qualitätsparameter: Contrast: Bereich zwischen minimaler und maximaler Pixelqualität Modulation: Verhältnis von Schwarz- zu Weiß- Anteilen im Code Fixed pattern damage: Zustand des „Finder Patterns“ und der Ruhezonen des Codes Decode Quality: steht immer auf Wert 4, wenn der Code erfolgreich gelesen wurde Axial non-uniformity: axiale und horizontale Verzerrungen des Codes Grid non-uniformity: generelle Verzerrungen des Codes Unused error correction: Summe der korrigierten Fehler Overall Quality: Grading (Gesamtnote), abgeleitet aus den Resultaten der vorgenannten Parameter Jede Einzelbewertung kann einen Wert von A bis F oder von 0 und 4 erreichen, A bzw. 4 ist das bestmögliche Ergebnis. 14
Modulare Softwarearchitektur
Unser b+b SiteServer und seine Module sorgen für einen reibungslosen und standardisierten Datenaustausch zwischen übergeordneten
Datensystemen, den einzelnen Linienkomponenten bis hin zur Meldung des Stammbaums Ihrer Produkte.
Verschiedene Uploadvarianten, abhängig von Ihrer Anbindungswahl an das Repositorysystem (EU-Hub oder andere nationale
Datenbanklösungen), stehen Ihnen zur Verfügung.
trace
NVPa123
12678ZU19872000
VE00KE9992726355
VGF1234
Als Komplettanbieter liefern wir Ihnen die perfekt auf Ihre Bedürfnisse abgestimmte Lösung. Egal ob halb- oder vollautomatisch,
egal ob Lohnhersteller (CMO), Hersteller von Eigenmarken, Re-Importeure oder Parallel-Importeure.
Auch im Bereich Aggregation halten wir diverse Anbindungen bereit, die selbstverständlich lückenlos in unseren b+b SiteServer
integrierbar sind.
15Modulare Softwarearchiktektur
ERP System des Kunden
securPharm
www.securpharm.de
oder
EU bzw. Länder -Hub
b+b SiteServer b+b SiteManager
(Datenbank)
b+b Softwaremodule
für Pharma und
Re-Importeure
Linie 1 Linie 2 Linie 3 Linie 4 usw.
b+b LineManager
16Modulare Softwarearchiktektur
(ERP) Enterprise-Resource-Planning des
Kunden, z.B. M3, SAP, usw.
Schnittstelle, um die kompletten produktionsrelevanten
Serialisierungsdaten für die Linie bereitzustellen.
Auch nur z.B. Auftragsnummer und Menge
Über eine Secure FTP (SFTP)
Verbindung werden die XML Daten
Diese Software ermöglicht eine
vom b+b Site-Server übertragen
Bedienoberfläche, um fehlende
oder der Produktstatus abgefragt. Auf dieser Datenbank werden ALLE im produktionsrelevante Daten
Serialisierungs-Prozess entstehenden händisch einzutragen und
Daten abgelegt, und diese stellt Seriennummern zu verwalten.
die zentrale Intelligenz dar. Zentrales Management zum Hub
Mit diesen Modulen werden
Lösungen angeboten,
um die Anforderungen für
Re-Importeure zu erfüllen. Linie 1 Linie 2 Linie 3 Linie 4 usw.
Wird für die Serialisierungsaufgaben auf der
Linie eingesetzt. Über diese werden die auf
der Linie befindlichen Drucker und Kameras
bedient. Nach Beendigung eines Auftrags
werden die entstandenen Daten zur weiteren
Verwaltung an den Site-Server gemeldet.
17Modulare Softwarearchiktektur für Pharma und Re-Importeure
b+b SiteServer
b+b Workorder b+b Warehouse
Label Modul + Aggregation Module +
LP4 LP4
b+b SiteManager
LP4 b+b Packing List
Modul + LP4
Linie 1 Linie 2 Linie 3 Linie 4 usw.
b+b LineManager
18Gesetzliche Anforderungen:
EUROPA – EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU (FMD)
RX* Einzelfaltschachtel Bündel
Gültig ab: 09.02.2019
Serialisierung Aggregation Serialisierung Aggregation
Ausnahmen:
Belgien, Griechenland Codetypen: NTIN
& Italien 5 Jahre später Typ: 2D-Code GS1 DataMatrix (NTIN)
(01) 04150123456782
(17) 210800
(10) 1F189A
(21) 1234567890ABCD z.Zt. nicht gefordert
* verschreibungspflichtige
Medikamente
Codeinhalt:
(01)04150123456782(17)210800(10)1F189A
(21)1234567890ABCD
Application Identifier (AI):
AI (01) = NTIN
AI (17) = Verfalldatum
AI (10) = Chargennummer
AI (21) = Seriennummer
19Gesetzliche Anforderungen:
EUROPA – EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU (FMD)
Ausnahmeregelungen für Belgien, Griechenland und Italien
Übergangsfrist: Einzelfaltschachtel Bündel
bis Februar 2025
In Belgien, Griechenland
und Italien sind pharma-
zeutische Produkte Serialisierung Aggregation Serialisierung Aggregation
bereits mit serialisierten Belgien: APB Code, 16-stellig
Strichcodes ausgestat-
tet, die in den Apothe-
ken vor der Abgabe an
den Patienten geprüft
werden.
Griechenland: EOF Code, 9-stellig
Diese Art von Serialisie- z.Zt. nicht gefordert
rung ermöglicht aber
keine Rückverfolgbar-
keit. Sie war als Maß-
nahme entwickelt wor- Italien: Bollino AIC Code, 9-stellig
den, um Erstattungsbe-
trug zu unterbinden.
20Gesetzliche Anforderungen:
DEUTSCHLAND – EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU (FMD)
RX* Einzelfaltschachtel Bündel
Gültig ab: 09.02.2019
Serialisierung Aggregation Serialisierung Aggregation
Typ: 2D-Code GS1 DataMatrix (PPN)
(9N) 111234567842
(S) 1234567890ABCD
(1T) 1F189A
PPN
* verschreibungspflichtige (D) 210800 z.Zt. nicht gefordert
Medikamente
Codeinhalt:
D> 06 9N111234567842 S1234567890ABCD
1T1F189A D210800
Ch.-B.: 1F189A
Data Identifier (DI): verw.bis: 21.08.00
PPN
DI (9N) = PPN
DI (S) = Seriennummer Diese Variante
DI (1T) = Chargennummer ist für kleinere
DI (D ) = Verfalldatum Schachteln
21Gesetzliche Anforderungen:
USA – Drug Quality and Security Act (DQSA)
RX* Einzelfaltschachtel Bündel
AH (Tiermedizin)
Serialisierung Aggregation Serialisierung Aggregation
Lot Level gültig ab:
November 2017
(01) 50419407413421
Track & Trace gültig ab:
(10) ABCD1234
November 2023 (17) 160531
(21) 459136428453 SN (21) 78945612336987
GITN 8 (01) 201 257781362
Typ: 2D-Code GS1 Datamatrix
AI (01) = GTIN
AI (10) = Chargennummer Typ: EC200, GTIN (GS1)
AI (17) = Verfallsdatum Code: 2D-Matrix Code ECC200
AI (21) = Seriennummer Inhalt: sGTlN (serialisierte GTlN)
Format: (01)GTlN (21) Seriennummer
Klartext: (01GTIN + (21) Seriennummer
* verschreibungspflichtige
Nur erforderlich wenn
Medikamente technisch notwendig!
22Gesetzliche Anforderungen:
KANADA – Automated Identification of Vaccine Products (AIVP)
Nur obligatorisch für Einzelfaltschachtel Bündel
Impfstoffe gültig seit:
2012
Serialisierung Aggregation Serialisierung Aggregation
Codetyp: 1D – Linear Code
(01) 0 9501101 53000 3
(17) 140704
(10) AB-123
(01) 0 9501101 53000 3 (01) 0 9501101 53000 3
Einzelpackung
(verpackte Ampulle, Injektionsspritze)
Typ: 2D-Code GS1 Datamatrix Typ: GS1 DataBar und
AI (01) = GTIN GS1 DataBar Stacked
AI (17) = Verfalldatum
AI (10) = Chargennummer AI (01) = GTIN
23Gesetzliche Anforderungen:
INDIEN – Directorate General of Foreign Trade (DGFT)
Voraussichtlich Einzelfaltschachtel Bündel
gültig ab: 2016 / 2017
Serialisierung Aggregation Serialisierung Aggregation
Codetyp: 2D - Datamatrix Code Codetyp: 1D - Linear Code
(01) 50419407413421
(10) ABCD1234
(17) 160531
(21) 459136428453
Typ: 2D-Code GS1 DataMatrix Typ: GS1-128
AI (01) = GTIN AI (01) = GTIN
AI (10) = Chargennummer AI (17) = Verfalldatum
AI (17) = Verfalldatum AI (10) = Chargennummer
AI (21) = Seriennummer AI (21) = Seriennummer
24Gesetzliche Anforderungen:
ARGENTINIEN – National Food, Drug and Technology Administration
(ANMAT) - Regulation 3683
seit 2012:
200 ausgewählte
Medikamente
Serialisierung Aggregation Serialisierung Aggregation
Codetyp: 1D - Linear Code
(01) 50419407413421
(10) ABCD1234
(17) 160531
(21) 459136428453
Typ: 2-D Code GS1 DataMatrix Typ: SSCC
AI (01) = GTIN Inhalt: GLN und Seriennummer
AI (10) = Chargennummer
AI (17) = Verfalldatum
AI (21) = Seriennummer
z.Zt nur spezielle Produkte
25Gesetzliche Anforderungen:
BRASILIEN – National Agency of Sanitary Surveillance
(ANVISA) - Resolution RDC-54
Umsetzung ursprünglich Einzelfaltschachtel Bündel
geplant ab Dezember
2016 für verschreibungs-
pflichtige Medikamen-
te, laut Mitteilung der
ANVISA vom Oktober Serialisierung Aggregation Serialisierung Aggregation
2016 wurde dieser
Termin auf unbestimmte Codetyp: 1D - Linear Code
Zeit verschoben. (01) 08898367410115 Wahlweise GTIN oder SSCC, je nachdem ob
(713) 4331597655432 Handelseinheiten (Bündel, Kartons) oder
(21) 1234567890123 Logistikeinheiten zu kennzeichnen sind.
Track & Trace ebenfalls (17) 221231
vorgesehen, Termin für (10) 123ABC
die Umsetzung noch
offen.
Typ: 2D-Code GS1 DataMatrix
AI (01) = GTIN-13 (13-stellig)
AI (713) = ANVISA Registrier-Nummer
AI (21) = Seriennummer
AI (17) = Verfalldatum Typ: SSCC18
AI (10) = Chargennummer Inhalt: GLN und Seriennummer
Nur erforderlich wenn
technisch notwendig!
26Gesetzliche Anforderungen:
TÜRKEI – Serialization Scheme Turkey (ITS)
RX*1 Einzelfaltschachtel Bündel
OTC*2
Serialisierung
umgesetzt seit: 2010
Serialisierung Aggregation Serialisierung Aggregation
Aggregation Codetyp: 1D - Linear Code
umgesetzt seit: 2012 Wahlweise GTIN oder SSCC, je nachdem ob
(01) 07788552150123 Handelseinheiten (Bündel, Kartons) oder
(21) 60110001239412 Logistikeinheiten zu kennzeichnen sind.
(17) 211031
(10) 315557
*1 verschreibungspflichtige
Medikamente
*2 frei verkäufliche Medikamente Typ: 2D-Code GS1 DataMatrix
AI (01) = GTIN
AI (21) = Seriennummer
AI (17) = Verfallsdatum Typ: SSCC18
AI (10) = Chargennummer Inhalt: GLN und Seriennummer
Nur erforderlich wenn
technisch notwendig!
27Gesetzliche Anforderungen:
CHINA – Food and Drug Administration (CFDA)
Serialisierung seit 2010 Einzelfaltschachtel Bündel
Aggregation seit 2012
RX*1
OTC*2
Serialisierung Aggregation Serialisierung Aggregation
2013
Das chinesische Ministry
of Health veröffentlicht
eine Liste von Arznei-
mitteln (EDL) mit
Serialisierungspflicht
12345 67890 12345 67890
für 502 Produkte
Typ: EAN/UCC-128
20stelliger linearer Barcode, bestehend aus Code: SSCC18
2016 Produktinformation + Seriennummer, die von Content: GLN + Serial
den chinesischen Behörden zur Verfügung
Serialisierung Item + Case gestellt wird.
Es wird empfohlen, den Code
*1 verschreibungspflichtige
Medikamente vom Faltschachtellieferanten
*2 frei verkäufliche Medikamente aufdrucken zu lassen.
28Gesetzliche Anforderungen:
SÜD KOREA – Ministry of Health and Welfare (MOHW)
RX*1 Einzelfaltschachtel Bündel
2013
2D-Kennzeichnungs-
pflicht
Serialisierung Aggregation Serialisierung Aggregation
2015
2D- Kennzeichnungs-
pflicht mit Serialisierung (01) 12345678912345
(17) 2022.10.31
Alternativ zu DataMa- (10) ABC123
trix Codes ist auch die (21) 12345678912345678912
Nutzung von RFID Tags
(radiofrequency identi-
z.Zt. nicht gefordert
Typ: GS1 DataMatrix
fication) zugelassen AI (01) = GTIN
AI (17) = Verfalldatum
*1 verschreibungspflichtige AI (10) = Chargennummer
Medikamente AI (21) = Seriennummer
29Gesetzliche Anforderungen:
SAUDI ARABIEN – Saudi Drug Code (SDC)
RX*1 Einzelfaltschachtel Bündel
OTC*2
AH (Tiermedizin)
2015
Serialisierung Aggregation Serialisierung Aggregation
2D – Codierung
2017
(01) 65432132125423
2D – Codierung mit
(17) 310522
Serialisierung (10) ABC1234
(21) 459136428453
z.Zt. nicht gefordert
Typ: 2D-Code GS1 DataMatrix
AI (01) = GTIN
AI (17) = Verfalldatum
AI (10) = Chargennummer
AI (21) = Seriennummer*
* Seriennummern werden nicht an einen
*1 verschreibungspflichtige übergeordneten Hub berichtet, sondern
Medikamente
beim Hersteller gespeichert.
*2 frei verkäufliche Medikamente
30Gesetzliche Anforderungen:
TAIWAN – Food and Drug Administration (FDA)
RX*1 Einzelfaltschachtel Bündel
2017 (unbestätigt)
2D-Kennzeichnungs-
pflicht ohne Serialisie-
rung für ausgewählte Serialisierung Aggregation Serialisierung Aggregation
Medikamente
2019 (unbestätigt)
(01) 12345678912345
2D-Kennzeichnungs-
(17) 2022.10.31
pflicht mit Serialisierung (10) ABC123
für ausgewählte Medi- (21) 12345678912345678912
kamente
z.Zt. nicht gefordert
Typ: 2D-Code GS1 DataMatrix
2020 (unbestätigt) AI (01) = GTIN
2D-Kennzeichnungs- AI (17) = Verfalldatum
pflicht mit Serialisierung AI (10) = Chargennummer
AI (21) = Seriennummer
für alle verscheibungs-
pflichtigen Medikamente
*1 verschreibungspflichtige
Medikamente
31Gesetzliche Anforderungen:
MEXIKO – COFEPRIS (the Federal Commission for the Protection
against Sanitary Risk)
RX* Einzelfaltschachtel Bündel
geplant für November
2018: 2D – Codierung
mit Serialisierung
Serialisierung Aggregation Serialisierung Aggregation
(01) 65432132125423
(17) 310522
(10) ABC1234
(21) 459136428453
z.Zt. nicht gefordert
* verschreibungspflichtige Typ: 2D-Code GS1 DataMatrix
Medikamente AI (01) = GTIN
AI (17) = Verfalldatum
AI (10) = Chargennummer
AI (21) = Seriennummer
z.Zt noch keine technische
Ausführung definiert
32Gesetzliche Anforderungen:
RUSSLAND – Russia Ministry of Health (FGIS MDLP)
Geplant: Einzelfaltschachtel Bündel
31.10.2015:
Launch Pilotprogramm
31.12.2016: Serialisierung Aggregation Serialisierung Aggregation
schrittweise Umsetzung Es wird unterschieden in 3 Klassen von Medikamenten:
des gesamten FGIS
MDLP - System („end to 1. 7VZN (7 ВЗН): Sieben Gruppen von kostspieligen
Medikamenten, z.B. zur Behandlung von Hämophilie
end“) oder Multipler Sklerose und Patienten nach einer
Organtransplantation.
Umsetzung: Januar 2017
2. ZhNVLP (ЖНВЛП): Vitale und lebenswichtige Medi-
kamente mit von den Behörden festgelegten Preiso Aggregation
bergrenzen
Umsetzung: Januar 2018 geplant
3. Alle anderen Medikamente in der Humanmedizin
Umsetzung: Januar 2019
Codetyp: 2D - Datamatrix Code
(eventuell angelehnt an den ECC200, Standard GS1)
o Manufacturer code
o Manufacturer product code
o Registration number of product
o Serial number
o Lot or batch number
o Expiry date
33ZEITSCHIENE Übersicht
Serialisierung RX, OTC ?
Lot-Level (aggregation possible)
ePedigree CA
2023
Serialisierung (API)
1-2 packaging lines ready
Serialisierung RX, OTC ?
Coding (RX, OTC, AH) Serialisierung (RX, OTC, AH)
pilot
Coding I (SD) Coding II (RX) Serialisierung (RX)
new changed timeline
not officially announced
Shipper Coding (NEDL) Aggragation (NEDL, Blood Products) Alle Importe
Serialisierung
Aggregation
Aggregation (OTC)
Coding
2012 2013 2014 2015 2016 2017
34Glossar
1D-Code 1-dimensionaler linearer Strichcode, z.B. GS1-DataBar, GS1-128 u+A1:B44
2D-Code 2-dimensionaler Code, der sehr viele Informationen auf kleinstem Raum enthalten kann
Aggregation Als Aggregation bezeichnet man die Kennzeichnung jeder einzelnen Verpackungsstufe von pharmazeutischen
Produkten mit Seriennummern – von der Einzelverpackung über die Bündelpackung und den Karton bis hin zur
Palette. Eine so genannte „Parent-Child“- Verknüpfung macht es möglich, mithilfe eines einzigen Scans den Inhalt
eines Transportverbundes im Detail zu erfassen (Grundlage für die E-Pedigree- Dokumentation)
AH Tiermedizin (Animal Health)
AIVP KANADA - Automated Identification of Vaccine Products
Anti-Counterfeiting Maßnahmen und Techniken zur Bekämpfung von Produktfälschungen
ANVISA BRASILIEN - National Agency of Sanitary Surveillance (Anvisa, ANVISA)
1999 gegründete brasilianische Nationale Behörde für Gesundheitsüberwachung
ANMAT ARGENTINIEN - National Food, Drug and Technology Administration
API Aktive Pharmazeutische Inhaltsstoffe
BN Batch Number / Chargennummer
CFDA CHINA - Food and Drug Administration
CFR 21 part 11 von der FDA (US Food and Drug Administration) entwickelte Vorschriften (CFR - Code of Federal Regulations) für
elektronische Aufzeichnungen und Signaturen von Produkten. Systemvalidierungen, Audit-Trails, Zeitstempel und
weitere Vorgaben für Sicherheit und Archivierung sind Bestandteil dieser Anforderungen
Code 128 Alphanumerischer Strichcode mit hoher Informationsdichte
COFEPRIS Mexikanische Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiko
DataMatrix Code 2-dimensionaler Code, der sehr viele Informationen auf kleinstem Raum enthalten kann
DGFT INDIEN -Directorate General of Foreign Trade
DQSA Drug Quality and Security Act
35Glossar
ECC200 DataMatrixcode mit Reed-Solomon-Algorithmus zur Fehlerkorrektur. Diese Variante wird als ECC200 bezeichnet.
Es wird im Allgemeinen empfohlen, nur noch die aktuelle ECC200-Version einzusetzen.
E-Pedigree Electronic Pedigree = elektronischer Stammbaum - Kennzeichnung von Arzneimitteln mit eindeutigen
Nummern und deren lückenlose Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus des Präparates.
Expiry Date Haltbarkeitsdatum - bis dahin muss das Produkt verbraucht sein
FAT Factory Acceptance Test = Werksabnahme beim Hersteller
FDA Food and Drug Administration = behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde
der Vereinigten Staaten
FGIS MDLP Russia Ministry of Health
FAT Factory Acceptance Test = Werksabnahme beim Hersteller
FDA Food and Drug Administration = behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde
der Vereinigten Staaten
FMD Falsified Medicines Directive: Direktive zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen (für Europa die EU-Fäl-
schungsrichtlinie 2011/62/EU)
GS1 GS1 (Global Standards One) eine weltweit aufgestellte privatwirtschafftliche Organisation, u.a. zuständig für die
Vergabe der Global Trade Item Number (GTIN) zur Produktzennzeichnung
GS1 DataBar Linearer Strichcode mit trackingrelevanten und mengenvariablen Zusatzinformationen
GS1 DataBar Stacked Kompakter linearer Strichcode Typ DataBar, angeordnet in 2 Reihen übereinander
GS1-128 Linearer Strichcode der GS1, basierend auf dem Code 128
GS1-DataMatrix 2-dimensionaler Code der GS1, in dem sehr viele Informationen auf kleinstem Raum untergebracht werden
können.
GTIN Global Trade Item Number = maximal 14-stellige Nummer, mit der das Produkt weltweit serialisiert wird
HMI Human/Machine Interface = Schnittstelle Mensch/Maschine
36Glossar
ITS Serialization Scheme Turkey
IQ Installation Qualification = dokumentiert die korrekte Umsetzung der zuvor definierten Anforderungen bei der
Aufstellung und Installation der gelieferten Anlage.
LOT Charge
MOHW Südkorea - Ministry of Health and Welfare
NTIN National Trade Item Number: Identifikationsstandard der GS1 zur Verifizierung von Arzneimittelprodukten. Die
NTIN wird aus der 8-stelligen PZN generiert und ermöglicht die Verifizierung von Arzneimitteln durch weltweit
eindeutige Produkt- und Seriennummern. Der Pharmahersteller hat je nach Lizenz die Wahl zwischen der NTIN
und der PPN.
OCR Optical Character Recognition = Textlesung mit einer Kamera
OCV Optical Character Verification = Texterkennung mit einer Kamera
OQ Operational Qualification = Überprüfung der korrekten Funktionsweise der einzelnen Bestandteile einer Anlage
OTC Over the Counter = Verkauf nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel "über die Ladentheke"
PPN Pharmacy Product Number: Identifikationsstandard der IFA zur Verifizierung von Arzneimittelprodukten. Die PPN
wird aus der Pharmazentralnummer (PZN) gebildet und ermöglicht die Verifizierung von Arzneimitteln durch
weltweit eindeutige Produkt- und Seriennummern. Der Pharmahersteller hat die Wahl zwischen der NTIN und
der PPN.
PQ Performance Qualification = Anlagen- oder Gerätequalifizierung nach GMP-Richtlinien
RFID Radio-Frequency Identification = Technologie für Sender-Empfänger-Systeme zum automatischen und berüh-
rungslosen Identifizieren von Objekten mit Radiowellen
SAT Site Acceptance Test = Abnahme einer Maschine oder Anlage beim Kunden
Serialisierung Bei der Serialisierung von Arzneimitteln wird jeder Verpackungseinheit ein einzigartiger Identifikationscode zuge-
wiesen. Die Seriennummer ist Teil einer Codestruktur, innerhalb derer sowohl Hersteller als auch Produktdetails
eindeutig ermittelt werden können.
37Glossar
SN Serial Number / Seriennummer: siehe auch "Serialisierung"
SDC Saudi Drug Code
SSCC Serial Shipping Container Code (auch NVE = Nummer der Versandeinheit). Weltweit eindeutige Nummer zur
Identifizierung einer Versandeinheit (z. B. Palette, Container, Karton). Zur Generierung einer NVE ist eine Global
Location Number (GLN) erforderlich, die den Aussteller der NVE (z. B. den Hersteller eines Produkts oder einen
Logistikdienstleister) kennzeichnet. Diese GLN wird von der GS1-Organisation vergeben.
SSCC18 SSCC - Code mit 18 Zeichen (siehe auch SSCC)
Thermal Inkjet (TIJ) TIJ: Thermal Ink Jet - hochauflösendes Bedruckungssystem mit HP-Technologie
Tamper-Evident "Manipulationssichere Merkmale, mit denen ein unbefugtes Öffnen von Verpackungen sichtbar gemacht werden
kann. Dabei kann es sich um zusätzliche Laschenverklebungen, Verschlussstreifen, Sicherheitsetiketten, Dichtun-
gen und andere Techniken handeln. "
Traceability Rückverfolgbarkeit
Track & Trace Verfolgung (Tracking) und Rückverfolgung (Tracing): „Tracking“ ermöglicht eine Aussage über Ursprung und
aktuelle Position eines serialisierten Produktes. „Tracing“ dient der Rückverfolgung von Produkten entlang der
logistischen Kette vom Hersteller in Richtung Apotheke/Patient.
QR Code "QR : Quick Response = 2-dimensionaler DataMatrix Code,
1994 entwickelt von der japanischen Firma Denso Wave, lizenzfrei nutzbar"
URS User Requirement Specification: Lastenheft
Validierung Dokumentierter Nachweis, dass ein System oder Prozess die vom Kunden spezifizierten Anforderungen
(Akzeptanzkriterien) im praktischen Einsatz reproduzierbar erfüllt.
Verifier Gerät zum Messen und Prüfen der Druckqualität von Linear- und DataMatrix Codes nach festgelegten Kriterien
38Notizen
39Stand: 31.08.2016
b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH
Eichenstraße 38a • 64743 Beerfelden-Airlenbach (Germany)
Phone: +49 (0) 6068 47891-0 • Fax: +49 (0) 6068 47891-69 • E-Mail: info@bb-trace.de • www.bb-trace.de
Änderungen und Irrtümer vorberhalten · Angegebene Produkteigenschaften und technische Daten stellen keine Garantiererklärung darSie können auch lesen
