Sind Sie fit für die FDA? - Axxos-Seminar, 6. und 7. Mai 2021 Gasthof zum Schützen, Schachenallee 39, CH-5000 Aarau
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Sind Sie fit für die FDA? Axxos-Seminar, 6. und 7. Mai 2021 Gasthof zum Schützen, Schachenallee 39, CH-5000 Aarau
Die Axxos GmbH begleitete in den vergange Seminarpaket
nen Jahren viele Firmen erfolgreich bei ihrer Die Seminarunterlagen stellen wir allen Teil
Vorbereitung für FDA Inspektionen und unter nehmenden vorab digital zur Verfügung. Sie
stützte sie während der eigentlichen FDA Ins können ausgedruckt oder auf einem selbst mit
pektion als Übersetzerin und Koordinatorin. gebrachten Tablet während der Präsentationen
Dadurch ist ein breiter Erfahrungsschatz ent bearbeitet werden. Im Preis inbegriffen:
standen, der die korrekte Firmenregistrie • digitale Seminarunterlagen
rung, eine vorausschauende und zielführende • Verpflegung (Kaffee, Seminargetränke
Vorbereitung bis hin zur strukturierten Vor und Mittagessen)
gehensweise mit dem richtigen Dispositiv • Teilnahmebestätigung
während der Inspektion umfasst. Alle von der • Apéro riche am Freitag zum Seminarabschluss
Axxos begleiteten Inspektionen konnten er
folgreich ohne Warning Letter abgeschlossen Covid-19 Situation
werden. Das Seminar ist als Präsenzveranstaltung mit
Unser praxisnahes Wissen für eine erfolgrei geeigneten Schutzmassnahmen geplant. Sollte
che FDA Inspektion möchten wir gerne mit dies aufgrund der zum Zeitpunkt des Seminars
Ihnen teilen. Dies um einerseits das Verständ geltenden Vorgaben nicht möglich sein, wird
nis für die Anforderungen der FDA zu fördern die Veranstaltung virtuell durchgeführt und die
und andererseits die Möglichkeiten für die Verpflegung entfällt. Über die Durchführungsart
betroffenen Unternehmen aufzuzeigen. wird Ende April informiert.
Markus Wipf und Daniel Helbling (Axxos
GmbH) und Lance D. Johnson (ehemaliger Seminarkosten
FDA Inspektor) führen durch die Fachvor Die Tage können beliebig gewählt werden:
träge. Mit Ausnahme der Beiträge von Lance 1 Tag vor Ort CHF 790.–/virtuell CHF 640.–
D. Johnson wird das Seminar in Deutsch 2 Tage vor Ort CHF 1490.–/virtuell CHF 1190.–
gehalten, um die Sprachbarriere möglichst Alle Preise exkl. MWST
niedrig zu halten. Am Freitagnachmittag Der Betrag wird nach dem Seminar in Rechnung
bringen Führungskräfte direktbetroffener gestellt. Die Zahlung muss innerhalb von 30
Firmen Ihre Erfahrungen ein. Arbeitstagen nach Seminarabschluss erfolgen.
Zielpublikum Rückerstattungskonditionen
Firmen, die im Prozess sind, sich bei der FDA 25 % der Seminarkosten bei Abmeldungen bis
zu registrieren oder die bereits registriert sind 15.4.2021, keine Rückerstattung bei Abmeldung
und sich auf eine FDA Inspektion vorbereiten. nach dem 15.4.2021 oder bei Nichterscheinen.
Dies können Zulieferfirmen/Contract Manu Bei Verhinderung kann die Anmeldung ohne
facturers oder auch Inverkehrbringer sein. Mehrkosten auf eine andere Person übertragen
werden.
Anmeldung
Bis 1.4.2021 via Webseite axxos.ch. Die Seminarort
Teilnehmerzahl ist beschränkt. Anmeldungen Gasthof zum Schützen, Schachenallee 39,
werden nach ihrem Eingang berücksichtigt. CH-5000 AarauDonnerstag 6.5.2021
08:30 – 09:00 Eintreffen und Registrierung
09:00 – 09:10 Begrüssung
09:10 – 10:30 Establishment Registration/Device Listing
Markus Wipf, Referat in Deutsch
• Wer muss sich wann Registrieren?
• Korrekte Registrierung der Unternehmung
• Konsequenzen der Registrierung
• Product Listing (Product Codes)
• Kosten und zeitlicher Ablauf
• Stolpersteine und Herausforderungen
10:30 – 10:50 Kaffeepause
10:50 – 12:00 FDA Inspektion
Lance Johnson, Referat in Englisch
• Was ist die FDA
• Welche Arten von Inspektionen gibt es?
• Ablauf (QSIT) und zeitlicher Umfang einer Routine Inspektion
• Unterschiede zum Zertifizierungsaudit
• Einfluss von Scope und Produktklasse: Contract Manufacturer
von unsterilen Klasse II Produkten verglichen
mit Inverkehrbringer von sterilen Klasse II Produkten
• Ergebnisse und mögliche Konsequenzen
12:00 – 13:10 Mittagessen13:10 – 14:30 Readiness/Vorbereitung
Daniel Helbling, Referat in Deutsch
• Verständnis zum Aufbau des 21CFR820
• Konzept zwingende SOPs & Aufzeichnungen verstehen
• Wie bereitet man sich vor?
• Optimaler Zeitraum für die Vorbereitung
• Relevanz des Produkt-Listings
14:30 – 14:50 Kaffeepause
14:50 – 16:10 Design Transfer, DMR, DHR and the influence
of Change control
Lance Johnson, Referat in Englisch
• Kernelemente des Design Transfer
• DMR und sein Inhalt
• Was wird im DHR erwartet?
• Anforderungen an das Änderungswesen
• Zusammenhang von Design Transfer, DMR und DHR
• Stolpersteine und Herausforderungen
16:10 – 16:20 Kurzpause
16:20 – 17:15 CAPA als zentrales Grundgerüst für die Inspektion
Markus Wipf, Referat in Deutsch
• CAPA als zentrales Werkzeug des QM-Systems
• Anforderungen im Rahmen einer Inspektion
• Stolpersteine und Herausforderungen
17:15 – 18:00 Möglichkeit für individuelle Fragestellungen
an die Referenten (1to1)Freitag 7.5.2021
08:30 – 09:00 Eintreffen und Registrierung
09:00 – 10:20 Complaints
Daniel Helbling, Referat in Deutsch
• Definitionen und Anforderungen
• Complaint File
• Nachvollziehbare Untersuchung
• Stolpersteine und Herausforderungen
10:20 – 10:40 Kaffeepause
10:40 –11:10 Rollenspiel Start of an Inspection
• Realistischer Ablauf eines Inspektionsstartes
• Wie soll man sich verhalten?
• Worauf achtet der Inspektor?
• Stolpersteine und Herausforderungen
11:10 – 12:15 Management Controls – Role of the Most Responsible Person
Lance Johnson, Referat in Englisch
• Aufgaben/Verantwortung der Geschäftsführung
• Aufgaben/Verantwortung des Management Representative
• Management Review und Audits
• Anforderungen an Training und Kompetenzen
12:15 – 13:30 Mittagessen
13:30 – 15:30 Lessons Learned von Managern betroffener Unternehmen
Die Teilnehmer und Themen werden auf axxos.ch publiziert.
15:30 – 15:50 Kaffeepause
15:50 – 16:30 Podiumsdiskussion
Markus Wipf, Moderation
16:30 – 18:00 Seminarabschluss und anschliessender ApéroFotografie Jean-Jacques Ruchti
Gestaltung fredericgiger.ch
Axxos GmbH
Baumschulweg 19
CH-5022 Rombach
+41 79 563 78 50
axxos.ch
info@axxos.ch
FDA
Die Food and Drug
Administration ist
die US-amerikanische
Behörde, die für die
Zulassung und Markt
überwachung von
Lebensmitteln,
Medikamenten und
Medizinprodukten
verantwortlich ist.
Referenten
Lance Johnson Markus Wipf Daniel Helbling
ehemaliger CEO & Inhaber Senior Consultant
FDA-Inspektor Axxos GmbH Axxos GmbHSie können auch lesen
