Spezial 10 Jahre AMNOG - Die Suche nach dem Zusatznutzen - Presseagentur Gesundheit
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OPG Spezial
Operation Gesundheitswesen • 19. Jahrgang
Gesundheitspolitische Nachrichten und Analysen der
Presseagentur Gesundheit • ISSN 1860-8434
Sonderausgabe, Januar 2021
10 Jahre AMNOG
Die Suche nach dem Zusatznutzen
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pag Presseagentur
Gesundheit
INHALT | OPG Spezial, Januar 2021
10 Jahre AMNOG – Die Suche nach dem Zusatznutzen
Editorial: Mit eingebautem Rocket-Effekt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 7
I. Einführung und Rückblick
Der Feind des Guten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 8
Zehn Jahre AMNOG – Jubiläum mit Anspruch
„Das AMNOG hatte viele Architekten“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 11
Dr. Philipp Rösler zu den Urheberrechten des Verfahrens
AMNOG-Debatten mit Déjà-vu-Erlebnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 14
Reibepunkte des Verfahrens im Überblick
Kontinuierliches Schrauben an AMNOG-Apparatur . . . . . . . . . . . . . . Seite 22
Übersicht: Die wichtigsten Reformen des Gesetzgebers
II. Einblicke
Was ist der Zusatznutzen wert? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 26
Die Schiedsstelle: Unwägbarkeiten, Freiräume und fehlende Leitplanken
Warum das Dossier eine Kunst für sich ist . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 30
Plädoyer für den besonderen Wert des Medikaments
„Zu wenig Zeit für grundlegende methodische Fragen“ . . . . . . . . . Seite 32
Prof. Jürgen Windeler zur AMNOG-Arbeit des IQWiG
„Evidenz mit Augenmaß anwenden“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 34
Prof. Josef Hecken über gelöste und neue Probleme des Verfahrens
III. Kontroversen
Umstrittene Sonderrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 42
Wie sicher sind die Privilegien der Orphan Drugs?
Kassen fordern rückwirkende Erstattungsbeträge . . . . . . . . . . . . . . . Seite 46
Die Kritik an der freien Preisfestsetzung im ersten Jahr
Vertrauliche Erstattungsbeträge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 48
Der Dauergast auf der politischen Agenda
„Preisspirale durchbrechen“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 50
Der GKV-Spitzenverband zu Fragen rund ums AMNOG
© PAG, Januar 2021 • Seite 4
OPG Spezial
IV. Herausforderungen
Zur Bezahlbarkeit von Hochpreistherapien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 52
Der Balance-Akt des AMNOG wird nicht einfacher
AIS: Erwartungen und Bedenken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 55
Die Nutzenbewertung soll in der Arztpraxis ankommen
Mischpreise – es bleibt kompliziert . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 58
Warum die Probleme fortbestehen
Das Ringen um EU-HTA geht weiter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 60
Deutsche Ratspräsidentschaft: Prozess nimmt wieder an Fahrt auf
Offener Diskurs um Zahlungsbereitschaften . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 62
Prof. Wolfgang Greiner plädiert für Kosten-Nutzen-Bewertungen
V. Bewertungen
Verschiedene Perspektiven aufs AMNOG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 68
Wie Politiker, Patienten und Industrie das Verfahren bewerten
„Beteiligung noch wirkungsvoller organisieren“ . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 71
Dr. Martin Danner zur Perspektive der Patienten
Studiendesigns auf europäischer Ebene abstimmen . . . . . . . . . . . . . Seite 72
Ein Statement von Dr. Thomas Lang, Novartis Pharma
AMNOG in der Energieeffizienzklasse C . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 73
Ein Statement von Martin Fensch, Pfizer
Wert von Versorgungsdaten endlich anerkannt . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 74
Ein Statement von Dr. Julia Wagle, Roche Pharma AG
Neue Studiendesigns als zeitgemäße Ergänzung . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 75
Ein Statement von Dr. Hans-Christian Wirtz, Janssen Cilag
Zunehmende Flexibilität erforderlich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 76
Ein Statement von Dr. Julia Büchner, Astra Zeneca
Impressum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 77
© PAG Januar 2021 • Seite 5
OPG Spezial
Editorial
Mit eingebautem Rocket-Effekt
Liebe Leserinnen und Leser,
Im deutschen Gesundheitswesen gibt es so manche Merkwürdigkeiten,
die im sonstigen Leben eher nicht zu finden sind. Systembedingt und für
den Systemerhalt.
Dazu gehört der Ansatz, mit einer Reform Kosten zu reduzieren
und gleichzeitig die Qualität der Versorgung zu erhöhen. Ein per-
fekter Vertreter dieser Philosophie ist das AMNOG – das Arzneimittel-
marktneuordungsgesetz. Es trägt diesen Namen nicht umsonst. Denn
es hat vor zehn Jahren eine ganz neue Ordnung ins System gebracht.
Mit Fug und Recht kann dies bei der Einführung im Jahr 2011 als System-
innovation bezeichnet werden.
Doch wo stehen wir nach zehn Jahren und vielen ausgefochtenen Graben-
kämpfen zu Endpunkten und Evidenz? Jetzt geht es darum, dass das AMNOG
Schritt halten muss mit den medizinisch-pharmazeutischen Innovationen. Ein ein-
gebauter Rocket-Effekt, der dem Innovationstempo stand hält, wäre ein visionärer
Lösungsansatz.
Anlässlich des Jubiläums haben wir das Gesetz von der Geburtsstunde bis zu
den Herausforderungen heute nachgezeichnet.
Eine gute Lektüre wünschen Ihnen
Lisa Braun und das Redaktionsteam
der Presseagentur Gesundheit
© PAG Januar 2021 • Seite 7
I. Einführung und Rückblick
Blick zurück nach vorn: Wie war das, als Philipp
Rösler das AMNOG auf den Weg gebracht hat?
Für den Paradigmenwechsel zeichnen mehrere
Architekten verantwortlich. Bemerkenswert ist,
dass viele damals diskutierte Streitthemen noch
heute die Gemüter bewegen.
Der Feind des Guten
Zehn Jahre AMNOG – Jubiläum mit Anspruch
„Auf der finsteren Kellertreppe in der Schmuddelecke ha-
ben wir damals als HTA-Menschen gesessen“, erinnert sich
kürzlich der Chef des Gemeinsamen Bundesausschusses, Prof.
Josef Hecken, lebendig-bildhaft an die Anfangszeiten des
AMNOG. Ob er tatsächlich in einer solchen Underdog-Posi-
tion war? – sei´s drum. Fest steht, dass das Verfahren mitt-
lerweile national anerkannt ist und international sogar als
vorbildhaft gilt.
Der Weg dorthin war mitunter recht steinig. Und auch jetzt dür-
fen sich alle Beteiligten nicht auf dem bisher Erreichten ausruhen,
denn angesichts der Dynamik des medizinischen Fortschritts wäre
Stillstand beim AMNOG fatal.
Dr. Philipp Rösler, Bundesgesundheitsminister Das Grundprinzip des Verfahrens ist jedoch noch immer unverän-
von 2009 bis 2011 © Deutscher Bundestag,
Lichtblick, Achim Melde dert, es funktioniert nach dem Prinzip, das Bessere ist der Feind des
© PAG, Januar 2021 • Seite 8OPG Spezial
Guten. In AMNOG-Deutsch übersetzt bedeutet das:
Welchen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen
Vergleichstherapie bietet das neue Arzneimittel?
Rösler bringt Paradigmenwechsel auf den Weg
Zurecht hat die schwarz-gelbe Koalition den mit dem
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz eingeführten
zweistufigen Prozess als „Paradigmenwechsel in der
Frage der Arzneimittelpreisfindung“ bezeichnet.
Schlagzeilen wie „Rösler will Preismonopol brechen“
begleiteten im Jahr 2010 die Pläne – und immer wieder
© iStock.com, Petmal
schwingt bei dem Vorhaben eine gewisse Ungläubig-
keit mit, dass ausgerechtet ein wirtschaftsfreundlicher
FDP-Minister etwas Derartiges auf den Weg bringt. Rös-
ler stellt allerdings klar, dass das AMNOG viele Archi-
tekten hatte (lesen Sie dazu das Interview auf Seite 11).
© PAG Januar 2021 • Seite 910 Jahre AMNOG • Einführung und Rückblick
Insider wissen zu berichten, dass es schon so gut wie fertig in der Schublade ge-
legen hat. Zur AMNOG-Einführung betont Rösler immer wieder die „schwierige
Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit“, die zu meistern sei und nennt
dazu folgende Zahlen: Allein im Jahr 2009 habe die gesetzliche Krankenversiche-
rung mehr als 32 Milliarden Euro für Arzneimittel ausgegeben. Dies entspreche
einem Zuwachs von rund 1,5 Milliarden Euro, der hauptsächlich durch Arzneimit-
tel ohne Festbetrag verursacht werde, rechnet Rösler 2010 vor.
Kuriose Kostenschätzung – bis heute amüsant
Das AMNOG hat mittlerweile das erwartete Einsparpotenzial übertroffen. Die
damals vom Bundesgesundheitsministerium recht blauäugig prognostizierten
Kosten, die dem pharmazeutischen Hersteller für ein Dossier entstehen würden,
galten schon im Gesetzgebungsverfahren als Makulatur. Wie diese geschätzten
1.250 Euro zustande gekommen sind, kann heute wie damals niemand erklären.
Lesen Sie im Folgenden, welche Herausforderungen es jetzt zu meistern gilt,
welche Kontroversen das AMNOG seit seiner Geburtsstunde begleiten und was
zentrale Akteure selbst vom lernenden System gelernt haben. t
Erstattung Listenpreis des pU Erstattung Verhandlungspreis (= Listenpreis - Rabatt)
Start ≤ 3 Monate ≤ 6 Monate 12 Monate 15 Monate Abschluss des Verfahrens
Pharmazeutisches Gemeinsame Einigung
Rabatt auf Herstellerpreis
Unternehmen: § 130b SGB V
belegter
Zulassung neues Arzneimittel Zusatznutzen Rabatt auf Herstellerpreis (gilt rückwirkend bis Abschluss des Verfahrens)
oder Anwendungsgebiet
Beschluss
GKV-SV / pU: Schiedsstelle
Verhandlungen über keine evtl. Basis
Erstattungspreis Einigung europäische
Preise Antrag
Kla KNB Kla
ge ge
GKV-SV Scoping
oder pU
GKV-SV / pU: (optional)
Vereinbarung Er- Schiedsstelle
Basis Jahres- KKs / pU:
stattungsbetrag nach keine
dezentrale
§ 130b SGB V (Höhe Einigung therapiekosten
der Vergleichs- Beschluss Verträge §§
keine < Jahrestherapiekosten 130a/c; 140a ff.
FB-Gruppe Vergleichstherapie) therapie
Kla (optional)
ge
kein belegter
Zusatznutzen
Rabatt auf Herstellerpreis (gilt rückwirkend bis Abschluss des Verfahrens)
Einigung Rabatt auf Herstellerpreis
Zuordnung zu Fest-
betragsgruppe möglich Festlegung Festbetrag Festbetrag (Höchstbetrag für GKV-Erstattung)
Ablauf und Akteure des AMNOG-Verfahrens, Informationsgrundlage: Gesetzentwurf BT-Druck-
sache 17/2413 vom 6.7.2010 sowie Änderungsanträge der Koalitionsfraktionen Ausschuss-Druck-
sache 17(14)0067 vom 20.9.2010. Redaktionsschluss: 21. Oktober 2010 © Presseagentur Gesund-
heit, Michael Pross
© PAG, Januar 2021 • Seite 10OPG Spezial
n „Das AMNOG hatte viele Architekten“
Dr. Philipp Rösler zu den Urheberrechten des Verfahrens
Mit dem AMNOG werden die Pharmafirmen mit in die Verantwortung für
die Konsolidierung der gesetzlichen Krankenversicherung genommen und
der Zugang zur bestmöglichen Behandlung für alle Versicherten gesichert,
verteidigt der damalige Bundesgesundheitsminister Dr. Philipp Rösler das
2010 vom Bundestag beschlossene Gesetz. Im Interview erinnert er sich an
die Entstehungsgeschichte des AMNOG, das einen Paradigmenwechsel im
deutschen Gesundheitswesen eingeleitet hat.
opg: Sie waren zwei Jahre Bundeswirtschaftsminister
und zwei Jahre Bundesgesundheitsminister. Wenn Sie
in jetzigen Pandemiezeiten eines der beiden Ämter
ausführen müssten, welches wäre das?
Rösler: Beides ist sehr herausfordern und sehr span-
nend, zumal mittlerweile die Rechtslage eine bessere
ist. Ich bin immer wieder beeindruckt, dass man trotz
des Föderalismus auf Bundesebene doch relativ gut
vorangekommen ist bei dem Thema Pandemiebe-
kämpfung. Gesundheitsminister in der jetzigen Zeit zu
sein, hätte ich deshalb spannend gefunden. Pandemie
war allerdings auch hinterher noch mein Thema beim
Weltwirtschaftsforum in Davos. Wir haben damals an
einer weltweiten Pandemieplanung zusammen mit
Hermann Gröhe gearbeitet. Er war dazu sehr enga-
giert. Die wirtschaftlichen Folgen der Pandemie sind
noch gar nicht absehbar, hier zu helfen diese abzumildern wäre ebenfalls sehr inter- Dr. Philipp Rösler, 2020 © privat
essant. Um Ihre Frage zu beantworten: Ich könnte es nicht sagen, beide Ämter sind
spannend und verantwortungsvolle Aufgaben.
opg: Es überrascht, dass die weltweite Pandemieplanung in Davos ein Thema war,
Deutschland scheint es unvorbereitet erwischt zu haben. Worum ging es genau in
Davos?
Rösler: Credit to Daniel Bahr, der das Infektionsschutzgesetz in Deutschland initi-
iert hat, das im Zuge der gegenwärtigen Pandemie im Frühjahr geändert wurde.
Darin sind schon viele wichtige Dinge mit angelegt gewesen. Das ist unter dem
Eindruck der EHEC-Epidemie entstanden. Bei mir war zuvor die Schweinegrippe ein
Thema. Aufgrund beider Erfahrungen ist das Gesetz entstanden.
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