Fragmin D 2 500 I.E./ml Injektionslösung - Pfizer.de
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fragmin® D
2 500 I.E./ml Injektionslösung
Dalteparin-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Fragmin D und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fragmin D beachten?
3. Wie ist Fragmin D anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fragmin D aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Fragmin D und wofür wird es 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
angewendet? Fragmin D beachten?
Fragmin D ist ein blutgerinnungshemmendes (antithrom- Fragmin D darf nicht angewendet werden:
botisches) Arzneimittel. Ein antithrombotisch wirkendes – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Daltepa-
Arzneimittel hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den rin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine, He-
Gefäßen zu verhindern. parin, Produkte aus Schweinefleisch oder einen der in
Fragmin D enthält Dalteparin-Natrium, ein niedermoleku- Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
lares Heparin. Fragmin D hemmt besonders den Blutge- Arzneimittels sind;
rinnungsfaktor Xa. Der Blutgerinnungsfaktor Xa spielt – wenn Sie an einem (aktuell oder aus der Vorgeschichte
eine bedeutende Rolle in der Blutgerinnung. Durch seine bekannt) allergisch bedingten Abfall der Blutplätt-
Hemmung wird die Bildung unerwünschter Blutgerinnsel chenanzahl (Thrombozytopenie Typ II) auf Heparin
(Thrombosen) in den Blutgefäßen verhindert. oder Dalteparin-Natrium leiden.
Fragmin D wird angewendet
– zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venen- Bei dialysepflichtigem Nierenversagen sind die nachste-
thrombosen) während und nach Operationen bei henden Gegenanzeigen wegen der Notwendigkeit einer
niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko, Gerinnungshemmung beim Kreislauf außerhalb des
– zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venen- Körpers als relativ anzusehen. Eine besonders sorgfältige
thrombosen) während und nach Operationen bei Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich:
hohem thromboembolischen Risiko, – wenn Sie vor Kurzem (z. B. innerhalb der letzten 6
– zur Gerinnungshemmung bei der Blutwäsche durch Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder
eine künstliche Niere oder durch Filtration (Hämodia- Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder
lyse und Hämofiltration). Ohr hatten;
– wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate akute, klinisch
bedeutsame Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-
Blutungen, Blutungen innerhalb des Schädels oder
Blutungen im Auge;
Stand: Mai 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fragmin® D 2.500 I.E./ml Injektionslösung
– wenn Sie an einer schweren Störung der Blutgerinnung Kinder und Jugendliche
leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erhöhten Dosierungsempfehlungen bei Kindern basieren auf klini-
Blutungsbereitschaft einhergehen; schen Erfahrungen. Aus klinischen Studien liegen nur
– wenn bei Ihnen der Verdacht auf mögliche Verletzun- begrenzte Daten vor, die Ihrem Arzt bei der Ermittlung der
gen des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und/ Dosierung von Fragmin D helfen werden.
oder Darmgeschwüre, Bluthochdruck/unterer Wert Informieren Sie in jedem Fall jeden Arzt über die Anwen-
(RRdiast.) > 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins dung von Fragmin D. Dies ist wichtig, da während der
Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Anwendung von Fragmin D bestimmte Behandlungs-
Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines maßnahmen (z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahn-
Hirngefäßes (Hirnarterienaneurysma), Erkrankungen operationen, örtliche Betäubungen in der Nähe des
der Netzhaut des Auges, Glaskörperblutungen, Rückenmarks) mit einem erhöhten Risiko verbunden
entzündliche Erkrankungen der Herzinnenhaut sind.
(Endokarditis lenta, akute oder subakute Endokarditis
septica); Anwendung von Fragmin D zusammen mit anderen
– bei drohender Frühgeburt Arzneimitteln
– bei bestimmten Narkoseformen (Spinal-, Epiduralan- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
ästhesie) dürfen keine hohen Dosen von Fragmin D andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arznei-
angewendet werden. mittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel anzuwenden.
Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beein-
flussen. Ihr Arzt kann die Dosierung von Fragmin D oder
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen anderer Arzneimittel verringern, oder es kann erforderlich
Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung von sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen.
Fragmin D weiß: Besonders wichtig zu erwähnen sind:
– wenn bei Ihnen der Verdacht auf ein Malignom
1. Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen Mögliche Wirkung
(bösartige Geschwulst) mit Blutungsneigung besteht;
– nichtsteroidale Antirheumatika Wirkungsverstär-
– wenn Sie an Nieren- und Harnleitersteinen leiden;
(angewendet zur Behandlung kung von Fragmin
– wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden; von Rheuma und Schmerzen) D
– wenn Sie an schweren Leber- und Nierenerkrankun- – Fibrinolytika (angewendet zur Auflö-
gen leiden oder Magen- und Darmgeschwüre in der sung von Blutgerinnseln)
Krankengeschichte auftraten; – z. B. Tirofiban, Eptifibatide, Abciximab,
– wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die den Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol,
Serum-Kalium-Spiegel erhöhen oder Acetylsalicyl- Phenprocoumon, Warfarin (angewen-
det zur Hemmung der Blutgerinnung)
säure und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Blut-
– Dextrane (angewendet zur Volumen-
gerinnung hemmen; substitution)
– wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funk- – Sulfinpyrazon oder Probenecid
tionsstörung der Blutplättchen (Thrombozytenfunk- (angewendet zur Behandlung von
tionsstörung) haben; Gicht)
– wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an – Etacrynsäure i.v. (angewendet zur
einer diabetisch bedingten Veränderung des Augen- Behandlung von Flüssigkeitsansamm-
lungen im Gewebe)
hintergrundes leiden.
– Zytostatika (angewendet bei Krebs)
– hochdosierte Penicillintherapie
Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem (angewendet bei bakteriellen Infektio-
Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbin- nen)
dung gebracht. Obwohl dies nicht bei Fragmin beobachtet – Antihistaminika (zur Behandlung von Wirkungsab-
wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen Allergien) schwächung von
werden. – Digitalispräparate (angewendet bei Fragmin D
Herzmuskelschwäche)
Besondere Patientengruppen – Tetracycline (Antibiotika; angewendet
bei bakteriellen Infektionen)
Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nieren-
– Nikotin (Tabakmissbrauch)
versagen, untergewichtigen oder krankhaft übergewich- – Ascorbinsäure (Vitamin C)
tigen Patienten und bei Schwangeren ist der Anti-Xa-
Status engmaschig zu kontrollieren.
Wahrscheinlich wird Ihnen Ihr Arzt während der Behand-
lung Blut abnehmen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen zu
überprüfen. Blutuntersuchungen wie z. B. Untersuchun-
gen der Blutzuckerwerte können während der Behand-
lung zu verfälschten Ergebnissen führen.
Stand: Mai 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fragmin® D 2.500 I.E./ml Injektionslösung
– Phenytoin (angewendet bei Krampfan- Fragmin D kann 3. Wie ist Fragmin D anzuwenden?
fällen) die Wirkung ver-
– Chinidin (angewendet bei Herzrhyth- stärken mit einer Wenden Sie Fragmin D immer genau nach der Anweisung
musstörungen) möglicherweise des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
– Bilirubin (körpereigenes Abbaupro- gleichzeitigen Ver- Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
dukt) kürzung der Wirk-
– Propranolol (angewendet bei Blut- dauer
Fragmin D wird Ihnen von einem Arzt oder einer Kran-
hochdruck)
– Benzodiazepine (angewendet bei kenschwester verabreicht.
Stimmungsschwankungen und Schlaf-
störungen) Zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse
– Chinin (angewendet zur Therapie von Fragmin D (Thrombosen) während und nach Operationen
Malaria) schwächt die Wir- Die Dosierung erfolgt nach Anweisung Ihres Arztes. Die
kung ab übliche Dosierung beträgt einmal täglich 2 500 I.E. oder
5 000 I.E. Dalteparin-Natrium zur gleichen Uhrzeit.
Eine gleichzeitige Behandlung mit den Serum-Kalium- Die Dosierung wird vom Arzt individuell nach folgendem
Spiegel erhöhenden Medikamenten und Fragmin D soll Schema eingestellt:
nur mit besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung
Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen
erfolgen.
Risiko:
Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/
2 Stunden vor der Operation Nach der Operation
Gebärfähigkeit
2 500 I.E. einmal täglich morgens 2 500
I.E.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt,
da dieser vor Anwendung von Fragmin D eine sorgfältige Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko
Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen wird. Erfahrungen z. B. orthopädische Chirurgie:
über die Anwendung von Dalteparin, dem Wirkstoff von 1) Therapiebeginn am Abend vor der Operation
Fragmin D, in der Schwangerschaft lassen keine negati- Abends am Tag (10 Am Operationstag Nach der Opera-
bis 14 Stunden) vor tion
ven Auswirkungen auf die Schwangere oder das unge-
der Operation
borene Kind erkennen.
5 000 I.E. 5 000 I.E. am einmal täglich
Wenn Sie mit Fragmin D behandelt werden, darf bei Ihnen
Abend, abends
unter der Geburt keine Rückenmarksanästhesie durch- ca. 24 Stunden 5 000 I.E.
geführt werden. nach Erstgabe
2) Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
Stillzeit 2 Stunden vor der 8 bis 12 Stunden Nach der Operation
Dalteparin, der Wirkstoff von Fragmin D, geht in geringen Operation nach Erstinjektion,
Mengen in die Muttermilch über. Ein gerinnungshem- jedoch frühestens
mender Effekt auf den Säugling erscheint unwahrschein- 4 Stunden nach der
lich, kann aber nicht ausgeschlossen werden. Operation
2 500 I.E. 2 500 I.E. einmal täglich mor-
gens 5 000 I.E.
Zeugungs-/ Gebärfähigkeit
Aktuelle klinische Daten lassen keinen Schluss zu, dass 1. 3) Therapiebeginn nach der Operation
Fragmin die Zeugungs-/ Gebärfähigkeit 4 bis 8 Stunden nach der Opera- Nach der Operation
tion
beeinträchtigt.
2 500 I.E. einmal täglich 5 000 I.E.,
Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen
in Abständen von 24
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stunden
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen Art der Anwendung
Fragmin D hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit Die Injektion erfolgt subkutan in eine von zwei Fingern
und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. geformte Hautfalte vorzugsweise am Bauch (seitlich des
Nabels) oder auf der Vorderseite des Oberschenkels. Die
Fragmin D enthält Natrium Hautfalte darf während der Injektion nicht gelockert
Fragmin D enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol werden.
(23 mg) Natrium pro 0,2 ml Injektionslösung, d. h., es ist Fragmin D darf in diesem Fall nicht in die Vene (intrave-
nahezu „natriumfrei“. nös) oder in den Muskel (intramuskulär) injiziert werden.
Stand: Mai 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fragmin® D 2.500 I.E./ml Injektionslösung
Dauer der Anwendung Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei-
Fragmin D sollte so lange angewendet werden, wie es mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da Fragmin D der Entwick-
lung schwerwiegender Komplikationen, wie Gefäßver-
schlüsse, vorbeugt.
4. Welche Nebenwirkungen sind
Zur Gerinnungshemmung bei der Hämodialyse und möglich?
Hämofiltration
Die Dosierung ist den individuellen Verhältnissen anzu- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
passen. Es wird folgende Dosierung empfohlen: Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
Patienten mit hohem Blutungsrisiko: ten müssen.
Kontinuierliche Antikoagulation: Bei der Anwendung zur Vorbeugung von Thrombosen
Bolusinjektion von 5 bis 10 I.E. Anti-Faktor-Xa (Anti-F-Xa)/ kam es bei etwa 3 % der Patienten zu Nebenwirkungen.
kg KG, Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden
anschließend 4 bis 5 I.E. Anti-F-Xa/kg KG/Std. folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko: Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
Antikoagulation mittels einmaliger Bolusgabe (bei einer Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Dialysedauer bis zu 5 Stunden): Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000
85 I.E. Anti-F-Xa/kg KG. Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Kontinuierliche Antikoagulation: Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10 000
Initiale Bolusinjektion von 30 bis 35 I.E. Anti-F-Xa/kg KG, Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
anschließend 10 bis 15 I.E. Anti-F-Xa/kg KG/Std.
Art der Anwendung Bei einigen Personen, denen Fragmin D gegeben wird,
Die Injektionslösung wird durch intravenöse Injektion oder kann es zu Nebenwirkungen kommen. Wenn Sie irgend-
intravenöse Infusion verabreicht. eine der nachfolgenden Nebenwirkungen beobachten
oder irgendwelche anderen Effekte durch die Injektion, die
Dauer der Anwendung nicht aufgeführt sind, informieren Sie einen Arzt oder
Fragmin D wird während der Dauer der Dialyse ange- Apotheker.
wendet. Häufig muss – in Abhängigkeit von der Dosierung und
häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren –
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit dem Auftreten von offenen oder verborgenen Blutun-
Die Dosis orientiert sich am Alter und Körpergewicht des gen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an
Kindes. Jüngere Kinder können dabei pro kg Körperge- Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des
wicht geringfügig höhere Fragmin-Dosierungen benöti- Magen-Darm- und Urogenitaltrakts) gerechnet werden.
gen als Erwachsene. Ihr Arzt wird die richtige Dosis Die Ursache dieser Blutungen sollte abgeklärt und eine
festlegen. Während der Behandlung können durch medi- entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Sehr
zinisches Fachpersonal Blutproben abgenommen selten traten schwere Blutungen (retroperitoneale oder
werden, um die Wirkung zu kontrollieren. intrakraniale/ zerebrale Blutungen) auf, die in sehr selte-
nen Fällen einen tödlichen Ausgang nahmen. In Einzel-
Wenn Sie eine größere Menge Fragmin D angewendet fällen wurden im Zusammenhang mit einer örtlichen
haben, als Sie sollten Betäubung (Spinal- oder Epiduralanästhesie oder post-
Benachrichtigen Sie einen Arzt oder Apotheker, da im operativen Verweilkathetern) Einblutungen im Bereich
Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko des Rückenmarks beobachtet. Diese haben zu Nerven-
besteht. schäden unterschiedlicher Ausprägung, wie z. B. lang-
dauernder oder dauerhafter Lähmung, geführt (siehe
Wenn Sie die Anwendung von Fragmin D vergessen Abschnitt 2 „Besondere Patientengruppen“).
haben Ebenfalls tritt häufig zu Beginn der Behandlung mit
Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt Heparinen ein leichter vorübergehender Abfall der Blut-
werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Bei plättchenanzahl (Thrombozytopenie [Typ I]) auf. Kompli-
Unklarheiten fragen Sie einen Arzt oder Apotheker. kationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht
vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Fragmin D abbrechen Selten wird ein schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl
Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, riskiert (Thrombozytopenie [Typ II]) beobachtet, der in der Regel
man die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen. Vor 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Patienten mit
Abbruch sollte daher unbedingt ein Arzt oder Apotheker bestehender Heparinallergie aber unter Umständen
benachrichtigt werden. innerhalb von Stunden, beginnt. In solchen Fällen ist
Fragmin D sofort abzusetzen. Der Patient muss darüber
Stand: Mai 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fragmin® D 2.500 I.E./ml Injektionslösung
informiert werden, dass bei ihm auch in Zukunft keine Erkrankun- gelegent- Verhärtungen, Rötung und Verfär-
heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden gen der Haut lich bung an der Injektionsstelle
dürfen. und des Un- selten Hautschäden (Hautnekrosen) an
Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Fragmin D in terhautzell- der Injektionsstelle, Haarausfall
Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Organ- gewebes (Alopezie)
zugehörigkeit aufgeführt. nicht be- Ausschlag (Rash)
kannt
Systemor- Häufigkeit Nebenwirkungen
Allgemeine häufig kleinere Blutergüsse an der Injek-
ganklasse
Erkrankun- tionsstelle
Erkrankun- häufig leichter vorübergehender Abfall gen und Be- Schmerzen an der Injektionsstelle
gen des Blu- der Blutplättchenanzahl schwerden
tes und des selten allergisch bedingter, schwerer Ab- am Verabrei-
Lymphsys- fall der Blutplättchenanzahl chungsort
tems
Verletzung, nicht be- Einblutungen im Bereich des Rü-
Herzerkran- nicht be- verlangsamter Herzschlag, er- Vergiftung kannt ckenmarks (Spinal- oder Epidural-
kungen kannt niedrigter und durch hämatom)
Blutdruck Eingriffe be-
Erkrankun- gelegent- Überempfindlichkeit (z. B. Übel- dingte Kom-
gen des Im- lich keit, Kopfschmerz, Temperaturan- plikationen
munsystems stieg, Gliederschmerzen, Nessel-
sucht [Urtikaria], Erbrechen, Juck-
reiz [Pruritus], Atemnot [Dyspnoe, Wenn bei Ihnen die genannten allergischen Reaktionen
Bronchospasmus], Blutdruckab- auftreten, muss Fragmin D sofort abgesetzt werden. Bei
fall) Ihnen darf auch in Zukunft kein heparinhaltiges Arznei-
selten allergische (anaphylaktische) mittel mehr angewendet werden.
Reaktionen Das Risiko einer Blutung ist dosisabhängig, und die
sehr selten allergischer (anaphylaktischer) meisten Blutungen sind schwach. Schwere Blutungen
Schock wurden berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang.
Erkrankun- sehr selten Blutungen im Gehirn
gen des Ner- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und
vensystems
Jugendlichen
Gefäßer- häufig Blutungen Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern
krankungen sehr selten Verengung der Gefäße (Vaso- denen bei Erwachsenen entsprechen. Über die mögli-
spasmus)
chen Nebenwirkungen einer Langzeitanwendung bei
Erkrankun- gelegent- Erbrechen von Blut (Hämateme-
Kindern liegen nur wenige Informationen vor.
gen des lich sis)
Gastrointes- selten Blut im Stuhl (Meläna)
tinaltrakts Meldung von Nebenwirkungen
sehr selten Blutungen hinter dem Bauchfell
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
Leber- und häufig Anstieg der Leberwerte (GOT,
an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach-
Gallener- GPT, Gamma-GT) und der Enzy-
krankungen me LDH und Lipase personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
Erkrankun- sehr selten Insbesondere bei Patienten mit
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
gen der Nie- eingeschränkter Nierenfunktion Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für
ren und und Blutzuckererkrankung (Diabe- Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigi-
Harnwege tes mellitus) kann es zu einem lanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Mangel an Aldosteron (ein körper- Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwir-
eigenes Hormon), zu einem er- kungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
höhten Serum-Kalium-Spiegel und
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
zur Störung des Säure-Basen-
Verfügung gestellt werden.
Haushalts kommen
Skelettmus- nicht be- Osteoporose nach längerer An-
kulatur-, Bin- kannt wendung ist nicht auszuschließen
degewebs- 5. Wie ist Fragmin D aufzubewahren?
und Kno-
chenerkran- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
kungen lich auf.
Erkrankun- sehr selten schmerzhafte Dauererektion des Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behält-
gen der Ge- Penis (Priapismus) nis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum
schlechtsor-
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
gane und der
Brustdrüse
den letzten Tag des angegebenen Monats.
Verwenden Sie Fragmin D nicht, wenn Sie Partikel in oder
Verfärbungen der Lösung feststellen.
Stand: Mai 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fragmin® D 2.500 I.E./ml Injektionslösung
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 ºC lagern.
Entsorgung
Es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um
eine Verletzung durch die Spritze zu vermeiden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushalt-
sabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schüt-
zen.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Fragmin D enthält
Der Wirkstoff ist Dalteparin-Natrium. 1 Ampulle mit 4 ml
Injektionslösung enthält pro ml:
Dalteparin-Natrium 2 500 I.E.* Anti-Faktor-Xa (1 mg Dal-
teparin-Natrium entspricht 110 bis 210 I.E. Anti-Faktor-
Xa).
* 1 I.E. = 1 Einheit des 1. internationalen Standards für
niedermolekulares Heparin. Nicht zu verwechseln mit
Heparin I.E.!
Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektions-
zwecke, Natriumchlorid.
Wie Fragmin D aussieht und Inhalt der Packung
Fragmin D ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung in
Glasampullen.
Fragmin D ist in Packungen mit 10 Ampullen à 4 ml
Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
Hersteller
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien
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