Therapeutic Ingenuity. It's in our blood.
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Therapeutic Ingenuity. It’s in our blood.
Unser Unternehmen
Portola Pharmaceuticals, Inc. ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unter
nehmen, das sich auf die Behandlung von schwerwiegenden Bluterkrankungen
konzentriert.
Portola ist auf Erforschung, Entwicklung und Vertrieb innovativer Medikamente
spezialisiert, mit dem Anspruch, die Behandlung von lebensbedrohlichen Blutungen und
hämatologischen Erkrankungen deutlich zu verbessern. Die ersten beiden erfolgreich
zugelassenen Medikamente von Portola sind Betrixaban* und Andexanet alfa1; das
Unternehmen arbeitet zudem an der Entwicklung von Cerdulatinib2, einem SYK / JAK-
Inhibitor zur Behandlung von hämatologischen Krebserkrankungen. Portola wurde
2003 in South San Francisco, Kalifornien, gegründet und hat Standorte in den Ver
einigten Staaten und Europa.
„Die Zahl der Europäer, die einen Faktor-Xa-Inhibitor
einnehmen müssen, steigt rasant an, und mit ihr der
Bedarf an einem entsprechenden Gegenmittel. Wir sind
stolz und glücklich, dass wir den Ärzten in Europa jetzt
ein neues Medikament anbieten können. Die Anzahl
der medizinischen Fachgesellschaften weltweit, die
Andexanet alfa bereits in ihre Therapierichtlinien auf
genommen haben, spricht für den bislang ungedeckten
Bedarf nach Andexanet alfa.“
Scott Garland, President und Chief Executive Officer
„Es ist unglaublich motivierend, Teil eines Unternehmens
zu sein, das eine innovative Therapie erforscht, entwickelt
und erfolgreich eingeführt hat und damit Tausenden von
Patienten in Europa helfen kann. Mit unserem erfahrenen
und leidenschaftlichen europäischen Team verfolgen wir
ein gemeinsames Ziel: möglichst vielen Patienten in Euro-
pa den Zugang zu Andexanet alfa zu ermöglichen.“
Gerwin Winter, Senior Vice President und Head of Europe
Unsere Medikamente
Unsere wissenschaftliche Pionierarbeit führte zu einer Reihe neuartiger Substanzen,
die ein großes therapeutisches Potenzial haben. Jeder Wirkstoff aus dem Port
folio wurde in unseren eigenen Labors konzipiert und in klinischen Studien unter
der Leitung von erfahrenen wissenschaftlichen und medizinischen Teams weiter
entwickelt. Seit 2018 ist Andexanet alfa in den USA unter dem Markennamen
Andexxa® erhältlich. In der Europäischen Union erhielt der Wirkstoff am 26. April
2019 eine bedingte Zulassung.** Sein europäischer Handelsname ist Ondexxya®.
„Die medizinische Fachwelt wartet schon seit langem
auf die Verfügbarkeit eines Antidots, das im Falle einer
lebensbedrohlichen Situation oder bei unkontrollierbaren
Blutungen die gerinnungshemmende Wirkung von
Apixaban oder Rivaroxaban schnell aufheben kann.“
Dr. Christoph Weiligmann, Executive Director & Head of Medical Affairs Europe
Unsere Philosophie
Wir sind ein engagiertes Team, das gemeinsam daran arbeitet, potenziell lebens
rettende Therapien für Patienten bereitzustellen.
Mit unserer Expertise und Leidenschaft, kombiniert mit unserem Fokus auf
Erforschung und Entwicklung neuartiger Wirkstoffe, wollen wir zur Verbesserung
der medizinischen Versorgung von Patienten beitragen.
Our
Purposeful Proud
Core Values
Patients inspire our drive We think boldly.
to discover and develop li- We act kindly.
fe-saving medicines using We thrive together.
cutting-edge science.
Pioneering
We are charting new
horizons in the treatment
of serious blood-related
disorders.
Hämostase
Faktor Xa ist ein wichtiger Baustein der Gerinnungs
kaskade und verantwortlich für die Thrombinbildung.
Bei Patienten, die Apixaban oder Rivaroxaban einneh
men, kann aufgrund dieser therapeutisch induzierten
Unterdrückung der Blutgerinnung ein erhöhtes Risiko
für eine lebensbedrohliche Blutung bestehen.
XII
XI
VII
IX
VIII
Xa FXa-
Inhibitoren
Andexanet alfa
Prothrombin (II) Thrombin (IIa)
Fibrinogen (I) Fibrin (Ia)
Unser Herstellungsprozess Andexanet alfa ist ein komplexes rekombinantes Protein, das in gentechnisch modi- fizierten Säugetierzellen hergestellt wird. Das Herstellungsverfahren für Andexanet alfa wurde auf Grundlage der spezifischen Anforderungen und Eigenschaften dieses besonderen Moleküls konzipiert. Das Know-how unserer hoch qualifizierten Biotechniker, unsere moderne Ausrüstung sowie unsere streng kontrollierten technischen Abläufe sorgen bei Portola für einen reibungslosen und hochqualifizierten Fertigungsprozess. Andexanet alfa Andexanet alfa1 ist ein rekombinantes Protein – eine modifizierte Form des mensch lichen FXa-Moleküls, das Teil der Blutgerinnungskaskade ist. Andexanet alfa fungiert als Köder für Faktor-Xa-Inhibitoren. Es bindet und sequestriert die FXa-Inhibitoren Apixaban und Rivaroxaban, hebt die FXa-Hemmung auf und stellt die Fähigkeit zur Thrombinbildung und Blutgerinnung wieder her. Die anhaltende hämostatische Wirkung und die Reaktionsgeschwindigkeit, mit der Andexanet alfa die Anti-FXa-Aktivität senkt, kann für Patienten, die unter einer intra kraniellen Blutung (ICH), einer schweren gastrointestinalen Blutung oder anderen schweren, lebensbedrohlichen oder unkontrollierten Blutungen leiden, lebensrettend sein. Andexanet alfa1 bindet schnell und mit hoher Affinität an Apixaban und Rivaroxaban.
Unsere Produktpalette Wir forschen an neuen Erkenntnissen, die die Behandlung von schweren Blut erkrankungen signifikant verbessern. Darunter auch unser SYK/JAK-Inhibitor Cerdulatinib2. Cerdulatinib ist ein oraler Tyrosinkinase(SYK)- und Janus-Kinase(JAK)-Inhibitor, der zwei zelluläre Signalwege hemmt, die bei bestimmten hämatologischen Malignomen und Autoimmunerkran kungen eine Rolle spielen.
POR2048 - 10/19
Portola FRG GmbH
Fraunhoferstraße 12
D-82152 Planegg
T +49 / 89 / 25 00 60 - 500
F +49 / 89 / 25 00 60 - 599
www.portola-pharma.de
FACHKURZINFORMATION
Ondexxya, Portola, and the Portola logo are trademarks of Portola Pharmaceuticals, Inc. or its related companies.
PP-AnXa-DE-0023 © 2019 Portola Pharmaceuticals, Inc, or its related companies. All rights reserved. 12/19
Ondexxya 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Andexanet alfa. Zusammensetzung: Jede Durchstech-
flasche enthält 200 mg Andexanet alfa. Sonstige Bestandteile: Tris-Base, Tris-Hydrochlorid, L-Argininhydrochlorid, Sucrose, Manni-
tol, Polysorbat 80. Anwendungsgebiete: Zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (FXa)-Inhi
bitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine
Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile. Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterproteine. Nebenwirkungen: bei gesunden Studienprobanden: Sehr häufig
(≥ 1/10): Hitzewallungen, Wärmegefühl, vorübergehende Anstiege von D Dimer und Prothrombinfragmenten F1+2. Häufig (≥ 1/100,
< 1/10): Urtikaria, orthostatischer Schwindel, Kopfschmerz, Palpitationen, Husten, Dyspnoe, abdominale Beschwerden, Abdomi-
nalschmerz, Mundtrockenheit, Geschmacksstörung, Übelkeit, Pruritus, generalisierter Pruritus, Rückenschmerzen, Muskelspasmen,
Brustkorbbeschwerden, Hyperhidrose, Peripheres Kältegefühl. bei Patienten mit Blutungen: Häufig (≥ 1/100, < 1/10): ischämischer
Schlaganfall, Fieber. Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100): Hirninfarkt, apoplektischer Insult, transitorische ischämische Attacke, akuter
Myokardinfarkt, Herzstillstand, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose, Verschluss der Arteria iliaca, Lungenembolie. Pharmakothera
peutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote. ATC-Code: V03AB38. Inhaber der Zulassung: Portola Netherlands
B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Niederlande. Für Deutschland: Verschreibungspflichtig. Für Österreich: Rezept-
und apothekenpflichtig. Z.Nr.: EU/1/18/1345/001 Stand der Information: April 2019
Angaben zu Dosierung, besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte
der veröffentlichten Fachinformation unter http://www.ema.europa.eu/ema/.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden Sie bitte per E-Mail an Info@portolaEU.com.
Telefonische Meldungen sind über diese kostenfreien Rufnummern möglich:
Portola Deutschland GmbH: 0800 181 5030 – Portola Österreich GmbH: 0800 281774
– oder unter der kostenpflichtigen Telefonnummer +31 20 225 4560.
* Betrixaban ist in der EU nicht zugelassen.
** Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen
des Arzneimittels erwartet werden.
1. Ondexxya® SmPC April 2019
2. C
offey G et al. The Novel Kinase Inhibitor PRT062070 (Cerdulatinib) Demonstrates Efficacy in Models of Autoimmunity and B-Cell Cancer.
J Pharmacol Exp Ther December 2014; 351: 538–548Sie können auch lesen
