VERRINGERN SIE SCHLAGANFALL-BEDINGTE SPASTIK - DIE ITB-THERAPIESM VERBESSERT SIGNIFIKANT DIE LEBENSQUALITÄT (QOL) UND DIE FUNKTION (FIM) IHRER ...
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VERRINGERN SIE SCHLAGANFALL- BEDINGTE SPASTIK Die ITB-TherapieSM verbessert signifikant die Lebensqualität (QoL) und die Funktion (FIM) Ihrer Patienten SynchroMed™ II Implantierbares Infusionssystem
WUSSTEN SIE
SCHON?
BIS ZU 13 % DER
SCHLAGANFALL-
PATIENTEN
ENTWICKELN EINE
INVALIDISIERENDE
SPASTIK1
GEMEINSAM KÖNNEN WIR DIE
SPASTIK BEI DIESEN PATIENTEN
REDUZIEREN.
DIE SYMPTOME
ERKENNEN
Die Muskeln der Patienten sind verhärtet und steif, wodurch
Bewegungen schwierig oder unkontrollierbar werden.
Sie leiden auch an schmerzhaften Muskelkrämpfen,
die ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigen.
BEINE ARME HANDGELENKE FÜSSE
PRÄDIKTOREN
FÜR DIE
WAS IST EINE ENTWICKLUNG
INVALIDISIERENDE EINER SCHLAGANFALL-
SPASTIK? BEDINGTEN SPASTIK
Spastik Es wurden mehrere Risikofaktoren identifiziert, EINE BEEINTRÄCHTIGUNG
die nach einem akuten Schlaganfall auf die
Spastik (Muskeltonus) wird am besten als „Störung
Entwicklung einer Spastik hinweisen:
DER SENSOMOTORISCHEN
der sensormotorischen Steuerung infolge einer FUNKTION UNDSPASTIK IN
Läsion der oberen motorischen Neuronen“ definiert, ▪ Hochgradige Parese DER FRÜHPHASE
„die sich durch unwillkürliche periodische oder
anhaltende Aktivierung der Muskeln äußert.“ ▪ Halbseitige Hypästhesie SIND PRÄDIKTOREN
– 2005 SPASM Konsortium, Definition2 EINER SCHWEREN
SCHWERE SPASTIK = ▪ Niedriger Barthel-Index
SPASTIK5
Schwere invalidisierende Spastik BELASTENDE ▪ Erhöhter Muskeltonus (MAS ≥ 1)
Eine Spastik wird als „schwer“ eingestuft, wenn es für PROBLEMATISCHE ▪ Niedriger EQ-5D4
Patienten und Pflegekräfte problematisch wird, damit
umzugehen. Sie kennzeichnet sich insbesondere SPASTIK
durch Funktions- und Komforteinschränkungen und FÜR PATIENTEN
nicht nur durch eine numerische Bewertung.
UND PFLEGEKRÄFTE3
4 5
WIE KANN KONVENTIONELLE
BEHANDLUNGS-
SPASTIK METHODEN
BEHANDELT Orale Medikamenteneinnahme
WERDEN?
Wird eingesetzt, bis die
Arzneimittel nicht mehr wirksam
sind oder unerwünschte
Nebenwirkungen auftreten.
Physiotherapie
Wird allein oder zusammen
mit anderen konventionellen
und fortschrittlichen
Behandlungsmethoden eingesetzt.
FORTSCHRITTLICHE
BEHANDLUNGS-
SPASTIK IST EINE BELASTUNG METHODEN
FÜR PATIENTEN, Injektionstherapie
PFLEGEKRÄFTE UND Wird allgemein bei fokaler Spastik,
d. h. nur in einer Gliedmaße,
KOSTENTRÄGER
eingesetzt.
ITB-THERAPIESM
BIS ZU
18 % VERMINDERUNG DER 35 % REDUKTION DER Chirurgische Eingriffe
LEBENSQUALITÄT (QOL) FUNKTION BEI PATIENTEN
DER PATIENTEN MIT SPASTIK Irreversible Verfahren zur
6
gegenüber Schlaganfall-Patienten ohne Spastik gegenüber Schlaganfall-Patienten ohne Spastik7 Behandlung von Spastik, wie z.
B. Neurektomie, Myelektomie,
EQ-5D, SF-12 PCS und SS-QOL BI, RMI Rhizotomie.
LEBENSQUALITÄT (QOL) DER 4-MAL HÖHERE KOSTEN
PFLEGEKRÄFTE: gegenüber Schlaganfall-Patienten ohne Spastik9
44 % LEIDEN UNTER PPP$
DEPRESSIONEN ODER
ANGSTZUSTÄNDEN
gegenüber Schlaganfall-Patienten ohne Spastik8
Diagnose des Arztes, PHQ-9
6 7
WAS IST ITB IST EINE
DIE ITB- WIRKSAME
THERAPIESM? THERAPIE ZUR
Bei der intrathekalen Baclofentherapie
(ITB-Therapie) werden Arzneimittel über REDUZIERUNG
einen Katheter und eine programmierbare
implantierte Pumpe intrathekal direkt in die
Rückenmarksflüssigkeit (CSF) abgegeben.
DER SPASTIK,
SOWOHL FÜR PATIENTEN MIT
HOHER ALS AUCH NIEDRIGER
FUNKTIONALITÄT
Die ITB-TherapieSM reduziert signifikant und Die ITB-TherapieSM verbessert signifikant
nachweislich die Spastik in den oberen und unteren und nachweislich die Funktion und die
Gliedmaßen, wie die Werte auf der (modifizierten) Lebensqualität der Patienten (p < 0,05).13,14
Ashworth-Skala (-1,5 und -1,0, p < 0,01) nach
einem Jahr Behandlung zeigen.13,14
UNTERE GLIEDMASSEN
-1,5
(SIGNIFIKANT)
VERBESSERUNG
VON FUNKTION, QOL
UND SCHMERZEN DER
PATIENTEN13,14,16
OBERE GLIEDMASSEN Die ITB-TherapieSM erhöht die Muskelkraft in
-1,0
den von einer Spastik betroffenen Gliedmaßen
und hat keinen Einfluss auf die nicht
betroffenen Gliedmaßen.13,14
73 % Der Patienten sind mit der Reduktion der
(SIGNIFIKANT) Spastik zufrieden und würden die Therapie
empfehlen.16
NICHT 73 % DER
Gibt das Medikament Erfordert 100- bis 1000-mal Es werden weniger
BETROFFENE PATIENTEN
in flüssiger Form direkt kleinere Dosen als oral unerwünschte
GLIEDMASSEN SIND
in den Liquor, der das verabreichtes Baclofen10 Nebenwirkungen als bei
KEINE ZUFRIEDEN
Rückenmark umgibt. (da es durch den ganzen Körper fließt) oral verabreichtem Baclofen NEGATIVEN
erwartet11–12. AUSWIRKUNGEN
8 9
DIE ITB-THERAPIESM IST
WIRKSAMER ALS ORALE
MEDIKAMENTENEINNAHME
Die ITB-TherapieSM zeigt auch eine bessere Wirksamkeit bei Reduzierung der Spastik in den oberen und
unteren Gliedmaßen als oral verabreichte Medikamente gegen Spastik, wie die Werte auf der Ashworth-
Skala zeigen. Untere Gliedmaße -1 vs. -0,4 CMM; obere Gliedmaße -0,7 vs. -0,2 CMM (p < 0,05).15
Reduzierung auf der Ashworth-Skala Reduzierung auf der Ashworth-Skala
(untere Gliedmaßen) (obere Gliedmaßen)
3,0 3,0
2,8 2,8
Mittelwert (+/- SEM)
2,6 2,6
Mittelwert (+/- SEM)
2,4 2,4
2,2 2,2
2,0 2,0
1,8 1,8
ITB ITB
1,6 CMM 1,6 CMM
Behandlungsbeginn 2. Bewertung Woche 6 Monat 3 Monat 6 Behandlungsbeginn 2. Bewertung Woche 6 Monat 3 Monat 6
(Baseline) (Baseline)
CMM: Konventionelle medizinische Versorgung mit oraler
Medikamenteneinnahme
Die ITB-Therapie zeigt auch eine überlegene Wirksamkeit bei der Verbesserung des Schmerzempfindens
(ITB -1,17 vs. CMM 0,00, p < 0,05) und der Lebensqualität (EQ-5D Utility Score, ITB 0,09 vs. CMM 0,01,
p < 0,05). 16
NUMERISCHE SCHMERZSKALA EQ-5D UTILITY SCORE
(TATSÄCHLICH EMPFUNDENER SCHMERZ)
Veränderung zum Ausgangswert
Veränderung zum Ausgangswert
2 0,2
0,15
Mittelwert (+/- SEM)
Mittelwert (+/- SEM)
1
0,1
0
0,05
-1 0
-2 -0,05
-3 -0,1
Behandlungsbeginn Monat 3 Monat 6 Behandlungsbeginn Monat 3 Monat 6
(Baseline) (Baseline)
CMM ITB
10 11
WAS SIE
HEUTE TUN
KÖNNEN
ALS INTERDISZIPLINÄRES
TEAM ZUSAMMENARBEITEN
Neurologe
Physiotherapeut Patienten FACHARZT FÜR
PHYSIKALISCHE MEDIZIN
& REHABILITATION (PM&R)
Neurochirurg Mögliche Nebenwirkungen und Risiken
Maßnahmen Mögliche Nebenwirkungen der ITB-TherapieSM Eingriff und systembasierte Risiken
▪ Erkennen der Symptome von Spastik ▪ Den Patienten zur Implantation einer Pumpe Die am häufigsten eintretenden Nebenwirkungen der Chirurgische Komplikationen sind möglich und
▪ Frühzeitige Aufklärung der Patienten und weiterverweisen ITB-TherapieSM sind auf das Arzneimittel zurückzuführen umfassen Kopfschmerzen, intrakranielle Hypotonie,
Pflegekräfte über Spastik ▪ Implantieren einer SynchroMed™ II Pumpe und umfassen Muskelschwäche, Hypotonie, Harnverhalt, Verlust von Rückenmarksflüssigkeit und eine Infektion
Stürze, Schläfrigkeit und Schwindel. am Implantationsort.
▪ Identifizieren von Patienten mit Spastik ▪ Titration und Nachsorge der ITB-TherapieSM
▪ Den Patienten testen oder an einen Die Parameter für die Arzneimittelabgabe lassen sich Nach der Implantation der Pumpe und des Katheters
so einstellen, dass Nebenwirkungen minimiert werden. besteht das Risiko von Komplikationen mit dem
Facharzt verweisen
implantierten System (z. B. Bewegen des Geräts,
Die Pumpe kann entfernt werden, damit der Patient Verschluss des Katheters), für deren Behebung eine
wieder auf das ursprüngliche Niveau seiner Spastik Operation erforderlich werden kann.13,15
zurückkehrt.
12 13
EVIDENZ
DATEN DER
SPASTIKBELASTUNG
SPASTIK HAT NEGATIVE AUSWIRKUNGEN AUF DIE PATIENTEN MIT SPASTIK NACH EINEM SCHLAGANFALL LEIDEN UNTER EINER
LEBENSQUALITÄT (QOL) VON SCHLAGANFALLÜBERLEBENDEN6. REDUZIERTEN FUNKTIONALITÄT VON 35–38 % GEGENÜBER PATIENTEN
OHNE SPASTIK7
EQ-5D Utility Score (p ≤ 0,001) SF-12 PCS (p ≤ 0,001) BI (p ≤ 0,001) RMI (p ≤ 0,001)
1,0 100
-18 %
100 -35 % 15
0,8 80
80
-38 %
0,6 60 10
60
0,4 -18 % 100
0,73 40 40
13
0,2 0,6 65 5 8
20 37,4 30,5 20
0
-0,11 0 0 0
Ohne Spastik Mit Spastik Ohne Spastik Mit Spastik Ohne Spastik Mit Spastik Ohne Spastik Mit Spastik
SS-QOL (p ≤ 0,001)
5
-13 %
4
3
2 3,88 3,36 SCHLAGANFALL-ÜBERLEBENDE MIT SPASTIK VERURSACHEN 4-MAL HÖHERE
1
KOSTEN ALS PATIENTEN OHNE SPASTIK9
0
Ohne Spastik Mit Spastik
Mittelwert PPS$* (p ≤ 0,001)
100.000
PFLEGEKRÄFTE VON SCHLAGANFALL-PATIENTEN MIT SPASTIK LEIDEN ÖFTER 80.000
UNTER ANGSTZUSTÄNDEN ODER DEPRESSION8 60.000
40.000 84,195
Diagnose des Arztes Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-9) –
Kategorie der depressiven Störung
20.000
21,842 x 3,9 %
0
Ohne Spastik Mit Spastik
7% Keine (68 Pflegekräfte)
22 % 11 %
Milde Depression
(30 Pflegekräfte)
Keine (86 Pflegekräfte) Mittelschwere Depression
56 % Depression (34 Pflegekräfte) 44 % 18 % (28 Pflegekräfte)
Mittelschwere bis schwere Depression
22 % Angstzustände (33 Pflegekräfte)
(16 Pflegekräfte)
20 % Schwere Depression
(11 Pflegekräfte)
*Kaufkraftparitäten USD
14 15
EVIDENZ IN DER
WIRKSAMKEIT
DIE ITB-THERAPIESM REDUZIERT NACHWEISLICH SPASTIK DIE ITB-THERAPIESM VERBESSERT DIE DIE ITB-THERAPIESM HAT KEINEN
IN DEN OBEREN UND UNTEREN GLIEDMASSEN13,14 MUSKELKRAFT DER VON SPASTIK EINFLUSS AUF DIE MUSKELKRAFT DER
BETROFFENEN GLIEDMASSEN13 NICHT BETROFFENEN GLIEDMASSEN14
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS-Mittelwert)14 Ashworth-Skala (AS-Mittelwert)13 MMT (Mittelwert) bei von einer Spastik betroffenen Gliedmaßen Muskelkraftänderung
Nicht betroffene
bei nicht betroffenen
5 5 5 Gliedmaßen
-1,0 -1,5 Gliedmaßen
4 4 4
3 -0,6 -0,7 3 3 +1,0 +1,2 Änderung nach der
-0,7
2 2 2 Implantation
3,6 3,6
2,5 2,7 3,0
2,4 2,2 1 2,1 1
1 1,8 1,5 1,7 1,8
p = 0,462
P-Wert
0 0 0 (nicht signifikant)
Obere Gliedmaßen Untere Gliedmaßen Obere Gliedmaßen Untere Gliedmaßen Obere Gliedmaßen Untere Gliedmaßen
p ≤ 0,01 p ≤ 0,001 p ≤ 0,01 p ≤ 0,001 p ≤ 0,05 p ≤ 0,001
Vor der Implantation Nach der Implantation (nach 12 Monaten) Vor der Implantation Nach der Implantation (nach 12 Monaten) Vor der Implantation Nach der Implantation (nach 12 Monaten)
DIE ITB-THERAPIESM IST WIRKSAMER ALS
DIE ITB-THERAPIE VERBESSERT NACHWEISLICH DIE FUNKTION
SM
ORALE MEDIKAMENTENEINNAHME BEI
(FIM) UND DIE LEBENSQUALITÄT DER PATIENTEN (SIP UND SS-QOL)13,14
DER REDUZIERUNG VON SPASTIK IN DEN
OBEREN UND UNTEREN GLIEDMASSEN15
VERBESSERUNG DER Reduzierung auf der Ashworth-Skala (untere Gliedmaßen) Reduzierung auf der Ashworth-Skala (obere Gliedmaßen)
FIM11 SIP11
FUNKTIONALITÄT UND (Mittelwert) (Mittelwert) FIM 12
SS-QOL 12
3,0 3,0
LEBENSQUALITÄT 2,8 2,8
Mittelwert (+/- SEM)
Mittelwert (+/- SEM)
2,6 2,6
2,4 2,4
Alle FIM-Bereiche Alle SS-QOL- 2,2 2,2
Vor der Implantation haben sich Bereiche haben 2,0 2,0
ITB ITB
86,53 33,84 signifikant sich signifikant 1,8 CMM 1,8 CMM
Änderung nach der verbessert, außer verbessert, außer 1,6 1,6
Implantation (nach +2,86 -4,32 Mobilität im Bett Sprache, Energie,
Behandlungsbeginn 2. Woche 6 Monat 3 Monat 6 Behandlungsbeginn 2. Woche 6 Monat 3 Monat 6
12 Monaten) und Aufrichten des Stimmung und (Baseline) Bewertung (Baseline) Bewertung
Unterkörpers. Sehkraft. CMM: Konventionelle medizinische Versorgung mit Medikamenteneinnahme
P-Wert p ≤ 0,05 p ≤ 0,001 p ≤ 0,05 p ≤ 0,05
MITTLERE VERÄNDERUNG VOM MITTLERE VERÄNDERUNG VOM
AUSGANGSWERT BIS MONAT 6 AUSGANGSWERT BIS MONAT 6
ITB: -0,99 ITB: -0,66
CMM: -0,43, p < 0,05 CMM: -0,17, p < 0,05
16 17
DIE ITB-THERAPIESM IST WIRKSAMER ALS DIE ITB-THERAPIESM IST
ORALE MEDIKAMENTENEINNAHME WIRKSAMER ALS ORALE
ZUR REDUZIERUNG TATSÄCHLICHER MEDIKAMENTENEINNAHME
UND GERINGSTER SCHMERZEN16 ZUR VERBESSERUNG DER
LEBENSQUALITÄT, GEMESSEN
MIT DEM EQ-5D UTILITY SCORE16
EQ-5D UTILITY SCORE EQ-5D GESUNDHEITSSTATUS, SS-QOL
NUMERISCHE SCHMERZSKALA VAS
Veränderung zum Ausgangswert
0,2 16 0,5
Mittelwert (+/- SEM)
0,15 0,4
TATSÄCHLICH EMPFUNDENER SCHMERZ MITTLERE VERÄNDERUNG VOM CMM ITB 12
0,1 0,3
2
AUSGANGSWERT BIS MONAT 6 8 0,2
1 0,05
0,1
0 ITB: -1,17 0 4
-1 0
CMM: 0,00, p < 0,05 -0,05 0 -0,1
-2
-3 -0,1 -0,2
-4
Behandlungsbeginn Monat 3 Monat 6 Behandlungsbeginn Monat 3 Monat 6 Behandlungsbeginn Monat 3 Monat 6
(Baseline) (Baseline) (Baseline)
MITTLERE VERÄNDERUNG VOM MITTLERE VERÄNDERUNG VOM MITTLERE VERÄNDERUNG VOM
Veränderung zum Ausgangswert
AUSGANGSWERT BIS MONAT 6 AUSGANGSWERT BIS MONAT 6 AUSGANGSWERT BIS MONAT 6
GERINGSTE SCHMERZEN
Mittelwert (+/- SEM)
2 ITB: 0,09 ITB: 9,68 ITB: 0,26
1 CMM: 0,01, p < 0,05 CMM: 4,40, p = 0,381 CMM: 0,05, p = 0,210
0 ITB: -1,61
-1 CMM: 0,24, p < 0,05
-2
-3
PATIENTENZUFRIEDENHEIT
Im Vergleich mit der oralen Medikamenteneinnahme
sind bei der ITBTHERAPIESM mehr Patienten
zufrieden mit der Reduktion der Spastik16
STÄRKSTE SCHMERZEN
2
1 „Ich würde diese Therapie Freunden empfehlen“ „Ich bin zufrieden mit der Verringerung der Spastik
0 durch meine Behandlung“
ITB: -1.35
-1 80 80
CMM: -0.04, p = 0.243
-2 70 70
Prozentsatz der Patienten
Prozentsatz der Patienten
60 60
-3
50 50
Behandlungsbeginn Monat 3 Monat 6
(Baseline) 40 73 40 73
30 61 30
48
20 20
30 22
CMM ITB 10 14 22 14 17 10 18
0 0
9
Stimme eher Neutral Stimme eher zu Stimme eher Neutral Stimme eher zu
nicht zu nicht zu
ITB CMM ITB CMM
18 19REFERENZEN
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▪ Praxis/Klinik finden – medtronic.eu/spasticity-expert-finder
▪ Patienten-ID Tool – assess-spasticity.medtronic.com
▪ Patienteninformation – medtronic.eu/spasticity-patient-info
GLOSSAR
BI Barthel-Index
CMM Conventional Medical Management – Konventionelle medizinische Versorgung
EQ-5D EuroQol 5 Dimensionen für gesundheitsbezogene Lebensqualität
FIM Functional Independence Measure – Funktionaler Selbständigkeitsindex
ITB Baclofen intrathekal
MMT Manual Muscle Testing – Manuelles Muskeltraining
NPRS Numerical Pain Rate Scale – Numerische Schmerzbewertungsskala
P-Wert Wahrscheinlichkeit, dass der Unterschied auf den Zufall zurückzuführen ist
PHQ-9 Gesundheitsfragebogen für Patienten
PPP$ Purchasing Power Parties US dollar – Kaufkraftparität US-Dollar
QoL Lebensqualität
RMI Rivermead Mobilität Index
SF-12 PCS Kurzform Gesundheitsumfrage – Physical Composite Scale (körperliche Lebensqualität)
SIP Sickness Impact Profile – Verfahren zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
SS-QOL Stroke Specific Quality of Life – Schlaganfallspezifsiche Lebensqualität
VAS Visuelle Analogskala
Programmiergerät für den Arzt
Kabellose SynchroMed™ II
Kommunikation Pumpe
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Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und potenziellen
unerwünschten Ereignissen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Produkts.
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