Jahresauswertung 2020 Herzschrittmacher-Implantation Modul 09/1 Qualitätsindikatoren Gesamt Rheinland-Pfalz
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Jahresauswertung 2020
Herzschrittmacher-Implantation
Modul 09/1
Qualitätsindikatoren
Gesamt Rheinland-Pfalz
Eine Auswertung im Auftrag der SQMed GmbH, Mainz © 2020.Qualitätssicherung bei Herzschrittmacher-Implantation (09/1) Geschäftsstelle Qualitätssicherung Rheinland-Pfalz
Jahresauswertung 2020 vom 01.06.2021 Qualitätsindikatoren Seite 1 / 19
Übersichtstabelle: Gesamt Rheinland-Pfalz
Qualitäts-
Ergebnis 2020 Ergebnis 2019
indikator Klinikwert [95% CI] Klinikwert [95% CI]
Siehe Seite Indikatoren und Transparenzkennzahlen Referenzwerte Zähler / Nenner Zähler / Nenner
101803 Leitlinienkonforme Indikation Typ: QI 92,46 % [91,53 ; 93,29] 90,64 % [89,64 ; 91,54]
Auffälligkeit: < 90,00 %
Seite 4 3224 / 3487 Fällen 3281 / 3620 Fällen
Ø in RP: 92,46 %
54140 Leitlinienkonforme Systemwahl Typ: QI 98,02 % [97,48 ; 98,44] 98,06 % [97,54 ; 98,47]
Auffälligkeit: < 90,00 %
Seite 5 3212 / 3277 Fällen 3383 / 3450 Fällen
Ø in RP: 98,02 %
54141 Systeme 1. Wahl Typ: TKez 95,67 % [94,91 ; 96,31] 96,14 % [95,45 ; 96,74]
Auffälligkeit: n.d.
Seite 6 3135 / 3277 Fällen 3317 / 3450 Fällen
Ø in RP: 95,67 %
54142 Systeme 2. Wahl Typ: TKez 0,12 % [0,05 ; 0,31] 0,09 % [0,03 ; 0,26]
Auffälligkeit: n.d.
Seite 7 4 / 3277 Fällen 3 / 3450 Fällen
Ø in RP: 0,12 %
54143 Systeme 3. Wahl Typ: QI 2,23 % [1,78 ; 2,79] 1,83 % [1,43 ; 2,33]
Auffälligkeit: > 10,00 %
Seite 8 73 / 3277 Fällen 63 / 3450 Fällen
Ø in RP: 2,23 %
52139 Eingriffsdauer bei Implantationen und Aggregatwechseln Typ: QI 87,23 % [86,18 ; 88,20] 86,93 % [85,89 ; 87,91]
Auffälligkeit: < 60,00 %
Seite 9 3660 / 4196 Fällen 3739 / 4301 Fällen
Ø in RP: 87,23 %
101800 Dosis-Flächen-Produkt Typ: QI 1,29 [1,18 ; 1,41] 1,33 [1,23 ; 1,44]
Auffälligkeit: > 3,44
Seite 10 426 / 3498 Fällen 542 / 3621 Fällen
Ø in RP: 1,29
52305 Akzeptable Reizschwellen und Signalamplituden bei Typ: QI 93,14 % [92,70 ; 93,56] 94,31 % [93,91 ; 94,69]
intraoperativen Messungen Auffälligkeit: < 90,00 %
Seite 11 12144 / 13038 Fällen 12780 / 13551 Fällen
Ø in RP: 93,14 %
52311 Sondendislokation oder -dysfunktion Typ: QI 1,91 % [1,51 ; 2,42] 1,97 % [1,57 ; 2,48]
Auffälligkeit: > 3,00 %
Seite 12 67 / 3512 Fällen 72 / 3650 Fällen
Ø in RP: 1,91 %
101801 Nicht sondenbedingte Komplikationen (inkl. Typ: QI 1,42 % [1,08 ; 1,87] 1,21 % [0,90 ; 1,61]
Wundinfektionen) Auffälligkeit: > 2,60 %
Seite 13 50 / 3512 Fällen 44 / 3650 Fällen
Ø in RP: 1,42 %
101802 Zugang über die Vena subclavia beim Vorschieben der Typ: TKez 41,53 % [39,90 ; 43,18] 41,90 % [40,31 ; 43,52]
Sonden Auffälligkeit: n.d.
Seite 14 1434 / 3453 Fällen 1519 / 3625 Fällen
Ø in RP: 41,53 %
51191 Sterblichkeit im Krankenhaus Typ: QI 1,20 [0,93 ; 1,53] 0,96 [0,72 ; 1,26]
Auffälligkeit: > 4,29
Seite 15 60 / 3512 Fällen 49 / 3650 Fällen
Ø in RP: 1,20
2190 Laufzeit des alten Herzschrittmacher-Aggregats unter 4 Typ: QI 0 4
Jahren bei Ein- und Zweikammersystemen Auffälligkeit: Sentinel E.
Seite 16 0 / 15927 Fällen 4 / 13222 Fällen
Fälle in RP: 0
2194 Prozedurassoziierte Probleme (Sonden- bzw. Typ: QI 1,22 [1,04 ; 1,41] 1,33 [1,13 ; 1,55]
Taschenprobleme) als Indikation zum Folgeeingriff Auffälligkeit: > 2,77
Seite 17 innerhalb eines Jahres Ø in RP: 1,22
168 / 2905 Fällen 157 / 2560 Fällen
2195 Infektionen oder Aggregatperforationen als Indikation Typ: QI 0,54 [0,19 ; 1,16] 0,97 [0,45 ; 1,81]
zum Folgeeingriff innerhalb eines Jahres Auffälligkeit: > 6,14
Seite 18 5 / 2879 Fällen 8 / 2536 Fällen
Ø in RP: 0,54
102001 Implantation der linksventrikulären Sonde bei CRT- Typ: QI 97,26 % [90,55 ; 99,25]
Implantation Auffälligkeit: n.d.
Seite 19 71 / 73 Fällen
Ø in RP: 97,26 %
Auffälligkeitskriterien
813070 Häufig führendes Symptom 'sonstiges' Typ: AK 0,77 % [0,53 ; 1,12] 1,04 % [0,76 ; 1,43]
Auffälligkeit: > 2,88 %
27 / 3512 Fällen 38 / 3650 Fällen
Ø in RP: 0,77 %
813071 Häufig führende Indikation 'sonstiges' Typ: AK 0,71 % [0,48 ; 1,05] 0,82 % [0,58 ; 1,17]
Auffälligkeit: > 2,83 %
25 / 3512 Fällen 30 / 3650 Fällen
Ø in RP: 0,71 %
851901 Häufig keine Durchleuchtung durchgeführt Typ: AK 0,17 % [0,08 ; 0,37] 0,33 % [0,19 ; 0,58]
Auffälligkeit: > 2,00 %
6 / 3495 Fällen 12 / 3629 Fällen
Ø in RP: 0,17 %Qualitätssicherung bei Herzschrittmacher-Implantation (09/1) Geschäftsstelle Qualitätssicherung Rheinland-Pfalz
Jahresauswertung 2020 vom 01.06.2021 Leseanleitung Seite 2 / 19
LESEANLEITUNG
Die Ergebnisse der eigenen Klinik werden dem Gesamtergebnis aller Kliniken im Bundesland Rheinland-Pfalz gegenübergestellt.
Rheinland-Pfalz eigene Klinik
N % N %
Datensätze gesamt 0 100,00 0 100,00
Erläuterungen zu den Tabellenspalten der Übersichtstabelle:
Indikatoren und Transparenzkennzahlen
Kennzahl-ID, Seite mit ausführlichen Informationen bei Indikatoren, Kennzahl-Bezeichnung
Referenzbereiche
Fest definierte oder errechnete Referenzbereiche des jeweiligen Indikators oder Auffälligkeitskriteriums
Auffälligkeitsbereich: Bereich rechnerisch auffälliger Ergebnisse
n.d.: keine Referenzbereiche definiert
Ergebnis
Wert der eigenen Klinik im betreffenden Erhebungsjahr für die aufgeführte Kennzahl. Die Werte in eckigen Klammern kennzeichnen das 95%-
Konfidenzintervall [95% CI]. Das Konfidenzintervall kennzeichnet den Bereich, in dem der Klinikwert unter Ausschluss zufälliger Faktoren mit
einer Wahrscheinlichkeit von 95% liegt. Die Konfidenzintervalle ermöglichen eine Überprüfung auf statistische Signifikanz. Die Bewertung der
Ergebnisse wird farblich veranschaulicht (siehe Erläuterungen auf der folgenden Seite).
n.b.: nicht berechnet, da keine Fälle beim jeweiligen Qualitätsindikator vorhanden
Erläuterungen zu den Referenzbereichen:
Die Referenzbereiche können entweder fest definiert oder aus dem Gesamtdatenbestand errechnet werden. Wurde der Referenzbereich anhand
eines Absolutwertes festgelegt, ist in der folgenden Tabelle der Vermerk "fixer Wert" eingetragen. Handelt es sich um einen errechneten Wert, ist
der Tabelle zu entnehmen, wie der Qualitätsindikator aus den Gesamtdatenbestand errechnet wurde. In die Berechnung von Perzentil- und
Mittelwerten gehen jeweils die Klinikwerte mit N > 9 (Nennerbedingung) ein ("Verteilung der Kliniken in %").
Qualitätsindikator, Transparenzkennzahl oder Auffälligkeitskriterium Grenze
Kennzahl Typ Kurzbezeichnung Auffälligkeitsbereich Abbildung:
101803 QI Leitlinienkonforme Indikation Fixer Wert Seite 4
54140 QI Leitlinienkonforme Systemwahl Fixer Wert Seite 5
54141 TKez Systeme 1. Wahl Seite 6
54142 TKez Systeme 2. Wahl Seite 7
54143 QI Systeme 3. Wahl Fixer Wert Seite 8
52139 QI Eingriffsdauer bei Implantationen und Aggregatwechseln Fixer Wert Seite 9
101800 QI Dosis-Flächen-Produkt 95%-Perzentil Seite 10
52305 QI Akzeptable Reizschwellen und Signalamplituden bei intraoperativen Messungen Fixer Wert Seite 11
52311 QI Sondendislokation oder -dysfunktion Fixer Wert Seite 12
101801 QI Nicht sondenbedingte Komplikationen (inkl. Wundinfektionen) Fixer Wert Seite 13
101802 TKez Zugang über die Vena subclavia beim Vorschieben der Sonden Seite 14
51191 QI Sterblichkeit im Krankenhaus 95%-Perzentil Seite 15
2190 QI Laufzeit des alten Herzschrittmacher-Aggregats unter 4 Jahren bei Ein- und Sentinel Event Seite 16
Zweikammersystemen
2194 QI Prozedurassoziierte Probleme (Sonden- bzw. Taschenprobleme) als Indikation 95%-Perzentil Seite 17
zum Folgeeingriff innerhalb eines Jahres
2195 QI Infektionen oder Aggregatperforationen als Indikation zum Folgeeingriff innerhalb 95%-Perzentil Seite 18
eines Jahres
102001 QI Implantation der linksventrikulären Sonde bei CRT-Implantation Seite 19
813070 AK Häufig führendes Symptom 'sonstiges' 95%-Perzentil
813071 AK Häufig führende Indikation 'sonstiges' 95%-Perzentil
851901 AK Häufig keine Durchleuchtung durchgeführt Fixer Wert
Die Qualitätsindikatoren wurden unter Verwendung der bundeseinheitlichen Rechenregeln des IQTIG berechnet
(https://iqtig.org/qs-instrumente/qualitaetsindikatoren/).Qualitätssicherung bei Herzschrittmacher-Implantation (09/1) Geschäftsstelle Qualitätssicherung Rheinland-Pfalz
Jahresauswertung 2020 vom 01.06.2021 Leseanleitung Seite 3 / 19
Erläuterungen zu den Kennzahlen mit "Verhältnis der beobachteten zur erwarteten Rate (O/E)":
Ergebnisindikatoren bedürfen häufig einer Risikoadjustierung, um einen fairen Vergleich der Werte zwischen den Krankenhäusern zu
gewährleisten. Hierzu werden unterschiedliche Methoden (z.B. Stratifizierung, Standardisierung, Adjustierung) angewandt. Bei einer
Risikoadjustierung mit logistischer Regression sollen patientenseitige Faktoren, die einen Einfluss auf das Ergebnis haben und mutmaßlich nicht
von den Krankenhäusern beeinflusst werden können, herausgerechnet werden. Dies wird dadurch beschränkt, dass nur diese Faktoren, die
auch erfasst werden, miteinbezogen werden können. Der Einfluss eines jeden Faktors wird mit einem entsprechenden Parameter quantifiziert.
Dies geschieht auf Bundesebene (IQTIG) anhand der Daten aller bundesweit erfassten Patienten. Mit den vorliegenden Parametern kann nun
für jeden einzelnen Fall das Risiko errechnet werden, zu welchem ein definiertes Ereignis (z.B. Tod) eintritt.
Mit dem O/E wird damit folgendes ausgedrückt: Verhältnis der beobachteten (=Observed) Rate zu der nach entsprechender Risikoadjustierung
zu erwartenden (=Expected) Rate. Liegt die Zahl unter 1, so ist das Ergebnis besser als anhand des Patienteneinflusses zu erwarten war, liegt
die Zahl dagegen über 1 so hätte man unter Berücksichtigung des Patienteneinflusses ein besseres Ergebnis erwartet.
Die risikoadjustierte Rate beschreibt die Rate, die erreicht worden wäre, wenn das Krankenhaus bezüglich aller berücksichtigten Risikofaktoren
denselben Patientenmix gehabt hätte, der landesweit beobachtet werden konnte. Sie berechnet sich aus der Multiplikation der landesweit
beobachteten Gesamtrate mit dem Verhältnis aus beobachteter zu erwarteter Rate der Klinik.
Erläuterungen zu der farblichen Bewertung der Klinikergebnisse auf Übersichtstabelle:
Ziel erreicht, Klinikwert erreicht gewünschte Rate
Klinikwert erreicht Zielvorgabe, jedoch nicht signifikant
Klinikwert auffällig, jedoch nicht signifikant
Klinikwert signifikant auffällig
kein Referenzbereich definiert oder keine Fälle vorhanden
sentinel event; Einzelfallanalyse empfohlen
Abb. 1
Erläuterungen zu den grafischen Darstellungen der folgenden Seiten:
League-Table (s. auch Abb. 1):
Auf der X-Achse werden die Ergebnisse der Kliniken für den jeweiligen Qualitätsindikator angegeben (i.d.R. in %). Jeder Punkt repräsentiert den
Wert einer Klinik. Die vertikalen Linien auf beiden Seiten des Punktes kennzeichen das 95%-Konfidenzintervall. Hiebei weisen große Intervalle
(=lange Linien) auf geringe Fallzahlen hin. Klinikwerte mit Fallzahlen von unter 10 (Nennerbedingung) werden aufgrund der großen
Konfidenzintervalle in der Grafik nicht aufgeführt. Der Auffälligkeitsbereich wird durch eine rote Linie gekennzeichnet. Die Klinikergebnisse
werden in aufsteigender Reihenfolge angeordnet. Auffällige Klinikergebnisse sind bei Indikatoren mit der Auffälligkeits-Richtung > oder >= also
rechts angeordnet, bei Indikatoren mit der Auffälligkeits-Richtung < oderQualitätssicherung bei Herzschrittmacher-Implantation (09/1) Geschäftsstelle Qualitätssicherung Rheinland-Pfalz
Jahresauswertung 2020 vom 01.06.2021 Qualitätsindikatoren Seite 4 / 19
Leitlinienkonforme Indikation
Gesamt Rheinland-
Kennzahl: 09/1 - 101803 Rheinland-Pfalz Pfalz
N % N %
Grundgesamtheit: Alle Patientinnen und Patienten, außer führende Indikation zur Herzschrittmacher-
Implantation "sonstiges" 3 487 3 487
Zähler: Patientinnen und Patienten mit leitlinienkonformer Indikation zur Herzschrittmacher- bzw. CRT-P-
Implantation 3 224 92,46 3 224 92,46
95 % CI 95% CI
Auffälligkeit: < 90,00 % Vertrauensbereich (in %): 91,53 ; 93,29 91,53 ; 93,29
100
90
80
70
60
Prozent
50
40
30
20
10
0
Verteilung der Min. P10 P25 Median Mittel P75 P90 Max.
Kliniken in % 0,0 83,5 89,3 93,9 91,0 99,8 100,0 100,0
100
Fallzahl- Anzahl
90 kategorien Kliniken
Prozent
78 14
70
78
Fallzahlen
Allgemeine Erläuterungen bzw. Besonderheiten
Für die Herzschrittmachertherapie waren bislang die folgenden Leitlinien von Bedeutung: Die amerikanischen Leitlinien des American College of
Cardiology Foundation und der American Heart Association (ACC/AHA) zur Schrittmacherversorgung (Epstein et al. 2008, Focused Update:
Tracy et al. 2013), die europäischen Leitlinien zum Synkopenmanagement (Moya et al. 2009) sowie die europäischen Herzschrittmacher-
Leitlinien (Vardas et al. 2007).
Maßgeblich für die Qualitätssicherung in Deutschland war die Leitlinie zur Herzschrittmachertherapie der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie,
Herz- und Kreislaufforschung (Lemke et al. 2005). Hier wurde differenziert mit Evidenzbewertung (A-C) und Empfehlungsklassen (I-IIb) zur
Indikationsstellung, aber auch zur Auswahl des richtigen Systems bei bestimmten Rhythmusstörungen Stellung genommen. Im Auftrag der
European Society of Cardiology (ESC) wurden bis 2013 die neuen europäischen Leitlinien zur Herzschrittmacher- und zur kardialen
Resynchronisationstherapie entwickelt (Brignole et al. 2013). Diese sind auch für Deutschland als maßgeblich anzusehen. Ein deutscher
Kommentar zu den ESC-Leitlinien von 2013 erschien 2015 (Israel et al. 2015).
Unterteilung der Bradykardien in persistierende und intermittierende Bradykardien
Ausgangspunkt der europäischen Leitlinie ist eine erstmalige Unterteilung der Bradykardien in persistierende und intermittierende Bradykardien.
Die klinische Präsentation der Patientin bzw. des Patienten ist wichtigstes Entscheidungskriterium für die Implantation eines permanenten
Schrittmachers.Qualitätssicherung bei Herzschrittmacher-Implantation (09/1) Geschäftsstelle Qualitätssicherung Rheinland-Pfalz Jahresauswertung 2020 vom 01.06.2021 Qualitätsindikatoren Seite 4a / 19 Leitlinienkonforme Indikation Kennzahl: 09/1 - 101803 Allgemeine Erläuterungen bzw. Besonderheiten (Fortsetzung) Von Bedeutung ist vor allem die weitere Untergliederung der intermittierenden Bradykardien in EKG-dokumentierte und vermutete, d. h. nicht EKG-dokumentierte Bradykardien. Hinsichtlich der Ätiologie besteht bei persistierender Bradykardie eine intrinsische (organische) Funktionsstörung des Sinus- oder AV-Knotens; für intermittierende Bradykardien kommen zusätzlich auch extrinsische Faktoren (z. B. Vagusreiz) als Ursache in Frage. Persistierende und intermittierende Bradykardien unterscheiden sich in ihrer vorherrschenden Symptomatik: Während bei persistierender Bradykardie eher unspezifische Symptome (leichte Ermüdbarkeit, reduzierte physische Belastbarkeit, Mattigkeit, Reizbarkeit, Apathie, kognitive Störungen, Schwindel) zu beobachten sind treten bei intermittierender hochgradiger Bradykardie typischerweise Präsynkopen oder Synkopen auf. Die Leitlinie hebt die notwendige Diagnostik bei den unterschiedenen Formen der Bradykardie hervor: * Die Diagnose einer persistierenden Bradykardie kann in der Regel auf der Basis eines Ruhe-EKGs gestellt werden. * Auch für eine intermittierende Bradykardie sollte eine EKG-Dokumentation angestrebt werden. Ggf. ist ein Langzeit-EKG, der Einsatz eines Ereignisrekorders (bis zu 30 Tagen) oder die Implantation eines Loop-Rekorders erforderlich. * Bei vermuteter Bradykardie (ohne EKG-Dokumentation der Arrhythmie) können die Ergebnisse provokativer Tests (invasive elektrophysiologische Untersuchung, Kipptisch-Untersuchung) in Einzelfällen die Diagnose stützen. Es existiert keine definierte Untergrenze für die Herzfrequenz, unterhalb derer eine antibradykarde und damit Schrittmachertherapie indiziert ist. Deshalb ist aus Sicht der Leitlinie die Korrelation zwischen Symptomen und per EKG nachgewiesener Bradykardie essentiell für die Entscheidung zu einer Schrittmachertherapie. Im Folgenden wird eine Übersicht der Indikationen zur Herzschrittmachertherapie gegeben, die durch den Indikator "Leitlinienkonforme Indikation bei bradykarden Herzrhythmusstörungen" überprüft werden: * AV-Block * Sinusknotensyndrom inklusive Bradykardie-Tachykardie Syndrom (BTS) * Bradykardie bei permanentem Vorhofflimmern * Schenkelblock * Karotis-Sinus-Syndrom * Vasovagales Syndrom * Unklare Synkopen bei positivem Adenosin-Triphosphat-Test * kardiale Resynchronisationstherapie Die für den Indikator gewählte Unterteilung berücksichtigt die Einteilung der Bradykardien in persistente und intermittierende Bradykardien; sie fasst jedoch analoge Indikationen aus beiden Bereichen zusammen, z. B. bei AV-Block und Sinusknotensyndrom. AV-Block Ein AV-Block ist die häufigste Indikation zur Implantation eines permanenten Herzschrittmachers. Die Schrittmachertherapie bewirkt neben funktionalen Verbesserungen bei höhergradigem AV-Block (AV-Block II, Typ Mobitz und AV-Block III) eine Senkung der Sterblichkeit und eine Reduktion der Inzidenz von Synkopen (Edhag und Swahn 1976, Johansson 1966). Bei der sehr seltenen Indikation AV-Block I und bei AV-Block II, Typ Wenckebach stehen eine Besserung der Symptomatik und eine Normalisierung des PQ-Intervalls im Vordergrund. AV-Block I mit Überleitungsdauer > 300 ms: Bei Patientinnen und Patienten mit AV-Block I, PQ-Zeit > 300 s und damit begründbaren Symptomen wurde die Schrittmacherindikation von IIb nach IIa aufgewertet. AV-Block II und III: Bei höhergradigem AV-Block (II, Typ Mobitz oder III) wird die SM-Therapie sowohl bei symptomatischen als auch bei asymptomatischen Patientinnen und Patienten empfohlen (Klasse-I-Indikation). Bei AV-Block II, Typ Wenckebach wird die Schrittmacherimplantation empfohlen, wenn Symptomatik vorliegt oder der AV-Block intra- oder infrahisär lokalisiert ist (Klasse IIa-Indikation). Besonders bei einem breiten QRS-Komplex ist ein Fortschreiten des AV-Blocks II, Typ Wenckebach in einen höhergradigen AV-Block zu erwarten. Sinusknotensyndrom inklusive BTS Beim Sinusknotensyndrom sind positive Auswirkungen der Schrittmachertherapie auf Morbidität oder Mortalität bei bradykarden Patientinnen und Patienten nicht nachgewiesen (Sasaki et al. 1988). Die Schrittmachertherapie zielt daher auf eine Verbesserung bradykarder Symptomatik, bei intermittierenden Bradykardien auch auf die Prävention von Synkopen. Da die Schrittmachertherapie bei Sinusknotensyndrom mit der Reduktion bradykarder Symptomatik begründet wird (wobei auch Synkopen als führende Symptome gewertet werden), ist die Schrittmacher-Implantation bei asymptomatischer Sinusknotenfunktionsstörung nicht indiziert. Bei EKG-dokumentiertem Zusammenhang zwischen Symptomatik und Sinusknotenerkrankung existiert für die Schrittmachertherapie sowohl bei persistenter als auch bei intermittierender Bradykardie eine Indikation der Klasse I. Falls der Zusammenhang von Symptomatik und Sinusbradykardie nicht mittels EKG nachgewiesen werden kann (vermuteter/wahrscheinlicher Zusammenhang), liegt bei persistenter Bradykardie lediglich eine Indikation der Klasse IIb vor (Schrittmacherimplantation nur in Ausnahmefällen). Bei intermittierender Bradykardie ist in diesem Fall von einer Klasse-IIa-Indikation auszugehen, sofern Asystolien mit einer Dauer von mehr als 6 Sekunden und einmalige oder rezidivierende Synkopen aufgetreten sind. In einigen Fällen kann auch eine Schrittmacherimplantation bei Asystolien mit einer Dauer von 3 bis 6 Sekunden in Erwägung gezogen werden.
Qualitätssicherung bei Herzschrittmacher-Implantation (09/1) Geschäftsstelle Qualitätssicherung Rheinland-Pfalz Jahresauswertung 2020 vom 01.06.2021 Qualitätsindikatoren Seite 4b / 19 Leitlinienkonforme Indikation Kennzahl: 09/1 - 101803 Allgemeine Erläuterungen bzw. Besonderheiten (Fortsetzung) Bradykardie bei permanentem Vorhofflimmern Die neuen europäischen Leitlinien sehen Bradykardie bei Vorhofflimmern in Kombination mit einem höhergradigen AV-Block als Klasse-I- Indikation für die Herzschrittmachertherapie (Brignole et al. 2013). Entscheidend ist hierbei die AV-Blockierung. Für diese Indikation ist die Symptomatik-Bradykardie-Korrelation von untergeordneter Bedeutung; es besteht Konsens, dass Schrittmachertherapie rezidivierende Synkopen verhindern kann und die Überlebenswahrscheinlichkeit erhöht. Bei alternierendem Schenkelblock und unklarer Synkope ist eine Progression zu höhergradigem AV-Block zu erwarten; daher sieht die Leitlinie bei diesem Befund eine Klasse-I-Indikation für Schrittmachertherapie. Bei Links- oder Rechtsschenkelblock und unklarer Synkope sollte die Entscheidung für oder gegen eine Schrittmachertherapie nach einer elektrophysiologischen Untersuchung fallen (Moya et al. 2011): Falls eine HV-Zeit >= 70 ms gemessen wird oder es nach provokativen Tests zu infrahisären Blockierungen kommt, liegt ebenfalls eine Klasse-I-Indikation für die Implantation eines Schrittmachers vor. Bei negativem Befund sollte der Nachweis des Zusammenhangs zwischen Schenkelblock und (bradykarder) Symptomatik durch implantierbaren Loop-Rekorder erbracht werden. In Ausnahmefällen ist auch ohne positiven EPU-Befund eine Schrittmacherimplantation vertretbar (Klasse-IIb-Indikation). Dies gilt z. B. für ältere Patientinnen und Patienten, die dem Risiko rezidivierender Synkopen ggf. ohne prodromale Phase und damit einer erheblichen Verletzungsgefahr ausgesetzt sind. Karotis-Sinus-Syndrom Aufgrund der Ergebnisse einer systematischen Literaturübersicht (Brignole und Menozzi 2011) stufen die Autorinnen und Autoren der neuen europäischen Leitlinie die Herzschrittmacher-Indikation bei Karotis-Sinus-Syndrom herauf (bislang Klasse IIa, nach neuen Leitlinien Klasse I, Brignole et al. 2013). Allerdings wurden auch die diagnostischen Kriterien angepasst: Neben rezidivierenden Synkopen oder synkopenbedingten Verletzungen und dem (positiven) Ergebnis der Karotissinusmassage wird der Nachweis von Asystolien mit einer Dauer von mehr als 6 Sekunden verlangt (bisher > 3 Sekunden) (Krediet et al. 2011). Vasovagales Syndrom Nach Einschätzung der Autorinnen und Autoren der europäischen Leitlinien sind die empirischen Belege für den Nutzen der Schritmachertherapie bei vasovagaler bzw. neurokardiogener Synkope eher schwach (Brignole et al. 2013, Connolly et al. 2003). Die Leitlinien sehen deshalb eine Indikation lediglich bei Patientinnen und Patienten > 40 Jahre, die einem erheblichen Verletzungsrisiko durch Synkopen ohne prodromale Phasen ausgesetzt sind. Eine Klasse-IIa-Indikation liegt vor, wenn der Zusammenhang zwischen Symptomatik und Bradykardie durch EKG-Befunde gestützt wird und Asystolien mit einer Dauer von mehr als 6 Sekunden auftreten. Falls der Symptomatik-Bradykardie-Zusammenhang lediglich durch einen positiven Kipptischbefund gestützt wird, ist nur eine Klasse-IIb- Indikation gegeben. Eine Schrittmacherimplantation ist nur in Einzelfällen vertretbar, sofern andere Therapien erfolglos geblieben sind. Unklare Synkopen bei positivem Adenosin-Triphosphat-Test Die Aussagekraft des äußerst selten durchgeführten Adenosin-Triphosphat-Tests wird in den Leitlinien als "kontrovers" eingeschätzt (Brignole et al. 2013). Es existiert eine einzelne Studie, die zeigt, dass bei älteren Patientinnen und Patienten mit unklaren Synkopen und einer positiven Reaktion auf intravenös verabreichtes Adenosintriphosphat die Implantation von DDD-Schrittmachern die Häufigkeit von Synkopen reduziert (Flammang et al. 2012). In den Leitlinien findet sich daher eine Klasse-IIb-Indikation für die Schrittmacher-Implantation bei Patientinnen und Patienten mit unklaren Synkopen oder synkopenbedingten Verletzungen und positivem Adenosin-Triphosphat-Test. Für die Leitlinien-Autorinnen und Leitlinien-Autoren bleibt jedoch die EKG-Dokumentation einer Bradykardie bei spontaner Synkope, z. B. mithilfe implantierbarer Loop-Rekorder, das validere Entscheidungskriterium für die Schrittmachertherapie (Brignole et al. 2013). Kardiale Resynchronisationstherapie Seit dem Erfassungsjahr 2018 wird auch die Leitlinienkonformität der Indikation bei kardialer Resynchronisationstherapie als führender Indikation zur Implantation geprüft. Zur Definition der CRT-Indikationen kommt die ESC-Leitlinie zur Herzschrittmacher- und kardialen Resynchronisationstherapie aus dem Jahr 2013 (Brignole et al. 2013) zur Anwendung, da diese Empfehlungen etwas liberaler formuliert sind als die in der ESC-Leitlinie zu ventrikulären Arrhythmien (Priori et al. 2015) und die in der ESC-Leitlinie zur Herzinsuffizienz (Ponikowski et al. 2016) enthaltenen Empfehlungen zur CRT-Therapie. Die ESC-Leitlinie zur Herzschrittmacher- und kardialen Resynchronisationstherapie (Brignole et al. 2013) enthält Empfehlungen zu folgenden Patientengruppen, die für die Überprüfung der Indikation einer CRT-P-Implantation relevant sind: * CRT bei Patientinnen und Patienten im Sinusrhythmus * CRT bei Patientinnen und Patienten mit permanentem Vorhofflimmern * CRT bei Patientinnen und Patienten mit konventioneller Schrittmacher-Indikation, bei denen ein Upgrade eines konventionellen Systems durchgeführt werden soll Die ebenfalls in der ESC-Leitlinie enthaltene CRT-Indikation bei Patientinnen und Patienten mit konventioneller Schrittmacher-Indikation, bei denen die Erstimplantation eines CRT- Systems infrage kommt (De-Novo-Implantation) wird dagegen nicht berücksichtigt, da diese keine primäre CRT-Indikation ist, sondern hierbei die führende Indikation zur Implantation die konventionelle Schrittmacher-Indikation ist.
Qualitätssicherung bei Herzschrittmacher-Implantation (09/1) Geschäftsstelle Qualitätssicherung Rheinland-Pfalz
Jahresauswertung 2020 vom 01.06.2021 Qualitätsindikatoren Seite 5 / 19
Leitlinienkonforme Systemwahl
Gesamt Rheinland-
Kennzahl: 09/1 - 54140 Rheinland-Pfalz Pfalz
N % N %
Grundgesamtheit: Alle Patientinnen und Patienten, außer führende Indikation zur Herzschrittmacher-
Implantation "kardiale Resynchronisationstherapie" oder "sonstiges", mit implantiertem Ein- oder
Zweikammersystem 3 277 3 277
Zähler: Patientinnen und Patienten mit leitlinienkonformer Systemwahl 3 212 98,02 3 212 98,02
95 % CI 95% CI
Auffälligkeit: < 90,00 % Vertrauensbereich (in %): 97,48 ; 98,44 97,48 ; 98,44
100
Prozent
90
80
Verteilung der Min. P10 P25 Median Mittel P75 P90 Max.
Kliniken in % 82,4 93,5 97,4 100,0 97,6 100,0 100,0 100,0
100
Fallzahl- Anzahl
kategorien Kliniken
Prozent
77 14
80
77
Fallzahlen
Allgemeine Erläuterungen bzw. Besonderheiten
Die Ausführungen der europäischen Leitlinien (Brignole et al. 2013) zur Systemwahl bei bradykarden Herzrhythmusstörungen beginnen mit einer
Übersicht empirischer Studien zum Therapieerfolg bei Verwendung von Einkammersystemen (VVI und AAI) und von Zweikammersystemen.
Berücksichtigt werden auch eine Metaanalyse (Healey et al. 2006) und ein systematischer Review (Castelnuovo et al. 2005).
Die Leitlinien fassen die Ergebnisse der Vergleichsstudien wie folgt zusammen (Brignole et al. 2013):
* Unterschiede im Hinblick auf Überleben/Sterblichkeit sind nicht nachweisbar
* Bei Zweikammersystemen sind weniger Embolien/Schlaganfälle zu beobachten
* Die Inzidenz von Vorhofflimmern ist bei Zweikammersystemen geringer
* Bei ca. 25 % der Patientinnen und Patienten, denen ein Einkammersystem (VVI) implantiert wird, entwickelt sich ein Schrittmachersyndrom
* Eine positive Auswirkung auf Herzinsuffizienz durch Verwendung von Zweikammersystemen ist nicht sicher nachzuweisen
Der Vorteil von Zweikammer- gegenüber Einkammersystemen ist für Patientinnen und Patienten mit Sinusbradykardie deutlicher ausgeprägt,
was vor allem auf die geringere Inzidenz von Vorhofflimmern nach der Implantation von Zweikammersystemen zurückzuführen ist.
In einer neueren Untersuchung (Nielsen et al. 2011) wurden AAI-Systeme mit DDD-Systemen verglichen. Die Ergebnisse der
Schrittmachertherapie waren bei Patientinnen und Patienten mit AAI-Systemen deutlich schlechter. In dieser Patientengruppe war die Inzidenz
von paroxysmalem Vorhofflimmern höher, es bestand ein deutlich erhöhtes Risiko für Folgeeingriffe und zudem trat bei einem kleinen, aber
signifikanten Anteil der Patientinnen und Patienten mit Sinusknotensyndrom ein zusätzlicher AV-Block auf.Qualitätssicherung bei Herzschrittmacher-Implantation (09/1) Geschäftsstelle Qualitätssicherung Rheinland-Pfalz
Jahresauswertung 2020 vom 01.06.2021 Qualitätsindikatoren Seite 5a / 19
Leitlinienkonforme Systemwahl
Kennzahl: 09/1 - 54140
Allgemeine Erläuterungen bzw. Besonderheiten (Fortsetzung)
Diese Befundlage veranlasst die Autorinnen und Autoren der Leitlinien, generell bei Patientinnen und Patienten in Sinusrhythmus die Implantation
eines DDD-Systems zu empfehlen (siehe Abbildung). (Anfänglich) höhere Kosten und das im Vergleich zu Einkammersystemen höhere
Komplikationsrisiko bei Zweikammersystemen können in Kauf genommen werden. Bei Berücksichtigung längerer Zeiträume und der möglichen
(und bei einem erheblichen Teil der Behandlungsfälle auch eintretenden) negativen Konsequenzen der Implantation von Einkammersystemen
relativiert sich deren Kostenvorteil (Brignole et al. 2013).
Bei ihrer grundsätzlichen Empfehlung von Zweikammersystemen machen die europäischen Leitlinien ausdrücklich keinen Unterschied zwischen
permanenter und intermittierender Rhythmusstörung, weil in der Literatur zwischen beiden klinischen Ausprägungen nirgends unterschieden wird
und damit jede Datenbasis fehlt (Brignole et al. 2013). Argument für die Zweikammerstimulation ist die Prophylaxe eines Schrittmachersyndroms,
das (in einer Software-randomisierten Studie) bis zu 26 % Crossover von VVI zu DDD begründete (Lamas et al. 2002).
Allerdings halten die Autorinnen und Autoren der Leitlinien die Evidenz zugunsten der Zweikammersysteme nicht für ausreichend, um
grundsätzlich die Verwendung anderer Systeme ausschließen zu können. Für einige Indikationen werden daher Systeme 2. und u. U. auch 3.
Wahl vorgeschlagen, die in Einzelfällen implantiert werden können.
Somit besteht Spielraum für die Berücksichtigung individueller Konstellationen, die sich z. B. durch ein für eine bestimmte Patientin bzw. einen
bestimmten Patienten absehbar deutlich erhöhtes Komplikationsrisiko bei der Verwendung eines Zweikammersystems ergeben können (Brignole
et al. 2013).
Für Patientinnen und Patienten mit permanentem Vorhofflimmern ist nach den Leitlinien ein VVI-System indiziert. Frequenzadaptives Pacing ist
angebracht, da dieser Funktionsmodus die physische Belastbarkeit der Patientinnen und Patienten fördert und Symptome – Kurzatmigkeit u. a. –
reduziert (Lau et al. 1989, Leung und Lau 2000, Oto et al. 1991). Zu diesem Punkt vertritt die Leitlinien-Arbeitsgruppe zudem die Auffassung, dass
eine Minimalfrequenz von 70/min. eingestellt werden sollte, um den Wegfall der atrialen Pumpfunktion zu kompensieren (Brignole et al. 2013).
Die empirische Evidenz zugunsten des frequenzadaptiven Pacing ist nach Einschätzung der Leitlinien-Arbeitsgruppe für Zweikammersysteme
nicht so überzeugend wie für VVI-Einkammersysteme (Brignole et al. 2013). Entsprechende Studien erbrachten widersprüchliche Resultate (z. B.
Padeletti et al. 2006, Lamas et al. 2007). Die Leitlinien geben entsprechende Empfehlungen für einige Indikationen bei Sinusbradykardie.
Ein adäquat programmiertes AV-Zeit-Management kann zur Vermeidung unnötiger rechtsventrikulärer Stimulation beitragen.
Die Autorinnen und Autoren der Leitlinien halten diese Programmierung insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit intermittierenden
Bradykardien für erforderlich, da in dieser Subgruppe nur selten und kurzzeitig ventrikulärer Stimulationsbedarf besteht (Brignole et al. 2013). Da
die Leitlinien nur manuelle AV-Zeit-Programmierung bis 250 ms und AV-Zeit-Hysterese (nicht aber Algorithmen zum Wechsel zwischen AAI und
DDD) als technische Lösung nennen und das Programmierverhalten in der Versorgungskette durch Qualitätssicherung nicht überprüft werden
kann, wird das Merkmal AV-Zeit-Management im vorliegenden Algorithmus zur Überprüfung der Systemwahl nicht berücksichtigt.
Bei AV-Block und hohem erwarteten ventrikulärem Stimulationsbedarf ist zu prüfen, ob kardiale Resynchronisationstherapie indiziert ist ("de-novo-
CRT-Indikation"). Die entsprechende Empfehlung der Leitlinien stützt sich auf die Untersuchung von (Curtis et al. 2013).
Der deutsche Kommentar zu den europäischen Leitlinien (Israel et al. 2015) gibt konkrete (nicht evidenzbasierte) Empfehlungen zum quantitativen
Umfang der Verwendung von Systemen 1., 2. und 3. Wahl:
* Systeme 1. Wahl: >= 50 % der Implantationen ("generell")
* Systeme 2. Wahl: < 50 % ("in einer Minderzahl")
* Systeme 3. Wahl: < 5 % ("nur in individuellen Einzelfällen")
Die Indikatorengruppe "Leitlinienkonforme Systemwahl bei bradykarden Herzrhythmusstörungen" besteht aus zwei Qualitätsindikatoren. Der erste
Indikator erfasst den Anteil leitlinienkonformer Systemwahlentscheidungen am Implantationsvolumen der Einrichtung insgesamt. Für diesen
Indikator werden implantierte Systeme 1., 2. oder 3. Wahl als leitlinienkonforme Implantationen gewertet; ein fixer Referenzbereich ist definiert
(>= 90 %).
Der zweite Indikator erfasst den Anteil der Systeme 3. Wahl am Implantationsvolumen der Einrichtung. Da Systeme 3. Wahl nur in begründeten
Ausnahmefällen indiziert sind, sollte der Anteil von implantierten Systemen 3. Wahl nicht zu hoch sein. In Absprache mit der Bundesfachgruppe
Herzschrittmacher und Defibrillatoren wird ein Referenzbereich vonQualitätssicherung bei Herzschrittmacher-Implantation (09/1) Geschäftsstelle Qualitätssicherung Rheinland-Pfalz
Jahresauswertung 2020 vom 01.06.2021 Qualitätsindikatoren Seite 6 / 19
Systeme 1. Wahl
Gesamt Rheinland-
Kennzahl: 09/1 - 54141 Rheinland-Pfalz Pfalz
N % N %
Grundgesamtheit: Alle Patientinnen und Patienten, außer führende Indikation zur Herzschrittmacher-
Implantation "kardiale Resynchronisationstherapie" oder "sonstiges", mit implantiertem Ein- oder
Zweikammersystem 3 277 3 277
Zähler: Alle Patientinnen und Patienten mit einem leitlinienkonformen System 1. Wahl 3 135 95,67 3 135 95,67
95 % CI 95% CI
Auffälligkeit: n.d. Vertrauensbereich (in %): 94,91 ; 96,31 94,91 ; 96,31
100
Prozent
90
80
Verteilung der Min. P10 P25 Median Mittel P75 P90 Max.
Kliniken in % 82,4 86,1 94,9 98,2 96,0 100,0 100,0 100,0
100
Fallzahl- Anzahl
kategorien Kliniken
Prozent
77 14
90
77
Fallzahlen
Allgemeine Erläuterungen bzw. Besonderheiten
Die Ausführungen der europäischen Leitlinien (Brignole et al. 2013) zur Systemwahl bei bradykarden Herzrhythmusstörungen beginnen mit einer
Übersicht empirischer Studien zum Therapieerfolg bei Verwendung von Einkammersystemen (VVI und AAI) und von Zweikammersystemen.
Berücksichtigt werden auch eine Metaanalyse (Healey et al. 2006) und ein systematischer Review (Castelnuovo et al. 2005).
Die Leitlinien fassen die Ergebnisse der Vergleichsstudien wie folgt zusammen (Brignole et al. 2013):
* Unterschiede im Hinblick auf Überleben/Sterblichkeit sind nicht nachweisbar
* Bei Zweikammersystemen sind weniger Embolien/Schlaganfälle zu beobachten
* Die Inzidenz von Vorhofflimmern ist bei Zweikammersystemen geringer
* Bei ca. 25 % der Patientinnen und Patienten, denen ein Einkammersystem (VVI) implantiert wird, entwickelt sich ein Schrittmachersyndrom
* Eine positive Auswirkung auf Herzinsuffizienz durch Verwendung von Zweikammersystemen ist nicht sicher nachzuweisen
Der Vorteil von Zweikammer- gegenüber Einkammersystemen ist für Patientinnen und Patienten mit Sinusbradykardie deutlicher ausgeprägt,
was vor allem auf die geringere Inzidenz von Vorhofflimmern nach der Implantation von Zweikammersystemen zurückzuführen ist.
In einer neueren Untersuchung (Nielsen et al. 2011) wurden AAI-Systeme mit DDD-Systemen verglichen. Die Ergebnisse der
Schrittmachertherapie waren bei Patientinnen und Patienten mit AAI-Systemen deutlich schlechter. In dieser Patientengruppe war die Inzidenz
von paroxysmalem Vorhofflimmern höher, es bestand ein deutlich erhöhtes Risiko für Folgeeingriffe und zudem trat bei einem kleinen, aber
signifikanten Anteil der Patientinnen und Patienten mit Sinusknotensyndrom ein zusätzlicher AV-Block auf.Qualitätssicherung bei Herzschrittmacher-Implantation (09/1) Geschäftsstelle Qualitätssicherung Rheinland-Pfalz
Jahresauswertung 2020 vom 01.06.2021 Qualitätsindikatoren Seite 6a / 19
Systeme 1. Wahl
Kennzahl: 09/1 - 54141
Allgemeine Erläuterungen bzw. Besonderheiten (Fortsetzung)
Diese Befundlage veranlasst die Autorinnen und Autoren der Leitlinien, generell bei Patientinnen und Patienten in Sinusrhythmus die Implantation
eines DDD-Systems zu empfehlen (siehe Abbildung). (Anfänglich) höhere Kosten und das im Vergleich zu Einkammersystemen höhere
Komplikationsrisiko bei Zweikammersystemen können in Kauf genommen werden. Bei Berücksichtigung längerer Zeiträume und der möglichen
(und bei einem erheblichen Teil der Behandlungsfälle auch eintretenden) negativen Konsequenzen der Implantation von Einkammersystemen
relativiert sich deren Kostenvorteil (Brignole et al. 2013).
Bei ihrer grundsätzlichen Empfehlung von Zweikammersystemen machen die europäischen Leitlinien ausdrücklich keinen Unterschied zwischen
permanenter und intermittierender Rhythmusstörung, weil in der Literatur zwischen beiden klinischen Ausprägungen nirgends unterschieden wird
und damit jede Datenbasis fehlt (Brignole et al. 2013). Argument für die Zweikammerstimulation ist die Prophylaxe eines Schrittmachersyndroms,
das (in einer Software-randomisierten Studie) bis zu 26 % Crossover von VVI zu DDD begründete (Lamas et al. 2002).
Allerdings halten die Autorinnen und Autoren der Leitlinien die Evidenz zugunsten der Zweikammersysteme nicht für ausreichend, um
grundsätzlich die Verwendung anderer Systeme ausschließen zu können. Für einige Indikationen werden daher Systeme 2. und u. U. auch 3.
Wahl vorgeschlagen, die in Einzelfällen implantiert werden können.
Somit besteht Spielraum für die Berücksichtigung individueller Konstellationen, die sich z. B. durch ein für eine bestimmte Patientin bzw. einen
bestimmten Patienten absehbar deutlich erhöhtes Komplikationsrisiko bei der Verwendung eines Zweikammersystems ergeben können (Brignole
et al. 2013).
Für Patientinnen und Patienten mit permanentem Vorhofflimmern ist nach den Leitlinien ein VVI-System indiziert. Frequenzadaptives Pacing ist
angebracht, da dieser Funktionsmodus die physische Belastbarkeit der Patientinnen und Patienten fördert und Symptome – Kurzatmigkeit u. a. –
reduziert (Lau et al. 1989, Leung und Lau 2000, Oto et al. 1991). Zu diesem Punkt vertritt die Leitlinien-Arbeitsgruppe zudem die Auffassung, dass
eine Minimalfrequenz von 70/min. eingestellt werden sollte, um den Wegfall der atrialen Pumpfunktion zu kompensieren (Brignole et al. 2013).
Die empirische Evidenz zugunsten des frequenzadaptiven Pacing ist nach Einschätzung der Leitlinien-Arbeitsgruppe für Zweikammersysteme
nicht so überzeugend wie für VVI-Einkammersysteme (Brignole et al. 2013). Entsprechende Studien erbrachten widersprüchliche Resultate (z. B.
Padeletti et al. 2006, Lamas et al. 2007). Die Leitlinien geben entsprechende Empfehlungen für einige Indikationen bei Sinusbradykardie.
Ein adäquat programmiertes AV-Zeit-Management kann zur Vermeidung unnötiger rechtsventrikulärer Stimulation beitragen.
Die Autorinnen und Autoren der Leitlinien halten diese Programmierung insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit intermittierenden
Bradykardien für erforderlich, da in dieser Subgruppe nur selten und kurzzeitig ventrikulärer Stimulationsbedarf besteht (Brignole et al. 2013). Da
die Leitlinien nur manuelle AV-Zeit-Programmierung bis 250 ms und AV-Zeit-Hysterese (nicht aber Algorithmen zum Wechsel zwischen AAI und
DDD) als technische Lösung nennen und das Programmierverhalten in der Versorgungskette durch Qualitätssicherung nicht überprüft werden
kann, wird das Merkmal AV-Zeit-Management im vorliegenden Algorithmus zur Überprüfung der Systemwahl nicht berücksichtigt.
Bei AV-Block und hohem erwarteten ventrikulärem Stimulationsbedarf ist zu prüfen, ob kardiale Resynchronisationstherapie indiziert ist ("de-novo-
CRT-Indikation"). Die entsprechende Empfehlung der Leitlinien stützt sich auf die Untersuchung von (Curtis et al. 2013).
Der deutsche Kommentar zu den europäischen Leitlinien (Israel et al. 2015) gibt konkrete (nicht evidenzbasierte) Empfehlungen zum quantitativen
Umfang der Verwendung von Systemen 1., 2. und 3. Wahl:
* Systeme 1. Wahl: >= 50 % der Implantationen ("generell")
* Systeme 2. Wahl: < 50 % ("in einer Minderzahl")
* Systeme 3. Wahl: < 5 % ("nur in individuellen Einzelfällen")
Die Indikatorengruppe "Leitlinienkonforme Systemwahl bei bradykarden Herzrhythmusstörungen" besteht aus zwei Qualitätsindikatoren. Der erste
Indikator erfasst den Anteil leitlinienkonformer Systemwahlentscheidungen am Implantationsvolumen der Einrichtung insgesamt. Für diesen
Indikator werden implantierte Systeme 1., 2. oder 3. Wahl als leitlinienkonforme Implantationen gewertet; ein fixer Referenzbereich ist definiert
(>= 90 %).
Der zweite Indikator erfasst den Anteil der Systeme 3. Wahl am Implantationsvolumen der Einrichtung. Da Systeme 3. Wahl nur in begründeten
Ausnahmefällen indiziert sind, sollte der Anteil von implantierten Systemen 3. Wahl nicht zu hoch sein. In Absprache mit der Bundesfachgruppe
Herzschrittmacher und Defibrillatoren wird ein Referenzbereich vonQualitätssicherung bei Herzschrittmacher-Implantation (09/1) Geschäftsstelle Qualitätssicherung Rheinland-Pfalz
Jahresauswertung 2020 vom 01.06.2021 Qualitätsindikatoren Seite 7 / 19
Systeme 2. Wahl
Gesamt Rheinland-
Kennzahl: 09/1 - 54142 Rheinland-Pfalz Pfalz
N % N %
Grundgesamtheit: Alle Patientinnen und Patienten, außer führende Indikation zur Herzschrittmacher-
Implantation "kardiale Resynchronisationstherapie" oder "sonstiges", mit implantiertem Ein- oder
Zweikammersystem 3 277 3 277
Zähler: Alle Patientinnen und Patienten mit einem leitlinienkonformen System 2. Wahl 4 0,12 4 0,12
95 % CI 95% CI
Auffälligkeit: n.d. Vertrauensbereich (in %): 0,05 ; 0,31 0,05 ; 0,31
10
8
6
Prozent
4
2
0
Verteilung der Min. P10 P25 Median Mittel P75 P90 Max.
Kliniken in % 0,0 0,0 0,0 0,0 0,1 0,0 0,0 3,3
8
6 Fallzahl- Anzahl
kategorien Kliniken
Prozent
77 14
0
77
Fallzahlen
Allgemeine Erläuterungen bzw. Besonderheiten
Die Ausführungen der europäischen Leitlinien (Brignole et al. 2013) zur Systemwahl bei bradykarden Herzrhythmusstörungen beginnen mit einer
Übersicht empirischer Studien zum Therapieerfolg bei Verwendung von Einkammersystemen (VVI und AAI) und von Zweikammersystemen.
Berücksichtigt werden auch eine Metaanalyse (Healey et al. 2006) und ein systematischer Review (Castelnuovo et al. 2005).
Die Leitlinien fassen die Ergebnisse der Vergleichsstudien wie folgt zusammen (Brignole et al. 2013):
* Unterschiede im Hinblick auf Überleben/Sterblichkeit sind nicht nachweisbar
* Bei Zweikammersystemen sind weniger Embolien/Schlaganfälle zu beobachten
* Die Inzidenz von Vorhofflimmern ist bei Zweikammersystemen geringer
* Bei ca. 25 % der Patientinnen und Patienten, denen ein Einkammersystem (VVI) implantiert wird, entwickelt sich ein Schrittmachersyndrom
* Eine positive Auswirkung auf Herzinsuffizienz durch Verwendung von Zweikammersystemen ist nicht sicher nachzuweisen
Der Vorteil von Zweikammer- gegenüber Einkammersystemen ist für Patientinnen und Patienten mit Sinusbradykardie deutlicher ausgeprägt,
was vor allem auf die geringere Inzidenz von Vorhofflimmern nach der Implantation von Zweikammersystemen zurückzuführen ist.
In einer neueren Untersuchung (Nielsen et al. 2011) wurden AAI-Systeme mit DDD-Systemen verglichen. Die Ergebnisse der
Schrittmachertherapie waren bei Patientinnen und Patienten mit AAI-Systemen deutlich schlechter. In dieser Patientengruppe war die Inzidenz
von paroxysmalem Vorhofflimmern höher, es bestand ein deutlich erhöhtes Risiko für Folgeeingriffe und zudem trat bei einem kleinen, aber
signifikanten Anteil der Patientinnen und Patienten mit Sinusknotensyndrom ein zusätzlicher AV-Block auf.Qualitätssicherung bei Herzschrittmacher-Implantation (09/1) Geschäftsstelle Qualitätssicherung Rheinland-Pfalz
Jahresauswertung 2020 vom 01.06.2021 Qualitätsindikatoren Seite 7a / 19
Systeme 2. Wahl
Kennzahl: 09/1 - 54142
Allgemeine Erläuterungen bzw. Besonderheiten (Fortsetzung)
Diese Befundlage veranlasst die Autorinnen und Autoren der Leitlinien, generell bei Patientinnen und Patienten in Sinusrhythmus die Implantation
eines DDD-Systems zu empfehlen (siehe Abbildung). (Anfänglich) höhere Kosten und das im Vergleich zu Einkammersystemen höhere
Komplikationsrisiko bei Zweikammersystemen können in Kauf genommen werden. Bei Berücksichtigung längerer Zeiträume und der möglichen
(und bei einem erheblichen Teil der Behandlungsfälle auch eintretenden) negativen Konsequenzen der Implantation von Einkammersystemen
relativiert sich deren Kostenvorteil (Brignole et al. 2013).
Bei ihrer grundsätzlichen Empfehlung von Zweikammersystemen machen die europäischen Leitlinien ausdrücklich keinen Unterschied zwischen
permanenter und intermittierender Rhythmusstörung, weil in der Literatur zwischen beiden klinischen Ausprägungen nirgends unterschieden wird
und damit jede Datenbasis fehlt (Brignole et al. 2013). Argument für die Zweikammerstimulation ist die Prophylaxe eines Schrittmachersyndroms,
das (in einer Software-randomisierten Studie) bis zu 26 % Crossover von VVI zu DDD begründete (Lamas et al. 2002).
Allerdings halten die Autorinnen und Autoren der Leitlinien die Evidenz zugunsten der Zweikammersysteme nicht für ausreichend, um
grundsätzlich die Verwendung anderer Systeme ausschließen zu können. Für einige Indikationen werden daher Systeme 2. und u. U. auch 3.
Wahl vorgeschlagen, die in Einzelfällen implantiert werden können.
Somit besteht Spielraum für die Berücksichtigung individueller Konstellationen, die sich z. B. durch ein für eine bestimmte Patientin bzw. einen
bestimmten Patienten absehbar deutlich erhöhtes Komplikationsrisiko bei der Verwendung eines Zweikammersystems ergeben können (Brignole
et al. 2013).
Für Patientinnen und Patienten mit permanentem Vorhofflimmern ist nach den Leitlinien ein VVI-System indiziert. Frequenzadaptives Pacing ist
angebracht, da dieser Funktionsmodus die physische Belastbarkeit der Patientinnen und Patienten fördert und Symptome – Kurzatmigkeit u. a. –
reduziert (Lau et al. 1989, Leung und Lau 2000, Oto et al. 1991). Zu diesem Punkt vertritt die Leitlinien-Arbeitsgruppe zudem die Auffassung, dass
eine Minimalfrequenz von 70/min. eingestellt werden sollte, um den Wegfall der atrialen Pumpfunktion zu kompensieren (Brignole et al. 2013).
Die empirische Evidenz zugunsten des frequenzadaptiven Pacing ist nach Einschätzung der Leitlinien-Arbeitsgruppe für Zweikammersysteme
nicht so überzeugend wie für VVI-Einkammersysteme (Brignole et al. 2013). Entsprechende Studien erbrachten widersprüchliche Resultate (z. B.
Padeletti et al. 2006, Lamas et al. 2007). Die Leitlinien geben entsprechende Empfehlungen für einige Indikationen bei Sinusbradykardie.
Ein adäquat programmiertes AV-Zeit-Management kann zur Vermeidung unnötiger rechtsventrikulärer Stimulation beitragen.
Die Autorinnen und Autoren der Leitlinien halten diese Programmierung insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit intermittierenden
Bradykardien für erforderlich, da in dieser Subgruppe nur selten und kurzzeitig ventrikulärer Stimulationsbedarf besteht (Brignole et al. 2013). Da
die Leitlinien nur manuelle AV-Zeit-Programmierung bis 250 ms und AV-Zeit-Hysterese (nicht aber Algorithmen zum Wechsel zwischen AAI und
DDD) als technische Lösung nennen und das Programmierverhalten in der Versorgungskette durch Qualitätssicherung nicht überprüft werden
kann, wird das Merkmal AV-Zeit-Management im vorliegenden Algorithmus zur Überprüfung der Systemwahl nicht berücksichtigt.
Bei AV-Block und hohem erwarteten ventrikulärem Stimulationsbedarf ist zu prüfen, ob kardiale Resynchronisationstherapie indiziert ist ("de-novo-
CRT-Indikation"). Die entsprechende Empfehlung der Leitlinien stützt sich auf die Untersuchung von (Curtis et al. 2013).
Der deutsche Kommentar zu den europäischen Leitlinien (Israel et al. 2015) gibt konkrete (nicht evidenzbasierte) Empfehlungen zum quantitativen
Umfang der Verwendung von Systemen 1., 2. und 3. Wahl:
* Systeme 1. Wahl: >= 50 % der Implantationen ("generell")
* Systeme 2. Wahl: < 50 % ("in einer Minderzahl")
* Systeme 3. Wahl: < 5 % ("nur in individuellen Einzelfällen")
Die Indikatorengruppe "Leitlinienkonforme Systemwahl bei bradykarden Herzrhythmusstörungen" besteht aus zwei Qualitätsindikatoren. Der erste
Indikator erfasst den Anteil leitlinienkonformer Systemwahlentscheidungen am Implantationsvolumen der Einrichtung insgesamt. Für diesen
Indikator werden implantierte Systeme 1., 2. oder 3. Wahl als leitlinienkonforme Implantationen gewertet; ein fixer Referenzbereich ist definiert
(>= 90 %).
Der zweite Indikator erfasst den Anteil der Systeme 3. Wahl am Implantationsvolumen der Einrichtung. Da Systeme 3. Wahl nur in begründeten
Ausnahmefällen indiziert sind, sollte der Anteil von implantierten Systemen 3. Wahl nicht zu hoch sein. In Absprache mit der Bundesfachgruppe
Herzschrittmacher und Defibrillatoren wird ein Referenzbereich vonQualitätssicherung bei Herzschrittmacher-Implantation (09/1) Geschäftsstelle Qualitätssicherung Rheinland-Pfalz
Jahresauswertung 2020 vom 01.06.2021 Qualitätsindikatoren Seite 8 / 19
Systeme 3. Wahl
Gesamt Rheinland-
Kennzahl: 09/1 - 54143 Rheinland-Pfalz Pfalz
N % N %
Grundgesamtheit: Alle Patientinnen und Patienten, außer führende Indikation zur Herzschrittmacher-
Implantation "kardiale Resynchronisationstherapie" oder "sonstiges", mit implantiertem Ein- oder
Zweikammersystem 3 277 3 277
Zähler: Alle Patientinnen und Patienten mit einem leitlinienkonformen System 3. Wahl 73 2,23 73 2,23
95 % CI 95% CI
Auffälligkeit: > 10,00 % Vertrauensbereich (in %): 1,78 ; 2,79 1,78 ; 2,79
30
20
Prozent
10
0
Verteilung der Min. P10 P25 Median Mittel P75 P90 Max.
Kliniken in % 0,0 0,0 0,0 0,0 1,5 1,8 3,8 16,7
10
8 Fallzahl- Anzahl
kategorien Kliniken
Prozent
6 77 14
2
0
77
Fallzahlen
Allgemeine Erläuterungen bzw. Besonderheiten
Die Ausführungen der europäischen Leitlinien (Brignole et al. 2013) zur Systemwahl bei bradykarden Herzrhythmusstörungen beginnen mit einer
Übersicht empirischer Studien zum Therapieerfolg bei Verwendung von Einkammersystemen (VVI und AAI) und von Zweikammersystemen.
Berücksichtigt werden auch eine Metaanalyse (Healey et al. 2006) und ein systematischer Review (Castelnuovo et al. 2005).
Die Leitlinien fassen die Ergebnisse der Vergleichsstudien wie folgt zusammen (Brignole et al. 2013):
* Unterschiede im Hinblick auf Überleben/Sterblichkeit sind nicht nachweisbar
* Bei Zweikammersystemen sind weniger Embolien/Schlaganfälle zu beobachten
* Die Inzidenz von Vorhofflimmern ist bei Zweikammersystemen geringer
* Bei ca. 25 % der Patientinnen und Patienten, denen ein Einkammersystem (VVI) implantiert wird, entwickelt sich ein Schrittmachersyndrom
* Eine positive Auswirkung auf Herzinsuffizienz durch Verwendung von Zweikammersystemen ist nicht sicher nachzuweisen
Der Vorteil von Zweikammer- gegenüber Einkammersystemen ist für Patientinnen und Patienten mit Sinusbradykardie deutlicher ausgeprägt,
was vor allem auf die geringere Inzidenz von Vorhofflimmern nach der Implantation von Zweikammersystemen zurückzuführen ist.
In einer neueren Untersuchung (Nielsen et al. 2011) wurden AAI-Systeme mit DDD-Systemen verglichen. Die Ergebnisse der
Schrittmachertherapie waren bei Patientinnen und Patienten mit AAI-Systemen deutlich schlechter. In dieser Patientengruppe war die Inzidenz
von paroxysmalem Vorhofflimmern höher, es bestand ein deutlich erhöhtes Risiko für Folgeeingriffe und zudem trat bei einem kleinen, aber
signifikanten Anteil der Patientinnen und Patienten mit Sinusknotensyndrom ein zusätzlicher AV-Block auf.Qualitätssicherung bei Herzschrittmacher-Implantation (09/1) Geschäftsstelle Qualitätssicherung Rheinland-Pfalz
Jahresauswertung 2020 vom 01.06.2021 Qualitätsindikatoren Seite 8a / 19
Systeme 3. Wahl
Kennzahl: 09/1 - 54143
Allgemeine Erläuterungen bzw. Besonderheiten (Fortsetzung)
Diese Befundlage veranlasst die Autorinnen und Autoren der Leitlinien, generell bei Patientinnen und Patienten in Sinusrhythmus die Implantation
eines DDD-Systems zu empfehlen (siehe Abbildung). (Anfänglich) höhere Kosten und das im Vergleich zu Einkammersystemen höhere
Komplikationsrisiko bei Zweikammersystemen können in Kauf genommen werden. Bei Berücksichtigung längerer Zeiträume und der möglichen
(und bei einem erheblichen Teil der Behandlungsfälle auch eintretenden) negativen Konsequenzen der Implantation von Einkammersystemen
relativiert sich deren Kostenvorteil (Brignole et al. 2013).
Bei ihrer grundsätzlichen Empfehlung von Zweikammersystemen machen die europäischen Leitlinien ausdrücklich keinen Unterschied zwischen
permanenter und intermittierender Rhythmusstörung, weil in der Literatur zwischen beiden klinischen Ausprägungen nirgends unterschieden wird
und damit jede Datenbasis fehlt (Brignole et al. 2013). Argument für die Zweikammerstimulation ist die Prophylaxe eines Schrittmachersyndroms,
das (in einer Software-randomisierten Studie) bis zu 26 % Crossover von VVI zu DDD begründete (Lamas et al. 2002).
Allerdings halten die Autorinnen und Autoren der Leitlinien die Evidenz zugunsten der Zweikammersysteme nicht für ausreichend, um
grundsätzlich die Verwendung anderer Systeme ausschließen zu können. Für einige Indikationen werden daher Systeme 2. und u. U. auch 3.
Wahl vorgeschlagen, die in Einzelfällen implantiert werden können.
Somit besteht Spielraum für die Berücksichtigung individueller Konstellationen, die sich z. B. durch ein für eine bestimmte Patientin bzw. einen
bestimmten Patienten absehbar deutlich erhöhtes Komplikationsrisiko bei der Verwendung eines Zweikammersystems ergeben können (Brignole
et al. 2013).
Für Patientinnen und Patienten mit permanentem Vorhofflimmern ist nach den Leitlinien ein VVI-System indiziert. Frequenzadaptives Pacing ist
angebracht, da dieser Funktionsmodus die physische Belastbarkeit der Patientinnen und Patienten fördert und Symptome – Kurzatmigkeit u. a. –
reduziert (Lau et al. 1989, Leung und Lau 2000, Oto et al. 1991). Zu diesem Punkt vertritt die Leitlinien-Arbeitsgruppe zudem die Auffassung, dass
eine Minimalfrequenz von 70/min. eingestellt werden sollte, um den Wegfall der atrialen Pumpfunktion zu kompensieren (Brignole et al. 2013).
Die empirische Evidenz zugunsten des frequenzadaptiven Pacing ist nach Einschätzung der Leitlinien-Arbeitsgruppe für Zweikammersysteme
nicht so überzeugend wie für VVI-Einkammersysteme (Brignole et al. 2013). Entsprechende Studien erbrachten widersprüchliche Resultate (z. B.
Padeletti et al. 2006, Lamas et al. 2007). Die Leitlinien geben entsprechende Empfehlungen für einige Indikationen bei Sinusbradykardie.
Ein adäquat programmiertes AV-Zeit-Management kann zur Vermeidung unnötiger rechtsventrikulärer Stimulation beitragen.
Die Autorinnen und Autoren der Leitlinien halten diese Programmierung insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit intermittierenden
Bradykardien für erforderlich, da in dieser Subgruppe nur selten und kurzzeitig ventrikulärer Stimulationsbedarf besteht (Brignole et al. 2013). Da
die Leitlinien nur manuelle AV-Zeit-Programmierung bis 250 ms und AV-Zeit-Hysterese (nicht aber Algorithmen zum Wechsel zwischen AAI und
DDD) als technische Lösung nennen und das Programmierverhalten in der Versorgungskette durch Qualitätssicherung nicht überprüft werden
kann, wird das Merkmal AV-Zeit-Management im vorliegenden Algorithmus zur Überprüfung der Systemwahl nicht berücksichtigt.
Bei AV-Block und hohem erwarteten ventrikulärem Stimulationsbedarf ist zu prüfen, ob kardiale Resynchronisationstherapie indiziert ist ("de-novo-
CRT-Indikation"). Die entsprechende Empfehlung der Leitlinien stützt sich auf die Untersuchung von (Curtis et al. 2013).
Der deutsche Kommentar zu den europäischen Leitlinien (Israel et al. 2015) gibt konkrete (nicht evidenzbasierte) Empfehlungen zum quantitativen
Umfang der Verwendung von Systemen 1., 2. und 3. Wahl:
* Systeme 1. Wahl: >= 50 % der Implantationen ("generell")
* Systeme 2. Wahl: < 50 % ("in einer Minderzahl")
* Systeme 3. Wahl: < 5 % ("nur in individuellen Einzelfällen")
Die Indikatorengruppe "Leitlinienkonforme Systemwahl bei bradykarden Herzrhythmusstörungen" besteht aus zwei Qualitätsindikatoren. Der erste
Indikator erfasst den Anteil leitlinienkonformer Systemwahlentscheidungen am Implantationsvolumen der Einrichtung insgesamt. Für diesen
Indikator werden implantierte Systeme 1., 2. oder 3. Wahl als leitlinienkonforme Implantationen gewertet; ein fixer Referenzbereich ist definiert
(>= 90 %).
Der zweite Indikator erfasst den Anteil der Systeme 3. Wahl am Implantationsvolumen der Einrichtung. Da Systeme 3. Wahl nur in begründeten
Ausnahmefällen indiziert sind, sollte der Anteil von implantierten Systemen 3. Wahl nicht zu hoch sein. In Absprache mit der Bundesfachgruppe
Herzschrittmacher und Defibrillatoren wird ein Referenzbereich vonSie können auch lesen
