Wien Februar 25. / 26 - Rheuma
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Fortbildungsveranstaltung
Wien
25. / 26.
Februar
Rheuma 2022
trifft Lunge
Lunge trifft
Rheuma
Programm
DENN
BEWEGLICHKEIT
BEDEUTET
FREIHEIT
1,2#
EFFEKTIV BEI
GELENK-
BESCHWERDEN 1
ANHALTENDE
SICHERHEIT
& WIRKUNG 3
ERSCHEINUNGS-
FREIE HAUT 1*
1*, 3**
RE1
®
Tremfya – Freiheit ohne Kompromisse
Der erste reine IL-23 Inhibitor mit
www.tremfya.at PSO & PSA-Zulassung4 und Erstattung5
AT_ CP-288916_14Jan2022
# DISCOVER-1 & 2: HAQ-DI Veränderung zu Woche 24 (q8w): -0,32 (LSMittelwert; NRI) bzw. -0,37 (LS-Mittelwert; NRI) (Ref 1, 2). * DISCOVER-2: Q8w PASI 90-Ansprechen und
Ansprechen im IGA-Score von 0/1 zu Woche 24 im Vergleich zu Placebo (69% vs. 10% bzw. 70% vs. 19%; jeweils p
Allgemeine Hinweise
Veranstalter:
Karl Landsteiner Gesellschaft
Verein zur Förderung Medizinisch-Wissenschaftlicher Forschung
Institut für Rheumatologie und Immunologie
Rheumatologischen Abteilungen der Kliniken Hietzing und Ottakring
Abteilungsvorstände Prim. Univ.-Prof. Dr. Peter Fasching (KOR) und
Prim. Univ.-Prof. Dr. Kurt Redlich (KHI)
Patronanz:
Österreichische Gesellschaft für Pneumologie
Organisation:
OA Dr. Gregor Holak
Klinik Ottakring, 5. Medizinische Abteilung/Rheumaambulanz
FÄin Dr.in Lisa Hütter
Klinik Hietzing, 2. Medizinische Abteilung,
Zentrum für die Diagnostik und Therapie rheumatischer Erkrankungen
Ort:
TECH GATE VIENNA, Wissenschafts- und Technologiepark GmbH
Donau-City-Straße 1, 1220 Wien
Zeit:
Freitag, 25. Februar 2022, ab 16.00 Uhr
Samstag, 26. Februar 2022, ab 9.00 Uhr
Tagungssekretariat:
Ärztezentrale med.info
Helferstorferstraße 2, 1010 Wien
Sabine Ablinger, Tel.: (+43/1) 531 16-41, E-Mail: azmedinfo@media.co.at
Teilnahmegebühr: € 70,-
Anmeldung:
nur online möglich unter
https://registration.azmedinfo.co.at/rheumaundlunge2022
Die TeilnehmerInnenzahl ist begrenzt.
Stornierungskonditionen:
Im Falle Ihrer Stornierung bis 25. Jänner 2022 werden Ihnen 80% der
Teilnahmegebühr rückerstattet. Stornierungen ab dem 26. Jänner 2022
können nicht rückvergütet werden. Stornierungen sind nur schriftlich
(E-Mail) möglich.
DFP:
Die Fortildungsveranstaltung wird bei der Österreichischen
Ärztekammer zur Akkreditierung eingereicht.
1
NEU.
NEU. Jetzt zugelassen.
zugelassen.
e Haben Sie Fragen?
mail.at@sobi.com
Kineret
Kineret® (anakinra)
(anakinra)
COVID-19
bei COVID-19 Pneumonie
Risikostratifizierte und personalisierte
Risikostratifizierte personalisierte IL-1
IL-1 Rezeptorblockade
Rezeptorblockade
Low- oder High-Flow
bei Low- High-Flow O2*
Kineret® verbesserte
das klinische Outcome um 64%1
Kineret® reduzierte
das Risiko für Intensivpflichtigkeit
und/oder Tod** um 54%1
Kineret® verkürzte die Zeit bis zur Entlassung
aus dem Krankenhaus um einen bzw.
von der Intensivstation um vier Tage1
* Kineret wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen mit einer Pneumonie, die eine Low- oder High-
Flow-Sauerstoffzufuhr benötigen und bei denen ein Risiko für die Progression zu einer schweren respiratorischen Insuffizienz besteht, das durch
suPAR-Spiegel (lösliche Form des Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors) von ≥ 6 ng/ml bestimmt wurde
** OR für WHO-CPS-Wert ≥ 6 für Anakinra vs. Placebo: 0,46 (95% CI 0,26-0,83); p
Allgemeine Hinweise
Registratur
Freitag, 25. Februar 2022
15.00 – 19.00 Uhr
Samstag, 26. Februar 2022
08.00 – 13.30 Uhr
Sponsorenbetreuung / Programmkoordination:
Medizinische Ausstellungs- und Werbegesellschaft
Freyung 6, 1010 Wien
Marielle Wenning, Tel.: (+43/1) 536 63-85, E-Mail: rheuma@media.co.at,
www.maw.co.at
Bitte beachten:
Tragen Sie eine Halten Sie Waschen Sie Vermeiden Sie Niesen Sie in die Bleiben Sie mit
FFP2-Maske Abstand gründlich Ihre Händeschütteln Armbeuge oder in Fieber und/oder
Hände und Kontakt ein Taschentuch Husten zu Hause
Alle Maßnahmen vorbehaltlich Änderungen der Lage bzw. Gesetzeslage bezüglich Covid-19.
Über die zum Zeitpunkt der Veranstaltung gesetzlich oder behördlich angeordneten Covid-19
Regelungen informieren wir Sie zeitgerecht. Der Veranstalter behält sich das Recht vor, jederzeit
zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen (wie z.B. das Tragen einer FFP2 Maske im
Kongressgebäude und/oder im Vortragsraum, Änderung der G-Regel, u.a.) die ebenfalls für den
Besuch der Veranstaltung verpflichtend sind.
3
Sanfte Stärke
in der RA-Therapie 1
1st LINE
nach MTX-/DMARD-
Versagen#1
Starkes und schnelles Ansprechen2
Höhere Remissionsraten vs. der bDMARD Vergleichstherapie*
Anhaltende Inhibition der radiologischen Progression über 52 Wochen3
Überzeugendes Sicherheitsprofil4
Geringe Raten an mit JAK-Inhibitoren assoziierten Nebenwirkungen**
AT-RA-FIL-202201-00003, Erstellt: Jänner 2022
# Aus dem hellgelben Bereich (RE2) des Erstattungskodex des Dachverbands der
österreichischen Sozialversicherungen verschreibbar. (http://www.erstattungskodex.at)
* Adalimumab + MTX
** Schwerwiegende Infektionen, Herpes Zoster, Venöse Thromboembolien (VTE)
Referenzen
1 Fachinformation Jyseleca® (Stand: 12/2021)
2 Combe B et al. Ann Rheum Dis 2021;0:1-11. doi:10.1136/annrheumdis-2020-219214. (FINCH1)
3 Westhovens R, et al. Ann Rheum Dis 2021;0:1–12. doi:10.1136/annrheumdis-2020-219213. (FINCH3)
4 Winthrop KL, et al. Ann Rheum Dis 2021;0:1–9. doi:10.1136
Galapagos Biopharma Austria GmbH • Herrengasse 1-3 • 1010 Wien
Fachkurzinformation siehe Seite 17
XY
Rheuma & Lunge interdisziplinär
Grundidee
Viele rheumatische Erkrankungen können auch die Lunge betreffen. Die Ab-
grenzung zu anderen Lungenerkrankungen ist dabei oft komplex. Umgekehrt
müssen PulmologInnen bei Erstmanifestation einer interstitiellen Lungen-
erkrankung (interstitial lung disease, ILD) eine potentiell autoimmune Genese
abklären und wissen, wann eine Immunsuppression sinnvoll ist. Diese
Fortbildung bietet eine Möglichkeit zum Wissenstransfer zwischen den Fach-
disziplinen.
Aufbau
Im ersten Vortragsblock werden Grundlagen vermittelt, die für das jeweils
andere Fach relevant sind. Während RheumatologInnen lernen Lungen-
funktionsbefunde zu interpretieren, setzen sich PulmologInnen mit typischen
Erscheinungsbildern rheumatischer Erkrankungen auseinander. Anschlie-
ßend gehen wir dann gemeinsam in wesentliche Problemfelder aus der
Praxis: Wir widmen uns der Differentialdiagnostik von computertomo-
graphischen ILD-Mustern. Wir stellen uns die Frage, wann eine Biopsie
sinnvoll ist und wie wir mit den Befunden umgehen. Wann ist eine Immun-
suppression sinnvoll, wann eine antifibrotische Therapie? Wofür gibt es
welche Evidenz, was ist einfach nur Tradition? Und was, wenn eine Immun-
suppression Komplikationen verursacht, wie zum Beispiel opportunistische
Infektionen in der Lunge? Aufgrund ihrer Gefährlichkeit beschäftigen wir uns
gesondert mit der ILD bei systemischer Sklerose. Aufgrund ihrer Häufigkeit
setzen wir uns auch speziell mit interstitiellen Lungenveränderungen und
-erkrankungen bei rheumatoider Arthritis auseinander.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an alle, die für die Behandlung von rheumati-
schen Syndromen oder interstitiellen Lungenerkrankungen dazu lernen
wollen. Durch unsere langjährige Erfahrung im ILD-Case-Management
kennen wir typische Stolpersteine in Diagnostik und Therapie. Diese wollen
wir sorgfältig erarbeiten und interdisziplinär diskutieren. Durch die hohe
Spezialisierung in der Medizin ist manchmal „Übersetzungsarbeit“ zwischen
den Fachdisziplinen nötig. Um bei den Fallkonferenzen (ILD-Boards) eine
gemeinsame Sprache zu sprechen, müssen wir die diagnostischen Pfade
und Überlegungen der jeweils anderen Berufsgruppen verstehen. Daher
richtet sich unsere Fortbildungsveranstaltung an alle interessierten Rheuma-
tologInnen, PulmologInnen, RadiologInnen und PathologInnen.
5
RA,
RA, AS
AS,P
,P
PsA & AD
1
DER ERSTE
ERSTE & EINZIGE ORALE
OR ALE 1x
1x TGL
TGL JAKi
JAKi ZUGELASSEN
ZUGEL AS SEN BEI
DER JAKi VON ABBVIE 1
JETZT MIT 156-WOCHEN
THERAPIE-UPDATE 2
1 line st
3
und Regeltext siehe Seite 14XX
IN DER RA NACH MTX-/DMARD-VERSAGEN1,3,*
Fachkurzinformation und
Fachkurzinformation
* Bei mittelschwerer bis schwerer aktiver RA
1. Fachinformation RINVOQ®, Stand Dezember 2021
2. Fleischmann R et al., POS0087, Ann Rheum Dis. 2021; 80 (Suppl. 1): 251-252
3. Erstattungskodex, Stand September 2021 ©2022 AbbVie GmbH. AT-RNQR-220006-18012022
Programm | Freitag 25.2.2022
VORTRAGSSAAL | PulmologInnen & RheumatologInnen
16:00 Begrüßung Prim. Univ.-Prof. Dr. Peter Fasching
Prim. Univ.-Prof. Dr. Kurt Redlich
16:05 - 16:15 Übersicht – Programmablauf
FÄin Dr.in Lisa Hütter und OA Dr. Gregor Holak
RAUM 1 PulmologInnen
Moderation: OA Dr. Gregor Holak
16:15-17:00 Rheumatische Erkrankungen in (Erscheinungs-) Bildern
Priv. Doz.in Helga Radner, Rheumatologie, AKH Wien
17:00-17:30 Rheumatische Erkrankungen in der Labordiagnostik
Dr. Kastriot Kastrati, Rheumatologie, AKH Wien
RAUM 2 RheumatologInnen
Moderation: FÄin Dr.in Lisa Hütter
16:15-16:45 Die Systematik von interstitiellen Lungenerkrankungen –
Eine genaue Anamnese ist wichtig
Dr. Edvin Schreibmaier, Pulmologie, Klinik Ottakring
16:45-17:30 Lungen(funktions-)diagnostik bei interstitiellen
Lungenerkrankungen –
Übungen, Fallstricke und Differentialdiagnosen
OA Dr. Klaus Hackner, Pulmologie, UK Krems
17:30-18:00 Pause
VORTRAGSSAAL | PulmologInnen & RheumatologInnen
Moderation: FÄin Dr.in Lisa Hütter
OA Dr. Gregor Holak
18:00-18:30 Lungenbeteiligung bei systemischer Sklerose
OA Dr. Boris Lindner, Rheumatologie, Klinik Hietzing
18:30-18:50 Fallpräsentation
OÄin Dr.in Katharina Marth, Pulmologie, Klinik Hietzing
7
NEU
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ab 18 Jahren
R
RA | PsA | CU | AS
XELJANZ® – ZUGELASSEN FÜR
pJIA | jPsA
ab 2 Jahren
BEI UNZUREICHENDEM
ANSPRECHEN AUF DMARDs
ODER KONVENTIONELLE THERAPIEN
XELJANZ®
IN KOMBINATIONS- (RA, PsA, JIA)
ODER MONOTHERAPIE (RA, JIA)3
MEHR ALS 362.000 PATIENTEN
WELTWEIT (RA, PsA, CU)4
VERTRÄGLICHKEITSDATEN
ÜBER 9,5 (RA) JAHRE2
Die in kkontrollierten
ontrollierten klinischen Studien
Studien während
während der ersten
ersten 3 Monate
Monate am häufigsten
häufigsten berichteten
berichteten Nebenwirkungen
Nebenwirkungen waren
waren Kopfschmerzen,
Kopfschmerzen, Infektionen
Infektionen der oberen
oberen
A
Atemwege,
temwege, Diarrhö, Übelk Übelkeit
eit und Hyper
Hypertonie.
tonie.
AS = ankylosierende
ankylosierende Spondylitis. CU = CColitis ulcerosa. DM
olitis ulcerosa. DMARD
ARD = kr ankheitsmodifizierendes Antirheumatikum. JIA = juvenile idiopathische Ar
krankheitsmodifizierendes thritis. jPsA = juvenile
Arthritis.
Psoriasis -Arthritis. pJIA = poly
Psoriasis-Arthritis. polyartikuläre
artikuläre juvenile idiopathische Arthritis. PsA = Psoriasis-Arthritis.
Arthritis. Psoriasis-Arthritis. R
RAA = rheumat
rheumatoide
oide Arthritis. 1. Fleischmann R et al. N Engl J Med
Arthritis. Med
2012;
2012; 3367:
67: 495-507. 2. W
495-507. Wollenhaupt
ollenhaupt J et al. Arthritis
Arthritis Res.&
Res.& Ther.
Ther. 2019; 21:89. 3. Aktuelle Fachinformation
2019; 21:89. XELJANZ®. 4. P
Fachinformation XELJANZ®. Pfizer
fizer Inc.
Inc. data
data on file.
file.
© Pfizer
Pfizer Corporation
Corporation Austria Gesellschaft m.b.H., Wien
www.pfizer.at
www.pfizer.at www.pfizermed.at
www.pfizermed.at
PP-XEL-AUT-0739/01.2022
PP-XEL-AUT-0739/01.2022
Fachkurzinformation siehe Seite 15
(Tofacitinibcitrat)
(Tofacitinibcitrat)Programm | Samstag 26.2.2022
VORTRAGSSAAL | PulmologInnen & RheumatologInnen
Moderation: Univ. Prof. Dr. Kurt Redlich
OA Dr. Gregor Holak
09:00- 10:00 Morphologie der ILD im Thorax-CT
Priv. Doz. Helmut Prosch, Radiologie, AKH Wien
10:00-10:20 Pause
10:20-11:00 Rheumatoide Arthritis mit interstitieller
Lungenbeteiligung:
Klug entscheiden bei Diagnostik und Therapie
FÄin Dr.in Lisa Hütter, Rheumatologie, Klinik Hietzing
11:00-11:30 Bronchoskopie und Biopsie – Wann, Wie und Warum?
OÄin Dr.in Birgitta Plakolm, Pulmologie, Klinik Ottakring
11:30-12:00 Pause
12:00-12:45 Immunsupressiva bei autoimmunen ILD – woher kommt
die Evidenz für unsere Ansätze?
Univ. Prof. Hans Kiener, Rheumatologie, AKH Wien
12:45- 13:15 Opportunistische Infektionen bei Immunsupression:
Tuberkulose, Pneumocystis und Co
OÄin Dr.in Eva Rath, Rheumatologie, Hanusch Krankenhaus
9zember 2021
RoActemra® – Die Monotherapie mit Singlestatus
ezember
#IchBinSingle. Ich brauche keinen Partner.
RoActemra® D e
on RoActemra
1) Fachinformation
NEU Zulassung RoACTEMRA® 162mg Fertigspritze für sJIA & pJIA1
M-AT-00000408
M-AT--00000408
progressiver RA kann RoACTEMRA® bei bekannter
schwerer progressiver
Bei schwerer
MTX-Unverträglichkeit von Anfang an als Monotherapie
eingesetzt werden.1
werden.
Fachkurzinformation siehe Seite 16
®Vorsitzende und ReferentInnen
Prim. Univ.-Prof. Dr. Peter Fasching
Klinik Ottakring
OA Dr. Klaus Hackner
UK Krems
OA Dr. Gregor Holak
Klinik Ottakring
FÄin Dr.in Lisa Hütter
Klinik Hietzing
Dr. Kastriot Kastrati
AKH Wien
Univ. Prof. Hans Kiener
AKH Wien
OA Dr. Boris Lindner
Klinik Hietzing
OÄin Dr.in Katharina Marth
Klinik Hietzing
OÄin Dr.in Birgitta Plakolm
Klinik Ottakring
Priv. Doz. Helmut Prosch
AKH Wien
Priv. Doz.in Helga Radner
AKH Wien
OÄin Dr.in Eva Rath
Hanusch Krankenhaus
Prim. Univ.-Prof. Dr. Kurt Redlich
Klinik Hietzing
Dr. Edvin Schreibmaier
Klinik Ottakring
11Anfahrt
UNO-City
Vienna
International
Centre
Wagramer Straße
A
Austria Station
Saturn Centre Kaisermühlen
Tower Vienna VIC
Ausgang
Schüttaustraße
Andromeda Donaupark
eg
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Tower Schüttaustraße
Fu
Donau-City-Straße
Ares Tower
Vom Flughafen
Von Stockerau kommend
kommend
A22 Donauuferautobahn Reichsbrücke
Ausfahrt Donau City Ausfahrt Vienna
International Center,
dann Donau City
Neue Donau
TECH GATE VIENNA:
Wissenschafts- und Technologiepark GmbH, Donau-City-Straße 1, 1220 Wien
PKW:
Abfahrt von der Reichsbrücke, vom Stadtzentrum kommend links der erste
Kreisverkehr, Ausfahrt Richtung Donau-City-Straße. Die Einfahrt zur Parkgarage
ist unmittelbar nach der Abzweigung vom 2. Kreisverkehr.
U-Bahn:
U1-Station Kaisermühlen – Vienna International Center,
Ausgang Schüttaustraße. Zwei Minuten Gehweg.
Bus:
Die Busse der folgenden Linien haben Stationen in unmittelbarer Nähe des
Tech Gate Vienna (bei U1-Station Kaisermühlen-Vienna International Center):
20B, 90A, 91A, 92A, Airport Bus
12Sponsoren
Wir danken folgenden Firmen für Ihre Unterstützung (Stand bei Erstellung)
Druck: ROBIDRUCK, 1200 Wien – www.robidruck.co.at
13Ein TNF-Inhibitor
der anhaltend wirkt 1-4
SIMPONI® behielt seine
Wirksamkeit über 5 Jahre und zeigte
eine Therapietreue von rund 70 % 2-4
Symbolbild/keine Patienten Für eine aktive Zukunft
REFERENZEN: 1. Fachinformation SIMPONI® (Golimumab). 2. Deodhar A et al. Golimumab administered subcutaneously every 4 weeks in ankylosing spondylitis: 5-year results of the
study. Ann Rheum Dis. 2015;74(4):757 – 761 and online supplement. 3. Kavanaugh A et al. Clinical efficacy
GO-RAISE study. efficacy,, radiographic and safety findings through 5 years of subcutaneous
golimumab treatment in patients with active psoriatic arthritis: results from a long-term extension of a randomised, placebo-co ntrolled trial (the GO-REVEAL study). Ann Rheum Dis.
placebo-controlled
2014;73(9):1689 – 1694. 4. Keystone E.C. et al. Safety and Efficacy of Subcutaneous Golimumab in Patients with Active Rheumatoid Arthritis despite Methotre xate Therapy: Final 5-year
Methotrexate
Results of the GO-FORWARD
GO-FORWARD Trial.
Trial. J Rheumatol 2016;43:298 – 306.
Ausgewählte Sicherheitsinformationen: Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien zur RA, PsA, AS, nr nr-axSpA
-axSpA und CU war eine Infektion der oberen Atemwege die am häufigsten
beschriebene unerwünschte Arzneimittelwirkung (UA
(UAW).
W). Sie trat bei 12,6% der mit Golimumab behandelten Patienten auf, verglichen mit 11,0% der Patienten in den Kontrollgruppen. Zu den
schwerwiegendsten UA
UAWs,
Ws, die unter Golimumab beschrieben wurden, zählen schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, Pneumonie, TB, invasive PPilzinfektionen
ilzinfektionen und opportunistische
Infektionen), demyelinisierende Erkrankungen,
kungen, Reaktivierung von HBV
HBV,
V, dekompensierte Herzinsuffizienz,
Herzinsuffi Autoimmunprozesse (Lupus-ähnliches Syndrom), hämatologische Reaktionen,
schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion), VVaskulitis,
askulitis, LLymphome
ymphome und Leukämie.
Vor
Vor V
Verschreibung
erschreibung beacht
beachten
en Sie bitt
bitte
e die vollständige aktuelle Fachinformation.
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²Å#¸À½#]]ad_¶ÝÞßÐ××ß»ƼÙÙÐÝ_]_^Fachkurzinformation Warnhinweise siehe XX.
ØÞÏÌß
ØÞÏÌß 5¾Äµ²àÞßÝÔÌ
5¾Äµ²àÞßÝÔÌ 5ØÞÏ#ÚÐÞßÐÝÝÐÔÎÓ
5ØÞÏ#ÚÐÞßÐÝÝÐÔÎÓ 5ØÞÏ#ÚÐÞßÐÝÝÐÔÎÓ
5ØÞÏ#ÚÐÞßÐÝÝÐÔÎÓ ØÞÏÎÚÙÙÐÎßÌß
ØÞÏÎÚÙÙÐÎßÌßProgressive
Progressive L
Lungenfibrose
ungenfibrose ((PF-ILD)*
PF-ILD) * iim
mFFokus:
okus:
Sie
Sie zerstört
zerstört Lungenfunktion.
Lungenfunktion.
Unwiederbringlich.
U nwiederbringlich.
Frühzeitiges Screening und proaktives
Monitoring sind entscheidend.1,2
AT--101219
AT/OFE/0320/PC-AT-101219
TROCKENER HUSTEN
HUSTEN UNBEGRÜNDBARE, CHRONISCHE INSPIRATORISCHES
INSPIRATORISCHES
T/OFE/0320/PC-A
BELASTUNGSDYSPNOE
BELASTUNGSDYSPNOE KNISTERRASSELN
KNISTERRASSELN
* Progredient fibr
Progredient osierende int
fibrosierende erstitielle LLungenerkrankungen
interstitielle ungenerkrankungen (PF-ILD): Der pr ogressive Phänotyp ist eeine
progressive ine
Hauptt odesursache vvieler
Haupttodesursache ieler interstitieller LLungenerkrankungen
interstitieller ungenerkrankungen und bet
und rifft auc
betrifft h Aut
auch Autoimmunerkrankungen
oimmunerkrankungen w wie
ie
3
die systemische Skler
systemische ose un
Sklerose undd rheumat oide Ar
rheumatoide thritis.
Arthritis.
1 Travis
Travis WD et al., Am J Re
Respir
spir Cr
Crit
it C
Care
are Med. 2013;188(6):733 –748.
2 Meyer KC. TTransl
ransl Re
Respir
spirr Med. 22014;2(4):1–13.
T
3 W
A
Wells
ells AU et al., Eur Re
Respir
spir J. 2018;51(5):1800692.Fachkurzinformation
Fachkurzinformation zu Umschlagseite 2
FACHKURZINFORMATION TREMFYA®
Bezeichnung des Arzneimittels: Tremfya® 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Tremfya® 100 mg Injektionslösung
in einem Fertigpen. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Fertigspritze enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml
Lösung. Jeder Fertigpen enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung. Guselkumab ist ein rein humaner monoklonaler Immun-
globulinG1-Lambda(IgG1?)-Antikörper (mAk) gegen das Interleukin(IL)23-Protein, hergestellt durch rekombinante
DNA-Technologie in einer CHO-Zelllinie (Chinese-Hamster-Ovary). Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-
Monohydrat, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Plaque-Psoriasis: Tremfya ist für die
Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, die für eine systemische Therapie
in Frage kommen. Psoriasis-Arthritis: Tremfya, als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist für die Behand-
lung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende
antirheumatische (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht
vertragen haben. Gegenanzeigen: Schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile. Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose). Inhaber der Zulassung: Janssen-Cilag
International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien. Vertrieb für Österreich: Janssen-Cilag Pharma GmbH, Vorgar-
tenstraße 206B, A-1020 Wien. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept und apothekenpflichtig; wiederholte Abgabe
verboten. ATC-Code: L04AC16. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit sowie
Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Es ist daher wichtig, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung
in Bezug auf „TREMFYA“ zu melden. AT_CP-189016_29Okt2020
Fachkurzinformation zu Seite 6
RINVOQ® - Regeltext lt. Erstattungskodex, Stand September 2021. • Mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthri-
tis bei Erwachsenen bei Versagen von mindestens einem DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug), wobei Methotrexat
in ausreichender Dosierung und ausreichender Dauer verabreicht worden sein muss. Um eine maximale Wirksamkeit zu
gewährleisten, wird Upadacitinib in Kombination mit Methotrexat angewendet. Upadacitinib kann im Falle einer Unverträglichkeit
von Methotrexat als Monotherapie angewendet werden. • Schwere aktive ankylosierende Spondylitis (AS, Morbus Bechterew)
bei Erwachsenen mit schwerer Wirbelsäulensymptomatik und erhöhten Entzündungsparametern bei Versagen konventioneller
Therapiemöglichkeiten. • Aktive und progressive Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen bei Versagen von mindestens einem
DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug) wobei Methotrexat in ausreichender Dosierung und ausreichender Dauer ve-
rabreicht worden sein muss. Upadacitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat verordnet werden.
FACHKURZINFORMATION – BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: RINVOQ 15 mg Retardtabletten; RINVOQ 30 mg Re-
tardtabletten. ZUSAMMENSETZUNG: Eine Retardtablette enthält Upadacitinib 0,5 H2O, entsprechend 15 mg Upadacitinib. Eine
Retardtablette enthält Upadacitinib 0,5 H2O, entsprechend 30 mg Upadacitinib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile,
siehe Abschnitt 6.1. ANWENDUNGSGEBIETE: Rheumatoide Arthritis: RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der mittelschw-
eren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende
Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. RINVOQ kann als Monotherapie oder
in Kombination mit Methotrexat angewendet werden. Psoriasis-Arthritis: RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der aktiven
Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere DMARDs unzureichend angesprochen oder diese nicht
vertragen haben. RINVOQ kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden. Ankylosierende
Spondylitis: RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die
auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Atopische Dermatitis: RINVOQ wird angewendet zur Be-
handlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine
systemische Therapie infrage kommen. GEGENANZEIGEN: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2). Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6). SONSTIGE BESTANDTEILE: Tablet-
tenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Mag-
nesiumstearat (Ph. Eur.); Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur
15mg), Eisen(III)-oxid (E172). NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS: AbbVie Deutschland
GmbH & Co. KG, Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland. VERTRETUNG DES ZULASSUNGSINHABERS IN ÖSTER-
REICH: AbbVie GmbH, Wien. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig, wieder-
holte Abgabe verboten. PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva,
ATC-Code: L04AA44. Informationen zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wech-
selwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkun-
gen und Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. STAND DER INFORMATION:
08/2021
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse
über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Fachinformation
14Fachkurzinformation
Fachkurzinformation zu Seite 8
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkennt-
nisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.
XELJANZ 5 mg Filmtabletten XELJANZ 10 mg Filmtabletten XELJANZ 11 mg Retardtabletten XELJANZ 1 mg/ml Lösung
zum Einnehmen
Qualitative und quantitative Zusammensetzung: XELJANZ 5 mg Filmtabletten, XELJANZ 10 mg Filmtabletten: Jede
Filmtablette enthält Tofacitinibcitrat, entsprechend 5 mg bzw. 10 mg Tofacitinib. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 59,44 mg bzw. 118,88 mg Lactose. XELJANZ 11 mg Retardtabletten: Jede Retardtablette enthält
Tofacitinibcitrat, entsprechend 11 mg Tofacitinib. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 152,23
mg Sorbitol. XELJANZ 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält Tofacitinibcitrat, entsprechend
1 mg Tofacitinib. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 2,39 mg Propylenglycol
und 0,9 mg Natriumbenzoat. Liste der sonstigen Bestandteile: XELJANZ 5 mg Filmtabletten, XELJANZ 10 mg Filmtabletten:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Filmüberzug:
Hypromellose 6cP (E 464), Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz
(E 132) (nur 10-mg-Stärke), Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E 133) (nur 10-mg-Stärke). XELJANZ 11 mg Retardtabletten:
Tablettenkern: Sorbitol (E 420), Hyetellose, Copovidon, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Celluloseacetat, Hyprolose (E 463),
Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisen(III)-oxid (E 172). Drucktinte: Schellack (E 904), Ammoniumhydroxid
(E 527), Propylenglycol (E 1520), Eisen(II,III)-oxid (E 172). XELJANZ 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Traubenaroma (enthält
Propylenglycol [E 1520], Glycerin [E 422] und natürliche Aromen), Salzsäure, Milchsäure (E 270), Gereinigtes Wasser,
Natriumbenzoat (E 211), Sucralose (E 955), Xylitol (E 967). Anwendungsgebiete: XELJANZ 5 mg Filmtabletten, XELJANZ 10
mg Filmtabletten: Rheumatoide Arthritis: Tofacitinib ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mit-
telschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheits-
modifizierende Antirheumatika (DMARD, Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) unzureichend angesprochen oder diese nicht
vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1 in der Fachinformation). Tofacitinib kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX
nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 der Fachinformation).
Psoriasis-Arthritis: Tofacitinib ist in Kombination mit MTX indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwach-
senen Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend
angesprochen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Ankylosierende Spondylitis: Tofacitinib
ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS), die auf eine konventionelle
Therapie unzureichend angesprochen haben. Colitis ulcerosa: Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten
mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzu-
reichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1 der Fach-
information). Juvenile idiopathische Arthritis (JIA): Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen
idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis) und der
juvenilen Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie
unzureichend angesprochen haben. Tofacitinib kann in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden oder als
Monotherapie, wenn MTX nicht vertragen wird oder eine Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist. XELJANZ 11 mg
Retardtabletten: Rheumatoide Arthritis: Tofacitinib ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mit-
telschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere
krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD, Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) unzureichend angesprochen oder
diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Tofacitinib kann als Monotherapie gegeben werden, wenn
MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 der Fachinformation).
Psoriaris-Arthritis: Tofacitinib ist in Kombination mit MTX indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwach-
senen Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierte antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend ange-
sprochen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). XELJANZ 1 mg/ml Lösung zum
Einnehmen: Juvenile idiopathische Arthritis (JIA): Tofacitinib ist induziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären idiopathi-
schen Arthritis (Rheumafaktor-positiv [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis) und der juvenilen
Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierte an-
tirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen haben. Tofacitinib kann in Kombination mit Methotrexat (MTX)
angewendet werden oder als Monotherapie, wenn MTX nicht vertragen wird oder eine Fortsetzung der Behandlung mit MTX
ungeeignet ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation
genannten sonstigen Bestandteile, aktive Tuberkulose (TB), schwerwiegende Infektionen wie z. B. Sepsis oder opportunistische
Infektionen (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation), schwere Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation),
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 der Fachinformation). Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva,
selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA29. Inhaber der Zulassung: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine
17, 1050 Brüssel, Belgien. Stand der Information: 11/2021. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept-und apothekenpflichtig,
wiederholte Abgabe verboten. Angaben zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.
15Fachkurzinformation
Fachkurzinformation zu Seite10
RoActemra® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
RoActemra® 162 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Qualitative und quantitative Zusammensetzung: RoActemra® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Jeder
ml des Konzentrats enthält 20 mg Tocilizumab*. Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Tocilizumab* in 4 ml (20 mg/ml). Jede
Durchstechflasche enthält 200 mg Tocilizumab* in 10 ml (20 mg/ml). Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Tocilizumab* in 20
ml (20 mg/ml). *humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen den humanen Interleukin-6-(IL-6)-Rezeptor produziert mit
rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede
80 mg Durchstechflasche enthält 0,10 mmol (2,21 mg) Natrium. Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 0,20 mmol (4,43 mg)
Natrium. Jede 400 mg Durchstechflasche enthält 0,39 mmol (8,85 mg) Natrium. RoActemra® 162 mg Injektionslösung in einer
Fertigspritze: Jede Fertigspritze enthält 162 mg Tocilizumab in 0,9 ml. Tocilizumab ist ein rekombinanter, humanisierter, anti-
humaner monoklonaler Antikörper der Immunglobulin-Subklasse G1 (IgG1), der gegen lösliche und membrangebundene Inter-
leukin-6-Rezeptoren gerichtet ist. Liste der sonstigen Bestandteile: RoActemra® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung: Sucrose, Polysorbat 80, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser
für Injektionszwecke RoActemra® 162 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Mono-
hydrat, L-Arginin/L-Argininhydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke Anwendungsgebiete:
RoActemra® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: RoActemra ist, in Kombination mit Methotrexat (MTX),
indiziert für: - die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor
nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. - die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheuma-
toider Arthritis, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden
Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor (TNF)Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
RoActemra kann bei diesen Patienten als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder
eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint. RoActemra vermindert in Kombination mit Methotrexat
das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktions-
fähigkeit. RoActemra ist zur Behandlung einer Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Erwachsenen angezeigt, die
systemische Corticosteroide erhalten und eine zusätzliche Sauerstofftherapie oder maschinelle Beatmung benötigen. RoActemra
ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA)
angezeigt, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemi-
schen Corticosteroiden angesprochen haben. RoActemra kann (falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie
mit Methotrexat unangemessen erscheint) als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden. RoActemra
ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit polyartikulärer juveniler
idiopathischer Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positiv oder -negativ und erweiterte Oligoarthritis) angezeigt, die nur unzureichend
auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben. RoActemra kann als Monotherapie verabreicht werden,
falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint.
RoActemra ist zur Behandlung des chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-induzierten schweren oder lebensbedrohlichen Zy-
tokin-Freisetzungs-Syndroms (Cytokine Release Syndrome, CRS) bei Erwachsenen, Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen
angezeigt. RoActemra® 162 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: RoActemra ist, in Kombination mit Methotrexat (MTX),
indiziert für: - die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor
nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. - die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die
unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
(DMARDs) oder Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben. RoActemra kann bei
diesen Patienten als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung
der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint. RoActemra vermindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten
der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. RoActemra
ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 1 Jahr und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA)
angezeigt, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemis-
chen Corticosteroiden angesprochen haben. RoActemra kann als Monotherapie (falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt
oder eine Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint) oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden.
RoActemra ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit
polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positiv oder -negativ und erweiterte Oligoarthritis) angezeigt,
die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben. RoActemra kann als Monotherapie
verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat
unangemessen erscheint. RoActemra ist indiziert für die Behandlung der Riesenzellarteriitis (RZA) bei Erwachsenen.
Gegenanzeigen: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. - Aktive, schwere Infektionen
(siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Inhaber der Zulassung: Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland Verschrei-
bungspflicht/Apothekenpflicht: rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten Pharmakotherapeutische
Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC07 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaß-
nahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen sowie
Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit und zu Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation
zu entnehmen. Dezember 2021
16Fachkurzinformation
Fachkurzinformation zu Seite 4
Jyseleca 100 mg Filmtabletten, Jyseleca 200 mg Filmtabletten,Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva,
selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA45, Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält
Filgotinibmaleat, entsprechend 100 mg bzw. 200 mg Filgotinib. Sonstige Bestandteile: Sonstiger Bestandteil mit bekannter
Wirkung: Jede 100 mg Filmtablette enthält 76 mg Lactose (als Monohydrat). Jede 200 mg Filmtablette enthält 152 mg Lactose
(als Monohydrat). Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke, Hochdisperses Silici-
umdioxid, Fumarsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum,
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172)
Anwendungsgebiete: Rheumatoide Arthritis Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver
rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Jyseleca kann als Monotherapie oder in Kombination mit
Methotrexat (MTX) angewendet werden. Colitis ulcerosa Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer
aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend
angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung gezeigt
haben. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose
(TB) oder aktive schwere Infektionen. Schwangerschaft. Inhaber der Zulassung: Galapagos NV, Generaal De Wittelaan L11
A3, 2800 Mechelen, Belgien. Rezept- und apothekenpflichtig, NR. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaß-
nahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, sowie Nebenwirkungen entnehmen Sie
bitte der veröffentlichten Fachinformation. ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Jeder Verdachts-
fall einer Nebenwirkung zu Jyseleca ist zu melden an Galapagos Biopharma Austria GmbH, E-Mail: DrugSafety.Austria@glpg.com,
und/oder über das nationale Meldesystem an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien,
Österreich, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: www.basg.gv.at
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