Zusammenfassende Dokumentation - Gemeinsamer ...
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Zusammenfassende Dokumentation zum Beschlussentwurf des Gemeinsamen Bundes- ausschusses über die Einschlägigkeit des Verfahrens gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 1 Verfahrensordnung: Stentretriever zur Behandlung des Vasospamus zerebraler Arterien nach Subarachnoidalblutung Stand: 22.02.2021
Unterausschuss Methodenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses Korrespondenzadresse: Gemeinsamer Bundesausschuss Abteilung Methodenbewertung und Veranlasste Leistungen Postfach 12 06 06 10596 Berlin Tel.: +49 (0)30 – 275 838 - 0 Internet: www.g-ba.de
Inhalt
A Tragende Gründe und Beschluss ......................................................................................................... 1
A-1 Rechtsgrundlage ........................................................................................................................ 1
A-2 Eckpunkte der Entscheidung ................................................ Fehler! Textmarke nicht definiert.
A-2.1 Gegenstand und Anlass der Beratungsanforderung ....................................................................... 1
A-2.2 Beschreibung des theoretisch-wissenschaftlichen Konzepts der gegenständlichen Methode ........... 1
A-2.2.1 Wirkprinzip ................................................................................................................................ 1
A-2.2.2 Anwendungsgebiet..................................................................................................................... 2
A-2.3 Kriterien der Prüfung der Einschlägigkeit des Bewertungsverfahrens ............................................. 2
A-2.4 Prüfung der Einschlägigkeit des Bewertungsverfahrens ................................................................. 3
A-2.4.1 Maßgebliches Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse .................................................................. 3
A-2.4.2 Neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept ............................................................................. 4
A-2.4.3 Leistungsanspruch des gesetzlich Krankenversicherten bei Erfüllung der Voraussetzungen nach §
137c SGB V ............................................................................................................................................ 9
A-2.4.4 Noch keine Prüfung nach § 137h SGB V durch den G-BA................................................................ 9
A-3 Stellungnahmeverfahren ............................................................................................................ 9
A-4 Verfahrensablauf ..................................................................................................................... 10
A-5 Fazit ........................................................................................................................................ 11
A-1 Beschluss ................................................................................................................................. 12
B Stellungnahmeverfahren vor Entscheidung des G-BA ........................................................................ 13
B-1 Einleitung und Terminierung des Stellungnahmeverfahrens ........................................................ 13
B-2 Beschlussentwürfe zur Stellungnahme ....................................................................................... 14
B-2.1 Beschlussentwurf Position DKG ................................................................................................. 14
B-2.2 Beschlussentwurf Position GKV-SV ............................................................................................ 15
B-3 Tragende Gründe zum Beschlussentwurf ................................................................................... 16
B-3.1 Tragende Gründe Position DKG ................................................................................................. 16
B-3.2 Tragende Gründe Position GKV-SV............................................................................................. 25
B-4 Abschnitt II aus Formular zur Anforderung einer Beratung nach § 137h SGB V .............................. 35
B-5 Eingegangene Stellungnahmen.................................................................................................. 46
B-6 Würdigung der Stellungnahmen ................................................................................................ 46
B-7 Eingegangene schriftliche Stellungnahmen................................................................................. 46
B-7.1 Schriftliche Stellungnahme von der Deutschen Gesellschaft für Neuroradiologie/ Klinikum rechts der
Isar 48
B-7.2 Schriftliche Stellungnahme von Universitätsklinikum Erlangen ..................................................... 51
B-7.3 Schriftliche Stellungnahme von Universitätsklinikum Augsburg .................................................... 54
B-7.4 Schriftliche Stellungnahme von femtos GmH .............................................................................. 57
B-8 Auswertung der Stellungnahmen .............................................................................................. 60
B-9 Mündliche Stellungnahmen ...................................................................................................... 69
B-9.1 Teilnehmende an der Anhörung und Offenlegung von Interessenkonflikten ................................. 69
A TRAGENDE GRÜNDE UND BESCHLUSS
B-10 Auswertung der mündlichen Stellungnahmen ............................................................................ 71
B-11 Wortprotokoll der mündlichen Anhörung .................................................................................. 73
I
A TRAGENDE GRÜNDE UND BESCHLUSS
A Tragende Gründe und Beschluss
A-1 Rechtsgrundlage
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) berät nach § 137h Absatz 6 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch (SGB V) Krankenhäuser und Hersteller von Medizinprodukten, auf deren
Wunsch auch unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
oder des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus, im Vorfeld des Verfahrens zur
Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher
Risikoklasse gemäß § 137h Absatz 1 SGB V über dessen Voraussetzungen und Anforderungen
im Hinblick auf konkrete Methoden sowie zu dem Verfahren einer Erprobung. Näheres zum
Verfahren der Beratung ist im 2. Kapitel § 38 i.V.m. Anlage VI der Verfahrensordnung des G-
BA (VerfO) geregelt. Nach 2. Kapitel § 38 Absatz 2 Satz 3 VerfO ist die Feststellung, ob eine
Methode dem Bewertungsverfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO unterfällt, durch den
G-BA einheitlich in Form eines Beschlusses zu treffen. Vor einem solchen Beschluss gibt der G-
BA im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet weiteren betroffenen
Krankenhäusern sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur
Stellungnahme.
A-2 Eckpunkte der Entscheidung
A-2.1 Gegenstand und Anlass der Beratungsanforderung
Mit Einreichung von Unterlagen nach Anlage VI des 2. Kapitels der VerfO hat ein
Medizinproduktehersteller als Beratungsinteressentin (BI) eine Beratung gemäß § 137h
Absatz 6 SGB V angefordert. Gegenstand der Beratungsanforderung ist der Einsatz eines
Stentretrievers zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien nach
Subarachnoidalblutung (SAB).
Ausweislich ihrer Anforderung wünscht die BI eine Antwort zu der Frage, ob die
gegenständliche Methode dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V unterfällt (Prüfung
der Einschlägigkeit des Bewertungsverfahrens).
A-2.2 Beschreibung des theoretisch-wissenschaftlichen Konzepts der gegenständlichen
Methode
Gemäß 2. Kapitel § 31 Absatz 3 VerfO ist ein theoretisch-wissenschaftliches Konzept einer
Methode die Beschreibung einer systematischen Anwendung bestimmter auf eine Patientin
oder einen Patienten einwirkender Prozessschritte (Wirkprinzip), die das Erreichen eines
diagnostischen oder therapeutischen Ziels in einer spezifischen Indikation
(Anwendungsgebiet) wissenschaftlich nachvollziehbar erklären kann. Nachfolgend werden
Wirkprinzip (2.2.1) und Anwendungsgebiet (Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden w
erden.) der Methode beschrieben, auf die sich dieser Beschluss bezieht.
A-2.2.1 Wirkprinzip
Bei der beratungsgegenständlichen Methode handelt es sich um ein angioplastisches
Verfahren mittels eines Stentretrievers, welches bei Patientinnen und Patienten mit einem
1
A TRAGENDE GRÜNDE UND BESCHLUSS
Vasospasmus zerebraler Arterien zur Anwendung kommt. Behandlungsziel ist die Vermeidung
einer Minderdurchblutung oder einer vollständigen Ischämie des von dem betroffenen Gefäß
versorgten Gewebes. Nach den Angaben der BI beruht das Wirkprinzip darauf, dass
endovaskulär ein Stentretriever mit Hilfe eines Mikrokatheters in eine zerebrale Arterie
eingebracht wird, die von einem Vasospasmus infolge einer SAB betroffen ist. Nach Freisetzen
des Stentretrievers im Bereich des Vasospasmus übe der Stentretriever durch Selbstexpansion
eine mechanische Radialkraft auf die Gefäßwand aus. Dies führe zu einer mechanischen
Dilatation und löse dadurch die Verkrampfung des Gefäßes, ohne die Wand zu beschädigen.
Ausweislich der mitgelieferten Gebrauchsanweisung ist für die technische Anwendung der
Methode ein Stentretriever erforderlich, welcher aus einer selbstexpandierenden, Gold-
beschichteten und damit röntgensichtbaren Nitinolstruktur, röntgensichtbaren Markern am
proximalen und distalen Ende sowie einem Einführdraht besteht.
Die Prozessschritte werden in den eingereichten Unterlagen wie folgt beschrieben:
Der Eingriff erfolgt unter Allgemeinanästhesie und Röntgenkontrolle. Die Anwendungsdauer
beträgt unter einer Stunde. Zur Vorbereitung des Eingriffs wird das Zielgefäß bzw. werden die
Zielgefäße mittels Angiographie definiert. Ein mit dem Stentretriever kompatibler
Mikrokatheter wird über einen Zugang in der Leistenarterie Arteria femoralis bis zum
Vasospasmus in der betroffenen zerebralen Arterie vorgeschoben. Der Stentretriever wird in
den Mikrokatheter bis zur Mikrokatheterspitze eingeführt. Durch langsamen Rückzug des
Mikrokatheters wird der Stentretriever vollständig im Bereich des Vasospasmus freigesetzt.
Wenn längere Gefäßstrecken vom Vasospasmus betroffen sind, können sequentiell mehrere
Freisetzungen des Stentretrievers erfolgen. Nach Freisetzen des Stentretrievers wird solange
abgewartet, bis der Stentretriever durch Selbstexpansion das Gefäß dilatiert hat.
Anschließend wird der Stentretriever durch langsamen Vorschub des Mikrokatheters
vollständig eingeholt und aus dem Mikrokatheter entfernt. Unter Röntgenkontrolle mit
Kontrastmittel wird geprüft, ob das Zielgefäß ausreichend dilatiert wurde. Ist das nicht der
Fall, kann eine erneute Behandlung mit dem Stentretriever erwogen werden. Ist das Zielgefäß
ausreichend dilatiert, wird der Mikrokatheter entfernt und es wird erneut geprüft, ob das
Zielgefäß noch offen ist. Weitere verengte Gefäße können mit dem Stentretriever in derselben
Behandlung dilatiert werden.
A-2.2.2 Anwendungsgebiet
Die beratungsgegenständliche Angioplastie mittels eines Stentretrievers soll nach Angaben
der BI zur Akutbehandlung des Vasospasmus in der Arteria carotis interna, der Arteria cerebri
media, der Arteria basilaris oder in Gefäßen distal davon infolge einer SAB zur Anwendung
kommen. Sie soll bei Patientinnen und Patienten eingesetzt werden, bei denen eine
Behandlung mit medikamentösen Vasodilatoren oder mittels Ballon-Angioplastie oder mit
einer „Triple-H“-Therapie kontraindiziert oder bereits gescheitert ist. Sie kann zudem in
Ergänzung zu einer bereits eingeleiteten Behandlung mit medikamentösen Vasodilatoren zum
Einsatz kommen. Mit dem beratungsgegenständlichen Stentretriever können Vasospasmen in
Gefäßen ab einem Querschnitt von 2,5 mm behandelt werden.
A-2.3 Kriterien der Prüfung der Einschlägigkeit des Bewertungsverfahrens
Eine Feststellung dazu, ob eine Methode dem Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 Satz
4 SGB V unterfällt, trifft der G-BA nach 2. Kapitel § 38 Absatz 2 Satz 3 VerfO in Form eines
2
A TRAGENDE GRÜNDE UND BESCHLUSS
Beschlusses. Hierfür prüft der G-BA, ob für die gegenständliche Methode zutrifft, dass
kumulativ folgende Voraussetzungen vorliegen:
a) Ihre technische Anwendung beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher
Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO.
b) Sie weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept gemäß 2. Kapitel § 31
VerfO auf.
c) Sie wäre bei Erfüllung der Voraussetzungen nach § 137c SGB V vom Leistungsanspruch
des gesetzlich Krankenversicherten umfasst.
d) Sie wurde oder wird vom G-BA noch nicht nach § 137h SGB V geprüft.
A-2.4 Prüfung der Einschlägigkeit des Bewertungsverfahrens
Die Prüfung des G-BA hat ergeben, dass die vier im Kapitel 2.3 genannten Kriterien für eine
Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V erfüllt sind. Insofern sind dem G-BA derzeit
keine Sachverhalte bekannt, die einer Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V
entgegenstehen würden, sollte ein Krankenhaus anlässlich einer von ihm eingereichten
erstmaligen Anfrage gemäß § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes zu der
Methode entsprechend der Vorgabe des § 137h Absatz 1 Satz 1 SGB V Informationen an den
G BA übermitteln.
A-2.4.1 Maßgebliches Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse
A-2.4.1.1 Maßgebliches Medizinprodukt
Die gegenständliche Methode beruht maßgeblich auf dem Einsatz des im Kapitel 2.2.1
beschriebenen Medizinprodukts.
Gemäß 2. Kapitel § 32 Absatz 2 VerfO beruht die technische Anwendung einer Methode
maßgeblich auf einem Medizinprodukt, wenn ohne dessen Einbeziehung die Methode bei der
jeweiligen Indikation ihr, sie von anderen Vorgehensweisen unterscheidendes, theoretisch-
wissenschaftliches Konzept verlieren würde.
Dies trifft auf den beratungsgegenständlichen Stentretriever zu. Wie bei der Beschreibung des
Wirkprinzips der gegenständlichen Methode dargelegt, ist dieses spezifische Medizinprodukt
zwingend erforderlich, um die die Methode in ihrem Kern ausmachenden Prozessschritte der
mechanischen Dilatation der vom Vasospasmus betroffenen zerebralen Arterie durchführen
zu können. Somit wäre ohne Einbeziehung des Medizinprodukts die technische Anwendung
der Methode nicht möglich und sie würde ihr unter 2.2 beschriebenes theoretisch-
wissenschaftliches Konzept verlieren.
A-2.4.1.2 Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse
Die technische Anwendung der gegenständlichen Methode beruht maßgeblich auf einem
Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO, da das zum Einsatz
kommende Medizinprodukt als Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse nach § 137h Absatz 1
Satz 1 SGB V einzuordnen ist.
Ausweislich der eingereichten Unterlagen handelt es sich bei dem Stentretriever um ein
Medizinprodukt der Klasse III gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG.
3
A TRAGENDE GRÜNDE UND BESCHLUSS
Ein Medizinprodukt der Klasse III ist gemäß 2. Kapitel § 30 Absatz 3 VerfO dann als
Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse einzustufen, wenn mit dem Einsatz des
Medizinprodukts ein erheblicher Eingriff in wesentliche Funktionen von Organen oder
Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen
Nervensystems einhergeht. Erheblich ist dabei ein Eingriff, der die Leistung oder die
wesentliche Funktion eines Organs oder eines Organsystems langzeitig verändert oder ersetzt
oder den Einsatz des Medizinprodukts in direktem Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen
Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem zur Folge hat.
Als langzeitig ist ein Zeitraum von mehr als 30 Tagen zu verstehen. Für die Bestimmung, ob
der Eingriff die Leistung oder die wesentlichen Funktionen des Organs oder eines
Organsystems verändert oder ersetzt, sind auch seine beabsichtigten und möglichen
Auswirkungen auf die gesundheitliche Situation der Patientin oder des Patienten zu
betrachten (vgl. 2. Kapitel § 30 Absatz 3a Satz 2 VerfO).
Da der Stentretriever, wie unter 2.2.2 beschrieben, bei einem Vasospasmus zerebraler
Arterien zum Einsatz kommen soll, hat der der Methode zugrundeliegende Eingriff den Einsatz
des Stentretrievers in direktem Kontakt mit dem zentralen Kreislaufsystem zur Folge.
Damit erfüllt das für die technische Anwendung der Methode maßgebliche Medizinprodukt
die Kriterien des 2. Kapitels § 30 VerfO und ist als Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse
gemäß § 137h Absatz 1 Satz 1 SGB V anzusehen.
A-2.4.2 Neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept
A-2.4.2.1 Vorgaben in der Verfahrensordnung des G-BA
Gemäß 2. Kapitel § 31 Absatz 1 VerfO weist eine Methode dann ein neues theoretisch-
wissenschaftliches Konzept auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von
anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen
Herangehensweisen wesentlich unterscheidet.
Gemäß 2. Kapitel § 31 Absatz 2 VerfO gilt als eine bereits in die stationäre Versorgung
eingeführte systematische Herangehensweise jede Methode, deren Nutzen einschließlich
etwaiger Risiken im Wesentlichen bekannt ist. Wird eine Methode in jeweils einschlägigen
methodisch hochwertigen Leitlinien oder anderen systematisch recherchierten
Evidenzsynthesen als zweckmäßiges Vorgehen empfohlen, kann die Beurteilung insbesondere
hierauf gestützt werden. Als eine bereits in der stationären Versorgung eingeführte
systematische Herangehensweise gilt gemäß 2. Kapitel § 31 Absatz 2 Satz 3 VerfO auch eine
Methode, die maßgeblich auf Operationen oder sonstigen Prozeduren beruht, die spezifisch
in dem vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information im Auftrag
des Bundesministeriums für Gesundheit gemäß § 301 Absatz 2 Satz 2 SGB V herausgegebenen
Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) in der am 23. Juli 2015 geltenden Fassung
aufgeführt sind.
Gemäß 2. Kapitel § 31 Absatz 4 VerfO unterscheidet sich das Wirkprinzip einer Methode
wesentlich von einer bereits eingeführten systematischen Herangehensweise, wenn der
Unterschied in den beschriebenen Prozessschritten
- dazu führt, dass der theoretisch-wissenschaftliche Begründungsansatz der eingeführten
systematischen Herangehensweise nicht ausreicht, um den mit dem Einsatz der zu
4
A TRAGENDE GRÜNDE UND BESCHLUSS
untersuchenden Methode bezweckten diagnostischen oder therapeutischen Effekt zu
erklären und ihre systematische Anwendung zu rechtfertigen
oder
- zu einer derart veränderten Form der Einwirkung auf die Patientin oder den Patienten
führt, dass eine Übertragung der vorliegenden Erkenntnisse zum Nutzen einschließlich
etwaiger Risiken der bereits eingeführten systematischen Herangehensweise auf die zu
untersuchende Methode medizinisch wissenschaftlich nicht zu rechtfertigen ist.
Gemäß 2. Kapitel § 31 Absatz 5 VerfO unterscheidet sich das Anwendungsgebiet einer
Methode wesentlich von einer bereits eingeführten systematischen Herangehensweise mit
gleichem Wirkprinzip, wenn
- der Unterschied in der spezifischen Indikation dazu führt, dass der theoretisch-
wissenschaftliche Begründungsansatz der eingeführten systematischen
Herangehensweise nicht ausreicht, um den mit dem Einsatz in der zu untersuchenden
spezifischen Indikation bezweckten diagnostischen oder therapeutischen Effekt zu
erklären und die systematische Anwendung in dieser Indikation zu rechtfertigen
oder
bei der zu untersuchenden spezifischen Indikation im Unterschied zu der spezifischen
Indikation der bereits eingeführten systematischen Herangehensweise eine derart
abweichende Auswirkung zu erwarten ist oder bezweckt wird, dass eine Übertragung der
vorliegenden Erkenntnisse zum Nutzen einschließlich etwaiger Risiken der bereits
eingeführten systematischen Herangehensweise auf die zu untersuchende spezifische
Indikation medizinisch-wissenschaftlich nicht zu rechtfertigen ist.
A-2.4.2.2 Prüfung auf Unterschied im Wirkprinzip
Die Methode des Einsatzes eines Stentretrievers zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler
Arterien nach SAB weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept gemäß 2. Kapitel
§ 31 Absatz 1 VerfO auf, da sich ihr Wirkprinzip von anderen, in der stationären Versorgung
bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterscheidet.
A-2.4.2.2.1 Vorgehensweise bei der Prüfung auf wesentliche Unterschiede im
Wirkprinzip
Bei der Prüfung, ob sich das Wirkprinzip des Einsatzes eines Stentretrievers bei der
Behandlung der gegenständlichen Indikation von den Wirkprinzipien der jeweils bereits in die
stationäre Versorgung eingeführten systematischen Herangehensweisen derart
unterscheidet, dass die veränderte Form der Einwirkung auf die Patientin oder den Patienten
eine Übertragung der vorliegenden Erkenntnisse zum Nutzen einschließlich etwaiger Risiken
der bereits in die stationäre Versorgung eingeführten systematischen Herangehensweisen auf
die zu untersuchende Methode medizinisch-wissenschaftlich nicht zu rechtfertigen ist, geht
der G-BA wie folgt vor:
Alle in Frage kommenden Herangehensweisen zum Einsatz in der genannten Indikation
werden zunächst in der Weise identifiziert, dass alle diesbezüglich von der BI genannten
Herangehensweisen, Erwähnungen in darüber hinaus identifizierten Leitlinien und in Frage
kommende OPS-kodifizierte Herangehensweisen ermittelt werden. Diese werden dann
5
A TRAGENDE GRÜNDE UND BESCHLUSS
daraufhin geprüft, ob sich die jeweiligen Wirkprinzipien wesentlich von dem des Einsatzes
eines Stentretrievers unterscheiden.
Wird dies bejaht, kann dahingestellt bleiben, ob es sich dabei um systematische
Herangehensweisen handelt, die als bereits in die stationäre Versorgung eingeführt gewertet
werden können. Eine solche Prüfung wird erst dann vorgenommen, wenn sich eine
Herangehensweise im Wirkprinzip nicht wesentlich von dem des Einsatzes eines
Stentretrievers unterscheidet.
A-2.4.2.2.2 Für die Prüfung herangezogene Herangehensweisen
Die BI gibt im Formular der Beratungsanforderung folgende Herangehensweisen als bereits
angewendete Herangehensweisen bei der Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien
nach SAB an:
systemische Therapien
o medikamentöse Vasodilatoren (z.B. Nimodipin, Nicardipin, Verapamil)
o „Triple-H“-Therapie (Hypervolämie, Hypertonie, Hämodilution)
endovaskuläre Therapien
o intraarterielle Injektion von medikamentösen Vasodilatoren
o Angioplastie mittels Ballon
o Angioplastie mittels Thrombektomie-Stentretriever (off-label use)
Laut BI kann gemäß der inzwischen abgelaufenen S1 Leitlinie für „Diagnostik und Therapie in
der Neurologie zur SAB“ der Deutschen Gesellschaft für Neurologie1 (derzeit in
Überarbeitung) eine endovaskuläre Therapie erwogen werden, wenn andere Verfahren nicht
erfolgreich sind. Eine generelle Empfehlung werde nicht ausgesprochen. Im Weiteren führt
die BI an, dass gemäß den ebenfalls inzwischen abgelaufenen „Guidelines for the
Management of Aneursymal Subarachnoid Hemorrhage“ der American Heart Association /
American Stroke Association es heißt:
„In Einrichtungen, die interventionelle Therapien wie die (Ballon-)Angioplastie zur Behandlung
des arteriellen Vasospasmus verwendeten, verringerte sich das Risiko im Krankenhaus zu
sterben um 16%. […] Eine zerebrale Angioplastie und/oder eine selektive intraarterielle
Vasodilatator-Therapie ist bei Patienten mit symptomatischem zerebralen Vasospasmus
sinnvoll, insbesondere bei Patienten, die nicht schnell auf eine Hypertension-Therapie
ansprechen.“
Die BI benennt folgende im OPS in der Version 2015 abgebildete Herangehensweisen:
8.836 Perkutan-transluminale Gefäßintervention
.00 Angioplastie (Ballon), Gefäße intrakraniell
.x0 sonstige, Gefäße intrakraniell.
1Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN). Subarachnoidalblutung (SAB) [online]. AWMF-Registernr. 030-073.
Berlin (GER): Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften; 2012. [Zugriff:
12.10.2020]. URL: https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/030-
073l_S1_Subarachnoidalblutung_2012_abgelaufen.pdf.
6A TRAGENDE GRÜNDE UND BESCHLUSS
Über die von der BI genannten Herangehensweisen konnte der G-BA keine weiteren im
gegenständlichen Anwendungsgebiet bereits angewendete Herangehensweisen
identifizieren, die zur Prüfung auf wesentliche Unterschiede im Wirkprinzip herangezogen
werden könnten.
Für die Prüfung der Wesentlichkeit des Unterschiedes im Wirkprinzip zieht der G-BA somit die
systemische Gabe von medikamentösen Vasodilatoren, die „Triple-H“-Therapie, die
intraarterielle Injektion von medikamentösen Vasodilatoren, die Angioplastie mittels Ballon
und die Angioplastie mittels Thrombektomie-Stentretrievern als im Anwendungsgebiet
bereits angewendete systematische Herangehensweise heran.
A-2.4.2.2.3 Wesentlichkeit der Unterschiede im Wirkprinzip
Das Wirkprinzip der gegenständlichen Methode unterscheidet sich wesentlich von den im
Anwendungsgebiet bereits zur Anwendung kommenden systematischen Herangehensweisen
der systemischen Gabe von medikamentösen Vasodilatoren, der „Triple-H“-Therapie, der
intraarteriellen Injektion von medikamentösen Vasodilatoren und der Angioplastie mittels
Ballon. Eine Übertragung der vorliegenden Erkenntnisse zum Nutzen einschließlich etwaiger
Risiken der bereits in der stationären Versorgung angewendeten Herangehensweisen auf die
gegenständliche Methode ist daher aus medizinisch-wissenschaftlicher Sicht nicht zu
rechtfertigen. Dies wird folgendermaßen begründet:
Bei der systemischen Gabe oder intraarteriellen Injektion von Vasodilatoren handelt es sich
um medikamentöse Therapien zur Gefäßerweiterung, die pharmakologisch, metabolisch oder
immunologisch wirken, indem eine Wirksubstanz mit einem Zellbestandteil interagiert. Bei
der der „Triple-H“-Therapie handelt es sich um eine hämodynamische Therapie, bei der durch
Gabe von Katecholaminen, kristalloiden und kolloidalen Lösungen pharmakologisch bzw.
osmotisch eine Steigerung des Blutdrucks, eine Erhöhung des Blutvolumens und daraus
resultierend eine Hämodilution zur Verbesserung des zerebralen Blutflusses erzielt werden
soll.
Die Wirkprinzipien der systemischen Gabe oder der intraarteriellen Injektion von
Vasodilatoren sowie der „Triple-H“-Therapie unterscheiden sich offensichtlich von dem
Wirkprinzip des Einsatzes eines Stentretrievers. Dies ergibt sich bereits dadurch, dass keine
mechanische Einwirkung auf die betroffene Gefäßwand erfolgt, die zur Gefäßerweiterung
führt. Die systemische Gabe oder die intraarterielle Injektion von Vasodilatoren und die
„Triple-H“-Therapie unterscheiden sich somit im vorliegenden Anwendungsgebiet in ihren
Wirkprinzipien wesentlich von dem der gegenständlichen Methode, da der theoretisch-
wissenschaftliche Begründungsansatz der systemischen Gabe oder der intraarteriellen
Injektion von Vasodilatoren sowie der „Triple-H“-Therapie nicht ausreicht, um den mit Einsatz
des Stentretrievers bezweckten Effekt der mechanischen Dilation des verengten Gefäßes und
des damit verbundenen Lösens des Vasospasmus zu erklären.
Bei der Ballon-Angioplastie wird über einen Führungskatheter ein Ballon in das vom
Vasospasmus betroffene arterielle Gefäß eingebracht und mit Druck ausgedehnt. Wie auch
die gegenständliche Methode beruht die Ballon-Angioplastie somit auf einer mechanischen
Dilatation des verengten Gefäßes. Bei der Ballon-Angioplastie wird die zerebrale Durchblutung
nachgeschalteter Gefäßabschnitte während der Ballondilatation unterbrochen. Gemäß den
Angaben der BI in ihrer Beratungsanforderung kann eine Ballon-Angioplastie in 5 % der
behandelten Fälle mit Komplikationen einhergehen, z. B. Gefäßverletzungen, Stenosen oder
erneute Vasospasmen. Demgegenüber bleibt bei dem Einsatz eines Stentretrievers das Gefäß
7A TRAGENDE GRÜNDE UND BESCHLUSS
während der Behandlung offen. Zudem übt der Stentretriever durch langsame
Selbstexpansion eine langsame Entfaltung der Radialkraft auf die Gefäßwand aus, was mit
einem geringeren Rupturrisiko im Vergleich zur Dilatation mit einem Ballon verbunden sein
könnte.
Bereits diese Unterschiede führen zu einer derart veränderten Form der Einwirkung auf die
Patientin oder den Patienten, dass eine Übertragung der Erkenntnisse zum Nutzen
einschließlich etwaiger Risiken der in der stationären Versorgung angewendeten
Herangehensweise der Ballon-Angioplastie auf die gegenständliche Methode aus medizinisch-
wissenschaftlicher Sicht nicht zu rechtfertigen ist. Dieser Sachverhalt ist auch möglicherweise
die Ursache dafür, dass der Einsatz eines Stentretrievers sowohl nach den Angaben der BI als
auch gemäß der produktspezifischen Zweckbestimmung primär dann indiziert ist, wenn eine
Ballon-Angioplastie mit oder ohne vorausgehender medikamentöser Therapie entweder
kontraindiziert oder gescheitert ist. Es erscheint daher fraglich, ob angesichts dieser
Einschränkung in der produktspezifischen Zweckbestimmung die Ballon-Angioplastie
überhaupt als „im Anwendungsgebiet zur Anwendung kommende systematische
Herangehensweise“ herangezogen werden kann.
Bei der von der BI angegebenen Angioplastie mittels Thrombektomie-Stentretriever kommt
der G-BA zu dem Ergebnis, dass es sich hierbei um keine bereits in die stationäre Versorgung
eingeführte systematische Herangehensweise im gegenständlichen Anwendungsgebiet
handelt. Es kann daher dahingestellt bleiben, ob sich das Wirkprinzip der gegenständlichen
Methode sich wesentlich von dem Wirkprinzip dieser Herangehensweise unterscheidet. Diese
Beurteilung wird darauf gestützt, dass im Sinne des 2. Kapitel § 31 Absatz 2 VerfO weder der
Einsatz von Thrombektomie-Stentretriever beim Vasospasmus zerebraler Arterien bislang in
einschlägigen methodisch hochwertigen Leitlinien oder systematischen Evidenzrecherchen als
zweckmäßiges Vorgehen empfohlen wird, noch es einen hinreichend spezifischen OPS Kode
im OPS 2015 für diese Herangehensweise gibt. Sofern es sich bei dem Einsatz von
Thrombektomie-Stentretrievern, wie von der BI angegeben, um einen off-label Einsatz eines
Medizinprodukts handelt, würde auch dies zusätzlich der Betrachtung als eingeführte
systematische Herangehensweise entgegenstehen. Dies begründet sich darin, dass der off-
label Einsatz von Medizinprodukten medizinproduktrechtlich in Deutschland unzulässig ist.
Vielmehr muss sich die Anwendung des Medizinproduktes im Rahmen seiner
Gebrauchsanweisung halten.
A-2.4.2.3 Prüfung auf Unterschied im Anwendungsgebiet
Auch nach Prüfung, ob sich das Wirkprinzip des Einsatzes eines Stentretrievers zur Behandlung
des Vasospasmus zerebraler Arterien nach SAB sich von dem Wirkprinzip des Einsatzes eines
Stentretrievers in anderen Anwendungsgebieten wesentlich unterscheidet, kommt der G-BA
zu dem Schluss, dass die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist.
A-2.4.2.3.1 Für die Prüfung herangezogene Herangehensweisen des Einsatzes eines
Stentretrievers in anderen Anwendungsgebieten
Die seitens der BI genannten Verfahren der Angioplastie mittels Ballon oder Stents bei
peripheren Gefäßen oder Koronargefäßen sowie der Einsatz von Thrombektomie-
Stentretrievern weisen - wie bereits festgestellt - in ihren Wirkprinzipien wesentliche
Unterschiede zur antragsgengegenständlichen Herangehensweise auf, sodass diese nicht bei
8A TRAGENDE GRÜNDE UND BESCHLUSS
der Prüfung auf Herangehensweisen mit gleichem Wirkprinzip in anderen
Anwendungsgebieten heranzuziehen sind
Der G-BA sieht keine Anhaltspunkte dafür, dass in Leitlinien erwähnte oder OPS-kodifizierte
Herangehensweisen des Einsatzes eines Stentretrievers in anderen Anwendungsgebieten
bestehen, die für den Vergleich der gegenständlichen Methode relevant sind.
A-2.4.3 Leistungsanspruch des gesetzlich Krankenversicherten bei Erfüllung der
Voraussetzungen nach § 137c SGB V
Dem G-BA sind keine Informationen bekannt, die bei Erfüllung der Kriterien nach § 137c SGB
V einer Leistungserbringung der gegenständlichen Methode zu Lasten der gesetzlichen
Krankenkassen entgegenstehen würden.
Insbesondere erfüllt das im Kapitel 2.2.1 genannte Medizinprodukt, auf dessen Einsatz die
technische Anwendung der Methode maßgeblich beruht, ausweislich der vom BI
eingereichten Produktinformationen und Nachweise die Voraussetzungen für das
Inverkehrbringen gemäß § 6 des Medizinproduktegesetzes. Der Einsatz des Medizinprodukts
im Rahmen der gegenständlichen Methode ist vom medizinprodukterechtlich zulässigen
Anwendungsbereich umfasst.
Die Feststellung, dass die Methode bei Erfüllung der Voraussetzungen nach § 137c SGB V vom
Leistungsanspruch des gesetzlich Krankenversicherten umfasst wäre, ist nicht als rechtlich
abschließend anzusehen; sollten zu einem späteren Zeitpunkt Rechtshindernisse eintreten
oder offenkundig werden, kann der G-BA diese Feststellung revidieren und auch ein bereits
begonnenes Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V ohne Beschlussfassung gemäß 2.
Kapitel § 37 Absatz 1 VerfO durch Beschluss nach 2. Kapitel § 34 Absatz 10 Satz 2 VerfO
beenden (vgl. 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 2, 2. Halbsatz VerfO).
A-2.4.4 Noch keine Prüfung nach § 137h SGB V durch den G-BA
Der G-BA hat bislang keine Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V zu der
gegenständlichen Methode durchgeführt; es wurde auch noch keine Bewertung nach § 137h
Absatz 1 Satz 4 SGB V zu der Methode begonnen.
A-3 Stellungnahmeverfahren
Der G-BA hat das Stellungnahmeverfahren gemäß § 137h Absatz 6 Satz 3 SGB V i. V. m. 2.
Kapitel § 38 Absatz 3 VerfO zum Beschlussentwurf über die Einschlägigkeit des Verfahrens
gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO am 10. Dezember 2020 im Wege einer öffentlichen
Bekanntmachung im Internet eingeleitet. Innerhalb einer gesetzten Frist (4 Wochen) sind vier
Stellungnahmen eingegangen (siehe Kapitel B Abschlussbericht). Alle Stellungnehmenden
haben eine mündliche Stellungnahme abgegeben. Die schriftlich und mündlich vorgetragenen
Argumente zu den zur Stellungnahme gestellten Beschlussinhalten führten zu keinen
Änderungen im Beschlussentwurf, sie verweisen jedoch einheitlich darauf, dass die möglichen
patientenrelevanten Vorteile eines Stentretriever-Einsatzes im Vergleich zur interventionellen
Ballondilatation von Vasospasmen deutlich überwiegen (siehe Kapitel B Abschlussbericht). Die
positionsspezifischen Auswertungen sind dem Abschlussbericht zu entnehmen.
Der G-BA nimmt diese Aussagen zur Kenntnis. Die vorgetragenen Argumente der
Stellungnehmenden bezüglich der möglichen Vorteile des Stentretrievereinsatzes erscheinen
9A TRAGENDE GRÜNDE UND BESCHLUSS
aufgrund des gegenüber dem Ballonkatheter geänderten Wirkprinzips plausibel und
begründet.
Im Zuge einer Beschlussfassung nach § 137h Abs. 6 SGB V ist es gesetzlich nicht vorgesehen,
dass der G-BA eine Bewertung des Nutzens oder Schadens einer Methode vornimmt und
vorgelegte Ergebnisse klinischer Studien auswertet. Es wird lediglich ein Beschluss zu der
Frage gefasst, ob die Methode den Regelungen des § 137h SGB V unterfällt oder nicht. Der G-
BA erkennt jedoch die mögliche Versorgungsrelevanz der Methode. Aufgrund der Tatsache,
dass Vasospasmen bei Subarachnoidalblutungen eine relevante Komplikation darstellen, die
schwer behandelbar ist und bei den betroffenen, oftmals jungen, Patientinnen und Patienten
häufig bleibende Schäden nach sich zieht, ist die Einführung und Verbreitung von neuen
Methoden, die eine Verbesserung der Behandlungsaussichten und Verringerung von
Patientenrisiken bedeuten, zu begrüßen und zu unterstützen. Der G-BA kann durch eine
Methodenbewertung und möglicherweise eine Erprobung einen wichtigen Beitrag zur
Anwendung der Methode in der stationären Versorgung leisten, da damit für die Methode
eine sichere Erkenntnis- und Entscheidungsgrundlage geschaffen wird.
Die gegenständliche Beratungsanforderung ging kurz vor Beginn des NUB-Verfahrens für das
Datenjahr 2021 beim G-BA ein. Dem G-BA war es aufgrund der vorgeschriebenen
Verfahrensabläufe nicht möglich, bis zum 31. Oktober 2020 einen Beschluss über die
Einschlägigkeit der Regelungen des § 137h SGB V zu fassen. Im Zuge dieses NUB-Verfahrens
ging keine Informationsübermittlung für die gegenständliche Methode beim G-BA ein, sodass
kein Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 SGB V ausgelöst wurde. Der G-BA räumt
jedoch im vorliegenden Fall ausnahmsweise die Möglichkeit zur nachträglichen Übermittlung
der Informationen nach § 137h Absatz 1 Satz 1 SGB V ein. Dies erscheint gerechtfertigt mit
Blick auf die erheblichen Änderungen der Rechtsgrundlage des § 137h SGB V und das späte
Inkrafttreten der sich aus dieser ergebenden Anpassungen der Verfahrensordnung des G-BA
am 13.10.2020 – also während des sog. NUB-Anfrage-Fensters – verbunden mit der Tatsache,
dass die Beratungsanforderung noch vor Ablauf der Frist für das eigentliche
Informationsübermittlungsverfahren einging. Auf diesem Wege kann die Rechtsunsicherheit
hinsichtlich der Erbringbarkeit dieser Methode zu Lasten der Krankenkassen, die aus der
gegenständlichen Feststellung der Einschlägigkeit des Verfahrens nach § 137h SGB V in
Verbindung mit der fehlenden Informationsübermittlung im Kontext der letztjährigen NUB-
Anfrage resultiert, zeitnah gemindert werden.
A-4 Verfahrensablauf
Datum Gremium Beratungsgegenstand/ Verfahrensschritt
31.08.2020 Eingang der Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V
10.12.2020 UA MB Einleitung des Stellungnahmeverfahrens gemäß § 137 Absatz 6 Satz 3
SGB V i. V. m. 2. Kapitel § 38 Absatz 3 VerfO (Veröffentlichung im
Internet)
20.01.2021 AG 137e/h Auswertung der schriftlichen Stellungnahmen
28.01.2021 UA MB Anhörung und orientierende Befassung
03.02.2021 AG 137e/h Auswertung der mündlichen Stellungnahmen
Abschließende Befassung
11.02.2021 UA MB Abschließende Beratung und Beschlussempfehlung für das Plenum
18.02.2021 Plenum Beschlussfassung
10A TRAGENDE GRÜNDE UND BESCHLUSS
A-5 Fazit
Die Methode „Stentretriever zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien nach
Subarachnoidalblutung“ unterfällt dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie
die Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V erfüllt:
- Ihre technische Anwendung beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher
Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO,
- sie weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept gemäß 2. Kapitel § 31 VerfO
auf,
- bei Erfüllung der Voraussetzungen nach § 137c SGB V wäre sie vom Leistungsanspruch
des gesetzlich Krankenversicherten umfasst und
- sie wurde oder wird noch nicht vom G-BA nach § 137h SGB V geprüft.
11A TRAGENDE GRÜNDE UND BESCHLUSS
A-1 Beschluss
Veröffentlicht im BAnz am TT. Monat JJJJ, AT …
[Beschluss wird nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger ergänzt]
12B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
B Stellungnahmeverfahren vor Entscheidung des G-BA
B-1 Einleitung und Terminierung des Stellungnahmeverfahrens
Der G-BA hat das Stellungnahmeverfahren am 10. Dezember 2020 gemäß den Vorgaben des
2. Kapitels § 38 Absatz 3 Satz 1 VerfO im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet
eingeleitet. Es wurden die in Kapitel B-2, B-3 und B-4 abgebildeten Dokumente ins
Stellungnahmeverfahren gegeben. Die Abgabe von Stellungnahmen wurde auf einen Zeitraum
von vier Wochen befristet.
13B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
B-2 Beschlussentwürfe zur Stellungnahme
B-2.1 Beschlussentwurf Position DKG
14B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
B-2.2 Beschlussentwurf Position GKV-SV
15B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
B-3 Tragende Gründe zum Beschlussentwurf
B-3.1 Tragende Gründe Position DKG
16B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
17B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
18B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
19B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
20B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
21B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
22B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
23B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
24B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
B-3.2 Tragende Gründe Position GKV-SV
25B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
26B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
27B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
28B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
29B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
30B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
31B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
32B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
33B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
34B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
B-4 Abschnitt II aus Formular zur Anforderung einer Beratung nach § 137h SGB V
35B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
36B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
37B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
38B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
39B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
40B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
41B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
42B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
43B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
44B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
45B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
B-5 Eingegangene Stellungnahmen
Bis zum Ende der Frist zur Abgabe von schriftlichen Stellungnahmen am 8. Januar 2021 sind
fünf Stellungnahmen eingegangen (Kapitel B-7). Vier Stellungnehmer haben eine mündliche
Stellungnahme im Unterausschuss Methodenbewertung am 28. Januar 2021 abgegeben
(Kapitel B-9).
B-6 Würdigung der Stellungnahmen
Der G-BA hat die eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen (Kapitel B-7) und die
mündlichen Stellungnahmen (Kapitel B-9) ausgewertet.
Position DKG: Als Ergebnis der Auswertung der Stellungnahmen haben sich keine neuen
Aspekte ergeben, die die Notwendigkeit für Änderungen in den Beschlussdokumenten
erforderlich machen.
Position GKV-SV: Sämtliche Stellungnehmer verweisen darauf, dass aus ihrer Sicht die
Anwendung des gegenständlichen Stentretrieversystems im Vergleich zur Ballondilatation
große klinische Vorteile bietet. Es wird insbesondere angeführt, dass im Gegensatz zur
Ballondilatation bei einer Anwendung des Stentretrieversystems der Blutfluss im behandelten
Gefäß gewährleistet bleibt, außerdem soll die Radialkraft des Metallgerüsts auf die durch
Kontraktion der Gefäßmuskulatur verengten Gefäße gleichmäßiger und gewebeschonender
einwirken und dadurch periprozedurale Schäden wie Dissektionen oder Rupturen vermieden
werden. Diese Aussagen bestätigen die Auffassung des G-BA, dass die Anwendung des
Stentretrieversystems zu einer derart veränderten Form der Einwirkung auf die Patientin oder
den Patienten führt, dass eine Übertragung der vorliegenden Erkenntnisse zum Nutzen
einschließlich etwaiger Risiken der Ballondilatation auf die Anwendung des Stentretrievers
medizinisch wissenschaftlich nicht zu rechtfertigen ist und die Anwendung daher ein neues
Wirkprinzip gemäß 2. Kapitel § 31 Absatz 4 VerfO darstellt.
B-7 Eingegangene schriftliche Stellungnahmen
In der nachfolgenden Tabelle sind die Organisationen aufgeführt, die eine Stellungnahme
abgegeben haben.
Nr. Stellungnehmer Datum
Deutsche Gesellschaft für Neuroradiologie/ Klinikum
rechts der Isar 07.1.2021
1.
Universitätsklinikum Erlangen 21.12.2020
2.
Universitätsklinikum Augsburg 05.01.2021
3.
femtos GmbH 06.01.2021
4.
46B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
47B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
B-7.1 Schriftliche Stellungnahme von der Deutschen Gesellschaft für Neuroradiologie/
Klinikum rechts der Isar
48B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
49B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
50B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
B-7.2 Schriftliche Stellungnahme von Universitätsklinikum Erlangen
51B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
52B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
53B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
B-7.3 Schriftliche Stellungnahme von Universitätsklinikum Augsburg
54B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
55B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
56B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
B-7.4 Schriftliche Stellungnahme von femtos GmH
57B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
58B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
59B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
B-8 Auswertung der Stellungnahmen
Die Volltexte der schriftlichen Stellungnahmen sind im Kapitel B-7 abgebildet. In der nachstehenden Tabelle sind keine Ausführungen abgebildet, die lediglich die
zur Stellungnahme gestellten Inhalte wiedergeben oder die das Stellungnahmeverfahren selbst beschreiben.
Institution/ Stellungnahme Auswertung Beschlussentwurf
Organisation
Ausführungen der Stellungnehmer zum Kriterium „neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept“
Universitäts- Stellungnahme Position DKG: Position DKG:
klinikum Als langjähriger klinischer Anwender möchte ich mich dem „Beschlussentwurf der Zustimmende Kenntnisnahme Keine Änderungen
Erlangen DKG“ anschließen. Position GKV-SV: Position GKV-SV:
Der Stentretriever zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien nach Kenntnisnahme. Es wird vom Keine Änderungen
Subarachnoidalblutung ist KEIN neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept Stellungnehmenden keine
(ntwK) Begründung dafür gegeben,
Begründung weshalb klinische Daten und
Erfahrungen von der
Insbesondere bei medikamentös therapieresistenten zerebralen Vasospasmen stellt
Ballonangioplastie auf die
die endovaskuläre Therapie durch Angioplastie (Aufdehnen) der lokal betroffenen
Anwendung von Stentretrievern
Gefäßabschnitte eine effektive Eskalationsmethode innerhalb eines multimodalen
übertragbar sein sollten.
Behandlungskonzeptes der SAB dar. Typischerweise kommen für die Angioplastie
Stattdessen wird darauf verwiesen,
herkömmliche Ballonkatheter zum Einsatz. In den letzten Jahren wurden hier
dass „eine gleichmäßige
zunehmend erfolgreich sog. Stentretriever eingesetzt, die initial für eine andere
Kraftverteilung über die ganze
Indikation, nämlich die akute Schlaganfallsbehandlung, entwickelt wurden. Die
Länge des Stents und damit eine
Verwendung von Stentretrievern in der lokalen Behandlung zerebraler
konstante und homogene (weniger
Vasospasmen stellt nun eine sinnvolle Erweiterung des schon langjährig
gefährliche) Kraftübertragung
angewandten Ansatzes der Ballonangioplastie dar.
entlang der gesamten Wirklänge“
Aus meiner klinischen Sicht mit einer Anwendungserfahrung von mehr als 20 Jahren ermöglicht wird. Dies ist, ebenso
ist die Weiterentwicklung und Optimierung der für die Thrombektomie entwickelten wie die nachfolgenden Aussagen zu
Stentretriever speziell auf die Indikation „zerebrale Vasospasmen“ hin ausdrücklich den erwünschten Effekten der
zu begrüßen. U.a. ermöglichen optimierte Stentretriever eine gleichmäßige neuen Methode aus Sicht des G-BA
Kraftverteilung über die ganze Länge des Stents und damit eine konstante und ein Hinweis darauf, dass eine
homogene (weniger gefährliche) Kraftübertragung entlang der gesamten Wirklänge
60B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
Institution/ Stellungnahme Auswertung Beschlussentwurf
Organisation
auf das Zielgefäß. Die verfügbaren ersten Veröffentlichungen dazu belegen dabei Übertragbarkeit der medizinsich-
auch die sehr gute Wirksamkeit, hohe Sicherheit und insbesondere die wissenschaftlichen Erkenntnisse
Verbesserung des klinischen Outcomes. nicht gegeben ist.
Der Einsatz und die Optimierung von Stentretrievern in der Behandlung zerebraler Im Übrigen wird darauf verwiesen,
Vasospasmen stellt also insgesamt eine Weiterentwicklung eines bereits langjährig dass gemäß Gebrauchsanweisung
etablierten und vielfach angewendeten Wirkprinzips (mechanische Dilatation durch mit der Methode überwiegend
Ballonangioplasie) dar. Dass durch den Einsatz von Stentretrievern anders als bei der Patienten behandelt werden
Ballonmethode, die nachgeschalteten, durch die Vasospasmen ohnehin schon sehr sollen, bei denen eine
ischämiegefährdeten Gehirnareale weiterhin ausreichend durchblutet werden und Ballonangioplastie kontraindiziert
die Blutzufuhr eben nicht komplett unterbunden wird, ist dabei ein gewünschter ist. Allein aus diesem Grund ist eine
„Nebeneffekt“ – stellt aber nicht das eigentliche Wirkprinzip dar. Vielmehr ist die Übertragbarkeit der medizinisch-
Weiterentwicklung der Stentretriever als „Schrittinnovation“ in der Verbesserung wissenschaftlichen Erkenntnisse
der Behandlungsmethode und nicht als eine „Sprunginnovation“ zu werten. zwischen den beiden Methoden
nicht gegeben.
Schon gar nicht handelt es sich daher bei dem speziell für diese Innovation
entwickelten und auch klinisch zugelassenen Stent um ein neues „theoretisch-
wissenschaftliches Konzept“ im Sinne des §137h SGB V.
Deutsche Stellungnahme Position DKG: Position DKG:
Gesellschaft für Zustimmende Kenntnisnahme Keine Änderungen
Wir schließen uns dem Beschlussentwurf der DKG an!
Neuroradiologie / Position GKV-SV: Position GKV-SV:
Klinikum rechts der Die Angioplastie von Vasospasmen mittels Stentretriever ist KEIN neues theoretisch-
wissenschaftliches Konzept. Kenntnisnahme. Es wird darauf Keine Änderungen
Isar
verwiesen, dass der angeführte
Begründung
OPS-Kode ausdrücklich ein Kode für
Wie von der DKG richtig erkannt und beschrieben, ist die kausale Therapie des die Ballon-Angioplastie ist. Für die
Vasospasmus die Angioplastie – somit die Aufdehnung des verschlossenen oder Anwendung der
verengten Gefäßes. Demzufolge ist dies auch das zugrundeliegende Wirkprinzip. Die Stentretrieversysteme zur
erhaltene Durchblutung bei der Anwendung des Stentretrievers ist aus unserer Sicht Behandlung von Vasospasmen wird
eine Schrittinnovation, verändert aber das zugrundeliegende Wirkprinzip nicht. im Jahr 2021 ein eigentständiger
spezifischer OPS-Kode eingeführt
(8-83c.h: Temporäre Stent-
61B STELLUNGNAHMEVERFAHREN
Institution/ Stellungnahme Auswertung Beschlussentwurf
Organisation
Angioplastie bei zerebrovaskulären
Die Leitlinie empfiehlt eine systemische medikamentöse Therapie als ersten Schritt.
Vasospasmen).
Lassen sich die Vasospasmen durch intravenöse Gabe von Medikamenten, wie z.B.
Nimodipin oder Nicardipin nicht wirksam lösen, so erfolgt eine endovaskuläre Es wird ferner auf den Wortlaut in
Therapie direkt in der betroffenen Region oder den betroffenen Gefäßabschnitten. der zitierten Leitlinie verwiesen:
Diese kann wiederum als medikamentöse Therapie (Spasmolyse) mit den o.g. Der Einsatz endovaskulärer
Substanzen erfolgen, oder, wenn dies nicht erfolgreich ist (refraktäre Vasospasmen), Verfahren kann erfolgen, muss im
mittels mechanischer Dilatation, der so genannten Angioplastie (Deutsche Einzelfall interdisziplinär durch
Gesellschaft für Neurologie 2012). Für die Angioplastie kommen entweder erfahrene Behandler abgewogen
Ballonkatheter oder so genannte Stentretriever zum Einsatz. werden, kann aber bisher nicht
generell empfohlen werden.
Die Angioplastie ist seit 2012 in den Leitlinien verankert und es liegt auch ein OPS
Aufgrund dieser Leitlinienaussage
Kode vor. Dieser Kode – 8-836.00 (Perkutan-)transluminale Gefäßintervention:
ist es für den G-BA fraglich, ob die
Ballon-Angioplastie: Gefäße intrakraniell bezieht zwar den Ballon mit ein, beschreibt
Ballonangioplastie in dieser
aber insbesondere die Angioplastie. Die Tatsache, dass für die – neue
Indikation als systematisch in die
Weiterentwicklung der Angioplastie mittels Stentretriever noch kein spezifischer
stationäre Versorgung eingeführte
Angioplastiekode vorliegt, begründet aus unserer Sicht noch lange kein ntwK.
Herangehensweise angesehen
Hilfsweise kann der vorhandene Stentretrieverkode 8-83b.8*, der eine
werden kann.
„Zusatzinformation zu Materialien“ darstellt zusammen mit dem o.g. Kode
verwendet werden, um die Angioplastie mittels Stentretriever zu kodieren. Im Übrigen wird auf die Würdigung
weiter oben verwiesen.
In 2019 (InEK 2020) wurden von 2.334 Fällen bei denen ein Vasospasmus kodiert
wurde (ICD: I67.80), 1.518-mal Interventionen durchgeführt. Davon waren 1.318
intraarterielle Injektionen und 200 Angioplastien. Kodes aus 8-83b.8* wurden bei
208 Fällen kodiert, allerdings wurden 146 mal auch Thrombektomie oder
Fremdkörperentfernung – also die ursprüngliche Indikation für Stentretriever –
kodiert. Somit kann man annehmen, dass 62 Kodierungen von Stentretrievern im
Zusammenhang mit der Angioplastie stattfanden. Dies entspricht einem Anteil von
31%.
Dies unterstreicht ebenfalls, dass die Angioplastie mittels Stentretriever bereits
häufig – wenn auch in einer insgesamt kleinen Indikation – angewendet wird.
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