Inspra 25 mg Filmtabletten Inspra 50 mg Filmtabletten - Pfizer.de
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Inspra® 25 mg Filmtabletten
Inspra® 50 mg Filmtabletten
Eplerenon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Inspra und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Inspra beachten?
3. Wie ist Inspra einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Inspra aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Inspra und wofür wird es ange- 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
wendet? Inspra beachten?
Inspra gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Inspra darf nicht eingenommen werden,
selektive Aldosteronblocker bekannt sind. Diese Aldos- – wenn Sie allergisch gegen Eplerenon oder einen der in
teronblocker hemmen die Wirkung von Aldosteron, einer Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
körpereigenen Substanz, die Ihren Blutdruck und Ihre Arzneimittels sind
Herzfunktion reguliert. In hohen Konzentrationen kann – wenn Sie einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut
Aldosteron Veränderungen in Ihrem Körper bewirken, die (Hyperkaliämie) haben
zu einer Schwächung des Herzmuskels führen. – wenn Sie eine Gruppe von Arzneimitteln, die Ihnen hilft,
überschüssiges Wasser aus dem Körper auszuschei-
Inspra wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer den (kaliumsparende Diuretika), anwenden
Herzmuskelschwäche angewendet, um so eine weitere – wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
Verschlechterung Ihrer Herzmuskelschwäche zu verhin- – wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
dern und mögliche Krankenhausaufenthalte zu reduzie- – wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfek-
ren: tionen (Ketoconazol oder Itraconazol) anwenden
1. falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten in Kombi- – wenn Sie antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer
nation mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-Infektion (Nelfinavir oder Ritonavir) anwenden
einer Herzmuskelschwäche oder – wenn Sie Antibiotika zur Behandlung einer bakteriellen
2. falls Sie trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten Infektion (Clarithromycin oder Telithromycin) anwen-
haben, anhaltende leichte Symptome haben. den
– wenn Sie Nefazodon zur Behandlung von Depressio-
nen anwenden oder
– wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung von
bestimmten Herzkrankheiten oder Bluthochdruck
(sogenannte Angiotensin-Converting-Enzym[ACE]-
Hemmer und einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker
[ARB]) anwenden
Stand: Mai 2020 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Inspra® 25 mg und 50 mg Filmtabletten
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wie Appetitlosigkeit, Sehstörungen, Müdigkeit,
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Muskelschwäche oder Muskelzucken führen kann.
medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Inspra einneh- – Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Behandlung von
men: Hauterkrankungen, wie z. B. Psoriasis oder Ekzemen,
– wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung und zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach
leiden (siehe Abschnitt „Inspra darf nicht eingenom- einer Organtransplantation). Diese Arzneimittel kön-
men werden“) nen zu Nierenproblemen führen und dadurch das
– wenn Sie Lithium einnehmen (wird üblicherweise bei Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
manisch-depressiven Störungen gegeben, die auch – Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel
bipolare Störungen genannt werden) (NSAR – bestimmte Schmerzmittel wie Ibuprofen, das
– wenn Sie Tacrolimus oder Ciclosporin anwenden (zur zur Verminderung von Schmerzen, Steifigkeit und
Behandlung von Hauterkrankungen, wie z. B. Psoriasis Entzündungen eingesetzt wird). Diese Arzneimittel
oder Ekzemen, und zur Vermeidung von Abstoßungs- können Nierenprobleme verursachen und dadurch das
reaktionen nach einer Organtransplantation) Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
– Trimethoprim (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
Kinder und Jugendliche kann das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eplerenon bei erhöhen.
Kindern und Jugendlichen wurden nicht nachgewiesen. – Alpha-1-Blocker, wie z. B. Prazosin oder Alfuzosin (zur
Behandlung von hohem Blutdruck und bestimmten
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Prostatabeschwerden), können ein Absinken des
Die Anwendung von Inspra kann bei Dopingkontrollen zu Blutdrucks und Schwindel beim Aufstehen verursa-
positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von chen.
Inspra als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der – Trizyklische Antidepressiva, wie z. B. Amitryptylin oder
Gesundheit führen. Amoxapin (zur Behandlung von Depressionen), Anti-
psychotika (auch als Neuroleptika bekannt), wie z. B.
Einnahme von Inspra zusammen mit anderen Chlorpromazin oder Haloperidol (zur Behandlung von
Arzneimitteln psychischen Problemen), Amifostin (eingesetzt im
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Rahmen einer Chemotherapie bei Krebserkrankun-
andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arznei- gen) und Baclofen (zur Behandlung von Muskel-
mittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere krämpfen). Diese Arzneimittel können ein Absinken
Arzneimittel einzunehmen. des Blutdrucks und Schwindel beim Aufstehen verur-
– Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von sachen.
Pilzinfektionen), Ritonavir, Nelfinavir (antivirale – Glukokortikoide, wie z. B. Hydrocortison oder Predni-
Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), son (zur Behandlung von Entzündungen und
Clarithromycin, Telithromycin (zur Behandlung bakte- bestimmten Hautkrankheiten), und Tetracosactid
rieller Infektionen) oder Nefazodon (zur Behandlung (hauptsächlich angewendet zur Diagnose und
von Depressionen), da diese Arzneimittel den Abbau Behandlung von Erkrankungen der Nebennierenrinde)
von Inspra verzögern und so dessen Wirkungen auf können die blutdrucksenkende Wirkung von Inspra
den Körper verlängern. vermindern.
– kaliumsparende Diuretika (Arzneimittel, die Ihnen – Digoxin (angewendet bei der Behandlung von Herz-
helfen, überschüssiges Wasser aus dem Körper beschwerden). Die Blutspiegel von Digoxin können
auszuscheiden) und Kaliumpräparate („Salztablet- erhöht sein, wenn es zusammen mit Inspra einge-
ten“), da diese Arzneimittel das Risiko hoher Kalium- nommen wird.
spiegel in Ihrem Blut erhöhen. – Warfarin (ein Arzneimittel gegen Blutgerinnsel). Es ist
– ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Blocker Vorsicht geboten, wenn Warfarin angewendet wird, da
(ARB) gemeinsam (diese werden zur Behandlung von hohe Blutspiegel von Warfarin die Wirkung von Inspra
hohem Blutdruck, Herzkrankheiten oder bestimmten auf den Körper verändern können.
Nierenstörungen angewendet), da diese Arzneimittel – Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infek-
das Risiko von hohen Kaliumspiegeln im Blut erhöhen tionen), Saquinavir (antivirales Arzneimittel zur
können. Behandlung einer HIV-Infektion), Fluconazol (zur
– Lithium (wird üblicherweise bei manisch-depressiven Behandlung von Pilzinfektionen), Amiodaron, Diltia-
Störungen gegeben, die auch bipolare Störungen zem und Verapamil (zur Behandlung von Herzproble-
genannt werden). Es hat sich gezeigt, dass die men und hohem Blutdruck) verzögern den Abbau von
Einnahme von Lithium zusammen mit Diuretika und Inspra und verlängern dadurch die Wirkung von Inspra
ACE-Hemmern (zur Behandlung von hohem Blutdruck auf den Körper.
und Herzkrankheiten) dazu führt, dass die Blutspiegel – Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel), Rifampi-
von Lithium zu hoch werden, was zu Nebenwirkungen cin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carba-
mazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. zur
Stand: Mai 2020 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Inspra® 25 mg und 50 mg Filmtabletten
Behandlung von Epilepsie) können den Abbau von gel in Ihrem Blut kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst
Inspra beschleunigen und dadurch dessen Wirkung werden.
vermindern. Falls Sie eine leichte Nierenerkrankung haben, sollten Sie
die Behandlung mit 1 Tablette zu 25 mg einmal täglich
Einnahme von Inspra zusammen mit beginnen. Falls Sie eine mäßige Nierenerkrankung
Nahrungsmitteln und Getränken haben, sollten Sie mit 1 Tablette zu 25 mg jeden 2. Tag
beginnen. Diese Dosen können nach Empfehlung Ihres
Inspra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen Arztes und abhängig von Ihrem Kaliumspiegel im Blut
werden. entsprechend angepasst werden. Bei Patienten mit
schwerer Nierenerkrankung wird eine Anwendung von
Schwangerschaft und Stillzeit Inspra nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Lebererkrankun-
vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, gen ist keine Veränderung der Anfangsdosis nötig. Wenn
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann es nötig
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. sein, dass der Kaliumspiegel in Ihrem Blut öfter bestimmt
Die Auswirkungen von Inspra während einer Schwan- werden muss (siehe Abschnitt „Inspra darf nicht einge-
gerschaft wurden am Menschen nicht untersucht. nommen werden“).
Es ist nicht bekannt, ob Eplerenon in die Muttermilch Ältere Patienten: Es ist keine Anpassung der Anfangs-
übertritt. Sie müssen zusammen mit Ihrem Arzt entschei- dosis nötig.
den, ob abgestillt oder das Arzneimittel abgesetzt werden Kinder und Jugendliche: Inspra wird nicht empfohlen.
soll.
Wenn Sie eine größere Menge von Inspra eingenom-
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von men haben, als Sie sollten
Maschinen Wenn Sie eine größere Menge von Inspra eingenommen
Sie können sich nach der Einnahme von Inspra haben, als Sie sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem
schwindlig fühlen. Wenn es dazu kommen sollte, fahren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie zu viel von Ihrem Arznei-
Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen. mittel genommen haben, werden die wahrscheinlichsten
Symptome ein niedriger Blutdruck (mit Beschwerden wie
Inspra enthält Lactose-Monohydrat Benommenheit im Kopf, Schwindel, verschwommenes
Sehen, Schwächegefühl oder plötzlicher Bewusstseins-
Inspra enthält Lactose-Monohydrat (eine Zuckerart). Bitte verlust) oder eine Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im
nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache Blut) mit Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Durchfall,
mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.
einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern
leiden. Wenn Sie die Einnahme von Inspra vergessen haben
Wenn es fast schon Zeit für Ihre nächste Tablette ist,
überspringen Sie die vergessene Tablette und nehmen
3. Wie ist Inspra einzunehmen? Sie die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.
Andernfalls nehmen Sie die Tablette dann ein, wenn Sie
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach es bemerkt haben (falls es noch mehr als 12 Stunden bis
Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie zur nächsten Einnahme sind). Kehren Sie anschließend
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht zur üblichen Einnahme Ihres Arzneimittels zurück.
sicher sind. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
Die Inspra-Tabletten können mit einer Mahlzeit oder auf vorherige Einnahme vergessen haben.
leeren Magen eingenommen werden. Schlucken Sie die
Tablette im Ganzen mit viel Wasser. Wenn Sie die Einnahme von Inspra abbrechen
Es ist wichtig, dass Inspra wie verordnet so lange weiter
Inspra wird üblicherweise zusammen mit anderen eingenommen wird, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die
Arzneimitteln gegen Herzmuskelschwäche (z. B. Behandlung abbrechen können.
Betablocker) gegeben. Die übliche Anfangsdosis beträgt Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei-
1 Tablette zu 25 mg einmal täglich. Nach etwa 4 Wochen mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
erfolgt eine Erhöhung auf 50 mg einmal täglich (entweder Apotheker.
1 Tablette zu 50 mg oder 2 Tabletten zu je 25 mg). Die
höchste Dosis ist 50 mg täglich.
Vor Beginn der Behandlung mit Inspra, im Laufe der 1.
Woche und 1 Monat nach Beginn der Behandlung bzw.
nach einer Dosisänderung muss der Kaliumspiegel in
Ihrem Blut bestimmt werden. Abhängig vom Kaliumspie-
Stand: Mai 2020 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Inspra® 25 mg und 50 mg Filmtabletten
4. Welche Nebenwirkungen sind – Thrombosen (Blutgerinnsel) in den Beinen
möglich? – Entzündung im Rachenbereich
– Blähungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel – Schilddrüsenunterfunktion
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- – erhöhte Blutzuckerwerte
ten müssen. – vermindertes Tast- und Berührungsgefühl
Wenn es zu einer der nachfolgend genannten Erschei- – vermehrtes Schwitzen
nungen kommt, – Skelettmuskelschmerzen
– allgemeines Unwohlsein
müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen: – Nierenentzündung
– Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder im Hals – Vergrößerung der Brust beim Mann
– Schluckbeschwerden – Veränderungen bei einigen Bluttestergebnissen
– Nesselsucht und Atembeschwerden
Meldung von Nebenwirkungen
Hierbei handelt es sich um die Symptome eines angio- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
neurotischen Ödems, eine gelegentliche Nebenwirkung an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben-
(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-
Weitere berichtete Nebenwirkungen sind: geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-
Behandelten betreffen): 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem
– erhöhte Kaliumspiegel im Blut (mit Beschwerden wie Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Kopfschmerzen) Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
– Bewusstseinsverlust
– Schwindel
– erhöhte Werte von Cholesterin im Blut 5. Wie ist Inspra aufzubewahren?
– Schlaflosigkeit (Schlafprobleme)
– Kopfschmerzen Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
– Herzbeschwerden, z. B. Herzrhythmusstörungen und lich auf.
Herzschwäche Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage-
– Husten rungsbedingungen erforderlich.
– Verstopfung Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
– niedriger Blutdruck Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ bzw.
– Durchfall „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
– Übelkeit verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
– Erbrechen Tag des angegebenen Monats.
– Nierenfunktionsstörungen Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
– Hautausschlag Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
– Juckreiz Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
– Rückenschmerzen verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
– Schwächegefühl
– Muskelkrämpfe
– erhöhte Harnstoffwerte im Blut
– erhöhte Kreatininspiegel im Blut, was auf Nierenpro- 6. Inhalt der Packung und weitere
bleme hinweisen kann Informationen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Was Inspra enthält
Behandelten betreffen): Der Wirkstoff von Inspra-Filmtabletten ist Eplerenon.
– Infektion Jede Tablette enthält 25 mg oder 50 mg Eplerenon.
– Eosinophilie (Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen) Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat,
– niedriger Natriumspiegel im Blut mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-Natri-
– Flüssigkeitsmangel um (E 468), Hypromellose (E 464), Natriumdodecylsulfat,
– erhöhte Werte von Triglyceriden (Fettstoffe) im Blut Talkum (E 553b) und Magnesiumstearat (E 470b).
– rascher Herzschlag Der Filmüberzug (Opadry, gelb) von Inspra 25 mg und
– Entzündung der Gallenblase 50 mg Filmtabletten enthält Hypromellose (E 464), Titan-
– Blutdruckabfall, der Schwindel beim Aufstehen verur- dioxid (E 171), Macrogol 400, Polysorbat 80 (E 433),
sachen kann
Stand: Mai 2020 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Inspra® 25 mg und 50 mg Filmtabletten
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid
(E 172).
Wie Inspra aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten von Inspra 25 mg sind gelbe Filmtabletten.
Sie sind mit „Pfizer“ auf der einen Seite und mit „NSR“ über
einer „25“ auf der anderen Seite bedruckt.
Die Tabletten von Inspra 50 mg sind gelbe Filmtabletten.
Sie sind mit „Pfizer“ auf der einen Seite und mit „NSR“ über
einer „50“ auf der anderen Seite bedruckt.
Inspra 25 mg und 50 mg Filmtabletten sind in undurch-
sichtigen PVC/ Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 20,
28, 30, 50, 90, 100 oder 200 Tabletten und in undurch-
sichtigen, perforierten PVC/ Aluminium-
Einzeldosisblistern mit 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1,
100 x 1 oder 200 x 1 (10 Packungen mit 20 x 1) Tabletten
erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER OFG Germany GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 0800 5500634
Fax: 0800 5500635
Hersteller
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Frankreich
Inspra 25 mg und 50 mg Filmtabletten sind in den folgen-
den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsrau-
mes (EWR) unter dem Handelsnamen Inspra zugelassen:
Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland,
Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland,
Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich,
Polen, Portugal, Schweden, Slowakische Republik,
Slowenien, Spanien, Ungarn, Vereinigtes Königreich,
Zypern.
Inspra 50 mg Filmtabletten sind in den folgenden
Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter dem Handelsnamen Inspra zugelassen:
Tschechische Republik
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Mai 2020.
palde-0v21in-ft-0
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