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Für 2017 mit über
90 zusätzlichen
Begriffen aktualisiert!
144 Begriffe, die zum
Enträtseln der Serialisierung
bekannt sein müssen
Einführung
Der weltweite Anstieg bei Serialisierungsvorgaben für die Life-Sciences-Industrie
geht schnell voran. Bis November 2017 müssen Hersteller in den USA ihre Produkte
auf Ebene der Einheit serialisieren – weniger als 15 Monate später tritt die Richtlinie
über gefälschte Arzneimittel in der gesamten EU in Kraft. Diese fordert Serialisierung.
Meldung an Behörden und Verifikation.
Bis zum Frühjahr 2019 werden Gesetze zur Sendungsverfolgung mehr als 75 % des
weltweiten Angebots an verschreibungspflichtigen Arzneimitteln regeln. Bei so vielen
Märkten, die Vorschriften einführen, ist es sehr wahrscheinlich, dass Ihr Unternehmen
davon betroffen wird.
Vorschriften bringen eine Vielzahl neuer und möglicherweise verwirrender Begriffe mit
sich: eine lange Liste abgekürzter Wörter, Initialkürzungen und eigentümlicher
Definitionen. Ist Ihnen der Unterschied zwischen Serialisierung und Sendungsverfolgung
bekannt? Was ist der Unterschied zwischen einer Charge und einem Bündel? In dieser
Ausgabe des Glossars zur Serialisierung Jahres 2017 finden Sie nahezu drei Mal mehr
Begriffe – somit können Sie mehr Definitionen meistern und rasch zu den größeren,
zeitkritischen Herausforderungen der Vorbereitung einer serialisierten Lieferkette
voranschreiten.
01100110011110010011
0110011001111001001100
011001100111100100110001
01100110011110010011000
ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ
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010011001110010
0100110011
# Alphanumerisch
01001
Ein Zeichensatz, der aus Ziffern und Buchstaben des
3PL
Alphabets besteht.
Logistik einer dritten Partei. Ein beauftragtes Unternehmen, das
Anwender
Vertriebsleistungen von Fertigwaren für ein anderes Unternehmen
übernimmt. Ein 3PL bietet Vertriebsleistungen, übernimmt aber niemals Ein Rechtsträger, eine einzelne Person oder eine Organisation, die für die
die Eigentümerschaft eines Produkts, obwohl sich das Produkt in seinem Nutzung eines Produkts, eines Prozesses oder Systems verantwortlich ist.
Besitz befindet. Artikel
3PP Die zweite Verpackungsebene des Produkts, normalerweise ein Karton.
Drucker einer dritten Partei. Eine Organisation, die beauftragt ist, Auch als die kleinste verkaufsfähige Einheit bezeichnet.
Seriennummern auf Verpackungsbehälter zu drucken. AS2
Anwendbarkeitserklärung 2. Ein Protokoll, das zur sicheren
A Datenübertragung über das Internet genutzt wird. Bevorzugtes Verfahren
Abgeber zum Austausch von Transaktionen im Kontext des Elektronischen
Eine Einzelhandelsapotheke, Krankenhausapotheke, Gruppe von Datenaustauschs (EDI).
Apothekenketten oder jede sonstige Person, die durch das Gesetz ASN
berechtigt ist, verschreibungspflichtige Medikamente abzugeben oder zu Versandvorabmitteilung (Advance Ship Notice), die
verabreichen. Unter DSCSA wird ein Rechtsträger nicht als ein Ausgeber gebräuchliche Bezeichnung für die EDI 856-Transaktion. Eine
angesehen, wenn dieser als ein Großhändler handelt oder Produkte abgibt, Benachrichtigung zu ausstehenden Lieferungen, üblicherweise in einem
die ausschließlich bei Tieren angewendet werden. elektronischen Format.
ADR Asynchrone Transaktionen
Autorisierter, bevollmächtigter Großhändler. Ein Großhändler, den ein Transaktionen, die nicht abgeschlossen sein müssen, bevor eine andere
Hersteller bestimmt oder autorisiert, seine Produkte zu vertreiben. Transaktion verarbeitet wird.
Aggregation Authentifizieren
Der Prozess, die Seriennummer eines Containers mit den Seriennummern Das Verfahren, eine einzigartige Kennung gegen einen Satz erfasster,
seines Inhalts aufzuzeichnen, wird häufig als Eltern/Kind-Beziehung
0110
bezeichnet oder eine serialisierte Container-mit-Inhalt-Beziehung.
serialisierter Daten zu prüfen, um ihre Authentizität zu bestimmen.
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010011001110010
Auto ID Brightstock 0100110011
Die Methode, um automatisch Daten, die auf Artikeln und Ein Etikettier- und Verpackungsansatz, bei dem 01001
Containern verschlüsselt sind, zu erfassen und diese Daten direkt in Produkte in großen Batches produziert werden, in nicht
Computersysteme einzugeben (d. h. ohne menschliche Beteiligung). etikettierten Behältern gespeichert werden und dann kurz vor der
Versendung etikettiert werden.
B
Batch C
Eine Gruppe von Produkten, die normalerweise mit einem Herstellungs- CAPA
oder Verpackungsvorgang verbunden sind. Auch als ein Los bezeichnet. Korrektur- und Präventionsmaßnahmen. Verbesserungen an den
Behälter Prozessen einer Organisation, um Qualitätsfehler zu eliminieren.
Ein Behälter der Produktkartons, die gebündelt oder nicht gebündelt sein CBV
können. Kerngeschäftsvokabular. Vokabularelemente, auf die sich die
Bestandsschutz Handelspartner, die Daten austauschen, geeinigt haben. Beispiel: Für
die Serialisierung veröffentlicht die GS1-Standardisierungsorganisation
Eine Vorkehrung, bei der bestimmte vormals bestehende Situationen
ein Kerngeschäftsvokabular für den Austausch von EPCIS-Ereignisdaten
einer neuen Regelung oder Vorschrift nicht unterworfen sind.
(Weiteres dazu unter www.gs1.org/epcis).
Beispielsweise dürfen unter der FMD Produkte, die vor Inkrafttreten der
Verordnung verpackt und für den Handel freigegeben wurden, bis zu deren CMO
Ablaufdatum vertrieben und verkauft werden, sofern sie nicht umgepackt Auftragshersteller. Ein Unternehmen, das Herstellungs- und manchmal
oder neu etikettiert werden. Unter der DSCSA ist die Bestandsschutz- Verpackungsdienstleistungen für ein oder mehrere Unternehmen auf der
Leitlinie noch unerledigt. Grundlage von Verträgen und Dienstleistungsvereinbarungen bietet. Auch
BoL als eine Verpackungsdienstleister-Organisation (CPO) oder Dritthersteller
(TPM) bezeichnet.
Frachtbrief. Ein von einem Frachtführer ausgestelltes Dokument, das
Details zum Versand von Handelswaren angibt und die Eigentümerschaft CPO
der Sendung an eine spezifizierte Partei übergibt. Verpackungsdienstleister-Organisation. Eine Organisation einer dritten
Bündel Partei, die von Herstellern beauftragt wird, ihre Produkte zu verpacken.
0110
Eine Gruppe von Artikeln, die normalerweise von Schrumpffolie
zusammengehalten werden. Siehe auch innere Packung.
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CSV Disaggregieren 0100110011
Kommagetrennte Werte. Ein gängiges, in einem tabellarischen Produkte oder Container aus ihrem entsprechenden 01001
Format gespeichertes Datenaustauschformat. CSV-Dateien können in Elterncontainer entfernen. Die Seriennummern der enthaltenen
Tabellenkalkulationsprogrammen geöffnet werden. Gegenstände sind nicht mehr als Kinder des Elterncontainers zugewiesen.
CVM Disposition
Das US Zentrum für Veterinärmedizin. Die US-DSCSA reguliert einige Der Zustand einer Seriennummer, wie beispielsweise „in Dienst
Produkte, die von Tierärzten verabreicht werden, aber auch von Menschen genommen“ oder „stillgelegt“.
konsumiert werden können. Doppel-Byte-Zeichensatz
D Eine Zeichenverschlüsselung, die eine große Anzahl einzigartiger Zeichen
oder Symbole umfasst, die in Sprachen wie Japanisch, Koreanisch und
Datenträger
Chinesisch verwendet werden.
Ein GS1-Begriff für verschiedene Arten von Medien wie beispielsweise
DQSA
Barcodes, die GS1-Identifikationsschlüssel und Anwendungs-Kennungen
beinhalten können. Gesetz zur Arzneimittelqualität und -sicherheit (Drug Quality and
Security Act). US-amerikanisches Bundesgesetz, das im November 2013
DC
verabschiedet wurde.
Vertriebszentrum. Ein Warenlager, das Waren bevorratet, die an
DSCSA
Einzelhändler, Großhändler oder Kunden versendet werden.
Das Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgung in der Lieferkette
DEA-Registrierungsnummer
(Drug Supply Chain Security Act), das Titel II von DQSA ist. DSCSA ordnet
Eine Registrierungsnummer, die einer Einheit zugewiesen wird, die von für in den Vereinigten Staaten vertriebene verschreibungspflichtige
der US-amerikanischen Drogenvollzugsbehörde (Drug Enforcement Medikamente ein vollumfängliches Nachverfolgungssystem der
Administration; DEA) autorisiert ist, um ein Betäubungsmittel Lieferkette vom Pharmahersteller bis zur Apotheken-Abgabestelle an.
herzustellen, zu verteilen, zu erforschen, zu verschreiben oder
Das Gesetz wurde von Präsident Obama im November 2013 unterzeichnet.
abzugeben. DEA-Nummern werden zum Nachverfolgen von
Es sieht einen nationalen Standard für die Arzneimittelsicherheit vor
Betäubungsmitteln verwendet und eine gültige DEA-Nummer besteht
und ersetzt den Flickenteppich der Abstammungs-Vorschriften, die auf
aus zwei Buchstaben, sechs Ziffern und einer Prüfziffer. Der erste
Bundesstaatsebene Gültigkeit hatten.
0110
Buchstabe bezeichnet die Art des Registranten und der zweite Buchstabe
entspricht dem ersten Buchstaben des Zunamens des Registranten.
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DUNS-Nummer (D-U-N-S) EPC 0100110011
Ein einzigartiger Identifikator mit neun Ziffern, der von Dun and Bradstreet Elektronischer Produkt-Code. Eine einzigartige Nummer, 01001
(D&B) zugewiesen und gepflegt wird, um Wirtschaftseinheiten auf einer die einen spezifischen Artikel in der Supply-Chain identifiziert. Auch
ortsspezifischen Grundlage zu kennzeichnen. als eine Seriennummer bekannt.
DUNS+4 EPCglobal
Eine DUNS-Nummer plus eine Erweiterung um 4 Ziffern (13 Ziffern Die Organisation, die Standards für den Elektronischen Produkt-Code
insgesamt), wird von Rechtsträgern erzeugt, denen DUNS-Nummern (EPC) und für RFID-Systeme entwickelt, um EPCs zu speichern und zu
zugewiesen wurden, wenn es einen Bedarf für mehr als ein Bankkonto verwalten. EPC Global is wird von GS1 durch Sponsoring unterstützt.
für den elektronischen Zahlungsverkehr (EFT) pro Standort gibt. Weder EPCIS
erzeugt noch pflegt Dun & Bradstreet die +4-Nummer.
Elektronischer Produktcode Informationsdienste. Ein EPCglobal-
E Standard von GS1, der dafür konzipiert ist, einen Datenverbund mit
EPC-Bezug innerhalb und über Unternehmen hinweg zu ermöglichen.
ECC
Der Datenverbund zielt darauf ab, Teilnehmer am EPCglobal-Netzwerk in
Kodierung zur Fehlerkorrektur. Ein Code der zur Fehlerkontrolle auf die Lage zu versetzen, eine gemeinsame Sicht der Wesensart der EPC-
übertragene Daten angewendet wird. Bietet Redundanz und ermöglicht tragenden Objekte in einem Geschäftskontext zu erlangen. (Weiteres dazu
dem Empfänger, die ursprünglichen Daten wiederherzustellen. unter www.gs1.org/epcis).
EDI Ereignis-Speicher
Elektronischer Datenaustausch. Die elektronische Datenübertragung Ein Computersystem, das dafür konzipiert wurde, Seriennummer- und
zwischen Computersystemen in einem standardisierten Nachrichtenformat. Ereignisinformationen bezüglich serialisierter Produkte zu speichern.
Einzeln ERP
Eine einzelne, verkaufsfähige Einheit, welche in die Lieferkette einfließt, wie Ein Warenwirtschaftssystem. Eine Geschäftsprozess-Management-
beispielsweise eine Flasche als Fertigerzeugnis oder ein Einheitskarton. Software, die verwendet wird, um Backoffice-Vorgänge zu verwalten und
Entnahme zu automatisieren.
Der Prozess, Artikel aus einem Lager zu holen, um eine Kundenbestellung Erste Verpackung
auszuführen.
0110 Erstes Sicherheitssystem, in dem das Produkt sterilisiert ist
(ausgenommen Regalkartons und Transport-Container), welches die
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0100110011
Inhalte über eine spezifizierte Zeitspanne hinweg bis zur vorgesehenen
Stufe schützt.
F 01001
Fälschung
Erweiterungsziffer
Eine Imitation, die üblicherweise mit der Absicht erstellt wird, sie als
Ein einstelliges Segment, das verwendet wird, um das serielle Referenz-
echt auszugeben und um sich den etablierten Wert des imitierten
Segment einer Nummer des Serialisierten Versand-Container-Code (SSCC-
Produkts zum Vorteil zu machen. Das Wort Fälschung beschreibt
Kennung) zu erweitern.
häufig die Fälschungen von Währungen und Dokumenten und die
Europäischer Knotenpunkt Imitation von Bekleidung, Software, pharmazeutischen Produkten,
Ein cloud-basiertes Portal zum EU-Compliance-Berichtswesen. Bietet Jeans, Armbanduhren, elektronischen Produkten und Firmenlogos
Interoperabilität zwischen verschiedenen nationalen Systemen in der EU und -marken. Im Fall von Waren führt sie zu einer Patent- oder
und die Verwaltung des Produktstatus (wie beispielsweise Stilllegung, Handelsmarkenverletzung.
Rückrufe) sowie von Ausnahmen während des gesamten Lebenszyklus Filterwert
eines Produkts. Der Knotenpunkt speichert Serialisierungsdaten nicht wie
Ein Wert mit einer Ziffer, den Unternehmen bei Seriennummer-Formaten
ein Datenspeicher – stattdessen agiert er als einziger Einspeisepunkt.
angeben. Normalerweise geben Unternehmen Filterwerte als Maßeinheit
Exklusiver Vertriebspartner an, um in andere Formate umzuwandeln.
Ein Großhändler, der direkt von einem Hersteller kauft und der einzige FMD
Vertriebspartner für das Produkt dieses Herstellers ist.
Richtlinie zu gefälschten Arzneimitteln. Eine gesamteuropäische Richtlinie,
Externe Produkt-Kennung auch als EU FMD bezeichnet, die dafür vorgesehen ist, Patienten vor
Ein standardbasierter Produktcode, wie beispielsweise Global Trade gefälschten Arzneimitteln in der gesetzlich zulässigen Vertriebskette zu
Item Number (GTIN) oder ein marktspezifischer Produkt-Code, der zur schützen. Das Europäische System der Arzneimittelregulierung (EMVS)
Identifizierung des Produkts in der externen Lieferkette verwendet wird. wurde entwickelt, um die FMD zu implementieren.
Dies ist im Besonderen keine Herstellerartikelnummer, welche nicht Funktionale Spezifikation (FS)
reglementiert oder standardisiert ist.
In der Systemtechnik und der Software-Entwicklung ist eine
Funktionale Spezifikation (auch Spezifikation, Spezifikationen,
Funktionales Spezifikations-Dokument [FSD]) die Dokumentation,
0110
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welche das geforderte Verhalten eines technischen Systems beschreibt. identifizieren, um den sicheren Austausch 0100110011
Normalerweise beschreibt die Dokumentation, was vom Systemanwender von Geschäftsinformationen über das Internet zu 01001
benötigt wird, sowie die geforderten Eigenschaften von Eingaben und unterstützen.
Ausgaben (beispielsweise des Softwaresystems). Großhändler
G Ein Unternehmen, das Arzneimittel an einen Rechtsträger absetzt, bei
dem es sich nicht um einen Verbraucher oder Patienten handelt.
GCP
GS1
Globaler Unternehmens-Präfix. Ein global einzigartiger Code, der zur
Repräsentation eines Standorts in Kennungen genutzt wird. Siehe auch Eine führende, globale Organisation für das Design und die
GS1-Unternehmens-Präfix. Implementierung globaler Standards und Lösungen, um die Effizienz
und Sichtbarkeit von Angebots- und Nachfrage-Ketten global und
Geschäftskundengeschäft
sektorübergreifend zu verbessern. Das GS1-System von Standards ist das
Geschäftskundengeschäft. Interaktionen, die den Transfer von weltweit am weitesten verbreitete System von Lieferketten-Standards.
standardisierten Datenaustausch-Dateien (Interchange Files) (Weiteres unter www.gs1.com).
bis hin zum EDI-System eines Unternehmens unterstützen.
GS1-128
Geschäftskundengeschäftsinteraktionen sind nicht in der Herstellung,
Lager oder anderen Backend-Geschäftssystemen integriert. Ein linearer Barcode, früher als ein Code-128-Barcode bezeichnet. Die
Nutzung wird Mitgliedern der Organisation GS1 gewährt.
GLN
GS1 Unternehmenspräfix
Globale Standort-Nummer. Eine einzigartige 13-stellige Zahl, die
einen GS1 Unternehmens-Präfix, einen Bezug zum Standort und eine Eine global einzigartige Unternehmenskennung, die von GS1 Global
Prüfziffer enthält, die einzig und allein dazu verwendet wird, einen zugewiesen und verwaltet wird. Der GS1 Unternehmenspräfix umfasst 4 bis
physischen Standort oder eine Rechtseinheit in der Lieferkette eindeutig 12 Ziffern und ist eine Komponente von GLN-, GTIN- und SSCC -Kennungen.
zu identifizieren. Die GLN macht eine einzigartige und unzweideutige GS1-Datenmatrix
Identifizierung solcher Standorte und Einheiten möglich. Ein zweidimensionaler Matrix-Barcode, der aus schwarzen und weißen
Globale Kennung „Zellen“ oder Modulen besteht, die entweder in einem Quadrat- oder
Eine einzigartige Referenznummer, die dazu verwendet wird, um Rechteckmuster angeordnet sind. Die zu verschlüsselnde Information
eine Rechtseinheit (z. B. ein Unternehmen oder einen Standort) zu kann aus Text oder Rohdaten bestehen. Die Nutzung wird Mitgliedern der
0110 Organisation GS1 gewährt.
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GTIN HIN 0100110011
Globale Handelswarennummer. Eine von GS1 entwickelte Kennung Die Gesundheitswesen-Nummer. Eine neun-stellige 01001
für Handelswaren. Derartige Kennungen werden zum Aufsuchen von alphanumerische, einzigartige Kennung , die jeder Einrichtung,
Produktinformationen in einer Datenbank verwendet. Häufig geschieht jedem Lieferort und Geschäftsaktivität in der Lieferkette des
dies durch Eingabe der Nummer über einen Barcode-Scanner, der Gesundheitswesens zugewiesen wird. Die ersten sieben Stellen umfassen
an einem vorhandenen Produkt gelesen wird. Die Eindeutigkeit und die „Basis-HIN“, welche einen Rechtsträger im Gesundheitswesen an
Universalität der Kennung ist insbesondere über Unternehmensgrenzen einem bestimmten Ort bezeichnet.
hinweg für die Bestimmung, welches Produkt in einer Datenbank welchem HRI
Produkt in einer anderen Datenbank entspricht, nützlich. Die Nutzung
Visuell lesbare Interpretation. Zeichen, wie beispielsweise Buchstaben
wird Mitgliedern der Organisation GS1 gewährt.
und Zahlen, die von Personen gelesen werden können und die in
GxP Datenträgern verschlüsselt sind. HRI ist eine eins-zu-eins Illustration der
Bewährtes Verfahren. Ein allgemeiner Begriff, der sich normalerweise auf verschlüsselten Daten.
Qualität und Vorschriften bezieht. Beispielsweise bedeutet GMP „Gute
Herstellungspraxis“ und GCP bedeutet „Gute klinische Praxis“. I
Indienstnahme
H Das Verfahren der Zuweisung einer einzigartigen Kennung zu einem
HDA (früher HDMA) bestimmten Objekt (Produkt, Sendung, Wirtschaftsgut oder Container).
Healthcare Distribution Alliance (früher die Healthcare Distribution Innere Packung
Management Association). US-amerikanischer nationaler Verband, der
Eine Gruppe von Artikeln (siehe Bündel), die normalerweise von
die wichtigsten Händler mit Komplett-Service im Gesundheitswesen
Schrumpffolie zusammengehalten werden.
repräsentiert. Mitgliedsunternehmen des HDA liefern über neun Millionen
verschreibungspflichtige Medikamente und Gesundheitsprodukte an über Inspektion
165.000 Einrichtungen bzw. Bestimmungsorte aus, darunter Ketten- und Der Prozess, einen Artikel entweder manuell oder durch automatisierte
kommunale Apotheken, Krankenhäuser, Pflegeheime, Arztpraxen und Systeme zu überprüfen.
Kliniken in jedem Bundesstaat und Region. Interne Materialnummer
Hersteller Eine Nummer, die einem Produkt für die interne Verwendung zugewiesen
0110
Ein Rechtsträger oder eine Organisation, die für die Verpackung des wird und die nicht für die externe Identifikation des Produkts gedacht ist.
Produkts verantwortlich ist.
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IQ LDAP 0100110011
Installations-Qualifizierung. Weist nach, dass ein Prozess oder ein Leichtgewichtiges Verzeichniszugriffsprotokoll. Ein 01001
Betriebsmittel sämtliche Spezifikationen erfüllt, korrekt installiert ist und Industriestandard-Protokoll für den Zugriff auf und die Pflege
dass sämtliche für den dauerhaften Betrieb erforderlichen Komponenten verteilter Verzeichnisinformationsdienste.
und Dokumentationen installiert und vorhanden sind. LMS
K Line-Managementsystem. Ein System, das eine Produktionsanlage
verwaltet und eine Schnittstelle mit dem Warenwirtschaftssystem (ERP-
Kleinste verkaufsfähige Einheit
System) eines Unternehmens hat.
Jede einzelne Verpackung des Arzneimittelprodukts, auch als die erste
Logistik-Etikettierung.
Verpackungsstufe bekannt. Der versiegelte homogene Behälter, in dem
die kleinsten verkaufsfähigen Einheiten verpackt sind, ist die zweite Umfasst die Daten und den Prozess des Etikettendrucks zur Verwendung
Verpackungsstufe. auf sämtlichen Containern oberhalb der zweiten Verpackungsstufe.
Beispielsweise Versand- und Palettenetiketten.
Kompatibilität
Die Fähigkeit von Technologiesystemen und Software zu kommunizieren, M
Daten bzw. Informationen auszutauschen und die ausgetauschten MAH
Informationen zu nutzen.
Marktzulassungsinhaber. Der Zulassungsinhaber (Markeneigentümer)
Kopfzeile (für visuell lesbare Interpretation) eines pharmazeutischen Produkts.
Kopfzeilen beinhalten die Präfixe, die in der von Menschen lesbaren Masterdaten
Interpretation variabler Daten verwendet werden. Übliche Kopfzeilen
Daten, welche die Einzelheiten zu einem Unternehmen, globale
beinhalten GS1-Anwendungskennungen (AIs) oder von GS1 empfohlene
Kennungen, Produkte und Handelspartner verkörpern. Bestimmte Arten
Feldbezeichnungen.
von Daten werden für die Serialisierung und das globale Compliance-
L Berichtswesen benötigt.
L1 – L5 MES
Die 5 Stufen der Serialisierung und des Informationsmanagements: L1 – Fertigungsmanagementsystem. Ein Steuerungssystem für das
Betriebsmittel, L2 – Software für Verpackungs-Line, L3 – Serialisierung Management und die Überwachung von Arbeitsprozessen in der
0110
auf der Standortstufe, L4 – Unternehmen-Serialisierungssystem und L5 – Werkshalle.
Serialisierungssystem auf der Netzwerkstufe.
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0100110011
N NEDL
01001
Nationale Liste unentbehrlicher Arzneimittel.
Nachgeschaltet
Die Arzneimittel, welche die Gesundheitserfordernisse der
Die Richtung, in der das Produkt in einer Lieferkette fließt. Im Allgemeinen Bevölkerungsmehrheit befriedigen.
geschehen Arzneimittel-Produktflüsse und Transaktionen durch die
NTIN
Lieferkette von Herstellern zu Neuverpackern, zu Großhändlern, zu den
Abgabestellen. Nationale Handelsartikelnummer. Eine Produktkennung, welche die
Struktur einer globalen Handelsartikelnummer (GTIN) annimmt und von
Nachverfolgung
einer nationalen Behörde als Drittpartei zugewiesen wird. Ein NTIN
Das Verfahren der Nachverfolgung von Arzneimitteln entlang der enthält eine länderspezifische Arzneimittel-Registrierungsnummer.
Lieferkette mittels Serialisierungsdaten. Nachverfolgungssysteme
beginnen mit der Serialisierung, umfassen jedoch in der Regel O
weitere Komponenten, wie beispielsweise Produktrückverfolgung, OEE
Nachweisführung und/oder Meldewesen.
Gesamtanlageneffektivität. Evaluierung der Effektivität des
Nationales System Produktionsbetriebs.
Ein von nationalen Interessensvertretern eingerichtetes und verwaltetes OQ
Informationssystem. Es dient dazu die Authentizität eines Arzneimittels
Funktionsqualifizierung. Weist nach, dass alle Aspekte eines Verfahrens
sicherzustellen, indem seine Sicherheitsmerkmale verifiziert werden.
oder Betriebsmittels einwandfrei funktionieren.
Dadurch soll verhindert werden, dass gefälschte Produkte in die
Lieferkette gelangen. P
NDC Packungskennzeichnung
Pharmazentralnummer. Eine einzigartige Produktkennung mit 10 Ziffern Umfasst die Daten und Prozesse für das Drucken auf der ersten und
für humanmedizinische Arzneimittel in den USA. Sie repräsentiert den zweiten Produktverpackung.
Etikettierer oder Anbieter, das Produkt und die Packungsgröße. Einige Palette
staatliche Einrichtungen haben NDCs mit 11 Ziffern eingeführt, wobei die
Ein flacher Transportkörper (gelegentlich auch als Palette bezeichnet),
Kennung mit führenden Nullen aufgefüllt wird.
welcher Güter in einer stabilen Art und Weise lagert, während er von
0110 einem Gabelstapler, Palettenheber, Frontlader oder einer sonstigen
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Hebevorrichtung angehoben wird. Eine Palette bezeichnet das Leistungsqualifizierungsprotokoll beschreibt 0100110011
konstruktive Fundament für Stückgut bzw. für eine Einheitsladung, die Abläufe, welche die besonderen Fähigkeiten 01001
welches Handhabungs- und Lagerungstauglichkeit ermöglicht. Waren eines Prozess-Betriebsmittels/-Systems durch die Nutzung von
oder Versandbehälter werden auf einer Palette häufig mit einer Simulationsmaterial und/oder des wirklichen Produkts verifizieren.
Umreifung, Stretch- oder Schrumpffolie gesichert und dann versendet. Produkt-Code
Parallel-Importeur Eine einzigartige Kennung, die jedem fertig hergestellten Produkt, das für
Ein Unternehmen, das ein Produkt im freien Markt mit der Absicht des die Vermarktung oder den Verkauf bereit ist, zugewiesen wird. Auch als
Umpackens oder Umetikettierens erwirbt und diese dann außerhalb Universeller Produktcode (UPC) bekannt, ein üblicher zur Kennzeichnung
des Netzwerks vertreibt, das vom Hersteller oder dem vom autorisierten verpackter Produkte genutzter Barcode.
Händler jenes Herstellers aufgebaut wurde. Prüfziffer
Abstammung Zur Fehlererkennung von Identifikationsnummern verwendete
Eine zertifizierte Aufzeichnung, die Informationen über jeden Vertrieb Redundanzprüfung. Beispielsweise verwendet bei NDCs, DEA-Nummern,
eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels enthält. Sie protokolliert GTIN-14-Identifikatoren sowie SSCCs.
den Verkauf eines Artikels durch den Hersteller, sämtliche Anschaffungen
und Verkäufe von Großhändlern oder Umverpackern sowie den letzten R
Verkauf an eine Apotheke oder an einen sonstigen Rechtsträger, der das Rückruf
Arzneimittel verabreicht oder abgibt. Im Allgemeinen beginnt der Prozess Die Entfernung eines Arzneimittels vom Markt. In den USA gibt es drei
mit der Serialisierung eines Produkts und wird dann durch die Lieferkette Klassifizierungen für Rückrufe: Klasse I ist für jene Arzneimittel, die
fortgeführt, wenn das Produkt von jedem Handelspartner erhalten wird. wahrscheinlich schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit haben oder
PEDL zum Tod führen können; Klasse II ist für Arzneimittel, die vorübergehende
oder umkehrbare Auswirkungen auf die Gesundheit haben können und
Liste unentbehrlicher Arzneimittel der Provinz. Die Arzneimittel, welche
Klasse III bezieht sich auf Fälle, in denen das Arzneimittel wahrscheinlich
die Gesundheitserfordernisse der Bevölkerungsmehrheit einer Nation
keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit haben wird.
oder Provinz befriedigen. Siehe auch NEDL.
RFID
PQ
Funkfrequenz-Identifikation. Die Nutzung eines Objekts, typischerweise
Leistungsqualifizierung. Der dokumentierte Nachweis, dass das
als ein RFID Tag bezeichnet, das an einem Produkt, Tier oder Person zum
0110
System, Betriebsmittel oder der Prozess in der Lage ist, beständig
ein sicheres Produkt von hoher Qualität zu produzieren. Das Zweck der Identifizierung und der Nachverfolgung mittels Funkwellen
angewendet oder eingebracht bzw. eingearbeitet wird.
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Rückschluss Segment 0100110011
Die technische Verfahrensweise zur Erkennung der Seriennummern Teil eines Markts oder einer Branche. Die 01001
innerhalb eines versiegelten Containers basierend auf vorheriger pharmazeutische Lieferkette umfasst Segmente wie beispielsweise
Beobachtung und nicht auf das direkte Lesen jeder Seriennummer. Hersteller, Großhändler, Abgabestelle, Auftragsherstellungs-Organisation
Ein Rückschluss wird durch die Nutzung von Datensystemen oder (CMO), Logistikunternehmen dritter Parteien (3PL) und Umverpacker
Dokumenten erreicht (siehe Abstammung) und wird mittels validierter (auch bekannt als Verpacker dritter Parteien oder 3PPs).
Verfahren gesteuert. Seriennummer
S Normalerweise ein Abschnitt oder Element einer einzigartigen Kennung
(UID), welcher die Einzigartigkeit herstellt. Auch als eine fortlaufende
Sicherheitsmerkmale
Referenz bezeichnet.
Elemente wie beispielsweise Fälschungssicherungen und Barcodes,
sFTP
in denen Daten über das Produkt und die Packung enthalten sind und
die in die Verpackung und Kennzeichnung eines Arzneimittelprodukts Sichere Datenübertragung. Ein Netzwerk-Protokoll, das Datenzugang,
integriert werden, um die Verifizierung zu erleichtern. Unter -übertragung und -management über einen sicheren Kanal bietet.
FMD enthalten die Sicherheitsmerkmale beispielsweise a) eine SGLN
einzigartige Kennung, die in einem 2D-Barcode verschlüsselt ist und b) Serialisierte globale Standortnummer. Eine einzigartige Kennung eines
Fälschungssicherungstechnologien. physischen Standorts, wie beispielsweise ein bestimmtes Gebäude oder
SAN ein Lagerplatz innerhalb eines Lagers. Die GLN ist ein GS1-Format; die
Speichernetzwerk. Ein Netzwerk, das Zugang zu konsolidierter Blocklevel- SGLN ist ein EPC-Format und wird im Uniform Resource Identifier-Format
Datenspeicherung bietet. dargestellt, z. B.: urn:epc:id:sgln:0030001.12345.400.
SCAC sGTIN
Standard Carrier Alpha Code. Ein Code, der zur Identifizierung von Serialisierte globale Handelsartikelnummer. Die Kombination einer
Frachtunternehmen verwendet wird. Globalen Handels-Identifikationsnummer (GTIN) und einer Seriennummer,
die einen Artikel einzigartig identifizieren.
SDB
Standort-Server
Serialisierungs-Datenbank. Ein Serialisierungssystem der Stufe 4.
0110 Ein an einem bestimmten Standort befindliches Computersystem,
das für eine standortspezifische Funktion verantwortlich ist. In
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Nachverfolgungssystemen beziehen sich Standort-Server üblicherweise SSCC 0100110011
auf lokale Server, die Seriennummern an Verpackungssteuerungssysteme Serialisierter Versand-Container-Code. Ein in der Logistik- 01001
vergeben und/oder die Seriennummerdaten verwalten, bevor sie an einen Kodierung und -Kommunikation verwendeter GS1-Standard.
Unternehmens-Rückverfolgbarkeitsereignis-Speicher übertragen werden. Der SSCC gewährleistet, dass Logistikeinheiten mit einer weltweit
SKU einzigartigen Nummer gekennzeichnet werden.
Lagereinheit. Spezifiziert einen bestimmten Artikeltyp für den Verkauf. SSO
SKUs werden weder reguliert noch standardisiert und werden daher nicht Einmalige Anmeldung. Ein Sitzungs- und Anwender-Authentifizierungs-
für die Serialisierung verwendet. Service, der es Anwendern von Softwaresystemen ermöglicht, sich mit
sNDC einem einzigen Benutzernamen und Passwort anzumelden, um auf
Serialisierter nationaler Arzneimittel-Code. Das akzeptierte Format der verbundene Systeme ohne Nutzung unterschiedlicher Benutzernamen
einzigartigen Kennung (UID), wie von der US Gesundheitsbehörde (FDA) und Passworte zuzugreifen.
für die Serialisierung von Produkten für den US-amerikanischen Markt Stilllegen
festgelegt. Die sNDC besteht aus der NDC zuzüglich einer fortlaufenden Das Verfahren des Entfernens einer einzigartigen Kennung von einem
Nummer. Produkt oder einem Container, damit es/er nicht mehr nachverfolgt wird.
SNI Um Unterschied zu dem als „Vernichten“ bekannten Geschäftsprozess
Standardisierte numerische Kennung. Eine Standardkennung, die an einer kann der Artikel nach dem Stilllegen weiterhin physisch existieren,
verschreibungspflichtigen Arzneimittelpackung angebracht ist. obgleich er keine serialisierte Kennung mehr trägt.
SOAP Synchrone Verarbeitung
Simple Object Access Protocol. Ein Nachrichten-Protokoll für Die Art von Verarbeitung, die eine umgehende Antwort auf eine Frage gibt.
den Austausch von strukturierten (XML)-Informationen in der SOAP- und REST-Webdienste bieten synchrone Verarbeitung.
Implementierung von Web-Diensten.
SOR
T
T3
Aufzeichnungssystem. Ein Datenspeichersystem, das als maßgebliche
Datenquelle für ein bestimmtes Datenelement oder Informationseinheit Unter DSCSA die Kombination von Transaktionsinformation (TI),
gilt. Transaktionshistorie (TH) und Transaktionserklärung (TS) für ein Produkt,
0110 während es die Arzneimittel-Lieferkette durchläuft.
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TH Verteilvorgänge innerhalb des Unternehmens, 0100110011
Transaktionshistorie. Ein Protokoll von Transaktionsinformation für jeden Verteilvorgänge zwischen Krankenhäusern unter 01001
Eigentümerwechsel, beginnend mit dem Hersteller, in der Lieferkette. gemeinsamer Kontrolle, Notfallsituationen im öffentlichen
Gesundheitswesen, Abgabe gemäß einer Verschreibung, Verteilung
THs
von Produktmustern, Blut und Blutbestandteile für Transfusion,
Transaktionshistorien. Dokumentation für Transaktionsaustausche minimale Mengen von einer zugelassenen Apotheke an einen
mehrerer Produkte, darunter (für jedes Produkt) alle drei zugelassenen Arzt, karitative Organisationen, Verteilvorgänge nach
Transaktionsdokumentationskomponenten: TI, TH und TS. Siehe auch Maßgabe einer Unternehmensfusion oder eines -verkaufs, bestimmte
Transaktion, TH. Kombinationsprodukte, bestimmte Verbandskästen, bestimmte IV-
TI Produkte, Distribution von medizinischen Gasen, für Tiere zugelassene
Transaktionsinformation. Ein umfassender Satz von Detailinformationen Arzneimittel.
zu jedem in die Transaktion einbezogenen Produkt, darunter TS
Produktname, Pharmazentralnummer (NDC), Wirkungsstärke und Transaktionserklärung. Eine Erklärung, die bestätigt, dass Handelspartner
Darreichungsform, Größe und Anzahl der Container, Chargennummer, durch das Gesetz berechtigt sind, die Eigentümerschaft am Produkt zu
Transaktionsdatum sowie die Namen der an der Transaktion beteiligten übertragen, dass sie die Transaktionsdokumente erhalten haben, dass
Unternehmen. sie über vorhandene Systeme verfügen, um den Nachweisvorgaben
TPM nachzukommen und dass sie nicht wissentlich ein verdächtiges Produkt
Dritthersteller. Ein Unternehmen, das beauftragt ist, Arzneimittelprodukte versenden oder Falschinformationen liefern.
für einen Markeneigentümer herzustellen. Auch als ein Auftragshersteller,
Auftragshersteller-Organisation (CMO) oder Verpacker einer dritten Partei U
(3PP) bezeichnet. UID
TPO Einzigartige Kennung. Eine Reihe von Zahlen und Zeichen, die innerhalb
Dritte Organisation. Zur Bezugnahme auf jegliche(n) TPM, 3PL, CMO oder eines bestimmten Systems einzigartig ist. Beispiele umfassen folgende
eine sonstige firmenexterne, beauftragte Organisation genutzter Begriff. Kennungen: GS1 GTIN und GS1 SSCC.
Transaktion Unrechtmäßiges Produkt
Von der FDA als ein Produkt definiert, bei welchem stichhaltige Beweise
0110
Wie von DSCSA definiert, die Übergabe des Produkts, wobei
ein Besitzerwechsel vorkommt. Ausnahmen bzw. Befreiungen: darlegen, dass (a) es sich um eine Fälschung handelt, dass es abgezweigt
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oder gestohlen wurde, (b) es vorsätzlich dergestalt verfälscht wurde, dass Verfall 0100110011
es für Menschen schwerwiegende schädliche gesundheitliche Folgen oder Verfallsdatum für einen Artikel oder der letzte Tag, an 01001
den Tod zur Folge hat, (c) es Gegenstand einer betrügerischen Transaktion dem ein Artikel verwendet werden sollte.
ist, oder (d) es anderweitig als für den Vertrieb dergestalt ungeeignet
Vernichten
erscheint, dass das Produkt hinreichend wahrscheinlich für Menschen
schwerwiegende schädliche gesundheitliche Folgen oder den Tod zur In Fällen, in denen ein Produkt oder ein Container nicht mehr existieren,
Folge hat. wird das Verfahren des Entfernens einer einzigartigen Kennung von jenem
Gegenstand nicht mehr nachverfolgt.
UPC
Verpackung und Etikettierung
Einheitlicher Warencode. Die US-amerikanische Standard-Artikelnummer.
Eine Form des GTIN-Datenträgers oder -Barcodes. Bezieht sich in der Regel auf das physische Material, Druckvorlagen und
das Drucken, das auf allen Stufen von Produkt- und Logistik-Containern
V verwendet wird.
Verschlüsselung
Validierung
Ein Zustand für Seriennummern. Sofern ein Unternehmen Etiketten für
Das dokumentierte Verfahren für den Erhalt, die Aufzeichnung und
Seriennummern vordruckt, nachdem sie bereitgestellt werden, gehen
Interpretation der Ergebnisse, die erforderlich sind, um festzustellen,
die Seriennummern in den „Verschlüsselungszustand“ über. Sobald die
dass ein Verfahren beständig Produkte hervorbringt, die vorbestimmte
Etiketten an den Produkten angebracht sind, gehen die Seriennummern
Spezifikationen erfüllen.
in den „Auftragszustand“ über.
VAN
Virtueller (Hersteller)
Wertschöpfungsnetzwerk. Ein gehostetes Service-Angebot, das als Mittler
Ein Unternehmen, das Dienstleistungen an einen Hersteller/CMO auslagert.
zwischen Geschäftspartnern agiert, die standardbasierte oder proprietäre
Daten über gemeinsam genutzte Geschäftsprozesse miteinander teilen. Vorgeschaltet
VAWD Die dem Produktfluss in der Lieferkette entgegengesetzte Richtung.
Die Lieferkette wird in entgegengesetzter Richtung durchlaufen. Im
Verifizierte zugelassene Großhändler. Eine Zulassung für pharmazeutische
Allgemeinen erfolgen Arzneimittel-Produktflüsse und -transaktionen
Großhandelseinrichtungen. Großhändler, die eine Zulassung erhalten,
durch die Lieferkette von Herstellern zu Neuverpackern zu Großhändlern
halten die Bundes- und Landesgesetze und die VAWD (Verified-Accredited
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Wholesale Distributors)-Kriterien des NABP (Nationaler Verband der zu den Abgabestellen.
Arzneimittelbehörden) ein.
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WMS
Lagermanagementsystem. Eine Software-Anwendung, welche das
operative Tagesgeschäft in einem Lager unterstützt. Ein WMS ermöglicht
ein zentralisiertes Aufgabenmanagement, wie beispielsweise die
Nachverfolgung von Bestandsstufen und Bestandsstandorten.
WSDL
Web Service Definition Language. Eine XML-Schnittstelle, die verwendet
wird, um die Funktionalität eines Web Services zu beschreiben.
X
XSD
XML Schema Definition. Beschreibt die Struktur eines XML-Dokuments.
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