BERLINER IMPFFORUM INTERDISZIPLINÄR
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1. BERLINER IMPFFORUM
INTERDISZIPLINÄR
Im Rahmen des ersten interdisziplinären Berliner Impfforums von Sanofi Pasteur diskutierten namhafte
Experten u. a. die aktuellen Empfehlungen zur Influenza-Impfung bei Älteren und Schwangeren.
Demnach wird für Personen ab 60 Jahren von der STIKO seit Kurzem eine jährliche Influenza-
Impfung mit einem inaktivierten, tetravalenten, Hochdosis-Influenza-Impfstoff empfohlen.1
Für Schwangere empfiehlt sie die Influenza-Impfung mit einem inaktivierten tetravalenten
standarddosiertem Impfstoff mit aktueller von der WHO empfohlener Antigenkombination.2
INFLUENZA SPEZIAL
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INFLUENZA SPEZIAL
Fokus Influenza: Impfen bei älteren Impfstoff und rekombinanter Impfstoff). Im Rahmen der Wirksamkeitsstudie FIM12
Patienten und chronisch erkrankten Für die Empfehlung wurden jeweils vorlie- wurde zudem mit dem trivalenten hoch-
Patienten – Was sind die Besonderheiten? gende Studien, in denen die Impfstoffe dosierten Impf-stoff bei 32.000 Patienten
mit konventionellen Impfstoffen u. a. zur ab 65 Jahren eine um 24,2 % höhere
Prof. Dr. med. Jörg Schelling wies in seinem Verhinderung laborbestätigter Influenza- Wirksamkeit in der Prävention laborbestä-
Vortrag darauf hin, dass immunologische Erkrankungen bei Erwachsenen verglichen tigter Influenza im Vergleich zum trivalen-
Folgen des Alterns Einfluss auf die wurden, herangezogen. Demnach kann mit ten Impfstoff in Standarddosierung beob-
Immunkompetenz haben. Neben natürli- dem Hochdosis-Impfstoff eine relevante achtet.6,a Die signifikant höhere Immun-
chen Alterungsprozessen begünstigen z.B. Anzahl Influenza-bedingter Arztkonsulta- ogenität des hochdosierten Impfstoffs ging
Adipositas und Stress Veränderungen des tionen, Hospitalisierungen und Todesfälle nicht einher mit einem bedeutenden Anstieg
Immunsystems (Immunseneszenz) im Laufe zusätzlich verhindert werden.1 der Rate oder Schwere klinisch relevanter
des Lebens. In der Folge nehmen Auto- unerwünschter Ereignisse.7,a
immunkrankheiten und die Schwere von Eine Metaanalyse über 15 Studien mit
Infektionen zu. Gleichzeitig sinkt die Immun- Patienten ab 65 Jahren zeigte über 11
antwort auf Impfungen.3 Ein Review auf Basis Influenza-Saisons hinweg für einen trivalen-
von 31 Studien weltweit zur Immunantwort ten hochdosierten Impfstoff (TIV-HD) im
auf eine Influenza-Impfung zeigt: Die adjus- Vergleich zu einem trivalenten Influenza-
tierte Immunantwort älterer Erwachsener (58 Impfstoff mit Standarddosierung (TIV-SD)
– 104 Jahre) war 2 – 4 mal geringer als jene u. a. einen höheren Schutz vor Influenza-
bei jüngeren Erwachsenen (17 – 59 Jahre).4 ähnlichen Erkrankungen (Influenza-like
Illness, ILI), Krankenhausaufenthalten wie z.B.
Ab der Influenza-Saison 2021/2022 empfiehlt Influenza-bedingte Krankenhausaufenthalte,
die STIKO daher für Personen ab 60 Jahren Pneumonie-bedingte Krankenhausaufent- Efluelda® ist seit Februar 2021 für Personen
die jährliche Influenza-Impfung mit einem halte oder Krankenhausaufenthalten auf- ab 60 Jahren in Deutschland zugelassen.
inaktivierten, tetravalenten, Hochdosis-Influ- grund von kardiorespiratorischen Ereignissen. Der Impfstoff enthält die 4-fache Anti-
enza-Impfstoff®.1 Grundlage dieser Empfehlung Darüber hinaus wurde eine Reduktion der genmenge (60 µg HA/Stamm) im Vergleich
ist ein systematischer Review der Wirksamkeit Mortalität aufgrund von Pneumonie und zu standarddosierten Influenza-Impfstoffen
und Sicherheit weiterentwickelter Influenza- Influenza sowie aufgrund von kardiore- (15 µg).8
Impfstoffe (MF-59-adjuvantierter Impfstoff, spiratorischen Ursachen beobachtet.5,a
Zellkulturbasierter Impfstoff, Hochdosis-
1. BERLINER IMPFFORUM | EIN ÜBERBLICK | INFLUENZA SPEZIAL 2
INFLUENZA SPEZIAL
Fokus Influenza: Impfen in der Eine Schwangerschaft ist daher ein wesent- Bei zusätzlichen Grundleiden soll die Imp-
Schwangerschaft – Welche Impfungen licher Risikofaktor für schwere oder tödliche fung bereits ab dem 1. Trimenon erfolgen.2,11
sind wann empfohlen? Krankheitsverläufe bei einer Influenza- Die Sicherheit von Influenza-Impfstoffen in der
Infektion.11 Bei Säuglingen von Müttern mit Schwangerschaft gilt als nachgewiesen.2,11
Dr. med. Michael Wojcinski erklärte, warum schwerer Influenza-Erkrankung wurden zu-
ein Impfschutz in der Schwangerschaft u. a. dem ein erhöhtes Frühgeburtsrisiko und ein Der Impfschutz in der Schwangerschaft zielt
gegen Influenza besonders wichtig ist: Die geringes Geburtsgewicht beobachtet.12 darauf ab, die Schwangere selbst, das
Toleranz des Fetus durch das mütterliche Ungeborene im Mutterleib und das Neu-
Immunsystem resultiert aus einer Verlage- Die STIKO empfiehlt aus diesen Gründen seit geborene über den Nestschutz zu schützen.
rung von zellulärer zu humoraler Immunität 2010 für alle Schwangeren eine Influenza- Zusätzlich zum Impfschutz der Schwangeren
und damit einer Abschwächung der Indikationsimpfung mit saisonalen Impfstof- sollten auch Kontaktpersonen von Schwan-
Immunantwort.9,10 fen ab dem 2. Trimenon. geren und Neugeborenen wie Verwandte,
Freunde und Bekannte sowie das Perso-
nal in Praxis und Klinik geimpft werden.11
Dabei ist zu beachten, dass die maxi-
male Serumantikörper-Konzentration 2 bis 4
Wochen nach der Impfung erreicht ist.11
In der Schwangerschaft zugelassen ist z. B. der
Impfstoff Vaxigrip Tetra®.13
1. BERLINER IMPFFORUM | EIN ÜBERBLICK | INFLUENZA SPEZIAL 3
a
Die Ergebnisse der Wirksamkeit und Effektivität von TIV-HD 1
Robert Koch-Institut (RKI). Epid Bull. 2021; 1: 3-25. 8
Fachinformation Efluelda®, Stand Februar 2021.
werden auf Efluelda® übertragen, da der Nachweis einer 2
Robert Koch-Institut (RKI). Epid Bull. 2020; 34: 1-68. 9
Saito S. J Reprod Immunol. 2000; 47(2): 87-103.
statistisch vergleichbaren Immunogenität zwischen TIV-HD und
Efluelda® bei Erwachsenen ab 65 Jahren (QHD00013) und ähnliche
3
De Araujo AL et al. Immunotherapy. 2013; 5(8): 879-93. 10
Tsuda H et al. Am J Reprod Immunol. 2002; 48(1): 1-8.
Immunreaktionen bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren und 4
Goodwin K et al. Vaccine. 2006; 24 (8): 1159-1169. 11
Robert Koch-Institut (RKI). Epid Bull. 2010; 31: 299-314.
bei Erwachsenen ab 65 Jahren (QHD00011) beobachtet wurden.8 5
Lee KH et al. Vaccine. 2021; 39 (Suppl 1): A24-A35. 12
Rasmussen SA et al. Am J Obstet Gynecol. 2012; 207(Suppl 3): S3-8.
6
DiazGranados CA et al. N Engl J Med. 2014; 371(7): 635-45. 13
Fachinformation Vaxigrip Tetra®, Stand Januar 2021.
7
Falsey AR et al. J Infect Dis. 2009; 200(2): 172-80.
Pflichttext/Fachkurzinformation
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung
zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.
Efluelda Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Wirkstoffe / Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Tetravalenter Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert), 60 Mikrogramm HA**/Stamm. Saison 2018/2019. Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten)
der folgenden Stämme*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) 60 Mikrogramm HA**, A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) – ähnlicher Stamm (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 IVR-186) 60
Mikrogramm HA**, B/Colorado/6/2017 – ähnlicher Stamm (B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A) 60 Mikrogramm HA**, B/Phuket/3073/2013 – ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, Wildtyp) 60 Mikrogramm HA**, Pro Dosis zu 0,7 ml, * gezüchtet in
befruchteten Hühnereiern, ** Hämagglutinin. Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der EU-Entscheidung für die Saison 2018/2019. Efluelda kann Spuren von Eibestandteilen, wie z. B. Ovalbumin, sowie
Formaldehyd enthalten, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3 der Fachinformation). Liste der sonstigen Bestandteile: Natriumphosphat-gepufferte isotonische Kochsalzlösung, Natriumchlorid,
Natriumhydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke, Octoxinol-9. Anwendungsgebiete: Efluelda ist indiziert für die aktive Immunisierung von Erwachsenen ab 60 Jahren zur Prävention einer Influenza-Erkrankung.
Die Anwendung von Efluelda sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen für Influenza erfolgen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Komponenten, von denen
möglicherweise Spuren enthalten sind, wie z. B. Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnereiweiß) und Formaldehyd. Nebenw.: Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig: Schm. a. d. Injekt.-stelle, Erythem a. d. Injekt.-stelle, Unwohlsein; häufig:
Schwellung, Verhärt. u. blauer Fleck a. d. Injekt.-stelle, Fieber (≥ 37,5°C), Schüttelfrost; gelegentl.: Juckreiz a. d. Injekt.-stelle, Müdigk.; selten: Asthenie; nicht bek.: Brustkorbschm. Skelettmskl, Bindegew., Knochen: Sehr häufig: Myalgie; gelegentl.: Mskl-
schwäche; selten: Arthralgie, Schm. i. d. Extremitäten. Nerven: Sehr häufig: Kopfschm.; gelegentl.: Lethargie; selten; Schwindelgefühl, Parästhesie; nicht bek.: Guillain-Barré-Syndrom, Konvulsion; Fieberkrämpfe, Myelitis, Fazialislähmung, Optikusneuritis/
Neuropathie d. Nervus opticus, Brachialneuritis, Synkope. Blut- u. Lymphsyst.: Nicht bek.: Thrombozytopenie, Lymphadenopathie. Atemw., Brustr., Mediastinum: Gelegentl.: Husten, Schm. i. Oropharynx; selten: Rhinorrhö. nicht bek.: Atemnot, Giemen,
Engegefühl i. Hals. GIT: Gelegentl.: Diarrhö, Erbrechen, Übelk., Dyspepsie. Immunsyst.: Selten: Pruritus, Urtikaria, Nachtschweiß, Ausschlag; nicht bek.: Anaphylaxie, and. allerg. Reakt./Überempf.-reakt. (inkl. Angioödem). Gefäße: Selten: Flush; nicht
bek.: Vaskulitis, Vasodilatation. Ohr u. Labyrinth: Selten: Vertigo. Augen: Selten: Augenhyperämie. Abgabe/Verschreibungspflicht: Deutschland: Verschreibungspflichtig. Österreich: Rezept- und Apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie den ggf.
Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Pharmazeutischer Unternehmer/Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich. Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-
Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland/sanofi-aventis Österreich GmbH, 1220 Wien, Österreich. Stand der Information: Februar 202. Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie den ggf. Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
Vaxigrip Tetra Injektionssuspension i. Fertigspritze. Wirkstoff: Tetravalenter Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert). Zusammens.: Arzneil. wirks. Bestandt.: je 15 µg Hämagglutinin von verschiedenen Influenza-Virus-Stämmen (in befruchteten Hühnereiern
gezüchtet, gespalten u. inaktiviert), entsprechend den jeweils aktuellen Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der EU. Sonst. Bestandt.: NaCl, KCl, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, H2O f.
Injektionszwecke. Kann Spuren v. Eiern enthalten (Ovalbumin, Neomycin, Formaldehyd, Octoxinol 9). Anw.-geb.: Z. Vorbeug. durch Influenza-A/B-Virussubtypen verursachter echter Virusgrippe (Influenza): z. aktiv. Immunisierung v. Erwachs., ein-
schließl. schwang. Frauen, u. Kdr. ab 6 Mon. u. z. passiv. Schutz v. Säugl. bis 6 Mon. nach d. mütterl. Immunisierung während d. Schwangerschaft. Offiziellen Impfempfehlungen folgen. Gegenanz.: Überempfindlichk. geg. einen Inhaltsstoff. Bei mit-
telschw. bis schw. fieberh. Erkrankung, akuter Erkrankung Impf. verschieben. Intravasale Verabreichung. Nebenw.: Erwachs. Pers. (18 - 60 J. u. > 60 J): Blut/Lymphe: Gelegentl.: Lymphadenopathie. Immunsyst.: Selten: Überempfindlichkeit, allerg.
Reakt. wie Angioödem, allerg. Dermatitis, generalis. Pruritus, Urtikaria, Pruritus, Erythem. Nerven: Sehr häufig: Kopfschm. Gelegentl.: Schwindel. Selten: Parästhesie, Somnolenz. Gefäße: Gelegentl.: Hitzewallung. Atemw.,/Brustr./Mediast.: Selten:
Dyspnoe. GIT: Gelegentlich: Diarrhö, Übelkeit. Haut/Unterhautzellgew.: Selten: Hyperhidrose. Skelett/Bindegew./Knochen: Sehr häufig: Myalgie. Selten: Arthralgie. Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig: Unwohlsein, Schmerz. a. Injektionsst.
Häufig: Schüttelfrost, Fieber, Erythem/Schwellung/Verhärtung a. Injektionsst. Gelegentl.: Fatigue, Ekchymose/Pruritus/Wärme a. Injektionsst. Selten: Asthenie, grippeähnl. Erkrank., Beschw. a. Injektionsst. Kdr./Jugendl. (3 - 17 J.).: Blut/Lymphe: Gelegentl.:
Thrombozytopenie. Immunsyst.: nicht bek.: allerg. einschließlich anaphylakt. Reakt. Psyche: Gelegentl.: Weinerlichkeit, Unruhe. Nerven: Sehr häufig: Kopfschm. Gelegentl.: Schwindel. GIT: Gelegentl.: Diarrhö, Erbrechen, Schm. i. Oberbauch. Skelett/
Bindegew./Knochen: Sehr häufig: Myalgie. Gelegentl.: Arthralgie. Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig: Unwohlsein, Schüttelfrost, Schmerzen/Schwellung/Erythem/Verhärtung a. Injektionsstelle. Häufig: Fieber, Ekchymose a. Injektionsstelle.
Gelegentl.: Fatigue, Wärme/Pruritus a. Injektionsstelle. Kdr. v. 6 - 35 Mon.: Immunsyst.: Gelegentl.: Überempfindlichk. Selten: allerg. Reakt. wie generalis. Pruritus, papulöser Hautausschlag. Nicht bek.: anaphylakt. Reakt. Nerven: Sehr häufig: Kopfschm.
GIT: Sehr häufig: Erbrechen. Gelegentl.: Diarrhö. Skelettmuskulatur/Bindegew.: Sehr häufig: Myalgie. Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig: Reizbark., Appetitverlust, anomales Weinen, Unwohlsein, Fieber, Verschlafenh., Schm./
Druckschmerz/Erythem a. d. Injektionsst. Häufig: Schüttelfrost, Verhärtung/Schwellung/Ekchymose a. d. Injektionsst. Selten Grippeähnl. Erkrankung, Ausschlag/Pruritus a. d. Injektionsst.. Weitere NW (kommerzielle Anwendung): Blut u. Lymphsyst.:
Transiente Thrombozytopenie, Lymphadenopathie. Nerven: Parästhesie, Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Neuritis, Neuralgie, Konvulsionen, Enzephalomyelitis. Gefäße: Vaskulitis (Purpura Schönlein-Henoch), in best. Fällen m. vorüberg. Nierenbeteiligung.
Schwangere: Daten aus klin. Studien m. Schwangeren zeigten e. vergleichb. Häufigkeit v. lokal. und system. Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreich. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Pasteur Europe, 14
Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich. Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main. Stand: Januar 2021
Freigabenummer 1. BERLINER IMPFFORUM | EIN ÜBERBLICK | INFLUENZA SPEZIAL 4
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