BFARM IM DIALOG: ARZNEIMITTELFÄLSCHUNGEN UND UMSETZUNG DER FÄLSCHUNGSSCHUTZRICHTLINIE 8. MAI 2018

BfArM im Dialog:
Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der
Fälschungsschutzrichtlinie

8. Mai 2018

BfArM im Dialog:
Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie:
Bedeutung für die sichere Versorgung mit
Arzneimitteln und
Auswirkungen auf Behörden, Apotheken und Industrie
8. Mai 2018
Dr. Oliver Onusseit

Agenda
1. Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU
2. Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 über Sicherheitsmerkmale
3. Aufbau des nationalen Arzneimittelverifikationssystems
4. Auswirkungen auf Behörden, Apotheken und Industrie
5. Anpassung nationalen Rechts an die delegierte Verordnung
6. Ausblick und Herausforderungen

                                     Dr. Oliver Onusseit: Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie | 18.05.2018 | Seite 3

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Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU
Ziele und Maßnahmen
1. Verhinderung des Eindringens von Fälschungen in die legale
  Lieferkette
  Sicherheitsmerkmale
2. Stärkung des Vertrauens in die legale Lieferkette
  Akteure (Großhändler, Arzneimittelvermittler)
3. Sicherheit beim Bezug von Arzneimitteln über das Internet
  EU-Logo
4. Höhere Anforderungen an die Wirkstoffherstellung bzw. den
  Wirkstoffimport
  Written confirmation, Drittlandliste

 Umsetzung im 2. AMG-Änderungsgesetz vom 19. Oktober 2012

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Delegierter Rechtsakt über Sicherheitsmerkmale
Ermächtigungsgrundlage: Artikel 54a der RL 2001/83/EG
1. Eigenschaften und technischen Spezifikationen des
   individuellen Erkennungsmerkmals
  Kosten-Nutzen-Verhältnis berücksichtigen
2. Listen der Arzneimittel, die Merkmale nicht tragen bzw. tragen
   müssen
  Fälschungsrisiko berücksichtigen (Kriterienkatalog)
3. Verfahren zur Meldung an EU KOM und Bewertung
4. Modalitäten der Überprüfung
  Merkmale der Lieferketten in den Mitgliedstaaten berücksichtigen,
  Verhältnismäßigkeit sicherstellen
5. Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und -
   abrufsystems
  Kosten durch Inhaber der Herstellungserlaubnisse zu tragen

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Delegierte Verordnung (EU) 2016/161

• Individuelles Erkennungsmerkmal (standardisiert)
     Seriennummer (randomisiert) auf 2D-Barcode zur eindeutigen Identifizierung einzelner Packungen
     Produktcode (Name, Darreichungsform, Stärke, Packungsgröße, Mitgliedstaat)
     Nummer/Code für Erstattungszwecke
     Chargenbezeichnung
     Verfalldatum
• Vorrichtung gegen Manipulation (ATD)

• Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale/ „end-to-end“-System
  − Hersteller buchen Seriennummer in die Datenbank ein
  − Parallelhändler/Umverpacker überprüfen, buchen aus, ersetzen gleichwertig
    und buchen ein
  − Großhändler überprüfen risikobasiert und buchen ggf. aus
    (Ausnahmen nach Artikel 23)
  − Apotheken (und andere abgebende Personen) überprüfen
    Sicherheitsmerkmale und buchen aus

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Aufbau des nationalen Arzneimittel-
verifikationssystems securPharm
  −   Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und –abrufsystems
  −   „Herstellerserver“ (ACS) und „Apothekenserver“ (NGDA)
  −   Konflikt-managendes System (KMS)
  −   „stakeholder-governance“, Hersteller und MAH
  −    Beteiligung von Großhändlern, Apotheken
  −    Kostenübernahme durch Hersteller
• Anbindung der Nutzergruppen
  − Hersteller
  − Apotheken/Großhändler
  − Anbindung Krankenhäuser/Krankenhaus-versorgende Apotheken
  − Ggf. weitere Nutzergruppen
• Informationswege bei Arzneimittelfälschungen sowie beim Verdacht auf
  Arzneimittelfälschungen ( Art. 37 d) delegierte Verordnung)

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Auswirkungen auf Hersteller
Anbringen der Sicherheitsmerkmale & Hochladen in das Datenspeichersystem
• Planung, Beauftragung der Umrüstung, Anbieter von Hard- und Software
• bereits Erfahrung mit Serialisierung? KMU, Anpassung der Produktpalette?
• Generika-Hersteller (Mengen, Kosten)
• Regulatorische Auswirkungen s. implementation plans der EMA und der
  CMD (h)
• Überprüfung der Lesbarkeit nach Herstellung
• Dokumentation
• Etablierung der neuen Prozesse im Unternehmen
Parallelvertrieb/Umverpackung
• Überprüfung vor Entfernung und Ersetzen durch gleichwertige
  Sicherheitsmerkmale
Anbindung securPharm System
• Rechtzeitiger Vertragsabschluss mit ACS PharmaProtect GmbH als
  Betreiber-gesellschaft der Datenbank der pharmazeutischen Industrie von
  securPharm

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Auswirkungen auf Großhändler
Überprüfen und Deaktivieren der Sicherheitsmerkmale in besonderen Fällen
• Risikobasierte Überprüfung des UI (Artikel 20)
• In Ausnahmefällen nach Artikel 22 und 23 der delegierten Verordnung
        z.B. bei Vertrieb außerhalb der Union, bei Vernichtung, ggf. bei den in
        Artikel 23 genannten Ausnahmen

        zu Artikel 23 entsprechende zukünftige nationale Regelung in der
        AMHandelsV
• Zurücksetzen des Status eines deaktivierten UI in bestimmten Fällen
  (Artikel 13)

Anbindung an das securPharm System
• rechtzeitige Anbindung an den von der NGDA betriebene Apothekenserver

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Auswirkungen auf Personen, die zur Abgabe von
Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt oder
ermächtigt sind
• Überprüfen und Ausbuchen der Sicherheitsmerkmale bei der Abgabe der
  Arzneimittel (end to end-System)  Ausnahmen nach Art. 23
• Zusätzliches Überprüfen bei Wareneingang ist möglich
• Ausstattung mit Scannern und entsprechender Software
• Anbindung der >20.000 Apotheken

• Meldeverpflichtung
        Änderung ApBetrO: zukünftig bereits Meldeverpflichtung bei Verdacht auf
        AM-Fälschungen, aber technische Ursachen ausgeschlossen
• Anbindung an den Apothekenserver (Betreiber NGDA)  N-Ident-
  Verfahren
• Anbindung der Krankenhaus- und krankenhausversorgenden Apotheken

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Auswirkungen auf Behörden
• Landesbehörden
  − Überwachung der Datenspeichersysteme
  − Zugriff der Behörden auf das Datenspeichersystem zur Untersuchung von
    Fälschungsfällen nach Art. 39 del. VO
  − Beteiligung im Verwaltungsrat von securPharm

• Bundesoberbehörden (BfArM und PEI)
  − Klassifikation der Arzneimittel, die Sicherheitsmerkmale tragen müssen
        basierend auf Artikel 43 der delegierten Verordnung
        Veröffentlichung in AMIS

  − Informationswege bei Arzneimittelfälschungen (Art. 37 d))
        ggf. koordinierende Funktion der BOBn bei
        Fälschungsverdachtsmeldungen von securPharm

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Anpassung nationalen Rechts

• Verordnungsentwurf Sicherheitsmerkmale
  – Ausgestaltung der Regelungsspielräume nach Artikel 23 der delegierten
    Verordnung
  – Meldung bereits bei Fälschungsverdachtsfällen (aber Ausschluss
    technischer Ursachen)
  – Anpassung der AMHandelsV, ApBetrO, AMWHV

• Anpassung der Arzneimittelgesetzes
  – Anzeige- und Überwachungspflichten ( § 64, § 67 AMG)
  – Sanktionen (§ 97 AMG)

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Ausblick & Herausforderungen

         Die delegierte Verordnung gilt ab dem 9. Februar 2019!

• Ziel: rechtzeitige Vorbereitung auf die gesetzlichen Verpflichtungen und
  Anbindung aller betroffenen Akteure an das nationale
  Arzneimittelverifikationssystem

• Das securPharm System steht bereit

• Probleme werden sich erst im Betrieb zeigen, daher: frühzeitig „Üben“

• Die deutschen Stakeholder sind mit securPharm an der Spitze der
  europäischen Entwicklung

                                      Dr. Oliver Onusseit: Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie | 18.05.2018 | Seite 14

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Kontakt
Bundesministerium für Gesundheit
Referat 114
Rochusstraße 1
53123 Bonn

Ansprechpartner
Dr. Oliver Onusseit
Oliver.onusseit@bmg.bund.de
www.bundesgesundheitsministerium.de
Tel. +49 228 99 441 4657
Fax +49 228 99 441 4928

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Backup slides

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Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU

• Anwendungsbereich

  – Rx-Arzneimittel: Müssen Sicherheitsmerkmale tragen, sofern nicht
    ausgenommen („white list“)

  – OTC-Arzneimittel: Dürfen keine Sicherheitsmerkmale tragen, sofern nicht
    ausnahmsweise auf Grund eines festgestellten Fälschungsrisikos gelistet
    („black list“)

  – Ausweitung ATD  Bekanntmachung BfArM/PEI

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Fälschungsschutzrichtlinie 2001/62/EU &
delegierte Verordnung (EU) 2016/161
• Ziel: Verhindern des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale
  Lieferkette (Patientenschutz)

• Delegierter Rechtsakt der Kommission (EU) 2016/161, enthält
  Bestimmungen über
  – Sicherheitsmerkmale auf der Packung von verschreibungspflichtigen
    Humanarzneimitteln,
  – Aufbau des Datenspeichersystems,
  – Modalitäten zum Überprüfen und Ausbuchen der Sicherheitsmerkmale

• Gültigkeit der delegierten Verordnung: 9. Februar 2019

• Vorbereitung durch die Akteure auf die ab 9. Februar 2019 geltenden
  Verpflichtungen in technischer, organisatorischer und personeller Hinsicht

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Dr. Oliver Onusseit: Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie | 18.05.2018 | Seite 19

Fälschungsschutzrichtlinie 2001/62/EU &
delegierte Verordnung (EU) 2016/161
• White list und Black list
  − MS konnten KOM Vorschläge für White- und Black-list einreichen
  − D hat ca. 300 AM an die KOM gemeldet
  − White-list: Gruppenausnahmen für z.B. homöopathische Arzneimittel,
    medizinische Gase, best. Infusionslösungen, Kontrastmittel etc.
  − insgesamt wenig Ausnahmen auf White-list

• White-list Anfragen
  − derzeitige Erweiterung des Anhang I aussichtslos
  − fachliche Bewertung der in Art. 54a genannten Kriterien durch BOBn
  − BMG sammelt die bewerteten Anfragen
  − Weiterleitung an KOM (nach Februar 2019 bzw. wenn die EU KOM signalisiert die
    delegierte Verordnung zu ändern)
  − KOM trifft letztliche Entscheidung, ob ein Arzneimittel auf die White list
    aufgenommen wird

                                       Dr. Oliver Onusseit: Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie | 18.05.2018 | Seite 20

Auswirkungen auf
Behörden, Apotheken und Industrie
• Anforderungen
  − Umrüstung der Verpackungsanlagen zum Kennzeichnen mit
    Sicherheitsmerkmalen
  − Etablierung einer IT zum Generieren und Hochladen der Seriennummern
  − Ausstattung mit Lesegeräten und IT bei Großhändlern, Apotheken und
    sonstigen ausbuchenden Stellen
  − Anbindung an das securPharm System

• Auswirkung auf
  − Hersteller
  − Großhändler
  − Personen, die zur Abgabe von AM an die Öffentlichkeit ermächtigt oder
    befugt sind ( ≙ i.d.R. Apotheken)
  − Behörden

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Fälschungsschutzrichtlinie 2001/62/EU &
  delegierte Verordnung (EU) 2016/161
                                                                  Datenserver                            Hosted by                 Standort
 • State of play securPharm                                       Herstellerserver                       Arvato                    Bielefeld/ Gütersloh
                                                                  (Betreiber ACS)
    −   Standorte der Datenserver
                                                                  Konflikt-                              Arvato                    Bielefeld/ Gütersloh
    −   Pilotbetrieb seit 2013                                    managendes
    −   Stand der Anbindung                                       System
    −   Kosten für die angebundenen Stellen,                      Apothekenserver                        Telekom                   FFM/Magedburg
                                                                  (Betreiber NGDA)
        Ermäßigungen für KMU?

                                                  Anbindung an                                          Bereits                           voraussichtliche
                                                  securPharm                                            angebunden                        Anbindung
                                                  Hersteller                                            215                               350 - 400
Beispiel securPharm Kostenmodell für Hersteller
                                                  Vollversorgende                                       1                                 11
            fee/package                           Großhändler

            Annual fee
                                                  Nicht vollversorgende                                 n.a.                              n.a.
                                                  Großhändler
           Onboarding fee
                                                  Apotheken                                             400                               ~ 19.500

                                                  KH-Apotheken                                          1                                 ~ 400

                                                  Weitere       (ZBS)
                                                   Dr. Oliver Onusseit:                                n.a. der Fälschungsschutzrichtlinien.a.
                                                                        Arzneimittelfälschungen und Umsetzung                               | 18.05.2018 | Seite 22