BFARM NR:AT 346/21 GREEN SPRING ANTIGEN SCHNELLTEST ( NASAL, NASEN & RACHEN ) VON LVSHIYUAN BIOTECHNOLOGY.
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MedRhein
HEXAMEDTN 25G.01
TN25 . G01
Green Spring Antigen Schnelltest
( Nasal, Nasen & Rachen )
von Lvshiyuan Biotechnology.
BfArM Nr:AT 346/21
HEXAMED | medical supplies Kontakt:
Get Parts GmbH Tel.: +49 (0) 511 13 222 401
Immengarten 8 Fax: +49 (0) 511 13 222 408
30926 Seelze Web: www.hexamed.de
E-Mail: info@hexamed.de
25 40 Schachtel 1000 14,5 56 x 44 x 45.5CM
Tupfer Röhrchen Extraktionsreagenz Nachweiskit Arbeitsstation X 25 X 25 X 25 X 25 X1 Verpackungsinhalt (verpackt mit 25 Tests): - 25 X Nachweiskits (einzeln verpackt ) - 25 X sterile Tupfer - 25 X Extraktionsröhrchen inkl. Tropfenverschlüsse - 25 X Extraktionsreagenz - 1 X Arbeitsstation - 1 X DE Gebrauchsanweisung
MedRhein
HEXAMEDTN 25.
TN25 G01
G.01
Green Spring Antigen Schnelltest
( Nasal, Nasen und Rachen)
von Lvshiyuan Biotechnology.
Eigenschaften:
- Hohe Spezifität
- Sehr empfindlich bei hoher Viruslast
Sensitivität beschreibt, wie gut ein Test tatsächlich Infizierte auch erkennt und wie
viele Infizierte ihm durch die Maschen gehen. Man spricht in der Statistik von den falsch-
negativen Ergebnissen. Je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto zuverlässiger spürt der
Test alle Infizierten auf.
Spezifität beschreibt, wie selten ein Test Leute fälschlich als Infizierte einordnet. Hier
geht es um die statistisch gesehen falsch-positiven Ergebnis. Auch hier gilt, je näher der
Wert an 100 Prozent ist, desto besser.
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
*Stand: 12.11.2020
Anwendungsbeschreibung Blatt 1/2
Nehmen Sie den Tupfer aus der Verpackung. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig,
bevor Sie diesen Anleitungen zur Durchführung des nasopharyngealen (Nase-Rachen) Abstrichs
folgen. Es empfiehlt sich, vorher zu schnäuzen.
Nehmen Sie den Tupfer aus der
Verpackung als Vorbereitung.
Stellen Sie das Extraktionsröhrchen
in Röhrchenständer
Arbeitsstation fest. der Rückseite
von Verpackung fest.
Schrauben Sie den Deckel der
Reagenzpuffer ab.
Geben Sie das gesamte
Extraktionsreagenz in
Extraktionsröhrchen.
Es gibt drei Abstrich-Methoden:
Probenentnahme für den Probenentnahme für Probenentnahme für den
Nasopharyngealabstrich den anterioren nasalen Oropharyngealabstrich
Abstrich
1. Neigen Sie den Kopf des Patienten nach
hinten.
2. Führen Sie den Tupfer parallel zum Gaumen
( nicht nach oben) durch das Nasenloch ein, bis 1. Führen Sie den Tupfer vorsichtig in das 1. Lassen Sie den Patienten / die Patientin
ein Widerstand auftritt. ( Der Tupfer sollte eine Nasenloch des Patienten ein. Die den Mund weit öffnen und "Ah" - Geräusche
Tiefe erreichen, die dem Abstand zwischen Tupferspitze sollte bis zu 2,5 cm tief vom machen, wodurch die Rachenmandeln auf
den Nasenlöchern und der äußeren Öffnung Rand des Nasenloch eingeführt werden. beiden Seiten freigelegt werden.
des Ohrs entspricht )
2. Tupfen Sie entlang der Schleimhaut im 2. Halten Sie den Tupfer fest und wischen
3. Reiben und Rollen Sie den Tupfer vorsichtig Nasenloch, um sicherzustellen, Sie an den Rachenmandeln auf beiden
und lassen Sie den Tupfer einige Sekunden dass sowohl Schleim als auch Zellen Seiten mindestens drei mal pro Seite
lang an Ort und Stelle. gesammelt werden. mit mäßiger Kraft hin und her. Berühren
Sie nicht Gaumen, Zunge, Zähne oder
4. Entfernen Sie den Tupfer langsam während 3. Entfernen Sie den Tupfer, während Sie Zahnfleisch.
Sie ihn drehen. ihn sanft zwischen den Fingern drehen.Anwendungsbeschreibung Blatt 2/2
Führen Sie die Tupferprobe in das
Extraktionsröhrchen ein. Rollen Sie Decken Sie das Extraktionsröhrchen
den Tupfer im Reagenz mindestens fest mit einer Pipettenspitze ab.
dreimal, während Sie den Tupferkopf
gegen den Boden und die Seite des Nehmen Sie das Nachweiskit aus
Extraktionsröhrchen drücken. dem versiegelten Beutel heraus.
S
Halten Sie das Röhrchen aufrecht,
Entfernen Sie den Tupfer, während geben Sie drei Tropfen langsam
Sie die Seiten des Röhrchens in die Probenvertiefung (S) des
zusammendrücken, um die Flüssigkeit Nachweiskits und starten Sie den
aus dem Tupfer zu extrahieren. Timer.
Die e x t rah i e rt e L ös u ng w i r d a l s
Testprobe verwendet.
mindestens 3 mal 15 minuten
Positiv Negativ
Es erscheinen 2 Linien. Eine farbige Linie erscheint im
Eine erscheint im Kontrollbereich C Kontrollbereich ( C ) und keine Linie
C C
( C ) und eine andere erscheint im erscheint im Testbereich ( T ).
T
T T Testbereich ( T ), unabhängig von
der Stärke der Testlinie.
Ungültig
Die Kontrolllinie wird
C C nicht angezeigt.
T TDatenblatt 1/3
Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co.,Ltd
Green Spring® SARS-CoV-2-Antigen- Schnelltest-Set (kolloidales Gold)
Gebrauchsanweisung
REF GF102B1 Rev. 4 Deutsch
Schnelltest für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleocapsid- Entsorgung der Patientenproben und der gebrauchten Testkomponenten
Antigenen. Für den professionellen Gebrauch. die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren.
6. Tragen Sie Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und
VERWENDUNGSZWECK Augenschutz während die Proben untersucht werden.
7. Waschen Sie sich nach der Testdurchführung gründlich die Hände.
Der Green Spring® SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest dient dem schnellen qualitativen 8. Virale Transportmedien (VTM) können das Testergebnis beeinflussen:
Nachweis des Nukleocapsid-Protein-Antigens von SARS-CoV-2 in menschlichen Extrahierte Proben für PCR Tests können nicht für den Test verwendet
Nasen-, Nasen-Rachen oder Rachenabstrichproben. Die Ergebnisse dienen dem werden.
Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen. Das Antigen ist im Allgemeinen in Proben der 9. Alle verwendeten Testkomponenten sollten entsprechend den örtlichen
oberen Atemwege während der akuten Phase von Infektionen nachweisbar. Positive Vorschriften entsorgt werden.
Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Ko-Infektion mit anderen 10. Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse nachteilig beeinflussen.
Viren nicht aus. Der festgestellte Erreger ist möglicherweise nicht die alleinige
Ursache der Krankheit. VORBEREITUNG
Negative Ergebnisse sollten als Verdachtsfälle behandelt und mit einem molekularen
Assay bestätigt werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den Nur die mit dem jeweiligen Set mitgelieferten Materialien verwenden.
jüngsten Expositionen eines Patienten, seiner Vorgeschichte und dem Vorliegen Testen Sie die Proben sofort.
klinischer Anzeichen und Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, betrachtet
werden. Verwendung des Tests nur durch geschultes medizinisches Personal. Das Test-Set nur bei Raumtemperatur (15 bis 30 °C) verwenden. Das Test-Set ist nur
für Abstrichproben bestimmt, die direkt entnommen und getestet werden (d.h. für
ZUSAMMENFASSUNG Abstriche, die NICHT in Transportmedien gegeben wurden). Dieses Set ist NICHT für
das Testen flüssiger Proben wie Wasch- oder Aspirationsproben oder Tupfern in
Die neuartigen Coronaviren gehören zu einer ß-Gattung. COVID-19 ist eine akute Transportmedien vorgesehen, da die Ergebnisse durch Überverdünnung
respiratorische Infektionskrankheit. Menschen sind generell dafür empfänglich. beeinträchtigt werden können.
Gegenwärtig sind die Patienten, die mit dem neuartigen Coronavirus infiziert sind,
die Hauptinfektionsquelle; asymptomatisch infizierte Menschen können ebenfalls 1. Reißen Sie den Folienbeutel ab, entnehmen Sie die Testkassette und stellen
eine Infektionsquelle sein. Zu den Hauptmanifestationen gehören Fieber, Müdigkeit Sie diese auf eine saubere und ebene Oberfläche.
2. Frisch entnommene Proben sollten innerhalb von 1 Stunde verarbeitet
und trockener Husten. Eine verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Muskel-
schmerzen und Durchfall treten in einigen wenigen Fällen auf. werden.
3. Beschriften Sie für jeden Test die jeweilige Testkassette und das
Extraktionsröhrchen.
TESTPRINZIP
Beim Green Spring® SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest handelt es sich um einen PROBENENTNAHME
qualitativen, membranbasierten Immunoassay zum Nachweis von Nukleocapsid-
Protein-Antigenen von SARS-CoV-2. Der Testlinienbereich ist mit SARS-CoV-2-
Die korrekte Probenentnahme ist der wichtigste Schritt. Wählen Sie eine der drei
Antikörpern beschichtet. Die Probe reagiert mit dem SARS-CoV-2-Antikörper im
Methoden und fahren Sie anschließend mit der Testdurchführung fort.
Testlinienbereich. Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigene enthält, erscheint als
relevantes Ergebnis eine farbige Linie im Testlinienbereich. Als Verfahrenskontrolle
erscheint eine farbige Linie im Bereich der Kontrolllinie, die anzeigt, dass das richtige 1) Anterio-nasaler Abstrich (Nase vorne)
Volumen der Probe hinzugefügt wurde und die Membran-Durchfeuchtung korrekt
stattgefunden hat. Achten Sie darauf, ausreichend Nasensekret mit dem Abstrichtupfer aufzunehmen.
Es empfiehlt sich, vorher zu schnäuzen.
LAGERUNG UND STABILITÄT
Die Tests im versiegelten Folienbeutel bei Raumtemperatur oder gekühlt (2 – 30 °C)
1. Stellen Sie ein Extraktionsröhrchen in die Arbeitsstation aus Karton. Geben
lagern. Der Test ist bis zu dem aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Die Sie den gesamten Inhalt der Einwegampulle (oder 10 Tropfen der
Testkassetten müssen bis zur Verwendung in dem versiegelten Folienbeutel Pufferflasche) in das Extraktionsröhrchen.
aufbewahrt werden. Nicht Einfrieren. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr 2. Führen Sie den Tupfer vorsichtig in das Nasenloch des Patienten / der
verwenden. Vor Sonne, Feuchtigkeit und Hitze schützen. Patientin ein. Die Tupferspitze sollte bis zu 2,5 cm tief vom Rand des
Nasenlochs eingeführt werden.
MITGELIEFERTE MATERIALIEN 3. Tupfen Sie entlang der Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass
sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden.
x Testkassetten (10 Stück) 4. Entfernen Sie den Tupfer aus dem Nasenloch, während Sie ihn sanft
x Abstrichtupfer (10 Stück) zwischen den Fingern drehen.
x 10 Stück Einwegampullen à 0,5 ml Extraktionspuffer oder in
alternativer Packungsvariante 2 Fläschchen à 7 ml Extraktionspuffer 2) Nasopharyngealer Abstrich (Nase-Rachen)
x Probenröhrchen mit Düsenkappe und Tropferspitze
x Packungsbeilage 1. Stellen Sie ein Extraktionsröhrchen in die Arbeitsstation aus Karton. Geben
Sie den gesamten Inhalt der Einwegampulle (oder 10 Tropfen der
VORSICHTSMAßNAHMEN Pufferflasche) in das Extraktionsröhrchen.
2. Neigen Sie den Kopf des Patienten / der Patientin leicht nach hinten. Halten
1. Die Packungsbeilage muss vor der Durchführung des Tests sorgfältig gelesen Sie den Tupfer wie einen Stift und führen Sie ihn durch das Nasenloch
werden. Die Nichtbeachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage kann parallel zum Gaumen ein.
zu ungenauen Testergebnissen führen. 3. Während dem Einführen, reiben und rollen Sie den Tupfer vorsichtig ab.
2. Nur für den professionellen Gebrauch in der In-Vitro-Diagnostik. Nicht nach Sobald Sie den Rachenwiderstand spüren, hören Sie auf und lassen den
Ablauf des Verfallsdatums verwenden. Tupfer Sekret aufnehmen.
3. 10 Minuten vor und während der Probenentnahme nicht essen, trinken oder 4. Entfernen Sie den Tupfer langsam und behutsam nach außen, während Sie
rauchen. ihn sanft zwischen den Fingern drehen.
4. Test nicht verwenden, wenn die Verpackung oder Testkomponenten
beschädigt sind. 3) Oropharyngealer Abstrich (Rachen)
5. Alle Proben müssen als potenziell infektiös betrachtet werden. Beachten Sie
während der gesamten Entnahme, Handhabung, Lagerung und 1. Stellen Sie ein Extraktionsröhrchen in die Arbeitsstation aus Karton. Geben
Sie den gesamten Inhalt der Einwegampulle (oder 10 Tropfen der
Pufferflasche) in das Extraktionsröhrchen.Datenblatt 2/3
Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co.,Ltd
2. Lassen Sie den Patienten / die Patientin den Mund weit öffnen und "Ah" - Probe nicht sachgemäß entnommen oder transportiert wurde; daher schließt ein
Geräusche machen, wodurch die Rachenmandeln auf beiden Seiten negatives Testergebnis die Möglichkeit einer SARS-CoV-2 Infektion nicht aus.
freigelegt werden.
3. Halten Sie den Tupfer fest und wischen Sie an den Rachenmandeln auf Ein positives Ergebnis schließt eine Ko-Infektion mit anderen Pathogenen nicht aus.
beiden Seiten mindestens dreimal pro Seite mit mäßiger Kraft hin und her.
Berühren Sie nicht Gaumen, Zunge, Zähne oder Zahnfleisch. Monoklonale Antikörper können SARS-CoV-2 Viren mit geringfügig veränderten
4. Entfernen Sie den Tupfer, während Sie ihn sanft zwischen den Fingern Aminosäurewerten in der Region des Zielepitops unter Umständen nicht oder mit
drehen. geringerer Sensitivität erkennen.
Für bestmögliche Ergebnisse wird die nasopharyngeale Methode (Nase-Rachen) Die Menge an Antigen in einer Probe kann mit zunehmender Krankheitsdauer
empfohlen. abnehmen. Proben, die nach dem 5. Krankheitstag entnommen wurden, sind im
Vergleich zu einem RTPCR-Test mit höherer Wahrscheinlichkeit negativ.
TESTDURCHFÜHRUNG
Die Tests zielen auf die Nukleocapsid-Proteine. Die Leistungsfähigkeit wird durch
Nach der Probenentnahme führen Sie den Test wie folgt durch:
Mutationen im Spikeprotein nicht beeinflusst. Mutationen im Nukleocapsid- Protein
sind zukünftig nicht ausgeschlossen.
1. Führen Sie die Tupferprobe in das Extraktionsröhrchen ein und tauchen Sie
sie in die Flüssigkeit auf und ab. Drehen Sie den Tupfer dabei mehrmals.
2. Entfernen Sie den Tupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens LEISTUNGSMERKMALE
zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu drücken.
Die klinische Leistung des Green Spring® SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest wurde
3. Setzen Sie die Düsenkappe fest auf das Extraktionsröhrchen und mischen
in prospektiven, randomisierten Einfachblindstudien ermittelt. Insgesamt 365
Sie die Flüssigkeit gründlich.
nasopharyngeale Proben symptomatischer und asymptomatischer Patienten
4. 'ĞďĞŶ^ŝĞƺďĞƌĚŝĞƺƐĞϯdƌŽƉĨĞŶ;ĐĂ͘ϭϬϬʅ>ͿŝŶĚŝĞWƌŽďĞŶǀĞƌƚŝĞĨƵŶŐ der
wurden innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der ersten Symptome gesammelt.
Testkassette.
Die Leistung des Kits wurde mit den Ergebnissen eines im Handel erhältlichen
5. Interpretieren Sie die Testergebnisse nach 15 Minuten. Lesen Sie die
molekularen Tests verglichen.
Ergebnisse keinesfalls später als nach 20 Minuten ab.
Tabelle 1: klinische Studie nasopharyngeal (Nase-Rachen Ct-tĞƌƚчϯϬ)
INTERPRETATION DES TESTERGEBNISSES
Greenspring SARS-COV2- PCR-Vergleich Gesamt
POSITIV: Es erscheinen zwei Linien. Eine farbige Bande erscheint im Bereich der
Antigen-Schnelltest Positiv Negativ
Kontrolllinie (C) und eine weitere farbige Linie im Bereich der Testlinienregion (T).
Positiv 98 0 98
Ein positives Ergebnis in der Testregion zeigt den Nachweis von SARS-CoV-2-
Negativ 2 210 212
Antigenen in der Probe an. Ein positives Ergebnis schließt eine Infektion mit anderen
Gesamt 100 210 310
Erregern nicht aus.
Sensitivität 98,00% (95%KI: 92,26-99,65%)
NEGATIV: Eine farbige Linie erscheint in der Kontrollregion (C). Im Bereich der Spezifizität 100,00% (95%KI: 97,76-100%)
Genauigkeit 99.35% (95%KI: 95,30-100%)
Testbande (T) erscheint keine sichtbare farbige Linie. Ein negatives Ergebnis schließt
WW;ƚчϯϬͿ͗ϵϴ,00% (98/100), (95%KI: 92,26-99,65%)
eine virale Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus und sollte bei Verdacht von COVID-19 EW;ƚчϯϬͿ͗ϭϬϬ,00% (210/210), (95%KI: 97,76-100%)
durch molekulardiagnostische Methoden bestätigt werden.
Tabelle 2: klinische Studie nasopharyngeal (Nase-Rachen Ct-tĞƌƚчϯ7)
UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Unzureichendes Probenvolumen oder
inkorrekte Handhabung sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Nichterscheinen Greenspring SARS-COV2- PCR-Vergleich Gesamt
der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit Antigen-Schnelltest Positiv Negativ
einer neuen Testkassette. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Positiv 150 0 150
Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren Händler. Negativ 5 210 215
Gesamt 155 210 365
Sensitivität 96,77% (95%KI: 92,24-98,81%)
QUALITÄTSKONTROLLE Spezifizität 100,00% (95%KI: 97,76-100%)
Genauigkeit 98,63% (95%KI: 96,89-100%)
Der Kontrollbereich (C) dient als interne Verfahrenskontrolle Es erscheint eine WW;ƚчϯϳͿ͗ϵϲ,77% (150/155), (95%KI: 92,24-98,81%)
farbige Linie, wenn das Verfahren bzw. das Probenvolumen richtig angewendet EW;ƚчϯϳͿ͗ϭϬϬ,00% (210/210), (95%KI: 97,76-100%)
wurde. Kontrollstandards werden mit diesem Test nicht mitgeliefert. Als Gute
Laborpraxis wird empfohlen, regelmäßig Positiv- und Negativkontrollen Für die anterior-nasale Abstrichmethode wurden 298 Proben gesammelt.
durchzuführen, um die Testleistung zu überprüfen.
Tabelle 3: klinische Studie anterior-nasal (Nase-vorne Ct-tĞƌƚчϯ0)
Greenspring SARS-COV2- PCR-Vergleich Gesamt
Antigen-Schnelltest Positiv Negativ
EINSCHRÄNKUNGEN Positiv 121 0 121
Negativ 4 138 142
Dieser Test dient ausschließlich zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Gesamt 125 138 263
Virusantigenen. Die genaue Konzentration von SARS-CoV-2 Virusantigenen kann im
Sensitivität 96,80% (95%KI: 91,52-98,97%)
Rahmen dieses Tests nicht bestimmt werden. Spezifizität 100,00% (95%KI: 96,62-100%)
Genauigkeit 98,48% (95%KI: 96,17-100%)
Die Testergebnisse dienen nur zur klinischen Referenz und sollten nicht die einzige
WW;ƚчϯϬͿ͗ϵϲ,80% (121/125), (95%KI: 91,52-98,97%)
Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung sein. Die klinische Behandlung EW;ƚчϯϬͿ͗ϭϬϬй;ϭϯϴͬϭϯϴͿ͕;95%KI: 96,62-100%)
von Patienten sollte in Kombination mit deren Symptomen, körperlichen Anzeichen,
Patientengeschichte, anderen Labortests, therapeutischen Reaktionen und Tabelle 4: klinische Studie anterior-nasal (Nase-vorne Ct-tĞƌƚчϯ7)
epidemiologischen Informationen betrachtet werden.
Greenspring SARS-COV2- PCR-Vergleich Gesamt
Die sachgemäße Probenentnahme ist von entscheidender Bedeutung. Die Antigen-Schnelltest Positiv Negativ
Nichtbeachtung der Vorgehensweise kann zu ungenauen Testergebnissen führen. Positiv 154 0 154
Die unsachgemäße Entnahme, Lagerung oder auch das Einfrieren und Auftauen der Negativ 6 138 144
Probe kann zu ungenauen Testergebnissen führen. Gesamt 160 138 298
Sensitivität 96,25% (95%KI: 91,65-98,47%)
Ein falsch-negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Gehalt an viralem Spezifizität 100,00% (95%KI: 96,62-100%)
Antigen in einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Genauigkeit 97,99% (95%KI: 96,97-100%)
WW;ƚчϯϳͿ͗ϵϲ,25% (154/160), (95%KI: 91,65-98,47%)
EW;ƚчϯϳͿ͗ϭϬϬ,00% (138/138), (95%KI: 96,62-100%)Datenblatt 3/3
Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co.,Ltd
Wiederholungen getestet. Es wurden keine Falsch-Positive oder Falsch-Negative
gefunden:
KREUZREAKTIVITÄT
Es wurden keine Kreuzreaktionen mit potenziell kreuzreaktiven Substanzen außer
dem SARS-Coronavirus beobachtet. Substanz Konzentration Substanz Konzentration
Naso GEL
Whole Blood 5% 6%v/v
(Nei Med)
Potentieller Kreuzreaktant Konzentration Kreuzreaktivität Fluticasone Propionate 4%v/v Mucin 0.54%
(Ja/Nein) CVS Nasal Drops
17%v/v Ricola(Menthol) 1.6mg/mL
(Phenylephrine)
Influenza A 1.6 x 105 TCID50/mL NEIN
Tamiflu (Oseltamivir Afrin
Influenza B 1.6 x 105TCID50/mL NEIN 6mg/ml 14%v/v
Phosphate) (Oxymetazoline)
Human coronavirus HKU1 1.6 x 105 TCID50/mL NEIN
CVC Nasal
1.6 x 105 TCID50/mL Sucrets (Dyclonin/Menthol) 1.4 mg/mL 16%v/v
Human coronavirus OC43 NEIN Spray(Cromolyn)
Haemophilus influenzae 2.2x 105 TCID50/mL NEIN Chloraseptic Nasal Gel
1.8 mg/mL 9%v/v
MERS-coronavirus 2.1 x 105 TCID50/mL NEIN (Menthol/Benzocaine) (Oxymetazoline)
SARS-coronavirus 3.2 x 105 PFU/mL JA Homeopathic(Alkalol) 1:10dilution Mupirocin 12 mg/mL
Ore Throat Phenol Spray 16%v/v Fisherman’s Friend 1.3mg/mL
Adenovirus C1 1.5 x 105 TCID50/mL NEIN
Tobramycin ϱʅŐͬŵ> Zicam 4%v/v
Adenovirus 71 1.5 x 105 TCID50/mL NEIN
Candida albicans 4.2 x 105 CFU/mL NEIN NACHWEISGRENZE (ANALYTISCHE EMPFINDLICHKEIT)
Respiratory syncytial virus 5.1 x 105 TCID50/mL NEIN
Die Nachweisgrenze (LOD) für den Green Spring® SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest
Enterovirus 5.4 x 105 TCID50/mL NEIN beträgt 4 x 102 TCID50/mL. Die LOD für Green Spring ® SARS-CoV-2 Antigen-
Malaria 2.2 x 106 CFU/mL NEIN Schnelltestkit wurde ermittelt unter Verwendung von Limiting Dilution einer durch
Gammabestrahlung inaktivierten Virusprobe. Die Probe wurde in einer
Dengue 1.2 x 105 TCID50/mL NEIN Konzentration von 1,3 × 106 TCID50/mL bereitgestellt.
Human coronavirus NL63 1.7x 105 TCID50/mL NEIN
HIGH-DOSE-HOOK-EFFEKT
Human coronavirus 229E 2.2 x 105 TCID50/mL NEIN
Streptococcus pneumoniae 1.1 x 106CFU/mL NEIN Im Rahmen der LOD-Studie wurde die höchste Konzentration der Probe (TCID 50 von
1,3 x 106 TCID50/mL) getestet. Es wurde kein Hook-Effekt festgestellt.
Pneumocystis jirovecii (PJP) 1.0 x 105 TCID50/mL NEIN
Legionella pneumophila 1.4 x 106 CFU/mL NEIN
Chlamydia pneumoniae 1.1 x 106 IFU/mL NEIN
WEITERE PRODUKTINFORMATIONEN
HumanMetapneumovirus NEIN
1.1 x 105 TCID50/mL
(hMPV) Hersteller: Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd
Parainfluenza virus 1 1.0 x 105 TCID50/mL NEIN
101,201,301, D Building, No.2 Industrial Avenue, Buxin Village, Buxin Community,
Parainfluenza virus 2 1.0 x 105 TCID50/mL NEIN Dapeng Subdistrict Office, Dapeng New District, Shenzhen, 518120 China
Parainfluenza virus 3 3.5 x 105 TCID50/mL NEIN
EU-Bevollmächtigter: Obelis s.a.
Parainfluenza virus 4 1.4 x 105 TCID50/mL NEIN
Bd General Wahis 53, 1030 Brussels Belgium
Rhinovirus 1.3 x 105 PFU/mL NEIN
Mycoplasma pneumoniae 1.8 x 106 CFU/mL NEIN Vertrieb: CTG China Trading GmbH
Bordetella pertussis 1.5 x 106 CFU/mL NEIN
Almhorster Str. 6, 30926 Seelze, E-Mail: service@medrhein.de
Mycobacterium tuberculosis 1.0 x 106 CFU/mL NEIN
In-vitro-
Gebrauchsanleitung
Konzentrierte menschliche Diagnostische
beachten
CE-Kennzeichnung
Verwendung
Naseninhalte repräsentativ für
100% NEIN
normale respiratorische Chargennummer Verfallsdatum Herstellungsdatum
mikrobielle Flora Nicht Von Sonnenlicht
Lagern bei 2̚30ºC
wiederverwenden fernhalten
Streptococcus pyogenes 1.0 x 106 CFU/mL NEIN
Trocken halten Hersteller EU-Bevollmächtigter
INTERFERENZ
SARS-CoV-2-Antigen-Nasentupferproben wurden mit einer der folgenden
Substanzen auf bestimmte Konzentrationen versetzt und in mehrerenMedRhein
HEXAMEDTN 25.G.01
TN25 G01
Green Spring Antigen Schnelltest
( Nasal, Nasen und Rachen)
von Lvshiyuan Biotechnology.
BfArM gelistet und PEI Prüfung bestanden
gelistet und somit erstattungsfähig
BfArM Nr:AT 346 /2125.02.2021
Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-
CoV-2 Antigenschnelltests
Ziel
Vergleich verschiedener Antigenschnelltests mit identischem Probenmaterial
Material
Pools von naso- und oropharyngealen Abstrichen.
Trockene Tupfer wurden in PBS aufgenommen, feuchte Tupfer waren bereits in
Transportmedium unterschiedlicher Zusammensetzung. Pools sind zufällige Mischungen aus
bis zu 10 Proben vergleichbarer CT Werte, die 1:10 in negativen Proben in PBS verdünnt
wurden. Die CT Werte eines Pools wurden mit verschiedenen PCR Assays bestimmt und die
mutmassliche Anzahl an RNA-Kopien mit Hilfe des INSTAND Standards berechnet. Bei den
verwendeten PCRs entspricht ein CT Wert von 25 etwa 106 RNA Kopien / mL. Es wurden
jeweils 18 Proben mit CT30
analysiert. Vermehrung des Virus in Zellkultur wurde als mögliches Korrelat für Infektiosität als
weiteres Merkmal der Proben bestimmt.
Durchführung
Die Pools wurden aliquotiert, eingefroren, versendet, und zur Evaluierung der Tests aufgetaut.
Für jeden Test wurden 50µL des Pools mit den vom Test bereitgestellten Komponenten z.B.
Tupfer, analysiert. An der vergleichenden Evaluierung beteiligte Labors sind u. a. Robert Koch-
Institut, Paul-Ehrlich-Institut, Konsiliarlabor für Coronaviren (Charité), Institut für Mikrobiologie
der Bundeswehr.
Zusammenfassung
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests
(point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit demselben
Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer
Sensitivität. Die Ergebnisse lassen keine Rückschlüsse auf die Spezifität der Tests zu.
Diejenigen POCT, die bislang in die vergleichende Evaluierung eingegangen sind und hier als
dem derzeitigen Stand der Technik entsprechend bewertet wurden, sind in der folgenden
Tabelle aufgeführt. Weitere Tests, die als nicht dem Stand der Technik entsprechend bewertet
wurden, wurden aus der Liste des BfArM entfernt. Die Untersuchungen werden kontinuierlich
fortgeführt, die Tabelle entsprechend ergänzt.
Es sei ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese vergleichende Evaluierung nur eine
Stichprobe der beim BfArM gelisteten und somit erstattungsfähigen SARS-CoV-2
Antigenschnelltests berücksichtigen kann, und viele weitere Tests bislang (noch) nicht
berücksichtigt werden konnten, trotz entsprechendem Interesse seitens Herstellern /
Vertreibern.
Kontakt:
E-Mail: sarscov2ivd@pei.de
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen, Germany www.pei.deStand 25.02.2021
Übersicht SARS-CoV-2 Antigenschnelltests, die als „dem
derzeitigen Stand der Technik entsprechend“ bewertet wurden
Testname Hersteller (Vertrieb)
Panbio™COVID-19 Ag Rapid Test Device Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH
(NASOPHARYNGEAL)
RIDA®QUICK SARS-CoV-2 Antigen R-Biopharm AG
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test SD BIOSENSOR (Roche Diagnostics GmbH)
NADAL® COVID-19 Ag Schnelltest nal von minden gmbh
STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA SD BIOSENSOR
STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test SD BIOSENSOR
BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS BIOSYNEX SWISS SA
MEDsan® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test MEDsan GmbH
TestNOW® - COVID-19 Antigen Affimedix
NowCheck® COVID-19 Ag Test BIONOTE
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
Sofia SARS Antigen FIA Quidel Corporation
COVID-19 Ag Test Kit Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd.
CLINITEST® Rapid COVID-19 Antigen Test Siemens Healthineers
ESPLINE® SARS-CoV-2 Fujirebio Inc. (Mast Diagnostica GmbH)
BD Veritor™ System for Rapid Detection of Becton Dickinson
SARS-CoV-2
GenBody COVID-19 Ag IVC Pragen Healthcare
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test LumiraDX
Exdia COVID-19-Ag-Test Precision Biosensor Inc. (Axon Lab AG)
SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (FIA) Wantai (Beijing Wantai Biological Pharmacy
Enterprise Co., Ltd.)
SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest Xiamen Boson Biotech Co., Ltd
COVID-19 Antigen Schnelltest (Colloidal Gold) Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd (CIV
care impuls Vertrieb)
mö-screen Corona Antigen Test Mölab GmbH
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card MP Biomedicals Germany GmbH
Lyher Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. (Lissner Qi
Test Kit (Colloidal Gold) GmbH)
AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Ameda Labordiagnostik GmbH
Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
DIA-COVID® COVID-19 Ag Rapid Test Kit GenSure Biotech Inc.
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd
Hightop SARS-CoV-2 (Covid-19) Antigen Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.
Rapid Test
Rapid Covid-19 Antigen Test (Colloidal Gold ) Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd
Safecare COVID-19 Ag Rapid Test Kit (Swab) Safecare Biotech Hangzhou Co., Ltd.
QuickProfile Covid-19 Antigen Test Card LumiQuick Diagnostics, Inc.
Seite 2/3Testname Hersteller (Vertrieb)
Covid 19 Antigen Schnelltest BioRepair GmbH
Green Spring SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.
Kit (Colloidal Gold)
CAT Antigen Covid Rapid Test Oncosem Onkolojik Sistemler San. Ve Tic. A.S.
ScheBo SARS-CoV-2 Quick Antigen ScheBo Biotech AG
Nova Test SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Atlas Link Technology Co.,Ltd.
Toda Coronadiag Ag Toda Pharma
Humasis COVID-19 Ag Test Humasis Co., Ltd.
Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.
(Colloidal gold)
COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal AmonMed (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd.
Gold)
Canea COVID-19 Antigen Schnelltest Core Technology Co., Ltd.
fluorecare COVID-19 SARS-CoV-2 Spike Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd
Protein Test Kit (Colloidal Gold
Chromatographic Immunoassay)
Testsealabs® Rapid Test Kit COVID-19 Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd
Antigen Test Cassette
Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device Hangzhou Lysun Biotechnology Co., Ltd.
(Colloidal Gold)
Wizbiotech SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Xiamen WIZ Biotech Co., Ltd.
SARS-CoV-2 Antibody Detection Kit (Colloidal PerGrande BioTech Development Co., Ltd.
Gold Immunochromatographic Assay)
salocor SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Salofa OY
Cassette (Nasopharyngeal swab)
Genrui SARS-CoV-2 Antigen Test Kit Genrui Biotech Inc.
(Colloidal Gold)
Wondfo SARS-CoV-2 Antigen Test (Lateral Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd
Flow Method)
Aesku Rapid SARS-CoV-2 Rapid Test Aesku Diagnostics GmbH
Rapid Response COVID-19 Rapid Test Device BTNX, Inc. (Biotrend Chemikalien Gmbh)
Dia Sure Covid-19 Antigen Rapid Test Device Azure Biotech Inc.
(Nasopharyngeal/Oropharyngeal Swab)
Labnovation SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Labnovation Technologies, Inc.
Kit (Immunochromatography)
V-Chek SARS-CoV-2 Rapid Ag Test Kit SGA Mühendislik DAN. EG. Icve DIS.Ltd.STI
(Colloidal Gold)
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