SARS-COV-2 JETZT NEU! SPEICHEL-/SPUCK-ANTIGEN-SCHNELLTEST
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SARS-CoV-2 u!
Speichel-/Spuck-Antigen-Schnelltest
BfArM gelistet
AT 043/21
KFMS GMBH
RIEDERHOF 1 | 76437 RASTATT
M +49 151 15368911 | BESTELLUNG@K-FMS.DE
WWW.K-FMS.DE
Einfachste Anwendung
Saliva testing
aus dem Englischen übersetzt - Speicheltest Gerne unterbreiten wir ihnen ein auf Ihre
oder Speichelomik - ist eine diagnostische Wünsche und Bedürfnisse abgestimmtes
Technik, die eine Analyse des Speichels um- Angebot und senden Ihnen die Zertifikate zu.
fasst, um Marker für endokrine, immunolo-
gische, entzündliche, infektiöse und andere Wir feuen uns auf ihre Kontaktaufnahme.
Arten von Zuständen zu identifizieren.
Der Vorteil dieser Methode: Verfügbare Packungsgrößen:
die Testung erfolgt ausschließlich über 20 Einheiten pro Karton
Mundflüssigkeit (Speichel); die Entnahme (jeder Test einzeln verpackt)
durch ein 6-8 cm langes Stäbchen im Hals-/
Rachenraum ENTFÄLLT!!! 1 Einheit pro Karton
(Einzeltest)
Unser „Spucktest“ ist beim Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte gelis-
tet: AT 043/21. Die Sensitivität liegt bei Kurzfristig lieferbar
95,10 % und die Spezifität bei 98,6-100 %.
BfArM www
gelistet KFM
AT 043/21 Ried
7643
Germ
KFMS GMBH
RIEDERHOF 1 | 76437 RASTATT
M +49 151 15368911 | BESTELLUNG@K-FMS.DE
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Test Kit für neuartiges Coronavirus-Antigen Nitrozellulosemembra 4.DO
(kolloidale Gold-Methode) n und a.Pro
Ziegen-Anti-Hühner-I samm
(Bedienungsanleitung) gY-Antikörper. b.Die
PRODUKTNAME Trocken 20 1 c.Nu
Kieselgel d. Di
mittel Packungen Packungen
LIEFERUMFANG UND SPEZIFIKATION Morg
20 Tests/Karton (1Test/Beutel 20 Beutel) , 1 Tests/Karton 550 L 550 L e. Ni
(1Test/Beutel 1 Beutel) Puffer /Flasche 20 /Flasche 1 Reinigungslösung trink
VERWENDUNGSZWECK Flasche Flaschen f. Di
Für den qualitativen In-vitro-Nachweis von 20 1 Verp
SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigen in Mundflüssigkeit direkt von Einweg-Rea Einweg-Rea 5. Vo
Extrakti
Personen, die innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten der ktionsgefäße, ktionsgefäße, a. Z
onsröhrc /
Symptome von ihrem medizinischen Betreuer auf COVID-19 jeweils mit jeweils mit b. D
hen
verdächtigt werden. Dieser Test ist nur für die Verwendung durch 1x 1x zuge
klinische Labore oder Mitarbeiter des Gesundheitswesens für Düsenkappe Düsenkappe c. A
Point-of-Care-Tests vorgesehen, nicht für Heimtests. Das schwere 20 sterile 1 sterile den
Probens
akute respiratorische Syndrom- Coronavirus- 2 (SARS-CoV-2) ist ein Einweg-Prob Einweg-Prob Vors
ammelb /
umhülltes, nicht segmentiertes Positiv-Sense-RNA-Virus. Es ist die ensammelbe ensammelbe d. K
eutel
Ursache der Coronavirus-0Krankheit (COVID-19), die für den utel utel korre
Menschen ansteckend ist. SARS-CoV-2 hat mehrere Strukturproteine, 20 1 e. D
einschließlich Spike (S), Hülle (E), Membran (M) und Nukleokapsid Einweg-Trop Einweg-Trop Folie
Tropfer /
(N). fer fer oder
Das Antigen ist in oralen Flüssigkeitsproben während der akuten Phase f. D
der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das erforderliche, aber nicht im Kit enthaltene Materialien: N/A g. Ko
Vorhandensein viraler Antigene hin, aber die klinische Korrelation mit Nicht-infektiöses, h. D
der Patientengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist 1 je – einzeln rekombinantes virales i. U
notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse SARS-CoV-2 (+) und T
verpackt für den Protein-Antigen mit
schließen eine bakterielle Infektion oder eine Co-Infektion mit anderen Einmalgebrauch weniger als 0,1% j. Di
Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht Proclin 300. aufb
die eindeutige Ursache der Erkrankung. 1 je – einzeln k. A
Negative Ergebnisse sollten als Vermutungen behandelt werden, die SARS-CoV-2 (–) Puffer mit weniger als entsp
verpackt für den
eine SARS-CoV-2-Infektion nicht ausschließen und nicht als alleinige 0,1 % Proclin 300. entso
Einmalgebrauch
Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum LAGERUNG UND STABILITÄT l. D
Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur 1.Bei 2~30ºC im verschlossenen Beutel bis zum Verfallsdatum Lösu
Infektionskontrolle, verwendet werden sollten. Negative Ergebnisse aufbewahren, die Gültigkeit beträgt vorläufig 24 Monate. Nicht Testk
sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen eines einfrieren. über
Patienten, der Anamnese und dem Vorhandensein von klinischen 2. Die Testkassette sollte innerhalb von 1 Stunde nach Entnahme aus mikr
Anzeichen und Symptomen, die mit COVID-19 übereinstimmen, dem Aluminiumfolienbeutel verwendet werden. m. B
betrachtet und gegebenenfalls mit einem molekularen Assay für das 3. Von Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Hitze fernhalten. Patie
Patientenmanagement bestätigt werden. PROBENENTNAHME UND HANDHABUNG Hand
Nur für den in-vitro-diagnostischen Gebrauch. Nur für den 1. Probenentnahme und -vorbereitung Prob
professionellen Gebrauch Die orale Flüssigkeitsprobe sollte mit dem mit dem Kit gelieferten n. U
TESTPRINZIP Sammelbeutel entnommen werden. Die korrekten Methoden zur unzu
Das Test Kit f r neuartiges Coronavirus-Antigen von JOYSBIO Probenentnahme und -vorbereitung müssen befolgt werden. Mit gege
Biotechnology verwendet eine Immunocapture-Methode. Es wurde diesem Assay sollten keine anderen Entnahmegeräte verwendet abge
entwickelt, um das Vorhandensein oder die Abwesenheit von werden. Proben, die früh während des Auftretens der Symptome langs
SARS-CoV-2-Nukleokapsidproteinen in Mundflüssigkeitsproben von entnommen werden, enthalten die höchsten Virustiter; Proben, die o. Di
Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion, bei denen nach fünf Tagen nach Auftreten der Symptome entnommen werden, f r
der Verdacht auf COVID-19 besteht, nachzuweisen. führen mit größerer Wahrscheinlichkeit zu negativen Ergebnissen im Verw
Hauptbestandteile: Der durch kolloidales Gold markierte Vergleich zu einem RT-PCR-Assay. Eine unzureichende p.
Anti-Nukleokapsid-Protein-Antikörper und Hühner-IgY, die mit Probenentnahme, eine unsachgemäße Probenbehandlung und/oder ein Koch
Anti-Nukleokapsid-Protein-Antikörper beschichtete unsachgemäßer Probentransport können zu einem falsch negativen und
Nitrozellulosemembran und Ziegen-Anti-Hühner-IgY-Antikörper. Ergebnis führen. sind
Wenn die Proben verarbeitet und in die Testvorrichtung gegeben 2. Probentransport und -lagerung TE
werden, binden die in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigene Frisch entnommene Proben sollten so schnell wie möglich, jedoch 1. D
an die mit kolloidalem Gold konjugierten Antikörper im Teststreifen. nicht später als eine Stunde nach der Probenentnahme, verarbeitet (15~
Die Antigen-Konjugat-Komplexe wandern über den Teststreifen in den werden. die d
Reaktionsbereich und werden von einer Linie der an die Membran 3. Entnahme von Mundflüssigkeitsproben NICH
gebundenen Antikörper eingefangen. Eine Farbbande zeigt sich, wenn a. Vor der Entnahme der Mundflüssigkeit 2.Fr
sich Antigen-Konjugat an der Test-"T"-Position und an der entspannen Sie Ihre Wangen und vera
Kontroll-"C"-Position auf dem Gerät ablagert. •Sch
massieren Sie die Wangen mit den
KOMPONENTE Bitte
Fingern für 15-30 Sekunden sanft. Legen
bereitgestellte Materialien: mit d
Sie die Zunge an den Ober- und
KOMP Unterkiefer und die Wurzeln, um die •Sch
20Tests/Kit 1 Test /Kit Hauptkomponente
ONENT Die
Mundflüssigkeit anzureichern. Nutzen
Der durch kolloidales Sie dazu bitte auch Speichel aus dem Mun
Gold markierte hinteren Rachenraum, in dem sie und
Anti-Nukleokapsid-Pr diesen mit Räuspern nach oben ziehen. Extra
20 Tests/Kit 1 Test /Kit
otein-Antikörper und •Sch
Testkarte (1Test/Beute (1Test/Beute b. Spucken Sie die gesammelte und
Hühner-IgY, die mit Verw
l 20 Beutel) l 1 Beutel) gemischte Mundflüssigkeit (Rachen und
Anti-Nukleokapsid-Pr Flüss
otein-Antikörper Mundraum ) vorsichtig in den
Sammelbeutel, die Probe ist nun bereit Ansa
beschichtete
für die Verarbeitung mit dem Kit. Zykl
bra 4.DOs and DON’Ts der Probenentnahme nach dem letzten Mischzyklus die gesamte
a.Proben so schnell wie möglich nach dem Auftreten der Symptome Flüssigkeit aus der Pipette zurück in das
r-I sammeln. Extraktionsröhrchen geben.
b.Die Proben sofort testen. •Schritt 4:
c.Nur die mit dem Kit gelieferten Sammelbeutel verwenden.
Verschließen Sie das Extraktionsröhrchen.
d. Die Probe wird am besten nach dem Aufstehen in den frühen
Schwenken oder schnippen Sie den Boden des
Morgenstunden entnommen.
e. Nicht innerhalb von 1 Stunde vor der Probenentnahme essen und Röhrchens, um sicherzustellen, dass sich die
g trinken. Mundflüssigkeit gründlich mit dem Puffer
f. Die Sammelbeutel nach der Probenentnahme nicht zurück in die vermischt. Wenn möglich, verwenden Sie
Verpackungshülle der Sammelbeutel legen. einen Labor-Vortex für eine bessere
5. Vorsichtsmaßnahmen Durchmischung. Die behandelte Probenlösung
a. Zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik. sollte innerhalb von 5 Minuten verwendet und
b. Dieser Test ist nur für den Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen nicht gelagert werden.
zugelassen, nicht für andere Viren oder Erreger. •Schritt 5
c. Alle Proben als potentiell infektiös behandeln. Beim Umgang mit Reißen Sie den Folienbeutel ab, nehmen Sie
den Proben, diesem Kit und seinem Inhalt die allgemeinen die Testkassette heraus und stellen Sie den
Vorsichtsmaßnahmen befolgen. Testkit auf eine saubere und ebene Fläche.
d. Korrekte Probenentnahme, -lagerung und -transport sind für Beschriften Sie die Testkassette und ein
korrekte Ergebnisse unerlässlich.
Extraktionsröhrchen für jede zu testende Probe
e. Die Testkarte bis kurz vor dem Gebrauch versiegelt in ihrem
oder Kontrolle.
Folienbeutel lassen. Nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt
oder offen ist. •Schritt 6
f. Das Kit nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden. Den Körper des Röhrchens leicht
g. Komponenten aus verschiedenen Kit-Chargen nicht mischen. zusammendrücken und drei (3) Tropfen der
h. Die benutzte Testkarte nicht wiederverwenden. verarbeiteten Probe in die Probenvertiefung
es i. Unzureichende oder unsachgemäße Probenentnahme, Lagerung geben.
und Transport können zu falschen Testergebnissen führen. •Schritt 7
j. Die Proben nicht in viralen Transportmedien zur Probenlagerung Die Testergebnisse zwischen 4 und 20
aufbewahren. Minuten ablesen. Schnellste Ergebnisse bei
k. Alle Komponenten dieses Kits sollten als biologischer Sondermüll
als Raumtemperatur zwischen 18-30°. Um sich bei
entsprechend den bundes-, landes- und ortsüblichen Vorschriften
einem negativen Ergebnis absolut sicher zu
entsorgt werden.
l. Die zur Herstellung der positiven Kontrollprobe verwendeten sein, ist es empfehlenswert 15-20 Minuten zu
Lösungen sind nicht infektiös. Patientenproben, Kontrollen und warten. Die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten
um
Testkarten sollten jedoch so behandelt werden, als ob sie Krankheiten ablesen.
cht
übertragen könnten. Die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen HINWEIS: Keine Röhrchen oder Spitzen von einem anderen
mikrobielle Gefahren bei der Verwendung und Entsorgung beachten. Produkt oder von anderen Herstellern verwenden.
aus
m. Bei der Durchführung jedes Tests und bei der Handhabung von INTERPRETATION DER TESTERGEBNISSE
Patientenproben geeignete persönliche Schutzausrüstung und 1.POSITIV: Zwei Linien sind vorhanden. Eine farbige Linie sollte
Handschuhe tragen. Die Handschuhe zwischen der Handhabung von sich im Bereich der Kontrolllinie (C) befinden, eine farbige Linie
Proben wechseln, bei denen ein Verdacht auf COVID-19 besteht. erscheint im Bereich der Testlinie (T). Positive Ergebnisse deuten auf
n. UNGÜLTIGE ERGEBNISSE können auftreten, wenn ein das Vorhandensein von viralen Antigenen hin, aber die klinische
ten
unzureichendes Volumen des Extraktionsreagenzes in die Testkarte Korrelation mit der Patientenanamnese und anderen diagnostischen
zur
gegeben wird. Um sicherzustellen, dass ein ausreichendes Volumen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen.
Mit
abgegeben wird, das Fläschchen senkrecht halten und die Tropfen Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine
det
langsam hinzugeben. Co-Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger
me
o. Die Sammelbeutel im Kit sind für die Verwendung mit dem Test Kit ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Erkrankung.
die
f r neuartiges Coronavirus-Antigen (kolloidales Gold) zugelassen. 2.NEGATIV: Nur eine farbige Kontrolllinie ist vorhanden. Negative
en,
Verwenden Sie keine anderen Sammelbeutel. Ergebnisse sind präsumptiv. Negative Testergebnisse schließen eine
im
p. Das in diesem Kit verpackte Extraktionsreagenz enthält Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die
nde
Kochsalzlösung, Detergenzien und Konservierungsmittel, die Zellen Behandlung oder andere Entscheidungen zum Patientenmanagement,
ein
und Viruspartikel inaktivieren. Die in dieser Lösung eluierten Proben einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet
ven
sind nicht für die Kultur geeignet. werden, insbesondere bei Vorliegen klinischer Anzeichen und
TESTVERFAHREN Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, oder bei Personen, die
1. Das Testkit, die Probe muss vor dem Test bei Raumtemperatur mit dem Virus in Kontakt waren. Es wird empfohlen, dass diese
och
(15~30ºC) sein. Das Kit ist nur für Mundflüssigkeitsproben bestimmt, Ergebnisse durch ein molekulares Testverfahren bestätigt werden, falls
itet
die direkt entnommen und getestet werden (d. h. Mundflüssigkeit, die dies für das Patientenmanagement erforderlich ist.
NICHT in Transportmedien eingelegt wurde). 3.UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Unzureichendes
2.Frisch entnommene Proben sollten innerhalb von 1 Stunde Puffervolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die
verarbeitet werden. wahrscheinlichsten Gründe für den Ausfall der Kontrolllinie. Das
Verfahren überprüfen und den Vorgang mit einer neuen Testkassette
•Schritt 1:
wiederholen. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die
Bitte schrauben Sie das Extraktionsröhrchen
Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren
mit der Pufferlösung/Flüssigkeit auf. örtlichen Händler.
•Schritt 2: 4.Ergebnisbestimmungszeit: Das Ergebnis sollte zeitlich wie oben
Die Eimal-Pipette senkrecht halten und (Schritt 7) beschrieben nach Zugabe der Probe in die Probenvertiefung
Mundflüssigkeit aus dem Sammelbeutel ziehen beurteilt werden. Das nach 20 Minuten angezeigte Ergebnis ist
und 3 Tropfen Mundflüssigkeit in das ungültig.
Extraktionsröhrchen geben. Positiv Negativ Ungültig
•Schritt 3:
Verwenden Sie dieselbe Pipette um die
Flüssigkeit im Extraktionsröhrchen durch
Ansaugen und Abgeben in mindestens 5
Zyklen zu mischen. Stellen Sie sicher, dass Sie (Dieses Bild dient nur als Referenz)
EINSCHRÄNKUNG DER TESTMETHODE Die Leistung des Kits wurde mit den Ergebnissen eines
1. Dieses Produkt ist nur für einen qualitativen Test und eine kommerziellen molekularen Assays verglichen. M
Hilfsdiagnose geeignet. Das Kit ergab eine Sensitivität von 95,10% und eine Spezifität von
2. Die Testergebnisse dienen nur als klinische Referenz und sollten 100%.
nicht als die einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Tabelle 1. Klinische Studienergebnisse ab Auftreten der Symptome Pa
Behandlung sein. Die klinische Behandlung von Patienten sollte in PCR Komparator
Kombination mit ihren Symptomen, körperlichen Anzeichen, Reagenztestergebnisse Zwischensumme Pa
positiv negativ
Anamnese, anderen Labortests, therapeutischer Reaktion und
epidemiologischen Informationen berücksichtigt werden. positiv 97 0 97
3. Die Benutzer sollten die Proben so schnell wie möglich nach der Pa
negativ 5 260 265
Probenentnahme testen.
Zwischensumme 102 260 362
4. Positive Testergebnisse schließen Co-Infektionen mit anderen
Erregern nicht aus. Positive Prozentuale Übereinstimmung (PPA)= 97/102(95,10%) Pa
5. Die Testergebnisse sollten mit der klinischen Vorgeschichte, 95%CI: 88,9%~98,4%
epidemiologischen Daten und anderen Daten, die dem den Patienten Negative Prozentuale Übereinstimmung (NPA)= 260/260(100%)
beurteilenden Arzt zur Verfügung stehen, korreliert werden. 95%CI: 98,6%~100%
6. Ein falsch-negatives Testergebnis kann auftreten, wenn die Genauigkeit=(97+260)/362 100%=98,62%
Konzentration des viralen Antigens in einer Probe unter der Kappa=2 25220/ 52250=0,97 0,5
Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe unsachgemäß 2. Assay-Kreuzreaktivität
entnommen oder transportiert wurde; daher schließt ein negatives Kreuzreaktivität: Es gab keine Kreuzreaktion mit potenziell B
Testergebnis die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion nicht aus. kreuzreaktiven Substanzen außer dem SARS-Coronavirus.
7. Die Menge des Antigens in einer Probe kann mit zunehmender Tabelle 2: Ergebnisse der Kreuzreaktivität
Krankheitsdauer abnehmen. Proben, die nach dem 5. Krankheitstag Potentieller Konzentration Kreuzreaktivität
entnommen wurden, sind mit größerer Wahrscheinlichkeit negativ im Kreuzreaktant Getestet (JA/NEIN)
Ge
Vergleich zu einem RT-PCR-Assay. 1,6 x 106
8. Die Nichteinhaltung des Testverfahrens kann die Testleistung Influenza A NEIN
TCID50/mL re
beeinträchtigen und/oder das Testergebnis ungültig machen. no
6
9. Die Inhalte dieses Kits sind nur für den qualitativen Nachweis von 1,6 x 10 Fl
Influenza B NEIN
SARS-CoV-2-Antigenen aus Mundflüssigkeitsproben zu verwenden. TCID50/mL
10. Die Leistung des Kits hängt von der Antigenbelastung ab und Stre
Human coronavirus 1,6 x106
korreliert möglicherweise nicht mit anderen diagnostischen Methoden, NEIN
HKU1 TCID50/mL
die mit derselben Probe durchgeführt werden. 3.P
11. Negative Testergebnisse sind nicht dazu gedacht, andere virale Human coronavirus 1,6 x106 SAR
NEIN
oder bakterielle Infektionen, die nicht SARS-CoV-2 sind, OC43 TCID50/mL Sub
auszuschließen. Rep
Haemophilus 2,2x 106
12. Positive und negative prädiktive Werte sind stark von den NEIN Neg
influenzae TCID50/mL
Prävalenzraten abhängig. Positive Testergebnisse stellen eher
falsch-positive Ergebnisse in Zeiten geringer/keiner 2,1 x 106 Stö
MERS-coronavirus NEIN
SARS-CoV-2-Aktivität dar, wenn die Krankheitsprävalenz niedrig ist. TCID50/mL
Falsch-negative Testergebnisse sind wahrscheinlicher ausgefallen,
wenn die Prävalenz der durch SARS-CoV-2 verursachten Erkrankung SARS-coronavirus 3,2 x 106 PFU/mL JA
hoch ist.
13. Dieses Kit wurde nur für die Verwendung mit menschlichem 1,5 x 106 F
Probenmaterial evaluiert. Adenovirus C1 NEIN
TCID50/mL
14. Monoklonale Antikörper können SARS-CoV-2-Viren, die
geringfügige Aminosäureveränderungen in der Zielepitopregion 1,5 x 106 Na
Adenovirus 71 NEIN
erfahren haben, nicht oder mit geringerer Empfindlichkeit nachweisen. TCID50/mL (Ph
15. Die Leistung dieses Tests wurde nicht für die Verwendung bei 4,2 x 106
Patienten ohne Anzeichen und Symptome einer Infektion evaluiert und Candida albicans NEIN
CFU/mL
die Leistung kann bei asymptomatischen Personen unterschiedlich
sein. Respiratorisches 5,1 x 106
NEIN
16. Es wurde nachgewiesen, dass die Sensitivität des Tests nach den Synzytial-Virus TCID50/mL
ersten fünf Tagen nach Auftreten der Symptome im Vergleich zu 5,4 x 106
einem RT-PCR SARS-CoV-2 Assay abnimmt. Enterovirus NEIN
TCID50/mL
17. Negative Ergebnisse sollten als präsumptiv behandelt und, falls
erforderlich, mit einem molekularen Assay für das klinische 2,2 x 106 To
Malaria NEIN
Management, einschließlich der Infektionskontrolle, bestätigt werden. CFU/mL
18. Die Empfehlungen zur Probenstabilität basieren auf 1,2 x 106
Stabilitätsdaten von Influenza-Tests und die Leistung kann sich von Dengue NEIN
TCID50/mL
SARS-CoV-2 unterscheiden. Benutzer sollten Proben so schnell wie
möglich nach der Probenentnahme testen, und zwar innerhalb einer Human coronavirus 1,7x 106
NEIN
Stunde nach der Probenentnahme. NL63 TCID50/mL
19. Die Validität des Kits wurde für die Identifizierung/Bestätigung 4.N
Human coronavirus 2,2 x 106
von Gewebekulturisolaten nicht nachgewiesen und sollte in dieser NEIN Die
229E TCID50/mL
Eigenschaft nicht verwendet werden. Cor
LEISTUNGSCHARAKTERISTIKA Streptococcus 1,1 x 106 Die
NEIN
1. Klinische Leistung pneumoniae CFU/mL Cor
Die Leistung des Kits wurde mit 362 oralen Flüssigkeiten ermittelt, 6 Zell
1,0 x 10
die prospektiv von einzelnen symptomatischen Patienten mit Pneumocystis jirovecii NEIN Mat
TCID50/mL
Verdacht auf COVID-19 gesammelt und eingeschrieben wurden. Wie geli
bei allen Antigen-Tests kann die Leistung mit zunehmender Anzahl Legionella 1,4 x 106 bei
NEIN
von Tagen seit Symptombeginn abnehmen. pneumophila CFU/mL wur
Orale Flüssigkeit wurde wie in der Gebrauchsanweisung des Kits letz
beschrieben gesammelt und gehandhabt. Alle Proben wurden Chlamydia pneumoniae 1,1 x 106 IFU/mL NEIN die
ausgewählt und dann sequenziell in einer verblindeten Weise getestet. Kon
nes Human Verdünnungsreihe weiter verfeinert. Die letzte Verdünnung, die 100%
1,1 x Positivität zeigte, wurde dann in weiteren 20 Replikaten getestet, die
Metapneumovirus 6 NEIN
von 10 TCID50/mL auf die gleiche Weise getestet wurden.
(hMPV)
1,0 x 106 5.Hook-Effekt:
me Parainfluenza virus 1 NEIN Im Rahmen der Nachweisgrenze-Studie wurde die höchste
TCID50/mL
Konzentration der Probe (1,3 x 106 TCID50/mL) getestet. Es wurde
mme 1,0 x 106 kein Hook-Effekt festgestellt.
Parainfluenza virus 2 NEIN
TCID50/mL WARNUNGEN
3,5 x 106 1. Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn das in der Probe
Parainfluenza virus 3 NEIN vorhandene SARS-CoV-2-Virus unterhalb der Empfindlichkeit des
TCID50/mL
Kits liegt.
1,4 x 106 2. Nicht für das Screening von Spenderblut geeignet.
Parainfluenza virus 4 NEIN
TCID50/mL 3. In Bereichen, in denen Proben oder Kit-Reagenzien gehandhabt
95%CI:83.1%~99.4% werden, darf nicht geraucht, getrunken oder gegessen werden.
) Rhinovirus 1,3 x 106 PFU/mL NEIN 4. Alle Proben und Materialien, die zur Durchführung des Tests
verwendet werden, als biologisch gefährlichen Abfall entsorgen.
Mycoplasma 1,8 x 106 5. Die Negativ- und Positivkontrollen zum Schutz des Bedieners auf
NEIN
pneumoniae CFU/mL die gleiche Weise wie die Patientenproben behandeln.
6. Den Test nicht in einem Raum mit starker Luftströmung
nziell 1,5 x 106
Bordetella pertussis NEIN durchführen, d.h. mit einem elektrischen Ventilator oder einer starken
CFU/mL
Klimaanlage.
Mycobacterium 1,0 x 106 ERKLÄRUNG DER ETIKETTEN
tät NEIN
tuberculosis CFU/mL In-vitro-
Gepoolte menschliche diagnost Siehe
Nasenwäsche- ische Gebrauchs Katalog #
repräsentativ für die 100% NEIN Anwend anweisung
normale mikrobielle ung
Flora der Atemwege
Chargen Verfallsdat Herstelld
1,0 x 106
Streptococcus pyogenes NEIN nummer um atum
CFU/mL
3.Potenziell endogene Störsubstanzen Nicht Von
SARS-CoV-2-Antigenproben wurden mit einer der folgenden Zwischen
wiederv Sonnenlic
Substanzen in bestimmten Konzentrationen versetzt und in mehreren 2 30ºC
erwende ht
Replikaten getestet. Es wurde keine falsche Positivität oder falsche lagern
n fernhalten
Negativität mit den folgenden Substanzen gefunden:
Konzentrat Konzentra Autorisie
Störsubstanzen Störsubstanzen
ion tion rte
Vertretun
Vollblut 5% Dexamethason 0,7mg/mL Trocken g in der
Hersteller
halten europäisc
Flunisolid 7,1ng/mL Muzin 0,54% hen
Gemeinsc
CVS haft
Nasentropfen 17%v/v Orangensaft 100%
(Phenylephrin) CE-Ken
nzeichnu Biologisches
Rebetol 4,8 ug/mL Afrin(Oxymetazolin) 14%v/v ng Risiko
Relenza 290 ng/mL Mundspülung 2% GRUNDINFORMATIONEN
1,1
Tamiflu Koffein 1mg/mL
ug/mL
JOYSBIO(Tianjin) Biotechnology Co., Ltd.
2,45
Tobryamycin Mupirocin 12 mg/mL
mg/mL
Adresse: Tianjin International Joint Academy of Biotechnology&
33,7
Tee Coca-Cola /
mg/mL
Medicine 9th floor No.220, Dongting Road, TEDA 300457 Tianjin
Milch 11,5% Zahnpasta /
China
4.Nachweisgrenze (ANALYTISCHE SENSITIVITÄT)
Die Nachweisgrenze für den Test Kit f r neuartiges
Coronavirus-Antigen beträgt 3,2 x 102TCID50/mL.
Die Nachweisgrenze für den Test Kit f r neuartiges Lotus NL B.V.
Coronavirus-Antigen wurde mit limitierenden Verdünnungen des aus
Zellkulturen stammenden neuartigen Coronavirus ermittelt. Das Adresse: Koningin Julianaplein 10,1e Verd,2595AA, The
Material wurde in einer Konzentration von 1,3 x 106 TCID50/mL
geliefert. Eine erste Studie zur Bereichsfindung wurde durchgeführt, Hague,Netherlands.
bei der die Geräte mit einer 10-fachen Verdünnungsreihe getestet
wurden. Es wurde eine Konzentration gewählt, die zwischen der DATUM DER GENEHMIGUNG UND ÄNDERUNG DER IFU :
letzten Verdünnung, die 3 positive Ergebnisse liefert, und der ersten,
die 3 negative Ergebnisse liefert, liegt. Unter Verwendung dieser January -2021
Konzentration wurde die Nachweisgrenze mit einer 2-fachen www
KFM
Ried
Vertrieb KFMS GmbH Tel: +49 151 15368911 7643
Deutschland: Riederhof 1, 76437 Rastatt, info@k-fms.de Germ
Germany www.k-fms.de
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