BIOSIMILARS IN ZAHLEN - Pro Biosimilars
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ZAHLEN, DATEN UND ANALYSEN
BIOSIMILARS
IN ZAHLEN
ZUM KALENDERJAHR
WACHSENDER MARKT FUNKTIONIERENDER WETTBEWERB ZUKÜNFTIGE BIOSIMILARS
Was 2020 für die Wie Biosimilars auch ohne Welche Biosimilars demnächst
Biosimilars bedeutete automatische Substitution immer zu erwarten sind
mehr Einsparungen generierenInhalt 3
Inhalt
4 Vorwort
6 Biopharmazeutika: Die wichtigsten Fragen
7 Biopharmazeutika-Markt: Die wichtigsten Fakten
8 Komplexer Produktionsprozess bei Biopharmazeutika:
Ein Beispiel
Wenn Sie diesen QR-Code mit Ihrem 10 Kapitel 1
Smartphone scannen, gelangen Sie Biosimilars 2020: Der Markt im Überblick
direkt auf unseren YouTube-Kanal.
14 Kapitel 2
Biosimilars in Deutschland: Ein funktionierendes System
23 Kapitel 3
Biosimilars unter der Lupe:
Die Wirkstoffmärkte im Überblick
42 Kapitel 4
Biosimilars: Ein Blick in die Zukunft
Mehr über die Bedeutung von Biosimilars für die tägliche Versorgung und die Anforderungen 46 Überblick: In Deutschland im Verkehr
an funktionierende Rahmenbedingungen erfahren Sie auch in unseren Erklärvideos.
befindliche Biosimilars
www.youtube.com
48 Glossar
www.probiosimilars.de www.twitter.com/ProBiosimilars4 Vorwort Vorwort 5
Vorwort
Das Biosimilar-Jahr 2020:
Was Sie in dieser Publikation erwartet
Frederike Voglsamer, Head of Market Access,
AG Pro Biosimilars
Sehr geehrte Damen und Herren, Das dritte Kapitel nimmt die einzelnen Wirkstoffe in den Blick. Hier
haben wir für Sie die wichtigsten Kennzahlen zu jedem Biosimilar-
blicken wir zurück auf das Jahr 2020, erkennen wir bei den Biosi- Wirkstoff übersichtlich dargestellt. Und im vierten Kapitel geht es
milars ein stabiles und funktionierendes System. Gute Marktbe- um das, was die Zukunft bringt. Hier zeigen wir all die Wirkstoffe,
dingungen sorgen für einen lebendigen Wettbewerb mit ständig die derzeit in der Pipeline sind und die Versorgung in Indikationen
wachsenden Versorgungsanteilen und bescheren dem Gesund- wie der Ophtalmologie grundlegend verändern könnten.
heitswesen massive Einsparungen.
Wir freuen uns, Ihnen mit dieser Broschüre Daten und Fakten zum
In dieser Broschüre nehmen wir die Entwicklungen des vergan- Biosimilar-Markt zur Verfügung stellen zu können. Diese sind für
genen Jahres unter die Lupe. Wir geben einen Überblick über den eine ausgewogene und lösungsorientierte Diskussion über die
Markt und zeigen auf, welche Faktoren den Erfolg der Biosimilars Zukunft der Biosimilars unerlässlich. Eine Zukunft, die – auch das
begünstigen – und welche ihn gefährden. ist Thema des zweiten Kapitels – weniger hoffnungsvoll aussehen
könnte als die Gegenwart. Denn die für 2022 beschlossene auto-
Im ersten Kapitel zeigen wir den Gesamtmarkt der Biopharma- matische Substitution gefährdet nicht nur das System der Biosimi-
zeutika und stellen dar, wie hoch der Anteil der Biosimilars an der lars, sondern kann auch für die Versorgung der Patientinnen und
Versorgung sowie an den Ausgaben der Gesetzlichen Krankenver- Patienten negative Folgen haben.
sicherung ist.
Im zweiten Kapitel illustrieren wir, wie Biosimilars den gesetzli- Wir wünschen Ihnen viel Freude beim Lesen.
chen Krankenkassen Einsparungen bescheren. Denn: Immer da,
wo Biosimilar-Wettbewerb besteht, sinken die Kosten – auch für Mit freundlichen Grüßen
die Referenzprodukte. Wir zeigen, dass die Rabattvertragsquote von Frederike Voglsamer
Biosimilars ständig wächst – obwohl es (noch) keine Austauschbar-
keit von Biosimilars in der Apotheke (Substitution) gibt.6 7
Biopharmazeutika: Biopharmazeutika-Markt 2020:
Die wichtigsten Fragen Die wichtigsten Fakten
15 Wirkstoffe
Wer stellt Biosimilars her? Was sind biopharmazeutische
Arzneimittel?
Der Herstellungsprozess von Biosi-
milars erfordert ein hohes Maß an Biopharmazeutika (Biopharmaka, Bio-
waren biosimilar verfügbar.
Fachwissen und hochspezialisierte logica, Biologicals) sind Arzneistoffe,
Anlagen. Hersteller von Biosimilars die mit Mitteln der Biotechnologie und
sind Unternehmen, die diese Vor-
aussetzungen erfüllen und oft schon
lange in der Arzneimittelversorgung
gentechnisch veränderten Organis-
men hergestellt werden. 58 %
Versorgungsanteil wurde durch
tätig sind. Was sind Biosimilars?
Biosimilars bei den biosimilar-verfügbaren
Ein Biosimilar ist ein biopharmazeuti- Wirkstoffen bereit gestellt.
Wie unterscheiden sich Biosimilars
sches Arzneimittel, das so entwickelt
von Generika?
wurde, dass es einem bereits existie-
Generika besitzen einfachere
chemische Strukturen und gelten
als identisch mit ihrem jeweiligen
renden Arzneimittel (dem Referenz-
arzneimittel) ähnelt. 81,5 Millionen
biosimilare Tagestherapiedosen wurden benötigt.
Referenzarzneimittel. Biosimilars Was leisten Biosimilars für das
müssen für ihre Zulassung deutlich Solidarsystem?
umfangreichere Nachweise erbrin-
Der Einsatz von Biosimilars ist eine
85 %
gen als Generika.
Möglichkeit, um den Wettbewerb im
kostenintensiven Biopharmazeutika-
Wie sehr gleichen Biosimilars dem
Markt anzukurbeln. So sparen die
Referenzarzneimittel? der abgegebenen Biosimilarpräparate
gesetzlichen Krankenkassen deutlich
waren unter Rabattvertrag.
Sie gleichen ihnen in dem Maße wie mehr Kosten.
sich unterschiedliche Chargen der
Referenzarznei untereinander glei-
ca. 650 Millionen €
chen. Biosimilars sind in Anwendung,
Dosierung und Wirksamkeit absolut
vergleichbar zum Referenzarznei-
mittel. wurden durch den Einsatz von Biosimilars statt des
Referenzproduktes eingespart.8 9
Komplexer Produktionsprozess bei Biopharmazeutika:
Ein Beispiel
Bei Biopharmazeutika handelt es sich um Proteine oder Peptide, die in lebenden Die Auswahl der erforderlichen Zelllinie, die richtige Nährsubstanzen, ein
Zellen synthetisiert werden. Die Herstellung ist komplex und besteht im Gegen- aufwendiger Aufreinigungsprozess, umfassende Qualitätskontrollen und die
satz zur Produktion von kleineren chemischen Molekülen (Generika) aus vielen Sterilabfüllung müssen genauestens definiert und eingehalten werden. Aus
aufeinander folgenden Teilschritten. Das erfordert eine lange Planung sowie diesem Grund werden Biopharmazeutika – und dabei ist es irrelevant, ob es sich
massive Investitionen. Zudem ist umfassendes Know-how, z.B. in Bezug auf die um ein Referenzprodukt oder ein Biosimilar handelt – über den Prozess der
Wirkstoffproduktion, die Applikationsform sowie die Verpackung nötig. Herstellung definiert, man spricht von „the product is the process“.
5 6
Zellkultur Ernte Do
m 4 Zentrifuge/Filter 7 wn
ea in größerem str
pstr Bioreaktor II ea
U Zellkultur Chromotografie I
m
in Bioreaktor I
3 8
Anlage Chromotografie II
Arbeitszellbank Device
2 9
Anlage Filter
Hauptzellbank
1 10
Steril-Abfüllung
Fertig- Qualitätskontrolle
Rohstoff der Aufreinigung Wirkstoff
Arzneimittel
(Feststoff/Pulverform)
6–7 MonateBiosimilars 2020: Der Markt im Überblick 11
Kapitel 1 Biopharmazeutika-Tagestherapiedosen und der Anteil
der Biosimilars
Biosimilars 2020: Der Biopharmazeutikamarkt umfasste 2020 knapp 1,3 Milliarden Tagestherapie-
dosen. Ohne die Sondergruppe der Insuline wurden 489 Millionen Tagestherapie
Der Markt im Überblick
dosen benötigt. Davon waren 16,7 Prozent Biosimilars.
GKV-Arzneimittel-Gesamtmarkt * 44.252,52 Mio. DDD
Biopharmazeutika-Tagestherapiedosen und der Anteil der
Biosimilars Biosimilars 2020
Biopharmazeutika-Kosten der GKV und der Anteil der Biosimilars 16,7 %
Versorgungsanteile je Wirkstoff
Biopharmazeutika-Markt Biosimilar- & Patentmarkt biosimilarfähiger Markt
488,58 Mio. DDD 212,39 Mio. DDD 54,08 Mio. DDD
276,19 Mio. DDD 76,85 Mio. DDD
81,46 Mio. DDD
Verbrauch der GKV in Mio. DDD
Patentfreie Biopharmazeutika
Patentgeschützte Biopharmazeutika
Patentfreie biopharmazeutische Erstanbieterpräparate ohne Biosimilarkonkurrenz
Patentfreie biopharmazeutische Erstanbieterpräparate mit Biosimilarkonkurrenz
Biosimilars
* Exklusiv Sondergruppe Insuline
Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI)12 Biosimilars 2020: Der Markt im Überblick Biosimilars 2020: Der Markt im Überblick 13
Biopharmazeutika-Kosten der GKV und der Anteil der Versorgungsanteile je Wirkstoff
Biosimilars Bei biopharmazeutischen Wirkstoffen mit Biosimilar-Konkurrenz wurden
im Durchschnitt fast 60 Prozent der benötigten Tagestherapiedosen durch
Nach Abzug der gesetzlichen Herstellerabschläge verblieb 2020 ein Ausgaben
Biosimilars abgedeckt.
volumen der Biopharmazeutika in der GKV von 8,7 Milliarden Euro (HAP). Ohne
die Sondergruppe der Insuline verbleiben 7,9 Milliarden Euro. Davon entfallen
nur 1 Milliarde Euro auf Biosimilars.
Adalimumab 64,9 %
GKV-Arzneimittel-Gesamtmarkt * 28,01 Mrd. Euro
Bevacizumab* 30,4 %
Enoxaparin 37,5 %
Epoetin e** 54,5 %
Etanercept 75,3 %
Biosimilars 2020
13,2 % Filgrastim 75,9 %
Follitropin alfa 38,8 %
Infliximab 79,9 %
Insulin *** 8,9 %
Biopharmazeutika-Markt Biosimilar- & Patentmarkt biosimilarfähiger Markt Pegfilgrastim 55,7 %
Rituximab 87,2 %
7,85 Mrd. Euro 3,58 Mrd. Euro 1,65 Mrd. Euro
Somatropin 25,4 % Durchschnitt
der DDD-Anteile
4,27 Mrd. Euro 0,89 Mrd. Euro Teriparatid 19,8 %
Biosimilars****
1,04 Mrd. Euro
Trastuzumab 78,8 % 57,8 %
€ GKV-Umsatz (HAP real**) in Mrd. Euro Versorgungsanteile in DDD in Prozent
Patentfreie Biopharmazeutika Biosimilaranteil
Patentgeschützte Biopharmazeutika
Patentfreie biopharmazeutische Erstanbieterpräparate ohne Biosimilarkonkurrenz
Patentfreie biopharmazeutische Erstanbieterpräparate mit Biosimilarkonkurrenz
Biosimilars
* Erst seit 01.07.2020 auf dem Markt
** Biosimilars zu Epoetin alfa sowie Epoetin zeta
*** Biosimilars zu Insulin glargin und Insulin lispro
**** Berechnung ohne Bevacizumab (erst seit 1.7.2020 auf dem Markt) und Insuline (Insuline sind
* Exklusiv Sondergruppe Insuline, die in dieser Publikation individuell betrachtet werden aufgrund von Erstattungsregeln, die den Markt nachhaltig beeinträchtigen, ein Sonderfall)
** HAP real: GKV-Umsatz nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer abzgl. gesetzlicher Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-Plus) Fertigarzneimittel-
Herstellerabschläge markt inklusive Zubereitungen (Abdeckung im Zubereitungsmarkt zum Analysezeitpunkt ~
Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI) 80 %), Analysezeitraum Jahr 2020Biosimilars in Deutschland: Ein funktionierendes System 15
Kapitel 2 Analyse
Warum die Politik bei den Biosimilars
Biosimilars in Deutschland: den Generika-Fehler nicht wiederholen
sollte
Ein funktionierendes
System
Ab Sommer 2022 sollen Biosimilars wie Generika behandelt wer-
den. Dann entscheidet nicht mehr der Arzt, von welchem Hersteller
das Präparat ist, das ein Patient bekommt – sondern der Rabatt-
vertrag zwischen der Kasse des Versicherten und einem Hersteller.
Dieser Schritt ist gefährlich, wie die Entwicklung bei Generika
gezeigt hat.
Analyse: Warum die Politik bei den Biosimilars den Generika-Fehler
Dass seit 15 Jahren immer mehr Biosimilars in die Versorgung
nicht wiederholen sollte kommen, hat positive Effekte für das Gesundheitssystem. Der so
Marktdurchdringung der einzelnen Biosimilars 12 Monate ausgelöste Wettbewerb senkt die Preise für die entsprechenden
nach Patentablauf Wirkstoffe und – in einzelnen Indikationen – auch die Ausgaben der
Gesetzlichen Krankenversicherung. Er beschert dem Gesundheits-
Kosten für Biopharmazeutika mit und ohne Biosimilar-Konkurrenz
system massive Einsparungen und ermöglicht, z. B. bei Rheuma,
Anteil rabattierte Biosimilars-Verordnungen 2010–2020 mehr Patientinnen und Patienten Zugang zu einer Biopharmazeu-
Anteil rabattierte Biosimilars-Verordnungen 2020 tika-Therapie.
Biosimilars sorgen für umfassende Kostenreduktion
Substitution wird Erfolge der Biosimilars gefährden
Dieser Erfolg ist jetzt in Gefahr. Die für das Jahr 2022 beschlossene
Substitution wird den Biosimilar-Markt grundlegend erschüttern.
Denn: Der Austausch auf Apothekenebene macht erstmals auch
exklusive Rabattverträge zwischen den Krankenkassen mit den
Herstellern möglich – eine Vertragsform, die massiv für Kosten-
druck sorgt und die Versorgungssicherheit bei den Generika
destabilisiert hat.
Dieser Schritt ist so bedenklich wie überflüssig. Denn schon jetzt
sorgen die Biosimilars für enorme Einsparungen. Vier Fünftel aller
Biosimilar-Verordnungen sind zudem bereits unter Rabattvertrag
und somit mit zusätzlichen Rabatten für Krankenkassen versehen.16 Biosimilars in Deutschland: Ein funktionierendes System Biosimilars in Deutschland: Ein funktionierendes System 17
Hierbei aber handelt es sich nicht um Ausschreibungen im Exklu- Vergleich der Marktanteile von Biosimilars in Europa*
sivmodell. Vielmehr sind die derzeitigen Rabattverträge bei Bio-
similars allesamt Open-House-Verträge. Anders als bei Exklu- Belgien
sivverträgen, bei denen ein Hersteller die Versorgung sämtlicher Bulgarien
Versicherten allein zu stemmen hat, finden bei Open-House-Ver- Deutschland
Finnland
trägen mehrere Hersteller Berücksichtigung. Hier wird Versorgung
Frankreich
auf vielen Schultern verteilt, was das Risiko von Liefer- oder gar Irland
Versorgungsengpässen stark reduziert. Italien
Kroatien
Unerwünschte Folgen von Exklusivverträgen bekannt Lettland
Litauen
Exklusivverträge haben den Generikamarkt grundlegend verändert. Luxemburg
Niederlande
Aus Gründen der Wettbewerbsfähigkeit finden zwei Drittel der
Norwegen
Wirkstoffproduktion in Asien statt. Viele Hersteller haben sich aus Österreich
der Versorgung zurückgezogen und Europas Patientinnen und Polen
Patienten hängen von immer weniger Anbietern ab. Aufgrund des Portugal
Dogmas des günstigsten Preises sind – das hat nicht zuletzt die Rumänien
Corona-Pandemie gezeigt – Lieferketten fragiler geworden und die Schweden
Zahl der Engpässe ist nicht mehr akzeptabel. Schweiz
Slowakei
Slowenien
Die Einführung der Exklusivverträge lässt auch für die Biosimilars Spanien
negative Folgen erwarten. Zumal es sich hier um einen noch deut- Tschechien
lich sensibleren Markt als bei Generika handelt, in dem Unterneh- UK
men ein stabiles Umfeld für die notwendig hohen Investitionen Ungarn
brauchen und Lieferketten komplexer sind als bei den chemisch 0% 50 % 100 %
hergestellten Arzneimitteln.
Wirkstoffe Adalimumab Enoxaparin Sodium Etanercept Teriparatid
Deutschland bisher Vorreiter bei Biosimilars
Substitutionsregelung muss überprüft werden
Im europäischen Vergleich hat Deutschland eine Vorreiterrolle
inne: Umfangreiche Informationskampagnen der Kassenärztlichen
Es ist aus diesen Gründen unverständlich, dass bei den hohen Ra-
Vereinigungen, der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzte-
battquoten und den massiven Einsparungen durch die Einführung
schaft, der Biosimilarunternehmen und der Krankenkassen haben
der Substitution ein ähnlicher Weg eingeschlagen werden soll, wie
dafür gesorgt, dass das Vertrauen der Ärzte und Patienten in Bio-
bei den Generika. Dies sollte 2021/2022 sorgfältig überdacht wer-
similars wächst und Wettbewerb entsteht, ohne dass die Versor-
den. Zumindest aber braucht es Leitplanken, die ein Szenario wie
gungssicherheit gefährdet wird.
bei den Generika verhindern.
*Marktanteile biosimilares Adalimumab, Enoxaparin Sodium, Etanercept (PE; 2020, ambulant)
Alle Länder außer: Belarus, Bosnien, Estland, Griechenland, Kasachstan, Russland, Serbien, Türkei
Quelle: AG Pro Biosimilars, IQVIA, Midas®, ambulanter GKV-Markt, Q1 2020–Q4 202018 Biosimilars in Deutschland: Ein funktionierendes System Biosimilars in Deutschland: Ein funktionierendes System 19
Marktdurchdringung der einzelnen Biosimilars Kosten für Biopharmazeutika mit und ohne
12 Monate nach Patentablauf Biosimilar-Konkurrenz
Je später der Markteintritt eines Biosimilars, desto schneller ist tendenziell die Der Vergleich der durchschnittlichen Tagestherapiekosten der Erstanbieter
Marktdurchdringung im ersten Jahr: Das liegt unter anderem daran, dass im- präparate mit oder ohne Biosimilars zeigt: Biosimilars sorgen für Wettbewerb
mer mehr Ärzte mit Biosimilars vertraut sind und diese – unter Beratung ihrer bei hochpreisigen Biopharmazeutika.
Patienten – deutlich schneller einsetzen als früher.
Infliximab (2015) 25,9 % Etanercept (2016) 22,7 % Rituximab (2017) 52,0 % 30,46
100 100 100 100 Euro
0 0 0 0
3. 6. 9. 12. 3. 6. 9. 12. 3. 6. 9. 12. Monat
Adalimumab (2018) 48,5 % Trastuzumab (2018) 60,2 % Bevacizumab (2020)* 80,3 % 11,53
100 100 100 100 Euro
ohne mit
Biosimilar- Biosimilar-
wettbewerb wettbewerb
0 0 0 0
3. 6. 9. 12. 3. 6. 9. 12. 3. 6. 9. 12. Monat
Versorgungsanteile in DDD in Prozent € Durchschnittliche Tagestherapiekosten (HAP real*) in Euro
Biosimilaranteil Patentfreie biopharmazeutische Erstanbieterpräparate ohne Biosimilarkonkurrenz
Patentfreie biopharmazeutische Erstanbieterpräparate mit Biosimilarkonkurrenz
* erst ab dem 1.7.2020 auf dem Markt verfügbar gewesen * HAP real: GKV-Umsatz nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer abzgl. gesetzlicher
Quelle: AG Pro Biosimilars, IQVIA‘s IMS PharmaScope®, Apothekenmarkt in DDD= Daily Defined Dosages Herstellerabschläge
Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI)20 Biosimilars in Deutschland: Ein funktionierendes System Biosimilars in Deutschland: Ein funktionierendes System 21
Anteil rabattierte Biosimilar-Verordnungen 2010–2020 Anteil der rabattierten Biosimilar-Verordnungen 2020
Aufgrund der 16. AMG-Novelle wurden viele Rabattverträge beendet. Seit 2015 Trotz Corona konnte die Versorgung der Patienten dank nachhaltigen Liefer-
steigt der Anteil der Biosimilar-Verordnungen unter Rabattvertrag wieder strukturen aufrechterhalten werden. Sogar die Anteile der Verordnungen mit
kontinuierlich an. zusätzlichen Rabatten für die Krankenkassen blieben in 2020 stabil bei im
Durchschnitt 85 %.
16. AMG-Novelle
Markteintritt
Biosimilars 2.0 84,0 85,2 84,3 84,9 84,3 85,4 85,7 85,8 85,4 85,3 86,0 85,3 85,2
84,3
74,6
72,1
59,3
56,6
52,9
40,4
33,7
14,8
14,1 rabattierte
Packungen
in 2020
85,2 %
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez
Anteil der abgegebenen Packungen unter Rabattvertrag in Prozent Anteil der abgegebenen Packungen unter Rabattvertrag in Prozent
Biosimilars Biosimilars
Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-KT) 2010–2020 Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-KT) 202022 Biosimilars in Deutschland: Ein funktionierendes System
Biosimilars sorgen für umfassende Kostenreduktion Kapitel 3
für die Krankenkassen
Ohne die Betrachtung der Einsparungen aus Rabattverträgen wurden 2020
allein durch den Preisunterschied zum Referenzprodukt 652,8 Millionen Euro
Biosimilars unter der Lupe:
Die Wirkstoffmärkte im
durch Biosimilars eingespart. Bei einem noch konsequenteren Einsatz gemäß
Biosimilar-Quote der TOP-KV wären zusätzliche 296,6 Millionen Euro möglich
gewesen.
Versorgungsanteil
100 Prozent 497,86
Überblick
Mio. Euro
TOP-KV* 296,63
Mio. Euro
Vergleich der Biosimilars nach Versorgungsanteilen und Umsatz
Adalimumab
Bevacizumab
Nationaler 652,80 Enoxaparin
Durchschnittswert Mio. Euro Epoetine
Etanercept
Filgrastim
Follitropin alfa
Einsparungen durch
den Biosimilar-Einsatz Infliximab
652,8 Mio. Euro Insulin glargin
Insulin lispro
€ Einsparungen in Mio. Euro Pegfilgrastim
Rituximab
Maximal zusätzliches Einsparpotenzial**
Realistisches Einsparpotenzial***
Somatropin
Verwirklichte Einsparungen Teriparatid
Trastuzumab
* KV-Region mit der jeweils höchsten regionalen Biosimilar-Marktdurchdringung
** Bei einer Biosimilarquote von 100 Prozent
*** Unter der Annahme eines Biosimilar-Versorgungsanteils analog der je Wirk-
stoff ermittelten Top-KV-Region
Beobachtungszeitraum: Januar bis Dezember 2020
Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health24 Biosimilars unter der Lupe: Die Wirkstoffmärkte im Überblick Biosimilars unter der Lupe: Die Wirkstoffmärkte im Überblick 25
Vergleich der Biosimilars nach Versorgungsanteilen Vergleich der Biosimilars nach Versorgungsanteilen
und Umsatz und Umsatz
Versorgungsanteil Umsatz HAP real * Versorgungsanteil Umsatz HAP real *
DDD abs. Prozent Mio. Euro Prozent DDD abs. Prozent Mio. Euro Prozent
Adalimumab Filgrastim
Gesamt 22.842.256 746,95 Gesamt 378.530 39,38
Biosimilars 14.834.514 64,9 % 373,38 50,0 % Biosimilars 287.306 75,9 % 29,41 74,7 %
patentfreie Erstanbieterprodukte 8.007.742 35,1 % 373,57 50,0 % patentfreie Erstanbieterprodukte 91.223 24,1 % 9,97 25,3 %
Bevacizumab** Follitropin alfa
Gesamt 2.256.060 331,62 Gesamt 776.599 22,30
Biosimilars 685.200 30,4 % 95,45 28,8 Biosimilars 301.364 38,8 % 7,67 34,4 %
Altoriginale 1.570.860 69,6 % 236,17 71,2 patentfreie Erstanbieterprodukte 475.235 61,2 % 14,64 65,6 %
Enoxaparin Infliximab
Gesamt 89.600.221 149,61 Gesamt 8.374.029 168,73
Biosimilars 33.615.004 37,5 % 43,92 29,4 % Biosimilars 6.690.802 79,9 % 133,07 78,9 %
Altoriginale 55.985.217 62,5 % 105,69 70,6 % patentfreie Erstanbieterprodukte 1.683.227 20,1 % 35,66 21,10 %
Epoetine *** Insulin glargin
Gesamt 25.954.838 175,67 Gesamt 217.674.533 285,50
Biosimilars 14.147.304 54,5 % 86,15 49,0 % Biosimilars 28.680.570 13,2 % 32,84 11,5 %
patentfreie Erstanbieterprodukte 11.807.534 45,5 % 89,52 51,0 % patentfreie Erstanbieterprodukte 188.993.963 86,8 252,66 88,5 %
Etanercept Insulin lispro
Gesamt 11.632.943 384,05 Gesamt 158.129.988 164,23
Biosimilars 8.756.492 75,3 % 270,47 70,4 % Biosimilars 7.197.788 4,6 % 6,97 4,2 %
patentfreie Erstanbieterprodukte 2.876.452 24,7 % 113,58 29,6 % patentfreie Erstanbieterprodukte 150.932.200 95,4 % 157,26 95,8 %
* Umsatz HAP real: GKV-Umsatz nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer abzgl. * Umsatz HAP real: GKV-Umsatz nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer abzgl.
gesetzlicher Herstellerabschläge/Ausnahme: Bevacizumab, Rituximab, Trastuzumab (Zuberei- gesetzlicher Herstellerabschläge/Ausnahme: Bevacizumab, Rituximab, Trastuzumab (Zuberei-
tungsmärkte) – hier HAP tungsmärkte) – hier HAP
** Erst seit dem 01.07.2020 verfügbar Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-Plus) ambulanter Fertig-
*** Hierunter fallen die Wirkstoffe Epoetin beta, Epoetin theta, Darbepoetin alfa, PEG-Epoetin beta arzneimittelmarkt inklusive Zubereitungen, 2020
sowie die Erstanbieterprodukte zu Epoetin alfa
Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-Plus) ambulanter Fertig-
arzneimittelmarkt inklusive Zubereitungen, 202026 Biosimilars unter der Lupe: Die Wirkstoffmärkte im Überblick Biosimilars unter der Lupe: Die Wirkstoffmärkte im Überblick 27
Wirkstoff
Vergleich der Biosimilars nach Versorgungsanteilen Adalimumab
und Umsatz
Verfügbarkeitsjahr des
Biosimilars in Deutschland Nationale Versorgungsanteile in Mio. DDD abs.
2018 Patentgeschützte und patentfreie Erstanbieterprodukte
Biosimilars
Anwendungsbeispiel
Rheuma 30,0
Versorgungsanteil Umsatz HAP real *
Gesamt-Umsatz (HAP) real
DDD abs. Prozent Mio. Euro Prozent
2020
Pegfilgrastim 747,0 Mio. Euro
Gesamt 1.917.820 103,09
Biosimilar-Versorgungs
Biosimilars 1.068.800 55,7 % 49,34 47,9 %
anteil 2020 (DDD in Prozent)
patentfreie Erstanbieterprodukte 849.020 44,3 % 53,74 52,1 %
0
2016 2017 2018 2019 2020
Rituximab
Gesamt 2.087.439 192,65
Biosimilars 1.820.532 87,2 % 164,85 85,6 % 64,9 %
patentfreie Erstanbieterprodukte 266.907 12,8 % 27,80 14,4 % Regionale Versorgungsanteile in DDD in Prozent
Biosimilaranteil Erstanbieteranteil
Somatropin
Gesamt 5.235.875 146,60 73,8 % Westfalen-Lippe
Biosimilars 1.330.628 25,4 % 28,53 19,5 % KV-Region mit dem höchsten 73,2 % Niedersachsen
Biosimilar-Versorgungsanteil 70,9 % Baden-Württemberg
patentfreie Erstanbieterprodukte 3.905.247 74,6 % 118,07 80,5 %
2020 70,8 % Rheinland-Pfalz
69,6 % Schleswig-Holstein
Teriparatid Westfalen-Lippe 69,2 % Brandenburg
66,8 % Bremen
Gesamt 1.231.680 17,11
66,4 % Bayern
Biosimilars 244.260 19,8 % 2,59 15,1 % 64,6 % Nordrhein
patentfreie Erstanbieterprodukte 987.420 80,2 % 14,52 84,90 % 64,4 % Saarland
57,8 % Thüringen
Trastuzumab 56,6 % Sachsen
55,2 % Hamburg
Gesamt 3.496.951 300,12 54,2 % Berlin
Biosimilars 2.757.138 78,8 % 230,11 76,7 % 54,1 % Sachsen-Anhalt
54,0 % Mecklenburg-Vorpommern
patentfreie Erstanbieterprodukte 739.814 21,2 % 70,02 23,3 %
53,0 % Hessen
* Umsatz HAP real: GKV-Umsatz nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer abzgl. Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-Plus) ambulanter Fertig-
gesetzlicher Herstellerabschläge/Ausnahme: Bevacizumab, Rituximab, Trastuzumab (Zuberei- arzneimittelmarkt (inklusive Zubereitungen), 2020
tungsmärkte) – hier HAP
Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-Plus) ambulanter Fertig-
arzneimittelmarkt inklusive Zubereitungen, 202028 Biosimilars unter der Lupe: Die Wirkstoffmärkte im Überblick Biosimilars unter der Lupe: Die Wirkstoffmärkte im Überblick 29
Wirkstoff Wirkstoff
Bevacizumab Enoxaparin
Verfügbarkeitsjahr des Verfügbarkeitsjahr des
Biosimilars in Deutschland Nationale Versorgungsanteile in Mio. DDD abs. Biosimilars in Deutschland Nationale Versorgungsanteile in Mio. DDD abs.
2020 Patentgeschützte und patentfreie Erstanbieterprodukte
2017 Patentgeschützte und patentfreie Erstanbieterprodukte
Biosimilars Biosimilars
Anwendungsbeispiel Anwendungsbeispiel
Dickdarmkrebs 3,0 Thrombosen 150,0
Gesamt-Umsatz (HAP) 2020 Gesamt-Umsatz (HAP) real
2020
331,6 Mio. Euro
149,6 Mio. Euro
Biosimilar-Versorgungs
anteil 2020 (DDD in Prozent) Biosimilar-Versorgungs
anteil 2020 (DDD in Prozent)
0 0
2016 2017 2018 2019 2020 2016 2017 2018 2019 2020
30,4 %
37,5 %
Regionale Versorgungsanteile in DDD in Prozent* Regionale Versorgungsanteile in DDD in Prozent
Biosimilaranteil Erstanbieteranteil Biosimilaranteil Erstanbieteranteil
KV-Region mit dem höchsten 47,7 % Bremen 69,9 % Bremen
Biosimilar-Versorgungsanteil 38,5 % Thüringen KV-Region mit dem höchsten 48,6 % Niedersachsen
2020 38,0 % Bayern Biosimilar-Versorgungsanteil 47,5 % Westfalen-Lippe
37,8 % Westfalen-Lippe 42,8 % Schleswig-Holstein
Bremen 33,7 % Niedersachsen
2020
40,0 % Mecklenburg-Vorpommern
33,7 % Sachsen Bremen 39,8 % Thüringen
31,4 % Hessen 39,7 % Nordrhein
31,1 % Nordrhein 37,3 % Berlin
30,8 % Brandenburg 37,0 % Bayern
30,5 % Baden-Württemberg 35,3 % Rheinland-Pfalz
28,4 % Rheinland-Pfalz 34,8 % Hamburg
25,7 % Schleswig-Holstein 33,5 % Brandenburg
23,1 % Berlin 33,1 % Sachsen
22,2 % Mecklenburg-Vorpommern 32,4 % Hessen
19,5 % Hamburg 31,7 % Saarland
18,2 % Sachsen-Anhalt 28,1 % Sachsen-Anhalt
18,0 % Saarland 28,0 % Baden-Württemberg
* Bei dieser Substanz werden ambulante Abrechungsdaten über Fertig-Arzneimittel inkl. Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-Plus) ambulanter Fertig-
Zubereitungen herangezogen arzneimittelmarkt (inklusive Zubereitungen), 2020
Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-Plus) ambulanter Fertig-
arzneimittelmarkt (inklusive Zubereitungen), 202030 Biosimilars unter der Lupe: Die Wirkstoffmärkte im Überblick Biosimilars unter der Lupe: Die Wirkstoffmärkte im Überblick 31
Wirkstoff Wirkstoff
Epoetine Etanercept
Verfügbarkeitsjahr des Verfügbarkeitsjahr des
Biosimilars in Deutschland Nationale Versorgungsanteile in Mio. DDD abs. Biosimilars in Deutschland Nationale Versorgungsanteile in Mio. DDD abs.
2007 Patentgeschützte und patentfreie Erstanbieterprodukte*
2016 Patentgeschützte und patentfreie Erstanbieterprodukte
Biosimilars Biosimilars
Anwendungsbeispiel Anwendungsbeispiel
Anämien 30,0 Rheuma 20,0
Gesamt-Umsatz (HAP) real Gesamt-Umsatz (HAP) real
2020 2020
175,7 Mio. Euro 384,1 Mio. Euro
Biosimilar-Versorgungs Biosimilar-Versorgungs
anteil 2020 (DDD in Prozent) anteil 2020 (DDD in Prozent)
0 0
2016 2017 2018 2019 2020 2016 2017 2018 2019 2020
54,5 % 75,3 %
Regionale Versorgungsanteile in DDD in Prozent Regionale Versorgungsanteile in DDD in Prozent
Biosimilaranteil Erstanbieteranteil Biosimilaranteil Erstanbieteranteil
71,5 % Westfalen-Lippe 85,6 % Westfalen-Lippe
KV-Region mit dem höchsten 70,5 % Hamburg KV-Region mit dem höchsten 81,6 % Nordrhein
Biosimilar-Versorgungsanteil 70,4 % Rheinland-Pfalz Biosimilar-Versorgungsanteil 81,4 % Bayern
2020 64,4 % Sachsen 2020 81,3 % Niedersachsen
64,3 % Bremen 80,3 % Saarland
Westfalen-Lippe 63,7 % Niedersachsen Westfalen-Lippe 79,6 % Baden-Württemberg
63,6 % Schleswig-Holstein 79,4 % Rheinland-Pfalz
63,5 % Bayern 76,2 % Hamburg
61,0 % Thüringen 73,9 % Bremen
60,2 % Nordrhein 73,8 % Schleswig-Holstein
49,2 % Mecklenburg-Vorpommern 69,1 % Brandenburg
49,1 % Hessen 65,3 % Hessen
47,7 % Sachsen-Anhalt 64,6 % Sachsen
44,4 % Berlin 64,2 % Sachsen-Anhalt
43,8 % Brandenburg 63,5 % Thüringen
Sonderfall 28,0 % Saarland 62,8 % Berlin
25,9 % Baden-Württemberg 62,4 % Mecklenburg-Vorpommern
Hauptsächlich in Spezialzentren
angewendet.
* Hierunter fallen die Wirkstoffe Epoetin beta, Epoetin theta, Darbepoetin alfa, PEG-Epoetin beta Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-Plus) ambulanter Fertig-
sowie die Erstanbieterprodukte zu Epoetin alfa arzneimittelmarkt (inklusive Zubereitungen), 2020
Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-Plus) ambulanter Fertig-
arzneimittelmarkt (inklusive Zubereitungen), 202032 Biosimilars unter der Lupe: Die Wirkstoffmärkte im Überblick Biosimilars unter der Lupe: Die Wirkstoffmärkte im Überblick 33
Wirkstoff Wirkstoff
Filgrastim Follitropin alfa
Verfügbarkeitsjahr des Verfügbarkeitsjahr des
Biosimilars in Deutschland Nationale Versorgungsanteile in Mio. DDD abs. Biosimilars in Deutschland Nationale Versorgungsanteile in Mio. DDD abs.
2009 Patentgeschützte und patentfreie Erstanbieterprodukte
2014 Patentgeschützte und patentfreie Erstanbieterprodukte
Biosimilars Biosimilars
Anwendungsbeispiel Anwendungsbeispiel
Neutropenien 0,5 Fruchtbarkeits 1,0
behandlungen
Gesamt-Umsatz (HAP) real
2020 Gesamt-Umsatz (HAP) real
2020
39,4 Mio. Euro
22,3 Mio. Euro
Biosimilar-Versorgungs
anteil 2020 (DDD in Prozent) Biosimilar-Versorgungs
0 anteil 2020 (DDD in Prozent) 0
2016 2017 2018 2019 2020 2016 2017 2018 2019 2020
75,9 %
Regionale Versorgungsanteile in DDD in Prozent 38,8 % Regionale Versorgungsanteile in DDD in Prozent
Biosimilaranteil Erstanbieteranteil Biosimilaranteil Erstanbieteranteil
95,2 % Bremen 86,8 % Brandenburg
KV-Region mit dem höchsten 92,3 % Sachsen 78,6 % Mecklenburg-Vorpommern
Biosimilar-Versorgungsanteil 89,4 % Thüringen 69,9 % Bayern
84,9 % Rheinland-Pfalz KV-Region mit dem höchsten
2020 58,6 % Sachsen-Anhalt
84,5 % Brandenburg Biosimilar-Versorgungsanteil
44,5 % Hessen
Bremen 81,7 % Bayern 2020
44,1 % Schleswig-Holstein
81,5 % Saarland Brandenburg 42,3 % Thüringen
78,8 % Niedersachsen 40,2 % Rheinland-Pfalz
78,3 % Sachsen-Anhalt 38,2 % Baden-Württemberg
77,9 % Westfalen-Lippe 37,9 % Bremen
77,1 % Hessen 37,1 % Niedersachsen
75,7 % Hamburg 31,0 % Westfalen-Lippe
71,5 % Schleswig-Holstein 30,6 % Saarland
70,4 % Nordrhein 29,3 % Berlin
65,1 % Baden-Württemberg 26,6 % Nordrhein
64,1 % Mecklenburg-Vorpommern 26,2 % Hamburg
56,5 % Berlin 22,2 % Sachsen
Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-Plus) ambulanter Fertig- Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-Plus) ambulanter Fertig-
arzneimittelmarkt (inklusive Zubereitungen), 2020 arzneimittelmarkt (inklusive Zubereitungen), 202034 Biosimilars unter der Lupe: Die Wirkstoffmärkte im Überblick Biosimilars unter der Lupe: Die Wirkstoffmärkte im Überblick 35
Wirkstoff Wirkstoff
Infliximab Insulin glargin
Verfügbarkeitsjahr des Verfügbarkeitsjahr des
Biosimilars in Deutschland Nationale Versorgungsanteile in Mio. DDD abs. Biosimilars in Deutschland Nationale Versorgungsanteile in Mio. DDD abs.
2015 Patentgeschützte und patentfreie Erstanbieterprodukte
2015 Patentgeschützte und patentfreie Erstanbieterprodukte
Biosimilars Biosimilars
Anwendungsbeispiel Anwendungsbeispiel
Morbus Crohn 10,0 Diabetes 300,0
Gesamt-Umsatz (HAP) real Gesamt-Umsatz (HAP) real
2020 2020
168,7 Mio. Euro 285,5 Mio. Euro
Biosimilar-Versorgungs Biosimilar-Versorgungs
anteil 2020 (DDD in Prozent) anteil 2020 (DDD in Prozent)
0 0
2016 2017 2018 2019 2020 2016 2017 2018 2019 2020
79,9 % 13,2 %
Regionale Versorgungsanteile in DDD in Prozent Regionale Versorgungsanteile in DDD in Prozent
Biosimilaranteil Erstanbieteranteil Biosimilaranteil Erstanbieteranteil
90,5 % Westfalen-Lippe 34,6 % Westfalen-Lippe
KV-Region mit dem höchsten 87,7 % Schleswig-Holstein KV-Region mit dem höchsten 23,0 % Niedersachsen
Biosimilar-Versorgungsanteil 86,3 % Niedersachsen Biosimilar-Versorgungsanteil 19,8 % Brandenburg
2020 82,1 % Bayern 2020 16,6 % Berlin
79,7 % Nordrhein 14,5 % Hamburg
Westfalen-Lippe 78,6 % Baden-Württemberg Westfalen- 14,1 % Hessen
76,7 % Berlin Lippe 13,2 % Bremen
75,9 % Thüringen 11,3 % Schleswig-Holstein
75,7 % Rheinland-Pfalz 10,4 % Rheinland-Pfalz
75,7 % Bremen 10,2 % Sachsen-Anhalt
74,8 % Saarland 9,6 % Thüringen
74,7 % Sachsen-Anhalt 9,2 % Nordrhein
72,6 % Hessen Sonderfall 7,9 % Saarland
69,0 % Sachsen Verordnungen befinden sich 6,8 % Baden-Württemberg
68,4 % Brandenburg im Spannungsfeld zwischen 6,6 % Bayern
66,5 % Hamburg Mehrwertverträgen von Erstan- 5,4 % Sachsen
62,3 % Mecklenburg-Vorpommern bietern, die der GKV Kostenneu- 4,6 % Mecklenburg-Vorpommern
tralität sichern, und Biosimilar-
Förderung beim Arzt.
Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-Plus) ambulanter Fertig- Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-Plus) ambulanter Fertig-
arzneimittelmarkt (inklusive Zubereitungen), 2020 arzneimittelmarkt (inklusive Zubereitungen), 202036 Biosimilars unter der Lupe: Die Wirkstoffmärkte im Überblick Biosimilars unter der Lupe: Die Wirkstoffmärkte im Überblick 37
Wirkstoff Wirkstoff
Insulin lispro Pegfilgrastim
Verfügbarkeitsjahr des Verfügbarkeitsjahr des
Biosimilars in Deutschland Nationale Versorgungsanteile in Mio. DDD abs. Biosimilars in Deutschland Nationale Versorgungsanteile in Mio. DDD abs.
2017 Patentgeschützte und patentfreie Erstanbieterprodukte
2018 Patentgeschützte und patentfreie Erstanbieterprodukte
Biosimilars Biosimilars
Anwendungsbeispiel Anwendungsbeispiel
Diabetes 200,0 Leukopenien in der 2,0
Onkologie
Gesamt-Umsatz (HAP) real
2020 Gesamt-Umsatz (HAP) real
2020
164,2 Mio. Euro
103,1 Mio. Euro
Biosimilar-Versorgungs
anteil 2020 (DDD in Prozent) Biosimilar-Versorgungs
0 anteil 2020 (DDD in Prozent) 0
2016 2017 2018 2019 2020 2016 2017 2018 2019 2020
4,6 %
Regionale Versorgungsanteile in DDD in Prozent 55,7 % Regionale Versorgungsanteile in DDD in Prozent
Biosimilaranteil Erstanbieteranteil Biosimilaranteil Erstanbieteranteil
15,0 % Westfalen-Lippe 83,3 % Bayern
KV-Region mit dem höchsten 12,9 % Niedersachsen 82,2 % Sachsen
Biosimilar-Versorgungsanteil 8,9 % Brandenburg 72,2 % Rheinland-Pfalz
KV-Region mit dem höchsten
2020 5,6 % Berlin 68,5 % Westfalen-Lippe
Biosimilar-Versorgungsanteil
2,7 % Schleswig-Holstein 66,2 % Niedersachsen
Westfalen- 2,6 % Hamburg
2020
64,9 % Bremen
Lippe 2,0 % Hessen Bayern 55,7 % Mecklenburg-Vorpommern
1,6 % Bayern 54,6 % Hamburg
1,4 % Sachsen-Anhalt 50,4 % Nordrhein
1,4 % Rheinland-Pfalz 48,8 % Sachsen-Anhalt
1,4 % Baden-Württemberg 48,6 % Baden-Württemberg
1,3 % Nordrhein 47,2 % Thüringen
Sonderfall 1,3 % Mecklenburg-Vorpommern 46,9 % Schleswig-Holstein
Verordnungen befinden sich 0,9 % Thüringen 40,3 % Berlin
im Spannungsfeld zwischen 0,9 % Saarland 38,7 % Brandenburg
Mehrwertverträgen von Erstan- 0,7 % Bremen 37,5 % Hessen
bietern, die der GKV Kostenneu- 0,7 % Sachsen 21,7 % Saarland
tralität sichern, und Biosimilar-
Förderung beim Arzt.
Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-Plus) ambulanter Fertig- Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-Plus) ambulanter Fertig-
arzneimittelmarkt (inklusive Zubereitungen), 2020 arzneimittelmarkt (inklusive Zubereitungen), 202038 Biosimilars unter der Lupe: Die Wirkstoffmärkte im Überblick Biosimilars unter der Lupe: Die Wirkstoffmärkte im Überblick 39
Wirkstoff Wirkstoff
Rituximab Somatropin
Verfügbarkeitsjahr des Verfügbarkeitsjahr des
Biosimilars in Deutschland Nationale Versorgungsanteile in Mio. DDD abs. Biosimilars in Deutschland Nationale Versorgungsanteile in Mio. DDD abs.
2017 Patentgeschützte und patentfreie Erstanbieterprodukte
2006 Patentgeschützte und patentfreie Erstanbieterprodukte
Biosimilars Biosimilars
Anwendungsbeispiel Anwendungsbeispiel
Lymphome 3,0 Kleinwuchs 10,0
Gesamt-Umsatz (HAP) 2020 Gesamt-Umsatz (HAP) real
2020
192,7 Mio. Euro
146,6 Mio. Euro
Biosimilar-Versorgungs
anteil 2020 (DDD in Prozent) Biosimilar-Versorgungs
anteil 2020 (DDD in Prozent)
0 0
2016 2017 2018 2019 2020 2016 2017 2018 2019 2020
87,2 %
25,4 %
Regionale Versorgungsanteile in DDD in Prozent* Regionale Versorgungsanteile in DDD in Prozent
Biosimilaranteil Erstanbieteranteil Biosimilaranteil Erstanbieteranteil
KV-Region mit dem höchsten 91,6% Niedersachsen 45,0 % Bremen
Biosimilar-Versorgungsanteil 91,6 % Sachsen KV-Region mit dem höchsten 39,8 % Niedersachsen
2020 91,4 % Nordrhein Biosimilar-Versorgungsanteil 39,2 % Westfalen-Lippe
90,3 % Thüringen 37,2 % Hamburg
Niedersachsen 90,2% Westfalen-Lippe
2020
32,8 % Sachsen
89,9 % Bayern Bremen 29,4 % Rheinland-Pfalz
89,5 % Schleswig-Holstein 28,3 % Schleswig-Holstein
88,1 % Rheinland-Pfalz 26,0 % Berlin
87,9 % Hamburg 21,5 % Thüringen
87,5 % Berlin 21,2 % Bayern
87,0 % Saarland 20,3 % Nordrhein
86,0 % Baden-Württemberg 18,3 % Baden-Württemberg
85,2 % Sachsen-Anhalt 15,9 % Sachsen-Anhalt
78,3 % Hessen 13,1 % Hessen
Sonderfall 74,7 % Brandenburg 10,9 % Mecklenburg-Vorpommern
Wirkstoff muss häufig patienten-
73,5 % Bremen Sonderfall 9,8 % Saarland
69,0 % Mecklenburg-Vorpommern 3,5 % Brandenburg
individuell von der Apotheke Hauptsächlich bei Kindern
zubereitet werden. angewendet.
* Bei dieser Substanz werden ambulante Abrechungsdaten über Fertig-Arzneimittel inkl. Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-Plus) ambulanter Fertig-
Zubereitungen herangezogen arzneimittelmarkt (inklusive Zubereitungen), 2020
Quelle: AG Pro Biosimilars, NVI (INSIGHT Health); GKV-Markt (ambulant), Zeitraum: Januar –
Dezember 201940 Biosimilars unter der Lupe: Die Wirkstoffmärkte im Überblick Biosimilars unter der Lupe: Die Wirkstoffmärkte im Überblick 41
Wirkstoff Wirkstoff
Teriparatid Trastuzumab
Verfügbarkeitsjahr des Verfügbarkeitsjahr des
Biosimilars in Deutschland Nationale Versorgungsanteile in Mio. DDD abs. Biosimilars in Deutschland Nationale Versorgungsanteile in Mio. DDD abs.
2019 Patentgeschützte und patentfreie Erstanbieterprodukte
2018 Patentgeschützte und patentfreie Erstanbieterprodukte
Biosimilars Biosimilars
Anwendungsbeispiel Anwendungsbeispiel
Osteoporose 2,0 Brustkrebs 5,0
Gesamt-Umsatz (HAP) real Gesamt-Umsatz (HAP) 2020
2020
300,1 Mio. Euro
17,1 Mio. Euro
Biosimilar-Versorgungs
Biosimilar-Versorgungs anteil 2020 (DDD in Prozent)
anteil 2020 (DDD in Prozent)
0 0
2016 2017 2018 2019 2020 2016 2017 2018 2019 2020
78,8 %
19,8 %
Regionale Versorgungsanteile in DDD in Prozent Regionale Versorgungsanteile in DDD in Prozent*
Biosimilaranteil Erstanbieteranteil Biosimilaranteil Erstanbieteranteil
42,1% Hessen KV-Region mit dem höchsten 91,1 % Bremen
KV-Region mit dem höchsten 33,0 % Nordrhein Biosimilar-Versorgungsanteil 88,2 % Bayern
Biosimilar-Versorgungsanteil 29,3 % Niedersachsen 2020 84,8 % Schleswig-Holstein
28,6 % Berlin 82,4 % Baden-Württemberg
2020
27,4 % Bremen
Bremen 81,3 % Westfalen-Lippe
Hessen 25,6 % Saarland 81,2 % Niedersachsen
25,3 % Westfalen-Lippe 81,2 % Sachsen
18,8 % Thüringen 80,7 % Rheinland-Pfalz
17,5 % Rheinland-Pfalz 77,3 % Nordrhein
17,5 % Bayern 76,0 % Sachsen-Anhalt
16,0 % Baden-Württemberg 74,5 % Thüringen
11,8 % Sachsen 73,0 % Brandenburg
10,0 % Mecklenburg-Vorpommern 72,0 % Mecklenburg-Vorpommern
9,9 % Hamburg 71,4 % Saarland
9,6 % Schleswig-Holstein Sonderfall 70,6 % Berlin
8,0 % Brandenburg 69,0 % Hessen
Wirkstoff muss häufig patienten-
3,6 % Sachsen-Anhalt 40,4 % Hamburg
individuell von der Apotheke
zubereitet werden.
Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-Plus) ambulanter Fertig- * Bei dieser Substanz werden ambulante Abrechungsdaten über Fertig-Arzneimittel inkl.
arzneimittelmarkt (inklusive Zubereitungen), 2020 Zubereitungen herangezogen
Quelle: AG Pro Biosimilars, NVI (INSIGHT Health); GKV-Markt (ambulant), Zeitraum: Januar –
Dezember 2019Biosimilars: Ein Blick in die Zukunft 43
Kapitel 4 Biosimilars in der Rheumatologie
Für Rheuma-Patienten sind bereits viele Biosimilars in der EU zugelassen.
Biosimilars: Einzelne Unternehmen werden in den nächsten Jahren mit weiteren Biosimilars
folgen.
Ein Blick in die Zukunft Präklinik
Phase 1/2
Biosimilars in der Rheumatologie
Phase 3 AET/BioXpress
Biosimilars in der Onkologie
Biosimilars in der Ophtomalogie Im EMA-
Biocon/Viatris
Archigen Biotech Zulassungsverfahren
Amgen Outlook Therapeutics
Sandoz Sandoz
Dr Reddy's Laboratories Synermore Biologics
Pfizer Biogen Fresenius Kabi
Celltrion/Mundipharma Mylan Pfizer
Alvotech
Biocad In der EU Amgen
zugelassen
Celltrion
Biogen Biogen
Sandoz
Sandoz Pfizer
Celltrion
Lupin/Mylan
Nichiiko Pharmaceutical /Aprogen
Protheragen
Wirkstoffe Rituximab Etanercept Infliximab Adalimumab
Quelle: Recherche AG Pro Biosimilars für die Wirkstoffe: Rituximab, Etanercept, Infliximab, Adalimumab;
Stand Mai 2021. Projekte können mittlerweile eingestellt sein oder andere Studienphasen
erreicht haben. Bei zugelassenen Präparaten ist das Unternehmen aufgeführt, das dieses in
Deutschland bereits vermarktet oder zukünftig vermarkten wird.44 Biosimilars: Ein Blick in die Zukunft Biosimilars: Ein Blick in die Zukunft 45
Biosimilars in der Onkologie Biosimilars in der Ophtalmologie
Auf dem Onkologie-Markt herrscht umfassender Wettbewerb. Zusätzlich zu In den nächsten Jahre werden Biosimilars in der Augenheilkunde erwartet:
den bereits in der EU zugelassenen Biosimilars werden in den nächsten Jahren Bei Aflibercept, Ranibizumab und Bevacizumab stehen die Biosimilar-Hersteller
weitere Produkte erwartet. in den Startlöchern. Erste Biosimilars des Wirkstoffs Bevacizumab wurden
schon 2020 auf den Markt gebracht.
Präklinik Präklinik
Phase 1/2 BioXPress Phase 1/2
OncXerna Therapeutics /International Biotech Center Generium
Alteogen
Synermore Biologics
Phase 3 JHL Biotech, Inc.
Phase 3
Celltrion Regeneron/Ocular Therapeutix
Celltrion Essex Bio-Technology/Shanghai Henlius Biotech
Gedeon Richter
Im EMA- Intas Pharmaceuticals Im EMA-
Zulassungsverfahren PharmAbcine Zulassungsverfahren
Mylan/Biocon Formycon/Bioeq
SERVIER
Amgen/Allergan Sinocelltech
Pfizer Centus Biotherapeutics Prestige Biopharma
Luye Pharma
Archigen Biotech Sandoz Amgen STADApharm
Aurobindo Pharma Beijing Eastern Biotech
Celltrion/Mundipharma Pfizer Hexal
Dr Reddy's Laboratories
Medac Samsung Bioepis
In der EU Prestige BioPharma In der EU
mAbxience Mylan Organon/Samsung Bioepis
zugelassen Momenta Pharmaceuticals/Viatris zugelassen
STADApharm Mylan
Pfizer Biocad Sam Chun Dang Pharm Senju Pharmaceutical
Mundipharma/Celltrion
Accord Healthcare
Pfizer Amgen Amgen Reliance Life Sciences
Mundipharma
EirGenix
Sandoz Accord Healthcare Luye Pharma
Intas Biopharmaceuticals
Fresenius Kabi
Samsung Bioepis
Prestige Biopharma/Mundipharma Samsung Bioepis Xbrane
Stada/Gedeon Richter Chong Kun Dang
BIOCND/Qilu Pharmaceuticals
Tanvex Biopharma BioXPress
GENERIUM Pharmaceuticals Bioeq/Formycon Lupin
Qilu Pharmaceuticals Sun Pharmaceutical Industries
STC Biologics
Chong Kun Dang Pharmaceuticals Gene Techno Science/Senju Pharmaceutical
Celon pharma BioCure Technology
PlantForm Corporation
Wirkstoffe Rituximab Pegfilgrastim Trastuzumab Bevacizumab Wirkstoffe Aflibercept Ranibizumab Bevacizumab
Quelle: Recherche AG Pro Biosimilars für die Wirkstoffe: Bevacizumab, Pegfilgrastim, Rituximab, Quelle: Recherche AG Pro Biosimilars für die Wirkstoffe: Alfibercept, Ranibizumab, Bevacizumab;
Trastuzumab; Stand Mai 2021. Projekte können mittlerweile eingestellt sein oder andere Stand Mai 2021. Projekte können mittlerweile eingestellt sein oder andere Studienphasen
Studienphasen erreicht haben. Bei zugelassenen Präparaten ist das Unternehmen aufgeführt, erreicht haben. Bei zugelassenen Präparaten ist das Unternehmen aufgeführt, das dieses
das dieses in Deutschland bereits vermarktet oder zukünftig vermarkten wird. in Deutschland bereits vermarktet oder zukünftig vermarkten wird.46 Biosimilars in Deutschland Biosimilars in Deutschland 47
Überblick: In Deutschland im Verkehr befindliche
Biosimilars
Handelsname/Hersteller INN Referenzprodukt Jahr der Handelsname/Hersteller INN Referenzprodukt Jahr der
Zulassung Zulassung
Omnitrope®/Hexal Somatropin Genotropin® 2006 Hepaxane®/ITF Pharma Enoxaparin-Natrium Clexane® 2018
Binocrit /Hexal
®
Epoetin alfa Erypo ®
2007 Herzuma /Mundipharma
®
Trastuzumab Herceptin ®
2018
Epoetin alfa Hexal /Hexal ®
Epoetin alfa Erypo ®
2007 Kanjinti /Amgen
®
Trastuzumab Herceptin ®
2018
Abseamed /Medice ®
Epoetin alfa Erypo ®
2007 Ontruzant /Organon Healthcare
®
Trastuzumab Herceptin ®
2017
Retacrit /Pfizer Pharma PFE
®
Epoetin zeta Erypo ®
2007 Ogivri /Mylan
®
Trastuzumab Herceptin ®
2018
Silapo /STADApharm
®
Epoetin zeta Erypo ®
2007 Trazimera /Pfizer ®
Trastuzumab Herceptin ®
2018
Ratiograstim /ratiopharm
®
Filgrastim Neupogen ®
2008 Zercepac /Accord
®
Trastuzumab Herceptin ®
2020
Filgrastim Hexal®/Hexal Filgrastim Neupogen® 2009 Hyrimoz®/Hexal Adalimumab Humira® 2018
Nivestim®/Pfizer Pharma PFE Filgrastim Neupogen® 2010 Imraldi®/Biogen Adalimumab Humira® 2017
Grastofil®/STADApharm Filgrastim Neupogen® 2013 Amgevita®/Amgen Adalimumab Humira® 2017
Accofil /Accord Healthcare
®
Filgrastim Neupogen ®
2014 Hulio /Mylan
®
Adalimumab Humira ®
2018
Inflectra /Pfizer Pharma PFE
®
Infliximab Remicade ®
2013 Idacio /Fresenius Kabi
®
Adalimumab Humira ®
2019
Flixabi /Biogen
®
Infliximab Remicade ®
2016 Pelgraz /Accord
®
Pegfilgrastim Neulasta ®
2018
Zessly /Hexal
®
Infliximab Remicade ®
2018 Pelmeg /Mundipharma
®
Pegfilgrastim Neulasta ®
2018
Remsima SC /Celltrion ®
Infliximab Remicade ®
2019 Ziextenzo /Hexal
®
Pegfilgrastim Neulasta ®
2018
Ovaleap /Theramex
®
Follitropin alfa GONAL-f ®
2013 Fulphila /Mylan
®
Pegfilgrastim Neulasta ®
2018
Bemfola®/Gedeon Richter Pharma Follitropin alfa GONAL-f® 2014 Cegfila®/STADApharm Pegfilgrastim Neulasta® 2019
Abasaglar®/Lilly Deutschland Insulin Glargin Lantus® 2014 Grasustek®/Medac Pegfilgrastim Neulasta® 2019
Benepali®/Biogen Etanercept Enbrel® 2016 Nyvepria®/Pfizer Pegfilgrastim Neulasta® 2020
Erelzi /Hexal
®
Etanercept Enbrel ®
2017 Movymia /STADApharm
®
Teriparatid Forsteo ®
2017
Nepexto /Mylan
®
Etanercept Enbrel ®
2020 Terrosa /Gedeon Richter
®
Teriparatid Forsteo ®
2017
Truxima /Mundipharma
®
Rituximab MabThera ®
2017 Livogiva /Theramex
®
Teriparatid Forsteo ®
2020
Rixathon /Hexal
®
Rituximab MabThera ®
2017 MVASI /Amgen
®
Bevacizumab Avastin ®
2018
Ruxience /Pfizer
®
Rituximab MabThera ®
2020 Zirabev /Pfizer
®
Bevacizumab Avastin ®
2019
Insulin lispro Sanof /Sanofi ®
Insulin lispro Humalog ®
2017 Alymsys /SERVIER
®
Bevacizumab Avastin ®
2021
Inhixa®/Techdow Pharma Germany Enoxaparin-Natrium Clexane® 2016 Oyavas®/STADApharm Bevacizumab Avastin® 2021
Enoxaparin Becat®/ Enoxaparin-Natrium Clexane® 2017
Hinweis: Sortierung in Reihenfolge der erstmaligen Verfügbarkeit des Wirkstoffes als Biosimilar in
Laboratorios Farmacéuticos ROVI
Deutschland. Stand: Mai 2021. Alle Angaben ohne Gewähr.48 Glossar Glossar 49
Glossar
Arzneimittelsubstitution die Wirkung des Arzneimittels im Körper im Biosimilars DDD (defined daily dose)/Tagestherapiedosis
Bei der Austauschbarkeit von Arzneimitteln Vergleich zu dem des Erstanbieterprodukts Biosimilars gehören zu den Biopharmazeu- Ist eine rechnerische Größe, mit der die
unterscheidet man zwischen der Substitution bzw. Referenzarzneimittels keine klinisch tika und sind Nachfolgeprodukte ehemals angenommene mittlere Tagesdosis eines
mit einem wirkstoffgleichen Arzneimittel relevanten Unterschiede aufweist. Ist das patentgeschützter biotechnologisch herge- Erwachsenen in der Hauptindikation dieses
(aut idem) oder einem wirkstoffähnlichen Referenzprodukt für mehrere Indikationen stellter Arzneimittel. Biosimilars werden Wirkstoffes bezeichnet wird. Die DDD für
Arzneimittel (aut simile). Arzneimittel, die zugelassen, muss der Zulassungsantrag für nicht chemisch, sondern mittels lebender die einzelnen Wirkstoffe wird beispielsweise
beispielsweise den gleichen Wirkstoff in der dessen Biosimilar die Bioäquivalenz für jede Organismen, wie zum Beispiel in bestimmten von der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
gleichen Darreichungsform und Wirkstärke dieser Indikationen nachweisen. gentechnisch veränderten Säugetierzellen festgelegt.
enthalten, können in der Apotheke automa- hergestellt. Alle Biosimilars (und Biopharma-
tisch substituiert (ausgetauscht) werden. Biopharmazeutika zeutika) werden in der EU ausschließlich von GKV-Markt
Biopharmazeutika sind moderne, biotechno- der Europäischen Arzneimittelagentur zuge- Ist der Markt, der die Verordnungen zulasten
Anders als bei chemisch-synthetisierten logisch hergestellte Arzneimittel, die neue lassen, bevor sie auf den Markt kommen. Für der Gesetzlichen Krankenversicherung
Arzneimitteln, ist es bei biotechnologisch Behandlungsmöglichkeiten bei schweren und zugelassene Biosimilars heißt das: Sie sind abdeckt.
hergestellten Arzneimitteln nicht möglich, lebensbedrohlichen Erkrankungen, wie z. B. hinsichtlich ihrer Wirkung mit den Erstanbie-
den Wirkstoff 1:1 zu reproduzieren, da die bei Krebs, Rheuma und Multipler Sklero- terpräparaten absolut gleichwertig und damit Open-House-Verträge
Produktion in lebenden Organismen (z.B. se, bieten. Im Vergleich zu herkömmlichen eine vollwertige Therapiealternative. Ein Vertragsschluss nach dem Open-House-
Zellkulturen) erfolgt, welche eine biologische chemisch-synthetisierten Arzneimitteln ist Modell bedeutet, dass kein Bieterverfahren
Variabilität aufweisen. Deswegen ist die Aut- die Herstellung biotechnologisch herge- Biosimilarfähiger Markt erfolgt. Die Krankenkasse gibt den kom-
idem-Substitution bei Biopharmazeutika und stellter Arzneimittel sehr viel komplexer und So wird ein Marktsegment bezeichnet, das pletten Vertrag und die Vertragsbedingungen
Biosimilars nur für Arzneimittel möglich, die aufwändiger, da die Produktion in lebenden nicht mehr patentgeschützte Biopharma- einschließlich der Preise einseitig vor. Ge-
aus derselben Produktionsanlage desselben Organismen (z.B. Zellkulturen bestimmter zeutika umfasst und somit grundsätzlich für eignete Partner können diesem Vertrag ohne
Herstellers stammen (sogenannte Bioidenti- gentechnisch veränderter Säugetierzellen) Biosimilars zugänglich ist. Damit ist also jeglichen Verhandlungsspielraum beitreten.
cals); in allen anderen Fällen erfolgt eine Aut- erfolgt. Da diese eine biologische Variabili- nicht nur der Markt zugelassener Biosimilars
Simile-Substitution zwischen wirkstoffähn- tät aufweisen, unterscheiden sich auch die gemeint, sondern auch diejenigen Wirkstoffe Rabattverträge
lichen Arzneimitteln. Herstellungs- und Zulassungsverfahren von von aus dem Patent gelaufenen Biophar- Diese sind vertragliche Vereinbarungen
Biopharmazeutika (und Biosimilars) von de- mazeutika, deren Biosimilars sich noch in zwischen einzelnen Arzneimittelherstellern
Die Austauschbarkeit von Biosimilars zum nen der chemisch-synthetisch hergestellten der Entwicklungsphase befinden und in kli- und einzelnen deutschen gesetzlichen Kran-
Referenzprodukt wird bereits im Zulassungs- Arzneimittel und Generika. nischen Studien getestet werden oder für die kenkassen über die exklusive Belieferung der
verfahren, zusammen mit der Sicherheit, noch keine Biosimilars zugelassen sind. Krankenversicherten mit einzelnen Arznei-
Qualität und Wirksamkeit geprüft. Hersteller mitteln des Herstellers.
von Biosimilars müssen u.a. die sogenannte
Bioäquivalenz zum Referenzprodukt nachwei-
sen; das bedeutet, dass trotz natürlich auf-
tauchender biologischer Variabilität und ggf.
trotz unterschiedlicher Herstellungsprozesse,50
Dafür steht die AG Pro Biosimilars Unterstützer der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars
Unsere Arbeitsgemeinschaft ist die Interessenvertretung der Biosimilar-Her-
steller in Deutschland und besteht unter dem Dach des Verbands Pro Generika.
Unsere Unternehmen sorgen dafür, dass immer mehr Biosimilars auf den Markt
kommen und dadurch die Behandlungskosten für die hochpreisigen biopharma-
zeutischen Wirkstoffe sinken.
Wir engagieren uns in der Politik
Damit Biosimilars ihr Potenzial im Sinne einer bezahlbaren und nachhaltigen
Arzneimittelversorgung voll ausschöpfen können, brauchen sie gute ökonomi-
sche und politische Rahmenbedingungen. Nur wenn ausreichend Wettbewerber
auf den Markt und Biosimilars in die Versorgung kommen, können sie positive
Effekte entfalten. Gute politische und ökonomische Bedingungen im Sinne unse-
rer Unternehmen zu erhalten, ist unser Ziel.
Wir bringen alle Akteure zusammen
Wir glauben, dass eine bezahlbare Versorgung sowie der demokratische Zugang
aller Patienten zu biopharmazeutischen Therapien im Sinne aller Stakeholder ist
und stehen stets bereit, wenn es darum geht, Lösungen im Sinne des Gesund-
heitssystems und der Patienten zu finden. Deshalb bauen wir stets auf kons-
truktive Gespräche mit Politik, Krankenkassen, Ärzteschaft, Krankenhäusern,
Apotheken und Patientenverbänden.
Wir setzen auf Transparenz und Information
Biosimilars brauchen das Vertrauen von Ärzten, Patienten – aber auch von allen
anderen für die Versorgung Verantwortlichen. Wir bieten verlässliche Informa-
tionen und sehen es als unsere Aufgabe an, Biosimilars bekannter zu machen.
Diese Arzneimittelgruppe ist noch relativ neu auf dem Markt, aber – und das
zeigen die durch sie generierten und ständig wachsenden Einsparungen – für
eine gerechte und bezahlbare Versorgung der Patienten mit modernen Arznei-
mitteln bereits jetzt unverzichtbar geworden.Sie können auch lesen
