Branchentag Medizintechnik - SRH Hochschule Berlin Ernst-Reuter-Platz 10, 10587 Berlin 13. September 2018 - Spectaris

Branchentag Medizintechnik

SRH Hochschule Berlin
Ernst-Reuter-Platz 10, 10587 Berlin
13. September 2018

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 1

Begrüßung

Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des Fachverbandes Medizintechnik

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 2

Ein herzliches Willkommen insbesondere auch unseren
neuen Mitgliedern!
 Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden
  (u.a. Hilfsmittel für Diabetes)
 ASANUS Medizintechnik GmbH, Neuhausen ob Eck
  (u.a. chirurgische Instrumente)
 aXcent medical GmbH, Koblenz
  (u.a. Monitoringsysteme, Anästhesie, ICU)
 Insulet Germany GmbH, München
  (Insulinpumpen)
 ReWalk Robotics GmbH, Berlin
  (Exoskelette)
 Sonovum AG, Leipzig
  (u.a. Geräte zur Überwachung des Gehirns)
 Völker GmbH, Witten
  (Pflegebetten, Pflegeeinrichtungsmöbel)

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 3

Kartellrechtliche Hinweise

Es liegen aus:
 SPECTARIS-Code of Conduct zur Einhaltung kartellrechtlicher Regelungen
 Sitzungskarten mit den Teilnahmereglungen für SPECTARIS-Sitzungen
 Unterschriftenliste mit Kartellrechtshinweis

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 4

Agenda des Branchentags Medizintechnik
Jahresversammlung Fachverband Medizintechnik
13:30 Uhr Begrüßung
13:45 Uhr Aktuelle wirtschaftliche Lage der Medizintechnikbranche
14:00 Uhr Bericht zu den Aktivitäten des Fachverbandes im abgelaufenen Geschäftsjahr
14:30 Uhr Regulatorische Herausforderungen vor dem Hintergrund der neuen MDR: Bericht aus der
          Technischen Kommission Medizintechnik
15:00 Uhr Offener Austausch zu den aktuellen Themen und Herausforderungen der Branche
15:30 Uhr Kaffeepause

2030: Wie mächtige Treiber den Healthcare-Markt verändern!
16:00 Uhr Medizintechnik 2030: Wozu braucht die Maschine noch den Menschen?
16:30 Uhr Künstliche Intelligenz, Big Data und die Potentiale von eHealth
17:00 Uhr Moderierte Diskussion
17:30 Uhr Ende der Jahrestagung, Kaffeepause

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 5

Ergebnisvermerk der Jahrestagung vom 28.09.2017
 Beschluss des Protokolls der letzten Sitzung vom 28. September 2017 (Versand am 11. Oktober 2017)
 Wahl des neuen Vorstands

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Aktuelle wirtschaftliche Lage der
Medizintechnikindustrie
Marcus Kuhlmann, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 7

Weiterhin positive BIP-Prognose für die Weltwirtschaft,
Abschwächung der Eurozone

Quelle: IWF World Economic Outlook Update (7/2018)
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 8

Prognosen für Eurozone und Japan nach unten korrigiert

                                                                alte
                                                             Prognose
                                                              4/2018

Quelle: IWF World Economic Outlook Update (7/2018)
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 9

BIP-Prognose: Die Emerging Markets legen weiter zu

Quelle: IWF World Economic Outlook Update (7/2018)
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 10

Prognosen für Brasilien nach unten, für Saudi Arabien nach
oben korrigiert

                                                                 alte
                                                              Prognose
                                                               4/2018

Quelle: IWF World Economic Outlook Update (7/2018)
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 11

Rückblick deutsche Medizintechnik 2017: Eher schwaches
Ergebnis im In- und Ausland

  Daten enthalten Rundungsdifferenzen
  Quelle: Statistisches Bundesamt, SPECTARIS (Basis: Betriebe mit +20 Beschäftigten)
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 12

Dt. Medizintechnik 2018: Deutliches Beschäftigungs- und
Umsatzplus im 1. Halbjahr

                                                              113.466                                 14,12

                                                                                          13,61
               109.204

           1. Hj. 2017                                  1. Hj. 2018                1. Hj. 2017     1. Hj. 2018
                Anzahl der Beschäftigten                                              Gesamtumsatz in Mrd. EUR

  Quelle: Statistisches Bundesamt (Basis: Medizintechnikbetriebe mit +50 Beschäftigten)
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 13

Dt. Medizintechnik 2018: Auslandsumsatz legt im 1. Halbjahr
 zu, Inlandsumsatz stagniert
12

10                                                                                  9,56
                                                                      9,03
 8                             -0,3 %
 6
                          4,58               4,56                                            1. Hj. 2017
 4                                                                                           1. Hj. 2018

 2

 0
            Inlandsumsatz (Mrd. €)                             Auslandsumsatz (Mrd. €)

     Quelle: Statistisches Bundesamt (Basis: Medizintechnikbetriebe mit +50 Beschäftigten)
 Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 14

Medizintechnikimporte im 1. Halbjahr 2018 deutlich rückläufig

Veränderung Importwert
gegenüber Vorjahr: -2,8%                                            8%

   EU: +0,2%
                                                              13%              32%
   Asien: +0,3%

   Nordamerika: -9,2%
                                                              20%
   Restliches Europa: -9,9%
                                                                         27%
   Restliche Welt: +15,8%

  Quelle: Statistisches Bundesamt
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 15

Schwache Entwicklung der Medizintechnikexporte im 1.
Halbjahr 2018

Veränderung Exportwert
gegenüber Vorjahr: +1,8%
                                                              4%
                                                                    7%
  EU: +0,8%
  Asien: +1,7%                                                10%
                                                                          42%
  Nordamerika: -1,1%
  Restliches Europa: +4,7%                                    18%

  Naher Osten: +1,1%
                                                                    19%
  Restliche Welt: +9,5%

  Quelle: Statistisches Bundesamt
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 16

ifo Konjunkturumfrage – Geschäftsklimaindex
Medizintechnik zeigt sich stabil
 70
 60
 50
 40                                                                                              H.v. Bestrahlungs- u.
 30                                                                                              elektromedizinischen Geräten
                                                                                                 (C2660)
 20
                                                                                                 H.v. medizinmechanischen
 10                                                                                              Erzeugnissen (C3250)
   0
-10
-20
-30

Saldo der Einschätzungen zur Veränderung (=Verbesserung/Verschlechterung) der aktuellen Geschäftslage und den
Erwartungen für die nächsten 6 Monate
(0=Alle Einschätzungen unverändert oder 50 % sehen eine Verbesserung, 50 % eine Verschlechterung; 100=Alle sehen eine
Verbesserung; -100=Alle sehen eine Verschlechterung)

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 17

Prognose F&S: Weltmarkt für Medizintechnik steigt um
5,2 % auf 390 Mrd. Euro in 2018

  Quelle: Frost & Sullivan Mai 2018, Vortrag von Mark Dougan auf der AusMedtech 2018
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 18

Prognose F&S: Deutschland drittgrößter
Medizintechnikmarkt weltweit

  Quelle: Frost & Sullivan Mai 2018, Vortrag von Mark Dougan auf der AusMedtech 2018
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 19

Bericht zu den Aktivitäten des Fachverbandes im
abgelaufenen Geschäftsjahr
Marcus Kuhlmann, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 20

SPECTARIS-Team des Fachverbandes Medizintechnik und
unterstützende Kernkompetenzen

Marcus Kuhlmann                                      Cordula Rapp             Madeleine Wendt      Linda Dang
Fachverbandsleiter                                   Referentin               Junior-Referentin    Projektassistentin

Regulatory Affairs                                     Betriebswirtschaft &    Außenwirtschaft &   Forschung & Innovation
                                                       Marktforschung          Exportförderung

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 21

Highlights der Verbandsarbeit (I)
Parlamentarisches Frühstück zu aktuellen gesundheitspolitischen Themen der Medizintechnik am 6.6.2018

 Schirmherr: Dr. Roy Kühne, CDU
 Weitere anwesende MdBs: Monstadt, CDU, Schulz-Asche, Grüne,
  Brauksiepe, CDU, Schmidtke, CDU
 Agenda:
       Aktuelle regulatorische Herausforderungen im Zusammen
        hang mit dem Marktzugang (MDR) und der Erstattung (Nutzen-
        bewertung, HTA) vor dem Hintergrund einer dringend erforder-
        lichen Beschleunigung der Prozesse, um Innovationen schneller in die Regelversorgung zu bringen (Dr.
        Martin Leonhard)
       Aktuelle Probleme und Herausforderungen in der Hilfsmittelver-
        sorgung (Hubertus Lasthaus)
       Digitalisierung im Gesundheitswesen und die Rolle von eHealth
        (Martin Braecklein, Linde Healthcare)

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 22

Highlights der Verbandsarbeit (II)
Forderung eines nationalen eHealth-Zielbildes durch die gemeinsame Arbeitsgruppe der Verbände
der industriellen Gesundheitswirtschaft (IGW)

 8 Verbände der Medizintechnik, Biotechnologie, Gesundheits-IT und pharmazeutischen Industrie als
  zentrale Eckpfeiler der industriellen Gesundheitswirtschaft (IGW) haben gemeinsam die Entwicklung
  eines nationalen eHealth-Zielbildes sowie die Implementierung einer daraus abgeleiteten eHealth-
  Strategie gefordert.

 Ziel: Digitalisierung der Gesundheitsversorgung in Deutschland
  erfolgreich gestalten

 Diskussionsimpuls für ein eHealth-Zielbild: „Gesundheitsdaten
  sollen versorgungs- und forschungsorientiert genutzt und integriert
  werden, um den Patientennutzen weiter zu erhöhen. Dafür brauchen
  wir bundesweit einheitliche Bedingungen,die einen offenen und gesicherten Datenraum ermöglichen, in
  dem Daten sektorübergreifend zur Verfügung stehen. Innovative digitale Lösungen der Gesundheits-
  wirtschaft sollen Zugang zur und Anwendung in der Versorgung finden und damit den
  Gesundheitsstandort Deutschland sowie seine Akteure stärken.“

       Papier
Branchentag         soll einen moderierten Diskussionsprozess anstoßen
             Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 23

Highlights der Verbandsarbeit (III)
Ergänzend zum eHealth-Papier der IGW => SPECTARIS-Positionspapier „eHealth: Vernetzung für
mehr Effizienz und Qualität in der Gesundheitsversorgung“ mit SPECTARIS-spezifischen
Forderungen:
 Entwicklung neuer regulatorischer Marktzugangswege für digitale
  Anwendungen
 Akzeptanz und Beschleunigung der Erstattung digitaler
  Anwendungen durch die Gesetzliche Krankenversicherung
 Vergütung für telemedizinische Anwendungen
 Einbindung aller Akteure des Gesundheitswesens in eine Telematikinfrastruktur
 Öffnung der Anwendungsfelder für eHealth und Telemonitoring innerhalb einer Telematikinfrastruktur
 Fernbehandlungsverbot für Heilberufe lockern
 Datenschutz darf sinnvolle Datennutzung nicht behindern

SPECTARIS-Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für
schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz-TSVG)

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 24

Highlights der Verbandsarbeit (IV)
Beteiligung am ZVEI-Projekt „Planungshilfe Integration im OP“

 Der ZVEI hat im November 2017 (auch mit Ihrer Hilfe) eine Checkliste
  „Planungshilfe für die Einrichtung eines Hybrid-OP“ erarbeitet und
  publiziert, welche die inhaltliche Ausgangslage zur weiteren Durchführung des
  Projekts „Integration im OP“ ist.

 Die Checkliste für die Einrichtung eines Hybrid-OP-Raums liefert eine
  Planungshilfe für hybrides Arbeiten in neuen und bestehenden Räumen.

 Die Intention: Den Planern, Betreibern und Ausschreibern von OP-
  Ausstattungen frühzeitig im Planungsprozess eine Hilfestellung zu geben.

 Ziel des Projektes: vor allem Krankenhäusern ohne ausreichende
  Planungskapazitäten helfen, sich selbst und den Partnern die richtigen Fragen
  zu stellen. Es soll ein Mehrwert für Entscheider auf Ausschreibungsseite und
  für Produktanbieter entstehen.

 Eine erste Präsentation der Planungshilfe fand im Rahmen des MEDICA Tech-
  Forums 2017 bereits statt und wurde, inhaltlich sowie personell, als äußerst
  gelungen eingestuft.
    Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 25

Highlights der Verbandsarbeit (V)
Jahrbuch Medizintechnik 2017

 Umfangreichstes Jahrbuch aller Zeiten in neuem Layout

 Jahrbuch behauptet seine Stellung als DAS Kompendium der
  Medizintechnikindustrie: Sämtliche aktuelle Themen der Branche werden
  adressiert, inklusive ausführlichem Daten-/Zahlen-/Statistikteil

 Jahrbuch 2018 mit noch größerem Spektrum an Inhalten und Themen

 JB 2018: Höhere Auflage, komplett kostenlose Abgabe, hohe Verbreitung auch
  digital durch PDF-Version

 Ziel: Bekanntheitsgrad des Jahrbuches und SPECTARIS deutlich erhöhen!

 Mit neuer Ausgabe besteht erstmals die Möglichkeit für Unternehmen, sich
  und ihre Innovationen einer breiteren Zielgruppe vorzustellen

 Englische Version des Jahrbuchs geplant, um gezielter auch im Ausland und
  auf Auslandsmessen für MedTech - Made in Germany zu werben

 Veröffentlichung des Jahrbuchs 2018: Wie immer zum Start der MEDICA Mitte
  November
    Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 26

Regulatory Affairs
Neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
 Seit 1.1.2017 gilt eine neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
 SPECTARIS hat eigene Vorschläge zur praktischen Umsetzung der MPBetreibV eingereicht, die
  teilweise von den Krankenkassen in der Praxis angewendet werden.
 Allerdings große Verwirrung durch im Frühjahr
  veröffentlichte FAQs durch das BMG zur neuen
  MPBetreibV, in denen Schlafapnoe-Atemtherapie-
  geräte (Risikoklasse IIa) urplötzlich und ohne
  Begründung nach 33 Jahren zu Medizinprodukten der
  Anlage 1 der MPBetreibV zugeordnet wurden.
 Dies widerspricht der Zweckbestimmung von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten und dem
  Risikopotenzial, das von diesen Geräten im Vergleich zu Beatmungsgeräten (Klasse IIb) ausgeht.
 SPECTARIS hat interveniert beim BMG und beim Vorsitzenden der AGMP der Landesbehörden =>
  Ergebnis noch offen!
 Zuordnung zur Anlage 1 hätte massive Folgen für Leistungserbringer und würde zu deutlichen
  Kostensteigerungen führen, die letztlich die Hersteller und Leistungserbringer zu tragen hätten.

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 27

Hilfsmittelversorgung (I)
                                                 Weites Spektrum der Medizintechnik umfasst
                                                  auch medizinische Hilfsmittel (Heimbeatmungs-
                                                  geräte, Beatmungsmasken, Rollstühle, Rollatoren,
                                                  Prothesen, Bandagen, Einlagen, Hör- und
                                                  Seehilfen, etc.)
                                                 SPECTARIS hat sowohl Hersteller von
                                                  Hilfsmitteln (z. B. Otto Bock, Ofa Bamberg, Invacare) als
                                                  Mitglieder als auch sog. nichtärztliche Leistungserbringer (letztere bisher nur
                                                  aus der respiratorischen Heimtherapie => sog. Homecare-Provider, z. B. VitalAire,
                                                  ResMed Healthcare, Linde Gas Therapeutics, Heinen & Löwenstein)
                                                 Für Hilfsmittel der respiratorischen Heimtherapie ist SPECTARIS der maßgebliche
                                                  und wichtigste Verband und erster Ansprechpartner für Politik, Öffentlichkeit und
                                                  Kostenträgerseite
                                                 i.d.R. schließen die nichtärztlichen Leistungserbringer direkt Verträge mit den
                                                  Krankenkassen zur Versorgung mit Hilfsmitteln (Gesetzliche Grundlage: Fünftes
                                                  Sozialgesetzbuch SGB V, Gesetzliche Krankenversicherung)

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 28

Hilfsmittelversorgung (II)
  Hilfsmittelverträge können gemäß SGB V ausgeschrieben oder auf dem Verhandlungsweg abgeschlossen
   werden.
  § 127 Abs. 1 SGB V: Soweit dies zur Gewährleistung einer wirtschaftlichen und in der
   Qualität gesicherten Versorgung zweckmäßig ist, können Krankenkassen im Wege der
   Ausschreibung Verträge mit Leistungserbringern über die Versorgung mit Hilfsmitteln
   abschließen.
  Hoher Kostendruck in der Hilfsmittelversorgung; Qualität der Hilfsmittelversorgung hat in den letzten Jahren
   nachgelassen => u.a. Folge der Ausschreibungspraxis der Krankenkassen, bei denen oft lediglich der Preis,
   nicht aber die Qualität im Fokus steht.
  Ausschreibungen haben maßgeblich dazu beigetragen, dass sich der Trend zu Preissenkungen fortgesetzt
   hat und die Qualität der Versorgung für die Patienten/Versicherten zurückgegangen ist.
  Gesetzgeber wollte gegensteuern und wieder mehr Qualität in die Hilfsmittelversorgung bringen mit Heil-
   und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) 2017: Abkehr von reiner Preisfokussierung der Krankenkassen
   bei Ausschreibungen => Qualität und Preis sollten gleichermaßen als Zuschlagskriterium herangezogen
   werden => SPECTARIS hat HHVG intensiv begleitet.
  Praxis zeigt, dass Krankenkassen das HHVG sehr weit auslegen => Ziel, Qualität der Versorgung zu erhöhen,
   wurde bisher nicht zufriedenstellend erreicht, nach wie vor sehr große Unzufriedenheit bei den
   Leistungserbringern und Versicherten.
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 29

Hilfsmittelversorgung (III)
 Politisches Lobbying gemeinsam mit anderen Verbänden aus der Hilfsmittelversorgung:
       Sensibilisierung der Öffentlichkeit
       Einwirken auf Politik, Bundesgesundheitsministerium, Kranken-
        kassen und Aufsichtsbehörden (Bundesversicherungsamt)
       Schulterschluss mit medizinischen Fachgesellschaften
 Ziele:
       Dynamik der öffentlichen Diskussion hochhalten
       Nachbesserung des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes
        (HHVG II)
       Versorgungsqualität für Patienten erhöhen
       Trend von Preissenkungen stoppen/umkehren

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 30

Hilfsmittelversorgung (IV)
Weitere Verbandsaktivitäten

     Stärkung des Bundesversicherungsamtes: SPECTARIS-Positionspapier „Stärkung des Bundesversicherungsamts
      und der Landesaufsichtsbehörden in Verfahren der Rechtsaufsicht über die Krankenkassen in der Versorgung mit
      medizinischen Hilfsmitteln“ => erster Erfolg: Personalaufstockung beim BVA

     Fortschreibung Hilfsmittelverzeichnis (wichtig für die Erstattungsfähigkeit im Rahmen der GKV):
      SPECTARIS-Stellungnahmen gegenüber dem GKV-Spitzenverband, der bis zum 31.12.2018 sämtliche Produktgruppen
      fortgeschrieben haben muss, u.a. zur Fortschreibung der

             Produktgruppe (PG) 22 (Mobilitätshilfen),

             PG 18 (Kranken- und Behindertenfahrzeuge),

             PG 23 (Orthesen),

             PG 14 (Inhalations- und Atemtherapiegeräte),

             PG 17 (Kompressionsstrümpfe),

             PG 24/38 (Prothesen),

             PG 03 (Applikationshilfen),

             PG 11 (Dekubitus)
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 31

Pflege und Homecare
Fachgruppe Krankenhaus- und Pflegeeinrichtungen: Einbindung von Händlern im Objektbereich und
Einbindung des Homecare-Bereichs

 Fortlaufendes Projekt zur Verbesserung des Images der stationären Pflege

 Positionspapier zu den Vorteilen eines normenkonformen Pflegebetts

 In Arbeit: Da sich die Versorgungsformen (ambulant, stationär, teilstationär)
  immer mehr vermischen => Politisches Positionspapier zu den Vor- und Nach-
  teilen der einzelnen Wohngruppenkonzepte

 Ausweitung der Aktivitäten der FG auf den Homecare-Bereich

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 32

Management / Compliance

Vorbereitung der Überarbeitung des Gemeinsamen Standpunkts zur
Zusammenarbeit im Gesundheitswesen
 Gemeinsamer Standpunkt zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammen-
  arbeit zwischen Industrie, medizinischen Einrichtungen und deren Mit-
  arbeitern wurde im Jahr 2000 von verschiedenen Institutionen des Gesund-
  heitswesens erarbeitet
 Besetzung einzelner Arbeitsgruppen, Arbeit beginnt im Frühjahr 2019

AG Compliance in der Medizintechnik
 Workshop mit Frau Rechtsanwältin Heil
 Erstellung eines Beispielfall-Papiers für Mitglieder
 Nächste Sitzung: Vortrag von Herrn Rechtsanwalt Dr.
  Piltz zum Thema Datenschutz und Social Media im Unternehmen
  mit anschließender Diskussion

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 33

Erstattung
Gemeinsamer AK zur Nutzenbewertung von BVMed, SPECTARIS, VDGH und ZVEI – entstanden auf
Initiative von SPECTARIS und ZVEI
 Fortführung und Ergänzung des interaktiven Leitfadens zu den Wegen in die
  Erstattung:
       exklusiv für Mitglieder, um diesen die einzelnen erforderlichen mitunter sehr
        komplexen Schritte aufzuzeigen, die durchlaufen werden müssen, um ein neues
        Medizinprodukt in die Erstattung zu bringen
       Ergänzung des Leitfadens um „Erstattungswege in der Hilfsmittelversorgung“ geplant
 Vorschlag der EU-Kommission einer Verordnung zu EU-HTA
       Erstellung eines Analysepapiers Papiers zur Grundlage für Gespräche mit Politik und
        anderen Stakeholdern
       Erarbeitung eines Positionspapier (in Abstimmung mit BVMed, VDGH und ZVEI)

SPECTARIS-Initiativen
 Interessenvertretung gegenüber der Politik zum Thema EU-HTA und Nutzenbewertung
 Platzierung des Themas EU-HTA auf dem MEDICA TECH FORUM
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 34

Hygiene und Aufbereitung

 2 Treffen der AG Hygiene und Aufbereitung im Jahr 2018
 Aktualisierung/Überarbeitung der Hygieneempfehlungen für Hilfsmittel der
  Respiratorischen Heimtherapie
 Platzierung des Themas Hygiene und Aufbereitung auf dem MEDICA TECH FORUM
 Bei Bedarf: Aktualisierung/Überarbeitung der
       Qualitätsempfehlungen für die maschinelle Aufbereitung und Sterilisation von
        Medizinprodukten
       Informationsblätter zur hygienischen
        Aufbereitung von Krankenhaus- und
        Pflegebetten

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 35

Internationale Marktzugänge / Außenwirtschaft (I)
Marktbearbeitung Saudi Arabien für die Medizintechnikbranche
 Saudi Arabien bietet grundsätzlich gutes Potenzial für Unternehmen  Vision 2030 beinhaltet auch den
  Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur
 Weiter voranschreitende Privatisierung des Marktes
 Allerdings aktuell Beeinträchtigungen im Geschäft mit Saudi-Arabien speziell für die deutsche
Gesundheitswirtschaft – diplomatische Verstimmungen schlagen sich wirtschaftlich sichtbar nieder
SPECTARIS hat das Thema frühzeitig adressiert und verschiedene Aktionen umgesetzt, u.a.:
      1) Abfrage bei den Mitgliedern zu konkreten Beeinträchtigungen und Anfertigung eines
         Hintergrundpapiers  Adressierung an Politik
      2) Gespräch im Auswärtigen Amt mit dem scheidenden und dem neuen deutschen Botschafter in Riad
      3) Reise der AHK vom 24.-26. September nach Jiddah und Riad, bei der das Thema adressiert werden
         soll. Termin beim Gesundheitsminister und politische Flankierung von deutscher Seite sind angefragt

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 36

Internationale Marktzugänge / Außenwirtschaft (II)
Politische Themen und Formate

Fortführung der Kooperation mit der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft
 Ziele: Branchenmarketing im Ausland, Informationsvermittlung zu Absatzmärkten für die Branche über
  GTAI sowie engere strategische Verzahnung mit Exportförderinstrumenten wie AMP und MEP
 Diplomatenrundgang auf der Medica 2018
Außenwirtschaftstag – 20. März 2019, Auswärtiges Amt
 Politische Flankierung im Auslandsgeschäft und Diskussion aktueller Themen in verschiedenen Länder-
  und Themenforen für die ABL und Medizintechnik
AK Zoll, Exportkontrolle und Außenhandelspraxis:
 Halbjährliche Arbeitskreissitzungen und monatlicher Newsletter „AuWi News“; u.a. Informationen zu
  Handelsstreit USA-China und Sanktionsgesetzgebungen sowie Brexit
Politische Interessenvertretung
 Informationen und Gespräche zu zentralen Außenwirtschaftsthemen (Sanktionen, Außenwirtschafts-
  förderinstrumente, Handelshemmnisse etc.)
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 37

Internationale Marktzugänge / Außenwirtschaft (III)
Kammer- und Verbandspartnerschaftsprojekt (KVP) mit der
East African Health Platform (EAHP), gefördert durch das
BMZ/ sequa:
 Vernetzung der Verbände im Bereich der Gesundheitswirtschaft / Capacity
  Building bei einem Dachverband zur Gesundheitswirtschaft mit Mitgliedern in
  den Anwendungsfeldern unserer Branchen in Ostafrika: Marktinformationen,
  Matchmakings, Netzwerke für unsere Mitglieder erschließen, Schaffung
  geeigneter Strukturen für Geschäfte in Ostafrika
 Aktuell: Studie zu aktuellen Vorgaben im Bereich des Marktzugangs in der
  Region mit TÜV Süd
Business Development in Entwicklungs- u. Schwellenländern
 EZ-Scout bei SPECTARIS voraussichtlich ab November 2018:
  Marktinformationen, Beratung zu Instrumenten der EZ, Unterstützung bei
  Fördermittelakquise

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 38

Forschung & Innovation (I)
                       Vorwettbewerbliche Forschungsprojekte im
                       Rahmen der Industriellen Gemeinschaftsforschung (IGF)

           •        Steigende Anzahl an Forschungsvorhaben und -projekten des SPECTARIS-Partners F.O.M.
                    (mit bevorzugtem Zugang f. SPECT-Mitgl.)
                    2015: 17  2016: 22  2017: 27  2018: 33
                    [F.O.M.-Konferenz: 07.11.2018, Berlin (rabattierte Teilnahmegebühr)]

           •        Stabile Frequenz der F.O.M.-Projektstarts
                    s. Mitte 2017: 8 neue/startfähige Projekte, gefördert v. BMWi mit 2,8 Mio. Euro

           •        Steigende Anzahl an projekteingebundenen Unternehmen in F.O.M.-Projekten
                    2015: 62  2016: 90  2017: 129  2018: 157 (1/3 SPECT-Mitgl.)

            •        IGF-Machbarkeitsstudien auf Impuls von SPECT-Mitgliedern
                     aktuell 9 Vorhaben/Projekte mit 4,3 Mio. Euro Fördermittelbeantragung

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 39

Forschung & Innovation (II)
                    2.500.000                                                                                                                  300.000

                                                                                                                              MS, 05.09.2018
                                               IGF-Fördermitteleinwerbung
                                                                                                                                               250.000
                    2.000.000                  durch SPECTARIS-Partner F.O.M.

                                                                                                                                               200.000
                    1.500.000

                                                                                                                                                    Achsentitel
                                                                                                                                               150.000

                    1.000.000
                                                                                                                                               100.000

                                                                                                                   Prognose
                       500.000
                                                                                                                                               50.000

                                  0                                                                                                            0
                                                1
                                               2013              2
                                                               2014       3
                                                                         2015        4
                                                                                   2016        5
                                                                                              2017        6
                                                                                                        2018        7
                                                                                                                  2019                         40
          IGF-Fördermittel                  688.318           669.581   874.900   921.726   1.328.683 1.298.108 1.700.000
          F.O.M.-Einnahmen                  119.260           118.239   112.764   149.223              205.000   240.000

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 40

Forschung & Innovation (III)
                       Forschungspolitisches Wirken: 1) Forderung der steuerlichen
                       Forschungsförderung, 2) Forderung nach benötigtem Ausbau der
                       innovationsorientierten Projektförderung, 3) Hightech-Strategie 2025

           •        Ausarbeitung einer SPECTARIS-Position zur steuerl. Forschungsförderung (20 %
                    Steuergutschrift auf FuE-Arbeitskosten; fiskalische Kosten: ca. 5 Mrd. EUR) und Streuung in die
                    Politik
                     Positionspapier vom 01.09.2017, abgedruckt im Jahrbuch Medizintechnik

           •        Korrespondenz und Gespräche mit Haushaltsverantwortlichen zur Abwendung der z. Zt. geplanten
                    IGF- und ZIM-Budget-Kürzung und Forderung der Rückkehr zur Regierungsposition in 2017 (=
                    Budget-Aufstockung um 130 bzw. 150 Mio. EUR)
                     ? frühe Auswirkung der geplanten steuerlicher Forschungsförderung?

           •        Aktive Beteiligung an der Diskussion, Umsetzung und Ergänzung der Hightech-Strategie
                    2025 zur Stärkung des Standorts Deutschland

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 41

Forschung & Innovation (IV)
                       Ausbau des Technologietransfers in der Medizintechnik durch
                       Erhöhung der Projektanzahl u. Erweiterung der Forschungsthemen
           •        Gründung der AiF-Forschungsallianz Medizintechnik (FAM): 09.2018
                     1) DECHEMA Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie
                     2) Forschungskuratorium Textil
                     3) Forschungsvereinigung Feinmechanik, Optik und Medizintechnik (F.O.M.)
                     4) Forschungsvereinigung Kunststoff-Zentrum FSKZ
                     5) Hahn-Schickard-Gesellschaft für angewandte Forschung
                     6) Vereinigung zur Förderung des Instituts für Kunststoffverarbeitung in Industrie und
                        Handwerk an der RWTH Aachen
                     7) Verein zur Förderung des Forschungsinstitutes für Leder und Kunststoffbahnen
                        (FILK) Freiberg/Sachsen
           •       Sichtbarmachung der gesamten IGF-geförderten MT-Forschung der AiF und möglicher Partner für Ihre
                   Innovationsideen
           •       Informierung über geplante IGF-Vorhaben und laufende IGF-Projekte der FAM
           •       Transfer von Forschungsergebnissen aus Projekten der gesamten FAM
           •       Durchführung gemeinsamer Veranstaltungen zum fachlichen Austausch von Industrie, Wissenschaft
                   und Kliniken
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 42

Seminar „Blockchain in der Industrie“ am
6. November 2018 in Berlin
Themen
•      Status-quo und Ausblick
•      Ausgewählte Anwendungsfälle
•      Praxisbeispiele
•      Rechtliche Aspekte ─ Verträge und Transaktionen in der Zukunft

 Expertenmix: Unternehmensberater, Forschungsinstitute, Anbieter und Anwälte schildern ihre
  Sichtweisen
 Praxisnah: mit konkreten Anwendungsbeispielen

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 43

Studie zu Gesundheit 4.0 und den Chancen der
Digitalisierung
Warum Deutschland Leitmarkt für die digitale
Gesundheitswirtschaft werden muss
 Gemeinschaftspublikation: SPECTARIS, Roland Berger,
  Messe Düsseldorf
 Chancen einer erfolgreichen und Risiken einer verpassten
  Digitalisierung werden aufgezeigt
 Was jetzt zu tun ist: 10 Handlungsempfehlungen
 Experteninterviews und Onlineumfrage
 Veröffentlichung zur MEDICA 2018

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 44

Regulatorische Herausforderungen vor dem
Hintergrund der neuen MDR: Bericht aus der
Technischen Kommission Medizintechnik
Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des Fachverbandes Medizintechnik und Mitglied des Lenkungskreises
der Technischen Kommission Medizintechnik (TKMT)

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 45

MDR:
Gleiches Recht für Alle - Heimische Medizinprodukte unter
Druck

                                   MDD                            MDR
                                93/42/EWG                     (EU) 2017/745

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 46

Das darf nicht sein: Ein Skandal in der Medizintechnik

1991 Poly Implant Prothèse (PIP) gegründet
     drittgrößter Hersteller von Brustimplantaten,
     ca. 100.000 p.a.
1996 Erste gerichtliche Verfahren wegen
     Komplikationen
2000 FDA Warning Letter,
     Export in USA eingestellt
2001 Industriesilikon wird
     statt medizinischem Silikon eingesetzt
2010 Franz. Behörden untersagen Vertrieb und Export
     (1.4.) TÜV Rheinland zieht Zertifizierung zurück         Jean-Claude Mas, Poly Implant
                                                              Prothese (PIP)
     (Mai)
                                                              The Guardian 24.12.2011
2011 PIP wird liquidiert                                                  Photograph: Interpol/EPA
2012 Hohe Medienaufmerksamkeit (ab Januar) und
     starke Beachtung durch die Politik

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 47

MDR: Hoher Gegendruck

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 48

MDR: 5 Jahre Entstehungsprozess

                                                                     „… this piece of legislation
                                                              affects every single citizen of Europe…“

                                                                       „...people did not understand
                                                                          how the system worked"

         Mairead McGuiness,
                MdEP
      (Schattenberichterstatterin)
              22.10.2013
                                                                           MDR
                                                                       (EU) 2017/745
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 49

Die Zeit läuft ab
                                                              Über 1/3 der
                                                              Übergangsfrist bereits
                                                              verstrichen!

  Hier stehen wir
  jetzt SPECTARIS Jahrbuch Medizintechnik 2017
  Quelle:
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 50

Attraktiver EU- Marktzugang für US-Firmen vor der MDR
                                                                            PMA and CE Mark regulatory timelines

                 510(k) and CE Mark regulatory timelines

                                                                                                             D = 3,6 Jahre

                                                                                                          Quelle: Stanford
                                                              D = 2 Jahre
                                                                                                          Studie 2010

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 51

MedTech: Deutschland in Europa #1

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 52

MedTech Markt in Bewegung

                                                                              (mit Boston Scientific)
                                                                                                              MedTech

                                                Irland
                                                               USA                  USA                        USA
                                           bis 2015: USA

                                                                                21,5
 Umsatz
                                                    28,8       25,1            (11,3)                          18,8
 Mrd. USD
                                                                        ohne Boston Scientific

 Marktkapital. Mrd.
                                                     117                             110                        70
 USD

 Mitarbeiter                                      91.000      126.400            62.000

                                           Übernahme
                                                                                                        Abspaltung 2019/20
                                          Covidien (2015)
                                                                                                             möglich
                                           43 Mrd USD

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 53

MDR: Gleiches Recht für Alle

                                                                   Scheinbarer Vorteil für EU-Hersteller

                                                              MDR gilt für alle, die
                                                                  Medizinprodukte in der EU in
                                                                  Verkehr bringen möchten
                                                                 Jeder benötigt einen voll
                                                                  haftbaren Repräsentanten in der
                                                                  EU
                                          MDR                    Verschärfter Wettbewerb um
                                      (EU) 2017/745               Benannte Stellen insbes. nach
                                                                  BREXIT

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 54

MDR: Was ist gut – was haben wir erreicht?

Rahmen                                                        Benannte Stellen                 Details
New Approach und CE                                          Europaweit einheitliche         Zentrale Registrierung
       Zertifizierung beibehalten                              Anforderungen                    - aber bitte auch nur eine!
Europaweit einheitliche                                      Keine besondere                 Zentrale
       Regelung,                                                 Benannten Stellen für            Vorkommnismeldung
       direkt geltendes                                          Klasse III Produkte              - aber bitte auch nur eine!
       europäisches Recht                                        (keine separaten Regeln)          Vorkommnismeldung
       (mit bestehenden                                                                           weiterhin auf
       Unklarheiten)                                                                              schwerwiegende begrenzt

Keine neue staatliche
                                                              Klinische Studien
                                                              RCTs nicht vorgegeben               Und eine ganze Menge
                                                                                                  mehr…
       Zulassungsbehörde
       (London)
                                                              Keine Nutzenbewertung
                                                                 (Efficacy wie bei Pharma) 
 5 Jahre                                                        HTA
        Gesetzgebungsverfahren                                „Ausnahmen“ für Klasse III
        hat Kostenentstehung
        verzögert
                                                              Deklaration von Helsinki
                                                                 (leider nur in den
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 55
                                                                 Erwägungsgründen)

Lokaler Blick: Auswirkungen von steigenden CE-Kosten
für KMU

                                                              Steigende Zertifizierungskosten

                                         Umsatz
                                                              Durch steigende Zertifizierungsaufwände und -kosten
                                                              • werden Produkte mit kleinen Stückzahlen
                                                                (=Nischenanwendungen) unrentabel
                                                                 Produktbereinigung
                                                                 F&E reduziert / mehr RA

                                                              • geraten Unternehmen, die Marktnischen bedienen,
                                                                (meist KMU) besonders unter Druck
                                                              • einige KMU-Hersteller werden zur verlängerten Werkbank
                                                                 Marktbereinigung
                                                              • können Nischenanwendungen in der klinischen Versorgung sehr
                                                                viel teurer werden bzw. nicht mehr verfügbar sein
                                                                 Versorgungseinbußen

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 56

Globaler Blick: Bedeutung der ersten (günstigen)
 Markteintrittsbarriere

EU                                                             USA

 Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 57

Globaler Blick: Bedeutung der ersten (günstigen)
 Markteintrittsbarriere

                                                                                    Heimische Hersteller
                                                                                     Stärke der regionalen
                                                           Überlegung, wo             Infrastruktur schwindet

                                                            erster Markteintritt    Schwächere Übersee-
                                                                                      Infrastruktur nachteilig   HDE
                                                            Entwicklung
                                                             (eng an RA gekoppelt) Globaler
                                                                                      Wettbewerbsnachteil
                                                            Klinische Kooperationen
                                                             (heimische Kliniken mit
                                                             regulatorischen Arbeiten
                                                             ausgelastet)
                                                            Produktion
                                                             (Körperschaftssteuer
EU                                                           USA 35%  21%)                        USA                 CHN

 Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 58

Stolpersteine für die Hersteller

                                                                                                               Patien
                                                                                                                 t
                                                                                                                   HTA
                                                                                                                 (EU) 2018/0018

                                                                                     scrutiny
                                                               Safety &                                      Clinical
                                                               efficacy                                       data

                                                                                       Proof of
                                                                                       concept

                                                                          Medizin-
                                                                          produkt

EU
                         http://rationallyspeaking.blogspot.de/2012/01/radical-reform-for-peer-review.html

 Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 59

Gleiches Recht für Alle - Heimische Medizinprodukte unter
Druck

  MDR schwächt für europäische Hersteller den
   Heimatmarkt
  Heimische mittelständische Unternehmen vielfach
   mit ungünstiger Ausgangslage

 Hausaufgaben
  Geschäftsmodell prüfen
  Neue Regulierung zügig adaptieren

 Über die Verbände
  Einflussmöglichkeiten geltend machen
   (Umsetzungsrechtsakte)
  Praxisbeispiele publik machen

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 60

SPECTARIS PM
Wirtschaftsminister-Konferenz vom 27./28. Juni 2018
 keine zusätzlichen Verschärfungen oder Anforderungen bei der nationalen Implementierung der MDR,
 die überaus kurz bemessenen Übergangsfristen zu verlängern,
 die Anforderungen zur Neuzertifizierung bewährter Bestandsprodukte erheblich zu reduzieren,
 Methoden zu entwickeln, die den Aufwand klinischer Studien senken, indem sie Routine- und
  Registerdaten nutzen,
 Zugang neuer innovativer Medizinprodukte zur klinischen Erprobung verbessern,
 geeignete Maßnahmen für das gesamte Bildungssystem zu entwickeln, um das Kompetenzfeld
  Regulatory Affairs gezielt zu adressieren.

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 61

Aktive Mitarbeit bei der Implementierung

  NAKI: Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR
  unter Federführung des BMG mit dem Ziel der Klärung offener Umsetzungspunkte

  Mitglieder sind national betroffenen Kreise: Auswahl Ressorts Bundesministerien, Bundesoberbehörden,
  Auswahl Länder, Benannte Stellen, GKV-Spitzenverband, Deutsche Medizinprodukte-Industrieverbände
  (u.a. SPECTARIS)

                                                                              NAKI

                                                                                                                  UG 6
   UG 1                         UG 2                               UG 3           UG 4           UG 5           Klinische       UG 7
Übergangs-                    Benannte                          Hersteller-      Markt-     Klassifizierung   Prüfung und   Aufbereitung
regelungen                     Stellen                           pflichten    überwachung    und Vigilanz      Bewertung

                                      Vertreter der SPECTARIS Mitgliedsunternehmen

  Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 62

Gemeinsame MDR-Infoveranstaltung der AG MPG
„MDR: Noch 20 Monate und 20 Tage – richtig vorbereiten“ am 06.09.2018 in Berlin

      Handlungsempfehlungen zur Umsetzung durch die Hersteller
      Rund 300 Teilnehmer
      Referenten aus BMG, ZLG, Benannter Stelle und Herstellern
      Zwei wichtige neue Infos: erst 28 Benannte Stellen haben Antrag auf Neubenennung gestellt (davon 25
       für MDR); Referentenentwürfe für MPG & Co. werden im Frühjahr 2019 vorliegen

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 63

Weitere Verbandsaktivitäten
Rückblick 2018

 Pressemitteilung gemeinsam mit der AG MPG vom 28.05.2018 zum Engpass bei den Benannten
  Stellen: http://www.spectaris.de/uploads/tx_ewsartikel/20180528_AG_MPG_PM_1_Jahr_MDR.pdf
 Stärkere Stimme für Medizinproduktebranche in der D-A-CH-Region durch Zusammenarbeit mit
  SwissMedTech und Austromed
 MDR als Thema beim Parlamentarischen Frühstück von SPECTARIS am 06.06.2018; SPECTARIS-
  Two-Pager zur MDR mit Fokussierung auf Engpass Benannte Stellen, Verfügbarkeit vom Eudamed,
  Fachkräftemangel in RA, Rechtsunsicherheit durch ausstehende Rechtsakte

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 64

TKMT bei SPECTARIS: Machen Sie mit!

  Kontakt: Nadine Benad (benad@spectaris.de )

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 65

Offener Austausch zu den aktuellen Themen und
Herausforderungen der Branche
Marcus Kuhlmann, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik
Moderation: Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des Fachverbandes Medizintechnik

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 66

Aktuelle Herausforderungen aus Sicht von SPECTARIS (I)
Marktstrukturveränderungen
 Marktkonzentration/Marktkonsolidierung
 Neue Konkurrenz aus den Emerging Markets
 Neue Player drängen in den Markt: Innovationen im Bereich MedTech sind verstärkt daten- und
  softwaregetrieben => bislang branchenfremde Unternehmen wie die IT-Giganten Google, Apple usw.,
  entdecken zunehmend den Gesundheitsmarkt vor allem im Bereich Wearables und Big Data für sich
  (sog. 2. Gesundheitsmarkt)

Digitalisierung: Chance und Herausforderung zugleich
       Das Geschäftsmodell der Hersteller befindet sich im Wandel: Vom klassischen Anbieter von
        Gerätetechnik in der letzten Dekade, über den Lösungsanbieter im aktuellen Jahrzehnt, hin zum
        Anbieter digitaler und ganzheitlicher Gesundheitslösungen in der kommenden Dekade.
       Firmen, die die digitale Wandlung aktiv begleiten, profitieren vom Branchenwachstum in einem
        überproportionalen Maß.

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 67

Aktuelle Herausforderungen aus Sicht von SPECTARIS (II)

Informations- und Patientensicherheit / Cyber-Security
 Erhöhtes Risiko von Hacker- und Sabotageangriffen durch das Zusammenwachsen von Medizintechnik
  und IT, der steigenden Anzahl vernetzter eHealth-Geräte im privaten Umfeld sowie dem Sammeln von
  Gesundheitsdaten und deren Speicherung in einer Cloud
 Hersteller müssen trotz des zunehmenden Innovationsdrucks dafür Sorge tragen, dass Anwender
  effektiv vor unerwünschten Zugriffen geschützt werden.

Fachkräftebedarf / Fachkräftemangel
 Deckung des Fachkräftebedarfs wird zu einem zunehmenden Problem
 Über alle Bildungsebenen erhöht sich der Bedarf an Fachkräften
        Regulatory-Affairs-Experten
        Softwareentwickler und -ingenieure, Biologietechniker und –ingenieure (MINT)
        Fachkräfte wie Fachinformatiker, Mechatroniker, Gesundheitshandwerker usw.

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 68

Aktuelle Herausforderungen aus Sicht von SPECTARIS (III)
Regulatorische Anforderungen / Zunehmende Regulierungsdichte (1)
 Regulatorische Hürden und bürokratische Anforderungen im Zusammenhang mit dem Marktzugang/der
  Zulassung von Medizinprodukten sowie bei der Erstattung durch die Gesetzliche Krankenversicherung
  haben maßgeblichen Einfluss auf den Erfolg der Unternehmen.
 zunehmende Regulierungsanforderungen insbesondere durch neue Medizinprodukteverordnung
  (MDR) sowie die Einführung einer Nutzenbewertung, um Medizinprodukte als Teil einer neuen
  Behandlungsmethode in die Erstattung zu bekommen (+ ggfs. demnächst EU-HTA!)
        Aufwand für die klinische Bewertung von Medizinprodukten wird sich durch neue MDR drastisch
         erhöhen
        Anforderungen an den Umfang der klinischen Daten werden sich erhöhen
        Steigende Kosten für die Konformitätsbewertung
        Höherer Dokumentationsaufwand auch im Zuge der Nutzenbewertung

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 69

Aktuelle Herausforderungen aus Sicht von SPECTARIS (IV)

Regulatorische Anforderungen / Zunehmende Regulierungsdichte (2)
 weltweit unterschiedliche Regulierungssysteme, die Doppel- und Mehrfachzulassungen erfordern =>
  teuer, aufwändig, langatmig (bei kurzen Innovationszyklen)
 EU und USA konkurrieren um „besseres“ Modell; China, Brasilien, Russland u.a. entwickeln eigene
  Systeme => formale Anforderungen steigen für die Hersteller
        jedes System hat seine eigenen, speziellen Abläufe
        insbesondere für KMU oftmals ein Markteintrittshindernis

 Zulassung als Handelshemmnis!

 Regulatorische Anforderungen stellen gleichermaßen ein Innovationshemmnis, eine
  Wachstumsbremse und einen erheblichen Kostenfaktor dar!

 Anlass für unsere Umfrage zur Zulassungsförderung!

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 70

Ergebnisse der Umfrage zur Förderung von
Zulassungsprozessen auf Auslandsmärkten
 Hintergrund der Umfrage: Angebot aus dem BMWi mit uns über eine Förderung des
  Zulassungsaufwandes bei Markteintritten auf Auslandsmärkten zu diskutieren, um deutsche
  Medizintechnikindustrie zu unterstützen.
 Umfragezeitraum: 3. bis 31. August 2018
 Stichprobe: kontaktiert wurden alle Mitgliedsunternehmen des Fachverbandes Medizintechnik (ca. 150)
 Anzahl der Rückmeldungen: 35, davon gaben 7 Mitgliedsunternehmen an, keine ihrer Produkte im
  außereuropäischen Markt anzubieten bzw. als Leistungserbringer nicht von den
  Zulassungsvoraussetzungen betroffen zu sein.

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 71

Wie viele Mitarbeiter hat Ihr Unternehmen in Deutschland?
  30,0%                                                        28,6%

                                                                                                 25,0%
  25,0%
                                                                          21,4%

  20,0%
                             17,9%

  15,0%

  10,0%
                                                                                       7,1%

    5,0%

    0,0%
                               < 20                           21 – 100   101 – 250   251 – 500   > 500

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 72

Wie hoch ist der Exportanteil (ca.)?

                                                                  17,9%

                                                                                                     42,9%

                                                              39,3%

                                                                          < 50%   51 – 75%   > 75%

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 73

In welchen Exportländern (außerhalb der EU) ist der
Zulassungsprozess besonders aufwändig und teuer?
  25,0%                                                       * Australien, Brasilien, Indonesien, Irak, Kanada,
                     22,4%                                    Kolumbien, Malaysia, Mexiko, Peru, Syrien,
                                          19,8%               Ukraine, Vietnam, Weißrussland
  20,0%
                                                              18,1%

                                                                       14,7%
  15,0%
                                                                                  12,1%

  10,0%

                                                                                           6,0%
    5,0%
                                                                                                     2,6%      2,6%
                                                                                                                         1,7%

    0,0%
                   Andere                 China               USA     Brasilien   Japan   Russland   Indien    Saudi    Südkorea
                   Länder*                                                                                    Arabien

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 74

Wie hoch schätzen Sie die prozentualen Zulassungskosten im Vergleich
zu den Entwicklungskosten inklusive Personal?

                                                                3,7%      3,7%     14,8%
                                                              (51-75%)   (>75%)   (

Haben Sie in der Vergangenheit bereits auf die Markteinführung eines
Ihrer Produkte in einem Exportmarkt verzichtet, weil der Aufwand für
Zulassung in keinem angemessenen Verhältnis zum erwarteten Ertrag
gestanden hätte?
                                                              17,9%

                                                  17,9%
                                                                                                            64,3%

                                                      Ja, das eine oder andere Mal   Ja, bereits mehrfach       Nein

Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 76

Wenn Sie in der Vergangenheit auf die Markteinführung aufgrund der
unverhältnismäßig hohen Zulassungskosten schon mal verzichtet haben,
wäre Ihre Entscheidung anders ausgefallen, wenn Sie einen staatlichen
Zuschuss erhalten hätten?
                                                              34,8%                                26,1%

                                                                                           39,1%

                                                   Ja, bei einem Zuschuss in Höhe von mind. 25% der Zulassungskosten
                                                   Ja, bei einem Zuschuss in Höhe von mind. 50% der Zulassungskosten
                                                   Nein

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