Data Sharing Disputes - Wenn die Verhandlungen scheitern - REACH-CLP-Biozid Helpdesk
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Data Sharing Disputes Wenn die Verhandlungen scheitern Dr. Raimund Weiß, BAuA
Inhalt • Gemeinsames Nutzen von Daten • Data Sharing Disputes • Orphan Substances • Kostenreduktionsmöglichkeiten bei der Registrierung
Gemeinsames Nutzen von Daten
Gemäß Artikel 27(2) und 30(1) Pflicht zur gemeinsame Nutzung von
Wirbeltierversuchsdaten
• Keine Ausnahme möglich !
Kosten müssen gerecht,
gerecht transparent und nicht diskriminierend
geteilt werden.
• REACH Verordnung konzentriert sich nur auf das gemeinsame Nutzen
von Daten
• Im engeren Sinne geht es tatsächlich nur um Studienkosten.
Ziel ist Tierschutz
Gemeinsames Nutzen von Daten Durchführungsverordnung 9/2016 erweitert die Kostenteilungsregelungen • Administrative Kosten müssen ebenfalls gerecht, transparent und nicht diskriminierend geteilt werden • Dokumentation der Kosten • Rückerstattungspflicht von Einnahmen durch neue Registranten Gemeinsame Einreichung immer verpflichtend • Opt out nur im Rahmen einer gemeinsamen Einreichung möglich
Kostenteilung Praktisches Vorgehen Konsortienbildung • Registranten schließen sich zusammen, erstellen Dossier „gemeinsam“ Federführender Registrant erstellt Dossier und reicht die Daten ein • Mitregistranten erwerben Letter of Access (LoA) • LoA deckt üblicherweise alle Kosten ab o Endpunktbezogene Kostenaufteilung für Studienkosten/administrative Kosten o Tonnagebandabhängig o Rückerstattungsregelung
Kostenteilung
Stolpersteine aus Sicht des Mitregistranten
Data Sharing Dispute
erwägen
• Keine Informationen über federführenden Registranten
• Federführender Registrant meldet sich nicht, reagiert nicht auf Nachfragen
• Verzögerungstaktik des federführenden Registranten
Preis für Zugang zum Dossier nicht nachvollziehbar
Endpunktbezogene Kosten
Studienkosten/administrative Kosten 1. Kostenaufschlüsselung anfordern
2. Data Sharing Dispute erwägen
Tonnagebandabhängig
RückerstattungsregelungData Sharing Disputes (DSD)
Gründe für Data Sharing Dispustes
• Keine Rückmeldung des federführenden Registranten
• Unberechtigt hoher Preis
• „Affiliates“(Partnergesellschaften)
• Mehrere Registranten eines Konzerns bezahlen nur einmal
• Undurchsichtige Kostenaufschlüsselung
Bei Pauschalangeboten,
• Risikoaufschlag
wenn ausreichend niedrig,
• Late Joiner Zuschläge sollte von einem DSD
• Keine Rückerstattungsregelungen abgesehen werdenData Sharing Dispute Letztes Mittel wenn keine Einigung möglich ECHA bewertet die Bemühungen beider Seiten Wenn Beschwerde berechtigt verschafft ECHA Zugang zur gemeinsamen Einreichung Entscheidungen werden veröffentlicht https://echa.europa.eu/de/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/echa-decisions-on- data-sharing-disputes-under-reach
Data Sharing Dispute
Gesamte Kommunikation
Interne Belege und Berechnungen
Als Datei einreichenData Sharing Dispute
Gesamte Kommunikation
Interne Belege und Berechnungen
Webformular Verwenden
Als Datei einreichen
Vorregistrierte Stoffe(30,1)
Voranfragebasierend(27,3)Data Sharing Dispute
Gesamte Kommunikation
Interne Belege und Berechnungen
ECHAWebformular
Alsprüft Verwenden
DateiBelege
einreichen
Vorregistrierte
Fordert die andere Stoffe(30,1)
Partei auf innerhalb von 10
Voranfragebasierend(27,3)
Tagen eigene Belege einzureichen.
Entscheidet ob die Parteien sich ausreichend
bemüht haben.Data Sharing Dispute
Gesamte Kommunikation
Zugang Interne Belege undEinreichung
zur gemeinsamen Berechnungenund Daten
ECHAWebformular
prüft BelegeVerwenden
• ECHAAls Datei einreichen
übermittelt Studienzusammenfassungen und
Vorregistrierte
Fordert die andere Stoffe(30,1)
Partei auf innerhalb von 10
Token
Voranfragebasierend(27,3)
Tagen eigene Belege einzureichen.
Zugang zur gemeinsamen Einreichung ohne Daten
Entscheidet ob die Parteien sich ausreichend
• ECHA übermittelt Token für vollständiges opt out
bemüht haben.
Nur Daten
• ECHA übermittelt ihnen das Recht der Bezugnahme
und die Studienzusammenfassungen
• Bei noch nicht eingereichten Daten Erlaubnis, die
Registrierung fortzuführen ohne Daten
Beschwerde wird abgelehntData Sharing Dispute
Gesamte Kommunikation
Zugang Interne Belege undEinreichung
zur gemeinsamen Berechnungenund Daten
ECHAWebformular
prüft Belege Verwenden
• ECHAAls Datei einreichen
übermittelt Studienzusammenfassungen und
Vorregistrierte
Fordert die andere Stoffe(30,1)
Partei auf innerhalb von 10
Token
Voranfragebasierend(27,3)
Tagen eigene Belege einzureichen.
Zugang zur gemeinsamen Einreichung ohne Daten
Entscheidet ob die Parteien sich ausreichend
• ECHA übermittelt Token für vollständiges opt out
bemüht haben.
Nur Daten
• ECHA übermittelt ihnen das Recht der Bezugnahme
und die Studienzusammenfassungen
• Bei noch nicht eingereichten Daten Erlaubnis, die
MitRegistrierung
dem Bescheidfortzuführen ohne Daten genaue
erhält der Antragsteller
Beschwerde
Instruktionenwird
wieabgelehnt
er die Registrierung durchführen
mussData Sharing Dispute
Eigene Kontaktdaten
Kontaktdaten der anderen Partei
Eigene Dokumentation der Kommunikation
Hilfreiche Dokumente
Kein Zugang zu REACH IT erforderlich
Einfaches Onlineformular
Keine Gebühren Kein Anwalt nötig
Entscheidung kann beim BoA angefochten werden
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/article303.aspxOrphan substances Orphan substances ? Stoffe die möglicherweise nicht registriert werden, aber von nachgeschalteten Anwendern in der Lieferkette „dringend“ benötigt werden
Registrierung 2018 Zahlen
65 000 Registrierungen 16700 Registrierungen
17 000 Stoffen 11 000 Stoffen
12 200 Unternehmen 2 100 UnternehmenRegistrierung 2018 Erwartungen ECHA rechnet mit weiteren 60 000 Dossiers Anzahl erstmalig registrierter Stoffe ist völlig unklar 30 000 marktrelevante Stoffe (Kommissionsschätzung) • 13 000 Stoffe fehlen noch Wieviel tatsächlich registriert werden ist unbekannt
Registrierung 2018 Erwartungen
Warum ist die Registrierung wichtig?
Verschafft das Recht weiter zu vermarkten
Verzicht auf Registrierung bedeutet Herstellungsstopp
Auswirkung auf die gesamte Lieferkette Hersteller sollten frühzeitig
Entscheidung in der Lieferkette
kommunizieren
Nachgeschaltete Anwender müssen Alternativen erwägen
• Bezug von anderem Hersteller in der EU
• Import NA sollte bei strategisch
Eigene Registrierung erforderlich
• Alternativer Stoff
wichtigen Stoffen im Vorfeld die
Absichten des Registranten
klärenRegistrierung 2018 Erwartungen
Stoffe die möglicherweise nicht Optionen für nachgeschaltete
registriert werden? Anwender
• Bisher noch nicht registriert • Eigener Import/Herstellung
• Registrierung
• Wenige Lieferanten • Kostenreduktion nutzen
• Anhang III/ Anhang XI
• Nur wenig Vorregistranten • Lagerware
• Abverkauf/Verwendung auch
• Verwendung in geringen Mengen nach dem 31.5 unbefristet möglich
• Vereinbarung mit dem Lieferanten
• Wertschöpfung für den Lieferanten gering über Kostenbeteiligung treffen
• Einkauf kostengünstig • Import unter 1 Tonne ohne
Registrierung möglichRegistrierung 2018 Anhang XI Beschreibt Möglichkeiten zum Abweichen vom Standard Prüfprogramm • Nutzen von Literaturdaten/weight of evidence Ansatz Literaturrecherche im allgemeinen günstiger als Studien durchzuführen • Analogiekonzept/QSAR* Daten strukturähnlicher Stoffe verwenden Gute Begründung notwendig *Quantitative Struktur Wirkungsbeziehung
Registrierung 2018 Anhang XI Expositionsbasiertes Waiving Tonnageband 10 – 100 Tonnen (Anhang VIII) • 28. Tage Test und • Screeningtest zur Reproduktionstoxizität • alle Anhang IX und X Daten bei Stoffen > 100 Tonnen
Registrierung 2018 Anhang XI
Voraussetzung
Keine oder keine wesentliche Exposition während gesamten Lebenszyklus
Auf Grund der vorliegenden Daten lässt sich ein DNEL/PNEC ableiten
DNEL/PNEC sind durchweg niedriger als Exposition
• Endet der Stoff nicht in einem Erzeugnis
o streng kontrollierte Bedingungen einhalten
• Endet der Stoff im Erzeugnis
o Keine Freisetzung;
o Belastung der Bevölkerung/Arbeitnehmer vernachlässigbar
Kein Leitfaden der den Begriff wesentliche Exposition näher erläutertKontakt
Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA)
Federal Institute for Occupational Safety and Health
Friedrich-Henkel-Weg 1-25
D-44149 Dortmund
Telefon 0231 9071-2971 (Service-Telefon der BAuA)
Fax 0231 9071-2679
E-Mail reach-clp-biozid@baua.bund.de
Internet www.reach-clp-biozid-helpdesk.de
Herzlichen Dank für Ihre AufmerksamkeitSie können auch lesen
