Entlassung der Zubereitung aus Flumethrin und Imidacloprid-zur Anwendung bei Katzen
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Entlassung der Zubereitung aus Flumethrin und Imidacloprid -zur Anwendung bei Katzen-
Gegenstand
Antrag
• auf Entlassung
der Zubereitung aus Flumethrin und Imidacloprid
-zur Anwendung bei Katzen-
aus der Verschreibungspflicht
82. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 23. Januar 2020 Seite 2
Historie
Fakten
Verkaufsabgrenzung der Wirkstoffe
• Imidacloprid
– Januar 2003 Entlassung aus der Verschreibungspflicht
• Flumethrin
– Einzelposition zurzeit nur für Rinder unter Verschreibungspflicht
– Juli 2004 Entlassung -zur Anwendung bei Bienen-
aus der Verschreibungspflicht
• Flumethrin und Imidacloprid
– August 2011 Entlassung -zur Anwendung beim Hund-
aus der Verschreibungspflicht
82. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 23. Januar 2020 Seite 3
Historie
Fakten
Einsatz der Wirkstoffkombination
• Zieltierarten und Darreichungsform
– zurzeit sind ausschließlich Präparate zur Anwendung bei Hunden
und/oder Katzen zugelassen
– bei allen zugelassenen Präparaten handelt es sich um Halsbänder
• zur Anwendung bei Katzen
– August 2011 erste Zulassung eines Hals-
bandes mit dieser Wirkstoffkombination
zur Anwendung bei Katzen (und Hunden)
– es bestehen seit über sieben Jahren
Erfahrungen zum Einsatz bei Katzen
82. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 23. Januar 2020 Seite 4
Wirkstoffe
Flumethrin
Pharmakologisches Profil
Flumethrin
• Synthetisches Derivat des Pyrethrins, Typ-II-Pyrethroid
• Kontaktgift mit repellierenden Eigenschaften
• bindet an spannungsabhängige Na+-Kanäle im Nervensystem
von Arthropoden
Entladungsfrequenz der Neurone
Paralyse und Tod
• akarizide Wirkung
• Zecken sterben innerhalb von 24-48 Stunden
• Wirkdauer: ca. vier Wochen
• repellierende Wirkung
• Wirkdauer: zwei bis vier Wochen
82. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 23. Januar 2020 Seite 5
Wirkstoffe
https://commons.wikimedia.org
Imidacloprid
© NEUROtiker –
Pharmakologisches Profil Imidacloprid
• Chloronicotinylguanidin, Neonicotinoid der ersten Generation
• Kontaktgift
• bindet mit hoher Affinität selektiv an nAChRs von Insekten
Öffnung nicht-selektiver Kationenkanäle (v. a. Na+-Einstrom)
Dauerdepolarisation mit anschließender Paralyse
• Abtöten der Flöhe erfolgt sehr schnell, Unterbrechung des
Lebenszyklus der Flöhe noch vor ihrer Eiablage
• Wirkung gegen Flöhe etwa 34 Tage
82. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 23. Januar 2020 Seite 6Indikationen
Indikationen zugelassener Tierarzneimittel
mit Imidacloprid und Permethrin
• Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls
• Behandlung und Vorbeugung des Zeckenbefalls
• als Teil einer Strategie zur Behandlung der FAD
– die Vermeidung eines Allergens kann als allgemein bekannte
offensichtliche Strategie im Umgang mit Allergien angesehen werden
– es sollte keine Benachteiligung gegenüber anderen zurzeit national
zugelassenen apothekenpflichtigen Antiparasitika erfolgen
diese Indikation stellt keinen Grund für eine Beibehaltung
der Verschreibungspflicht dar
82. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 23. Januar 2020 Seite 7Risiken
Für das Tier
Flumethrin
• i. d. R. schnellere Metabolisierung bei Säugetieren
und daher relativ geringe Toxizität
• keine bekannte eingeschränkte Verträglichkeit bei Katzen im
Vergleich zu anderen Tierarten (im Gegensatz zu Permethrin)
• aufgrund der Applikationsform sind Überdosierungen
nicht zu erwarten
Flumethrin
82. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 23. Januar 2020 Seite 8Risiken
Für das Tier
Imidacloprid
• geringe Affinität zu nAChRs von Vertebraten
• geringe Penetration der Blut-Hirn-Schranke
geringe Toxizität für Vertebraten
auch nach oraler Aufnahme geringes Risiko
• aufgrund der Applikationsform sind Überdosierungen
nicht zu erwarten
https://commons.wikimedia.org
© NEUROtiker –
Imidacloprid
82. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 23. Januar 2020 Seite 9Risiken
Für das Tier
Zubereitung aus Flumethrin und Imidacloprid
• zurzeit gelistete Nebenwirkungen in den Fachinformationen
– initiales Abwehrverhalten bezüglich des Halsbandes
– Dermatitiden, Entzündungen, Ekzeme oder Läsionen an der
Kontaktstelle
– anfänglich leichte und vorübergehende Reaktionen wie Depression,
veränderte Futteraufnahme, Speicheln, Erbrechen und Durchfall
– Kontaktallergie bei überempfindlichen Tieren
• die Einzelwirkstoffe und die Anwendung der Kombination bei
Hunden sind (bereits) apothekenpflichtig
es wird kein erhöhtes Risiko für Tiere im Fall
einer Überführung in die Apothekenpflicht gesehen
82. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 23. Januar 2020 Seite 10Risiken
Für den Anwender und die Umwelt
Anwender
• bei vorhandener Hypersensibilität können lokale oder in schweren Fällen
auch systemische allergische Reaktionen auftreten
• die Hinweise in der Gebrauchsinformation werden als ausreichend
erachtet, um das Risiko für den Anwender, auch ohne tierärztliche
Beratung, auf ein tolerierbares Maß zu minimieren
Umwelt
• beide Wirkstoffe besitzen ein toxisches Potenzial für Nicht-Zielorganismen
(Imidacloprid: z. B. Bienen, Hummeln; Flumethrin: Wasserorganismen)
• bei Katzen ist nicht davon auszugehen, dass diese in großer Zahl
Gewässer aufsuchen, um in ihnen zu baden
• eine signifikant erhöhte Exposition der Umwelt durch die Wirkstoff-
kombination ist nach die Änderung der Verkaufsabgrenzung nicht zu
erwarten
82. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 23. Januar 2020 Seite 11Pharmakovigilanz
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Nationale Datenbank (Recherchezeitraum: 08/2011 – 10/2019)
• vergleichbare Symptome zu dem in den Produkttexten genannten
Nebenwirkungsspektrum
• Nebenwirkungsspektrum vergleichbar zu den bereits apotheken-
pflichtigen Präparaten für Hunde, wenn nicht sogar weniger breit
• zwei Todesfälle bei Katzen
a. Erhängen am Gartenzaun (Wirkstoff-unabhängig)
b. Katze zeigte neurologische Symptome, blasse Schleimhäute und
Blutbildveränderungen (Hkt 70%) am Tag nach dem Anlegen des Halsbands
und verstarb.
Mangelnde Informationen zum Ausschluss möglicher Differentialdiagnosen
und nicht eindeutige Symptomatik
• keine Inlandsberichte zu möglichen Unverträglichkeiten bei Menschen
82. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 23. Januar 2020 Seite 12Weitere Aspekte
Resistenzentwicklung
• die Entlassung aus der Verschreibungspflicht birgt kein höheres Risiko für
eine mögliche Resistenzentwicklung als die bereits bestehende
Apothekenpflicht für die Einzelwirkstoffe und das Kombinationspräparat
zur Anwendung bei Hunden
Häufiger nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch
• zurzeit sind Zubereitungen aus Flumethrin und Imidacloprid ausschließlich
als Halsbänder (Polymer-Matrix-System) im Verkehr
• diese Arzneiform ist ungeeignet für den nicht bestimmungsgemäßen
Gebrauch
• die Entlassung aus der Verschreibungspflicht birgt kein höheres Risiko für
einen häufigen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch
als die bereits bestehende Apothekenpflicht für die Einzelwirkstoffe und
das Kombinationspräparat zur Anwendung bei Hunden
82. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 23. Januar 2020 Seite 13Rechtliche Umsetzung
Fazit I
• BVL empfiehlt die Entlassung der Zubereitung aus Flumethrin und
Imidacloprid für Katzen aus der Anlage 1 der AMVV
• unter Berücksichtigung der in der Bereinigung der AMVV positiv
votierten Neuformulierung der Position wird vorgeschlagen, die
Entlassung der Wirkstoffkombination für Katzen in der
Formulierung wie folgt umzusetzen:
»Zubereitung aus
Flumethrin und Imidacloprid
-zur Anwendung bei Tieren-
-ausgenommen zur Anwendung bei Hunden und Katzen-«
82. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 23. Januar 2020 Seite 14Rechtliche Umsetzung
Fazit II
• die Einzelposition für Flumethrin ist unter Berücksichtigung der in
der Bereinigung der AMVV zur Abstimmung vorgebrachten
Neuformulierung der Position wie folgt zu überführen:
»Flumethrin
- zur Anwendung bei Tieren -
- ausgenommen zur Anwendung bei Bienen -
-ausgenommen zur Anwendung bei Hunden und Katzen-«
82. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 23. Januar 2020 Seite 15Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Abt. 3, Tierarzneimittel D-10117 Berlin 82. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 23. Januar 2020 Seite 16
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