Erlaubnisfreie Eigenherstellung - Möglichkeiten und Grenzen - Dr. Frank Breitkreutz

Erlaubnisfreie Eigenherstellung
Möglichkeiten und Grenzen
„Ärztedienstag“ Juli (Online-Fortbildung am 06. Juli 2021)

                                                                        Dr. Frank Breitkreutz
                                                                           Fachanwalt für Medizinrecht
                                                             Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz

I. Arzneimittelrecht

  Warum?

Systematik

                  VersR &
                Gebührenrecht

             Haftungsrecht

        Arzneimittelrecht

Systematik

             I. Arzneimittelrecht:
                Darf ich das tun?

             II. Haftungsrecht:
                 Wie vermeide ich
                 Schadensersatzansprüche?

             III. Gebühren- & VersR:
                  Rechne ich richtig ab?
                  Wer nanziert die Therapie?
 fi

I. Einführung

I. „individualisierte   II. Standardisierung in Pharmazie   III. zusätzliche
     Medizin“              (Reinheit von Rohstoffen)           Personalisierung
     (ohne Standards)      und Therapie
                           (Applikationsschemata)

 Das Zeitalter der
V.              V. personalisierten Medizin?

I. Das Gesetz

 „nicht zugelassen“ =
 „unwirksam“!

I. Einführung

  Validität
       Abschlussbericht des scientific
       advice meeting des BfARM vom
       04. November 2009:

             „(…) compelling evidence (…) “

I. Das Gesetz

                                  chronisch/inkurabel
  Akutmedizin
                                  (noch) nicht zugelassene
  Fertigarzneimittel
                                  Arzneimittel

                                  Leidensdruck:
                                    ‣ experimentelle/
                                      individualisierte Verfahren
   Personalisierung der Medizin
                                    ‣ native Arzneistoffe &
                                      Schutzrechte

I. Einführung

  aktuelle Trends
    ‣   Berücksichtigung der individuellen
        Physiologie von Patienten:
         ‣   Diagnostik
             (Chemosensivität, TNF-Hemmtests u. a.)

         ‣   „maßgeschneiderte“ Pharmakotherapie

    ‣   Neulandverfahren vermehrt
        im ambulanten Bereich

II. Systematik

  Arzneimitteltherapie: Rechtlich
  relevante Schritte
  Herstellung,                            Inverkehrbringen,
  § 4 Abs. 14 AMG*                        § 4 Abs. 17 AMG

  * §§ ohne Gesetzesangabe sind solche des Arzneimittelgesetzes (AMG)

II. Systematik

  Ist die ärztliche Anwendung
  ein „Inverkehrbringen“?

         NEIN!
          ➡   BGH vom 11.02.1988, I ZR 117/86 (+ ges. h. Lit.)
              (OVG Münster vom 20. Oktober 1987, 13 B 2596/87,
              zwischenzeitlich aufgegeben)

II. Systematik

  Herstellung,                                 Inverkehrbringen,
  § 4 Abs. 14 AMG                              § 4 Abs. 17 AMG

                          Applikation:
                          arzneitypisch                    Applikation:
                          (s.c., i.m., i.v.)               topisch/peroral

          ‣ Grundsätzlich:                               ‣ Zusätzlich:
            Herstellungserlaubnis,                         Zulassung,
            § 13 Abs. 1 AMG                                § 21 Abs. 1 S. 1 AMG

          ‣ (oder Ausnahme-                              ‣ (oder Ausnahme-
            vorschrift)                                    vorschrift)

II. Systematik

     Arzneimittel (ihrem Wesen nach):

       Fertigarzneimittel,
                             Individualherstellungen
        § 4 Abs. 1 AMG

II. Systematik

               Individualherstellungen:

   ärztliche Eigenherstellungen,   Rezeptur-/Defekturarznei-
   § 13 Abs. 2b S. 1 AMG           mittel, § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG

                                     ‣   Vorteil:
                                         Versandfähigkeit
                                     ‣   Nachteile:
                                         Zeitfenster, keine
                                         therapeutische Beratung

II. Systematik

  Privilegierter regulatorischer
  Rahmen für Heilberu er

  ‣   § 13 Abs. 1 AMG         ‣    § 13 Abs. 2b AMG

  ‣   AMWHV                   ‣    § 1 Abs. 2 Nr. 1 AMWHV

  ‣   § 20b, c AMG            ‣    § 20d S. 1 AMG
      (Gewebezubereitungen)

  ‣   Transfusionsrecht       ‣    Stellungnahme des
                                   Arbeitskreises Blut vom
                                   25.02.2014
                              fl

II. Systematik

              Arzneimittel (ihrem Wesen nach):

        Fertigarzneimittel,
                                        Individualherstellungen
         § 4 Abs. 1 AMG

   ➡ § 13 2b S. 2:                      § 13 Abs.    § 21 Abs. 2
     Rückausnahme für:                  2b S. 1      Nr. 1
        1. ATMP´s/xenogene
           Arzneimittel
        2. Arzneimittel für klinische
           Prüfungen

III. Konstellationen und Tb-merkmale

  1. Tatbestandsmerkmale
     des § 13 Abs. 2b

  2. „ATMP“’s

III. Konstellationen und Tb-merkmale

  ‣   § 13 Abs. 2b S. 1 AMG:
      „Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine
      Person,

      1. die Arzt oder sonst zur Ausübung der
         Heilkunde bei Menschen befugt ist

      2. soweit die Arzneimittel unter ihrer
         unmittelbaren fachlichen
         Verantwortung

      3. zum Zwecke der persönlichen
         Anwendung bei einem bestimmten
         Patienten hergestellt werden."

III. Konstellationen

   unmittelbare fachliche
   Verantwortung?
     ‣   sämtliche Arbeitsschritte dürfen auf
         fachkundiges (Fremd-)Personal delegiert
         werden, sofern ausreichend unterwiesen

     ‣   keine ständige persönliche Anwesenheit
         während der gesamten Herstellung

     ‣   wohl aber permanente räumliche Nähe;
         Eingriffsmöglichkeit während der
         wesentlichen Herstellungsschritte

     ‣   systematische Kontrollen

III. Konstellationen und Tb-merkmale

  bestimmter Patient

     ‣   Bestimmtheit oder Bestimmbarkeit?

     ‣   im Zweifel enge Auslegung
         (Gefahrenabwehrrecht)

     ‣   Vorratsherstellung erlaubt,
         sofern Patient individualisiert
         (Dosis x Behandlungsdauer)
         Kloesel/Cyran, ArznmR, 126. Akt.-Lfg. 2014,
         A 1.0, § 13 Rn. 75)

     ‣   Dokumentation
         (Berufs-/Haftungsrecht)

III. Konstellationen und Tb-merkmale

  ‣        Anzeigep icht gem.
           § 67 Abs. 2 AMG

  ‣        § 97 Abs. 2 Nr. 7 AMG
           OWi bei nicht (rechtzeitig)
           vorgenommener Anzeige
      fl

I. Arzneimittelrecht

                                            Mindestfrist: zwei Wochen

    Terminanfrage;   Vorab-        Anmeldung       verbindliche    Anreise und
    Abstimmung       bestätigung   Arzneimittel-   Bestätigung     Herstellung
                                   aufsicht

            Herstellender Arzt oder Heilpraktiker

I. Arzneimittelrecht

  Vorgehen in der
                                                              Standard-Arbeitsanweisung                            Erlaubnisfr
                                                                                                                   von Parent
                                                                                                                   § 13 Abs. 2

  Praxis:                                                     Titel: Eigenherstellung von sterilen Amygdalin
                                                              (Vitamin B 17) Ampullen
                                                                                                                   Anweisung
                                                                                                                   Gültig ab: 0
                                                                                                                   Verfasser: D

  ‣   detaillierte Dokumentation der
                                       Zweck und Ziel
      Arbeitsabläufe und -kontrollen   Herstellung von braunen Rollrandflaschen einer Infusionslösung mit hochgereinigtem A

      insb. bei wesentlichen           (jeweils 3 g Amygdalin auf 10 ml).

      Herstellungsschritten            Durchführung der Herstellung
                                       Der Rohstoff Amygdalin hat eine Reinheit von mindestens 98 % (pharmaceutical grade
                                       durch vorgelegte Abschriften von Wirkstoffspezifikation (einschl HPLC-Analyse) und G
                                       des Herstellers nachgewiesen.

  ‣   Individualisierung und           Wirkstoffspezifikation/HPLC-Analyse überprüfen         GMP-Zertifkat Hersteller übe
                                       Als Herstellungsrohstoff dienen 3 mg Amygdalin pro herzustellender Rollrandflasche -
      Zuordnung (Chargen-Bez.,         vorliegender Herstellung mithin _______ mg (für insgesamt _____ Rollrandflaschen)
                                       Ausgangsstoff Amygdalin einwiegen               Einwaage:              g
      Etikettierung)
                                       Als Basislösung wird pyrogenfreie, sterile isotonische NaCl-Lösung verwendet (Kochs
                                       0,9%, Hersteller: Braun/Ecoflac®).
                                       Die isotonische NaCl-Lösung wird im Hinblick auf eine Verbesserung der Löslichkeit d
                                       auf ca. 60 °C erwärmt (Wasserbad). Anschließend wird die Stammlösung durch Hinzu
                                       abgewogenen Rohstoffs angesetzt und bis eine klare Lösung erreicht ist, unter weitere
                                       Wärmezufuhr (bis max. 100 °C) gerührt (Magnetrührer).
                                       Stammlösung ansetzen           Endvolumen auffüllen    

III. Arzneimittelrecht

   2. Ist das Arzneimittel
      bedenklich?

III. Arzneimittelrecht

   §§ 95 Abs. 1 Nr. 1, 5 Abs. 1 AMG

        ‣   Bereits Anwendung bedenklicher
            Arzneimittel ist strafbar

        ‣   Legalde nition (§ 5 Abs. 2 AMG):
              ‣   begründeter Verdacht

              ‣   dass bei bestimmungsgemäßen Gebrauch
                  schädliche Wirkungen, die über ein vertretbares
                  Maß hinausgehen

        ‣   Achtung: Wechselwirkung
            mit Evidenzniveau
   fi

III. Arzneimittelrecht

   Aktuelle Beispiele
     ‣   „Vitamin B 17“ (Amygalin,
         Laetril und Mandelonitril)

     ‣   Germanium

III. Arzneimittelrecht

   Präventivgutachten

III. Gebührenrecht

  Rechnungspositionen

                     Gebühren für ärztliche
   Sachkosten
                     Leistungen

III. Gebührenrecht: „Verdienen“ ja, aber richtig!

  ‣   Trennung von Sachkosten und Gebühren

         ‣   Herstellungskosten sind Sachkosten!
               ‣   Kein „Aufschlag“!

               ‣   Naturalrabatte/sonstige Nachlässe weitergeben

         ‣   Gebühren für die Applikation
               ‣   GOÄ -Ziffer 272 („Infusion, intravenös, mehr als 30 min“,
                   2,3facher Steigerungssatz): 24,13 EUR

               ‣   GebüH -Ziffer 25.8 („Infusion, intravenös, Dauertropf
                   von mehr als 30 min“): 12,80 EUR

III. Gebührenrecht: „Verdienen“ ja, aber richtig!

 Sachkosten

 Applikation

Dr. Frank Breitkreutz
                  Fachanwalt für Medizinrecht
    Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz

dr-breitkreutz.de