Genehmigungsprozess von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten bei der zuständigen Bundesoberbehörde (BOB)
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Genehmigungsprozess von klinischen
Prüfungen von Medizinprodukten bei der
zuständigen Bundesoberbehörde (BOB)
Dr. Uwe Behrens
Studienkoordination / Administration KKS Charité
Vortrag im Rahmen der Veranstaltung
Klinische Studien nach dem Medizinproduktegesetz
Im BMBF-Forschungsverbunds „Innovative Hilfen
in der Rehabilitation und für Behinderte
28. Januar 2011
1Agenda
• Neuerung (BOB-Genehmigung)
• Antragstellung Anforderungen
• Was prüft die BOB
• Genehmigungsverfahren BOB
• Versagungsgründe
• Rücknahme / Widerruf / Ruhen / Ende /
Abbruch
• Prozessual (DIMDI)
• Zusammenfassung
2Rechtliche Grundlagen
MPG 4.Novelle, 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983)
„Verordnung über klinische Prüfungen von
Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukte
rechtlicher Bestimmungen“: MPKPV vom 10.05.2010; § 3
(Antragsstellung), § 6 (Genehmigungsverfahren), § 8
(Änderungen)
DIMDI-Verordnung: Verordnung über das
datenbankgestützte Informationssystem über
Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische
Dokumentation und Information (Änderungen: 10.05.2010)
3Medizinprodukte-Rechtsrahmen
(EU)
Richtlinie über
Richtlinie über Richtlinie über
aktive implantierbare
Medizinprodukte In-vitro-Diagnostika
medizinische Geräte
93/42/EWG 98/79/EG
90/385/EWG
- Richtlinie 2000/70/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG hinsichtlich
Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten
- Richtlinie 2001/104/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG
(Ergänzung der RL 2000/70/EWG)
- Richtlinie 2003/12/EG zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen
der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
- Richtlinie 2003/32/EG mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie
93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von
Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte
- Richtlinie 2005/50/EG zur Neuklassifikation von Gelenkersatz für Hüfte, Knie
und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Richtlinie 2007/47/EG zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über
Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
4Medizinprodukte-Rechtsrahmen
5NEU: Genehmigung BOB
…klinischen Prüfung eines Medizinproduktes
darf … erst begonnen werden, wenn die
zuständige Ethik-Kommission diese nach
Maßgabe des § 22 zustimmend bewertet und
die zuständige Bundesoberbehörde diese
nach Maßgabe des § 22a genehmigt hat. (§20
Abs 1MPG)
6Antragstellung
Der Antrag nach § 22 Abs 1 S 1 und § 22a Abs
1 S 1 des MPGs ist im Wege der
Datenübertragung über das zentrale
Erfassungssystem des Deutschen Instituts für
Medizinische Dokumentation und Information
(DIMDI) einzureichen.
Der Antrag muss die in … Rechtsverordnung …
des MPGs (MPKPV: §3) aufgeführten Angaben
enthalten.
7Unterlagen (Antragstellung)
§ 3 (2) / (4) MPKPV
Prüfplan (DIN ISO 14155-1, Anhang A; siehe Nachweis einer
auch DIN ISO 14155-2)
sicherheitstechnischen
Handbuch des klinischen Unbedenklichkeit
Prüfers (DIN ISO 14155-1, Anhang B) Infos: Funktionsweise des
präklinische Bewertung Medizinproduktes
Informationen zur sicheren Risikoanalyse und –bewertung
Anwendung MP (Restrisiken)(EN ISO 14971,
Nutzen- Risiko-Bewertung, Risikomanagement)
Nachteile und Belastungen (nach Liste …Einhaltung d. grundl.
§ 20 Abs. 1 MPG)
Anforderungen (§7 MPG), ….
Versicherung Angabe der … angewandten Normen
Weiterbehandlungsplan und gemeinsamen technischen
Spezifikationen
…
ggf. Angaben: Sterilisation
Ergebnisse einer biologischen
Sicherheitsprüfung Schwerw. unerw. Ereignisse
(Dokumentation /Bewertung / Meldung)
8Was prüft die BOB
§ 6 Abs 4 MPKPV
den Nachweis der die Plausibilität der geplanten
sicherheitstechnischen Maßnahmen zur sicheren Installation,
Unbedenklichkeit der zu prüfenden Inbetriebnahme und Instandhaltung,
Medizinprodukte,
die Angemessenheit und
die Wissenschaftlichkeit und Wissenschaftlichkeit der der klinischen
Angemessenheit der durchgeführten Prüfung zugrunde liegenden
biologischen Sicherheitsprüfungen oder statistischen Modelle,
sonstiger erforderlicher Prüfungen, ob das Design der klinischen Prüfung
geeignet ist, die vom Sponsor mit der
ob die vom Hersteller verwendeten Prüfung beabsichtigten Ziele zu
Lösungen zur Risikominimierung in erreichen sowie
harmonisierten Normen beschrieben für Produkte, die steril angewendet
sind und dort, wo der Hersteller keine werden, die Nachweise zur Validierung
harmonisierten Normen verwendet, die der herstellerseitigen
Gleichwertigkeit des Schutzniveaus im Sterilisationsverfahren oder Angaben
Vergleich zu harmonisierten Normen, zu den Aufbereitungs- und Sterili-
sationsverfahren, die von der
Prüfstelle durchgeführt werden
müssen.
9Genehmigungsverfahren BOB
§ 6 MPKPV
BOB bestätigt …innerhalb von 10 Tagen den Eingang
des ordnungsgemäßen Antrags
unvollständiger Antrag: Aufforderung Mängelbehebung
Genehmigung gilt als erteilt, wenn BOB dem Sponsor
innerhalb von 30 Tagen keine mit Gründen versehene
Einwände übermittelt (stillschweigende Genehmigung)
Wenn der Sponsor auf mit Gründen versehene
Einwände den Antrag nicht innerhalb einer Frist von 90
Tagen entsprechend abgeändert hat, gilt der Antrag als
abgelehnt.
10Versagungsgründe
§ 22a Abs 3 MPG
Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn
die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem
Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung
unvollständig sind,
das Medizinprodukt oder die vorgelegten Unterlagen,
insbesondere die Angaben zum Prüfplan einschließlich
der Prüferinformation, nicht dem Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen,
insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den
Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung
des Medizinproduktes zu erbringen, oder
die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8
genannten Anforderungen nicht erfüllt sind.
11
1 Risiken, 5 biol. Sicherheitsprüfung, 6 sicherheitstechnische Unbedenklichkeit, 8 PrüfplanRücknahme / Widerruf / Ruhen der
Genehmigung (§ 22 Abs 1-4 MPG)
Rücknahme (wenn Versagungsgrund bei Erteilung
vorlag)
Widerruf (Gegebenheiten (klin. Prüfung) nicht mit
den Angaben im Genehmigungsantrag
übereinstimmen; wenn Taten Anlass zu Zweifeln
an Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen
Grundlage geben)
Ruhen („vorläufiger Widerruf“; im letzteren Fall
kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet
angeordnet werden; die Frist ergibt sich aus den
„Umständen“)
12Änderungen nach Genehmigung von
klinischen Prüfungen § 22c MPG
Sponsor zeigt JEDE Änderung der Dokumentation der
zust. BOB an (1) (via DIMDI; § 8 MPKPV)
Wesentliche Änderung: BOB (Begutachtung)
EK (Bewertung)
als wesentlich gelten insbesondere Änderungen:
- d. sich auf d. Sicherheit der Probanden auswirken
- d. Auslegung der Dokumente beeinflussen
- andere von der EK beurteilten Anforderungen
beeinflussen
Fristen: 30 Tages-Frist BOB, Zustimmung EK
13Antragstellung via DIMDI
Die Antragsstellung erfolgt „elektronisch“.
Via: DIMDI (siehe URL:
http://www.dimdi.de/static/de/mpg/ismp/kplp/index.htm
Einführung: „Klinische Prüfungen und
Leistungsbewertungsprüfungen“
Usercode beantragen
Erfassung der Daten & Unterlagen
Status: in Bearbeitung
bei Vollständigkeit: Weiterleitung: an zust. BOB und EK
Rückmeldung (Freigabe durch zuständige Stellen)
14Genehmigungsverfahren
stellt Antrag
Sponsor bei DIMDI
informiert über Eingang
DIMDI Sponsor + BfArM + EK
leitet Antrag weiter
DIMDI BfArM + EK
bestätigt Eingang
BfArM Sponsor
bestätigt Eingang
Zust. EK Sponsor
gibt Entscheidung in DB ein
BfArM DIMDI
informiert über Entscheidung
BfArM Sponsor
15Genehmigungsverfahren
informiert über Entscheidung v. BfArM
DIMDI zuständige EK
informieren über Bewertung
Beteil. EKs zuständige EK
informiert über Entscheidung
Zust. EK Sponsor
gibt Entscheidung in DB ein
Zust. EK DIMDI
informiert über Entscheidung von EK
DIMDI BfArM
informiert
DIMDI Behörden der
Prüfzentren
16Beendigung / Abbruch von
klin. Prüfungen (§23a MGP)
reguläres Ende: innerhalb von 90 Tagen
unterrichtet der Sponsor* die zust. BOB
Abbruch: Meldung* innerhalb von 15 Tagen
unter Angabe von Gründen
Schlussbericht*: innerhalb von 6 Monaten nach
Ende / Abbruch
Information (bei Abbruch): BOB informiert alle
zuständigen Behörden, Behörden der Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraums und die Europäische Kommission
17Zusammenfassung
„Angleichung“ (AMG / MPG)
neue Wege: elektronische „Einreichung“
Antragsunterlagen (problemorientiert)
umrissener Prüfauftrag (technische Machbarkeit
und medizinisch-technische Unbedenklichkeit)
Fristen / Zeitrahmen
Änderungen / Abbruch / Beendigung
praktische Umsetzung
18Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Für Fragen und weitere Informationen:
Dr. Uwe Behrens
KKS Charité
Augustenburgerplatz 1
Campusadresse (CVK): Ostring 1, 13353 Berlin
Tel.: 030-450-553-323
Fax: 030-450-553 937
E-Mail: uwe.behrens@charite.de
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