Hygieneratgeber Empfehlungen für die Hygiene in der Podologie - Schweizerischer Podologen-Verband SPV
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Hygieneratgeber
Empfehlungen für die Hygiene
in der Podologie
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Schweizerischer Podologen-Verband SPV
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INHALTSverzeichnis
Gesetzliche Grundlagen 05
Allgemeines: Bekleidung, Händehygiene, Personal etc. 08
Räumlichkeiten (rot, gelb, grün) Musterraum 09
Risikoklassifikation Medizinprodukte 10
Aufbereitung: 11
Vorbehandlung 12
Reinigung & Desinfektion 13
Kontrolle / Funktionsprüfung 16
Verpackung 17
Sterilisation 18
Etikettierung 20
Freigabe 22
Dokumentation 23
Lagerung 24
Überprüfung vor Verwendung 25
Validierung 26
Routineprüfung der Reinigungs- und Desinfektionsprozesse 27
Routineprüfung der Sterilisationsprozesse 28
Schlusswort 31
7:59:13 3
VORwort
mination und Infektion muss durch gezielte
vorbeugende Massnahmen schon vor ihrem
Auftreten vermindert oder ausgeschaltet wer
den. Massgeblich für die Verringerung von
Infektionsrisiken sowie die korrekte hygienische
Aufbereitung von Medizinprodukten ist die
Anleitung der Swissmedic „Gute Praxis zur
Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt
praxen sowie bei weiteren Anwendern von
Dampf-Klein-Sterilisatoren“.
Mit dem vorliegenden Hygieneratgeber möch
ten wir Ihnen praktische Anleitungen für Ihren
Arbeitsalltag zur Verfügung stellen und Sie bei
der fachgerechten Umsetzung von Hygienevor
gaben in Ihrer Podologie-Praxis unterstützen.
Hygiene schafft Sicherheit und Vertrauen. Schweizerischer Podologen-Verband SPV
Als wesentlicher Bestandteil der modernen
Podologie stehen zeitgemässe Hygienekonzepte
verstärkt im Fokus allgemeiner Empfehlungen
und Richtlinien. Ziel ist der umfassende Schutz
von Patientinnen und Patienten und des
Praxisteams vor Infektionen.
Mario Malgaroli
Die bei der podologischen Behandlung immer
vorhandene Gefahr der mikrobiellen Konta
Präsident Bildungskonferenz
4
ALLGEMEINE Grundlagen
Bundesgesetz vom 15. Dezem- Medizinprodukteverordnung
Der vorliegende Hygiene- ber 2000 über Arzneimittel (MepV) vom 17. Oktober
ratgeber ist ein Leitfaden und Medizinprodukte (Heilmit- 2001 (Stand am 1. April 2010),
zur Aufbereitung von Medizin- telgesetz, HMG), SR 812.21 SR 812.213
produkten für Podologinnen und Seit dem 1. Januar 2002 ist Zum gleichen Zeitpunkt wurde
Podologen. Er unterstützt Sie das Heilmittelgesetz in Kraft. die revidierte Medizinproduk-
dabei, im eigenen Arbeitsbereich Zweck dieses Gesetzes ist, teverordnung (MepV) in Kraft
die kritischen Bereiche zu erkennen dass nur qualitativ hoch ste- gesetzt; Diese Verordnung soll
und geeignete Massnahmen zur hende, sichere und wirksame einen sicheren Umgang mit
Verbesserung der Praxishygiene zu Heilmittel in Verkehr gebracht Medizinprodukten gewährleis-
definieren. Weitere Empfehlungen werden. Heilmittel sind sowohl ten. Ein wichtiger Bestandteil
sollen – falls bestehend – mitbe- Arzneimittel wie auch Medizin- ist die Instandhaltungspflicht,
rücksichtigt werden. produkte. Unter dem Begriff die den Anwender zur regel-
Mit der Umsetzung dieser Empfeh- der Sorgfaltspflicht (Artikel 3, mässigen Wartung und In-
lungen tragen Sie aktiv zu einer HMG) ist festgelegt, dass durch standhaltung des Medizinpro-
verantwortungsvollen Praxishy- die Anwender der Medizin- duktes verpflichtet. Die MepV
giene und somit zu einer höheren produkte alle Massnahmen regelt im Artikel 19 die „Wie-
Sicherheit für Ihre Patientinnen getroffen werden müssen, die deraufbereitung“, in Artikel 20
und Patienten, Ihre Mitarbeitenden nach dem Stand der Wissen- die „Instandhaltung“ und in
und sich selbst bei. schaft und Technik erforderlich Artikel 20a die „Abänderung“.
sind, damit die Gesundheit von Diese drei Artikel sind für diese
Mensch und Tier nicht gefähr- Wegleitung wichtig, weshalb
det wird. sie hier aufgeführt werden.
Normen und Vollzugshilfen sind keine Gesetze. Wer diese nicht anwendet, muss aber belegen können,
dass die Arbeitsweise den Stand von Technik und Wissenschaft berücksichtigt, und dass die gesetzlich
geforderten Sicherheitsziele im gleichen Ausmass erfüllt sind. Die Beweispflicht liegt beim Anwender.
5
GESETZLICHE Grundlagen
Art. 19 Wiederaufbereitung Art. 20 Instandhaltung
1
Wer als Fachperson ein zur mehr- 1
Wer Medizinprodukte als Fach- Wer bei der Instandhaltung von
maligen Verwendung bestimm- person anwendet, sorgt für die Medizinprodukten von den An-
tes Medizinprodukt mehrfach ver- vorschriftsgemässe Durchfüh- gaben des Herstellers abweicht,
wendet, sorgt vor jeder erneuten rung der Instandhaltung und der hat die neuen Risiken, die dadurch
Anwendung für die Prüfung der damit verbundenen Prüfung. entstehen können, zu analysieren,
auszuwerten und die Tragbarkeit
Funktionsfähigkeit und die kor-
der Restrisiken zu bewerten. Die
rekte Wiederaufbereitung. 2
Die Instandhaltung hat nach
Risikobewertung muss dokumen-
den Grundsätzen der Qualitäts
tiert sein.
2
Als Wiederaufbereitung gilt sicherung zu erfolgen, ist be-
jede Massnahme der Instand- triebsintern zweckmässig zu pla-
haltung, die notwendig ist, um nen und zu organisieren.
ein gebrauchtes oder neues
Medizinprodukt für seine vorge- 3
Die Ergebnisse der Instand-
sehene Verwendung vorzube- haltung und der damit verbun-
reiten, insbesondere Aktivitäten denen Prüfungen, festgestellte
wie Reinigung, Desinfektion und Mängel und Störungen sowie
Sterilisation. getroffene Massnahmen sind
aufzuzeichnen für:
3
Die Prozess- und Validierungs-
daten der Sterilisation sind auf- Aktive Medizinprodukte (z.B.
zuzeichnen. Sterilisatoren, RDG’s etc.)
Nach den aktuellen
Swissmedic-Vorgaben werden
Wartungsverträge durch
qualifiziertes Fachpersonal
empfohlen.
6
7
ALLGEMEINES Personal Allgemeines Die Qualität der Aufbereitung von sollten aufbewahrt werden. Das Per- Die Instrumentenaufbereitung soll- sterilen medizinischen Produkten sonal muss sich bei der Manipulation te ausserhalb der Behandlungszone hängt weitgehend von der Sach- von offenen und schmutzigen Ins- erfolgen, vorzugsweise in einem se- kenntnis, der Aus- und Weiterbil- trumenten vor Kontamination und paraten Raum. Dieser muss in drei dung und dem Verhalten des Per- Verletzungen schützen. Zu diesem Ablagezonen unterteilt werden. Die sonals ab. Das Personal muss über Zweck verfügt es über die notwen- Zonenunterteilung kann beispiels- eine ausreichende Grund- und dige Schutzausrüstung wie flüssig- weise mit Plexiglasscheiben erfol- Berufsausbildung mit integrierter keitsdichte Überschürze, Schutz- gen. Ist dies nicht möglich, genügen Fachausbildung betreffend Wieder brille, Handschuhe etc. Das Essen, Markierungen mit Farbklebbändern aufbereitung von Medizinprodukten Trinken und Rauchen ist in den an der Wand. verfügen. Die Fachausbildung muss Räumen, die zur Wiederaufberei- sich insbesondere auf die Sterilisa tung von Medizinprodukten die- tion beziehen. Schulungsnachweise nen, untersagt. UNREIN DESINFIZIERT STERIL In der rot markierten Zone werden Die desinfizierten Instrumente kön- In der grün markierten Zone er- alle gebrauchten Instrumente de- nen – nach erfolgter Händedesin- folgt die Sterilisation im Wasser- poniert. Alle Manipulationen erfol- fektion – auch ohne Handschuhe in dampf-Autoklaven. Das verpackte, gen mit Haushaltshandschuhen. der gelb markierten Zone kontrol- autoklavierte Instrumentarium Die Instrumente werden bevorzugt liert, eventuell geschärft, geölt und muss staubfrei und trocken gela- in einem Reinigungs- und Desin- getrocknet und für die Sterilisation gert werden. fektionsgerät (Thermodesinfektor) in Filtertrays oder Sterilisationsbeu- behandelt oder in einem Tauchbad tel verpackt werden. desinfiziert und anschliessend ge- reinigt. In dieser Zone erfolgt auch die sachgemässe Abfallentsorgung. 8
UNREIN DESINFIZIERT STERIL
Ultraschalbad Etikettendrucker
Balkensiegelgerät Klasse B Sterilisator
Thermodesinfektor
Swissmedic: „Zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten ist ein fachspezifisches Wissen Voraussetzung, um die
Funktionsfähigkeit des Produktes wie auch die korrekten Aufbereitungsmassnahmen beurteilen zu können.“ 9
KLASSIFIKATION der aufzubereitenden Medizinprodukte nach deren Risiken
Wiederaufzubereitende Medizinprodukte werden in Abhängigkeit ihres Infektionsrisikos in drei Klassen ein-
geteilt. Die erforderlichen Aufbereitungsmassnahmen erfolgen also risikobasiert.
1. Unkritische 2. Semikritische 3. Kritische
Medizinprodukte Medizinprodukte Medizinprodukte
Unkritische Medizinpro- Semikritische Medizinpro- sind Produkte, die die Haut
dukte zeichnen sich dadurch aus, dukte kommen während der An- bzw. Schleimhaut durchdringen
dass diese bei der Anwendung wendung mit der Schleimhaut und die in Kontakt mit Blut, inneren
lediglich oberflächlichen Kontakt oder mit nicht intakter Haut in Geweben oder Organen sowie mit
mit der Haut haben. Kontakt. Wunden kommen.
Aufbereitung Semikritisch:
Erhöhtes
Anwendungsrisiko Nicht fixierendes Reinigungs-
(z.B. bei diabetischem Fuss, verfahren gefolgt durch che
eingewachsenem Nagel, mische Desinfektion (idealer
Grundsätzliche tiefem Hühnerauge oder
Risikoeinstufung Warze, lokaler Infektion, weise maschinell im Thermo-
Medizinprodukt chronischer Wunde) desinfektor) – thermische Des-
(keine Wunden, kein Blut)
infektion (unverpackt im Dampf
Hautzange, -schere Kritisch Kritisch sterilisator).
Nagelzange, -schere Kritisch Kritisch Aufbereitung Kritisch:
Skalpellhalter Semikritisch Semikritisch
Nicht fixierendes Reinigungs-
Sondierinstrument Semikritisch Kritisch und Desinfektionsverfahren
Nagelinstrument Semikritisch Kritisch (idealerweise maschinell im
Ziehfeile Semikritisch Semikritisch Thermodesinfektor) gefolgt
Pinzette Semikritisch Kritisch
von einer verpackten Dampf-
Verbandschere Semikritisch Semikritisch
sterilisation 134° C Sterilisation
Schleife/Fräser Semikritisch Kritisch
(B-Zyklus Prionenprogramm).
10AUFBEREITUNG von Medizinprodukten
Das Ziel der Aufbereitung ist
die Beseitigung aller Infektions
risiken, insbesondere der Kreuz
vor Verwendung
infektionen, die von den Medi
Überprüfung
zinprodukten ausgehen können.
ung
Sterilität bedeutet die Abwe
Lag
ndl
senheit jeglicher lebensfähiger
eru
eha
ng
Mikroorganismen.
b
ng &
Vor
i n i g u
Re ktion
Wer die Aufbereitung von sterilen s i n fe
Dokum De
Medizinprodukten wahrnimmt, entatio
muss über die notwendigen Mit- n
tel wie Räumlichkeiten, Personal, Kontro
lle
Ausrüstungen und Informations- Funkti /
onsprü
systeme verfügen. Die Verantwor- fung
be
Freiga
tung für die Durchführung des
Aufbereitungsprozesses wird de-
Ver
finiert und schriftlich festgehalten
g
run
p
ack
(Hygieneplan). Sterilisation
ttie
ung
e
Etik
Der/die Verantwortliche hat die
Erfahrung und die Ausbildung
für die Sterilisation und muss
sich regelmässig weiterbilden.
Nur verpackte Produkte bleiben steril. Die Sterilisation unverpackter
massiver Produkte gilt daher als Durchführung einer thermischen
Desinfektion. Bei manueller Aufbereitung von semikritischen Produk-
ten kann dieses Verfahren (Sterilisation) als abschliessende Desinfek
tionsmassnahme verwendet werden.
11ung
vor Verwendung
l
Desinfizierende VORBEHANDLUNG
and
Überprüfung
Lag
beh
Lag
eru
Vor
e run
g
ung &
Reinig ktion manuelle Reinigung zurückgegrif- dass alle Kontaminationsrisiken für
fe Dok
Desin fen. Personen und Umgebung ausge- umentation
mentat
ion schlossen sind.
Kontro
lle Die Vorbehandlung in der Kabi-
Funkti /
onsprü ne dient dazu, die Verschmutzung Die bakterizide, fungizide und viru-
fung
igabe
igabe und die Menge der Mikroorganis- zide Wirkung des Desinfektionsmit-Fre
men zu reduzieren und die weitere tels muss entsprechend der in der
Ver
g
Reinigung zu erleichtern. Das Ein- Schweiz gültigen Normen nachge-
run
pac
Sterilisation
ttie
kun
trocknen der Verunreinigungen auf wiesen sein. Weiter muss es mit den
e
g
Etik
dem Material ist zu verhindern. Die zu behandelnden Medizinproduk-
unmittelbare Vorbehandlung dient ten kompatibel sein. Für die Vorbe-
Die Medizinprodukte sind nach ihrer dem Schutz des Personals und ver- handlung dürfen keine proteinfixie-
Verwendung in kürzester Zeit einer hindert die Kontamination der Räu- renden Substanzen (z.B. Aldehyde)
Reinigungs- und Desinfektionsma- me. verwendet werden. Die Empfehlun-
schine zuzuführen. Sollte keine ma- gen und Anweisungen des Herstel-
schinelle Reinigung möglich sein, Die verunreinigten Medizinproduk- lers, insbesondere zu Konzentration,
wird auf die Vorbehandlung und te müssen so transportiert werden, Einwirkungszeit und Verwendungs-
dauer des eingesetzten Produktes
sind zu berücksichtigen.
Nur gründlich gereinigte
Instrumente können erfolg-
reich sterilisiert werden.
12vor Verwendung
Überprüfung
REINIGUNG & DESINFEKTION
ung
n dl
eha i g ung &
ung
b
R e i n n
fektio
Vor
D e s i n
n
Kontro
lle
Funkti /
onsprü
fung
Ver
g
run
pac
Sterilisation
ttie
kun
e
g
Etik
Die Reinigung und Desinfektion ist
ein unerlässlicher Schritt. Das Reini-
gungsverfahren muss mit den Medi-
zinprodukten kompatibel sein und
darf nicht zu Schäden führen. Daher
sind die Anweisungen der Hersteller
zu berücksichtigen. Die Reinigung
und Desinfektion betrifft auch die validierten Maschine erfolgen. Die
wiederverwendbaren Behälter und Prozesse sollten validiert sein. Wenn
Siebe sowie Medizinprodukte, die eine Reinigung und Desinfektion
ihrer Sterilverpackung entnommen nur manuell möglich ist, muss dazu
wurden. Letztere müssen dem glei- eine schriftliche Anweisung vorlie-
chen vollständigen Aufbereitungs- gen. Besondere Aufmerksamkeit ist
prozess unterzogen werden wie be- auf die Lumen und Scharniere der
reits verwendete Medizinprodukte. Medizinprodukte zu richten. Dazu
Swissmedic empfiehlt die
Die Reinigung und Desinfektion der kann es erforderlich sein, dass die maschinelle Reinigung &
Medizinprodukte sollte, soweit dies Medizinprodukte nach Hersteller Desinfektion.
möglich ist, in einer geeigneten, angaben zerlegt werden. >
13REINIGUNG & DESINFEKTION
> Manuelle Aufbereitung
Desinfizierende Vorbehandlung Abspülen (mit Leitungswasser) Reinigung (mit Bürste)
Aufbereitung im Reinigungs- und
> Maschinelle Aufbereitung (empfohlen) Desinfektionsgerät (RDG)
ODER
Aufbereitung im RDG Reinigen im Ultraschallbad
(entsprechend Norm EN ISO 15883) (Flüssigkeitstausch nach Herstellerangaben)
14Abspülen
(mit demin.
Wasser)
Desinfektion (Einlegen im Desinfektionsbad) Schlussprüfung
Abspülen mit
anschliessender
Schlussprüfung
Abspülen (mit Leitungswasser) Desinfektion (Einlegen im
Desinfektionsbad)
15vor Verwendung
Überprüfung
un g
KONTROLLE der Sauberkeit und Funktionsprüfung
Lag
ndl
e
eha
run
g
b
g
ung &
Vor
Reinig ktion
fe
Desin Nach der Reinigung ist die Sauber- Gegebenenfalls ist eine weitereDokum
e
keit und die Funktionsfähigkeit der Pflege gemäss den Empfehlun- ntation
Kontro Bestandteile der Medizinprodukte gen der Hersteller dieser Produkte
lle
Funkti / sowie der wieder zusammenge- vor der Sterilisation zu erfolgen
onsprü
fung setzten Instrumente visuell und (z.B. Anwendung von speziellen gabe
Frei
manuell zu prüfen. Schmiermitteln für Rotationsinst-
rumente).
Ver
ng
p
eru
ack
Sterilisation
ung
etti
Etik
Gewisse Schmier- und Pflege-
mittel können für die Sterilisa-
tion kritisch werden, wenn sie
kein Wasser aufnehmen können
und die Oberflächen abdichten
(z.B. silikonhaltige Pflegemittel).
Die Empfehlungen der Hersteller
sind deshalb zu befolgen.
16vor Verwendung
Überprüfung
ung
VERPACKUNG
l
and
beh
g
ung &
Vor
Reinig ktion
fe
Desin
Kontro
lle
Funkti /
onsprü
fung
ng
eru
Sterilisation
Ver
etti
p
Etik
ack
ung
Die gereinigten Medizinprodukte kroorganismen undurchlässig sein ausgesetzt wurde, und dient somit
müssen vor Rekontamination ge- (SN EN ISO 11607). zur Vermeidung von Verwechslun-
schützt werden. gen.
Daher sollte auf selbstklebende Die Verpackungsgeräte müssen
Das Verpacken der trockenen Me- Folien verzichtet werden! Die Ver- regelmässig geprüft, gewartet und
dizinprodukte muss so rasch als packung muss mit dem Sterilisa kontrolliert werden (insbesondere
möglich nach der Reinigung/Des- tionsverfahren kompatibel sein, Temperatur, Siegeldruck und -zeit
infektion und Funktionskontrolle die Erhaltung der Sterilität der der Schweissvorrichtung sowie die
erfolgen. Instrumente wie Scheren, Medizinprodukte bis zur Verwen- Stärke und die Beständigkeit der
Zangen etc. müssen in geöffnetem dung gewährleisten und deren Schweissnaht).
Zustand verpackt werden. aseptische Entnahme ermögli-
chen. Sie muss mit einem Behand-
Es wird die Verwendung von
Das Sterilbarrieresystem (die pri- lungsindikator (Klasse 1) versehen hochwertigen Balkensiegel
märe Verpackung im Kontakt mit sein. Dieser zeigt an, ob das Pro- geräten empfohlen.
dem Medizinprodukt) muss für Mi- dukt einem Sterilisationsprozess
17vor Verwendung
Überprüfung
g
l un
and STERILISATION
beh
ung &
Vor
Reinig ktion
fe
Desin
Die Sterilisationsprozesse müssen des Sterilisationsvorgangs muss
Kontro validiert sein. Für die Sterilisation der ordnungsgemässe Ablauf des
lle
Funkti /
onsprü sollten ausschliesslich Geräte der Zyklus überwacht werden. Die
fung
Klasse B (entsprechend SN 13060) relevanten Sterilisationsparameter
mit entsprechendem Vorvakuum Druck, Temperatur und Zeit müs-
Ver
verwendet werden (die Anwen- sen aufgezeichnet werden. Zur
ng
p
ieru
ack
dung der Methode mit trockener Prozesskontrolle wird empfohlen,
ung
Hitze ist ungeeignet). Während in jedem Sterilisationszyklus min-
Sterilisation
Beladen des Sterilisators nach Herstellerangaben.
18destens einen chemischen Indika- produkt vom Hersteller festgelegt
Achten Sie darauf, dass Ihr
tor der Klasse 5 oder 6 einzusetzen. ist, muss dazu ein Kontrollsystem
Lieferant auch einen ent
Das Entladen des Sterilisators muss geführt werden.
sprechenden Service anbieten
nach den Angaben des Herstellers kann, um einen ungestörten
erfolgen. Die Verpackungen dür- Ablauf Ihrer Instrumenten
fen nicht beschädigt werden. aufbereitung zu gewährleisten!
Wenn eine Höchstanzahl von Auf-
bereitungszyklen für ein Medizin-
Der Sterilisator muss
über eine Möglichkeit
zur Dokumentation der
relevanten Sterilisa
tionsparamater verfü-
gen.
Es wird empfohlen, in jedem
Sterilisationszyklus mindestens
einen chemischen Indikator der
Klasse 5 oder 6 einzusetzen.
19ETIKETTIERUNG Das Medizinprodukt in der Ver- Zur Etikettierung gibt es verschiedene Varianten: packung muss identifizierbar sein. Auf der Verpackung müssen die Etikettendrucker: Angaben stehen, welche die Rück- verfolgung zum Sterilisationspro- zess und zum Verfalldatum ermög Die Einstellungen werden automatisch vom lichen. Das Anbringen der Kenn- Sterilisationsgerät übernommen. zeichnung darf die Verpackung nicht beschädigen oder ihre Funk- tion beeinträchtigen. Folgende Parameter müssen zur Rückverfolgung mindestens doku- mentiert werden: – Fortlaufende Chargennummer – Datum der Sterilisation – Benutzer – Ablaufdatum 20
vor Verwendung
Überprüfung
ung
Lag
l
and
e run
beh
g
ung &
Vor
Reinig ktio
fe
Dokum Desin
entatio
n
Kontro
lle
Etikettierzange: Funkti /
onsprü
be
Freiga
Ver
pac
Sterilisation
kun
g
g
run
ttie
e
Etik
Auf die korrekte Einstellung
der Daten ist zu achten
Beschriften:
Neue Sterilisationsgeräte
bieten die Möglichkeit des
Keine wasserlöslichen automatischen Druckens
Stifte verwenden der Etiketten.
21vor Verwendung
Überprüfung
Lag
eru
FREIGABE der Charge
be
ng
Vor
Dokum
entatio
n
Für eine Freigabe des Sterilgutes sind folgende Prüfungen und Massnah-
men vorgeschrieben:
be
Nach erfolgter Sterilisation wird die Charge nicht freigegeben, wenn Freiga
ng
eru
das Ergebnis der Kontrollen die Anforderungen nicht erfüllt oder wenn
Sterilisation
etti
Etik
Zweifel über das Ergebnis bestehen. Die Sterilgutverpackung muss
nach der Sterilisation unversehrt und trocken sein.
1) Kontrolle der aufgezeichneten 2) Sichtkontrolle der chemischen 3) Sichtkontrolle jeder Verpa-
Sterilisationsparameter (Druck, Indikatoren ckung (Feuchtigkeit, Beschädi-
Temperatur, Zeit) Behandlungsindikator der Steril- gung etc.)
Prozessbeurteilung anhand des gutverpackung (bei Verwendung) Sterilgutverpackung bzw. Con
Protokollausdrucks. Prozessbe- hat sich erfolgreich verfärbt. Che- tainer muss nach der Sterilisation
urteilung anhand der Autokla- moindikator des Helix-Tests hat sich unversehrt und trocken sein.
ven-Anzeige. erfolgreich verfärbt. Wenn alle Kontrollen den Vorga-
ben entsprechen, werden die Er-
gebnisse auf dem Tagesprotokoll
aufgezeichnet. Die anschliessende
Freigabe wird durch Unterschrift
bescheinigt.
22vor Verwendung
Überprüfung
Lag
eru
DOKUMENTATION UND ARCHIVIERUNG
ng
V
Dokum
entatio
n
Das Tagesprotokoll ermöglicht die und/oder allenfalls der darin
Rückverfolgung des Verfahrens enthaltenen Produkte;
und enthält: 4) Aufzeichnung des Sterilisa be
Freiga
tionszyklus;
g
1) Datum und Nummer des Steri- 5) Ergebnis der durchgeführten
run
Sterilisation
ttie
lisationszyklus; Kontrollen;
e
Etik
2) Identifikation des Sterilisators; 6) Das durch die zuständige Per-
3) Liste (Foto) der in der Charge son unterzeichnete Dokument
enthaltenen Verpackungen der Chargenfreigabe;
Für die Produktehaftpflicht sind die dazu notwendigen Unterlagen min-
destens bis zehn Jahre nach dem letzten Verwenden des Produktes auf-
zubewahren.
Protokoll zum Downloaden:
www.dabamed.ch/download
23LAGERUNG von Medizinprodukten
Lag
vor Verwendung
Überprüfung
e
run
g
b
Vor
Dokum
entatio
n
be
Freiga
g
run
Sterilisation
ttie
e
Etik
Der Bereich für die Lagerung steri- unverpackt, aber in jedem Fall
ler Medizinprodukte muss separat staubgeschützt, sauber und tro-
vom Lagerbereich der nicht steri- cken gelagert werden.
len Produkte sein.
Die Lagerdauer ist abhängig von
Bei der Lagerung von aufberei- der Qualität des Verpackungs-
teten Medizinprodukten sind die materials, der Dichtigkeit der
Angaben des Herstellers des Me- Siegelnähte und den Lagerbe-
dizinproduktes und des Herstellers dingungen. Generell ist von ei-
des Verpackungsmaterials zu be- ner Lagerfrist von zwei Monaten
rücksichtigen. auszugehen. Keimarme (semikri-
tische) Medizinprodukte müssen
Verwenden Sie keine selbst-
Instrumente, Werkstoffe und Mate- so gelagert werden, dass eine Re-
klebenden Folien zur Ver
rial sollen (steril oder unsteril – je kontamination während der La- packung Ihrer Instrumente.
nach Erfordernis) verpackt oder gerung vermieden wird.
24ÜBERPRÜFUNG vor Verwendung des Sterilgutes
Vor Verwendung des Sterilgutes
vor Verwendung
sind folgende Prüfungen geeignet:
Überprüfung
1) Kontrolle des Verfalldatums
2) Sichtkontrolle der chemischen
Lag
an
e
Indikatoren
run
beh
g
Vor
3) Sichtkontrolle der Verpackung
auf Unversehrtheit Dokum
entatio
n
4) Kontrolle der Funktion des
Instrumentes vor der
Verwendung be
Freiga
Ve
ng
eru
Sterilisation
etti
Etik
Es wird empfohlen, die Instru-
mente einzeln zu verpacken.
25VALIDIERUNG UND Validierung und Routine- prüfung der maschinellen Reinigungs- / Desinfektions- und Sterilisationsprozesse Die Validierung ist als Vorgang an- zusehen, welcher darlegt, dass das Gerät korrekt installiert und betrie- ben werden kann und das Verfah- ren wirksam angewendet werden kann. Die Validierung setzt sich aus der Überprüfung der Installation (IQ), der Funktionsprüfung (OQ) und der Überprüfung der Prozesse (PQ) zusammen. Validierungen können durch den Betreiber nicht selbst durchgeführt werden, da ein hohes, spezifisches Fachwissen und spezielle Messin strumente gefordert sind. Deshalb sollte geprüft werden, ob der Lie- ferant dieser Geräte entsprechende Dienstleistungen – beispielsweise in Form eines Wartungsvertrages – an- bieten kann. 26
ROUTINEPRÜFUNG der Reinigungs- und Desinfektionsprozesse
Routineprüfung der maschi- Prüfanschmutzungen beinhalten,
nellen Reinigungs- und Des Erkundigen Sie sich bei daba- eingesetzt werden.
infektionsprozesse med AG. Als Komplettanbieter
Die in Reinigungs- und Desinfek- bieten wir Ihnen Produkte, Wartung
Support und Service aus einer
tionsgeräten behandelten Medi- Betreiber von Reinigungs- und Des-
Hand.
zinprodukte sind für die sofortige infektionsgeräten sind verpflichtet,
Verpackung und anschliessende Instandhaltungsarbeiten regelmäs-
Sterilisation vorgesehen. Gerätekontrolle sig durchzuführen. Diese Arbeiten
Zur Gerätekontrolle gehören die dienen zur Erhaltung der Einsatz-
Nur gereinigte und desinfizierte Sichtprüfungen. Diese sind täglich bereitschaft. Zu diesem Zweck wird
Produkte sollten raschestmöglich vor Inbetriebnahme durchzufüh- sinnvollerweise ein Wartungsver-
verwendet werden. ren. Hierzu gehören beispielsweise trag mit dem Lieferanten erstellt.
Kontrollen der Türdichtungen, der Die Hersteller von Reinigungs- und
Die Wirksamkeit der Reinigung und Türverschlüsse oder der Abläufe, Desinfektionsgeräten sind ver-
Desinfektion ist in beiden Fällen aber auch die Prüfung des freien pflichtet, Angaben zu Wartungs-
von grosser Bedeutung, da einer- Drehens der Sprüharme oder die und Instandhaltungsmassnahmen
seits das Wohlergehen des Patien korrekte Funktion der Beladungs- zu machen. Diese Angaben müssen
ten, andererseits aber auch die träger. Die Kammer sollte regelmäs- immer mitberücksichtigt werden.
Sicherheit des Personals, welches sig auf Ablagerungen kontrolliert
die Produkte prüft, instandhält und werden.
verpackt, davon abhängt. Die Rou-
tineprüfung soll sicherstellen, dass Kontrolle der Geräteleistung /
die Reinigungs- und Desinfektions- Prozesskontrolle Achten Sie darauf, dass Ihr
geräte jederzeit sicher, leistungsfä- Es wird empfohlen, in regelmässi- Lieferant auch einen entspre-
chenden Service anbieten
hig und dem Zweck entsprechend gen Abständen die Reinigungsleis-
kann, um einen ungestörten
im Einsatz sind. Die Empfehlungen tung sowie die Desinfektionsleis- Ablauf Ihrer Instrumentenauf-
der Gerätehersteller sind zu berück- tung zu überprüfen. Hierzu können bereitung zu gewährleisten.
sichtigen. Prüfsysteme, welche beispielsweise
27VALIDIERUNG UND
Routineprüfung der Sterili- den nehmen, oder es bilden sich
sationsprozesse auf der Oberfläche Flecken, die nur
Bei der Sterilisation handelt es schwer wieder zu entfernen sind.
sich um ein Verfahren, bei dem
die Wirksamkeit nicht durch Des Weiteren müssen das Türdich-
Kontrolle und Prüfung des End- tungssystem sowie der Türver-
produktes gesichert werden schluss auf Schäden und Funktion
kann. Um die Wirkung solcher überprüft werden. Die meisten
Verfahren nachzuweisen, muss Geräte verfügen heute über ein
eine vollständige und periodi- Selbstdiagnosesystem, welches
sche Überprüfung der Parameter das Gerät beim Einschalten auto-
durchgeführt werden. matisch kontrolliert. Deshalb muss
auch die Anzeigeeinheit des Gerä-
Unter dem Begriff der Routine tes auf Betriebsbereitschaft kon
überwachung werden die Geräte- trolliert werden.
kontrolle sowie die Sterilisations Sichtkontrolle
prozessüberwachung zusammen- Die Sichtkontrolle muss täglich
gefasst. Die Empfehlungen der durchgeführt werden. Hierzu soll
Gerätehersteller sind zu berück-
das Gerät auf Sauberkeit, insbe-
sichtigen. sondere in der Kammer, geprüft
werden.
Gerätekontrolle
Bevor der Dampfsterilisator für Verschmutzungen in der Kammer
den Betrieb freigegeben werden können einerseits den Sterilisa
kann, muss dieser auf seine kor- tionserfolg beeinflussen, indem
rekte Funktion überprüft werden. der Dampf verunreinigt wird, an-
Dies beinhaltet einerseits eine dererseits können die zu sterili-
Sichtkontrolle, andererseits eine sierenden Güter infolge Korrosion
Kontrolle der Geräteleistung. oder höherer Beschädigung Scha-
28ROUTINEPRÜFUNG der Sterilisationsprozesse
Kontrolle der Geräteleistung ladung gegeben und gemäss den
Bei der Kontrolle der Geräteleistung Herstellerangaben ausgewertet.
soll der Dampfsterilisator auf Dich-
tigkeit der Kammersowie auf eine Wartung eines
optimale Dampfdurchdringung Dampf-Klein-Sterilisators
geprüft werden. Dies geschieht Betreiber von Sterilisationsgeräten
mittels Vakuumtest und Helix- sind verpflichtet, Instandhaltungs-
Test 1x pro Woche. Hierzu sind arbeiten regelmässig durchzufüh-
die Angaben des Geräteherstel- ren. Diese Arbeiten dienen zur Er-
lers zu beachten. haltung der Einsatzbereitschaft.
Sterilisationsprozess- Zu diesem Zweck wird sinnvol-
überwachung lerweise ein Wartungsvertrag mit
Während des Sterilisationsvor- dem Lieferanten erstellt. Die Her-
gangs muss der ordnungsgemässe steller von Dampf-Klein-Sterilisa-
Ablauf des Zyklus überwacht wer- toren sind ver
pflichtet, Angaben
den. Die relevanten Sterilisations- zu Wartungs- und Instandhal-
parameter Druck, Temperatur und tungsmassnahmen zu machen.
Zeit müssen aufgezeichnet wer- Diese Angaben müssen immer
den (SN EN ISO 17665-1 und CEN mitberücksichtigt werden.
ISO TS 17665-2). Zur Prozesskont-
rolle wird empfohlen, in jedem Ste-
rilisationszyklus mindestens einen
chemischen Indikator der Klasse 5 Achten Sie darauf, dass Ihr
(integrierend) oder 6 (emulierend) Lieferant auch einen entspre-
einzusetzen (die Chemoindikato- chenden Service anbieten
ren müssen der gültigen Norm SN kann, um einen ungestörten
EN ISO 11140 entsprechen). Der Ablauf Ihrer Instrumentenauf-
Indikator wird verpackt zur Be- bereitung zu gewährleisten.
29endung
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30SCHLUSSwort
Podologische Instrumente stellen
aufgrund des immer komplexeren
Aufbaus erhöhte Anforderungen
an eine sorgfältige Aufbereitung.
Zusätzlich kommen zu den typi-
schen Verschmutzungen aus der
Behandlung, wie Blut, Hautrück-
stände und Gewebe, auch techni-
sche Verschmutzungen wie Abrieb
und Ölrückstände, hinzu.
Für eine fachgerechte Reinigung
und Desinfektion kommt heute
vor allem der maschinellen Wieder
aufbereitung eine tragende Rolle
zu. Um in der Praxis höchste Sicher-
heit gewährleisten zu können, bie- Medizinprodukten werden u.a. Fra- Erstellung eines Hygienekonzep-
ten wir mit dem Hygieneratgeber gen der Sterilisation und Dokumen- tes für Ihre Praxis, auch im Hinblick
eine praktische Hilfestellung zur tation der Instrumentenaufberei- auf die Fachausbildung betreffend
Umsetzung einer lückenlosen und tung behandelt. Hinweise für eine Wiederaufbereitung von Medizin-
normkonformen Hygienekette im fachgerechte Lagerung runden das produkten Ihres Personals.
podologischen Arbeitsalltag. Mit Thema ab. Als dabamed AG haben Kompetenz ist unsere Stärke.
konkreten Handlungsanleitungen wir jahrelange Erfahrung rund um
und Empfehlungen werden alle das Thema Hygiene und Aufberei-
notwendigen Massnahmen – von tung. Als kompetenter Lieferant
der Reinigung, Pflege, Desinfektion bieten wir Ihnen Beratung, Support
bis hin zur Sterilisation – in einfa- und Service aus einer Hand.
chen Schritten dargestellt. Neben Gerne beraten wir Sie unverbind- Daniel Badstuber
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31Schweizerischer dabamed AG Medizintechnik Podologen-Verband SPV Industriepark 9 Bahnhofstrasse 7b 8610 Uster 6210 Sursee Telefon 044 942 0101 Telefon 041 926 07 61 info@dabamed.ch sekretariat@podologie.ch
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