LEPU MEDICAL SARS-COV-2 ANTIGEN-SCHNELLTESTKITS ZUM SELBSTTEST - (IMMUNOCHROMATOGRAPHY MIT KOLLOIDALEM GOLD) - DIWAMEDICAL
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LEPU MEDICAL
SARS-CoV-2 Antigen-
Schnelltestkits zum Selbsttest
(Immunochromatography mit kolloidalem Gold)
Anterio Nasal CE0197
Antigentest zur Selbstanwendung
durch den Laien (CE0197)
5 Stück/ Box
Technisches Datenblatt
Lepu 2019-nCoV Antigen-Schnelltest, Anterio Nasal
Produkt-Bezeichnung Lepu SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
Artikelnummer AGT-221496
BfArM Listung Offizielle Listung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM Test-ID: AT064/20)
Angewandte Norm Richtlinie 98/79/EC für In-Vitro-Diagnostika
Verwendung Zum qualitativen Nachweis des N- Protein Antigens des SARS CoV-2 in
Anterio Nasal Abstrichproben von COVID- 19 infizierten Personen
Komponenten 5 x Testkarten, 5 x Tupferstäbchen, 5 x Pufferlösung, 1 x Gebrauchsanweisung
Testqualität Diagnostische Sensitivität 95,9 % (90,8-98,2 %)
Diagnostische Spezifität 100 % (96,3-100,0 %)
Testresultat 15min.
Verpackung 360 Stück (72 Boxen) / Masterkarton
72 Boxen á 5 Stück
Unterverpackung 5 Stück / Box
Maße & Gewicht Masterkarton (L x B x H) 60 x 32 x 50 cm – 14 kg Bruttogewicht
Kennzeichnung Markenzeichen des Herstellers (Logo)
Produkt-Bezeichnung
Gültige Norm
Gebrauchsanleitung
Informationen zur Prüfstelle und zum Hersteller
Konditionen für die Lagerung
Hersteller
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Building 7-1, No.37 Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing, China Tel.: +86-10-80123964
Email: lepuservice@lepumedical.com Web: en.lepumedical.com
EU-Repräsentant
Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, Niederlande Tel.: +31-515-573399 Fax: +31-515-76002
Importeur
H.M.S. Health Medical Service GmbH
Gartenstraße 99
AT-9851 Lieserbrücke
Produktbilder
CE0197 Zertifikat
Konformitätserklärung
Mutationsbestätigung Omikron
Angaben zu den sterilen Einwegtupfern: Dieser Testsatz ist für die Untersuchung von anterioren Nasenabstrichen geeignet:
Nasentupfer können nach Bedarf zugestellt werden. Probenentnahme: Bei der Entnahme sollten die Einsatzkräfte gut gegen direkten Kontakt mit der Probe
DE geschützt sein. Bei versehentlichem Kontakt sollten eine rechtzeitige Desinfektion durchgeführt und die
Anwendung notwendigen Maßnahmen ergriffen werden.
Angaben zu den sterilen Einmaltupfern: Nasentupfer Entnahme anteriorer Nasenabstriche: Bei der Probenentnahme sollte der Kopf des Tupfers ca. 2-3 cm in die
SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkits zum Selbsttest Nasenhöhle eingeführt werden, bis ein Widerstand zu spüren ist, um dann vorsichtig 5 Mal gedreht zu
werden. Nach dem Herausziehen ist eine Probe auf die gleiche Art aus der anderen Nasenhöhle zu
(Immunchromatographie mit kolloidalem Gold) 0123 MDD 93/42/EEC
entnehmen, damit garantiert eine ausreichende Menge vorliegt.
Manufacturer 1: Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.Beicheng Industrial Area 318020
Nur zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik Huangyan China
[Packungsspezifikationen] 0197 MDD 93/42/EEC
1 Test/Satz, 5 Tests/Satz, 10 Tests/Satz, 25 Tests/Satz, 50 Tests/Satz Manufacturer 2: Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd. Touqiao Town,Guangling District Yangzhou
225109 Jiangsu China
Nr. Katalognummer Daten
1 CG3601 1 Test/Satz 0197 MDD 93/42/EEC
2 CG3605 5 Tests/Satz Manufacturer 3: Shenzhen KangDaAn Biological Technology Co., Ltd.Liuxiandong industrial zone,Xili
3 CG3610 10 Tests/Satz street Nanshan district,Shenzhen 518055 Guangdong China
4 CG3625 25 Tests/Satz Abstrich linke Nasenhöhle Abstrich rechte Nasenhöhle
5 CG3650 50 Tests/Satz
0413 MDD 93/42/EEC Probenkonservierung: Nach der Probenentnahme sofort testen. Schließen Sie den Test höchstens 1 Stunde
【Produktname】 Manufacturer 4: Medico Technology Co., Ltd.Zhangbei Industrial Park, Longcheng Street, Longgang district, nach der Entnahme ab.
Shenzhen, 518100 Guangdong, China
2019-nCoV Antigen-Schnelltestsatz (Immunchromatographie mit kolloidalem Gold), Heimtest
【Testmethode】
【Verwendungszweck】 0197 MDD 93/42/EEC
Dieses Produkt stellt einen schnellen Seitenstrom-Immunassay für die qualitative Erfassung von Manufacturer 5: Goodwood Medical Care Ltd. 1-2 Floor, 3-919, Yongzheng Street, Jinzhou District, Dalian Vor dem Testen nehmen Sie die Anleitung zur Kenntnis und benutzen die Reagenzien und Proben, sobald
Nukleokapsidprotein-Antigenen gegen SARS-CoV-2 aus anterioren Nasenabstrichen dar, die eine mindestens 116100 Liaoning, China diese auf Raumtemperatur gebracht sind.
18-jährige Person von sich selbst oder einem Minderjährigen entnommen hat. Der Test ist für Personen mit
Symptomen oder anderen epidemiologischen Gründen für den Verdacht auf eine COVID-19-Infektion Daten Testkarte Gebrauchs-anweisung Bedienkarte Probenbehandlungs-lösung Tupfer 1. Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie. Dann nehmen Sie die Testkarte aus der Umverpackung.
1 Test/ Satz 1 test 1 1 300μl×1 1 Stück
vorgesehen.
5 Test/ Satz 5 test 1 1 300μl×5 5 Stück
Das Produkt ist als Hilfsmittel für die Diagnose einer Infektion mit SARS-CoV-2 gedacht.
10 Test/ Satz 10 test 1 1 300μl×10 10 Stück
Die Werte dienen dem Nachweis des Nukleokapsidprotein-Antigens gegen SARS-CoV-2. Es ist während der
25 Test/ Satz 25 test 1 1 300μl×25 25 Stück
Akutinfektion allgemein in Proben aus anterioren Nasenabstrichen nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen
50 Test/ Satz 50 test 1 1 300μl×50 50 Stück
auf das Vorhandensein von viralen Antigenen hin, es ist jedoch eine klinische Korrelation mit der
Patientengeschichte und anderen diagnostischen Informationen notwendig, um den Infektionsstatus zu
bestimmen. Positive Ergebnisse schließen die Möglichkeit einer bakteriellen Infektion oder einer Die Testkarte besteht aus einer Papierhülle, einem Teststreifen, einer Probenvertiefung und einem
Co-Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der erfasste Erreger ist nicht immer die eindeutige Klebeband. Teststreifen, Probenvertiefung und Klebeband sind an der Papierhülle angebracht.
Krankheitsursache. Der Teststreifen besteht aus einem goldmarkierten Polster (beschichtet mit einem goldmarkierten
Negative Werte stellen Mutmaßungen dar und ggf. kann eine Bestätigung mit einem molekularen Assay monoklonalen Maus/Antihuman-Antikörper gegen SARS-CoV-2 N-Protein), einem Probenpolster, einer
durchgeführt werden. Ein negatives Ergebnis kann eine SARS-CoV-2-Infektion nicht ausschließen und sollte NC-Membran (gepaart mit einem monoklonalen Maus/Antihuman-Antikörper gegen SARS-CoV-2
nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen des Patientenmanagements herangezogen werden. Negative N-Protein, beschichtet auf der Testlinie (T) und einem polyklonalen Ziegen/Antimaus-IgG-Antikörper,
Werte sollten im Zusammenhang mit der jüngsten Exposition der Testperson gegenüber potenziellen beschichtet auf der Qualitätskontrolllinie (C)) und einem Absorptionspapier.
Infektionsherden, der Anamnese und der Wahrnehmung von Symptomen gesehen werden, die zu COVID-19 In der Probenbehandlungsösung sind vor allem Tris, TritonX-100 und Natriumkaseinat enthalten.
passen können. 【Allgemeine Beschreibung】 2. Legen Sie die Testkarte auf einen Tisch, entfernen Sie die Klebefolie.
Bei negativ getesteten Personen mit anhaltend COVID-artigen Symptomen sollte eine Nachsorge durch den
behandelnden Arzt erfolgen. Der 2019-nCoV Antigen-Schnelltestsatz enthält drei zentrale Elemente:
【Einleitung】 ·Testkarte: Testkarte in Buchform, ein aufklappbarer Testkarton, der den Teststreifen enthält (zum einmaligen
Coronaviren umfassen eine große Virenfamilie aus einem Einzelstrang nebst RNA-Virus mit einer Hülle. Gebrauch)
Diese Viren sind für schwere Erkrankungen wie Erkältung, Middle East Respiratory Syndrome (MERS) und
·Probenbehandlungslösung: Probenbehandlungsflasche (zum einmaligen Gebrauch)
Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) bekannt. Das Kernprotein von SARS-CoV-2 ist das N-Protein
(Nukleokapsid), ein Proteinbestandteil im Vireninneren. Es ist unter den β-Coronaviren relative unauffällig ·Nasale Tupfer: Steriler Tupfer (zum einmaligen Gebrauch)
und dient deshalb häufig als Hilfsmittel zur Diagnose von Coronaviren. Als Schlüsselrezeptor zum Eintritt
von SARS-CoV-2 in Zellen ist ACE2 bei der Erforschung der viralen Infektionsmechanismen von
Bedeutung.
【Prinzip】 3. Nehmen Sie den Abstrichtupfer am Stielende heraus und entnehmen Sie die anteriore Probe
Dieser Testsatz beruht auf einer spezifischen Antikörper/Antigen-Reaktion und einem anweisungsgemäß:
Immunassay-Verfahren. Der Teststreifen besteht aus einem goldmarkierten Polster (beschichtet mit einem Der Kopf des Tupfers muss 2-3 cm tief in die Nasenhöhle eingeführt werden, bis ein Widerstand zu spüren
goldmarkierten monoklonalen Maus/Antihuman-Antikörper gegen SARS-CoV-2 N-Protein), einem ist, um dann vorsichtig 5 Mal gedreht zu werden. Nach dem Herausziehen ist eine Probe auf die gleiche Art
Probenpolster, einer NC-Membran (gepaart mit einem monoklonalen Maus/Antihuman-Antikörper gegen aus der anderen Nasenhöhle zu entnehmen, damit garantiert eine ausreichende Menge vorliegt.
SARS-CoV-2 N-Protein, beschichtet auf der Testlinie (T) und einem polyklonalen * Die vorderen Nasenhöhlen des Probanden können in verschiedenen Bereichen unterschiedlich lang sein, 2
Ziegen/Antimaus-IgG-Antikörper, beschichtet auf der Qualitäts-kontrolllinie (C)) und einem 1 Probenbehandlungslösung (Puffer) – 3 cm ist nur ein Referenzwert. Der Tupfer sollte eingeführt werden, bis er auf Widerstand trifft.
Absorptionspapier.
Während des Tests bindet das N-Protein in der Probe an den goldmarkierten monoklonalen
Maus/Antihuman- Antikörper gegen SARS-CoV-2 N-Protein, der auf dem goldmarkierten Polster
vorbeschichtet ist. Gleichzeitig verschiebt sich das Konjugat unter dem Kapillareffekt nach oben und wird
schließlich vom N-Protein-Maus/Antihuman-Antikörperkonjugat eingefangen, das in der Testlinie (T) fixiert
ist. Je höher der Gehalt an N-Protein in der Probe ist, desto mehr Konjugate werden eingefangen und desto
dunkler ist die Farbe der Testlinie (T). Liegt kein SARS-CoV-2-Virus in der Probe vor oder liegt sein Gehalt 1 Testkarte 1 Tupfer
unter der Nachweisgrenze, ist die Testlinie (T) farblos. In der Kontrolllinie (C) erscheint eine violette Bande, 【Erforderliche, aber nicht mitgelieferte Materialien】 Öffnen Sie die
unabhängig davon, ob sich ein Virus in der Probe befindet. Diese Bande hilft bei der Bestimmung, ob eine Tupferpackung am
ausreichende Probenmenge vorliegt und ob die Chromatographie normal verläuft. Stielende
Uhr oder Zeitgeber oder Stoppuhr, Abfallbehälter Abstrich linke Nasenhöhle Abstrich rechte Nasenhöhle
【Hauptkomponenten】 【Lagerung und Gültigkeitsfrist】 Hinweis: Berühren Sie den Hinweis: Eine Probenentnahme in beiden
Das Produkt umfasst Testkarten, Gebrauchsanweisung, Bedienkarte, sterile Einwegtupfer und 1. Der Testsatz ist trocken und dunkel bei einer Temperatur von 4-30 ºC zu lagern und bleibt 18 Monate lang Tupferkopf nicht. Nasenhöhlen ist erforderlich.
Probenbehandlungslösung. Jeder Reagenziensatz enthält eine Testkarte mit dem SARS-CoV-2-Antigen und verwendbar.
einen Beutel mit Trockenmittel. 2. Die Testkarte darf bis zu 1 Stunde nach dem Öffnen der Innenverpackung verwendet werden. Die
Aufbewahrungstemperatur sollte bei 4-30 ºC liegen und die Luftfeuchtigkeit 70 % nicht überschreiten.
3. Die Probenbehandlungslösung sollte sofort nach dem Öffnen benutzt werden. Zu Herstellungs- und
Verfallsdatum siehe Verpackungsetikett.
【Anforderungen an die Probe】
10. Die Leistung des 2019-nCoV Antigen-Schnelltestsatzes wurde ausschließlich mit den in diesem Produkt
4. Führen Sie den Tupferkopf vom Boden der Vertiefung B in die Vertiefung A ein. gebrauchten Verfahren evaluiert. Änderungen an diesen Verfahren können die Zuverlässigkeit des Tests
beeinträchtigen.
11. Hochkonzentriertes Mupirocin kann das Produkt beeinträchtigen und zu falsch positiven Ergebnissen
führen.
12. Positive Ergebnisse schließen Koinfektionen mit anderen Erregern nicht aus.
13. Negative Ergebnisse schließen andere virale oder bakterielle Infektionen, die nicht mit SARS
zusammenhängen, nicht aus.
14. Negative Ergebnisse schließen eine COVID-19-Infektion nicht aus und ggf. sind weitere Tests mit einem
molekularen Assay erforderlich.
15. Positive Testergebnisse unterscheiden nicht zwischen SARS-COV und SARS-CoV-2.
Halten Sie die Testkarte 【Interne Qualitätskontrolle】
flach auf dem Tisch Das Produkt weist auf der Oberfläche der Testkarte eine Testlinie (T) und eine Kontrolllinie (C) auf. Beide
sind vor dem Einsetzen einer Probe nicht im Ergebnisfenster sichtbar. Die Kontrolllinie dient zur
Verfahrenskontrolle und erscheint immer dann, wenn das Testverfahren ordnungsgemäß durchgeführt wird
5. Geben Sie sechs Tropfen Probenbehandlungslösung in Vertiefung A, dann drehen Sie den Tupfer im und die Testreagenzien der Kontrolllinie korrekt funktionieren.
【Interpretation der Testergebnisse】
Puffer zwei volle Umdrehungen nach links und rechts. 【Produktleistungskontrolle】
· Positiv (+): Eine violette Bande tritt in der Kontrolllinie (C) und der Testlinie (T) auf.
1. Bestimmung der Nachweisgrenze
Halten Sie die Testkarte flach auf dem
Dicke Linie Schwache Linie Die Nachweisgrenze des Schnelltestsatzes auf SARS-CoV-2-Antigene wurde durch Auswerten verschiedener
Tisch
Konzentrationen von inaktivierten Coronaviruskulturen bestimmt. Negative natürliche Nasenabstrichproben
Kontrolllinie wurden in 6 Tropfen der Probenbehandlungslösung eluiert. 20 Abstricheluate wurden zur Erstellung eines
Die untere Linie kann sehr schwach medizinischen Matrixpools gründlich vermischt, der als Verdünnungsmittel dient. In dieser Matrix wurden
Hinweis: Falsch negative Werte können ODER ausgeprägt sein. Eine sichtbar werdende inaktivierte Coronaviruskulturen verdünnt, um Virusverdünnungen für die Testdurchführung zu gewinnen.
auftreten, wenn der Probentupfer vor dem Testlinie
rosa oder violette Linie bezeichnet ein Der Test erfolgte gemäß Prüfverfahren, die Virusverdünnungen wurden direkt auf den Tupfer zur
Schließen der Testkarte nicht gedreht wird. positives Ergebnis. Vorbereitung der künstlichen Nasenabstrichproben eingesetzt.
Positiv Positiv Die Nachweisgrenze wurde als niedrigste Viruskonzentration bestimmt, die in ≥ 95 % der Zeit erfasst
Ein positives Testergebnis bedeutet, dass Sie möglicherweise COVID-19 haben. Informieren Sie wurde (d. h. die Konzentration, bei der mindestens 19 von 20 Wiederholungsversuchen positiv getestet
Zweimal im und gegen den Hinweis: Während der Probenentnahme unverzüglich Ihr zuständiges Gesundheitsamt. Es wird Ihnen helfen, die Diagnose COVID-19 zu bestätigen wurden). Basierend auf diesem Testzustand, zeigten Experimentierdaten bei SARS-CoV-2 Antigen Rapid
Uhrzeigersinn drehen dürfen Sie den Tupfer nicht drehen und anhand Ihres Befunds, der Vorgeschichte, Ihren Symptomen und anderen medizinischen Tests über die Test Kits für Selbsttests (Colloidal Gold Immunochromatographie) LoD in der natürlichen
korrekte Behandlung zu entscheiden. Nasenabstrichmatrix einen Wert von 200 TCID50/ml.
2. Analyse der Spezifität
·Negativ (-): Nur die Kontrolllinie (C) zeigt eine violette Bande. In der Testlinie (T) tritt keine violette Bande auf. 2.1 Kreuzreaktivität: Es wurde keine Kreuzreaktivität mit den folgenden Mikroorganismen festgestellt,
6. Falten Sie die linke Seite um, schlagen Sie die beiden Seiten vollständig zusammen, beginnen Sie die wenn sie bei der in der folgenden Tabelle dargestellten Konzentration getestet wurden.
Zeitmessung. Kontrolllinie
Potenzieller Kreuzreaktant Prüfkonzentration
Testlinie Menschliches Coronavirus OC43 105 TCID50/mL
Menschliches Coronavirus 229E 106 TCID50/mL
Negativ Menschliches Coronavirus NL63 105 TCID50/mL
Ein negatives Testergebnis bedeutet, dass keine Proteine des Virus SARS-CoV-2, das COVID-19 verursacht, Humanes Coronavirus HKU1 rekombinantes N-Protein 50μg/mL
in Ihrer Probe nachgewiesen wurden. Adenovirus 106 TCID50/mL
Negative Werte stellen Mutmaßungen dar und ggf. kann eine Bestätigung mit einem molekularen Assay Menschliches Metapneumovirus (hMPV) 106 TCID50/mL
durchgeführt werden. Negative Werte sollten im Zusammenhang mit der jüngsten Exposition der Testperson MERS-Coronavirus rekombinantes N-Protein 50μg/mL
gegenüber potenziellen Infektionsherden, der Anamnese und der Wahrnehmung von Symptomen gesehen Parainfluenzavirus 1 107 TCID50/mL
Halten Sie die Testkarte flach auf dem werden, die zu COVID-19 passen können. Parainfluenzavirus 2 105 TCID50/mL
Tisch Parainfluenzavirus 3 106 TCID50/mL
·Ungültig: Wenn keine violette Bande in der Kontrolllinie (C) erscheint, sondern eine blaue, deutet dies darauf
Parainfluenzavirus 4 107 TCID50/mL
hin, dass der Vorgang fehlerhaft ist oder das Testpapier beschädigt wurde. Sehen Sie in diesem Fall bitte in Influenza A 106 TCID50/mL
der Gebrauchsanweisung nach und führen Sie den Test mit einem neuen Testpapier erneut durch. Wenn das Influenza B 106 TCID50/mL
Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung dieser Chargennummer sofort ein und wenden Sie Enterovirus (EV68) 107 TCID50/mL
sich an Ihren Händler vor Ort. Respiratorisches Synzytial-Virus 105 TCID50/mL
7. Warten Sie auf das Auftreten der violetten Bande. Die Ergebnisse sollten innerhalb von 15-20 Minuten Rhinovirus 106 TCID50/mL
abgelesen werden. Kontrolllinie Masernvirus 105 TCID50/mL
Varizella-Zoster-Virus 105 TCID50/mL
Ablesefenster Haemophilus influenza 107 CFU/mL
Chlamydia pneumoniae 106 CFU/mL
Testlinie
Legionella pneumophila 107 CFU/mL
Ungültig Ungültig Ungültig Ungültig Mycobacterium tuberculosis 107 CFU/mL
Halten Sie die Testkarte flach Streptococcus pneumoniae 107 CFU/mL
auf dem Tisch. Verschieben 【Grenzen des Testverfahrens】
Streptococcus pyogenes 107 CFU/mL
Sie sie nicht. Die Testergebnisse dieses Produkts sollten zusammen mit anderen medizinischen Daten fachkundig beurteilt Bordetella pertussis 107 CFU/mL
werden und nicht als einziges Kriterium dienen. Mycoplasma pneumoniae 108 CFU/mL
2. Das Produkt dient nur zur qualitativen Erfassung des Antigens zum neuen Coronavirus (SARS-CoV-2) in Candida albicans 107 CFU/mL
15-20 min
medizinischen Proben. Staphylococcus epidermidis 107 CFU/mL
3. Ein negatives Testergebnis kann auftreten, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unter der Staphylococcus aureus 107 CFU/mL
Nachweisgrenze des Tests liegt. Pneumocystis giraldii 106 CFU/mL
4. Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn eine Probe unsachgemäß entnommen oder behandelt Staphylococcus salivarius 107 CFU/mL
Hinweis: Falsche Werte können auftreten, wenn die Testkarte gestört/ verschoben wird. wird. Kombiniertes menschliches Nasenspray /
Hinweis: Falsche Werte können auftreten, wenn die Ergebnisse vor 15 Minuten oder nach 20 Minuten 5. Ungültige Ergebnisse sind möglich, wenn nicht ausreichend Probenentnahmepuffer benutzt wird (z. B. < 6
abgelesen werden. Tropfen). Falsche negative Ergebnisse können auftreten, wenn zu viel Probenentnahmepuffer benutzt wird (z.
B. > 6 Tropfen). 2.2 Störende Substanzen: Es wurde keine Interferenz mit den folgenden Fremdstoffen festgestellt, wenn sie
8. Legen Sie Testkarte, Tupfer und Lösungsflasche nach dem Test in die Umverpackung und verschließen 6. Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn die Probenabstriche nicht in der Testkarte gedreht bei der in der folgenden Tabelle dargestellten Konzentration getestet wurden.
Sie diese fest. Entsorgen Sie den Beutel vorschriftsgemäß in einem medizinischen Abfallbehälter. werden.
7. Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn die Abstrichtupfer nach der Probenentnahme in ihrer Potentiell störende Fremdstoffe Prüfkonzentration
Papierhülle aufbewahrt werden. Mucin 0.5%
8. Falsch negative Ergebnisse sind nach mindestens sieben Tage anhaltenden Symptomen wahrscheinlicher. Menschliches Vollblut 4%
9. Mit diesem Test werden sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige SARS-CoV-2 nachgewiesen. Er HAMA 60 ng/mL
hängt von der Virusmenge (Antigen) in der Probe ab und kann mit Ergebnissen von Virenkulturen aus Biotin 1.2μg/mL
derselben Probe korrelieren, muss aber nicht. Benzocain 2 mg/mL
Zanamivir 18μg/mL
Ribavirin 25 μg/ml 23. Bei Patienten mit ausgeprägter allergischer Rhinitis kann es zu falsch positiven Ergebnissen kommen.
Lopinavir 20 μg/l 24. Bei Patienten mit sehr trockener Nasenschleimhaut kann das Probenvolumen aufgrund des ausgeprägten
Ritonavir 18 μg/ml Mangels an Nasensekret nicht ausreichen und führt zu ungenauen Ergebnissen.
Acetylsalicylsäure 2 mg/dl 25. Nicht kühlen oder nach dem Ablaufdatum benutzen (siehe Verpackungsbeutel).
Ibuprofen 25 mg/dl 26. Gebrauchte Proben, Testkarten und andere Abfälle vorschriftsgemäß entsorgen.
Tobramycin 16μg/mL 27. Farbenblinde sollten in Begleitung einer Person mit normalem Sehvermögen testen.
Phenylephrin 15%
Oxazol (Nasenspray) 15%
Fluticason 5%
【Symbolerklärung】
Natriumchlorid (enthält Konservierungsmittel) 10 mg/ml
Beclomethason 2 μg/ml
Budesonid 4 ng/ml NICHT VERWENDEN, WENN DIE GEBRAUCHSANWEISUNG
Mometason 2 ng/ml VERPACKUNG BESCHÄDIGT IST BEACHTEN
Strepsils (Flurbiprofen 8,75mg) 5%
Halsbonbons (Minze) 5%
Naso-GEL (NeilMed) 5% NICHT WIEDERVERWENDEN VERFALLSDATUM
3. Klinische Leistung
TEMPERATURGRENZE DATUM DES HERSTELLERS
Die klinische Leistungsstudie für SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit wurde in Deutschland durchgeführt.
Zur Durchführung des Tests wurden insgesamt 222 klinische Proben verwendet. Die positiven und negativen
Proben wurden alle von PCR bestätigt. Die diagnostische Sensitivität und diagnostische Spezifität des HERSTELLER CHARGENCODE
Produkts betrug 95,9% (90,8-98,2%) und 100% (96,3-100,0%). Die Ergebnisse mit Korrelation zum Ct-Wert
der positiven Proben wurden in der nachstehenden Tabelle dargestellt.. VOM SONNENLICHT
TROCKENHALTEN
FERNHALTEN
Ct-Wert Diagnostische Empfindlichkeit 95%CI
IN-VITRO-DIAGNOSTISCHES
≤ 25 97.0 % 84.7-99.5% MEDIZINPRODUKT
CE-KENNZEICHNUNG
≤ 30 96.2 % 88.3-98.7%
≤ 36 95.9 % 90.8- 98.2% ZUGELASSENER VERTRETER IN
KATALOGNUMMER
DER EUROPÄISCHEN UNION
*Alle oben genannten Daten stellen nur die Ergebnisse dieser klinischen Leistungsstudie in Deutschland dar.
【Warnhinweise】 【Standortinformationen】
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
1. Nur zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik. Das Produkt kann im Selbsttest angewandt werden. Building 7-1, No.37 Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing, China
2. Bei der Handhabung der Proben nicht Essen oder Rauchen. Tel.: +86-10-80123964
3. Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit dürfen nicht zu hoch sein. Die Reaktionstemperatur beträgt Email: lepuservice@lepumedical.com
15-30 °C und die Luftfeuchtigkeit sollte unter 70 % liegen. Web: en.lepumedical.com
4. Der Verpackungsbeutel enthält Trockenmittel und darf nicht verschluckt werden.
5. Beim Testen wird eine gut beleuchtete Umgebung empfohlen.
6. Waschen Sie sich vor dem Testen die Hände oder tragen Sie saubere Handschuhe. Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
7. Benutzen Sie die Testkarte nicht bei beschädigtem Beutel, unklarer Markierung oder nach Ablaufdatum. Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, Niederlande
8. Die Testkarte sollte spätestens eine Stunde nach der Entnahme aus dem Aluminiumfolienbeutel verwendet Tel.: +31-515-573399 Fax: +31-515-76002
werden.
9. Die Proben sind gemäß Gebrauchsanweisung zu entnehmen. Unzureichende oder ungeeignete
Probenentnahme kann zu fehlerhaften Ergebnissen führen und eine Wiederholung mit einem anderen 【Datum der Freigabe und Überarbeitung des Handbuchs】
Testsatz erfordern. Besondere Vorsicht ist bei der korrekten Probenentnahme geboten.
10. Die Deckschicht der doppelseitigen Klebefolie entfernen, die das Verspritzen von Flüssigkeit vor dem Genehmigt am 1. Juli 2021;
Test verhindert. Versionsnummer: CE-DE-CG36-In-002 A2
11. Tropfen Sie den Verdünnungspuffer nicht in die falsche Vertiefung.
12. Beim Testen muss die Testkarte flach auf den Tisch gelegt und darf nicht verschoben werden.
13 . Wenn die Pufferlösung mit der Haut oder dem Auge in Berührung kommt, soll unter fließendem Wasser
abgewaschen/abgespühlt werden. Sollten Hautreizungen, Hautausschlag oder andere abnormal Reaktionen
auftreten, lassen Sie sich bitte ärztlich beraten.
14. Vermeiden Sie Spritzer oder Aerosolbildung von Probe und Puffer.
15. Beim Testen die Gebrauchsanweisung beachten.
16. Mischen oder vertauschen Sie keine unterschiedlichen Proben.
17. Mischen Sie keine Reagenzien unterschiedlicher Chargen oder solche für andere Produkte.
18. Zur Vermeidung von Kontaminationen den Kopf des Tupfers beim Öffnen des Beutels nicht berühren.
19. Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen dürfen die sterilisierten Abstrichtupfer nicht zur
Probenentnahme wiederverwendet werden.
20. Den entnommenen Tupfer nur mit dem beigefügten Extraktionspuffer verdünnen.
21. Vermeiden Sie die Einwirkung von Fremdstoffen auf den Test. Bei derartigem Kontakt insbesondere mit
Bleichmitteln kann es zu einem falschen Testergebnis kommen.
22. Nasenabstriche sind nicht für Personen zu empfehlen, die zu Nasenbluten neigen oder in den letzten 6
Monaten eine Gesichts- oder Kopfverletzung bzw. -operation hatten.
Materialsicherheitsdatenblatt
Material Safety Data Sheet
Product Name: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold lmmunochromatography )
Version: 1.0 II Revision Date: Aug. 05, 2021 Item No.: 20A010A027 II MSDS No.: EMS.210.805.004.LMT
- !roduct
' and Company Identification
Product identification
SARS-CoV-2 Antigen Ra pid Te st Kits for Self-testing (Colloidal Gold
I
Product N ame:
lmmunochrom atog ra phy)
Model No.: 1 tesUkit, 5 te sts/kit, 10 tests/kit, 25 tests/kit, 50 te sts/kit
GAS No.: Not applicable
EC No.: Not applicable
2
Molecular formul a: Not applicable
20
Relevant identified uses of the substance or mixture and uses advised against
11
avirus (SARS-CoV-2) antigen detection
I
:::::: �
I ::
Uses a�:�s::::�:•s: t
s i
Details of the applicant, supplier
02
-2
Company n ame: Beijing Lepu Medic al Technology Co., Ltd.
I
M
Building 7-1 No.37 Ch aoq ian Ro ad, Changping D istrict, Beijing, 102200, P.R.
Address:
-G
Chin a
Post code: I /
SG
Telephone: +86-18513107317
I
M
F ax: /
H
E-mail: I /
L-
Emergency telephone number
1M
Emergency telephone: I +86-15810326252
I
SS
Hazard Description
＿ H azard class and label elements of the product according to Regulation (EC) No. 1272/2008
[EU-GHS/CLP]:
GHS Hazard class
J Non-h azardous su bstance or mi xture .
I
uoted in full. An y use for advertising purposes must be granted in writing. This report
义， lesting Co., Ltd Website: www.tuv-lab.com Tel: 4008-553-663
yong, Bao'an Dist, Shenzhen E-mail: report@tuv-lab.com Fax: 0755-3295 7866 －巳Material Safety Data Sheet
Product Name: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold lmmunochromatography )
Version: 1.0 II Revision Date: Aug. 05, 2021 Item No.: 20A010A027 II MSDS No.: EMS.210.805.004.LMT
I GHS label elements
Pictogram(s): None
Signal word: None
I Hazard statements
J Not applicable.
I Other Hazards
None.
2
Hazard description
20
I
♦ Physical and chemical hazards
11
Non-flammable, no special combustion and explosion characteristics.
02
♦ Health hazards
Inhalation: May cause respiratory discomfort.
-2
Ingestion: Abdominal pain and vomiting.
M
Skin contact: Long term and repeated contact may be irritating.
-G
Eye contact: Redness, pain, tears.
SG
♦ Environmental hazards
I Please refer to Section 12 of MSDS.
M
H
＿
L-
Composition/Ingredient Data
1M
口Material ．＝
SS
Component(s) Content,% GAS No.
Distilled Water 98.65 7732-18-5
TRIS 0.50 77-86-1
TritonX-100 0.50 9002-93-1
Sodium caseinate 0.30 9005-46-3
Proclin 300(P-300) 0.05 N/A
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yong, Bao'an Dist, Shenzhen E-mail: report@tuv-lab.com Fax: 0755-3295 7866 品罚署NtlMaterial Safety Data Sheet
Product Name: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold lmmunochromatography )
Version: 1.0 II Revision Date: Aug. 05, 2021 Item No.: 20A010A027 II MSDS No.: EMS.210.805.004.LMT
Note: I The chemical components involved in the product are in the Treatment solution.
＿
I
First Aid Measures
Description of first aid measures
Show this material safety data sheet to the doctor in attendance.
General advice:
After receiving the first-aid measure required, consult a physician if necessary.
Remove contaminated clothing and shoes.
2
Skin contact: I Wash off with mild soap and plenty of water.
20
If skin irritation occurs or persists, consult a physician immediately.
Check for and remove any contact lenses, occasionally lifting the upper and
11
lower eyelids. Immediately flush eyes with running water, disappear until the
02
chemical residues so far.
Eyes contact:
Provide a readily-accessible eyewash facility and quick-drench safety shower.
-2
Do not rubbing eyes with hand.
If eye irritation occurs or persists, consult a physician immediately.
M
Move exposed person to fresh air. Maintain an open airway. Keep person
-G
warm and at rest.
Inhalation: I 1t breathing is irregular, provide artificial respiration or oxygen by trained
SG
personnel.
Get medical attention if adverse health effects persist or are severe.
M
Wash out mouth with water. Move exposed person to fresh air. Keep person
H
warm and at rest.
If material has been swallowed and the exposed person is conscious, give
L-
small quantities of water to drink.
1M
Stop if the exposed person feels sick as vomiting may be dangerous. Do not
Ingestion:
induce vomiting unless directed to do so by medical personnel.
SS
If vomiting occurs, the head should be kept low so that vomit does not enter the
lungs.
Get medical attention if adverse health effects persist or are severe. Never give
anything by mouth to an unconscious person.
I Most important acute and delayed symptoms/effects
1 I The most important known symptoms and effects are described in section 2 and/or in section 11.
I Immediate/special treatment
1 I Continue with first aid measures. Treat symptomatically and supportively.
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Product Name: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold lmmunochromatography )
＿
Version: 1.0 II Revision Date: Aug. 05, 2021 Item No.: 20A010A027 II MSDS No.: EMS.210.805.004.LMT
2 f Symptoms may b e delayed .
Firefighting Measures
Extinguishing agent
Use d ry sand, dry chemical or CO计oam extinguishing.
I
Suitable extinguishing
Water spray can be used to cool fire exposed containers/materials.
agents:
Use extinguishing media most appropriate for the surrounding fire.
Unsuitable extinguishing
2
Do not uses a solid water stream as it may scatter or spread fire.
agents:
20
Special hazards arising from the substance or mixture
11
If this product is involved in a fire, the following can be released : Carbon oxides, sodium oxides,
I
etc.
02
1
Fire precautions and measures
-2
Firefighters must wear self-containe d bre athing apparatus, wear full body fire suit, fire extinguishing
I
M
in the upwind.
1
-G
2 I As far as possible will be transferred to e mpty contain ers from the sce ne.
产: ::气
SG
三／气 三 三 immediately
三：产；
M
led
:::
＿
H
L-
1M
Accidental Release Measures
SS
;仁二二
Personal precautions, protective equipment and emergency procedures
n
I
I ::a::::: :::�::d::•:,::: ::::::::::::�:::�:;::�::e: :: :::�:l f:�m entering
1 1 1
ough spilt material, avoid slipping
5 Provide adequate ventilation. Wear appropriate respirator when ventilation is inadequate.
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Product Name: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold lmmunochromatography )
Version: 1.0 II Revision Date: Aug. 05, 2021 Item No.: 20A010A027 II MSDS No.: EMS.210.805.004.LMT
6 I Put on appropriate personal protective equipment (see section 8).
I Environmental precautions
;I :;::::�:�:!:, t:::::�会：；::�: 勹;u:t8:�•a�o:::
Methods and materials for containment and cleaning up
o
Small spill: Stop leak if without risk. Move containers from spill area. Wash the leakage with plenty of
I
water.
Large spill: Stop leak if without risk. Move containers from spill area. Approach the release from
2
upwind. Prevent entry into sewers, water courses, basements or confined areas. Wash spillages
20
1
into an effluent treatment plant or proceed as follows. Contain and collect spillage with
non-combustible, absorbent material e.g. sand, earth, vermiculite or diatomaceous earth.
11
Contaminated absorbent material may pose the same hazard as the spilt product.
02
2
Adhered or collected material should be promptly disposed of, in accordance with appropriate laws
and regulations.
-2
3
M
； andling and Storage
一
-G
SG
Precautions for safe handling
Put on appropriate personal protective equipment (see section 8).
I
I
M
Eating, drinking and smoking should be prohibited in areas where this material is handled, stored and
1
processed.
H
2
Workers should wash hands and face before eating, drinking and smoking. Avoid contact eyes.
L-
Avoid breathing steam.
1M
3
Provide suitable exhaust equipment. Operate in a well-ventilated place.
4
Normal measures for preventive fire protection. Keep away from heat/sparks/open flames/hot
SS
surfaces.
5
Observe good housekeeping procedures and hygiene practices.
6
Handling carefully to prevent damage the packaging and container
7 8
Wash thoroughly after handling.
Persons with a history of skin sensitization problems should not be employed in any process in which
this product is used.
9
10 I Equipped with corresponding varieties and number of fire equipment and spill contingency
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Version: 1.0 II Revision Date: Aug. 05, 2021 Item No.: 20A010A027 II MSDS No.: EMS.210.805.004.LMT
f processing equipment.
Precautions for storage
Store in accordance with local regulations. Stored in a dry, cool and well-ventilated area. Keep
I
container tightly closed.
Keep away from sparks, open flames and high temperatures, away from incompatible materials (see
1
section 10).
2
Keep container tightly closed and sealed until ready for use.
Equipped with corresponding varieties and number of fire equipment and spill contingency
3
processing equipment.
2
4
5 I Keep out of reach of children and pets.
20
11
Exposure Controls/Personal Protection
＿ Control parameters
-2
02
♦ Occupational Exposure limit values
I
M
1 I There is no known exposure limits prescribed by the state.
-G
Engineering controls
SG
I
; 1 二二二二二二二二二二二二 �e to the workstation location
M
Personal protection
H
I
L-
General requirements:
••\1.()0
1M
If exposure limits are exceeded or if irritation or other symptoms are
Respiratory protection:
experienced, use multi-function respirator.
SS
Eye protection: Wear safety glasses when there is a potential for eye contact.
Skin and body
protection:
I Wear suitable protective clothing and boots 1f necessary.
Wear protective gloves.
Check protective gloves prior to each use for their proper condition.
Hands protection:
The selection of the suitable gloves does not only depend on the material, but
also on further marks of quality and varies from manufacturer to manufacturer.
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Version: 1.0 II Revision Date: Aug. 05, 2021 Item No.: 20A010A027 II MSDS No.: EMS.210.805.004.LMT
一一
I
hysical and Chemical Properties
Information on basic physical and chemical properties
The sample is chemical kit
1 test/kit containing: 300µ1x1pcs transparent colorless treatment solution and
1pcs white nasopharyngeal swab, 1pcs white test cards;
5 tests/kit containing: 300µ1x5pcs transparent colorless treatment solution and
Appearance and 5pcs white nasopharyngeal swabs, 5pcs white test cards;
2
character: 10 tests/kit containing: 300µ1x10pcs colorless treatment solution and 10pcs
20
white nasopharyngeal swabs, 1Opes white test cards;
11
25 tests/kit containing: 300µ1x25pcs colorless treatment solution and 25pcs
white nasopharyngeal swabs, 25pcs white test cards;
02
50 test/kit containing: 300µ1x50pcs colorless treatment solution and 50pcs
white nasopharyngeal swabs, 50pcs white test cards;
-2
Odor: Odorless
M
Melting poinUfreezing
No data/Not applicable
-G
point { °C):
Initial boiling point and
SG
No data/Not applicable
boiling range ( C):
°
Flash point ( °C): >93 (Treatment solution)
M
Evaporation rate: No data/Not applicable
H
Steam pressure (20 °C): No data/Not applicable
L-
Relative density
No data/Not applicable
1M
(water=1):
Partition coefficient:
No data/Not applicable
SS
n-octanol/water:
Decomposition
No data/Not applicable
temperature ( °C):
Auto ignition temperature
No data/Not applicable
( °C):
pH value: No data/Not applicable
Explosion limit[% (v/v) ]: No data/Not applicable
Relative vapor
No data/Not applicable
density(air=1):
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Version: 1.0 II Revision Date: Aug. 05, 2021 Item No.: 20A010A027 II MSDS No.: EMS.210.805.004.LMT
Solubility: Soluble in water (Treatment solution)
la
F � 二二二二： 二二二二 I I belong to oxidizing substances
Stability and Reactivity
＿
I Stability and Reactivity
Stability: I The product is chemically stable.
2
Reactivity: Stable under recommended storage and handling conditions.
20
Incompatible materials: Strong oxidizing agents, strong acids and strong bases.
11
In contrast to the nature of the material, direct sunlight, high temperature and
Conditions to avoid:
open fire
Hazardous
decomposition products: I
02
Under normal conditions of storage and use, hazardous decomposition
products should not be produced.
-2
M
Toxicological Information
-G
＿
SG
I Acute toxicity
Component(s) CAS No. LDso(Oral) LD5o(Dermal) LCso(lnhalation)
M
TRIS 77-86-1 Rat: 5900mg/kg No data No data
H
TritonX-100 9002-93-1 Rat: 1800mg/kg No data No data
L-
1M
Skin corrosion/irritation: Long term and repeated contact may be irritating.
Eye corrosion/irritation: Irritating effect possible.
SS
Respiratory
These products are not known to cause human respiratory sensitization.
sensitization:
Skin sensitization: These products are not known to cause skin sensitization.
Germ cell mutagenicity: According to the existing data, the product is not classified.
No classification data on carcinogenic properties of this material is available
Carcinogenicity:
from the EPA, IARC, NTP, OSHA or ACGIH.
Reproductive toxicity: According to the existing data, the product is not classified.
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Version: 1.0 II Revision Date: Aug. 05, 2021 Item No.: 20A010A027 II MSDS No.: EMS.210.805.004.LMT
Specific target organ
According to the existing data, the product is not classified.
toxicity - single exposure:
Specific target organ
toxicity - repeated According to the existing data, the product is not classified.
exposure:
Aspiration hazard: According to the existing data, the product is not classified.
Additional reproductive
According to the existing data, the product is not classified.
toxicity hazards:
2
-�
20
cological Information
11
I Aquatic toxicity
02
Acute/Chronic aquatic This product contains no hazardous or toxic substances, and presents a
I
toxicity: negligible impact on the environment based on its reported use pattern.
-2
Persistence and degradability
M
I
Persistence: I The products are usually with natural biodegradable.
-G
Bioaccumulative potential
SG
I
Bioaccumulation: I The potential for bioaccumulation of this material in aquatic organisms is low.
Mobility in soil
M
I
Mobility: I Will penetrate into the soil, will be dissolved in the soil material.
H
L-
I Results of PBT and vPvB assessment
1M
Component(s) CAS No. Results of PBT and vPvB assessment
Distilled Water 7732-18-5 Not belong to PBT/vPvB
SS
TRIS 77-86-1 Not belong to PST/vPvB
TritonX-100 9002-93-1 Not belong to PBT/vPvB
Sodium caseinate 9005-46-3 Not belong to PST/vPvB
＿ Disposal Considerations
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Product Name: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold lmmunochromatography )
Version: 1.0 II Revision Date: Aug. 05, 2021 Item No.: 20A010A027 II MSDS No.: EMS.210.805.004.LMT
I Waste disposal
Before disposal should refer to the relevant national and local laws and
regulation.
The generation of waste should be avoided or minimized wherever possible.
Residual waste: I You may be able to dissolve or mix material with a combustible solvent and
burn in a chemical incinerator equipped with an afterburner and scrubber
system or transfer to a suitable container and arrange for collection by
specialized disposal company if recycling is not feasible.
The generation of waste should be avoided or minimized wherever possible.
Contaminated
2
Waste packaging should be recycled. Incineration or landfill should only be
packaging:
20
considered when recycling is not feasible.
Dispose of container and unused contents in accordance with national and
11
Disposal considerations: local relevant regulations laws.
＿ Transport Information
02
-2
M
I Transport rules
-G
According to IATA DGR 62 nd Edition for transportation, IMO International
SG
Maritime Dangerous Goods Code (Amendment 39-18), European Agreement
Concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road. The
products are not subject to IATA DGR, IMDG and ADR/RID.
M
H
I Label(s) required
L-
Label(s): None I
1M
I Road transport (UN-ADR)
UN number: Not regulated
SS
UN proper shipping
Not regulated
name:
Transport hazard
class(es)-Main:
I Not regulated
Transport hazard I
None
class(es)-Sub risk:
I
Packaging group: Not regulated
Special provisions: I None
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Version: 1.0 II Revision Date: Aug. 05, 2021 Item No.: 20A010A027 II MSDS No.: EMS.210.805.004.LMT
Hazard code: J None
I Air transport (ICAO-IATA/DGR)
UN number: Not regulated
UN proper shipping
Not regulated
name:
Transport hazard
Not regulated
class(es)-Main:
Transport hazard
None
2
class(es)-Sub risk:
20
Packaging group: Not regulated
11
Special provisions for
None
transportation:
02
ERG code: None -2
I Sea transport (IMDG-CODE)
M
UN number: Not regulated
-G
UN proper shipping
Not regulated
name:
SG
Transport hazard
Not regulated
class(es)-Main:
M
Transport hazard
None
class(es)-Sub risk:
H
Packaging group: Not regulated
L-
Special provisions for
1M
None
transportation:
Marine pollutants
SS
No
(Yes/No):
EmS No.: None
＿
I
Regulatory Information
Safety, health and environmental regulations/legislation specific for the substance or
mixture:
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Version: 1.0 II Revision Date: Aug. 05, 2021 Item No.: 20A010A027 II MSDS No.: EMS.210.805.004.LMT
1 I Regulatory information: Reference to the local, national, US, EU, CA and international regulations
CAS No. TSCA IECSC EINECS/ELINCS/NLP DSL/NDSL
7732-18-5 Listed Listed Listed Listed DSL
77-86-1 Listed Listed Listed Listed DSL
9002-93-1 Listed Listed Listed Listed DSL
9005-46-3 Listed Listed Listed Listed DSL
2
20
＿ Other Information
11
I Abbreviations or phrases
02
ACG旧： American Conference of Governmental Industrial Hygienists
-2
European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous
ADR:
M
Goods by Road
-G
GAS: Chemical Abstracts Service
CLP: Classification, labeling and packaging
SG
EC: Council of Europe
ECHA: European Chemicals Agency
M
EINECS: European Inventory of Existing commercial Chemical Substances
H
L-
GHS: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals
1M
IARC: International Agency for Research on Cancer
IATA: International Air Transport Association
SS
RID: Regulation for rail International transportation of Dangerous goods
ICAO: International Civil Aviation Organization
IMDG: International Maritime Dangerous Goods Code
IC50: Inhibitory Concern Triton 50%
LC50: Lethal Concentration 50%
LD50: Median Lethal Dose 50%
MAPROL: International Convention for the Prevention of Pollution from Ships
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Version: 1.0 II Revision Date: Aug. 05, 2021 Item No.: 20A010A027 II MSDS No.: EMS.210.805.004.LMT
REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and
REACH:
Restriction of Chemicals
STEL: Short Term Exposure Limit
TWA: Time Weighted Average
MAC: Maximum Allowable Concentration
OSHA: Occupational Safety and Health Administration
NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health
2
TLV: Threshold Limit Value
20
TLV-TWA: Threshold Limit Value-Time Weighted Average
11
TLV- STEL: Threshold Limit Value-Short term Exposure Limit
02
PC-TWA: Permissible Concentration-Time Weighted Average
PC-STEL: Permissible Concentration-Short Term Exposure Limit
-2
PEL: Permissible Exposure Limit
M
OELs: Occupational Exposure Limits
-G
I Reference
SG
1 IARC
2 OECD: The Global Portal to Information on Chemical Substances
M
3 U.S. Department of Transportation: ERG
H
4 Germany GESTIS-database on hazard substance
L-
5 CAMEO Chemicals
1M
6 NLM: ChemlDplus
SS
7 EPA: Integrated Risk Information System
8 IPCS: The International Chemical Safety Cards (ICSC)
I Disclaimer
The above information is believed to be correct but we can not guarantee the absolute universality
and accuracy and shall be used only as a guide. The information in this document is based on the
1
present state of our knowledge and is applicable to the product with regard to appropriate safety
precautions. It does not represent any guarantee of the properties of the product.
TUV-Laboratory ensures the objectivity and fairness of the test and fulfills the confidentiality
2
obligations of the applicant's information. The applicant is responsible for the authenticity of the
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Product Name: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold lmmunochromatography )
Version: 1.0 II Revision Date: Aug. 05, 2021 Item No.: 20A010A027 II MSDS No.: EMS.210.805.004.LMT
submitted samples and information. The results shown in this report relate only to the samples
tested. The test results only reflect the evaluation of the sample being tested and are not used for
other purposes. TUV-Laboratory shall not be liable for any loss arising from or in connection with this
report, contract, tort, regulation or other reasons. This report is invalid or has been copied in whole or
in part if there is no approver signature and TUV-Laboratory testing special seal. This report may not
be published as an advertisement without the approval of the TUV-Laboratory. Any unauthorized
alteration, forgery or falsification of the content or appearance of this document is illegal and the
offender may be prosecuted to the fullest extent of the law.
2
I Product photo(s)
20
11
02
-2
M
-G
SG
M
H
***END OF REPORT***
L-
1M
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