MDR-Branchenkonferenz - Wird die Medical Device Regulation (MDR) ihrer Zielsetzung gerecht?
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Mittwoch | 26. Mai 2021 | Webkonferenz Wednesday | May 26, 2021 | Web Conference MDR-Branchenkonferenz Wird die Medical Device Regulation (MDR) ihrer Zielsetzung gerecht? MDR industry conference Will the Medical Device Regulation (MDR) achieve their goals?
Wird die MDR ihrer Zielsetzung gerecht? Will the MDR achieve their goals? 26. Mai 2021 May 26, 2021 Übersicht Overview Zum Thema On the subject Bereits im Mai 2017 ist die neue Medizinprodukte-Verordnung The new Medical Devices Regulation (MDR) came into force in (MDR) in Kraft getreten, mit dem Ziel, die Patientenversorgung May 2017 with the aim of ensuring patient care with safe med- mit sicheren Medizinprodukten zu gewährleisten. Das neue ical devices. The new, comprehensive legal framework come umfassende Regelwerk stellte die gesamte MedTech-Branche along with enormous challenges for the entire medtech indus- vor enorme Herausforderungen – und zur Umsetzung blieb nur try - and there was little time to implement. The COVID-19 pan- wenig Zeit. Die zu diesem Zeitpunkt unabsehbare COVID-19- demic, which was unforeseeable at the time, intensified the Pandemie verschärfte kurz vor dem geplanten Geltungsbeginn pressure on all stakeholders before the planned date of appli- im Mai 2020 den Druck auf alle Akteure. Vor diesem Hinter- cation in May 2020. Against this background, the EU ultimately grund ging die EU letztlich den absolut richtigen und wichtigen took the absolutely right and important step: Postponing the Schritt: Verschiebung des Geltungsbeginns um ein Jahr! start of application by one year! Gemeinsam mit hochrangig geladenen Gästen, politischen Ent- Together with high-ranking guests, political decision-makers, scheidungsträgern, verantwortlichen Stakeholdern sowie Ver- responsible stakeholders and representatives from the tretern aus der MedTech-Branche gehen wir im Rahmen dieser medtech industry, we will pursue the big question at this kick- Auftaktveranstaltung der großen Frage nach: Wird die MDR ih- off event: Will the MDR achieve their goals? rer Zielsetzung gerecht? Mit Blick auf die künftige Sicherstellung der Patientenversor- With a view to safeguarding patient care in the future, we are gung unterziehen wir die MDR aus europäischer, nationaler subjecting the MDR to a comprehensive inventory from a Euro- und aus Verbändesicht einer umfassenden Bestandsaufnahme, pean, national and association point of view, taking a look at werfen einen Blick auf die konkreten neuen MDR-Regelungen the specific new MDR regulations and we will focus on three und beleuchten drei ausgewählte „Dauerbrenner“ der MDR ge- selected "long-term favorites" of the MDR: EUDAMED, Guide- nauer: EUDAMED, Guidelines und Rechtsakte sowie Benannte lines and legal acts as well as notified bodies. Stellen. Auch die Corona-Pandemie wirft viele Fragen auf. Wir analysie- The corona pandemic also raises many questions. We will ana- ren die langfristigen Folgen der COVID-19-Pandemie auf die lyze the long-term consequences of the COVID-19 pandemic on MedTech-Branche, werden über die aktuellen und zukünftigen the medtech industry, we will discuss the current and future Herausforderungen, die die neue Medizinprodukteregulierung challenges that the new medical device regulation will bring mit sich bringt, diskutieren und gemeinsam einen Blick in die with it and we will dare to look into the future together. Zukunft wagen. Zielgruppe target group Die Veranstaltung richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, The event is aimed at all MedTech companies that are affected die von den Neuregelungen der EU-Verordnung und deren Um- by the new regulations of the EU regulation and their imple- setzung betroffen sind. Angesprochen sind vor allem Ge- mentation. In particular, managing directors and ragulatory af- schäftsführer:innen sowie Ragulatory Affairs-Manager:innen. fairs managers are addressed. Einige Vorträge werden in englischer Sprache gehalten und Some lectures will be given in English and will be translated. übersetzt.
Wird die MDR ihrer Zielsetzung gerecht? Will the MDR achieve their goals?
26. Mai 2021 May 26, 2021
Programm Program
10:00 Uhr Teilnehmerregistrierung 10:30 a.m. Participant registration
10:30 Uhr Dr. Meinrad Lugan 10:30 Uhr Dr. Meinrad Lugan
Eröffnungsrede opening speech
11:00 Uhr Jens Spahn 11:00 a.m. Jens Spahn
Politisches Grußwort Political greeting
11:20 Uhr Paneldiskussion 11:20 a.m. Panel Duscussion
aus europäischer Sicht from a European perspective
Erik Hansson Erik Hansson
aus nationaler Sicht from a national perspective
Dr. Matthias Neumann Dr. Matthias Neumann
aus Verbändesicht from an association's perspective
Serge Bernasconi Serge Bernasconi
Dr. Marc-Pierre Möll Dr. Marc-Pierre Möll
12:30 Uhr Fragen der Teilnehmer 12.30 p.m. Q&A
13:00 Uhr Mittagspause 1.00 p.m. lunch break
14:00 Uhr Die Medical Device Regulation | MDR 2.00 p.m. The Medical Device Regulation | MDR
Überblick über die neuen Regelungen Overview of the new regulations
Dr. Christina Ziegenberg Dr. Christina Ziegenberg
Guidelines und Rechtsakte Guidelines and legal acts
Erik Hansson Erik Hansson
EUDAMED EUDAMED
Erik Hansson Erik Hansson
Benannte Stellen Notified bodies
Dr. Rainer Edelhäuser Dr. Rainer Edelhäuser
BfArM BfArM
Dr. Wolfgang Lauer Dr. Wolfgang Lauer
15:00 Uhr Diskussionsrunde & Fragen der Teilnehmer 3.00 p.m. Discussion and Q&A
16:00 Uhr Ende der Veranstaltung 4.00 p.m. End of the conferenceWird die MDR ihrer Zielsetzung gerecht? Will the MDR achieve their goals? 26. Mai 2021 May 26, 2021 Referenten Speakers ˃ Serge Bernasconi ˃ Serge Bernasconi Vorstandsvorsitzender Chief Executive Officer MedTech Europe | Brüssel MedTech Europe | Brüssel ˃ Dr. Rainer Edelhäuser ˃ Dr. Rainer Edelhäuser Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheits- Director of Central office of the federal states for health protec- schutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) | tion for drugs and medical devices (ZLG) | Bonn Bonn ˃ Erik Hansson ˃ Erik Hansson Stellvertretender Leiter der Abteilung Bewertung von Me- Deputy Head of Unit Medical Devices and Health Technology As- dizinprodukten und Gesundheitstechnologien sessment Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Directorate General for Health and Food Safety (DG SANTE) (GD SANTE) European Commission | Brüssel Europäische Kommission | Brüssel ˃ Dr. Wolfgang Lauer ˃ Dr. Wolfgang Lauer Leiter der Abteilung Medizinprodukte Head of the Medical Devices Division Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) (BfArM) ˃ Dr. Meinrad Lugan ˃ Dr. Meinrad Lugan Vorstand Member of the board B. Braun Melsungen AG | Melsungen B. Braun Melsungen AG | Melsungen ˃ Dr. Marc-Pierre Möll ˃ Dr. Marc-Pierre Möll Geschäftsführer managing director Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) | Berlin Federal Association of Medical Technology V. (BVMed) | Berlin ˃ Dr. Matthias Neumann ˃ Dr. Matthias Neumann Referat Medizinproduktesicherheit Department for Medical Device Safety Bundesministerium für Gesundheit | Berlin Federal Ministry of Health | Berlin ˃ Jens Spahn ˃ Jens Spahn Bundesminister für Gesundheit Federal Minister of Health Bundesministerium für Gesundheit | Berlin Federal Ministry of Health | Berlin Moderation Moderation ˃ Dr. Marc-Pierre Möll ˃ Dr. Marc-Pierre Möll Geschäftsführer managing director Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) | Berlin Federal Association of Medical Technology V. (BVMed) | Berlin ˃ Dr. Christina Ziegenberg ˃ Dr. Christina Ziegenberg Leiterin Referat Regulatory Affairs Head of Department for Regulatory Affairs stellvertretende Geschäftsführerin deputy managing director Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin Federal Association of Medical Technology V. (BVMed) | Berlin Konferenzbetreuung Conference manager ˃ Heike Bullendorf ˃ Heike Bullendorf Leiterin BVMed-Akademie Head of BVMed Academy Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin Federal Association of Medical Technology V. (BVMed) | Berlin
Wird die MDR ihrer Zielsetzung gerecht? Will the MDR achieve their goals? 26. Mai 2021 May 26, 2021 Anmeldung Registration terms Anmeldung möglich bis 19.05.2021 Registration open until May 19, 2021 online | www.bvmed.de/mdr-konferenz-2021 online | www.bvmed.de/mdr-konferenz-2021 Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, Participation is only possible with prior registration. You will re- für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten. ceive a registration confirmation by email. Einwahldaten Dial-in data Die Zugangsdaten erhalten die Teilnehmer spätestens 2 Tage Participants will receive the access data by email no later than 2 vorher per E-Mail. days before the conference will start. Teilnahmegebühr Participation fee Die Teilnahmegebühr wird nach Erhalt der Rechnung ohne je- The participation fee is due after receipt of the invoice without den Abzug fällig und beträgt 350,00 Euro pro Person zzgl. ge- any deductions and is 350.00 euros per person plus statutory setzlicher MwSt. Veranstaltungsunterlagen sind inbegriffen. VAT. Conference documents are included. Stornierung Cancellation Eine kostenfreie Stornierung ist bis spätestens 5 Werktage Cancellation free of charge is possible no later than 5 days before vor Konferenzbeginn möglich. the conference will start. Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozen- The BVMed Academy reserves the right to change lecturers and ten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Pro- / or postpone or change the program sequence. If an event has grammablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, to be canceled for reasons for which the BVMed Academy is re- die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so sponsible, only participation fees that have already been paid werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren er- will be reimbursed. Further claims are excluded. stattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen. Veranstalter Organizer BVMed-Akademie BVMed Academy c/o Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) e. V. c/o Federal Association of Medical Technology (BVMed) e.V. Reinhardtstraße 29 b, 10117 Berlin Reinhardtstrasse 29 b, 10117 Berlin Tel. | +49 30 246255-0 Tel. | +49 30 246255-0 www.bvmed-akademie.de www.bvmed-akademie.de
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