MDR ZERTIFIZIERUNG 10. GMP & RA TAGUNG - Blickwinkel einer Benannten Stelle - Tobias Hensler 22.06.2021 - MEDAGENT
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10. GMP & RA TAGUNG MDR ZERTIFIZIERUNG - Blickwinkel einer Benannten Stelle - Tobias Hensler 22.06.2021
MDR Zertifizierung – Blickwinkel einer Benannten Stelle
• Wo stehen wir?
• Wo wir hin wollen!
• Stolpersteine
• Fragen und Austausch
GMP & RA Tagung Fa. Medagent 22.06.2021
mdc medical device certification GmbH
• Seit 1994 Benannte Stelle für Medizinprodukte
• > ca. 80 angestellte Mitarbeiter
• > 70 freiberufliche Auditoren und Fachexperten
• Mehr als 2000 Kunden in über 30 Länder
• Standorte in
• Stuttgart
• Wien
• Berlin
• Tuttlingen
• Außenstelle in Israel
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mdc medical device certification GmbH
Benannte Stelle
• Verordnung (EU) 2017/745 - MDR
• Richtlinie 98/79/EG – IVDD
Anwärter als Benannte Stelle
• Verordnung (EU) 2017/746 – IVDR
Akkreditierter Zertifizierer
• ISO 13485
• ISO 9001
Internationale Zulassungen
• MDSAP, TCP-Taiwan
Akkreditierte Präqualifizierungsstelle
Seminare
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Wo stehen wir?
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Wo stehen wir?
• Nur 1% der Verordnungszertifikate
wurden bisher erteilt
• Etwa 10% befinden sich in der Antrags-
bzw. Zertifizierungsphase
(Stand April 2021)
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2021/04/Team-NB-MD-Sector-Survey-PressRelease-20210414.pdf
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Wo stehen wir?
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2021/04/Team-NB-MD-Sector-Survey-PressRelease-20210414.pdf
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Wo wir hin wollen!
1067 Tage bis zum Ende der Übergangszeit 26.05.2024
≙ nur noch 744 Arbeitstage bis Deadline
• Vollständige Erfüllung der MDR Anforderungen
aller Produkte!!!
• Erfolgreiche und abgeschlossene Zertifizierungsverfahren!
• Ausreichende konforme Medizinprodukte am Markt!
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Stolpersteine
• Neubewertung und festlegen von Scopes bei Hersteller und Benannter Stelle in Abhängigkeit des
Produktportfolios und Prozesse
• Ein Produkt → ein MDA / MDN-Code, aber viele
MDS/MDT-Codes
• Neue Abläufe und Verfahren in Bezug auf den
Konformitätsbewertungsprozess
• Vorgaben nicht immer eindeutig:
• Fehlende MDCG Dokumente
• Unklare CND / EMDN-Klassifizierung (v.a. für Klasse IIb-Produkte)
• Vorgaben zu Einstufung/Klassifizierung der Produkte schwammig:
• Formelle Anforderungen gestiegen → Flexibilität verloren
• Größerer Schwerpunkt auf die individuelle Bewertung des Herstellers,
jedoch strengere Rahmenbedingungen
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Stolpersteine
Plan zur Umsetzung der MDR noch nicht finalisiert
• Unklarheit über die zu zertifizierenden Produkte bzw. Produktgruppen
• Zeitliche Planung nicht ausgereift
Hat zur Folge :
Angebote können nicht geschrieben werden.
Verfahrensverzögerung etc.
GMP & RA Tagung Fa. Medagent 22.06.2021 10Ablauf der Zertifizierung
Antrag zur Zertifizierung
Inkl.
Zertifizierungsvertrag
Technische
Dokumentation(en)
Lieferanten
Audit
ISO 134850
Prüfung der Technischen
Dokumentation(en)
Auditprozess
0483
GMP & RA Tagung Fa. Medagent 22.06.2021 11Stolpersteine
Beziehung zwischen Lieferanten und Kunden
ehemaligen OEM-PLM Beziehungen nicht ausreichend geregelt:
Beispielsweise keine vollständige TD
Herstellerpflicht nicht vollständig erfüllt - „Verantwortung wird an Lieferant
abgegeben“
Bei ausgelagerten Prozessen: Inhalte von Nachweisdokumenten beziehen sich nicht
auf die Produkte des Legalherstellers.
GMP & RA Tagung Fa. Medagent 22.06.2021 12Stolpersteine der TD-Einreichung
Anhang II & III MDR:
Die vom Hersteller zu erstellende technische Dokumentation deren
Zusammenfassung wird in klarer,
organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form präsentiert:
• Elektronische Einreichung → durchsuchbares pdf-Dokument / Gliederung
• Plan - Dokumentation - Bewertung (Risikomanagement, Klinik, Technik)
• Aktuelle klinische Bewertung (nicht nur MedDev!)
• PMS-Plan (gemäß Anh. III)
GMP & RA Tagung Fa. Medagent 22.06.2021 13Stolpersteine im QM-System
• Validierungsergebnisse aus Technischer Dokumentation spiegeln nicht
die Prozesse und Herstellschritte vor Ort wieder
• Ergebnisse aus TD-Prüfungen werden nicht systematisch auf andere
Technische Dokumentationen übertragen, Dokumentenlenkung und
Aktualisierung der Technischen Dokumentation nicht ausreichend
• Dokumentation nicht aktuell - Konformitätserklärung oder
Gebrauchsanweisung referenzieren auf Richtlinie
GMP & RA Tagung Fa. Medagent 22.06.2021 14Stolpersteine im QM-System
• Stand der Technik nicht ausreichend erfasst
• Normen nicht aktuell
• Bezug zwischen Nachweisdokumenten und Erfüllung der
Grundlegenden Sicherheits- und Leistungs- Anforderungen nicht
gegeben
• UDI-Vergabeprozess (BUDI / UDI-DI / UDI-PI) nicht etabliert,
Verfahren zum Festlegen der UDI nicht festgelegt
GMP & RA Tagung Fa. Medagent 22.06.2021 15Stolpersteine Auditplanung und Durchführung
Vorgabe der MDR:
Die Ergebnisse der TD-Prüfung sollen im Rahmen des Audits berücksichtigt werden
→ Das Audit kann erst starten, wenn zumindest
eine (1) Technische Dokumentation geprüft ist
und der Bericht vorliegt!
Anforderungen im Audit:
- Nachweis der Haftpflichtversicherung
- RisikoManagement → Verpflichtung der Leitung
- Post-Market-Surveillance: PMS-Plan und Bericht,
Umgang mit Trends, verschärfte Meldefristen
- Entwicklungsprozess (Kl. I-III)
GMP & RA Tagung Fa. Medagent 22.06.2021 16Stolpersteine bei Produkten „Klasse Ir“
• Produkte nicht nach Regel 6 klassifiziert
• Definition des wiederverwendbaren chirurgischen
Instrumentes nicht eindeutig
• Zweckbestimmung und Anwendungsgebiet
nicht ausreichend betrachtet
• Beschichtungen nicht berücksichtigt
• Ergebnisse werden nicht abschließend
bewertet
• Unzureichende Betrachtung aller Phasen
des Aufbereitungszyklus
GMP & RA Tagung Fa. Medagent 22.06.2021 17Informative Links
Homepage
https://www.mdc-ce.de/startseite.html
Seminare:
https://www.mdc-ce.de/leistungen/seminare.html
Struktur Technische Dokumentation
https://www.mdc-ce.de..._Struktur_TD_Medizinprodukte.pdf
Struktur Technische Dokumentation
für wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Klasse Ir)
https://www.mdc-ce.de...Struktur_TD_Klasse_Ir.pdf
GMP & RA Tagung Fa. Medagent 22.06.2021 18Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit
und viel Erfolg bei der Umsetzung
der MDR!
Tobias Hensler
Mail: tobias.hensler@mdc-ce.de
Tel..: +49-(0)7461-919996 244
Besuchen Sie uns online unter
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