MEDTECHUPDATE CHINA FEBRUAR 2020 - EXPORTINITIATIVE GESUNDHEITSWIRTSCHAFT
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MedtechUpdate China
Februar 2020
Chinas Markt für Medizintechnik legt weiter zu. Die Modernisierung des Gesundheitswesens sorgt
vermehrt für Bedarf, doch die Rahmenbedingungen werden schwieriger. Gerade für kleine und
mittelständische Medizintechnikanbieter wachsen mit neuen Zulassungs-, Registrierungs- und
Absatzregulierungen die Herausforderungen. Damit Sie ein umfassendes Bild zu den aktuellen und
geplanten Änderungen in der Gesetzgebung und bei der Zulassung von Medizintechnik in China
erhalten, bietet Ihnen die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft des Bundesministeriums für
Wirtschaft und Energie (BMWi) den Newsletter-Service MedtechUpdate China.
Behörden und Verwaltung
1. Viele Einfuhrzölle seit dem 1.1.2020 gesenkt
Am 16. Februar berichtete das Webportal InnoMed ( 医疗器械创新网 ) über eine „alte
Nachricht“ zur Senkung von Einfuhrzöllen ab dem 1. Januar 2020, die eigentlich bereits am
24.12.2019 von der Parteizeitung „Peoples‘ Daily“ hätte veröffentlicht werden sollen: seit dem
1. Januar 2020 wurden demnach die Einfuhrzölle für 850 Produkte vorläufig unter die MFN-
Sätze gesenkt (MFN = most favoured nation). Bereits im Dezember 2015 hatten 24 WTO-
Mitglieder, darunter China, die Vereinigten Staaten, die EU, Japan und Südkorea, eine
Einigung zur Ausweitung des Übereinkommens zur Informationstechnologie erzielt und
schrittweise die Zölle für 201 Produkte abgeschafft, darunter auch für medizinische Geräte,
Instrumente und Medizinprodukte. Das Handelsvolumen dieser Produkte in China macht etwa
ein Viertel des weltweiten Handels in diesem Sektor aus.
Nach vier Zollsenkungen zwischen September 2016 und Juli 2019 umfasst die fünfte
Zollsenkung zum 1. 1. 2020 nun weitere 176 Medizintechnikprodukte. Beispielsweise sinkt
der Steuersatz für farbgebende Ultraschallgeräte nun von 2,5% auf 1,9%. Die Produktliste des
chinesischen Zollamts enthält auch Cochlea-Implantate, Atmungsgeräte, Schutzmasken,
Gasmasken, Zahnfixierungsprodukte, Strahlengeneratoren, Flachbilddetektoren für digitale
Röntgen-Imaging-Systeme, Wirbelstrom-Fehlerdetektoren und Audio- oder Audio- & Video-
Lebenszeichen-Detektoren. Ab 1. Juli 2020 werden die Einfuhrzölle für weitere 50
Medizinprodukte gesenkt, z.B. für Dialysegeräte, Endoskope und Stents - Gerätegruppen, bei
denen deutsche Firmen in China gut vertreten sind.
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Noch 2020 soll auch der Einfuhrzoll für Kulturmedien von 3% auf 2% gesenkt werden.
Kulturmedien sind wichtig in der Biomedizin, beispielsweise bei der Herstellung
rekombinanter Antikörper oder in der Reproduktionsmedizin, die in China nach Einführung
der Zwei-Kinder-Politik stark zugenommen hat. Die heimische Produktionstechnologie für
diese Medien ist nach Meinung von Experten noch nicht ausgereift und es gibt hier Chancen
für deutsche Hersteller.
Mit weiteren 23 Ländern, darunter der Schweiz, sollen ab Juli 2020 gesonderte
Zollverhandlungen geführt werden.
Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: deutsche Hersteller können in den Tabellen
überprüfen, ob für ihre Produkte eine Zollsenkung erfolgt ist.
Links: http://www.gov.cn/zhengce/2019-12/24/content_5463424.htm
https://mp.weixin.qq.com/s/pVXi1zhy5Ql9mel_5Z8lcw
http://www.customs.gov.cn/customs/302249/2480148/2807705/index.html
2. Neue Verwaltungsmaßnahme für hochwertige Medizinprodukte
Am 14. Januar veröffentlichte die National Health Commission (NHC, 卫 健 委 ) eine
Bekanntmachung über eine „Erste Liste gesondert verwalteter hochwertiger
Medizinprodukte“ 《国家卫生健康委办公厅关于印发第一批国家高值医用耗材重点治
理清单的通知》. Sie dient einer verstärkten Regulierung von Nutzung und Preis bestimmter
Produkte wie z. B. Prothesen und Stents durch die Provinzstellen der NHC und soll von diesen
weiter ergänzt werden.
Nummer Bezeichnung Nummer Bezeichnung
1 Ein-/Mehrkomponenten- 10 Ballondilatationskatheter
Instrumente zur Knochenfixierung
und Zubehör
2 Führungsdrähte (guide wires) 11 Kiefer-orthopädische
Metallhalterung,
Harzhalterung,
Keramikhalterung
3 In-ear-Prothesen (Metall, Teflon 12 Chirurgische Schneider und
etc.) Hefter
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Februar 2020
4 Materialien und Produkte zur 13 Koronar-, periphere und
Rekonstruktion des Oberkiefers Pfortader-Stents
5 Fixations-/Ersatzsysteme für die 14 Penisunterstützung
Wirbelsäule
6 resorbierbares chirurgisches 15 Implantierbarer
homöostatisches Material Neurostimulator
7 Hüftprothese 16 Implantierbarer Defibrillator
8 Schädel-orthopädisches Instrument 17 Implantierbares
Arzneimittelinfusionsgerät
9 Knochenhobel 18 Leitsystem für die
Vertebroplastie
Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: es ist zu erwarten, dass der Vertrieb dieser
Produkte stärker überwacht und vielleicht auch erschwert wird, wobei durch zusätzliche
Maßnahmen einheimische Produkte bevorzugt werden.
Link:
http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202001/cda01eb5df714bfaa29962a31f4b0c87.shtml
Regulatorische Maßnahmen
Als Folge der Coronavirus-Epidemie (COVID-19) waren Behörden bis zum 3. März 2020
geschlossen bzw. nur eingeschränkt erreichbar. Es wurden deshalb kaum Neuerungen zu
regulatorischen Maßnahmen veröffentlicht. Die NMPA bzw. CMDE bearbeitet zurzeit
vorwiegend Eil-Zulassungen und Registrierungen von Herstellungslizenzen für
Schutzkleidungen, Masken und diagnostischen Materialien für die Coronavirus Diagnostik.
1. CMDE Bekanntmachung über Fristverlängerung von Zulassungsprüfungen
Am 26. Februar veröffentlichte das Center of Medical Device Evaluation der NMPA (CMDE)
eine Bekanntmachung (Nr. 7 von 2020) zu „Zehn Regelungen zur schnellen Wiederaufnahme
der Arbeit" (关于落实《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》
有 关 事 宜 的 通 告 （ 2020 年 第 7 号 ） ). Sie wurden gemeinsam von der staatlichen
Marktaufsichtsbehörde (SAMR 市场监督管理总局), der NMPA und dem staatlichen Amt für
geistiges Eigentum (SIPO, 国家知识产权管理局) verfasst und befassen sich vor allem mit
Fristverlängerungen aufgrund der Coronavirus-Epidemie.
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§1 Verlängerung der Frist für die Erneuerung von Zulassungen
1) Kann ein Antrag auf Erneuerung/Verlängerung einer bestehenden Zulassung aufgrund der
Auswirkungen der Epidemie nicht rechtzeitig gestellt werden, ist die Verlängerung innerhalb
von drei Monaten ab dem Datum der Beseitigung der Epidemie einzureichen.
(2) Wenn der Antrag auf Erneuerung/Verlängerung einer bestehenden Zulassung aufgrund
der Auswirkungen der Epidemie nicht vollständig ausgefüllt werden kann, dürfen der
Inspektionsbericht, die Forschungsdaten und die Daten für klinische Studien innerhalb eines
Monats ab dem Datum der Freigabe des Berichts vom Antragsteller nachgereicht werden.
§ 2 Übermittlung überarbeiteter Informationen/nachgeforderter Dokumente zur technischen
Überprüfung von Medizinprodukten
1) Für die zwischen dem 12. Februar 2019 und dem Zeitpunkt der Beseitigung der COVID-19
Epidemie übermittelten Nachforderungen und Ergänzung von Dokumenten wird die
Einreichungsfrist um ein Jahr verlängert. Bei Nachforderungen, die ab Beseitigung der
Epidemie bis zum 31. Dezember 2020 übermittelt werden, wird die Frist zur Einreichung um
sechs Monate verlängert.
(2) Können die nachgeforderten technischen Daten wegen der erforderlichen Inspektion,
Auftragsforschung oder klinischen Prüfung durch Dienstleister nicht innerhalb des oben
genannten Zeitraums abgeschlossen werden, muss eine Verlängerung der Frist beantragt
werden. Dafür muss der Antragsteller bei der entsprechenden Kontaktstelle einen Monat vor
Ablauf der Frist einen Antrag mit Begründung bei dem CMDE stellen. Der Verlängerungsantrag
muss den genauen Zeitpunkt angeben, zu dem die zusätzlichen Informationen eingereicht
werden können. Das CMDE wird die Verlängerung nur bearbeiten und genehmigen, wenn
diese Anforderungen erfüllt werden. Für jeden Zulassungsantrag kann nur eine Verlängerung
beantragt werden.
Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: deutsche Hersteller mit laufenden
Zulassungen oder Zulassungserneuerungen beim CMDE, sollten sich mit ihren zuständigen
Mitarbeitern oder Vertretern in China über Fristen und Verlängerungen abstimmen und ggf.
eine Verlängerung rechtzeitig beantragen.
Link: https://www.cmde.org.cn/CL0004/20517.html
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Neues vom chinesischen MedTech-Markt
1. Notproduktion von Masken aufgrund von COVID-19
Seit dem 24. Januar 2020 ist Wuhan, Provinz Hubei, wegen der Verbreitung des Coronavirus
abgeriegelt. Bei der Versorgung des medizinischen Personals wurden umgehend Engpässe bei
der Schutzausrüstung (Masken und Kleidung) erkannt. Zu diesem Zeitpunkt hatten die
chinesischen Neujahrsferien begonnen und kein Hersteller arbeitete. Aufgrund der staatlich
angeordneten Sperrungen konnten viele Angestellte nach den Neujahrsferien auch nicht zu
ihren Firmen zurückkehren. Ende Januar ordnete der Staat dann an, unter Berücksichtigung
von Gesundheit und Sicherheit, mit einer Notproduktion zu beginnen und erklärte am 28. 1.,
„warum es keine Masken mehr auf dem Markt gibt“. Laut Ministry of Industry and Information
Technology (MIIT 工信部) beträgt die jährliche Produktion von Schutzmasken in China 20
Millionen Einheiten, mehr als 50% der Weltproduktion. Wenn alle Firmen und deren Zulieferer
umgehend ihre Produktion wieder aufnehmen würden, könnten theoretisch täglich 17
Millionen Masken hergestellt werden. Wegen der Epidemie hatten bereits mehr als 56 Firmen
die Ferien abgebrochen und versucht die Herstellung so hoch wie möglich zu fahren. Unter
den mehr als 560 Herstellern produzieren etwa 54% chirurgische 3-lagige Masken (N95
Masken), die sich zum Schutz gegen das Virus eignen.
Als Problem für die Produktion stellte sich allerdings ein Mangel an Materialien, insbesondere
für die Herstellung von Filtern der N95 Maske (Polypropylen), sowie an Maschinen zur
Fertigung der Maske heraus. Masken und Schutzkleidung sind Billigwaren und somit
Verbrauchsmaterialien ohne großes Marktvolumen, daher sind die meisten Hersteller kleine
Privatunternehmen. Die Regierung befahl deshalb nun mehreren großen Staatskonzernen,
darunter auch Herstellern militärischer Schutzkleidung, sofort derartige Masken und
medizinische Schutzkleidung herzustellen. Derzeit produzieren bereits mehrere
Staatskonzerne etwa 1/3 dieser Schutzausrüstungen.
Daneben gibt es plötzlich neue Medizinproduktehersteller, die zuvor unbekannt waren, nie
Medizinprodukte herstellten und dafür auch keine Lizenzen hatten. Dazu gehören
Automobilkonzerne und Handyhersteller. Um Engpässe schnell zu beseitigen, wurden bis zum
7.Februar, 3000 (!) neue Unternehmen für die Herstellung von Masken, Schutzkleidung,
Desinfektionsmitteln und medizinischen Thermometern im Handelsregister eingetragen.
Einige Beispiele: PetroChina, Sinopec und CNOOC gewährleisten die Herstellung von
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Polypropylen und Filtern. Foxconn (Produzent von Apples iPhone) und OPPO (ebenfalls ein
Smartphonehersteller) ließen sich für die Produktion von Masken eintragen. BYD (ein
Autokonzern) hat die Produktion von Masken und Desinfektionsmitteln angemeldet und
dabei argumentiert, dass für Lüftung und Klimaanlage im Auto ähnliche Filter bereits gebaut
werden und eine Umrüstung der Produktionslinien für Maske N95 möglich ist. BYD produziert
mittlerweile auch Desinfektionsmittel und hat dafür in aller Eile neue Produktionslinien und
Maschinen installiert. Am 17. 2. wurde die Produktion getestet und zertifiziert. Seither liefert
BYD täglich 5 Millionen Masken und 50.000 Flaschen Handdesinfektionlösungen aus und
erhielt im Gegenzug eine Zusage für Steuernachlässe. OPPO kann zwar täglich nur 120.000
Masken herstellen, aber für eine Firma die unter massivem Marktdruck bei der Herstellung
von Smartphones steht, ist eine so schnelle Umrüstung als Antwort auf die Epidemie
beachtlich. Foxconn ist gerade bei der Zertifizierung und hat eine Kapazität von 2 Millionen
Masken am Tag installiert. Besser vorbereit ist SAIC-GM-Wuling ( 上 汽 通 用 五 菱 ); das
Unternehmen konnte sofort 14 Produktionslinien installieren und mit der Produktion von
Masken anfangen, da es bereits eine Lizenz und Eintragung ins Handelsregister als
Medizinproduktehersteller hatte (was zuvor gar nicht bekannt war).
Am 27. 2. konnte Xinhua melden, dass seit dem 24. 2. täglich 1 Million N95 Masken und 30
Millionen medizinische Maske hergestellt werden und die Kapazität weiter auf 76 Millionen
Masken/Tag ansteigen wird.
Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: diese Meldungen zeigen, dass bei Bedarf
Unternehmen auf staatlichen Befehl schnell umgerüstet werden können.
Links: http://www.xinhuanet.com/2020-01/30/c_1125512738.htm
http://www.xinhuanet.com/2020-02/27/c_1125633477.htm
http://finance.eastmoney.com/a/202002011369021373.html
https://mp.weixin.qq.com/s/70FfXIwW_i222XgCk9XaKg
https://mp.weixin.qq.com/s/zZNdBFemNUWIuXOsI5yzlQ
http://www.xinhuanet.com/2020-02/27/c_1125633477.htm
2. Luckin Coffee wird auch Medizinprodukte herstellen
Am 26. Februar erschien im MD-Einkaufsportal (中国医疗器械采购公共服务平台) ein
Artikel zum Einstieg der Kaffee-Kette „Luckin Coffee“ ( 瑞 幸 咖 啡 , NASDAQ: LK) ins
Medizinprodukte-Geschäft. Luckin Coffee wurde 2017 gegründet und hatte Ende 2019, 4507
Filialen in China (Starbucks Filialen in China zum Vergleich: 4100). Letzten Monat gab Luckin
Coffee bekannt, dass es neue Geschäftsfelder aufgenommen hat. Dazu gehört der
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Einzelhandel für Medikamente, Medizinprodukte der Klassen I und II, Hygieneprodukte,
Kosmetika, Elektronik Leasing, Bücher, CDs und Lebensmittel. Die genaueren Pläne für
Medizinprodukte der Klassen I und II wurden nicht bekanntgegeben, im Artikel wird aber
vermutet, es könnten Automaten/Roboter im Medizinbereich sein. Luckin hat bereits
Kaffeeautomaten entwickelt, sowie Roboter, die aus dem Internet Bestellungen aufnehmen,
Nahrungsmittel automatisiert herstellen und zustellen. Kaffeeautomaten des Unternehmens
wurden bereits in allen Krankenhäusern in Wuhan in Betrieb genommen, und das gesamte
medizinische Personal darf kostenlos Kaffee beziehen.
Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: über Internetbasierte Medizintechnik haben
wir bereits mehrfach berichtet. Luckin Coffee ist ein weiteres Beispiel dafür, wie Technologie-
getriebene Unternehmen in diesen Markt expandieren und ihn immer lebendiger und
wettbewerbsfreudiger gestalten.
Link: https://mp.weixin.qq.com/s/jpL_AoKFGg72vqSV-vn9pw
Tabellarische Zusammenstellung aller im Newsletter aufgeführten Dokumente
Datum Regulatorische Dokumente Bedeutung
14.01.2020 Bekanntmachung über „Erste Liste gesondert Verwaltungsmaßnahme für
verwalteter hochwertiger Medizinprodukte“ 18 „high-end“ MedTech-
(《国家卫生健康委办公厅关于印发第一 Produkte
批国家高值医用耗材重点治理清单的通
知》).
26.02.2020 Bekanntmachung zur Umsetzung der Fristverlängerungen für die
"Vorschriften der staatlichen Zulassung von MedTech-
Marktaufsichtsbehörde (SAMR 市场监督管 Produkten
理 总 局 ), der NMPA und des staatlichen
Amtes für geistiges Eigentum (SIPO, 国家知
识 产 权 管 理 局 ) zur Unterstützung der
Wiederaufnahme der Arbeit: zehn
Regelungen" (Nr. 7 von 2020), (关于落实《
市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局
支持复工复产十条》有关事宜的通告（
2020 年第 7 号）)
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