METHODEN UND INSTRUMENTE DER EVIDENZBASIERTEN MEDIZIN - ORIGINAL- UND ÜBERSICHTSARBEITEN MODUL FÜR MODERATOREN OKTOBER 2018 - KBV
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METHODEN UND INSTRUMENTE DER EVIDENZBASIERTEN MEDIZIN – ORIGINAL- UND ÜBERSICHTSARBEITEN MODUL FÜR MODERATOREN OKTOBER 2018
HANDBUCH QUALITÄTSZIRKEL 3
MODUL: METHODEN UND INSTRUMENTE DER EVIDENZBASIERTEN MEDIZIN – ORIGINAL- UND ÜBERSICHTSARBEITEN
INHALT
ARBEITSZIELE 4
THEMENHINTERGRUND 5
EMPFEHLUNGEN FÜR DIE ZIRKELMODERATION 13
UNTERSTÜTZENDE MATERIALIEN 20
KURZVERSION 24
LITERATURVERZEICHNIS 26
TABELLEN UND ABBILDUNGSVERZEICHNIS 27
ANLAGEN: Präsentation „Evidenzbasierte Medizin im QZ“
Präsentation „Bewertung von Evidenz“
Präsentationen unter: www.kbv.de/qz
Autoren:
Anja Katharina Dippmann
Corinna Schäfer
Susanne Weinbrenner
Christoph Röllig
Sylvia Sänger
Günter OllenschlägerHANDBUCH QUALITÄTSZIRKEL 4
MODUL: METHODEN UND INSTRUMENTE DER EVIDENZBASIERTEN MEDIZIN – ORIGINAL- UND ÜBERSICHTSARBEITEN
ARBEITSZIELE
FÜR TUTOREN: FÜR MODERATOREN: FÜR QZ-TEILNEHMER:
> Die Tutoren sind befähigt, > Die Qualitätszirkel-Moderatoren > Die QZ-Teilnehmer sind in der
Qualitätszirkel-Moderatoren einen sind darin geschult, anhand der Lage, das eigene berufliche Handeln
Überblick zu den Methoden und vorliegenden Unterlagen Methoden kritisch zu reflektieren.
Instrumenten der Evidenzbasierten und Instrumente der EbM in ihrem
Medizin (EbM) zu vermitteln. Qualitätszirkel zu vermitteln. > Sie können vorgefertigte
Informationen kritisch bewerten.
> Tutoren können das eigene > Sie sind befähigt, Evidenzquellen
berufliche Handeln kritisch für die Themenbearbeitung im Qua- > Sie nutzen die EbM als Technik
reflektieren und Informationen litätszirkel zu recherchieren, des Informationsmanagements.
kritisch bewerten. zu bewerten und zu nutzen.
> Sie erkennen die Grenzen der EbM.
> Sie nutzen die EbM als Technik > Moderatoren können das
des Informationsmanagements. eigene berufliche Handeln > Sie haben gelernt, EbM für ihren
kritisch reflektieren. Praxisalltag zu nutzen.
> Sie erkennen die Grenzen der EbM.
> Sie sind qualifiziert, einen Zirkel
> Sie können Moderatoren lehren, zum Thema Original- und Über-
Evidenzquellen für die Zirkelarbeit sichtsarbeiten ergebnisorientiert zu
zu nutzen. leiten.
Die Tutoren sollten vorzugsweise
über eine Qualifikation in Evidenz-
basierter Medizin verfügen. Die
QZ-Tutorenausbildung und dieses
Handbuch können einen Kurs in Evi-
denzbasierter Medizin nicht ersetzen.
Es wird daher allen Moderatoren und
Tutoren empfohlen, einen Grundkurs
in EbM zu absolvieren.HANDBUCH QUALITÄTSZIRKEL 5
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THEMENHINTERGRUND
EVIDENZBASIERTE MEDIZIN > Der gewissenhafte, ausdrück- ausreicht. Ohne klinische Erfahrung
liche und vernünftige Gebrauch kann es passieren, dass die ärztliche
Entscheidungen über die Behand- der gegenwärtig besten externen, Praxis durch den bloßen Rückgriff
lung individueller Patienten trifft wissenschaftlichen Evidenz für auf die Evidenz an der besten Her-
jeder praktisch tätige Arzt jeden Tag. Entscheidungen in der medizini- angehensweise vorbeigeht, da selbst
Dabei wird er selbstverständlich so- schen Versorgung individueller exzellente Forschungsergebnisse
wohl die aktuelle klinische Situation Patienten. EbM beinhaltet die für diesen individuellen Patienten
als auch die Präferenzen und Mög- Integration klinischer Expertise mit nicht anwendbar oder unpassend
lichkeiten der Patienten berücksich- der bestmöglichen externen Evidenz sein können. Andererseits kann die
tigen. Die Evidenzbasierte Medizin aus systematischer Forschung und ärztliche Praxis ohne das Einbezie-
bietet für beide Aspekte Instrumente den individuellen Bedürfnissen der hen aktueller externer Evidenz leicht
und Hilfsmittel zur Unterstützung Patienten. veraltetem Wissen – zum Nachteil
solcher Entscheidungen mit aktuel- des Patienten – folgen.
len, wissenschaftlichen Nachweisen. > Das Können und die Urteilskraft,
Dies verdeutlicht auch das 2002 von die Ärzte durch ihre klinische Praxis Evidenzbasierte Medizin
B. Haynes et al.1 aktualisierte Modell erwerben, machen die klinische Er- und Qualitätszirkel
evidenzbasierter klinischer Ent- fahrung aus. Die Expertise spiegelt
scheidungen, das diese Vorgehens- sich besonders in der Identifizierung Der Anknüpfungspunkt von Quali-
weise mit dem Untertitel „evidence und Berücksichtigung der beson- tätsmanagement (QM) und Qualitäts-
does not make decisions, people deren Situation, der Rechte und zirkelarbeit an der Evidenzbasierten
do“ – „Entscheidungen werden nicht Präferenzen von Patienten bei der Medizin liegt in der Bereitstellung
von der wissenschaftlichen Evidenz klinischen Entscheidungsfindung von Werkzeugen und Materialien,
getroffen, sondern von Menschen“ wider. um relevante Informationen, die bei
veranschaulicht (Abbildung 1). klinischen Fragestellungen zur Pro-
> Beste verfügbare externe Evidenz blemlösung herangezogen werden
beinhaltet klinisch relevante For- können, zu identifizieren und ihre
Klinischer Status schung, oft medizinische Grundla- entsprechende Eignung beurteilen
des Patienten genforschung, aber insbesondere zu können. Durch systematische
patientenorientierte Forschung zur Identifikation und Bewertung von
Klinische Erfahrung Genauigkeit diagnostischer Verfah- Evidenz in Form von Primärstu-
ren (einschließlich der körperlichen dien oder aggregierter Evidenz
Untersuchung), zur Aussagekraft (systematische Übersichtsarbeiten,
prognostischer Faktoren und zur Metaanalysen, Health Technology
Präferenz Wissenschaftlicher
des Patienten Nachweis Wirksamkeit und Sicherheit präven- Assessments, Leitlinien und Pati-
tiver, therapeutischer und rehabilita- enteninformationen) kann mithilfe
tiver Maßnahmen. Externe klinische der EbM gezieltes und effektives
Abbildung 1: Modell der Evidenz- Evidenz führt zur Neubewertung bis- Wissensmanagement betrieben
basierten Medizin her akzeptierter diagnostischer Tests werden. Auf diese Weise können
und therapeutischer Methoden und aktuelle Erkenntnisse unmittelbar in
EbM wurde aus der praktischen, kann in diesem Prozess zu einem der Patientenversorgung umgesetzt
klinischen Medizin heraus entwi- Ersatz durch wirksamere, genauere werden.
ckelt. Durch systematisch recher- oder effektivere Verfahren führen
chierte und bewertete Information – unter Beachtung von Nebenwir- Das Thema „Evidenzbasierte
unterstützt sie das ärztliche Handeln kungen und Komplikationen für die Medizin in der Qualitätszirkelarbeit“
im Dialog und in direkter Verant- Patienten. umfasst drei Module:
wortung für individuelle Patienten
(Raspe, EbM Lehrbuch2). > Die beiden Aspekte klinische 1. Qualitätszirkelarbeit mit
Expertise und beste verfügbare Original- und Übersichtsarbeiten
Nach Sackett 3, einem der Begründer externe Evidenz sollten von Ärzten nach den Prinzipien der Evidenz-
der Technik der EbM, ist die Definiti- zur Entscheidungsfindung zusam- basierten Medizin
on und Praxis der EbM: mengeführt werden, da keiner der
genannten Faktoren für sich alleinHANDBUCH QUALITÄTSZIRKEL 6
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2. Qualitätszirkelarbeit mit 2. Schritt – Durchführung einer Schritt ist einer der Hauptinhalte der
evidenzbasierten Leitlinien systematischen Literaturrecherche Versorgungsforschung und kann
Anhand der spezifischen Frage vom einzelnen, am QZ teilnehmen-
3. Qualitätszirkelarbeit mit lässt sich unter Anwendung der den Arzt nicht geleistet werden.
evidenzbasierter Patienten- sogenannten Bool’schen Operatoren Bietet sich jedoch die Möglichkeit,
information [Kombination der Suchbegriffe mit an Versorgungsforschungsprojekten
AND (Verknüpfung: beide Begriffe teilzunehmen bzw. Patienten in
Vorgehensweise der sollen z.B. in Titel und Abstract Register einzutragen, ist dies im Hin-
Evidenzbasierten Medizin einer Publikation vorhanden sein), blick auf den Nutzen für zukünftige
OR (explizite Nichtverknüpfung: Patientengenerationen ausdrücklich
Unabhängig davon, ob als Informati- der eine oder der andere Begriff soll zu begrüßen.
onsquelle Originalliteratur, Leitli- vorkommen) oder NOT (Negation:
nien oder Patienteninformationen der Begriff soll nicht vorkommen)] Glossar
herangezogen werden sollen, ist das eine Suchstrategie erstellen.
Prinzip der EbM immer das Gleiche. Auf die Erstellung eines eigenen
Ausgehend von einer klinischen 3. Schritt – kritische Bewertung Glossars wurde verzichtet, da das
Fragestellung geht die EbM systema- der gefundenen Literatur Glossar des Deutschen Netzwerks
tisch in fünf Schritten vor, um ein Diese kritische Bewertung kann bei für Evidenzbasierte Medizin einen
klinisches Problem zu lösen. Originalliteratur und Übersichts- umfassenderen Überblick gibt und
arbeiten anhand von Checklisten ständig aktualisiert wird. Sie finden
erfolgen oder mit Hilfe des Critical es unter:
Fünf Schritte der EbM: Appraisal Tools „CAT Maker“ des http://www.ebm-netzwerk.de/
„Center for Evidence based Medi- grundlagen/glossar#einleitung
1. Schritt – Formulierung einer cine Oxford“4.
recherchierbaren Frage Setting
2. Schritt – Durchführung Für Leitlinien und Patienteninforma-
einer systematischen tion existieren spezifische Bewer- > Qualitätszirkeltyp
Literaturrecherche tungsinstrumente wie DELBI – das
3. Schritt – kritische Bewertung Deutsche Leitlinien Bewertungs- Bei diesem Qualitätszirkel (QZ) han-
der gefundenen Literatur instrument 5 – und DISCERN (engl. delt es sich um eine sogenannte In-
4. Schritt – Anwendung der erkennen, unterscheiden) – das Be- tervisionssitzung mit Schwerpunkt
gefundenen Erkenntnisse auf wertungsinstrument für Patienten- auf der Lösung von Problemen aus
den konkreten Patienten information6. Beide werden in den der Berufspraxis.
5. Schritt – Evaluation des jeweiligen Modulen beschrieben.
Ergebnisses > Gruppengröße
4. Schritt – Anwendung der Evidenz
auf den konkreten Patienten Für die Einbindung der mithilfe der
Bei der täglichen Berufsausübung Hierbei geht es um die Fragen, Instrumente der EbM gewonnenen
steht dem praktisch tätigen Arzt inwieweit das Ergebnis der Pub- und bewerteten Informationen in
meist jedoch nicht ausreichend Zeit likationen auf den individuellen die Praxis der QZ-Teilnehmer ist eine
zur Verfügung, um dieses Vorge- Patienten übertragbar ist und ob es Gruppengröße von 8 bis max. 12 Teil-
hen bei jeder Frage anzuwenden. aufgrund von Faktoren wie Komorbi- nehmern ideal. Eine kleinere Gruppe
Bei häufig vorkommenden Frage- ditäten oder Präferenzen trotz guter erlaubt es i.d.R. nicht, eine verglei-
stellungen lohnt sich jedoch ein Evidenzlage zu einem abweichenden chende Auswertung der Ergebnisse
Abgleich zum wissenschaftlichen Vorgehen Anlass gibt. der Bewertungen durchzuführen.
Hintergrund. Eine größere Gruppe erfordert vom
5. Schritt – Evaluation Moderator ein zu hohes Maß an
1. Schritt – Formulierung einer der Anwendung Moderationsaktivität.
suchtauglichen Frage Darunter versteht man die systema-
Die Aufgabe besteht darin, mit tische Aufzeichnung von Therapie- > Offene vs. geschlossene Gruppe
Hilfe des PICO-Schemas (s.u.) eine ergebnissen in Datenbanken oder
Frage so zu formulieren, dass sie in Registern, um eine Wirksamkeit Im Gegensatz zu den anderen Modu-
einschlägigen Datenbanken leicht evidenzbasierter Therapiestrategien len des Handbuchs Qualitätszirkel
recherchiert werden kann. überprüfen zu können. Dieser fünfte wird nur dann eine besondere Grup-HANDBUCH QUALITÄTSZIRKEL 7
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penstruktur vorausgesetzt, wenn die · Wie viel Lesezeit wird be- tierung des bisherigen bewährten
Suche nach der zu bewertenden Pub- nötigt? Müssen die Unter- Vorgehens und keine Methode zur
likation auf Rückmeldeberichten ba- lagen zwei Wochen vorab Kostenkontrolle.
siert. Wird die Fragestellung jedoch versandt werden oder sind
im Rahmen einer Qualitätszirkelsit- 15 Minuten Lesezeit zu Be- > Diskussion um den
zung entwickelt, ist diese Vertraut- ginn der Zirkelsitzung aus- imaginären Fallbericht
heit nicht erforderlich. In diesem Fall reichend?
eignet sich das Thema auch für neu Wir empfehlen, den in EbM uner-
gegründete Zirkel. Die Gruppe sollte · Wie stark soll der Ablauf der fahrenen Qualitätszirkel über einen
dennoch eine gewisse Stabilität Sitzungen strukturiert wer- imaginären Fallbericht zu einer The-
vorweisen. Da die Auswertung einer den (strenger Zeitplan, der rapiefragestellung in die Vorgehens-
Primärquelle nicht in jedem Fall eine Zeit für die Bearbeitung aller weise einzuführen, bevor ein aus
eindeutige Antwort auf die klinische Punkte vorsieht, oder offene der Patientenfallkonferenz aufbe-
Fragestellung geben kann, könnte Kleingruppenarbeit, in der reiteter „Problemfall“ im QZ hierfür
dies leicht zu einer Belastungsprobe die Zeit zur Diskussion ein- herangezogen wird. Der reale Fall
oder zum Verwerfen der Instrumente zelner Punkte durch den erfordert das sichere Beherrschen
führen, wenn kein Gruppenkonsens aktuellen Bedarf der Gruppe des gesamten Vorgehens einschließ-
über die Ziele der Arbeit besteht. festgelegt werden kann)? lich der systematischen Suche nach
den Informationsquellen durch den
> Wichtige Settingregeln Umgang mit kritischen Moderator.
Moderationssituationen
· Zu Beginn der Qualitätszirkel- Bei den Fallberichten kommt es
arbeit sollten sich die Teilneh- Bei der Arbeit nach den Methoden häufig zur Diskussion darüber, dass
mer gemeinsame Regeln geben. der EbM kann man im Wesentlichen dieser Fall so in der Praxis nicht auf-
drei häufige, kritische Moderations- treten würde oder die Therapieent-
· Zur Bearbeitung müssen die situationen beobachten: scheidung so eindeutig ist, dass sich
Publikationen (Original- und der „Aufwand der EbM“ ja gar nicht
Übersichtsarbeiten, Leitlinien, > Widerstände lohnt. Hier ist es hilfreich darauf
Patienteninformation) recher- hinzuweisen, dass es sich bei den
chiert und für den Qualitäts- Die möglicherweise geäußerte Beispielfällen um ein didaktisches
zirkel ausgewählt werden. Damit Kritik: „Was bringt das neue Verfah- Instrument handelt, welches das Er-
alle gemeinsam am Problem ren, warum soll ich mein Verhalten lernen der Methodik erleichtern soll.
diskutieren können, wird vor- ändern?“ ist ein Punkt, der kritisch
ausgesetzt, dass die teilweise werden kann, da der Nutzen der > Zu frühe inhaltliche Diskussion
sehr umfangreichen Publika- EbM nur schwierig objektiv darzu- der Empfehlungen
tionen auch gelesen werden. stellen ist.
Im Rahmen der Bewertung kann es
· Insbesondere der Umfang der EbM liefert eine Technik zur syste- zu einem Abschweifen in inhaltli-
zu leistenden Vorarbeiten durch matischen Informationsgewinnung che Diskussionen über die richtige
die Teilnehmer und den Modera- und Überprüfung der Informatio- Therapie und die vorgelegte Studie
tor sollte vorab klar festgelegt nen auf ihre Vertrauenswürdigkeit. kommen. So werden die inhaltlichen
werden: Dabei kann man nicht alle Fragen Aussagen durch das Zitieren von
gleich gut mit EbM bearbeiten. eigenen Fallberichten oder anderen
· Recherchiert der Moderator Wichtig ist darauf hinzuweisen, dass Quellen angezweifelt. Dies gilt umso
nach einer geeigneten Studie die EbM dem praktisch tätigen Arzt mehr, wenn die Empfehlungen nicht
oder wird die Recherche im die Möglichkeit bietet, die tägliche den eigenen Erfahrungen (interne
nächsten Qualitätszirkel medizinische Praxis zu ergänzen, Evidenz) oder der gängigen Praxis
gemeinsam durchgeführt? Therapiestrategien zu überprüfen entsprechen. In solchen Situationen
und ggf. zu verbessern und das eige- finden sich schnell viele Beispiele
· Art und Umfang der ausge- ne Handeln gegenüber dem Patien- und Begründungen, die die Emp-
wählten Materialien (z.B. ten und auch gegenüber Dritten (z.B. fehlung scheinbar widerlegen. Es ist
Publikation in deutscher/ Kostenträger) transparent darstellen für die Teilnehmer aber wichtig, ihre
englischer Sprache). und begründen zu können. EbM ist eigenen Erfahrungen in die Diskussi-
keinesfalls ein Mittel zur Diskredi- on einbringen und auch diskutierenHANDBUCH QUALITÄTSZIRKEL 8
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zu können. Der Moderator muss die zu verteilen. Die kritische Größe liegt entwickelt und enthält folgende
Diskussion wieder auf das eigent- bei einem Drittel der Teilnehmer. Bestandteile:
liche Ziel zurückführen, die eigene Wenn die kritische Größe überschrit-
Erfahrung (interne Evidenz) mit der ten sein sollte, muss kurzfristig eine P Beschreibung des Patienten,
Studienlage (externe Evidenz) zu „Lesezeit“ eingeräumt werden. Hier der Population oder des Problems
vergleichen. Die Gruppe kann mit besteht, insbesondere wenn dies
Hilfe der vorbereiteten Checkliste häufiger vorkommt, die Gefahr, dass I Intervention (z.B. Diagnostik,
zum eigentlichen Thema zurückge- die vorbereiteten Teilnehmer demo- Therapie, Prävention etc.)
führt werden. tiviert werden. Der Moderator sollte
überlegen, ob es sinnvoll ist, mit C Vergleichsmaßnahme/
Der Moderator sollte mit der Gruppe dem Zirkel die Diskussion über die Comparator/Kontrollgruppe
vereinbaren, die inhaltlich strittigen vereinbarten Settingregeln wieder (idealerweise der Goldstandard)
Punkte am Ende der Phase C wieder aufzugreifen, um sie ggf. dahinge-
aufzunehmen. So wird die Diskussi- hend zu ändern, dass sie auch von O Ergebnis/Outcome/Endpunkt,
on nicht unterbunden sondern nur allen Teilnehmern erfüllt werden an dem der Erfolg gemessen
vertagt. können. werden kann
> Die Teilnehmer haben ORIGINAL- UND Mithilfe der so gestalteten Frage wer-
sich nicht vorbereitet ÜBERSICHTSARBEITEN den elektronische Datenbanken wie
die der National Library of Medicine
Es kommt immer wieder vor, dass Anhand eines fiktiven Fallbeispiels (Pubmed*) und die Cochrane Libra-
Teilnehmer die versandten Unter- (siehe unten) oder später anhand ry** nach Primärstudien zu dieser
lagen und die damit verbundenen geschilderter, konkreter Fälle der Fragestellung durchsucht. Dabei
Aufgabenstellungen nicht aus- Teilnehmer des Qualitätszirkels wird werden die einzelnen Suchbegriffe
reichend durcharbeiten. Deshalb das klinische Problem identifiziert. eingegeben und mit Bool’schen
sollte darauf geachtet werden, dass Um die damit verbundenen Fragen Operatoren (AND, OR oder NOT)
der Vorbereitungsaufwand für die beantworten zu können, müssen verknüpft. Um die Anzahl der Treffer
Teilnehmer nicht allzu hoch ist und Studien zu diesem Thema gefunden sinnvoll einzugrenzen, kann als Ein-
vor der Qualitätszirkelsitzung Art, werden. Dazu muss eine „suchtaug- schränkung noch „human“ eingege-
Umfang und Ziel der Vorbereitung liche“ Frage formuliert werden. ben werden, da tierexperimentelle
vereinbart werden. Wenn nur einzel- Studien die klinische Frage nicht
ne Teilnehmer sich nicht vorbereitet Ein gut konstruierte und damit beantworten können. Aufgrund des
haben, ist es empfehlenswert, diese „suchtaugliche“ Frage wird nach größeren Vertrauens, das in ihre
gleichmäßig auf die Kleingruppen dem sogenannten PICO Schema7 Ergebnisse gesetzt werden kann,
BEISPIEL
Reduziert die Kombination von Nordic Walking und Diät bei Menschen mit einem BMI von größer
Frage als 30 stärker die adipositasassoziierte Morbidität bei gleichzeitig höherem Gewichtsverlust und
höherer Therapieadherance im Vergleich zur alleinigen Diät?
Population Patienten mit Adipositas mit einem BMI größer 30
Nordic Walking niedriger Intensität kombiniert mit einer Diät mit einem Energiedefizit von
Intervention 1000 kcal/Woche
Comparator alleinige Diät mit einem Energiedefizit von 1000 kcal/Woche
Outcome Gewichtsverlust, adipositasassoziierte Morbidität, Langzeit-AdheranceHANDBUCH QUALITÄTSZIRKEL 9
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werden methodisch hochwertige gebnis kann grundsätzlich aus zwei der sogenannten Evidenzstufen
Studien bevorzugt. Die Suche kann Gründen vom „wahren“ Effekt in der möglich. Je höher ein Studientyp auf
dann mit einem sogenannten Filter Grundpopulation abweichen: der Evidenztreppe angeordnet ist,
auf „randomized controlled trials“ desto geringer ist das Fehlerrisiko
(RCT – randomisierte kontrollierte 1. durch Zufallsfehler und desto glaubwürdiger (valider)
Studien) eingeschränkt werden. Dies Zufallsfehler entstehen, weil die Per- sind die Studienergebnisse. Aller-
ist allerdings nicht für alle Fragestel- sonen und Messwerte in der Stich- dings kann die Glaubwürdigkeit
lungen möglich, da es nicht zu jeder probe zufällig vom Durchschnitt einer Studie durch zusätzliche
Fragestellung RCTs gibt. der Grundpopulation abweichen. Fehlerquellen im Studiendesign
Angaben über die Power der Studie innerhalb desselben Studientyps
Klinische Studien zur Wirksamkeit (Anzahl der Probanden) und die sta- eingeschränkt werden, auch wenn
einer Therapie oder einer präven- tistische Signifikanz der Ergebnisse der Studientyp grundsätzlich einer
tiven Maßnahme untersuchen den (mit welcher Wahrscheinlichkeit ist hohen Evidenzstufe zugeordnet ist
Zusammenhang zwischen der The- der Unterschied zwischen den Be- (siehe Tabelle 1).
rapie (z.B. Nordic Walking und Diät handlungsgruppen auf die geprüfte
oder Thrombozytenaggregations- Therapie zurückzuführen) helfen,
hemmung) und einer oder mehreren die Wahrscheinlichkeit für einen
Outcomes (wie z.B. Gewichtsverlust, Zufallsfehler einzuschätzen.
Schlaganfall oder Todesfälle) an ei-
ner definierten Patienten-Population 2. durch systematische Fehler (Bias)
(z.B. Patienten mit einem BMI über Systematische Fehler entstehen,
30 oder Patientinnen mit transitori- wenn der Zusammenhang zwi-
scher ischämischer Attacke – TIA). schen einer Intervention bzw. einer
Das an dieser Studienpopulation Therapie und dem klinischen Effekt
gemessene Ergebnis wird dann als durch Störfaktoren verfälscht wird.
Schätzwert für diese Grundpopula- Dadurch kann der Effekt über- oder
tion verwendet. Je besser die Studie unterschätzt werden. Das Risiko für
aufgebaut ist, desto sicherer kann das Vorliegen von systematischen
von dem gemessenen Ergebnis auf Fehlern kann anhand der methodi-
den „wahren“ Therapieeffekt in schen Qualität des Studiendesigns
der Grundpopulation geschlossen abgeschätzt werden.
werden.
Eine erste Einschätzung der Validität
Das in einer Studie beobachtete Er- eines Studienergebnisses ist anhand
1 ++ High quality meta-analyses, systematic reviews of RCTs, or RCTs with a very low risk of bias
1+ Well-conducted meta-analyses, systematic reviews, or RCTs with a low risk of bias
1– Meta-analyses, systematic reviews, or RCTs with a high risk of bias
High quality systematic reviews of case control or cohort or studies
2 ++ High quality case control or cohort studies with a very low risk of confounding or bias and
a high probability that the relationship is causal
Well-conducted case control or cohort studies with a low risk of confounding or bias and a
2+
amoderate probability that the relationship is causal
Case control or cohort studies with a high risk of confounding or bias and a significant risk
2–
that the relationship is not causal
3 Non-analytic studies, e.g. case reports, case series
4 Expert opinion
Tabelle 1: Hierarchie der Evidenz nach der Klassifikation des Scottish Intercollegiate Guideline Network4,
Quelle: Scottish Intercollegiate Guideline Network, SIGN website
* http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
** http://www.cochrane.org/reviews/index.htmHANDBUCH QUALITÄTSZIRKEL 10
MODUL: METHODEN UND INSTRUMENTE DER EVIDENZBASIERTEN MEDIZIN – ORIGINAL- UND ÜBERSICHTSARBEITEN
Die Stufen der Evidenztreppe ver- Auswahl der Kontrollen, die alle po- Wahrscheinlichkeit maximiert,
anschaulichen die von unten nach tentiell gefährdeten Personen ohne dass Patienten mit bekannten und
oben zunehmende Aussagekraft entsprechende Erkrankung reprä- unbekannten Risikofaktoren für das
und Glaubwürdigkeit der Ergebnisse sentieren sollen. Durch die Aus- Zielereignis gleichmäßig auf Thera-
verschiedener Studientypen. Die wahl besonders kranker oder auch pie- und Kontrollgruppe verteilt wer-
Fallserien der Stufe IV stellen im Ge- besonders interessierter Kontrollen den. Die zwei so gebildeten Gruppen
gensatz zu den Expertenmeinungen, kann ebenfalls ein Selektionsbias unterscheiden sich somit einzig und
physiologischen Überlegungen und entstehen. Recall-Bias und Selekti- allein in Bezug auf die untersuchte
Tierstudien auf Stufe V, systematisch onsbias können zu verzerrten und Intervention bzw. Therapie – der
dokumentierte Beobachtungen an damit falschen Ergebnissen führen. gemessene Effekt ist so (im Idealfall)
betroffenen Patienten dar, die eine Aus diesem Grund sind Ergebnisse nicht von Störgrößen verzerrt.
bestimmte Therapie erhalten haben. der prospektiven Studien auf Stufe
Allerdings bleibt die Frage offen, wie II und I glaubwürdiger als die der Anhand des nachfolgenden Beispiels
sich der Gesundheitszustand der Pa- retrospektiven Studien. (Recherche 2008) soll das Vorgehen
tienten ohne die Therapie entwickelt im Qualitätszirkel skizziert werden:
hätte, so dass Verbesserungen nicht In Kohortenstudien der Evidenzstufe
sicher auf die Therapie zurückge- II werden Therapie- und Kontroll- Fallbeispiel Originalarbeiten
führt werden können. gruppe von Beginn der Therapie an in der Arztpraxis
beobachtet und das Eintreten von
Alle Studien ab Stufe III aufwärts Zielereignissen in einem bestimm- In Ihrem Qualitätszirkel stellt eine
beobachten deswegen parallel zur ten Zeitraum erhoben. Die Therapie Kollegin den folgenden Fall vor6:
Therapiegruppe eine Kontroll-, Pla- kann standardisiert werden und alle
cebo- oder Standardtherapiegruppe. wichtigen Variablen, die den Krank- 72-jährige Patientin mit einer akut
Erst der Unterschied in der Zieler- heitsverlauf mit beeinflussen, kön- aufgetretenen Hemiparese. Über-
eignisrate zwischen Therapie- und nen im Zeitverlauf direkt beobachtet weisung der Patientin in die neu-
Kontrollgruppe (im unten stehenden werden. Bleibt die Einteilung eines rologische Abteilung der nächsten
Beispiel die Rate der Schlaganfälle) bestimmten Patienten in die Thera- Klinik. Die Anamnese ergibt: Vor
ermöglicht eine Einschätzung des pie- bzw. die Kontrollgruppe dabei einem Jahr die erste TIA, seitdem
Therapieeffektes. Die retrospekti- aber den Patienten oder ihren Ärzten regelmäßige Einnahme von 100mg
ven Studien der Gruppe III (Fall- überlassen, besteht die Gefahr, dass ASS, dennoch Entwicklung eines
Kontrollstudien) vergleichen in der sich die beiden Gruppen von Anfang zerebrovaskulären Ereignisses. Auch
Regel eine Gruppe von Patienten, an hinsichtlich ihres Risikos für das dieses Mal bilden sich die neurologi-
bei denen das Zielereignis, z.B. der Zielereignis unterscheiden. Zum schen Defizite komplett zurück. Die
Schlaganfall, bereits eingetroffen Beispiel wählen besonders vorsich- Klinik empfiehlt im Entlassungsbrief
ist, mit einer Gruppe Patienten tige Patienten eher die zusätzliche die Rezidivprophylaxe mit 75mg
ohne Zielereignis. Sie ermitteln, Therapie oder die Ärztin teilt Patien- Clopidogrel, da ASS nicht wirksam
wie diese Patienten in der Vergan- ten, denen sie das exakte Einhalten gewesen sei.
genheit behandelt wurden und ob des Therapieschemas nicht zutraut,
ein Behandlungsunterschied in der bevorzugt der Kontrollgruppe zu. Die Kollegin kommt mit der Frage:
Vergangenheit das Auftreten von Am Ende bleibt die Frage offen, ob „Ist bei Patienten mit Z. n. TIA die
Schlaganfällen in der Fallgruppe Unterschiede in den Ergebnissen auf Medikation mit Clopidogrel bezüg-
erklärt. Dieses Studiendesign ist die Therapie zurückgehen, oder aber lich der Verhinderung eines Rezidivs
schnell und kostengünstig, birgt von vornherein durch die ungleiche dem Medikament ASS überlegen?
aber das Problem, dass die frühere Gruppeneinteilungen zu erwarten
Therapie oft nur lückenhaft aus waren. Neben der medizinischen Fragestel-
Dokumenten oder Erinnerungen lung sind auch die Tagestherapie-
beteiligter Personen rekonstruiert Dieses Problem des Selektionsbias kosten wichtig. Für 75mg Clopidrogel
werden kann (Recall-Bias). Auch die lösen die randomisierten Studi- lagen sie zum Zeitpunkt der Recher-
Auswahl der Kontrollpatienten für en der Evidenzstufe I. In diesem che (2008) höher als für 100mg ASS.
die Studie entspricht häufig nicht Studiendesign wird die Zuordnung Auch dieser Aspekt spricht dafür,
dem Durchschnitt aller therapier- eines Studienteilnehmers zu einer die Therapieentscheidung gründlich
ten Patienten (Selektionsbias). Als der Gruppen allein durch den Zufall zu bedenken.
besonders schwierig erweist sich die entschieden. Dadurch wird dieHANDBUCH QUALITÄTSZIRKEL 11
MODUL: METHODEN UND INSTRUMENTE DER EVIDENZBASIERTEN MEDIZIN – ORIGINAL- UND ÜBERSICHTSARBEITEN
Diskussion des Themas im Quali- „Ist Clopidogrel bei Patienten mit Entsprechend der zu bearbeitenden
tätszirkel Z. n. TIA ASS 100 im Hinblick auf Fragestellung werden die gefunde-
die Verhinderung eines erneuten nen Artikel überprüft. Im Ergebnis
1. Der QZ entwickelt gemeinsam eine zerebrovaskulären Ereignisses der Recherche werden drei relevante
suchtaugliche Frage nach dem PICO- überlegen?“ Studien7;8;9 identifiziert, die sich mit
Schema. der Frage beschäftigen, ob Clopi-
2. Einer der Kollegen aus dem QZ dogrel bezüglich der Verhinderung
P Patient(encharakteristika) übernimmt die Aufgabe, bis zum eines erneuten zerebrovaskulären
nächsten Treffen eine Recherche in Ereignisses ASS überlegen ist. Eine
I Intervention (z.B. neues der National Library of Medicine der Studien verfolgt aber eher die
Medikament) „Pubmed“ durchzuführen. Unter Frage, welches der beiden Medika-
den Suchbegriffen „Clopidogrel“ mente bezüglich Klinikeinweisun-
C Comparator (z.B. Standard- AND „cerebrovascular accident“ gen aufgrund eines zerebrovasku-
medikation) mit der Begrenzung auf randomi- lären Ereignisses überlegen ist und
sierte kontrollierte Untersuchungen passt deshalb doch nicht so ganz auf
O Outcome (z.B. Senkung an Menschen landet er unter: die Fragestellung, so dass am Ende
der Sterblichkeit) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/ nur die Veröffentlichungen aus der
entrez/ 69 Treffer (zum Zeitpunkt ältesten Studie (sog. CAPRIE Trial)
der Recherche). einer kritischen Bewertung unterzo-
gen werden.
3. Kritische Bewertung der gefunde-
11 Treffer ausgeschlossen nen Literatur
Fragestellung: Clopidogrel bei
Bei der kritischen Bewertung der
akutem Koronarsyndrom
gefundenen Studien ist vor allem
wichtig, dass auf die in der Studie
dargestellten Ergebnisse Verlass
25 Treffer ausgeschlossen ist. Hierbei ist in erster Linie darauf
Fragestellung:Clopiogrel + ASS zu achten, wie anfällig das Design
vs. ASS oder Clopiogrel mono der Studie für systematische Fehler
(Bias) ist (s.o.).
Bei methodisch hochwertigen Studi-
9 Treffer ausgeschlossen en werden mit diesem Ziel folgende
Fragestellung: Clopiodogrel Maßnahmen durchgeführt:
vs. andere Medikation
> zufällige (randomisierte) Zuwei-
69 Treffer
sung der Patienten zu Interventions-
in Pubmed
10 Treffer ausgeschlossen und Kontrollgruppe
Fragestellung: Antikoagulation
bei Interventionen (Carotis-TEA, > versteckte Randomisierungsse-
Revaskularisation) quenz (sog. allocation concealment)
> verblindete Intervention (gegen-
11 Treffer ausgeschlossen über den Patienten und dem medi-
keine oder anderen klinische zinischen Personal, d.h. Patienten
Endpunkte und Behandler wissen nicht, ob
der Patient der Kontroll- oder der
Interventionsgruppe angehört, sog.
blinding)
3 Treffer eingeschlossen:
relevante Artikel > Vergleichbarkeit der Gruppen
> verblindete Ereignisauswertung
Abbildung 2: Rechercheergebnis, Pubmed-Recherche am 03.07.2008
Quelle: eigene DarstellungHANDBUCH QUALITÄTSZIRKEL 12
MODUL: METHODEN UND INSTRUMENTE DER EVIDENZBASIERTEN MEDIZIN – ORIGINAL- UND ÜBERSICHTSARBEITEN
> Analyse und Minimierung von darf deshalb nur bezüglich der ge- 4. Die Gruppe überlegt nun, wie sich
Nachuntersuchungsausfällen (sog. sammelten Endpunkte Schlaganfall, diese Zahlen in der täglichen Bera-
loss to follow-up) Herzinfarkt und kardiovaskulärer tung der Patienten umsetzen lassen.
Tod interpretiert werden. Da es sich Sie kommt zu dem Schluss, dass
> „Intention to Treat“ versus „Per insgesamt um vaskuläre Ereignisse Clopidogrel für die Patientin, die
Protokoll“ Analyse handelt und die Tendenz bei allen durch die Kollegin im QZ vorgestellt
einzelnen Endpunkten ähnlich ist, wurde, keine Alternative darstellt,
Im Rahmen der CAPRIE-Studie kann die Studie jedoch weiter für da der zusätzliche Nutzen im Sinne
wurde der Nutzen von Clopidogrel Fragestellung herangezogen werden. der Risikoreduktion klein ist.
im Vergleich zu ASS zur Verhinde-
rung von Schlaganfall-Rezidiven In der CAPRIE-Studie traten unter 5. Die Kollegin wird die Gruppe über
untersucht. Damit untersucht die ASS pro Jahr bei 1.021 von 9.586 Fäl- den weiteren Krankheitsverlauf ihrer
Studie genau die Frage, die für den len (entsprechend 5,83% Ereignisse Patientin auf dem Laufenden halten.
Qualitätszirkel interessant ist. jährlich) die genannten vaskulären Eine Evaluation im eigentlichen Sinn
Ereignisse auf – unter Clopidogrel kann in einem Qualitätszirkel ohne
Die Studie wird mithilfe einer Check- bei 939 von 9.599 Fällen (entspre- Rückmeldesysteme nicht geleistet
liste daraufhin geprüft, ob sie die chend 5,32% Ereignisse jährlich). werden.
oben angeführten Qualitätskriterien
erfüllt. 19.185 Patienten erhielten 509 von 9.599 mit Clopidogrel und
eine der beiden Substanzen. Die 546 von 9586 mit ASS behandelten
große Anzahl von Probanden gibt in Patienten erlitten während der 1,91
Bezug auf das Ergebnis der Studie Jahre dauernden Beobachtung einen
schon eine gewisse Sicherheit (die Schlaganfall.
statistische Power der Studie ist
hoch). Die Zuweisung der Patien- In der Studie wird dargelegt, dass
ten zu den beiden Studienarmen unter Clopidogrel die relative Risi-
erfolgte zufällig, das heißt rando- koreduktion (RRR), ein vaskuläres
misiert. Durch diese Maßnahme Ereignis zu erleiden, 8,7% beträgt.
wurde versucht eine systematische Eine Zahl, die im Qualitätszirkel
Fehlermöglichkeit (Selektionsbi- beim nächsten Treffen unter dem
as) zu vermeiden. Patienten und Aspekt der fraglichen Überlegenheit
behandelnde Ärzte waren bezüglich des Clopidogrels gegenüber ASS
der Zuordnung zu den Therapiear- heiß diskutiert wird. Der Einsatz der
men verblindet. Auch diese Vorge- teureren Substanz scheint sich auf
hensweise erniedrigt das Risiko für den ersten Blick zu lohnen.
eine systematische Verzerrung der
Studienergebnisse. Die Nachbeob- Ganz überzeugt sind die Teilneh-
achtungszeit war mit ein bis drei mer des Qualitätszirkels von der
Jahren lang genug um das Eintreten Darstellung der Ergebnisse jedoch
relevanter Ereignisse abzubilden. nicht. Die Kollegin, die den Fall
eingebracht hat, stellt fest, dass es
Es gibt allerdings eine Schwäche bei sich angesichts der großen Anzahl
dieser Studie: Der Schlaganfall war beobachteter Patienten doch eigent-
kein vor Studienbeginn klar definier- lich nur um einen geringen Nutzen
ter Untersuchungsgegenstand (pri- handeln würde. Sie rechnet mit den
märer Endpunkt). Der beobachtete absoluten Zahlen: Jährlich kam es
gemischte primäre Endpunkt setzte unter beiden Medikamenten nur bei
sich zusammen aus Schlaganfall, ca. jedem 20. Patienten (5,83% ver-
Herzinfarkt und kardiovaskulärem sus 5,32%) zu einem ischämischen
Tod. Statistisch gesehen ist es unzu- Ereignis. Betrachtet man also die
lässig, die Studie einzig mit Blick auf absolute Risikoreduktion (Absolute
die Verminderung eines Schlagan- Risiko-Reduktion = ARR), so ist sie
falles auszuwerten, weil sie darauf mit 0,51% bei weitem nicht mehr so
nicht angelegt war. Das Ergebnis beeindruckend.HANDBUCH QUALITÄTSZIRKEL 13
MODUL: METHODEN UND INSTRUMENTE DER EVIDENZBASIERTEN MEDIZIN – ORIGINAL- UND ÜBERSICHTSARBEITEN
EMPFEHLUNGEN FÜR DIE ZIRKELMODERATION
Für den Einstieg in die Thematik Wenn die Qualitätszirkel routinierter
wird empfohlen, mit dem oben mit den Methoden der EbM umgehen
genannten Fallbeispiel zu arbeiten. und zur Lösung realer Probleme
Die Moderation einer 90-minütigen genutzt werden sollen, ist es mögli-
Sitzung mit der Bewertung einer cherweise zu empfehlen, den Fall in
Originalarbeit oder eines Evidenzbe- zwei Zirkelsitzungen zu bearbeiten.
richts gliedert sich dabei in vier Pha- Die in einer Qualitätszirkelsitzung
sen. Je nach vereinbartem Setting vergleichbar geringe Zeit wird in der
kann diesem Ablaufplan Lesezeit für Regel eine komplette Bearbeitung
das Bearbeiten vorangestellt werden. der fünf Schritte der EbM zur Prob-
Die in der Regel 15-minütige Lesezeit lemlösung nicht erlauben. Die meiste
bietet den Teilnehmern die Mög- Zeit wird dabei durch die Bewertung
lichkeit, sich auf den gemeinsamen der Studie(n) und die Diskussion der
Arbeitsprozess einzustimmen. Die Ergebnisse beansprucht. In der Re-
angegebenen Zeitvorstellungen sind gel empfiehlt es sich, dass der Mode-
für eine Qualitätszirkelsitzung kal- rator (nach den Vorgaben der Gruppe
kuliert, in der die Bewertung einer z.B. Generierung der Fragestellung,
Arbeit zum ersten Mal stattfindet. Festlegung der Suchstrategie) die
entsprechenden Studien recherchiert
Wenn sich der Qualitätszirkel an die und an die Teilnehmer verteilt.
Vorgehensweise gewöhnt hat, wird Alternativ könnte der Suchauftrag
sich der zeitliche Umfang insbe- (im Sinne des ersten EbM-Schrittes:
sondere der ersten Schritte deut- „Formulierung einer beantwort-
lich reduzieren, z.B. geschieht das baren Frage“) auch bereits in den
Formulieren einer „suchtauglichen Modulen „Patientenfallkonferenz"
Frage“ dann schon fast automatisch oder „Arbeit mit Rückmeldesyste-
und die Schwerpunkte der Moderati- men" im Rahmen einer 5-10-minüti-
on verschieben sich auf die kritische gen Abschlussdiskussion erarbeitet
Bewertung und die Übertragung der werden. In diesem Fall wird sich
Ergebnisse auf den konkreten Fall. der Schwerpunkt der Moderation im
Teil EbM auf die Moderationsphasen
C (Bewertung der Evidenz) und D
(Übertragung der Ergebnisse in den
Alltag) verlagern.HANDBUCH QUALITÄTSZIRKEL 14
MODUL: METHODEN UND INSTRUMENTE DER EVIDENZBASIERTEN MEDIZIN – ORIGINAL- UND ÜBERSICHTSARBEITEN
Phase EINFÜHRUNG
A ZEITBEDARF: 20 MINUTEN
SCHRITT 1 Ausgehend von dem vorgestellten Fall wird gemeinsam erarbeitet, welche weiteren Informatio-
nen erforderlich sind, um die notwendigen Entscheidungen richtig zu treffen und welche Quel-
len hierfür genutzt werden können. Dabei werden zunächst Informationsquellen gesammelt,
welche die QZ-Teilnehmer in ihrer täglichen Praxis nutzen würden, um den Fall zu lösen. Die
Gruppe diskutiert kurz über das Vorgehen und identifiziert mögliche Mängel im methodischen
Vorgehen.
Die Diskussion dient neben der „Problemsammlung“ auch der Sensibilisierung der Teilnehmer
für das Thema. Es ist wichtig darauf hinzuarbeiten, sich bei der Auswertung der Falldarstellung
nicht mit den inhaltlichen Fakten zu beschäftigen, sondern mit der angewandten Methode zur
Lösung des Problems. Dies kann der Moderator durch folgende Fragen unterstützten:
> Welche Informationen lagen der Entscheidung zugrunde?
> Wurden alle verfügbaren Informationsquellen genutzt?
> Wurde die Information systematisch gesucht?
> Wurde die Information nach Qualitätsmerkmalen ausgewählt?
> Wie wurden individuelle Bedürfnisse des Patienten berücksichtigt?
> Welche Vorteile/Barrieren bei Anwendung von EbM in der Praxis werden gesehen?
Empfohlene Moderationsmedien:
Moderationsplakat 1: Einführung in die EbM/PICO-Frage
Pinnwand/Moderationskoffer
Methodische Hinweise:
Zur Straffung der Diskussion und Sammlung von möglichen Informationsquellen eignet sich
eine 2-stufige Abfrage mit verschiedenfarbigen Karten. Dabei wird bei der Frage nach Informa-
tionsquellen eine Karte ausgegeben, auf der jeder QZ-Teilnehmer die am häufigsten genutzte
Quelle angibt, während die Karten der anderen Farbe zur Ideensammlung potenzieller Informa-
tionsquellen dienen.
Die Quellen „Eigene klinische Erfahrung“ und „Patient“ werden dabei häufig vergessen. Auf
die besondere Bedeutung dieser Quellen sollte der Moderator im Hinblick auf die Definition der
EbM nach Sackett besonders hinweisen (s. Tabelle 2).
Im Anschluss an die Kartenabfrage zur Nutzung von Quellen führt der Moderator in die Beson-
derheiten des strukturierten Vorgehens zur Problemlösung mit Hilfe der Methoden der Evidenz-
basierten Medizin (Fünf Schritte der EbM) ein.
Übergreifende methodische Hinweise:
Als Hilfestellung können die fünf Schritte der EbM auf einem Flipchart oder mittels Beamerprojektion visualisiert
werden.HANDBUCH QUALITÄTSZIRKEL 15
MODUL: METHODEN UND INSTRUMENTE DER EVIDENZBASIERTEN MEDIZIN – ORIGINAL- UND ÜBERSICHTSARBEITEN
ZIELE > Die QZ-Teilnehmer haben sich über notwendige Informationen und die dafür
PHASE A erforderlichen Quellen verständigt.
> Die wesentlichen Probleme des Patientenfalls sind identifiziert.
> Den Teilnehmern sind die Besonderheiten eines strukturierten Vorgehens
zur Problemlösung bekannt.
INFORMATIONSQUELLE FRAGE
KLINISCHE ERFAHRUNG
PATIENT
FACHZEITSCHRIFT
FORTBILDUNG
KOLLEGE
PHARMAVERTRETER
INTERNETSUCHMASCHINEN
DATENBANKEN
EVIDENZBERICHTE
LEITLINIEN
PATIENTENINFORMATIONEN
Tabelle 2: Beispieltabelle Kartenabfrage InformationsquellenHANDBUCH QUALITÄTSZIRKEL 16
MODUL: METHODEN UND INSTRUMENTE DER EVIDENZBASIERTEN MEDIZIN – ORIGINAL- UND ÜBERSICHTSARBEITEN
PRAKTISCHE ARBEIT AM THEMA –
Phase
B FINDEN DER SUCHTAUGLICHEN FRAGE
ZEITBEDARF: 10 MINUTEN
SCHRITT 1 Der vorgestellte Fall wird systematisch daraufhin untersucht:
> Welche Fragestellungen sich aus dem „Fall“ ergeben,
> wie diese in so genannte „Suchtaugliche Fragen“ aufgegliedert werden und
> auf welchem Wege die Antwort gesucht werden soll, um das Problem zu lösen.
Hierzu wird nach Sammlung der Fragen und möglicher Informationsquellen eine Zuordnung
getroffen, wann welches Vorgehen (Entscheidung aufgrund der Erfahrung des Arztes und des
Patienten vs. systematische Suche nach der besten verfügbaren Evidenz) erforderlich ist. Ziel
ist es, die als EbM-relevant identifizierten Fragestellungen in ein Format umzusetzen, welches
die Entwicklung einer systematischen Datenbankrecherche erleichtert. Für den Bereich der
Therapie-(Interventions-)Studien hat sich das PICO-Schema bewährt.
Zunächst wird bei der Recherche die vorgeschlagene Frage bearbeitet. In späteren Sitzungen
wird bei steigender Routine mit der Vorgehensweise aus den formulierten, suchtauglichen
Fragen eine ausgesucht, die im Verlauf der QZ-Sitzung weiter bearbeitet wird.
Empfohlene Moderationsmedien:
Moderationsplakat 1: Einführung in die EbM/PICO-Frage
Pinnwand/Moderationskoffer
Methodische Hinweise:
Die Diskussion kann durch eine Kartenabfrage unterstützt werden (siehe Tabelle 3). Sie erlaubt
eine rasche Zuordnung der Fragen zu möglichen Informationsquellen. Es sollten die Fragestel-
lungen herausgearbeitet werden, die durch eine systematische Suche (z.B. in Datenbanken)
beantwortet werden können.
ZIELE > Die suchtaugliche(n) Frage(n) ist/sind identifiziert.
PHASE B
INFORMATIONSQUELLE FRAGE
PROBLEM
INTERVENTION
KONTROLLE
OUTCOME (ERGEBNIS)
Tabelle 3: Beispieltabelle für Kartenabfrage PICOHANDBUCH QUALITÄTSZIRKEL 17
MODUL: METHODEN UND INSTRUMENTE DER EVIDENZBASIERTEN MEDIZIN – ORIGINAL- UND ÜBERSICHTSARBEITEN
Phase
PRAKTISCHE ARBEIT AM THEMA –
C BEWERTUNG VON ORIGINAL- UND ÜBERSICHTSARBEITEN
ZEITBEDARF: 45 MINUTEN
SCHRITT 1 Ausgehend von dem Fall und der in diesem Zusammenhang formulierten suchtauglichen Frage
wird die Studie des Fallbeispiels und später eine durch den Moderator ausgewählte und zuvor
bewertete Studie als Ergebnis der Suche vorgelegt. Bei dieser soll durch die Teilnehmer die
Qualität der Methodik der Durchführung der Studie und der Darstellung der Ergebnisse hinter-
fragt werden.
Hierzu können in einem ersten Schritt wichtige Qualitätsaspekte an die methodischen Anforde-
rungen bei den Teilnehmern gesammelt werden, um aus einer generischen Checkliste (CL) die
Punkte auszuwählen, die für die anschließende Bewertung herangezogen werden sollen.
Empfohlene Moderationsmedien:
Moderationsplakat 2: Kritische Bewertung einer Therapiestudie
Flipchart, verschiedenfarbige Moderationskarten und verschiedenfarbige Stifte
Kopien des Fallberichtes und der ausgewählten Studien
Methodische Hinweise:
Die Ermittlung spezifischer methodischer Anforderungen soll die QZ-Teilnehmer für methodi-
sche Fragestellungen sensibilisieren. Die Priorisierung der Schwerpunkte kann beispielsweise
mithilfe einer Punktabfrage erfolgen.
SCHRITT 2 Nach einer Priorisierung der Schwerpunkte erfolgt eine Bewertung der Studie mit Hilfe der
Checkliste in Kleingruppen (drei bis vier Teilnehmer). Die dort ermittelten Ergebnisse werden
anschließend in der gesamten Gruppe moderiert vorgestellt. Am Ende der Moderation sollte
auf Grundlage der erfolgten methodischen Bewertung die Entscheidung getroffen werden, ob
die Ergebnisse zuverlässig und vertrauenswürdig sind und bei der Entscheidung berücksichtigt
werden sollen.
Das Arbeitsblatt (AB) „Berechnung wichtiger Kenngrößen“ bietet eine Hilfestellung für die
Berechnung wichtiger Kennzahlen.
Empfohlene Moderationsmedien:
Checkliste: Bewertung von Studien
Kleingruppenarbeit
Arbeitsblatt 1: Berechnung von Kenngrößen bei Therapiestudien
Methodische Hinweise:
Bei der Vorbereitung der Checkliste ist darauf zu achten, dass die Fragen für die Bewertung des
jeweiligen Quelltextes (z.B. Therapie-, Diagnostikstudie, entsprechende Reviews) geeignet
sind. Da es oft nicht sinnvoll ist, in der zur Verfügung stehenden Zeit die teilweise umfangrei-
chen Checklisten komplett abzuarbeiten, sollte ein an die Fragestellung und die vorliegende
Studie angepasster verkürzter Fragenkatalog verwendet werden. Hilfreich ist dabei die vorher
erfolgte Priorisierung der Qualitätsanforderungen der Teilnehmer.
Die Analyse der ausgewählten Studie durch Berechnung wichtiger Kenngrößen ist dann beson-
ders hilfreich, wenn die in der Studie dargestellten Ergebnisse für die Entscheidungsfindung
wegweisend sind.HANDBUCH QUALITÄTSZIRKEL 18
MODUL: METHODEN UND INSTRUMENTE DER EVIDENZBASIERTEN MEDIZIN – ORIGINAL- UND ÜBERSICHTSARBEITEN
Die eigentliche Bewertung erfolgt in Kleingruppen mithilfe einer vorbereiteten Checkliste,
wobei die Fragen nach der erfolgten Priorisierung abgearbeitet werden. Das Vorgehen der
weitgehend selbstständigen Lösung der Aufgabenstellung hat sich schon in vielen EbM-Kursen
bewährt. Die optimale Größe von Kleingruppen sind drei bis vier Personen. Der Arbeit in Klein-
gruppen sollte ca. die Hälfte der Zeit gewidmet sein. Die anschließende gemeinsame Diskus-
sion der Ergebnisse hat primär zum Ziel, unterschiedliche Vorgehensweisen und Ergebnisse
bei der Bewertung herauszufinden. Dies dient nicht nur dazu, von Anderen zu lernen, sondern
auch den Teilnehmern die Grenzen des gewählten Vorgehens aufzuzeigen. Wenn ausreichend
Zeit zur Verfügung steht, können zusätzlich wichtige Kenngrößen von Interventionsstudien
berechnet werden (siehe Kopiervorlage „Wichtige Kenngrößen…“).
Übergreifende methodische Hinweise:
Achten Sie bei der Vorbereitung der QZ-Sitzung darauf, dass Kopien des Fallberichts und der ausgewählten Studien in
einer ausreichenden Anzahl für die QZ-Teilnehmer zur Verfügung stehen.
ZIELE > Die QZ-Teilnehmer sind für die methodischen Fragestellungen sensibilisiert.
PHASE C > Die ausgewählte(n) Studie(n) ist/sind durch die Teilnehmer bewertet.
Phase PRAXISTRANSFER/WEITERES VORGEHEN
D ZEITBEDARF: 15 MINUTEN
SCHRITT 1 Diese Moderationsphase widmet sich der Entscheidung darüber, ob die/das ausgewählte Stu-
die/Review geeignet ist, den realen/imaginären Ausgangsfall zu lösen. Die Diskussion sollte
folgende Punkte umfassen:
> Erfolgte die Recherche ausreichend systematisch?
> Reicht die methodische Bewertung, wie sie in der Phase C durchgeführt wurde, aus?
> Ist das in der Phase A (Systematik der EbM) diskutierte Vorgehen eine Alternative?
> Muss aufgrund der vorgelegten Ergebnisse die Therapieentscheidung geändert werden?
> Ergibt sich die Notwendigkeit für eine weitere Qualitätszirkelsitzung zum Thema EbM
(ggf. mit dem Schwerpunkt Leitlinien, Patienteninformationen)?
> Welche weiteren Konsequenzen ergeben sich für die Entscheidung über das Vorgehen
bei der Beantwortung der in der Phase B aufgeworfenen Fragen?
Empfohlene Moderationsmedien:
Flipchart
Methodische Hinweise:
In einer moderierten Diskussion sollen Erfahrungen zu Defiziten und Grenzen der EbM von den
Teilnehmern ausgetauscht werden.HANDBUCH QUALITÄTSZIRKEL 19
MODUL: METHODEN UND INSTRUMENTE DER EVIDENZBASIERTEN MEDIZIN – ORIGINAL- UND ÜBERSICHTSARBEITEN
SCHRITT 2 Schließen Sie die Arbeit mit Original- und Übersichtsarbeiten im Zirkel ab und verweisen Sie
auf die folgenden Module zur Arbeit mit evidenzbasierten Leitlinien und evidenzbasierten
Patienteninformationen.
Holen Sie sich ein Feedback zur Zirkelsitzung ein.
Empfohlene Moderationsmedien:
Blitzlichtfeedback
Methodische Hinweise:
Empfehlen Sie dem Zirkel die Fortsetzung der Arbeit zu EbM mit den beiden genannten Modu-
len als wichtige Voraussetzung für die weitere Zirkelarbeit und den Transfer aktuellen Wissens
in die Praxis.
ZIELE > Die QZ-Teilnehmer haben sich eine Meinung dazu erarbeitet, ob die ausgewählte Studie
PHASE D geeignet ist, die identifizierten Probleme des Behandlungsfalls zu lösen.
> Die Teilnehmer kennen die Möglichkeit, die Themen „Evidenzbasierte Leitlinien“ und
„Evidenzbasierte Verfahrensanweisungen“ für die weitere Arbeit zum Thema nutzen
zu können.
> Sie haben ein Feedback zur Moderation erhalten.HANDBUCH QUALITÄTSZIRKEL 20
MODUL: METHODEN UND INSTRUMENTE DER EVIDENZBASIERTEN MEDIZIN – ORIGINAL- UND ÜBERSICHTSARBEITEN
UNTERSTÜTZENDE MATERIALIEN
EINFÜHRUNG IN DIE SYSTEMATIK DER EbM:
DAS FINDEN DER SUCHTAUGLICHEN FRAGE
(STUDIENBEWERTUNG – TEIL I)
DIE PROBLEME UND KLINISCHEN FRAGESTELLUNGEN DER AUSGANGSSITUATION DATUM:
WIE WIRD DIE INFORMATION BESCHAFFT?/WAS WÜRDEN SIE OHNE EbM TUN?
Quelle: Frage/Information:
Eigene klinische Erfahrung
Patient
WELCHE DER FRAGEN ERFORDERT EINE SYSTEMATISCHE RECHERCHE?
GEORDNETE FRAGESTELLUNG, DIE DIE/DER ZU SUCHENDE STUDIE/EVIDENZBERICHT BEANTWORTEN
SOLL (Z.B. PICO, AUCH FESTLEGUNG ÜBER SUCHSTRATEGIE, DATENBANKEN ALS AUFTRAG AN DEN
MODERATOR)
P:
I:
C:
O:
MP 1: Einführung in die EbM und PICO-FrageHANDBUCH QUALITÄTSZIRKEL 21
MODUL: METHODEN UND INSTRUMENTE DER EVIDENZBASIERTEN MEDIZIN – ORIGINAL- UND ÜBERSICHTSARBEITEN
BEWERTUNG EINER THERAPIESTUDIE:
KONSEQUENZEN FÜR DIE PRAXIS
(STUDIENBEWERTUNG – TEIL II)
WELCHE ANFORDERUNGEN MUSS DIE STUDIE ERFÜLLEN? DATUM:
PRIORISIERUNG DER FRAGEN IN DER CHECKLISTE?
WICHTIGE KENNGRÖSSEN FÜR THERAPIESTUDIEN
Absolute Risikoreduktion
Relatives Risiko
Relative Risikoreduktion
Number needed to treat
WAS MACHEN SIE IM KONKRETEN FALL?
KONSEQUENZEN FÜR DIE ZUKUNFT?
(Hier neben Fehleranalyse zum Vorgehen auch konkrete Aufträge an den Qualitätszirkel festhalten.)
MP 2: Kritische Bewertung einer TherapiestudieHANDBUCH QUALITÄTSZIRKEL 22
MODUL: METHODEN UND INSTRUMENTE DER EVIDENZBASIERTEN MEDIZIN – ORIGINAL- UND ÜBERSICHTSARBEITEN
CHECKLISTE THERAPIESTUDIE*
STUDIE + – +/–
Handelt es sich um eine klinisch relevante, sinnvolle Fragestellung?
Angemessener Studientyp (Hierarchie der Evidenz) zur Beantwortung
der gestellten Frage?
Einschluss von für das Problem charakteristischen Patienten? („baselines“)
Angaben über die Gesamtheit des betroffenen Patientenklientels aus denen
Studien-Patienten rekrutiert wurden, d.h., sind spezielle „geeignete“ Patienten
für die Studie ausgewählt worden oder handelt es sich um einen repräsentativen
Querschnitt der Patientengesamtheit?
Randomisierung
Randomisierungsverfahren
"concealment of allocation"
Vergleichbarkeit der Patienten zu Studienbeginn bezüglich
prognostisch wichtiger Merkmale?
Sind Angaben zur geplanten statistischen Auswertung enthalten?
Verblindung (doppel-blind +, einfach-blind +/-, offen -)
Gleiche Therapie abgesehen von der zu untersuchenden?
Wurden alle randomisierten Patienten in ihren "Gruppen" ausgewertet?
- intention-to-treat -
Angemessene Kontrolltherapie?
Ist das primäre Zielkriterium klinisch relevant?
(Surrogatparameter klinischer Endpunkt)
Ausmaß des Therapieeffektes in „absoluten Werten“ angegeben?
Absolute Risikoreduktion/Number Needed to Treat
Angaben über Konfidenzintervalle?
Angaben über unerwünschte Effekte?
Übertragbarkeit/Anwendbarkeit der Ergebnisse? („baselines“ u.a.)
Gibt es Angaben zu möglichen Interessenkonflikten?
Die grau unterlegten Fragen sind allein auf dem Boden klinischer Erfahrung – ohne Methodenwissen – zu beantworten.
Fazit: Relevante Fragestellung? Studie methodisch valide? Relevantes Ergebnis?
CL: Therapiestudie
* Modifizierte Checkliste. Quelle: Systems to Rate the Strength of Scientific Evidence. Summary, Evidence Report/Technology Assessment: Number
47. AHRQ Publication No. 02-E015, March 2002. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD. Zitiert nach: Handbuch zur Entwicklung
regionaler Leitlinien, Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ), PMV forschungsgruppe an der Universität zu Köln, Leitliniengruppe Hessen.
Berlin: ÄZQ; 2006Sie können auch lesen
