Neue Wirkstoffe und Fixkombinationen 2020 - Asthma, COPD, Depression, Diabetes mellitus, Osteoporose

 
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FOKUS PHARMAKOTHERAPIE

Asthma, COPD, Depression, Diabetes mellitus, Osteoporose

Neue Wirkstoffe und Fixkombinationen 2020
Auch 2020 gab es wieder etliche Entwicklungen im Bereich der Pharmakotherapie. Neue Wirkstoffe sowie neue
Fixkombinationen bereits bewährter Substanzen können einen Beitrag zur Therapieverbesserung respektive
-vereinfachung sowie zur Optimierung der Compliance leisten. Im Folgenden eine kleine Auswahl.
So stehen beispielsweise neue Dreifachkombinationen zum Einsatz         ter Depression zum Einsatz kommen kann. Und last but not least
in der Erhaltungstherapie von Asthma respektive COPD zur Ver-           hat sich auch in der Therapie der Osteoporose etwas getan, neu
fügung. Auch im Bereich des Diabetes mellitus gibt es Neuigkeiten,      erweitert auch in der Schweiz ein Sklerostininhibitor das therapeu-
ein erster oraler GLP-1-Rezeptor-Agonist ist nun auch in der            tische Armentarium für postmenopausale Frauen mit deutlich er-
Schweiz erhältlich, und es gibt ein nasal zu applizierendes Gluka-      höhtem Frakturrisiko. Im Folgenden finden Sie mehr über diese
gonpräparat zur Behandlung akuter schwerer Hypoglykämien.               Neueinführungen, die in ihren jeweiligen Einsatzgebieten die Pra-
Ebenfalls nasal zu applizieren ist ein Ketamin-Nasenspray, das zur      xis bereichern können. Via QR-Code gelangen Sie direkt zu den
Behandlung von Patienten mit schwerer, bislang therapieresisten-        Fachinformationen der jeweiligen Präparate.                   Mue

Baqsimi® (Glucagon): Mit nasaler Applikation gegen Hypoglykämien
Zur akuten Behandlung schwerer Hypo-            mit Glukagon i.m. behandelten Patienten         Patienten aller Alterskohorten innert 20
glykämien bei Erwachsenen, Jugendlichen         waren es 100 Prozent. Im Durchschnitt           Minuten den definierten Glukosezielwert,
und Kindern ab 4 Jahren mit Diabetes mel-       dauerte es unter per Applikator verab-          sondern bis zum Erreichen dieses Werts
litus steht in der Schweiz seit Juni 2020 mit   reichtem Glukagon 16,2 Minuten und              war nach nasal appliziertem und i.m. ver-
Baqsimi® ein gebrauchsfertiger Applikator       unter Glukagon i.m. 12,2 Minuten, bis der       abreichtem Glukagon auch jeweils durch-
zur intranasalen Verabreichung von Glu-         Glukosezielwert erreicht war. Die nach 30       schnittlich etwa gleich viel Zeit vergangen.
kagon zur Verfügung. In der Europäischen        Minuten erzielten Verbesserungen der
Union (EU) und in den USA war die               Hypoglykämiesymptomatik fielen mit bei-         Wie wirkt Baqsimi®?
Marktzulassung des Präparats bereits im         den Methoden nicht nennenswert unter-           Die über den Applikator in Pulverform in
Jahr 2019 erfolgt.                              schiedlich aus. Somit konnte die Studie die     eine Nasenöffnung verabreichte Einmal-
Die Wirksamkeit des neuen Applikators           Nichtunterlegenheit von Baqsimi® gegen-         dosis Glukagon wird über die Nasen-
bei Erwachsenen wurde in einer randomi-         über dem injizierten Glukagon nachwei-          schleimhaut rasch in den Blutkreislauf auf-
sierten, multizentrischen, offenen Cross-       sen. Die Ergebnisse dieser Zulassungsstu-       genommen. Das Peptidhormon Glukagon
over-Studie in einer Einzeldosis von 3 mg       die liessen sich in nachfolgenden               steigert den Abbau von Glykogen in der
Glukagon an insgesamt 83 Patienten (Al-         konfirmatorischen Untersuchungen im             Leber und die Freisetzung von Glukose in
ter: 18 bis < 65 Jahre) mit Typ-1- oder         Wesentlichen bestätigen.                        den Blutkreislauf und wirkt so den blut-
Typ-2-Diabetes im Vergleich zu einer int-       Auch die randomisierte, multizentrische         zuckersenkenden Effekten von Insulin ent-
ramuskulären (i.m.) Glukagoninjektion (1        Zulassungsstudie mit insgesamt 48 pädia-        gegen. Zu den häufigsten unter Verwen-
mg) geprüft, nachdem deren Blutzucker-          trischen Typ-1-Diabetes-Patienten (3 Ko-        dung von Baqsimi® aufgetretenen un-
werte zuvor mit Insulin in den hypoglyk-        horten: 4 bis < 8/8 bis < 12/12 bis 17 Jahre)   erwünschten Wirkungen zählen Übelkeit,
ämischen Bereich (Zielnadir: < 2,8 mmol/l       verglich die Wirksamkeit des per nasalem        Erbrechen, Kopfschmerzen und Reizungen
[< 50 mg/dl]) abgesenkt worden waren.           Applikator verabreichten Glukagons (Ein-        der Augen, der Nase und der oberen Atem-
Primärer Endpunkt der Studie war ein als        zeldosis: 3 mg) mit der Gabe von Gluka-         wege. Bestehende leichte Erkältungssymp-
Therapieerfolg definierter interventions-       gon i.m. (0,5 oder 1 mg je nach Körper-         tome (verstopfte Nase) wirkten sich weder
bedingter Anstieg der Blutzuckerwerte auf       gewicht), nachdem die Glukosespiegel am         mit noch ohne gleichzeitige Gabe von Me-
≥ 3,9 mmol/l (≥ 70 mg/dl) beziehungsweise       Tag der Verabreichung der Studienmedika-        dikamenten zum Abschwellen der Nasen-
ein Anstieg um ≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl)        tion auf Werte < 4,4 mmol/l (< 80 mg/dl)        schleimhaut auf Pharmakodynamik und
gegenüber dem Glukosenadir (niedrigster         gefallen waren. Als Wirksamkeitsend-            -kinetik aus.                    RABE s
bis zu 10 min nach Glukagongabe gemes-          punkt wurde das Erreichen eines Anstiegs
sener Glukosewert) innert 30 Minuten            der Glukosewerte um ≥ 1,1 mmol/l (≥ 20                              Literatur: Arzneimittelinfor-
                                                                                                                    mation Baqsimi®; Stand Juni
nach Glukagongabe. Wie die Auswertung           mg/dl) gegenüber dem Nadir innert 30 Mi-                            2020, www.compendium.ch
der Daten zeigte, erreichten von den Pati-      nuten nach Glukagongabe definiert. Auch
enten, die den nasalen Applikator verwen-       in dieser Studie ergaben sich für Baqsimi®
det hatten, 98,7 Prozent nach 30 Minuten        und Glukagon i.m. vergleichbare Ergeb-
den geforderten Zielglukosewert, bei den        nisse: Es erreichten nicht nur sämtliche

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Enerzair® Breezhaler® (Indacaterol/Glycopyrronium/
Mometasonfuroat): Dreifach gegen Asthma
Seit der Zulassung durch Swissmedic im       Jahre) geprüft wurden, die zuvor für 3        Wie wirkt Enerzair® Breezhaler®?
September 2020 ergänzt mit dem Ener-         Monate oder länger mit mittelgradig oder      Nach der oralen Inhalation der in der
zair® Breezhaler® eine Fixkombination        hoch dosierten ICS- und LABA-Kombina-         Kapsel des Enerzair® Breezhaler® in Pul-
aus dem ultralang wirksamen Beta-2-Ago-      tionen als Erhaltungstherapie behandelt       verform vorliegenden Substanzen wirken
nisten (ULABA) Indacaterol (IND), dem        worden waren. Zusätzlich erhielten in ei-     IND und GLY lokal in unterschiedlicher
LAMA (long-acting muscarinic antago-         nem dritten aktiven Kontrollarm der Stu-      Weise bronchienerweiternd, während MF
nist) Glycopyrroniumbromid (GLY) und         die weitere Teilnehmer (n = 618) 2-mal        in der Lunge lokalisierte Entzündungsre-
dem Glukokortikoid Mometasonfuroat           täglich die Kombination aus Salmeterolxi-     aktionen hemmt. In der Regel kommt es
(MF) die Palette der in der Schweiz zur      nafoat (SAL, 50 µg) und Fluticasonpro-        innert 5 Minuten nach Inhalation zu einer
Behandlung von Patienten mit Asthma          pionat (FP, 500 µg). Primärer Endpunkt        seitens der Patienten spürbaren Verbesse-
verfügbaren inhalativen Präparate. Indi-     war der Nachweis einer Überlegenheit des      rung der Lungenfunktion. Zu den in der
ziert ist die neue Wirkstoffkombination      Enerzair® Breezhaler® in der hohen oder       Zulassungsstudie häufigsten bei Anwen-
bei Erwachsenen zur Erhaltungstherapie       der niedrigen Dosis im Vergleich zur je-      dung des Enerzair® Breezhaler® beobach-
sowie zur Verbesserung der Lungenfunk-       weils korrespondierenden Dosis der Zwei-      teten Nebenwirkungen zählten Kopfweh,
tion, falls deren Asthma mit einer eben-     fachkombination IND/MF hinsichtlich           Candidiasis, Harnwegsinfektionen, Über-
falls zur Erhaltungstherapie eingesetzten    des Trough-FEV1 (Talwert der exspirato-       empfindlichkeitsreaktionen, Tachykardie,
Kombination aus einem LABA und einem         rischen Einsekundenkapazität [forced ex-      Schmerzen im Oropharynx, Husten, Dys-
inhalativen Kortikosteroid (ICS) nicht       piratory volume in 1 s]) nach 26 Wochen.      phonie, Gastroenteritis, Mundtrocken-
hinreichend eingestellt werden kann.         Bei der Auswertung der Daten ergaben          heit, Hautausschlag, Schmerzen des Mus-
Grundlage für die Zulassung des Ener-        sich für den Enerzair® Breezhaler® in der     kel- und Skelettsystems, Muskelkrämpfe
zair® Breezhaler® bildeten die Ergebnisse    hohen Dosis (150/50/160 µg) zum defi-         sowie Fieber.                   RABE s
der randomisierten, doppelblinden, multi-    nierten Zeitpunkt statistisch signifikant
                                                                                           Literatur: Arzneimittelinformation Enerzair® Breezha-
zentrischen, 52-wöchigen Phase-III-Studie    bessere Trough-FEV1-Werte als mit IND/        ler®; Stand September 2020, www.compendium.ch
IRIDIUM, in der die Wirksamkeit und die      MF (verbesserte morgendliche und abend-
Sicherheit der neuen Dreifachkombina-        liche Peak-Flow-Werte); gegenüber SAL/
tion (IND/GLY/MF, jeweils 1-mal täglich)     FP (sekundärer Endpunkt) zeigten sich
in einer Dosis von 150/50/80 µg (n = 620)    nach 26 Wochen zudem klinisch signifi-
und 150/50/160 µg (n = 619) gegen eine       kante Verbesserungen der Lungenfunk-
Zweifachkombination aus IND und MF           tion. Die günstigen Ergebnisse mit der
(150/160 µg [n = 617] bzw. 150/320 µg [n     Dreifachkombination hatten auch nach
= 618], je 1-mal täglich) an erwachsenen     52 Wochen Behandlung noch Bestand.
Asthmapatienten (mittleres Alter: 52,2

Evenity® (Romosozumab):
Neues Osteoporosepräparat zunächst befristet zugelassen
Nachdem der Sklerostininhibitor Romo-        nur befristeten Zulassung durch Swissme-      tizentrischer, multinationaler, randomi-
sozumab in den USA und in der Europäi-       dic. Die Entfristung der Zulassung ist an     sierter, doppelblinder Studien, welche die
schen Union bereits 2019 zur Behandlung      die Erfüllung von Auflagen gebunden. Das      Wirksamkeit und die Sicherheit von Ro-
der Osteoporose bei postmenopausalen         Arzneimittel liegt als 1-mal monatlich sub-   mosozumab zum einen alendronat-
Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturri-      kutan zu applizierende Injektionslösung       (ARCH) und zum anderen plazebokon-
siko zugelassen worden war, kam das Prä-     vor. Die Behandlung mit Romosozumab           trolliert (FRAME) untersucht hatten.
parat unter dem Namen Evenity® im Juli       soll maximal für 12 Monate erfolgen und       In der ARCH-Studie erhielten insgesamt
2020 in dieser Indikation auch in der        von einem im Umgang mit Osteoporose-          4093 postmenopausale osteoporotische
Schweiz in den Handel, allerdings auf-       patienten erfahrenen Spezialisten über-       Frauen (mittleres Alter: 74,3 Jahre) zu-
grund einer zum Zeitpunkt der Begutach-      wacht werden.                                 nächst für 12 Monate entweder monatli-
tung der Zulassungsgesuche unvollständi-     Grundlage für die Marktzulassung von          che subkutane Romosozumabinjektionen
gen klinischen Datenlage mit einer vorerst   Evenity® waren die Ergebnisse zweier mul-     oder wöchentlich eine orale Dosis Alen-

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dronat. Danach wurde die Alendronatbe-       Monat 12; p < 0,001) beobachtet werden,       lich steigert Romosozumab den Knochen-
handlung in beiden Armen für weitere 12      wobei die Risikoreduktion auch nach Um-       auf- und vermindert den Knochenabbau.
Monate fortgesetzt. Bei der Auswertung       stellung von Romosozumab auf Denosu-          Die empfohlene Dosis von Romosozumab
nach 24 Monaten zeigte sich gegenüber        mab bestehen blieb (Monat 24; p
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von Rybelsus®. In der PIONEER-6-Studie        kutan verabreichtes Semaglutid (SUS-            Glukose in den Blutkreislauf). Zudem kön-
wurden 3183 T2DM-Patienten mit hohem          TAIN-6-Studie) hatte sich im Gegensatz          nen die appetitsenkenden Effekte von
CV-Risiko (mit oder ohne vorliegende          dazu kein günstiger Effekt auf das CV-Ri-       Semaglutid zur Gewichtsreduktion bei-
CV-Erkrankung) zusätzlich zu einer vor-       siko gezeigt.                                   tragen. Als häufigste unerwünschte Wir-
bestehenden antiglykämischen Therapie                                                         kungen wurden gastrointestinale Störun-
im Mittel für 16 Monate entweder mit Ry-      Wie wirkt Rybelsus®?                            gen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
belsus® (14 mg, 1-mal/Tag) oder mit Pla-      Die blutzuckersenkenden und antidiabeti-        Bauchschmerzen, Obstipation) beobach-
zebo behandelt. Primärer Endpunkt war         schen Effekte von Semaglutid ergeben sich       tet.                             RABE s
die Zeit bis zum Auftreten von MACE           aus seiner Eigenschaft, an den Rezeptor
                                                                                              Literatur: Arzneimittelinformation Rybelsus®, Stand
(major adverse cardiac events; CV-beding-     des Inkretins GLP-1 zu binden, welches in       März 2020, www.compendium.ch
ter Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt       die Regulation der Glukosehomöostase in-
oder nicht tödlicher Schlaganfall). Die       volviert ist. Dadurch wird in Abhängigkeit
Analyse der Daten ergab bei den Patienten,    vom Blutzuckerspiegel die Insulinsekre-
die mit oralem Semaglutid behandelt wor-      tion gesteigert und die Glukagonsekretion
den waren, ein numerisch reduziertes          inhibiert. Gleichzeitig wird die Insulinsen-
CV-Risiko, hauptsächlich bedingt durch        sitivität erhöht und die Magenentleerung
eine verminderte CV-Mortalität. Für sub-      verzögert (langsamere Freisetzung von

Spravato® (Esketamin): Mit nasalen
Sprühstössen rasche Hilfe bei Depression

Seit Februar 2020 ist das Anästhetikum        Scale (MADRS) ermittelten Scores in der         Wahrscheinlichkeit für ein Rezidiv als bei
Esketamin in der Schweiz in Form eines        Zeit von Beginn bis Tag 28 der Untersu-         denen, die zu Plazebo wechselten. Für Pa-
Nasensprays zur Behandlung von erwach-        chungen. Während sich in zwei der Studien       tienten, die sich nach der Induktionsphase
senen Patienten mit Major-Depression, die     die therapeutischen Wirkungen von Spra-         in stabiler Remission (MADSR ≤ 12) be-
zuvor auf mindestens zwei verschiedene        vato® und Plazebo nicht signifikant unter-      fanden, war die Rezidivwahrscheinlichkeit
Antidepressiva nicht angesprochen haben,      schieden, zeigte sich in der dritten mit fle-   bei Fortsetzung von Spravato® um 51 Pro-
zugelassen. In der Europäischen Union und     xibler Dosierung an 18- bis 65-jährigen         zent geringer als unter Plazebo. Die Daten
in den USA war das neue Präparat namens       Patienten durchgeführten Kurzzeitstudie         der Langzeitsicherheitsstudie bestätigten
Spravato® bereits im Jahr zuvor in den        unter Esketamin bereits nach 24 Stunden         die allgemein gute Verträglichkeit des Es-
Handel gekommen. Die nasale Verabrei-         ein deutlicher antidepressiver Effekt, der      ketaminsprays über den gesamten Unter-
chung des Medikaments muss von der            gegenüber Plazebo statistische Signifikanz      suchungszeitraum von 52 Wochen.
gleichzeitigen Gabe eines oralen Antide-      erreichte. Die mittlere Änderung des
pressivums begleitet sein.                    MADRS-Score unter dem Verum fiel zu             Wie wirkt Spravato®?
Der Zulassung vorausgegangen waren fünf       sämtlichen Zeitpunkten (Wochen 1, 2, 3          Gegenüber herkömmlichen Antidepres-
klinische randomisierte, doppelblinde,        und 4) gleichbleibend grösser aus als mit       siva zeichnet sich das nasal verabreichte
multizentrische Phase-III-Studien mit ins-    nasal verabreichtem Plazebo. In zwei wei-       Esketamin durch einen schnelleren Wir-
gesamt 1833 Teilnehmern mit therapiere-       teren, länger angelegten Studien wurde          kungseintritt (wenige Stunden) aus. Seine
sistenter schwerer Depression, an denen die   Spravato® hinsichtlich der Rezidivprophy-       antidepressiven Effekte werden einem
Wirksamkeit und die Sicherheit von Spra-      laxe beziehungsweise der Langzeitsicher-        nicht selektiven, nicht kompetitiven Ant-
vato® geprüft wurden. Drei der Studien        heit untersucht. In ersterer wurden die         agonismus an NMDA-(N-Methyl-D-
waren kurz angelegt (4 Wochen) und ver-       Patienten, die in einer 4-wöchigen Induk-       Aspartat-)Rezeptoren      zugeschrieben,
glichen nasales Esketamin (2-mal/Woche,       tionsphase auf das Esketaminspray ange-         durch den es zu einer vorübergehend ge-
je nach Sudiendesign jeweils 28, 56 oder      sprochen hatten (≥ 50% MADRS-Reduk-             steigerten Glutamatausschüttung kommt.
84 mg) mit einem Plazebonasenspray, je-       tion), randomisiert entweder mit Spravato®      Als häufigste Nebenwirkungen von Spra-
weils kombiniert mit einem täglich verab-     oder mit Plazebo, jeweils plus oralem Anti-     vato® wurden Dissoziation, Schwank-
reichten oralen Antidepressivum. Primärer     depressivum, weiterbehandelt. Hierbei er-       schwindel, Übelkeit, Sedierung, Kopf-
Wirksamkeitsendpunkt der Kurzzeitstu-         gab sich bei stabilen Respondern, die wei-      schmerz, Drehschwindel, Dysgeusie,
dien war die Abnahme (≥ 50%) des mittels      terhin Spravato® erhalten hatten, eine          Hypästhesie, erhöhter Blutdruck, Angst
Montgomery-Asberg Depression Rating           durchschnittlich um 70 Prozent geringere        und Erbrechen beobachtet. Esketamin

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wird wie Ketamin als halluzinogene            sierten Arzt beziehungsweise Psychiater
Rauschdroge missbraucht und kann zu           beaufsichtigt werden.         RABE s
Abhängigkeit führen. Auch unter diesem
                                              Literatur: Arzneimittelinformation Spravato®, Stand
Aspekt muss die therapeutische Anwen-         Februar 2020, www.compendium.ch
dung von Spravato® von einem speziali-

Trimbow® (Beclometason, Formoterol, Glycopyrronium):
Neue dreifach kombinierte inhalative Option zur COPD-
Erhaltungstherapie

Im August 2020 erhielt die Fixkombina-        und GLY (TRIBUTE; 52 Wochen,                           COPD keine Erkrankung dieser Alters-
tion aus dem Glukokortikoid Beclometa-        n  =  1532). Im Vergleich sowohl mit BEC/              gruppe darstellt. Trimbow® wurde auch
sondipropionat (BEC), dem lang wirksa-        FOR, mit IND/GLY als auch mit TIO war                  bereits in klinischen Studien (TRIGGER/
men Beta-2-Agonisten (LABA) Formote-          die Häufigkeit von mittelschweren oder                 TRIMARAN) für die Indikation Asthma
rolfumarat (FOR) und dem lang wirksa-         schweren Exazerbationen unter Trimbow®                 geprüft, und eine entsprechende Zulassung
men Muskarinantagonisten (LAMA) Gly-          signifikant reduziert. Gegenüber BEC/                  wird beantragt.
copyrroniumbromid (GLY) unter dem             FOR wie auch gegenüber TIO dauerte es                  Wie alle IC wirkt BEC in der Lunge ent-
Handelsnamen Trimbow® in der Schweiz          im Durchschnitt zudem signifikant länger,              zündungshemmend. FOR bewirkt eine
die Zulassung als neues Dreifachmedika-       bis die erste Exazerbation auftrat. Auch               Relaxation der glatten Bronchialmusku-
ment zur Behandlung der moderaten bis         bezüglich der Lungenfunktion (FEV1 [Ein-               latur, wobei der bronchienerweiternde
schweren chronisch obstruktiven Lungen-       sekundenkapazität]) erwies sich Trimbow®               Effekt rasch einsetzt und lange anhält.
erkrankung (COPD). Das inhalativ zu ver-      im Vergleich mit BEC/FOR und TIO (Prä-                 GLY unterbindet die acetylcholinvermit-
abreichende Präparat ist indiziert für die    Dosis-FEV1) beziehungsweise wiederum                   telte Konstriktion von Zellen der glatten
Erhaltungstherapie bei Patienten mit exa-     gegenüber BEC/FOR (2-h-Post-Dosis-                     Atemwegsmuskulatur und wirkt so eben-
zerbierender COPD, deren Symptome             FEV1) als effektiver. Ausserdem hatte sich             falls bronchienerweiternd. An uner-
unter einer Zweifachkombination aus ei-       die inspiratorische Kapazität unter Trim-              wünschten Wirkungen waren in den kli-
nem inhalativen Kortikosteroid (IC) und       bow® sowohl gegenüber TIO als auch im                  nischen Studien unter Trimbow® am
einem LABA oder aus LABA/LAMA nicht           Vergleich mit BEC/FOR plus TIO signifi-                häufigsten orale Candidosen, Muskel-
in den Griff zu bekommen sind.                kant gebessert. Weitere positive Effekte der           krämpfe und Mundtrockenheit aufgetre-
Zur Zulassung der neuen Dreifachkombi-        neuen Dreifachkombination ergaben sich                 ten. Grundsätzlich Vorsicht geboten ist
nation hatten die Ergebnisse aus je 2 aktiv   in einzelnen Vergleichsuntersuchungen in               bei der Anwendung des Medikaments bei
kontrollierten Phase-III- (TRILOGY,           puncto Dyspnoe und Lebensqualität.                     Patienten mit kardiovaskulären Störun-
TRINITY)        und     Phase-IIIb-Studien                                                           gen und Erkrankungen.           RABE s
(TRISTAR, TRIBUTE) geführt. In den            Wie wirkt Trimbow®?
Phase-III-Studien wurden über 52 Wochen       In Trimbow® liegen die Wirkstoffe als Lö-              Literatur: Arzneimittelinformation Trimbow®, Stand
                                                                                                     Januar 2020,
die Wirksamkeit und die Sicherheit von        sung zur Druckgasinhalation mit der Be-                www.compendium.ch
Trimbow® gegen eine Fixkombination aus        sonderheit der extrafeinen Formulierung
BEC/FOR (TRILOGY, n  =  1368) respek-
                                              vor. Jede über das Mundstück des Inhala-
tive gegen Tiotropium (TIO) beziehungs-       tors abgegebene Einzeldosis enthält 87 µg
weise eine freie Dreifachkombination          BEC, 5 µg FOR und 9 µg GLY. Die Fach-
(BEC/FOR [fix] plus TIO; TRINITY,             information für Trimbow® gibt als emp-
n  =  2691) geprüft. In den Phase-IIIb-Stu-   fohlene und gleichzeitig maximale Dosie-
dien erfolgten Bestätigungsuntersuchun-       rung bei Erwachsenen 2 Inhalationen
gen von Trimbow® versus fix kombiniertes      2-mal täglich an; bei älteren Patienten
Fluticason und Vilanterol plus TIO            (>  65 Jahre) ist keine Dosisanpassung er-
(TRISTAR; 26 Wochen, n  =  1157) respek-      forderlich. Die Anwendung bei Kindern
tive fix kombiniertes Indacaterol (IND)       und Jugendlichen wurde nicht geprüft, da

           ARS MEDICI 1+2 | 2021                                                                                                                  47
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