PHARMAUPDATE BRASILIEN - FEBRUAR 2019 - EXPORTINITIATIVE GESUNDHEITSWIRTSCHAFT

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Gesundheit und Fitness

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PharmaUpdate Brasilien
Februar 2019

Brasiliens Bevölkerung hat die 200 Millionen-Marke überschritten und wächst weiter. Damit
ist das Land Lateinamerikas größter Arzneimittelmarkt und besonders attraktiv für deutsche
pharmezutische Produkte. Damit Sie ein umfassendes Bild zu den aktuellen und geplanten
Änderungen in der Gesetzgebung und bei der Zulassung von Arzneimitteln in Brasilien erhal-
ten, bietet Ihnen die Exportintiative Gesundheitswirtschaft des Bundesministeriums für Wirt-
schaft und Energie (BMWi) den Newsletter-Service PharmaUpdate Brasilien.

Zusammenfassung

ANVISA hat die Liste der gebräuchlichen Namen des Arzneimittelbuchs in Brasilien aktualisiert. Es gab
eine Änderung der Vorschriften für Outsourcing von Vetriebs-Etappen bei Medikamenten und biologi-
schen Produkten in Brasilien. Eine neue Verordnung standardisiert die Analyse von Verwaltungsbe-
schwerden gegen Entscheidungen von ANVISA. Zudem wurde die Liste mit Substanzen sowie die thera-
peutischen Indikationen von Medikamenten mit Lenalidomid aktualisiert. Es wurden Mindestanforderun-
gen für die Registrierung von Radiopharmaka, die ohne ordnungsgemäße gesundheitliche Registrierung
im Land vermarktet werden, festgelegt. Geändert hingegen wurden die Bestimmungen für die Freigabe
von importierten Medikamenten für das öffentliche Gesundheitssystem (Sistema Único de Saúde (SUS)).

Im Bereich Regulierungen haben sich folgende Entwicklungen ergeben: ANVISA hat die Warteschlangen
der (Nach-)Registrierungsanfragen durch neue Strategien um bis zu 92% reduzieren können. Des Weite-
ren dient die dritte Ausgabe des Fragen- und Antwortdokuments über agrochemische Rückstände in
pflanzlichen Arzneimitteln als Unterstützung für die Durchführung von Pestizidrückstandsprüfungen. Aus-
gehend vom 14. Februar 2019 beträgt die Frist für die Einreichung von Beiträgen zur Überarbeitung der
homöopathischen Version des brasilianischen Arzneibuchs 45 Tage. Ab dem 25. Februar ändert sich der
Zertifizierungsprozess des Zertifikats für bewährte Herstellungspraktiken und des Zertifikats für bewährte
Vertriebs- und/oder Lagerpraktiken. Zudem stellt ANVISA eine neue Norm zur Herstellungskette von Arz-
neimitteln vor und das Generika-Gesetz wurde vor 20 Jahren verabschiedet, welches bisher zu Einsparun-
gen von 120 Millionen R$ führte. Um den Zulassungsprozess innovativer Arzneimittel zu verbessern, hat
ANVISA neue Codes für Registrierungsergänzungen veröffentlicht.

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Im Bereich der Arzneimittelpreise kann ein Entwurf zur Verfassungsänderung zur Abstimmung kommen,
in welchem die Besteuerung von Human-Arzneimitteln in Brasilien verboten wird.

Die Marktentwicklung wird positiv gesehen: Für den Zeitraum 2018 - 2022 wird ein Wachstum des brasili-
anischen Pharmamarktes von 5% - 8% prognostiziert. Bezogen auf den Vetrieb von Arzneimitteln, hat
ANVISA eine Liste mit den meist verkauften Medikamenten in Drogerien veröffentlicht.

Den internationalen Handel betreffend, wurde die Frist für den Eingang von Beiträgen zu Verordnungs-
vorschlägen verlängert, die das Ziel haben, Verfahren zur internationalen Kontrolle von Pflanzen, Substan-
zen und Arzneimitteln, die einer besonderen Kontrolle unterliegen, zu modernisieren und die Rechts-
grundlage für den internationalen Handel zu vereinfachen. Darüber hinaus legt ANVISA den Importeuren
von Grippeimpfstoffen nahe, genauestens auf die Bestimmungen zu achten und leistet Hilfestellung durch
die Formulierung von Richtlinien.

ANVISA implementiert zudem ein neues Tool, welches die elektronische Übermittlung von zu bearbeiten-
den Unterlagen zur Bearbeitung von Antragsprüfungen ermöglicht. Das Gesundheitsministerium hat be-
kanntgegeben, eine Modalität zur Risikominimierung bei der Arzneimittelbeschaffung für seltene Krank-
heiten durch die öffentliche Hand aufzunehmen.

Im Jahr 2018 wurden insgesamt 827 neue Medikamente zugelassen, von denen 33 einen erstmals in Bra-
silien zugelassenen Wirkstoff enthielten. Die Generika Daptomycin und Östradiolvalerat sind in Brasilien
zugelassen worden.

ANVISA-Verordnungen

1. ANVISA Verordnung RDC Nº 269/2019
Veröffentlicht am 26.02.2019 im Amtsblatt (DOU) Nº 40, Abschnitt 1, Seite 56.

ANVISA aktualisiert durch die Verordnung RDC nº 269/2019 die Liste der gebräuchlichen Namen des
Arzneimittelbuchs in Brasilien (Denominações Comuns Brasileiras – DCB). Die in Anhang I aufgeführten
11 Bezeichnungen wurden hinzugefügt. Die in Anhang II genannte Bezeichnung wurde geändert.

Die aktualisierte Liste ist abrufbar unter dem nachstehenden Link.

Link:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5340909/RDC_269_2019_.pdf/423bde84-be45-486f-b606-
01868b7a01ef

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2. ANVISA Verordnung RDC Nº 268/2019
Veröffentlicht am 26.02.2019 im Amtsblatt (DOU) Nº 40, Abschnitt 1, Seite 56.

Die ANVISA-Verordnung RDC nº 268/2019 ändert die Vorschriften der RDC nº 234/2018 über Outsourcing
von Etappen zur Produktion, Qualitätskontrolle, Transport und Lagerung von Medikamenten und biolo-
gischen Produkten. Die Vorschrift ist anwendbar für Hersteller und Importeure von Medikamenten in
Brasilien. Nicht anwendbar ist die Vorschrift hingegen auf vertragliche Beziehungen zwischen Unterneh-
men außerhalb Brasiliens. Mit der neuen Regelung wird zunächst klargestellt, dass ein Outsourcing dann
nicht vorliegt, wenn Tests zur Qualitätskontrolle, innerhalb Brasiliens, durch Unternehmen der gleichen
Gruppe mit einheitlichem Qualitätssystem durchgeführt werden.

Der teilweise oder komplette Auftrag an Dritte zur Durchführung der Tests zur Qualitätskontrolle ist für
die folgenden Medikamente zugelassen: dynamisierte Medikamente; Medikamente, die aktive Inhalts-
stoffe tierischen oder pflanzlichen Ursprungs enthalten; fitotherapische Medikamente.

Die Verordnung regelt weitere Situationen, in denen ein Outsourcing der Durchführung von Qualitätskon-
trollen erlaubt ist. Dabei werden Ausnahmesituationen definiert, in welchen eine Beauftragung ausländi-
scher Labors möglich ist: Abwesenheit bzw. Unmöglichkeit der Durchführung der Tests auf nationalem
Gebiet; Grad der Komplexität, Spezialität, Ausrüstung oder notwendiger spezieller Mittel für die Labor-
analyse.
Link:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5194604/RDC_268_2019_.pdf/a66319ab-cf27-416d-93cd-
44c0a71decd5

3. ANVISA Verordnung RDC Nº 266/2019
Veröffentlicht am 11.02.2019 im Amtsblatt (DOU) Nº 29, Abschnitt 1, Seite 237.

Die ANVISA-Verordnung RDC nº 266/2019 regelt das Verfahren zur Einlegung von Rechtsmitteln auf der
verwaltungsrechtlichen Ebene gegen Entscheidungen von ANVISA. Der Beschluss standardisiert die Analy-
se von Verwaltungsbeschwerden und schafft einen einheitlichen Ablauf.

Eine der wichtigsten Änderungen ist die Bündelung aller Verwaltungsbeschwerden im Allgemeinen Res-
sourcenmanagement (Gerência Geral de Recursos (GGREC)), das durch die RDC nº 255/2018 geschaffen
wurde. Diese Abteilung wird in zweiter Instanz darüber entscheiden, wie mit, gegen Entscheidungen der
ersten Verwaltungsinstanz von ANVISA eingelegten, Berufungen umgegangen wird.

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Februar 2019

Darüber hinaus vereinheitlicht RDC nº 266/2019 die Berechnung der Fristen und definiert die Verfahren
klarer. Alle Fristen der Norm sind an die Fristen der bereits geltenden Gesundheitsgesetzgebung ange-
passt, einschließlich der Gesetze 6.437/77, 9.782/99 und 13.411/2016.

Unternehmen können Rechtsmittel auch weiterhin online mittels Datavisa-System begleiten.
Links:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4188550/RDC_266_2019_.pdf/2fe7c084-24db-48de-8bc6-
33c9c6481d7b
http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANC
E_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=publicada-norma-para-recursos-administrativos-na-
anvi-
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4. ANVISA Verordnung RDC Nº 265/2019
Veröffentlicht am 12.02.2019 im Amtsblatt (DOU) Nº 30, Abschnitt 1, Seite 58.

ANVISA aktualisiert durch die Verordnung RDC nº 265/2019 die Liste mit Substanzen (Liste von Betäu-
bungsmitteln, Psychotropen, Präkursoren anderer Substanzen). Es gab Einfügungen in Liste F2 und Än-
derungen in Anhang 16 zu Liste F2.

Link:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5315308/RDC_265_2019_.pdf/70e7f35d-1a42-4e4c-ba10-
990be6007934

5. ANVISA Verordnung RDC Nº 264/2019
Veröffentlicht am 11.02.2019 im Amtsblatt (DOU) Nº 29, Abschnitt 1, Seite 237.

Diese ANVISA-Verwaltungsvorschrift ändert RDC nº 191/2017, welche die Kontrolle der Substanz
Lenalidomid und von Medikamenten mit dieser Substanz regelt. Die neue Vorschrift aktualisiert die the-
rapeutischen Indikationen von Medikamenten mit Lenalidomid. Das Medikament ist danach indiziert bei:
Mulitplem Myelom (MMRR) bei mindestens einer vorausgegangenen Therapie;

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    transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS), mit Niedrig- oder
    Intermediär-1-Risiko, mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie, das mit oder ohne zusätzliche
    zytogenetische Anomalien einhergeht;
    neu diagnostiziertem Multiplem Myelom bei Patienten mit autologer Stammzelltransplantation, in Mono-
    therapie zur Erhaltungstherapie und
    Multiplem Myelom bei Patienten ohne vorausgegangene Behandlung, die nicht transplantierbar sind, in
    kombinierter Therapie.

    Link:

    http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5313484/RDC_264_2019_.pdf/6c59c2e3-830e-401b-9539-
    f901263aed5a

    6. ANVISA Verordnung RDC Nº 263/2019
    Veröffentlicht am 05.02.2019 im Amtsblatt (DOU) Nº 25, Abschnitt 1, Seite 31.

    Diese ANVISA-Verordnung reguliert die Situation von in der Verwendung anerkannten Radiopharmaka,
    die aufgrund der von ANVISA mittels RDC nº 70/2014 festgelegten Kriterien ohne ordnungsgemäße ge-
    sundheitliche Registrierung im Land vermarktet werden.
    Radiopharmaka sind diagnostische oder therapeutische pharmazeutische Zubereitungen, die, wenn sie
    einsatzbereit sind, ein oder mehrere Radionuklide enthalten. Dazu gehören auch nicht-radioaktive Mar-
    kierungskomponenten und Radionuklide, einschließlich Komponenten, die aus Radionuklidgeneratoren
    extrahiert werden.

    Mit der RDC nº 263/2019 werden die Mindestanforderungen für die Registrierung von in Brasilien herge-
    stellten und in Anhang I der RDC nº 64/2009, einschließlich Aktualisierungen, aufgeführten Radiopharma-
    ka als Medikament festgelegt. Dies gilt für diejenigen Radiopharmaka, für die ein Antrag gemäß den Vor-
    schriften der RDC nº 70/2014 gestellt wurde. Die neue Regelung gilt nicht für die Fälle, in denen ein Radi-
    opharmakon mit dem gleichen aktiven Inhaltsstoff in Brasilien registriert ist, das den Anforderungen des
    nationalen Marktes erfüllt. Die neue Vorschrift kann außerdem nicht angewendet werden, wenn es eine
    diagnostische / therapeutische Alternative mit einem anderen radiopharmazeutischen Produkt gibt, das
    im Land registriert ist.

    Unternehmen, für die bereits Anträge auf Registrierung von Produkten abgelehnt wurden und die in RDC
    nº 263/2019 eingestuft werden können, können innerhalb eines Zeitraums von bis zu 30 Tagen nach Ver-
    öffentlichung der genannten Verwaltungsvorschrift ein neues Verfahren bei ANVISA einreichen.

    Link:

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http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANC
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radiofarma-
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CE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5304391&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content

http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/389722

7. ANVISA Verordnung RDC Nº 262/2019
Veröffentlicht am 04.02.2019 im Amtsblatt (DOU) Nº 24, Abschnitt 1, Seite 50.

ANVISA hat die Bestimmungen für die Freigabe von importierten Medikamenten, welche aufgrund ge-
richtlicher Anordnung für das öffentliche Gesundheitssystem (Sistema Único de Saúde (SUS)) importiert
und im Rahmen dessen verteilt werden, geändert. ANVISA wird danach keine Analysen durchführen und
den Import automatisch freigeben, sofern der Käufer Organ des SUS, wie zum Beispiel Gesundheitsminis-
terium oder dessen Abteilungen, ist. Die Änderung der Einfuhrregel (RDC nº 81/2008) wurde am 4. Febru-
ar im Amtsblatt veröffentlicht.

Die neue Formulierung besagt, dass dem Importantrag automatisch stattgegeben wird, unabhängig von
der technischen oder verfahrenstechnischen Analyse. Es liegt in der Verantwortung des Importeurs, die
Qualität und Sicherheit der erworbenen Medikamente zu gewährleisten. Die Einmischung ANVISAs in
diese Importangelegenheiten hatte bereits früher zu Streit mit dem Gesundheitsministerium geführt. Nun
gibt es eine Kontroverse darüber, ob die Regel nur die Einfuhr von Produkten ohne Registrierung bei AN-
VISA betrifft oder nicht.

Die Regelung betrifft in der Praxis insbesondere Medikamente für seltene Krankheiten, die durch Ge-
richtsentscheidungen freigegeben werden. Damit ist diese Änderung für deutsche Unternehmen, die die-
se Medikamente herstellen und an SUS verkaufen, von Bedeutung.

Link:

https://www.interfarma.org.br/noticias/1872

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2957335/RDC_262_2019_COMP.pdf/64e81364-a106-
44a7-893d-2b1d326e3f1d

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    Entwicklungen im Bereich Regulierung
    1. Registrierungs- und Nachregistrierungswarteschlangen werden reduziert
    ANVISA veröffentlichte Anfang Februar neue Daten, die zeigen, dass sich die Warteschlange im Jahr 2018
    von Anträgen für die Registrierung von similaren und generischen Arzneimittelzulassungen um 80%, die
    Warteschlange für die Registrierung bestimmter Arzneimittel um 86% und die der pflanzlichen Arzneimit-
    tel um 71% verkürzte. Unter den Begriff der bestimmten Arzneimittel fallen Vitamine, Mineralien, Amino-
    säuren und Proteine, die oral eingenommen werden und als Medikamente klassifiziert sind und von Nah-
    rungsergänzungsmitteln abgegrenzt sind durch ihre therapeutischen Indikationen. Ebenfalls verkürzte sich
    die Warteschlange bei der Nachregistrierung von similaren und generischen Arzneimittelzulassungen
    höchster Komplexität um 89% und die von Pharmazeutika um 92%, bezogen auf denselben Zeitraum.
    Dem Dokument zufolge gab es im Jahr 2018 auch eine Verkürzung der Gesamtanalysezeit. Diese verrin-
    gerte sich von 547 Tagen im Jahr 2017 auf 364 Tage in 2018, was einer Reduzierung von 33% entspricht.

    Die positiven Ergebnisse sind auf mehrere Strategien zurückzuführen, wie z.B die Zusammenlegung von
    Anträgen, die Einführung von Arbeitsgruppen für die technische Analyse und die Einrichtung von Pro-
    grammen zur Produktivitätssteigerung, welche dazu beitrugen, die im Gesetz 13.411/2016 festgelegten
    Fristen einzuhalten.

    Im Jahr 2018 wurde begonnen, Anträge auf Priorisierung der Analyse gemäß Verwaltungsvorschrift RDC
    nº 204/2017 einzureichen, welche klarere Kriterien für die Priorisierung von Registrierungs- und Nachre-
    gistrierungsanträgen festlegt. Durch die Verwaltungsvorschrift RDC nº 205/2017 wurde ein spezielles
    Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen, die Zertifizierung bewährter Herstellungspraktiken
    und die Registrierung neuer Arzneimittel zur Behandlung, Diagnose oder Prävention seltener Krankheiten
    eingeführt.

    ANVISA hat 2018 mehr Medikamente, biologische Produkte und pharmazeutische Wirkstoffe registriert
    als in den Vorjahren. Im Jahr 2018 wurden 827 Registrierungen erteilt, was einem Anstieg um 9,4% ent-
    spricht. Darüber hinaus wurden im Jahr 2018 78 Registrierungen für aktive Inhaltsstoffe erteilt, während
    2017 26 Registrierungen zugelassen wurden.

    Link:

    http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
    2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANC
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    re-

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    ducao&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INST
    ANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5297209&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content

    2. Neues Dokument informiert über die Richtlinien bei der Untersuchung von Pes-
    tizidrückständen in pflanzlichen Arzneimitteln
    Die dritte Ausgabe des Fragen- und Antwortdokuments über agrochemische Rückstände in pflanzlichen
    Arzneimitteln steht zur Verfügung. Das Dokument wurde nach Gesprächen mit dem regulierten Sektor,
    offiziellen Analyselabors und internationalen Regulierungsbehörden erstellt und soll bei der Durchführung
    von Tests auf Pestizidrückstände in pflanzlichen Arzneimitteln helfen. Pflanzliche Arzneimittel sind defi-
    niert als Arzneimittel, die ausschließlich unter Verwendung von aktiven pflanzlichen Rohstoffen herge-
    stellt wurden.

    Die Forderung nach der Überprüfung von Pestizidrückständen bei pflanzlichen Arzneimitteln wurde durch
    die Verwaltungsvorschrift RDC nº 26/2014 eingeführt. Diese Vorschrift legt Qualitätskontrollkriterien für
    die Registrierung und Nachregistrierung einer Reihe von Arzneimittelkategorien fest. Gemäß RDC nº
    235/2018 müssen alle Hersteller pflanzlicher Arzneimittel bis zum 25. Juni 2019 Tests zur Analyse von
    Pestizidrückständen für alle im Land registrierten Arzneimittel bei ANVISA einreichen. Die Richtlinien für
    die Tests sind unter anderem im offiziellen Arzneimittelkodex und in den Richtlinien des Fragen- und Ant-
    wortdokuments über agrochemische Rückstände in pflanzlichen Arzneimitteln veröffentlicht.

    Die Pestizide, auf die jedes pflanzliche Arzneimittel untersucht werden soll, wurden von ANVISA durch
    RDC nº 105/2016 definiert. Die Pestizidrückstandsanalyse in pflanzlichen Arzneimitteln beschäftigt ANVI-
    SA seit etwa zehn Jahren. Hauptgrund hierfür ist, dass Pestizide negative Auswirkungen auf die Gesund-
    heit des Anwenders und die Qualität der Behandlung haben können. Das Vorkommen von Pestizidrück-
    ständen in Arzneipflanzen und -mitteln ist ein Anliegen der Arzneimittelbehörden auf der ganzen Welt.
    Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) selbst empfiehlt, diese Analysen in den Registrierungsprozess für
    pflanzliche Arzneimittel einzubeziehen.

    Link:

    http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
    2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANC
    E_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=residuos-de-agrotoxicos-em-fitoterapicos-saiba-
    mais&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTA
    NCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5330042&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content

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3. Homöopathie-Kapitel des brasilianischen Arzneibuchs soll erweitert und über-
arbeitet werden
Die öffentliche Anhörung CP 600/2019 wurde von ANVISA mit dem Ziel eröffnet, über die zweite Ausgabe
des Homöopathie-Kapitels des brasilianischen Arzneibuchs zu debattieren. Dabei sollen Bürger, soziale
Einrichtungen und Vertreter des regulierten Sektors einbezogen werden. Die Anhörung wurde am 7. Feb-
ruar im Amtsblatt (DOU) veröffentlicht. Am 14. Februar beginnt eine Frist von 45 Tagen für die Einrei-
chung von Beiträgen und Kommentaren. Nach Ablauf dieser Frist erfolgt eine erneute technische Analyse
und die Präsentation des endgültigen Vorschlags, welcher durch den Kollegialrat (DICOL) geprüft werden
muss.

ANVISA hat die rechtliche Befugnis, die Überprüfung und regelmäßige Aktualisierung des brasilianischen
Arzneibuchs zu pflegen. Der zur Diskussion stehende Vorschlag zielt daher darauf ab, neue Monographien
in die Homöopathie-Version des brasilianischen Arzneibuchs aufzunehmen sowie die Monographien, aus
denen die erste Ausgabe besteht, zu überprüfen. Der Regelungsvorschlag ist im zweiten Link verfügbar,
das Formular für Kommentare und Beiträge im dritten nachstehenden Link.

Links:

http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANC
E_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=2a-edicao-do-formulario-homeopatico-esta-em-
dis-
cussao&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INST
ANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5307771&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content

http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/389767

http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=45130

4. Änderungen beim Zertifizierungsprozess für bewährte Herstellungspraktiken
Unternehmen, die eine automatische Verlängerung ihres Zertifikats für bewährte Herstellungspraktiken
(Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)) oder ihres Zertifikats für bewährte Vertriebs-
und/oder Lagerpraktiken (Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA)) bean-
tragen, müssen ab dem 25. Februar 2019 zwei grundlegende Punkte beachten, die sich ab diesem Datum
ändern. Denn bei deren Nichtbeachtung werden die Anträge umgehend abgelehnt werden.

Der erste Schritt besteht darin, sicherzustellen, dass die Erneuerungsanträge mit den ursprünglichen Zerti-
fizierungsprozessen des Zertifikats für bewährte Herstellungspraktiken verknüpft sind. In einigen Fällen

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haben Unternehmen diese Anträge während der Prozesse der Betriebsgenehmigung (AFE) gestellt, was
falsch ist und zur Ablehnung führen kann.

Die zweite Anforderung ist, dass Anfragen im richtigen Zeitfenster eingereicht werden müssen. Anträge
auf Zertifikate für bewährte Herstellungspraktiken müssen zwischen 270 und 180 Tagen vor Ablauf des
gültigen Zertifikats eingereicht werden. Dieser Zeitraum wird in der Verwaltungsvorschrift nº RDC
39/2013 festgelegt. Anträge müssen unter Verwendung der Verlängerungsausstellungscodes gestellt
werden. Die Liste enthält 11 neue Anwendungscodes. Die einzelnen Codes finden Sie im nachstehenden
Link.

Link:

http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANC
E_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=empresas-evitem-devolucao-de-renovacao-de-
certifica-
do&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTAN
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5. ANVISA stellt Norm zur Arzneimittelvertriebskette vor
Am 25. Februar fand am Hauptsitz von ANVISA in Brasília eine Sitzung statt zur Vorstellung der Ergebnisse
der öffentlichen Anhörung 343/2017, welche die Kontrolle und Überwachung der Arzneimittelvertriebs-
kette vom Vertrieb, über die Lagerung bis hin zum Transport zum Thema hat. Die vorgeschlagene Ände-
rung zielt darauf ab, eine bessere Kontrolle der Produktionskette, und somit die Qualität der Medikamen-
te, zu gewährleisten. Darüber hinaus werden die von der ANVISA festgelegten Gesundheitsanforderungen
mit denen in internationalen Leitfäden abgestimmt. Zu den wichtigsten, von der Agentur vorgeschlagenen
Neuerungen, gehören die Einführung eines Qualitätssicherungssystems sowie der Grundsätze bewährter
Verfahren für Händler und Transporteure von Arzneimitteln.

Die öffentliche Anhörung 343/2017 hatte 443 Teilnehmer mit insgesamt 2.290 gültigen Beiträgen. Von
diesen wurden 42,83% akzeptiert oder teilweise akzeptiert, was zu einer Änderung der ursprünglichen
Artikel für verbesserte Klarheit und Verständnis der Norm führte.

Link:

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medicamen-
tos&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTAN
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6. Vor 20 Jahren wurde das Generika-Gesetz eingeführt
Das Generika-Gesetz (Nr. 9.787/99) wurde mit dem Ziel eingeführt, den Zugang der Bevölkerung zu wirk-
samen, sicheren und kostengünstigeren Behandlungen zu verbessern. Generika müssen laut Gesetz um
mindestens 35% günstiger sein als das Referenzmedikament. In der Praxis sind diese oft um bis zu 60%
günstiger. Heute sind Generika für die am häufigsten in der Bevölkerung vorkommenden Krankheiten zu
einem deutlich niedrigeren Preis erhältlich. Dies führt zu einer Kostenentlastung sowohl für die Bevölke-
rung als auch für das öffentliche Gesundheitssystem. Seit Einführung des Generika-Gesetzes liegen die
Einsparungen laut der Vereinigung der Hersteller von Generika „PróGenéricos“ bei 120 Millionen R$.

Neben den wirtschaftlichen Aspekten hat sich die Umsetzung des Gesetzes auf dem Pharmamarkt in wei-
terer Hinsicht positiv ausgewirkt: Die Dynamik des Sektors wurde maßgeblich durch den Preis bestimmt
und hat damit den Wettbewerb gefördert. Dies zwang die Hersteller beispielsweise, den Wert von Refe-
renzmedikamenten zu überprüfen. Die Generikahersteller wiederum setzten auf die Verfeinerung der
Produktion und verbesserten so ihre Produkte.

Link:

http://site.abcfarma.org.br/o-aniversario-da-lei-dos-medicamentos-genericos-no-9-787-completam-20-
anos/

7. Innovative Arzneimittel: Neue Codes für Registrierungsergänzungen
Um die Rückverfolgbarkeit und das Prozessmanagement zu erleichtern, hat ANVISA spezifische Themen-
codes für Ergänzungen im Zusammenhang mit Anträgen auf die Zulassung innovativer Arzneimittel zur
Verfügung gestellt. Gleichzeitig wurden die FAQs (Fragen und Antworten) aktualisiert, welche Fragen zum
gesamten Analyseprozess der Zulassung innovativer synthetischer Arzneimittel beinhalten. Diese sind
unter dem zweiten nachstehenden Link abrufbar.

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/418522/Perguntas+e+respostas+-
+fluxo+de+análise+de+inovadores/5e59e247-9fb8-41ed-bf98-3c346f4deb84

Während die Checklisten der neuen Themencodes bereits aktualisiert wurden, werden die Codes für die
Registrierung innovativer Arzneimittel noch überprüft.
Codes für Ergänzungen:

PharmaUpdate Brasilien
     Februar 2019

     11485 - innovative Arzneimittel - Ergänzung zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit;
     11486 - innovative Arzneimittel - Ergänzung der Studie zur Prüfung von Verunreinigungen und Abbaupro-
     dukten;
     11487 - innovative Arzneimittel - Ergänzung der Studie zur relativen Bioverfügbarkeit oder –abwesenheit.
     Link:

     http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
     2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANC
     E_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=medicamentos-inovadores-novos-codigos-para-
     aditamen-
     tos&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTAN
     CE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5332096&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content

     Entwicklungen im Bereich von Arzneimittelpreisen
     1. Entwurf einer Verfassungsänderung zur Abschaffung der Besteuerung von Me-
     dikamenten kann zu Abstimmung kommen

     Der Autor des Entwurfs zur Verfassungsänderung (Proposta de Emenda à Constituição (PEC)) nº 2/2015
     hat den Präsidenten des Senats am 13. Februar aufgefordert, diesen zur Abtimmung auf die Tagesord-
     nung zu setzen. Der Entwurf verbietet die Besteuerung von Human-Arzneimitteln in Brasilien und wurde
     bereits in der letzten Legislaturperiode von der Kommission für Verfassung, Justiz und Staatsbürgerschaft
     angenommen und muss nun im Plenum des Senats zur Abstimmung gebracht werden. Danach ist noch
     die Abstimmung im Abgeordnetenhaus erforderlich.
     Steuern auf Medikamente repräsentieren ca. 35,7% des Medikamentenpreises, und die Notwendigkeit
     der Verfassungsänderung wird damit begründet, dass die Bevölkerung auf Medikamente angewiesen und
     dies der angemessene Beitrag der öffentlichen Hand sei.
     Es ist bislang nicht absehbar, wann der Entwurf zur Abstimmung gelangen wird. Wir werden bei Entwick-
     lungen wieder berichten.

     Link:

     https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2019/02/13/reguffe-pede-votacao-de-proposta-que-
     acaba-com-impostos-para-remedios

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PharmaUpdate Brasilien
Februar 2019

Vertrieb und Einzelhandel von Arzneimitteln
1. Überblick über die Wettbewerbssituation auf dem brasilianischen Pharma-
markt
Brasilien galt 2017 als der sechstgrößte Pharmamarkt der Welt. Nach Angaben des Bundesapothekenrates
(Conselho Federal de Farmácia (CFF)) verfügt Brasilien über mehr als 80.000 private Apotheken und Dro-
gerien. Im Jahr 2017 wurden rund 57 Milliarden R$ umgesetzt und 162 Milliarden Einheiten verkauft. Im
Vergleich zum Vorjahr betrug das Wachstum 11,73%. Brasilien macht 2% des Weltpharmamarktes aus
und erreicht damit den achten Platz im Umsatz-Ranking. Bezogen auf Lateinamerika, liegt Brasilien an der
Spitze der Rangliste.
Das Land verfügte 2017 über 241 zugelassene pharmazeutische Labore, die zum Verkauf von Medikamen-
ten befugt waren. 60 % dieser Labore werden von nationalem Kapital kontrolliert. Multinationale Unter-
nehmen halten circa 52,44 % Marktanteil, während nationale Unternehmen 47,56 % Marktanteil besitzen.
São Paulo war der umsatzstärkste Bundesstaat für den Absatz von Arzneimitteln. Die Pharmaindustrie von
São Paulo erzielte mit dem Verkauf der Produkte einen Umsatz von 53,3 Milliarden R$, was 76,8% des
Gesamtumsatzes Brasiliens entspricht. Es folgen die Bundesstaaten Rio de Janeiro (7,8 Milliarden R$),
Goiás (3,1 Milliarden R$) und Paraná (2,4 Milliarden R$). In São Paulo wurden 57,3% der national vertrie-
benen Arzneimittelpackungen abgesetzt. Besonders hoch war der Absatz von Generika. Im Jahr 2017
wurden 2,9 Milliarden Packungen Generika verkauft, was 65% der Gesamtzahl der in Brasilien verkauften
Einheiten entspricht.

Die Exporte der Pharmaindustrie beliefen sich 2017 auf 1,247 Milliarden USD – eine Steigerung von 3,82%
gegenüber 2016. Im Vergleich zu den Zahlen von 2000 ist dies eine Verfünffachung. Die Importe von Impf-
stoffen, Blutprodukten und anderen pharmazeutischen Produkten beliefen sich auf insgesamt 6,557 Milli-
arden USD - ein Anstieg von 2,63% gegenüber dem Vorjahr. Für die kommenden Jahre wird ein Wachstum
von 5% bis 8% für den Zeitraum zwischen 2018 und 2022 erwartet. In Bezug auf die Mengeneinheiten,
wird für 2019 ein Verkaufswachstum von 7,19% und in Bezug auf den Umsatz eine Steigerung von 9,02%
prognostiziert.

Link:

https://www.interfarma.org.br/noticias/1879

2. Die meist verkauften Arzneimittel in Brasilien
ANVISA hat eine Liste mit den meist verkauften Arzneimitteln in Drogerien veröffentlicht. Die Zahlen für
2017 zeigen, dass die zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschriebenen Medikamente mit
732 Millionen verkauften Packungen Platz 1 belegen. Dies liegt vor allem bedingt an der Tatsache, dass

PharmaUpdate Brasilien
Februar 2019

Probleme wie hoher Cholesterinspiegel, Diabetes und Bluthochdruck bis zu ein Drittel der Bevölkerung
betreffen. Darüber hinaus machen Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Begleiterscheinungen
30% der Todesfälle im Land aus.

Es folgen Medikamente für das Nervensystem (680 Millionen verkaufte Packungen) und für das Verdau-
ungssystem (615 Millionen). Der größte Umsatz, mit mehr als 10 Milliarden Reais, wurde mit Wirkstoffen
zur Krebsbekämpfung erzielt. Dies liegt an den hohen Behandlungskosten.

Link:

https://www.interfarma.org.br/noticias/1881

Import- und Exportregulierung sowie Bestimmungen zur Zollabwick-
lung
1. Frist für Teilnahme an öffentlicher Konsultation Verordnungsvorschlag verlän-
gert
ANVISA verlängerte die Frist für die Teilnahme an der öffentlichen Konsultation zum Entwurf für die Ver-
waltungsvorschrift, welche die Ein- und Ausfuhrkontrolle von Pflanzen, Substanzen und Arzneimitteln mit
besonderen Kontrollvorschriften vorsehen. Der Beschluss, durch den die öffentliche Anhörung 587/2018
verlängert wird, wurde am 7. Februar 2019 im Amtsblatt der Union veröffentlicht.

Die vorgeschlagene Norm zielt darauf ab, die Verfahren zur internationalen Kontrolle von Pflanzen, Sub-
stanzen und Arzneimitteln, die einer besonderen Kontrolle unterliegen, zu modernisieren und die Rechts-
grundlagen für den internationalen Handel mit diesen Produkten in einem einzigen Rechtsakt zu bündeln,
um so zum Abbau der Bürokratie im Regulierungsprozess und zu einer wirksameren Kontrolle beizutra-
gen. Daher ist es Ziel, sowohl die technischen Aspekte des Themas zu aktualisieren und zu modernisieren,
als auch Maßstäbe zu setzen.

Der zur Abstimmung stehende normative Akt enthält Spezifikationen für Dokumente, Lizenzen, Genehmi-
gungen und Zertifikate, die von Importeuren und Exporteuren von Produkten mit speziellen Hygienekon-
trollen verwendet und vorgelegt werden müssen. Auch sind Punkte über die rechtliche Verantwortung für
die Ladung, die Ein- und Ausgangsorte der Produkte sowie die zulässigen Mengen enthalten. Neben der
Import- und Exportkontrolle werden mit der neuen Norm auch die Kriterien für die Erteilung einer verein-
fachten Zulassung für Lehr- und Forschungseinrichtungen aktualisiert. Deutsche Unternehmen profitieren
somit von deutlicheren Richtlinien und geringerem bürokratischem Aufwand.

Der Entwurf der Norm ist im folgenden Link verfügbar.

PharmaUpdate Brasilien
     Februar 2019

     http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5210712/CONSULTA+PÚBLICA+Nº+587+COCIC.pdf/674b0e
     1f-8ceb-419d-937d-a3759da1914c

     Link:

     http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
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     controla-
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     2. ANVISA informiert über den Import von Grippeimpfstoffen
     Importeure von Grippeimpfstoffen sollten genauestens auf die Empfehlungen von ANVISA Acht geben,
     um Probleme mit der Fracht zu vermeiden. Um den regulierten Sektor hinsichtlich der Importprozesse für
     die Grippeimpfungskampagne 2019 aufzuklären, hat ANVISA die von Unternehmen am öftesten hinter-
     fragten Punkte aufgegriffen und einige Richtlinien formuliert.

     Einer der Punkte betrifft die Freigabebescheinigung des nationalen Instituts für Qualitätssicherung im
     Gesundheitswesen (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS)), welches an die
     Fundação Oswaldo Cruz angeschlossen ist. Diese wird benötigt, bevor Impfstoffe und heterologene hyper-
     immune Seren für den Gebrauch zur Verfügung gestellt werden. ANVISA stellt klar, dass die Bescheinigung
     für die Erteilung der Einfuhrlizenz nicht vorgelegt werden, aber vorhanden sein und den Regeln für die
     Freisetzung und Vermarktung von Impfstoffen und heterologen hyperimmunen Seren entsprechen muss,
     welche in der Verordnung RDC nº 73/2008 festgehalten sind.

     Die Einfuhr von Mustern und biologischen Arzneimitteln, welche der Temperaturüberwachung unterlie-
     gen, fällt unter die ANVISA-Priorisierungskriterien zur Analyse des Importverfahrens. Es ist jedoch wichtig,
     dass diese Bedingung im elektronischen Antragsformular für die Einfuhrinspektion (PEI), im Feld „Beson-
     dere Bedingungen“, ausgewählt wird, damit dem Antrag auf Priorität der Analyse stattgegeben wird.

     Importeuren von Impfstoffen wird empfohlen, auf die Bereitstellung der Bestätigung im System von AN-
     VISA zu warten und erst dann den Versand der Fracht durchzuführen, um mögliche Lagerhaltungskosten
     zu umgehen. Um die Analyse des Importprozesses durchzuführen, müssen alle in der Verordnung RDC nº
     81, 2008 aufgeführten Dokumente vorhanden sein.

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PharmaUpdate Brasilien
     Februar 2019

     ANVISA empfiehlt die Verwendung der digitalen Unterschrift des rechtlich und technisch Verantworlti-
     chen im Importdokument. Dokumente mit digitaler Signatur werden allerdings nicht akzeptiert, wenn sie
     ausgedruckt, digitalisiert und im System von ANVISA gespeichert werden, da es auf diese Weise nicht
     möglich ist, die Echtheit der Signatur zu überprüfen.

     Für die diesjährige Kampagne wird akzeptiert, dass Importeure die Importlizenz mit noch nicht genehmig-
     ten Stämmen vorlegen. Jedoch kann der Antrag auf Freigabe des sogenannten Termo de Guarda e
     Responsabilidade nur nach der offiziellen Veröffentlichung der Stämme in Brasilien im Amtsblatt protokol-
     liert werden.

     Link:

     http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
     2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANC
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     FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5335878&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content

     Strukturveränderungen und Aufgaben der Gesundheitsbehörden
     1. Neues Tool ermöglicht die elektronische Übertragung von Dokumenten zur Be-
     arbeitung von Antragsprüfungen an ANVISA
     Ab dem 4. Februar können Unternehmen die notwendigen Unterlagen zur Bearbeitung von Antragsprü-
     fungen elektronisch an ANVISA übermitteln. Die elektronische Übermittlung beinhaltet unter anderem
     Prozesse des allgemeinen Managements von Arzneimitteln und biologischen Produkten (GGMED). Ziel
     des neuen Instruments ist es, die Durchführung des Verfahrens zu erleichtern und dem Prozess mehr
     Flexibilität und Sicherheit zu verleihen. So werden doppelte Dokumente im gleichen Verfahren vermie-
     den. Aus Sicht deutscher Unternehmen bedeutet dies Zeit-, Aufwands- und somit Kosteneinsparungen.

     Link:

     http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
     2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANC
     E_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=sistema-facilita-envio-eletronico-de-
     documen-

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tos&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTAN
CE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5296440&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content

2. Gesundheitsministerium gibt neue Bestimmung für die Arzneimittelbeschaf-
fung bekannt
Das Gesundheitsministerium hat bekanntgegeben, eine Modalität zur Risikominimierung bei der Arznei-
mittelbeschaffung für seltene Krankheiten durch die öffentliche Hand aufzunehmen. Das bedeutet, dass
der Staat das Medikament nur dann bezahlt, wenn es eine Verbesserung des Gesundheitszustands des
Patienten bewirkt. Dies bringt Brasilien Ländern wie Kanada, Frankreich oder Deutschland näher, wo dies
bereits so gehandhabt wird. Erfüllt das Medikament nicht die Funktion, für die es ausgezeichnet wurde,
wird das Kostenrisiko mit dem Labor geteilt, das die Behandlung vorgeschlagen hat.

Das Medikament Nusinersen (Spinraza), das für die Behandlung der seltenen Krankheit Spinale Mus-
kelatrophie (SMA) bestimmt ist, könnte das erste Arzneimittel sein, welches durch diese neue Bestim-
mung im Gesundheitssystem SUS aufgenommen wird. Dies soll bei der nächsten Sitzung der Nationalen
Kommission für die Eingliederung von Technologien (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias
(CONITEC)) im März entschieden werden.

Link:

http://portalms.saude.gov.br/noticias/agencia-saude/45263-ministerio-da-saude-anuncia-nova-
modalidade-de-compra-de-medicamentos

Neue Arzneimittelzulassungen
1. Statistik zur Zulassung von Medikamenten im Jahr 2018
Im Jahr 2018 registrierte ANVISA 827 Medikamente, biologische Produkte und pharmazeutische Wirkstof-
fe. Davon enthielten 33 einen neuen Wirkstoff, der erstmals in Brasilien zugelassen wurde. Neben vier
Zulassungen von Biosimilar-Produkten, wurden auch 24 Zulassungen von neuen Generika erteilt.

Die vollständige Übersicht finden Sie hier:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/2857848/0/Infográfico.pdf/440c23f8-a762-45cf-9d4c-
24a95dd9a0a2

PharmaUpdate Brasilien
     Februar 2019

     Link:

     http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
     2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANC
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     substan-
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PharmaUpdate Brasilien
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     Alle Informationen im vorliegenden Newsletter wurden mit größtmöglicher Sorgfalt recherchiert. Wir
     bemühen uns, Ihnen diese Informationen möglichst aktuell, inhaltlich richtig und vollständig anzubieten.
     Dennoch ist das Auftreten von Fehlern nicht vollkommen auszuschließen. Soweit dies gesetzlich zulässig
     ist, können wir daher keine Haftung für die Richtigkeit und Vollständigkeit übernehmen, es sei denn, die
     Unrichtigkeit oder Unvollständigkeit beruht auf vorsätzlichem oder grobem Verschulden. Darüber hinaus
     enthält der Newsletter Kommentierungen und Handlungsempfehlungen allgemeiner Art, die auf persönli-
     chen Erfahrungen beruhen. Diese Kommentierungen und Handlungsempfehlungen stellen keine Rechts-
     oder Unternehmensberatung dar und können diese im Einzelfall nicht ersetzen.

     Bei Fragen zu diesem Newsletter werden Sie sich bitte an die
     Exportinitiative Gesundheitswirtschaft:

     pharma@health-made-in-germany.com
     030.20 00 99 – 0

     Weiterführende Informationen zum umfassenden Unterstützungsangebot finden Sie auf
     www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de

19        Die in diesem Newsletter enthaltenen Informationen wurden durch die AHK Brasilien recherchiert

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