PHARMAUPDATE CHINA REVIEW - EXPORTINITIATIVE
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
PharmaUpdate China
Review
Bis 2020 wird China aller Voraussicht nach die Vereinigten Staaten als weltgrößten Arzneimittelmarkt
überholt haben. Während Reformbemühungen, steigende Fallzahlen chronischer Erkrankungen sowie
der Ausbau des Gesundheitssystems die Marktattraktivität für ausländische Unternehmen deutlich
erhöhen, stellen die damit einhergehenden Neuregulierungen des Marktes große Herausforderungen für
ausländische Arzneimittelhersteller dar. Damit Sie ein umfassendes Bild zu den aktuellen und geplanten
Änderungen in der Gesetzgebung und bei der Zulassung von Arzneimitteln in China erhalten, bietet
Ihnen die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie
(BMWi) den Newsletter-Service PharmaUpdate China.
Review. Das Wichtigste seit Juli 2018 in Kürze.
1. Ab 1. 1. 2020 muss es für jedes Produkt einen Marketing Authorization Holder
(MAH) geben, der die gesamte Lieferkette verantwortet. Dazu gehört auch der
Vertrieb des Produkts.
2. Die NMPA überprüft in Zukunft noch stärker, ob die Produktion GMP-konform
erfolgt. Derartige Überprüfungen nehmen auch im Ausland zu und lösen bei
Zuwiderhandlungen Rügen aus, die im Internet veröffentlicht werden. Die
SAMR überprüft ihrerseits, ob beim Vertrieb alle Regeln eingehalten werden, z.
B. bei der Lagerung der Produkte.
3. Vor Ablauf des 13. Fünfjahresplans „135“ sollen noch zahlreiche Richtlinien
und Empfehlungen überarbeitet und aktualisiert werden. Wir berichten
ständig darüber. Eine schnelle Umsetzung derartiger Richtlinien, ggf. in
Abstimmung mit der NMPA, ist unerlässlich.
4. Der Preiskampf nimmt zu: die NHC bestimmt, welche Medikamente im
„essential drug catalogue“ aufgenommen werden. Nur sie können von den
öffentlichen Krankenhäusern gekauft werden. Im Gegenzug verlangt die NHC
hohe Preisnachlässe auch auf Original-Präparate.
5. Generika sollen so häufig wie möglich Original-Präparate ersetzen. Sie
benötigen dazu eine Äaquivalenz-Bescheinigung. Liegt diese vor, werden sie
bevorzugt in den „essential drug catalogue“ aufgenommen.
1PharmaUpdate China
Review
6. Immer mehr Städte und Provinzen schließen sich zu Einkaufs-Kartellen
zusammen. Das „7+4“-Kartell hat bereits Preisnachlässe von bis zu 50%
erzwungen.
7. Innovative Medikamente („first-in-class“) werden besonders schnell
zugelassen, aber auch mit staatlicher Förderung kopiert.
8. Private Krankenhäuser und Praxen werden verstärkt zugelassen. Sie
unterliegen diesen Einschränkungen nur bedingt.
9. In einigen Bereichen strebt China an die Weltspitze. Dazu gehören z. B.
Naturstoffpräparate (TCM) und die Telemedizin mit Unterstützung durch
„künstliche Intelligenz“. Für Kooperationen sind derartige Gebiete interessant.
10. Organigramm und die Namen der zuständigen Zulassungsbehörden haben sich
wiederholt geändert. Aktuell sind folgende Bezeichnungen und
Zuständigkeiten:
2PharmaUpdate China
Review
PharmaUpdate China Juli 2018 bis Juni 2019
Register nach Themen und Ausgaben des PharmaUpdates China
Behörden und Verwaltung
Die CFDA wird zur CNDA Juli 2018
Inspektionsplan 2018 der CNDA Juli 2018
Unangekündigte Inspektionen der CNDA Juli 2018
Anerkennung klinischer Studien aus dem Ausland Juli 2018
Evaluierung der Äquivalenz von Generika Juli 2018
Das CDE gibt der Generika-Industrie Hinweise auf Marktlücken Juli 2018
Jahresbericht 2017 des CDE über Arzneimittel-Zulassungen Juli 2018
Hintergründe zur CFDA-Reform Juli 2018
Aktuelle Veröffentlichungen der CNDA Juli 2018
Größeres Erdbeben in der CNDA August 2018
Chinesische Generika sollen ausländische Arzneimittel ersetzen August 2018
CDE veröffentlicht „Wunschliste“ von 48 Arzneimitteln August 2018
Staatsrat wertet Produkte der TCM weiter auf September 2018
Neue Struktur der CNDA steht September 2018
CDE: Anforderungen an Probemengen bei der BE-Prüfung September 2018
Verwaltungsvorschriften der CNDA zur Kommunikation Oktober 2018
Neue Struktur der CNDA steht Oktober 2018
3PharmaUpdate China
Review
CDE präzisiert Anforderungen an Probemengen für BE-Prüfung Oktober 2018
Reform der medizinischen Versorgung Oktober 2018
Schlachtfeld BE-Zertifikate Oktober 2018
Strafe für Changchun CS-Vaccine Co. Oktober 2018
CNDA heißt nun NPMA November 2018
Changchun CS-Vaccine Co. vom chinesischen Börsenmarkt November 2018
ausgeschlossen
Ausländische Unternehmen können mehr Firmenanteile kaufen November 2018
CNDA tritt CoPP-Abkommen der WHO bei November 2018
Chinas zentrales Einkaufssystem stresst Arzneimittel-Hersteller Dezember 2018
CDE veröffentlicht zweite Liste gewünschter Generika Dezember 2018
Pilotprogramm zu einem zentralen Einkaufssystem Januar 2019
Verordnete Preissenkungen gehen weiter Januar 2019
Steuersenkung für Arzneimittel für seltene Krankheiten Februar 2019
NMPA: Verbesserung der Pharmakovigilanz Februar 2019
Zwölf neue Tumormittel im Katalog essentieller Medikamente Februar 2019
Veränderung der Kassenleistungen erhöht Preisdruck Februar 2019
NHSA erweitert Erstattungskatalog März 2019
Neue Vorschriften und Maßnahmen für Pharma ab März März 2019
Änderungen bei Einfuhrdokumenten für Betäubungsmittel usw. April 2019
Sicherheitsbewertungen bei klinischen Prüfungen nur digital April 2019
4PharmaUpdate China
Review
CDE erläutert technische Fragen April 2019
Pressekonferenz zur „4+7“-Einkaufs-Strategie April 2019
NMPA veröffentlicht Jahresberich 2018 Mai 2019
CDE veröffentlicht zweite Liste dringend benötigter Medikamente Mai 2019
Das CDE verlangt bei Zulassungsanträgen nun Daten-CDs Mai 2019
Die Einkaufsreform betrifft jetzt auch private Krankenhäuser Mai 2019
Schwerpunkte der strukturellen Reform von Medizin und Juni 2019
Gesundheitswesen 2019
Erste Förderliste zur Entwicklung von Generik veröffentlicht Juni 2019
Provinz Zhejiang veröffentlicht Förderprogramm zum Juni 2019
Gesundheitswesen
Ministry of Public Security erweitert Verfolgung von Straftaten Juni 2019
NMPA lizensiert weitere 11 Kliniken für die Durchführung Juni 2019
klinischer Studien
NMPA benennt State Key Laboratories als Prüfstellen für Juni 2019
Arzneimittel und Medizinprodukte
Regulatorische Maßnahmen
Überprüfung von Anträgen zu klinischen Studien August 2018
Beschleunigung der Zulassung innovativer ausländischer August 2018
Medikamente
CNDA beantwortet Fragen zur Zulassung chemischer Präparate September 2018
China Pharmaceutical Association sieht Überkapazitäten September 2018
5PharmaUpdate China
Review
CNDA beantwortet Fragen zur Zulassung chemischer Präparate Oktober 2018
17 Tumortherapeutika jetzt als Versicherungsleistung Oktober 2018
Neuer Katalog essentieller Medikamente ab 1. 11. gültig Oktober 2018
Entwurf des neuen Arzneimittel-Verwaltungsgesetzes November 2018
veröffentlicht
CDE beschlenigt Genehmigung klinischer Studien November 2018
Neuer Verwaltungsleitfgaden für essentielle Medikamente Januar 2019
NMPA: Inspektionsvorschriften für Einsatz im Ausland Januar 2019
Sonderzone Hainan darf importierte Medikamente zulassen Januar 2019
2019: fünf wichtige Reformen Februar 2019
Erstprüfung von Zulassungsanträgen nur noch durch zentrale März 2019
NMPA
NHSA: Anweisungen zur Umsetzung der „4+7“-Einkaufsregelung März 2019
Entwurf des neuen Arzneimittel-Verwaltungsgesetzes zur April 2019
öffentlichen Diskussion freigegeben
Qualitätsanforderungen werden für > 200 Medikamente verschärft Mai 2019
Neue Richtlinien für Impfstoffe Juni 2019
NMPA: Leitfaden für dringend benötigte ausländische Juni 2019
Medikamente
6PharmaUpdate China
Review
Neuigkeiten aus der chinesischen Pharma-Industrie
F&E Ranking chinesischer Pharma-Unternehmen Juli 2018
Rückruf von Tollwut-Vakzinen Juli 2018
Zulassung ausländischer Medikamente August 2018
Markt für Alzheimer-Präparate September 2018
Experten- und Mediendiskussion zum Handelskrieg mit den USA September 2018
Marktbereingigung durch BE-Bestimmung: Beispiel Azithromycin September 2019
Alibaba Health garantiert Medikamenten-Auslieferung in 30 min September 2019
Sanofi erhält Zulassung für Aubagio in nur 58 Tagen Oktober 2018
Handelskrieg mit den USA erreicht die Pharma-Branche Oktober 2018
Preisdruck weitet sich aus Oktober 2018
BigData offenbaren Gesundheitszustand der Chinesen November 2018
Acht chinesische Unternehmen unter den Top 1000 Innovative November 2018
Enterprises von PWC
Die zehn Blockbuster des Jahres 2018 Dezember 2018
US-FDA genehmigt multizentrische Studie eines Antikörpers der Dezember 2018
Fa. Hengrui
CEI veröffentlicht Pharma-Prognose für 2019 Dezember 2018
2018 wurden neun first-in-class-Medikamente zugelassen Januar 2019
Frist für BE-Prüfungen wird verlängert Januar 2019
Hilferufe einer Mutter: bestimmte Generika fehlen Januar 2019
7PharmaUpdate China
Review
Erstes Rituximab Biosimilar zugelassen Februar 2019
Heilongjiang erzwingt Preissenkung von 335 Medikamenten Februar 2019
„4+7“-Programm drückt auf die Preise März 2019
Konsumverhalten chinesischer Familien bei Gesundheitsvorsorge März 2019
Preissenkungen bei importierten Medikamenten März 2019
Zulassungsanträge für Generika boomen März 2019
Pharma-Importe erstmals gesunken April 2019
Marktanalyse für Orphan Drugs April 2019
Pläne der Zentralregierung für die Gesundheitsindustrie April 2019
Straffung der Medikamenten-Verwaltung April 2019
Erläuterungen zur zweiten Liste dringend benötigter Medikamente Mai 2019
„4+7“-Einkaufsreform: Update, und wann die nächste Runde Mai 2019
kommt
8PharmaUpdate China
Review
Abkürzungen
BE Bioäquivalenz-Bestimmung
CEI China Economic Information Network
CFDA Chinese Food and Drug Administration
CHP Chinese Pharmacopoeia Commission
CNDA Chinese National Drug Administration
CoPP Certification of Pharmaceutical Products
NHC National Health Commission
NHCA National Healthcare Security Administration
NPMA National Medical Products Administration
SAMR State Administration for Market Regulation
9PharmaUpdate China
Review
Alle Informationen im vorliegenden Newsletter wurden mit größtmöglicher Sorgfalt recherchiert.
Wir bemühen uns, Ihnen diese Informationen möglichst aktuell, inhaltlich richtig und vollständig
anzubieten. Dennoch ist das Auftreten von Fehlern nicht vollkommen auszuschließen. Soweit dies
gesetzlich zulässig ist, können wir daher keine Haftung für die Richtigkeit und Vollständigkeit
übernehmen, es sei denn, die Unrichtigkeit oder Unvollständigkeit beruht auf vorsätzlichem oder
grobem Verschulden. Darüber hinaus, enthält der Newsletter Kommentierungen und
Handlungsempfehlungen allgemeiner Art, die auf persönlichen Erfahrungen beruhen. Diese
Kommentierungen und Handlungsempfehlungen stellen keine Rechts- oder Unternehmensberatung
dar und können diese im Einzelfall nicht ersetzen.
Zitierte URLs verweisen im Wesentlichen auf Quellen in chinesischer Sprache. Diese lassen sich am
besten über die Internet-Suchmaschine Baidu (http://www.baidu.com) aufrufen.
Bei Fragen zu diesem Newsletter werden Sie sich bitte an die
Exportinitiative Gesundheitswirtschaft:
pharma@health-made-in-germany.com
030.20 00 99 – 0
Weiterführende Informationen zum umfassenden Unterstützungsangebot finden Sie auf
www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de
10 Die in diesem Newsletter enthaltenen Informationen wurden durch Bio4Business recherchiertSie können auch lesen
