PHARMAUPDATE RUSSLAND - APRIL 2020 - EXPORTINITIATIVE ...
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PharmaUpdate Russland
April 2020
Russlands Regierung greift verstärkt in den Pharmamarkt ein. Kurzfristig verabschiedete
Verordnungen und Gesetze stellen deutsche Arzneimittelexporteure vor enorme Hürden.
Das PharmaUpdate Russland – ein Service der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft – gibt
Ihnen einen umfassenden Überblick über die Gesetzesänderungen und – initiativen der letzten
Monate. Die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft will Deutschlands Stellung als eines der füh-
renden Exportländer gesundheitswirtschaftlicher Produkte und Dienstleistungen stärken. Die
Initiative wurde vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) ins Leben gerufen.
SCHLAGZEILEN
Im April 2020 wurde in der Russischen Föderation (RF) im Zusammenhang mit der durch das neuar-
tige Coronavirus (COVID-19) ausgelösten Pandemie eine Vielzahl branchenbezogener Rechtsvor-
schriften, darunter im Bereich Gesundheitswesen, Medizin und Pharmazie, verabschiedet.
Der Präsident der RF Wladimir Putin verlängerte im April die arbeitsfreie Zeit bis einschließlich
11. Mai. Dies gab er auf einer im russischen Fernsehen übertragenen Beratung mit den Verantwortli-
chen für die Regionen bekannt. Zur Eindämmung der Ausbreitung der Coronavirus-Infektion war in
Russland erstmals vom 30. März bis 5. April eine arbeitsfreie Zeit verhängt worden. Am 2. April ver-
längerte Präsident Wladimir Putin die arbeitsfreie Zeit bis einschließlich 30. April.
Ferner schlug der russische Präsident Wladimir Putin vor, eine föderale Reserve an persönlichen
Schutzmitteln für medizinisches Personal sowie an Ausrüstungen und Arzneimitteln, die bei der Be-
handlung der Coronavirus-Infektion eingesetzt werden, zu schaffen. Dies erklärte er am 13. April auf
einer Beratung zur sanitären und epidemiologischen Lage im Land.
Die gegenwärtige Situation rund um das Coronavirus erlaubt es, die die Frage nach der Modernisie-
rung des russischen Gesundheitssystems für die Bewältigung ähnlicher Herausforderungen zu stellen.
Dies teilte der Gesundheitsminister der RF Michail Muraschko im April während einer Videokonfe-
renz der Gesundheitsminister der G20-Staaten zum Einfluss des Coronavirus auf den globalen Ge-
sundheitssektor und die Gesellschaft mit. Ferner erklärte Michail Muraschko im April auf einer Bera-
tung zur regionalen Umsetzung von Maßnahmen zur Vorbeugung einer Ausbreitung der Coronavirus-
Infektion den Schutz des medizinischen Personals zur Pflicht und obersten Priorität aller Leiter medi-
zinischer Organisationen. Dabei geht es nicht nur um die Versorgung mit persönlichen Schutzmitteln,
sondern auch um die Umsetzung von zur Epidemiebekämpfung auf der Ebene der Einrichtung sowie
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der Ausführung aller notwendigen Handlungen und Algorithmen zur Gewährleistung der epidemiolo-
gischen Sicherheit durch das Personal. Entsprechende Anweisungen sind in der Anordnung des russi-
schen Gesundheitsministeriums Nr. 198N vom 19. März 2020 „Über die befristete Regelung der Ar-
beitsorganisation der medizinischen Organisationen zwecks Umsetzung von Maßnahmen zur Vor-
beugung und Verringerung des Risikos der Ausbreitung der Infektion mit dem neuartigen Coronavi-
rus COVID-19“, in von der Behörde erarbeiteten methodischen Empfehlungen zur Prophylaxe, Diag-
nostik und Behandlung einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus COVID-19 und in normativen
Rechtsakten der Föderalen Verbraucheraufsicht (Rospotrebnadsor) enthalten.
I. Initiativen
1. Der Rechnungshof der RF beabsichtigt, Empfehlungen zur Modernisierung des russischen Ge-
sundheitssystems auszuarbeiten. Zu den zentralen Vorschlägen zählen: Ausbau der Finanzierung
des Gesundheitswesens auf ein weltweit vergleichbares Niveau, Erhöhung der Gehälter der Medi-
ziner und Verbesserung ihrer Arbeitsbedingungen, darunter durch Instandsetzung von Gebäuden
der Primärversorgung. Dies teilte die Stellvertretende Vorsitzende des Rechnungshofes der RF Ga-
lina Isotowa mit.
„In Anbetracht des aktuellen Mittelwerts von 8,8 % deuten die weltweiten Trends heute auf einen
Anstieg der Mittel für das Gesundheitswesen auf 10 % des BIP hin. Dabei erreichen wir in Russland
nach Ansicht der Experten erst 2024 – unter Berücksichtigung der Quellen aller Ebenen und der Mit-
tel des Privatsektors – einen Wert von ca. 7 % des BIP. Natürlich ist es äußerst schwierig, beim aktuel-
len Volumen der Finanzierung von einer effektiven Modernisierung der Branche zu sprechen“, führte
Galina Isotowa aus.
Ihrer Aussage nach besteht ein dringender Weiterbildungsbedarf des medizinischen Personals. „Die
deutliche Verringerung des Unterrichtsniveaus an den medizinischen Hochschulen hat dazu geführt,
dass 41 % der Patienten der ärztlichen Diagnose einfach nicht vertrauen. Seit 2017 ist die Zahl des
medizinischen Personals um 42 % auf 268.000 gesunken. Das zeugt ganz deutlich von der Notwendig-
keit einer Erhöhung der Gehälter der Mediziner und Verbesserung ihrer Arbeitsbedingungen“, sagte
die Stellvertretende Vorsitzende des Rechnungshofes. Darüber hinaus sind auch Probleme im Be-
reich des technischen und hygienischen Zustands der Gebäude der medizinischen Primärversorgung
zu verzeichnen.
„Die Bekämpfung der Coronavirus-Pandemie stellt die einheimische Medizin vor große Herausforde-
rungen, die uns zwingen, über die Notwendigkeit der Modernisierung des bestehenden Gesundheits-
systems nachzudenken. Der Rechnungshof seinerseits erstellt ebenfalls eine Sachverständigenana-
lyse für die Ausarbeitung von Empfehlungen zur Modernisierung des Gesundheitssystems. Jetzt ist es
für alle wichtig, die richtigen Schlussfolgerungen zu ziehen, sich abzustimmen und rechtzeitige Ent-
scheidungen zu treffen“, betonte die Prüferin.
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Im Januar 2020 rief Galina Isotowa dazu auf, das Finanzierungsmodell für das Gesundheitswesen zu
überprüfen. „Bei uns sind an allen Modellen, die auf föderaler Ebene geplant werden, außerbudge-
täre Quellen mitbeteiligt. Kollegen, gibt es irgendein Finanzmodell zur Beschaffung oder Erlangung
dieser Mittel? Nein. Und gibt es ein Steuerungsmodell? Nein. Geben wir doch untereinander und ge-
genüber der Gesellschaft offen zu, dass die im Land existierenden staatlichen Bürgschaftspro-
gramme, einschließlich der regionalen Programme, größter Ausgewogenheit bedürfen und überprüft
werden müssen“, erklärte sie und schlug gleichzeitig vor, dieses Thema administrativ auf föderaler
Ebene zu bearbeiten.
Im April 2020 wurden Pläne des Finanzministeriums der RF bekannt, den föderalen Haushalt für das
Jahr 2020 im Zusammenhang mit der durch das neuartige Coronavirus COVID-19 ausgelösten Pande-
mie zu berichtigen. 50 Mrd. Rubel, die für die Modernisierung der medizinischen Primärversorgung
vorgesehen waren, werden über den Reservefonds der Regierung für die Bekämpfung von COVID-19
eingesetzt. Insgesamt waren für die Finanzierung der Modernisierung der Primärversorgung im Rah-
men des nationalen Projektes „Gesundheitswesen“ 550 Mrd. Rubel für die nächsten fünf Jahre ge-
plant.
2. Die Regierung der RF hat Vorschriften für die Erteilung von Erlaubnissen zum Fernhandel mit re-
zeptfreien Arzneimitteln ausgearbeitet. Zu den Anforderungen an die Apothekenorganisationen
zählen: Besitz der Pharmalizenz für mindestens ein Jahr, Kurierdienst mit Thermotransporttechno-
logien und mindestens zehn Erfüllungsorte für die Pharmatätigkeit in der Region.
Die Vorschriften für die Erteilung von Erlaubnissen zum Arzneimittel-Fernhandel wurden von der Re-
gierung der RF ausgearbeitet. Der Anordnung zufolge sind im Dokument Vorschriften für den Fern-
handel mit Arzneimitteln sowie das Verfahren für ihre Abgabe und Lieferung festgelegt.
Wer ist künftig zum Handel zugelassen?
Dem Dokument zufolge sind künftig zum Arzneimittel-Fernhandel Apothekenorganisationen zugelas-
sen, die über Folgendes verfügen:
• Pharmalizenz für mindestens ein Jahr;
• mindestens zehn Erfüllungsorte für die Pharmatätigkeit auf dem Gebiet eines Subjekts der RF;
• Internetseite mit der Möglichkeit zur Wahl der Zahlungsweise (Verfügbarkeit einer mobilen An-
wendung ist zulässig);
• eigener (oder vertraglicher) Kurierdienst, der mit Thermotransporttechnologien ausgestattet ist;
• elektronisches und/oder mobiles Zahlungssystem, das die Bezahlung der Waren unmittelbar am
Ort der Leistungserbringung ermöglicht.
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Für den Erhalt einer Erlaubnis muss die Apothekenorganisation einen mit einer qualifizierten elektro-
nischen Signatur versehenen Antrag bei der Föderalen Gesundheitsaufsicht (Rossdrawnadsor) stel-
len. Innerhalb von zehn Tagen prüft die Behörde den Antrag. Das Register der zum Fernhandel auto-
risierten Apotheken wird auf der Internetseite der Föderalen Gesundheitsaufsicht aktualisiert.
Wie werden die Arzneimittel geliefert?
Bei der Bestellannahme ist ein Mitarbeiter der Apothekenorganisation verpflichtet, den Käufer über
die Anwendungsgebiete des Arzneimittels, seinen Einzelhandelspreis, Verfalldatum, Abgabebedin-
gungen, Aufbewahrungshinweise und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu informieren.
Vor dem Versand wird die Bestellung luftdicht verpackt. Enthält eine Sammelbestellung Präparate
mit unterschiedlichen Lagerungsbedingungen, so werden die Arzneimittel voneinander getrennt ver-
packt.
Die Bestellung wird dem Käufer an seinem Wohnort (Aufenthaltsort oder tatsächlichen Aufenthalts-
ort) übergeben. Bei Abwesenheit des Käufers kann eine Person, die eine Kopie oder das Original des
Zahlungsbelegs vorlegt, die Präparate entgegennehmen.
Bei Erhalt prüft der Käufer selbständig die Unversehrtheit der Verpackung, öffnet diese und gleicht
den Inhalt mit der Inhaltserklärung ab. Bei der Lieferung thermolabiler Arzneimittel ist der Käufer be-
rechtigt, vom Lieferanten einen Nachweis über die Übereinstimmung der Temperaturverhältnisse
mit den erforderlichen Lagerungsnormen zu verlangen.
Der Kunde ist ferner berechtigt, das gelieferte Arzneimittel bis zu seiner Bezahlung zurückzuweisen.
In einem solchen Fall wird nur die Lieferung bezahlt. Bei der Lieferung einer Bestellung minderwerti-
ger Qualität kann der Käufer die Bestellung ohne Bezahlung der Lieferung und des Arzneimittels
selbst an den Kurier zurückgeben.
Dem Dokument zufolge haften die Apothekenorganisationen im Einklang mit der Gesetzgebung für
die Nichteinhaltung des Verfahrens für den Fernhandel.
3. Das Gesundheitsministerium hat einen Entwurf für eine Verordnung der Regierung ausgearbei-
tet, der der Föderalen Gesundheitsaufsicht (Rossdrawnadsor) Überwachungsbefugnisse nicht nur
im Hinblick auf das Sortiment, sondern auch im Hinblick auf das Volumen der im Verkehr befindli-
chen, im Verzeichnis der lebensnotwendigen und besonders wichtigen Arzneimittel aufgeführten
Arzneimittel überträgt. Die Behörde wird prüfen, ob es auf dem Markt ausreichend Präparate zur
Deckung des Bedarfs an diesen gibt.
Die Föderale Gesundheitsaufsicht ist derzeit nur zur Überwachung des Sortiments und der Preise für
die Arzneimittel aus dem Verzeichnis der lebensnotwendigen und besonders wichtigen Arzneimittel
befugt. Mit dem Dokument werden Änderungen an der Ordnung über die Föderale Gesundheitsauf-
sicht unter Erweiterung der Befugnisse der Behörde und an der Verordnung der Regierung der RF
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Nr. 654 „Über die Verbesserung der staatlichen Regulierung der Preise für im Verzeichnis der lebens-
notwendigen und besonders wichtigen Arzneimittel aufgeführte Arzneimittel“ vorgenommen. Ferner
steht dem Gesundheitsministerium die Ausarbeitung eines Überwachungsverfahrens bevor.
Die Ausarbeitung dieses Normativakts wurde von Ministerpräsident Michail Mischustin im Februar
2020 nach einer Beratung zur Verbesserung der onkologischen Versorgung angewiesen. Damals hat-
ten Onkohämatologen auf den Mangel onkologischer Originalpräparate am Markt und Störungen bei
der Lieferung derselben sowie die niedrige Qualität an ihrer statt eingesetzter einheimischer Gene-
rika hingewiesen.
Außerdem hatte Mischustin angewiesen, dem Patienten die Möglichkeit zu geben, unter ambulanten
Bedingungen ein Präparat mit einem bestimmten Handelsnamen zu erhalten, das ihm während der
stationären Behandlung auf Beschluss einer ärztlichen Kommission verschrieben wurde. Das Gesund-
heitsministerium erarbeitete einen diese Norm festschreibenden Anordnungsentwurf und legte ihn
Ende April vor.
4. Der Föderale Kartelldienst (FAS) hat der Regierung seine Vorschläge zur Unterstützung der Her-
steller von im Verzeichnis der lebensnotwendigen und besonders wichtigen Arzneimittel aufge-
führten Präparaten im Wert von bis zu 100 Rubel unterbreitet.
Die Behörde schlägt insbesondere vor, eine Neuregistrierungspflicht für Generikapreise auf der
Grundlage indikativer Parameter einzuführen sowie bei bestimmten Generika die Möglichkeit einer
Indexierung zu bieten.
Im FAS wird darauf verwiesen, dass diese Maßnahmen dazu beitragen werden, die Gefahr zu verrin-
gern, dass lebensnotwendige Präparate des unteren Preissegments vom Markt verschwinden, und
die Zugänglichkeit dieser Arzneimittel für die Bevölkerung zu gewährleisten.
„Tatsächlich stellt sich das Problem der Unrentabilität der Produktion von Präparaten des unteren
Preissegments schon seit langem und ist systemischer Natur. Es ist unmittelbar mit der Preisregistrie-
rung auf der niedrigen wirtschaftlichen Basis im Jahr 2010 verbunden, gefolgt von der Änderung des
Rubelkurses im Jahr 2014 und der systematischen Nichtvornahme der jährlichen Anpassungen an das
Inflationsniveau durch die Marktteilnehmer“, erläuterte der Leiter der Kontrollverwaltung für Sozia-
les und Handel beim FAS, Herr Timofej Nishegorodzew. Wichtig sei jetzt, die Gefahr eines Defizits an
diesen Präparaten zu minimieren, führte er weiter aus.
Gleichzeitig ist man im FAS der Ansicht, dass sich die aktuellen Wechselkursschwankungen nicht un-
bedingt auf den Wert der im Verzeichnis der lebensnotwendigen und besonders wichtigen Arzneimit-
tel aufgeführten Präparate niederschlagen müssen. „Dazu werden unter anderem auch die von der
Regierung der RF ergriffenen Maßnahmen beitragen, die die Schaffung einer bestimmten Sicher-
heitsreserve ermöglichten“, verlautete es aus der Behörde.
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5. Vertreter des Pharmaeinzelhandels fordern eine Überprüfung der Praxis der Verhängung von
Ordnungsstrafen für das Nichtvorhalten von Präparaten aus dem Mindestsortiment.
Derzeit liegt die Haftung für „Lücken“ im Mindestsortiment in allen Fällen bei den Einzelhändlern. In-
folgedessen geben viele Apotheken knappe Präparate, wie Pilocarpin, Ranitidin und Anaprilin, nicht
an die Patienten ab, um sie den Prüfern im Falle einer Kontrolle vorweisen zu können. Dabei kann
der Einzelhandel oftmals die Verfügbarkeit der Präparate nicht beeinflussen und die Lage nicht än-
dern. Die Knappheit von Präparaten aus dem Mindestsortiment deutet in der Regel auf das Fehlen
des Medikaments bei den Lieferanten hin. Um ihre Unschuld zu beweisen, müssen die Apotheken ein
umständliches gerichtliches Verfahren durchlaufen und Schreiben der Hersteller und Lieferanten
sammeln. Nicht jeder Unternehmer kann jedoch einen Juristen zur Lösung dieses Problems hinzuzie-
hen. In diesem Fall muss er gemäß Teil 4 Art. 14.1 Gesetzbuch der RF über die Ordnungswidrigkeiten
(grobe Verletzung der Lizenzanforderungen) haften. Für diese Rechtsverletzung ist eine Strafe in
Höhe von 100.000 bis 200.000 Rubel bei juristischen Personen und in Höhe von 4.000 bis 8.000 Rubel
bei Einzelunternehmern vorgesehen. Als Alternativstrafe kann die Tätigkeit der Apotheke für einen
Zeitraum bis 90 Tage ausgesetzt werden.
6. Das Gesundheitsministerium schlägt vor, Änderungen an den Vorschriften für die Erstellung des
Verzeichnisses der unter ihrem Handelsnamen zu beschaffenden Präparate vorzunehmen. Dem
Dokument zufolge entscheidet künftig ein beim Gesundheitsministerium angesiedelter ressort-
übergreifender Rat für Volksgesundheit über die Aufnahme eines Präparates in das Verzeichnis.
Das Gesundheitsministerium hat einen Entwurf für eine Regierungsverordnung erstellt, durch die Än-
derungen an den Vorschriften für die Erstellung des Verzeichnisses der unter dem Handelsnamen zu
beschaffenden Arzneimittel vorgenommen werden.
Dem Wortlaut der Verordnung zufolge entscheidet künftig ein beim Gesundheitsministerium ange-
siedelter ressortübergreifender Rat für Volksgesundheit und nicht die ressortübergreifende Kommis-
sion zu Fragen des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung über die Aufnahme von Präparaten in das
Verzeichnis bzw. über ihre Streichung aus diesem. Im Dokument wird präzisiert, dass einen Antrag
auf Aufnahme eines Präparats in das Verzeichnis nur juristische und natürliche Personen stellen kön-
nen, deren Tätigkeit mit dem Arzneimittelverkehr verbunden ist.
Außerdem wird darin die Möglichkeit ausgeschlossen, den Antrag auf Aufnahme eines Präparates in
das Verzeichnis in Papierform zu stellen. Alle Anträge müssen beim Gesundheitsministerium elektro-
nisch gestellt werden. Die Behörde ihrerseits informiert den Antragsteller ebenfalls über das Internet
über die bezüglich seines Antrags getroffene Entscheidung.
Gestiegen ist auch der Umfang der Dokumente, die der Antragsteller einreichen muss. Anstelle der
Ergebnisse der Überwachung der Arzneimittelsicherheit müssen die Ergebnisse der Pharmakovi-
gilanz, einschließlich Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit beim Austausch von Präparaten mit
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unterschiedlichen Handelsnamen innerhalb eines internationalen Freinamens (INN), eingereicht wer-
den. Ferner muss der Antragsteller Normen der medizinischen Behandlung und klinische Empfehlun-
gen einreichen.
Im Dokument ist festgelegt, dass das Ministerium nach Eingang eines Antrags diesen mindestens
zwei leitenden externen Fachexperten des Gesundheitsministeriums zwecks Erstellung eines Sach-
verständigengutachtens hinsichtlich des Vorliegens oder Nichtvorliegens von Gründen für die Auf-
nahme des Präparates in das Verzeichnis oder umgekehrt für seine Streichung aus diesem übermit-
telt. Den Experten wird dafür eine Frist von 15 Tagen eingeräumt.
An der Sitzung des ressortübergreifenden Rates können ein Teilnehmer des Antragstellers sowie Ver-
treter der juristischen Personen, auf deren Rechte oder Pflichten sich die Entscheidung über die Auf-
nahme des Präparates in das Verzeichnis auswirken kann, teilnehmen. Eine entsprechende Anfrage
ist spätestens sieben Tage vorher schriftlich an den Rat zu richten.
Alle Anträge, Informationen über den Verlauf und die Ergebnisse ihrer Prüfung sowie Informationen
über Ort, Datum und Uhrzeit der Sitzung des ressortübergreifenden Rates müssen auf der offiziellen
Internetseite des Gesundheitsministeriums veröffentlicht werden, heißt es im Dokument weiter.
Bei der Erstellung des Entwurfs des Verzeichnisses kann das Gesundheitsministerium darin – neben
dem internationalen Freinamen, dem Handelsnamen und der Darreichungsform der Präparate – bei
Bedarf Informationen zur Dosierung der Arzneimittel oder zu ihren Anwendungsgebieten angeben
oder ein Kontingent von Patienten, denen die Anwendung des Präparates empfohlen wird, angeben.
7. Die russische Regierung setzt Vorschriften für die Bereitstellung und Verwendung von Transfer-
zahlungen aus dem Finanzausgleich für die Umsetzung föderaler Projekte im Bereich des Gesund-
heitswesens vorübergehend außer Kraft. Wegen der Coronavirus-Epidemie können die Regionen die
übernommenen Verpflichtungen nicht innerhalb der festgelegten Frist erfüllen. Die Vorschriften für
die Bereitstellung von Mitteln aus dem föderalen Haushalt für die Regionen und die Verteilung der-
selben für Schaffung und Ersatz von Gemeindeschwestern- und Hebammenpraxen und ärztlichen
Ambulatorien werden bis zum 1. Januar 2021 und für den Erwerb mobiler medizinischer Komplexe
und die Ausstattung vaskulärer und onkologischer Zentren mit medizinischen Ausrüstungen bis zum
1. Januar 2022 ausgesetzt. Das Dokument wurde zum Zwecke der Gewährleistung der Tragfähigkeit
der Haushalte der Subjekte unter den Bedingungen der Verschlechterung der sozialökonomischen
Lage im Zusammenhang mit der Ausbreitung der Infektion mit dem neuartigen Coronavirus erstellt,
heißt es in der Begründung. Eine Reihe von Regionen hat bis heute nicht die Verletzungen im Zusam-
menhang mit der Nichterreichung der Ergebnisse bei der Inanspruchnahme von Transferzahlungen
aus dem Finanzausgleich im Rahmen föderaler Projekte zur Bekämpfung von Herz-Kreislauf- und
Krebserkrankungen, zur Entwicklung des Systems der medizinischen und sanitären Erstversorgung im
Hinblick auf die Beschaffung von medizinischen Ausrüstungen und mobilen medizinischen Komple-
xen sowie für Schaffung und Ersatz von Gemeindeschwestern- und Hebammenpraxen und ärztlichen
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Ambulatorien abgestellt. Dies hängt oftmals mit der Verhängung der Beschränkungen zur Verhinde-
rung der Ausbreitung der Coronavirus-Infektion zusammen.
II. Föderale Gesetze und Verordnungen der Regierung der RF
1. Föderales Gesetz Nr. 93-FS vom 01.04.2020 „Über die Änderung von Art. 13 des föderalen Geset-
zes ‚Über die Grundlagen des Gesundheitsschutzes der Bürger in der Russischen Föderation‘“
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_349063/
Art. 13 des föderalen Gesetzes „Über die Grundlagen des Gesundheitsschutzes der Bürger in der Rus-
sischen Föderation“ wurde dahingehend geändert, dass die Liste der Fälle erweitert wurde, in denen
die Erteilung von Auskünften, die der ärztlichen Schweigepflicht unterliegen, ohne Einverständnis des
Bürgers oder seines gesetzlichen Vertreters zulässig ist.
Die Auskunftserteilung ist auf Anfrage eines Organs des Strafvollzugssystems im Zusammenhang mit
der Erfüllung der Pflicht durch den Verurteilten, sich einer Entziehungskur sowie einer medizinischen
und/oder sozialen Rehabilitation zu unterziehen, zulässig.
2. Föderales Gesetz Nr. 98-FS vom 01.04.2020 „Über die Änderung einzelner Rechtsvorschriften der
Russischen Föderation im Hinblick auf Fragen der Verhütung und Beseitigung von Notlagen“
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_349080/
3. Verordnung der Regierung der RF Nr. 419 vom 02.04.2020 „Über die Umsetzung des Beschlusses
des Rates der eurasischen Wirtschaftskommission Nr. 21 vom 16. März 2020 und die Änderung des
Verzeichnisses medizinischer Waren, deren Absatz auf dem Gebiet der Russischen Föderation und
deren Einfuhr in das Gebiet der Russischen Föderation und andere, in ihren Hoheitsbereich fal-
lende Gebiete nicht der Umsatzsteuer unterliegen (von der Umsatzsteuer befreit sind)“
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_349335/
4. Erlass des Präsidenten der RF Nr. 239 vom 02.04.2020 „Über Maßnahmen zur Gewährleistung
des Hygiene- und Seuchenschutzes der Bevölkerung auf dem Gebiet der Russischen Föderation im
Zusammenhang mit der Ausbreitung der Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (COVID-19)“
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_349217/
Einmonatige Quarantäne gilt nicht für medizinische und apothekarische Organisationen
Mit dem Erlass des russischen Präsidenten Nr. 239 vom 02.04.2020 „Über Maßnahmen zur Gewähr-
leistung des Hygiene- und Seuchenschutzes der Bevölkerung auf dem Gebiet der Russischen Födera-
tion im Zusammenhang mit der Ausbreitung der Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (COVID-
19)“ wird vom 4. bis einschließlich 30. April 2020 eine arbeitsfreie Zeit bei voller Lohnfortzahlung ver-
hängt.
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Die höchsten Amtsträger in den Regionen wurden insbesondere angewiesen, Gebiete festzulegen, in
denen die Umsetzung einer Reihe von Beschränkungen und anderen Maßnahmen zur Gewährleis-
tung des Hygiene- und Seuchenschutzes der Bevölkerung vorgesehen ist, darunter unter den Bedin-
gungen der Verhängung einer erhöhten Alarmbereitschaft oder Notlage; die Tätigkeit der einzelnen,
im entsprechenden Gebiet befindlichen Organisationen unabhängig von ihrer Organisations- und
Rechtsform und ihrer Eigentumsform sowie Einzelunternehmer auszusetzen (zu beschränken); und
ein besonderes Verfahren für den Personen- und Fahrzeugverkehr im entsprechenden Gebiet festzu-
legen.
Der Erlass gilt nicht für medizinische und apothekarische Organisationen.
5. Verordnung der Regierung der RF Nr. 440 vom 03.04.2020 „Über die Verlängerung der Geltungs-
dauer von Erlaubnissen und andere Besonderheiten im Hinblick auf die Genehmigungstätigkeit im
Jahr 2020“ http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_349481/
Die Geltungsdauer befristeter Lizenzen und anderer Erlaubnisse wurde gemäß dem Verzeichnis be-
fristeter Lizenzen und anderer Erlaubnisse, deren Geltungsdauer im Zeitraum vom 15. März bis
31. Dezember 2020 abläuft (abgelaufen ist) und deren Geltungsdauer um zwölf Monate verlängert
wird, verlängert. Es wurde festgelegt, dass im Hinblick auf die Form der Genehmigungstätigkeit ge-
mäß dem Verzeichnis vom föderalen Exekutivorgan, das für die normative und rechtliche Regelung
im entsprechenden Tätigkeitsbereich zuständig ist, eine der folgenden Entscheidungen getroffen
wird:
läuft während der Geltungsdauer der vorliegenden Verordnung die Frist für die Bestätigung der
Übereinstimmung einer juristischen Person, einer natürlichen Person oder eines Einzelunternehmers
mit verbindlichen Anforderungen ab, die eine Neuausfertigung der Erlaubnis oder regelmäßige Be-
stätigung der Übereinstimmung (Fachkunde), erneute Akkreditierung, Neueinstufung, erneute Zerti-
fizierung oder erneute Begutachtung unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Bereichs der
gesellschaftlichen Beziehungen, in dem die Erlaubnis gilt, vorsehen, so verschiebt sich der Termin für
die Durchführung der besagten Verfahren um einen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten;
die ordentliche Bestätigung der Übereinstimmung einer juristischen Person, einer natürlichen Person
oder eines Einzelunternehmers mit verbindlichen Anforderungen, die eine Neuausfertigung der Er-
laubnis oder regelmäßige Bestätigung der Übereinstimmung (Fachkunde), erneute Akkreditierung,
Neueinstufung, erneute Zertifizierung oder erneute Begutachtung vorsehen, gilt als durchgeführt. In
diesem Fall richtet sich der Termin der nächsten Durchführung des besagten Verfahrens nach dem
für diesen geltenden normativen Rechtsakt und gilt die Erlaubnis als gültig.
6. Verordnung der Regierung der RF Nr. 507 vom 15.04.2020 „Über das befristete Verfahren der
Verteilung von Testsystemen für die Diagnostik der Infektion mit dem neuartigen Coronavirus in
der Russischen Föderation“ http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_350449/
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Befristetes Verfahren der Verteilung von Testsystemen für die COVID-19-Diagnostik, das bis zum
1. Januar 2021 gelten wird. Die Föderale Verbraucheraufsicht (Rospotrebnadsor) wurde zum zustän-
digen föderalen Exekutivorgan für die Erfassung und Verteilung der auf dem Gebiet der RF von den
föderalen Exekutivorganen unterstellten Organisationen (mit Ausnahme von dem Verteidigungsmi-
nisterium der RF unterstellten Organisationen) hergestellten Testsysteme für die Diagnostik der In-
fektion mit dem neuartigen Coronavirus sowie für die Erfassung von Informationen über die durchge-
führten diagnostischen Untersuchungen und über die Ergebnisse derselben bestimmt.
Das Dokument trat mit seiner Unterzeichnung in Kraft und gilt bis zum 1. Januar 2021.
Unabhängig von ihrer Organisations- und Rechtsform übermitteln die Hersteller und Entwickler von
Testsystemen dem Föderalen Zentrum für Hygiene und Epidemiologie wöchentlich Informationen
zum Umfang der Testsysteme, die in der bevorstehenden Kalenderwoche, im nächsten Monat und in
den nächsten zwei Monaten auf dem Gebiet der RF hergestellt werden.
Der Föderale Zolldienst übermittelt der Föderalen Verbraucheraufsicht Informationen zum Umfang
der Testsysteme, die in das Gebiet der RF eingeführt werden.
Organisationen, die auf dem Gebiet des entsprechenden Subjekts der RF mit Erregern humaner In-
fektionskrankheiten der Pathogenitätsgruppe III und IV arbeiten, übermitteln den Zentren für Hygi-
ene und Epidemiologie in den Subjekten der RF wöchentlich Anträge für die bevorstehende Woche
zum Umfang der geplanten diagnostischen Untersuchungen, darunter unter Berücksichtigung der
Anträge von Bürgern.
Organisationen, die Untersuchungen durchführen, übermitteln den Zentren für Hygiene und Epide-
miologie in den Subjekten der RF täglich Angaben zu den von ihnen verwendeten Testsystemen un-
ter Angabe ihrer Bezeichnung und Serie (Charge), zu den gewonnenen Untersuchungsergebnissen, zu
den festgestellten positiven Untersuchungsergebnissen sowie zu Beständen an nicht verwendeten
Testsystemen.
Bei Feststellung unerwünschter Reaktionen beim Einsatz der Testsysteme (darunter falsch positiver
oder falsch negativer Reaktionen) sind die Informationen der Föderalen Verbraucheraufsicht sofort
zu übermitteln.
7. Verfügung der Regierung Nr. 1059-r vom 17.04.2020 „Über die Zuweisung von Haushaltsmitteln
aus dem Reservefonds der Regierung der Russischen Föderation im Jahr 2020 an das Ministerium
für Industrie und Handel zum Zwecke der Bereitstellung einer Subvention aus dem föderalen Haus-
halt im Jahr 2020 für die Erstattung der Kosten des föderalen staatlichen Einheitsunternehmens –
Endokrinwerk Moskau (FGUP „Moskowski endokrinny sawod“) für die Beschaffung, Einfuhr und
Lieferung eines in der Russischen Föderation nicht zugelassenen Arzneimittels“ http://www.consul-
tant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=518881#033067433277052627
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Dem Ministerium für Industrie und Handel werden im Jahr 2020 Mittel in Höhe von 273.520.000 Ru-
bel aus dem Reservefonds der Regierung zum Zwecke der Bereitstellung einer Subvention für die Er-
stattung der Kosten des föderalen staatlichen Einheitsunternehmens – Endokrinwerk Moskau für die
Beschaffung, Einfuhr und Lieferung des in der RF nicht zugelassenen Arzneimittels „Oncaspar“ (INN
Pegaspargase) im Volumen von 1.500 Packungen zugewiesen.
Das Gesundheitsministerium muss innerhalb von fünf Tagen nach Erhalt eines Antrags vom Endokrin-
werk Moskau die Erteilung der Erlaubnis für die Einfuhr das Präparates nach Russland gewährleisten.
Mit der Überwachung der Wirksamkeit und Anwendungssicherheit des Arzneimittels wird die Föde-
rale Gesundheitsaufsicht (Rossdrawnadsor) beauftragt.
III. Wesentliche normative Rechtsakte des Gesundheitsministeriums
der RF und anderer Behörden
1. Anordnung des Gesundheitsministeriums der RF Nr. 211n vom 23.03.2020 (Registriert durch das
Justizministerium der RF am 22.04.2020) „Über die Bestätigung des Antragsformulars für die Liefe-
rung antiviraler Arzneimittel zur medizinischen Anwendung, die für die Versorgung von mit dem
humanen Immunschwächevirus, darunter in Verbindung mit dem Hepatitis B- oder Hepatitis C-Vi-
rus infizierten Personen vorgesehen und im Verzeichnis der lebensnotwendigen und besonders
wichtigen Arzneimittel aufgeführt sind, und des Antragsformulars für die Lieferung von Antibiotika
und Tuberkulostatika zur medizinischen Anwendung, die für die Versorgung von an multiresisten-
ter Tuberkulose erkrankten Personen vorgesehen und im Verzeichnis der lebensnotwendigen und
besonders wichtigen Arzneimittel aufgeführt sind“ http://www.consul-
tant.ru/document/cons_doc_LAW_350926/
2. Anordnung des Gesundheitsministeriums der RF Nr. 327n vom 14.04.2020 „Über die Besonder-
heiten der Zulassung natürlicher Personen zur Ausübung einer medizinischen Tätigkeit und/oder
einer pharmazeutischen Tätigkeit ohne Spezialistenzertifikat oder Spezialisten-Akkreditierungsbe-
scheinigung und/oder für Fachrichtungen, die im Spezialistenzertifikat bzw. in der Spezialisten-Ak-
kreditierungsbescheinigung nicht vorgesehen sind“ http://www.consul-
tant.ru/document/cons_doc_LAW_320714/
Die Anordnung tritt am 26. April in Kraft und gilt bis zum 1. Januar 2021. Die Anordnung ist auf den
Ausgleich des Mangels an medizinischem Personal bei Notlagen und bei Gefahr der Ausbreitung ge-
fährlicher Erkrankungen – in diesem Fall der Infektion mit dem neuartigen Coronavirus – gerichtet.
Im Dokument wird für die Geltungsdauer der Anordnung ein Moratorium im Hinblick auf den Erhalt
von Spezialistenzertifikaten und Akkreditierungsbescheinigungen angeordnet. Läuft die Geltungs-
dauer eines Arzt- oder Pflegerzertifikats in diesem Jahr ab, so wird sie um weitere zwölf Monate ver-
längert.
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In der Anordnung sind die Personengruppen aufgeführt, die zur Ausübung einer medizinischen Tätig-
keit zugelassen werden können:
– Absolventen medizinischer Hochschulen, die eine ärztliche Weiterbildung in der gewählten Fach-
richtung durchlaufen und Abschlusszeugnisse (Qualifikationszeugnisse) erhalten haben;
– Absolventen medizinischer Fachschulen (Colleges), die Abschlusszeugnisse (Qualifikationszeug-
nisse) erhalten haben;
– Studierende in der ärztlichen Weiterbildung, die eine Ausbildung gemäß kurzfristigen zusätzlichen
Berufsbildungsprogrammen (mindestens 36 Stunden) durchlaufen haben, als Arzt im Praktikum be-
schäftigt sind und eine medizinische Tätigkeit unter der Aufsicht eines Facharztes ausüben;
– Schüler der letzten Klasse medizinischer Fachschulen (Colleges), die eine Ausbildung gemäß kurz-
fristigen zusätzlichen Berufsbildungsprogrammen (mindestens 36 Stunden) durchlaufen haben, als
Pfleger (Arzthelfer oder Geburtshelfer) beschäftigt sind und eine medizinische Tätigkeit unter der
Aufsicht einer Oberschwester ausüben;
– Personen mit medizinischer Ausbildung, die jedoch mehr als fünf Jahre nicht in der Fachrichtung
tätig waren, die eine Ausbildung gemäß kurzfristigen zusätzlichen Berufsbildungsprogrammen (min-
destens 36 Stunden) durchlaufen haben, als Arzt im Praktikum bzw. Pfleger (Arzthelfer oder Geburts-
helfer) beschäftigt sind und eine medizinische Tätigkeit unter der Aufsicht eines Facharztes bzw. ei-
ner Oberschwester ausüben.
3. Anordnung des Gesundheitsministeriums Nr. 358n vom 21.04.2020 „Über die ressortübergrei-
fende Kommission zur Beschlussfassung über die Möglichkeit eines befristeten Verkehrs einer Se-
rie (Charge) eines Arzneimittels zur medizinischen Anwendung, das für die Anwendung bei Gefahr
des Eintritts, Eintritt und Beseitigung einer Notlage und für die Organisation der medizinischen Be-
handlung von von Notlagen, der Verhütung von Notlagen, der Prophylaxe und Behandlung von Er-
krankungen mit Fremdgefährdung, Erkrankungen und Schädigungen infolge der Einwirkung un-
günstiger chemischer, biologischer und radiologischer Faktoren betroffenen Personen vorgesehen
ist“ http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_351045/
Die Ordnung über die ressortübergreifende Kommission zur Beschlussfassung über die Möglichkeit
eines befristeten Verkehrs einer Serie (Charge) eines Arzneimittels, das für die Anwendung bei einer
Notlage und für die medizinische Behandlung von von der Prophylaxe und Behandlung von Erkran-
kungen mit Fremdgefährdung betroffenen Personen vorgesehen ist, wurde bestätigt. Die Anordnung
gilt bis zum 1. Januar 2021. Die Kommission, der mindestens fünf Personen angehören müssen, setzt
sich aus Vertretern des Gesundheitsministeriums, des Ministeriums für Industrie und Handel, der Fö-
deralen Gesundheitsaufsicht, des Föderalen Zolldienstes und des Wissenschaftszentrums für die Be-
gutachtung von Mitteln zur medizinischen Anwendung zusammen. Kommissionsmitglieder, die fal-
sche Angaben oder keine Angaben zu Interessenkonflikten bei der Prüfung von Vorschlägen machen,
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werden von der Tätigkeit der Kommission ausgeschlossen. Die Beschlussfassung erfolgt durch Ab-
stimmung. Der Beschluss über die Möglichkeit oder Unmöglichkeit des befristeten Verkehrs eines
Arzneimittels wird durch offene Abstimmung bei einstimmiger Unterstützung durch alle auf der Sit-
zung anwesenden Kommissionsmitglieder, darunter durch Fernabstimmung, gefasst.
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