Pharmazeutische Anlagen heute fit für die Zukunft machen - COMOS Softwarelösungen siemens.com/comos
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Pharmazeutische Anlagen heute
fit für die Zukunft machen
COMOS Softwarelösungen
Pharmaceutical and
Life Science industries
siemens.com/comos
Pharmazeutische Anlagen mit COMOS
effizient planen und betreiben
Besonders in der pharmazeutischen Industrie muss Mit COMOS liefert Siemens ein übergreifendes und global
heute die Zeit bis zum Markteintritt eines Produkts so implementierbares Softwarelösungskonzept, das Planung
kurz wie möglich, die Herstellung maximal effizient und Betrieb optimal integriert. Auf Basis einer einzigen
und die Produktqualität absolut einwandfrei sein. Datenplattform stehen die Engineering-Informationen
während des gesamten Lebenszyklus der Anlage jederzeit
Bei Planung und Betrieb einer Anlage ist es von entschei-
aktuell zur Verfügung. So werden diese Informationen
dender Bedeutung, die notwendige Regelkonformität
und alle in Planung und Betrieb erfolgten Arbeitsschritte
(Compliance) gegenüber den nationalen und internatio-
vollständig und strukturiert dokumentiert. Informations-
nalen Regulierungsinstanzen, wie der Food and Drug
verluste durch Mehrfacheingaben oder Datenübertra-
Administration (FDA) oder der European Medicines
gungen werden vermieden. Damit wird schon in der Pla-
Agency (EMA), einzuhalten. Auch Empfehlungen von un-
nung die konsistente Dokumentation und damit ein hoch-
abhängigen Institutionen, etwa der International Society
effizienter Anlagenbetrieb sichergestellt.
for Pharmaceutical Engineering (ISPE), unterstützen die
Betreiber pharmazeutischer Anlagen in wichtigen Prozes- Mit der einheitlichen Datenplattform von COMOS werden
sen. Wenn die Qualifizierung einer Anlage und die Validie- Arbeitsabläufe effizienter gestaltet und somit höhere Pro-
rung der Produktqualität als integrale Bestandteile bereits duktivität und Qualität sichergestellt. Basis dieser umfas-
in die Anlagenplanung sowie später in den Betrieb der senden Herangehensweise ist die funktionsorientierte
Anlage eingebunden werden und somit alle Beteiligten Gesamtbetrachtung aller Gewerke und Fachdisziplinen,
Zugriff auf die relevanten Informationen haben, können die in einer Anlage zum Tragen kommen. Die offene
alle Vorgaben reibungslos erfüllt werden. Dies verkürzt die Systemarchitektur von COMOS sichert die nahtlose
Zeit bis zum Markteintritt des Produkts und optimiert die Zusammenarbeit zwischen unterschiedlichen Systemen.
Nutzung der Patentlaufzeit.
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Maximale Effizienz durch
integriertes Anlagenmanagement
Die Entwicklung und die Herstellung pharmazeutischer Diese Faktoren müssen schon von Beginn an in jeden Ent-
Produkte erfordern eine konsistente Planung und Doku- wicklungsprozess einbezogen werden, um Medikamente
mentation aller Vorgänge über den gesamten Anlagen- aufwands- und kosteneffizient herzustellen. COMOS
lebenszyklus hinweg. Kurze Patentlaufzeiten und stei- ermöglicht eine Standardisierung auf globaler und auf
gende Kosten in der Medikamentenentwicklung führen Werksebene. So lässt sich die Wiederverwertbarkeit
zu hohem Kostendruck. Die Integration von Anlagenreali- bereits erzeugter Informationen erhöhen. Neue Anlagen
sierung und -betrieb sowie die Einbindung von Entwick- können auf Basis bereits bewährter Daten und Informatio-
lungsinformationen aus den klinischen Testphasen in die nen errichtet werden. Die Etablierung neuer Standorte
Scale-up-Aktivitäten unterstützen die maximal effiziente lässt sich damit weltweit flexibel und kostengünstig
Nutzung der Zeit bis zum Ablauf eines Patents. gestalten.
Durch die fortschreitende Konsolidierung des Marktes ent-
stehen größere Unternehmen, was immer komplexere Pro-
duktionsbetriebe zur Folge hat. Um diese profitabel und
im Einklang mit der Good Manufacturing Practice (GMP)
zu betreiben, wird für Medikamentenhersteller die Inte-
gration von Planung, Betrieb und Instandhaltung ihrer
Anlagen zunehmend wichtiger.
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Umfassende Softwarelösungen für
komplexe Anforderungen
Das breite Spektrum der COMOS Lösungen integriert Anwendungen für das verfahrenstechnische Engineering
Planung und Management über den gesamten Lebens- sind im Produktbereich COMOS Process zusammengefasst.
zyklus einer Anlage hinweg. Schon im Frühstadium der Anlagenplanung können die
Auslegungsdaten zum Erstellen von Verfahrensfließbildern
Das umfassende Lösungsangebot von COMOS stellt von
verwendet und dann im Rohrleitungs- und Instrumentie-
Beginn der Planung an die konsistente Erfassung und Ver-
rungsfließbild präzisiert werden. COMOS Process ermög-
arbeitung aller Informationen sicher und gewährleistet so
licht die qualitätsgesicherte Rohrleitungsplanung und
die Effizienz von Planung und Management einer Anlage.
Rohrklassenerstellung auf Basis internationaler Industrie-
Die modularen Softwarelösungen von COMOS können standards. Die geometrische Umsetzung der Prozessdaten
zusammen, aber auch einzeln eingesetzt werden. Das in Form von Isometrien und 3-D-Abbildungen lässt sich aus
bedeutet, dass ein umfassender Einsatz oder eine schritt- den gegebenen Informationen einfach ableiten.
weise Implementierung möglich sind. Es entsteht ein inte-
Der Bereich COMOS Automation umfasst die elektrische
griertes System, das nicht nur die Arbeit in einem interdis-
Planung von Maschinen und Anlagen bis hin zur vollständi-
ziplinären, globalen Umfeld erleichtert, sondern auch die
gen Automatisierung. Alle elektro-, mess-, steuer- und
Transparenz sicherstellt, die für die Konformität mit allen
regelungstechnisch relevanten Vorgänge werden durch
Regulationen notwendig ist.
spezialisierte Lösungen abgedeckt. Es werden unter ande-
Optimale Transparenz und Interoperabilität in Planungs- rem logische Verknüpfungen zwischen den Objekten und
und Betriebsphase sind entscheidend für effizientes Infor- automatisierte Abläufe grafisch in Diagrammen abgebildet
mationsmanagement. Der Produktbereich COMOS Platform und hydraulische sowie pneumatische Ablaufschemata auf
bildet hierfür die Basis. Informationen aus allen Applikatio- Grundlage der bisherigen Informationen erstellt.
nen und Bereichen werden zentral und objektgebunden
auf der COMOS Datenbank abgelegt.
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Die Vorteile von COMOS für die
pharmazeutische Industrie
• Integriertes Compliance-Management über
alle Engineering- und Betriebsphasen hinweg
• Konsistenter Informationsfluss durch eine
gemeinsame Datenbasis
• Effiziente verfahrenstechnische und elektrische
Planung durch logische Verknüpfung und
automatisierte Abläufe
• Erleichtertes Dokumentenmanagement durch
Zuweisung von Verantwortungen auf Basis der
Responsibility Matrix
• Automatisches Erstellen von Vorlagen
basierend auf Document Execution Plan
• Effiziente Anlagenbetreuung durch
automatisch generierte Wartungspläne
Die Lösung für eine effiziente Anlagenbetreuungsstrategie ten Dokumente und hält sie jederzeit auf dem aktuellen
bietet COMOS Operations. Alle Informationen aus der Pla- Stand. Alle Schritte bis zur Freigabe können also effizient
nungsphase können auch in der Betriebsphase verwendet und ordnungsgemäß vollzogen werden.
werden. Es stehen Lösungen für die Instandhaltung im
Um das Produkt einer Anlage zu validieren, müssen alle
Betrieb und während eines Shutdowns zur Verfügung. Die
Betriebsmittel identifiziert werden, die Einfluss auf die
durchgeführten Maßnahmen können über spezielle Ober-
Qualität des fertigen Produkts haben. COMOS greift auf die
flächen im Feld oder in der Werkstatt problemlos gemeldet
Informationen aus den Entwicklungs- und Testphasen
werden.
zurück. So kann im System eine Risikobewertung durchge-
Die Softwarelösung für die pharmazeutische Industrie führt werden und schnelles korrektives und vorbeugendes
Eingreifen in den Prozess wird ermöglicht.
Ein Teil von COMOS Operations ist COMOS PQM (Project
Quality Management). Es wurde für die speziellen Anforde- Veränderungen am Ist-Zustand der Anlage werden in die
rungen der pharmazeutischen Industrie erweitert. Das Datenbank integriert und mit der digitalen Anlage abge-
Ergebnis ist eine Lösung, die auf die Besonderheiten dieser stimmt. So werden Diskrepanzen zwischen dieser und der
Branche eingeht. Zum Beispiel wird schon in der Design- realen Anlage vermieden. Die Notwendigkeit zur erneuten
und Engineeringphase automatisch die notwendige Doku- Validierung und Qualifizierung durch Veränderungen an
mentenstruktur auf der Grundlage standardisierter Vorla- der Anlage kann so einfach überprüft und notwendige
gen erstellt. Die Zuweisung von Verantwortungen auf Schritte können eingeleitet werden.
Basis einer Responsibility Matrix erleichtert deren rechtzei-
Dokumente aus früheren Projekten können mit COMOS
tige Zustellung an die jeweils zuständigen Stellen. All dies
einfach in ein neues Projekt übernommen werden. Das
erfolgt unter Einhaltung der GMP und ist demnach kon-
verkürzt die Zeit bis zum Markteintritt und dadurch die
form mit den Vorgaben der Regulierungsbehörden.
optimale Nutzung der Patentlaufzeit und macht COMOS
Mit COMOS PQM für die pharmazeutische Industrie kann zum integralen Bestandteil von Change-Management-
die gesamte Anlage über alle Engineering- und Betriebs- Prozessen.
phasen hinweg qualifiziert werden. Die Übereinstimmung
von Plänen und Anlage sowie Spezifikationen im Hinblick
auf Material und Lieferanten lassen sich mit COMOS ein-
fach überprüfen. Auch die Testergebnisse der Funktions-
qualifizierung können einfach dokumentiert, archiviert
und abgerufen werden. Die Software erstellt alle benötig-
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Pharmazeutische Anlagen gemeinsam
fit für die Zukunft machen
Integration und Standardisierung erhöhen die COMOS ermöglicht jederzeit den Zugriff auf oder auch die
Wettbewerbsfähigkeit Einsicht in den aktuellsten Anlagenzustand und damit die
reibungslose Zusammenarbeit von Anlagenbetreiber und
Die Erweiterung von COMOS PQM für die pharmazeutische
dem Anbieter von Engineering, Procurement and Construc-
Industrie unterstützt die Branche durch die Integration
tion (EPC). Dies gewährleistet die optimale Umsetzung
aller prozessrelevanten Systeme und die daraus folgende
aller Anforderungen und Vorgaben sowie die Integration
direkte Projektüberwachung. Die Softwarelösung bildet
von Erkenntnissen aus frühesten Projektphasen. Auch die
zudem die Basis für Standardisierung und Kompetenzbün-
Nachweispflichten gegenüber den zuständigen Behörden
delung sowie für kontinuierliche Innovation und deren
können problemlos erfüllt werden.
Integration in den laufenden Betrieb. Die Effizienz in der
gesamten Produktion wird somit gesteigert. Schnellerer Durchgängiges Informationsmanagement ist der Schlüssel
Markteintritt sowie Risiko- und Kostenminimierung werden zu optimaler Planung und effizientem Management phar-
ermöglicht und die gesamte Wettbewerbssituation wird mazeutischer Anlagen. COMOS unterstützt alle hierfür not-
verbessert. Dabei kann jederzeit die durchgängige Prozess- wendigen Prozesse und erleichtert ihre Planung und Doku-
validierung nach internationalen Vorgaben garantiert wer- mentation durch seine einzigartige durchgängige Daten-
den. Dies trifft sowohl für Anlagenprojekte an einem völlig basis und seine modulare Struktur, die allen Anforderun-
neuen Standort als auch für solche in bereits erschlosse- gen gewachsen ist.
nen Gebieten zu. Auch für kleinere Projekte und Änderun-
gen an einem bestehenden Projekt ist COMOS durch sei-
nen modularen Aufbau hervorragend geeignet.
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Glossar
Datendurchgängigkeit Objektorientierung in COMOS
Daten werden nur einmal eingegeben und stehen allen Unter Objektorientierung versteht man die ganzheitliche
Beteiligten zu jeder Zeit an jedem Ort zur Verfügung. Beschreibung eines existenten Bauteils und seine realitäts-
Durch konsequente Vererbungs- und Verknüpfungsmecha- getreue grafische Darstellung. Die grafische und die
nismen ist jedem Projektbeteiligten jederzeit und überall alphanumerische Ausprägung innerhalb der Datenbank
der Zugriff auf aktuelle und konsistente Daten möglich. bilden eine Einheit – ein Objekt.
Interoperabilität Transparenz
Interoperabilität ist die Fähigkeit der nahtlosen Zusam- Die ganzheitliche und funktionsorientierte Abbildung von
menarbeit unabhängiger Systeme und Techniken durch der Anlage bis hin zur einzelnen Maschine bietet die
die Einhaltung gemeinsamer Standards. Informationen durchgängige Kommunikationsmöglichkeit über alle Ebe-
können effizient zur Verfügung gestellt werden, ohne nen. Auf einer einheitlichen Datenplattform stehen jedem
dass gesonderte Absprachen zwischen den Systemen Beteiligten konsistente Daten verlustfrei zur Verfügung.
nötig sind. So können schnell sichere Entscheidungen Die komplette Dokumentation ist damit zu jedem Zeit-
getroffen werden, jederzeit und weltweit. punkt nachvollziehbar.
Sprechen Sie uns auf COMOS Lösungen für die
pharmazeutische Industrie an. Lassen Sie uns
gemeinsam Ihre Anlagen der Zukunft planen.
Wenn Sie schon heute weitere Informationen
siemens.com/comos
wünschen, dann besuchen Sie unsere Website:
siemens.com/comos
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© Siemens AG 2011 Die Informationen in dieser Broschüre enthalten lediglich Die genannten Kennzeichen sind eingetragene Marken der allgemeine Beschreibungen bzw. Leistungsmerkmale, jeweiligen Inhaber. Alle Erzeugnisbezeichnungen können welche im konkreten Anwendungsfall nicht immer in der Marken oder Erzeugnisnamen der Siemens AG oder ande- beschriebenen Form zutreffen bzw. welche sich durch rer, zuliefernder Unternehmen sein, deren Benutzung Weiterentwicklung der Produkte ändern können. Die durch Dritte für deren Zwecke die Rechte der Inhaber ver- gewünschten Leistungsmerkmale sind nur dann verbind- letzen kann. lich, wenn sie bei Vertragsschluss ausdrücklich vereinbart werden.
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